CC BY
192
Государственное регулирование и стимулы к инновациям на российском фармацевтическом рынке1
Л. С. Засимова,
к. э. н., доцент кафедры Государственного управления и экономики общественного сектора ГУ-ВШЭ руководитель направления, Межведомственный аналитический центр
e-mail: zassimova@iacenter.ru, zassimova@mail.ru
Сложившаяся на российском фармацевтическом рынке неэффективная структура потребления лекарственных средств требует проведения политики регулирования предложения с тем, чтобы обеспечить присутствие качественных, современных препаратов, как за счет импортной продукции, так и за счет отечественных производителей. В статье исследуются особенности фармацевтического рынка России, анализируется влияние действующих мер государственного регулирования на структуру потребления лекарственных средств и стимулы к появлению инновационной продукции на отечественном фармацевтическом рынке.
Ключевые слова: фармацевтический рынок, регулирование, стимулирование
Nowadays Russian drug market structure is inefficient in terms of high level of branded generic drugs. This requires improvement of policy measures in order to increase the affordability of innovative drugs, both domestic and imported. The paper describes special features of Russian pharmaceutical market and investigates how drug policy instruments affect the commercial market structure, focusing mainly on incentives to launch and sell innovative drugs.
В последние годы наблюдался рост отечественного фармацевтического рынка, и в 2007 г. его объем составил $14,3 млрд (с учетом НДС) в ценах конечного потребителя, что на 16% выше, чем в 2006 году [4]. Причем, как отмечают эксперты, в 2007 году наибольший вклад в рост фармацевтического рынка внес коммерческий сегмент, на который по разным оценкам приходится 50-70% рынка [1, 4]. Это связано с повышением уровня доходов населения и переходом на потребление более дорогих препаратов. Однако являются ли более дорогие лекарственные средства (ЛС), в пользу которых смещается потребительский спрос, одновременно и более эффективными, инновационными?
Известно, что предложение на фармацевтическом рынке формируется за счет оригинальных лекарств и воспроизведенных (дженериков). В упрощенном виде разницу между ними можно представить таким образом: оригинальное препараты — это впервые синтезированное или модифицированное вещество, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований, и получившее патент, подтверждающий уникальное право фирмы-производителя на его выпуск. Дженерик содержит то же активное вещество и обладает теми же фармакологическими свойства-
1 В статье использованы результаты исследовательского проекта «Повышение эффективности государственного регулирования рынка лекарственных средств в России». Поддержка проекта осуществлена Научным фондом факультета экономики ГУ-ВШЭ. Исследование основано на результатах анализа данных о потреблении лекарств в 36 регионах России, а также серии углубленных интервью с представителями органов власти, производителями, дистрибьютерами и руководителями научных организаций, занимающихся разработкой лекарственных средств.
ми, что и оригинальный препарат, и может производиться после окончания срока действия патента любой фармацевтической компанией.
Стоит сразу оговориться, что не все дженерики представляют собой устаревшие препараты, так же как далеко не все новые ЛС эффективнее старых. Тем не менее, инновационные ЛС помогают улучшить показатели здоровья, сократить сроки лечения, экономить средства пациентов и государства. Поэтому правительства развитых стран заботятся о том, чтобы новые, эффективные ЛС как можно быстрее появлялись на рынке, вытесняя менее эффективные препараты. В то же время правительства заинтересованы в последующем появлении дженериков на рынке, поскольку их стоимость, как правило, ниже, чем стоимость оригинальных препаратов, так как производителям не нужно было тратиться на исследования и разработки.
Однако среди дженериков выделяют брендирован-ные препараты, которые выпускаются на рынке под оригинальным (запатентованным) названием. Для них характерной чертой является высокая цена (за счет высоких расходов на продвижение) при отсутствии оригинальности, то есть наличия принципиально нового лечебного эффекта. В целом, высокая доля брен-дированных дженериков, свидетельствует о недостаточно эффективном государственном регулировании фармацевтического рынка, которое стимулирует предприятия больше тратить на рекламу, чем на НИОКР.
В этой связи, структура потребляемых в России ЛС не может не беспокоить. Анализ данных наиболее продаваемых ЛС в России показал, что из 100 препаратов-лидеров 81 — дженерики, в том числе 64 — брендиро-ванные. Эту информацию подтверждают и данные Минздравсоцразвития РФ: коммерческий сегмент рын-
ИННОВАЦИИ № 11 (121), 2008
ИННОВАЦИИ № 11 (121), 2008
Рис. 1. Доля дженериков на рынках разных стран в общем обороте ЛС, в %, 2006 г. (Источники: (1) EFPIA;
(2) IMS health; (3) Минздравсоцразвития РФ.
Остальные данные EGA)
ка ЛС России более чем на 90% (по количеству упаковок) и более чем на 60% (по стоимости) заполнен дже-нерическими препаратами, тогда как доля оригинальных ЛС на рынках развитых стран составляет не менее 40% в денежном выражении (рис. 1).
Структура потребления ЛС в России имеет сильный перекос в сторону брендированных дженериков. (рис. 2). Таким образом, на рынке доминируют препараты с завышенной стоимостью, но не имеющие существенного терапевтического преимущества.
Важно отметить, что подобная ситуация не идет на пользу ни потребителям фармацевтической продукции, ни российским производителям. По данным DSMgroup [4] импортные ЛС занимают более 75% фармацевтического рынка в стоимостном выражении, и их доля постоянно увеличивается. Анализ данных структуры потребления ЛС показывает, что доминирующее положение в группе препаратов-лиде-ров занимают импортные ЛС (73 из 100 препаратов-лидеров были импортного происхождения). При этом оригинальных препаратов среди импортных ЛС было всего 16.
Рис. 2. Структура рынка по типам лекарственных средств в 2006 г. (составлено по данным Минздравсоцразвития РФ)
Возможности государственного регулирования
Регулирование фармацевтического рынка осуществляется в отношении многих параметров: регистрации, лицензирования, контроля качества и т. д., однако на структуру фармацевтического рынка в большей степени оказывают влияние меры ценового и патентного регулирования, регистрационная политика, а также компенсация гражданам расходов на покупку ЛС в рамках системы социального страхования.
Следует отметить, что влияние государственной политики на стимулирование инноваций неоднозначно. Жесткая ценовая политика в отношении ЛС при прочих равных позволяет сдерживать расходы, но одновременно с этим препятствует выходу на рынок новых лекарств — ведь появлению инновационного препарата предшествуют стадии долгих и затратных исследований, клинических испытаний, регистрации, что неизбежно приводит к его высокой стоимости [5, 6]. Сильная патентная защита, напротив, стимулирует фармацевтические компании к разработке и продвижению инновационных продуктов на конкретном рынке [7, 8]. Если регистрационная политика достаточно либеральна, как в странах ЕС, то на рынок будут допущены все ЛС, соответствующие требованиям эффективности, безопасности и качества, без учета цен и других факторов. Если же содержит какие-либо ограничения, как, например, в некоторых скандинавских странах, число обращающихся на рынке ЛС будет значительно меньше. Компенсационные схемы2 также меняют параметры рыночного равновесия, искажая поведение потребителей (поскольку стимулирует их отдавать предпочтения тем препаратам, стоимость которых компенсируется государством) и производителей (так как
2 В странах Европейского союза пациентам компенсируется порядка 70% стоимости ЛС в зависимости от особенностей национального законодательства. В России в настоящее время цены на ЛС компенсируются только льготным категориям граждан.
включение лекарства в позитивный перечень3 гарантирует на него устойчивый спрос) [3]. Таким образом, государственная политика может оказывать существенное влияние на характеристики фармацевтического рынка страны.
Регулирование фармацевтического рынка в России
Ценовое регулирование
В России ценовое регулирование осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен на ЛС российских и иностранных производителей и установления предельных торговых надбавок к ценам на лекарства. В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 782 от 9 ноября 2001 г. (в ред. от 07.06.2008 г. № 441) предельные торговые надбавки устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ в отношении фактических отпускных цен производителей, если эти цены не превышают зарегистрированные предельные отпускные цены. Сумма торговых надбавок всех организаций оптовой торговли ЛС и аптечных учреждений, участвующих в реализации ЛС на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующую предельную торговую надбавку. Фактически на территории каждого субъекта РФ действует своя система установления предельных надбавок, величина которых может зависеть от характеристик ЛС (фармакологической группы, присутствия в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств — ЖНВЛС, цены и т. д.), характеристик производителей (отечественный или импортный), и даже покупателей (государственные или коммерческие). Таким образом, ценовое регулирование в стране существенно различается в субъектах федерации.
Анализ данных о потреблении ЛС в 36 регионах России показал, что, несмотря на существенные региональные различия в ценовом регулировании, данный фактор не оказывает влияния на структуру потребления ЛС, независимо от того, какой показатель был выбран (доля новых ЛС (не старше 5 лет), инновационных ЛС, брендированных ЛС, отечественных ЛС). Эксперты объясняют это тем, что дистрибьютеры имеют в арсенале массу способов обойти установленные ограничения по торговым надбавкам. Поскольку в большинстве российских регионов торговая наценка не зависит от ценовой категории ЛС, у дистрибьюторов и аптек преобладают стимулы закупать более дорогие препараты, так как в этом случае повышается объем продаж и прибыль. Однако это не означает, что дистрибьюторские фирмы и аптеки заинтересованы в закупке и продаже инновационных ЛС, как более дорогих товаров. Для этих целей больше подходят брендированные дженерики. Таким об-
3 Позитивный перечень включает ЛС, расходы на которые возмещаются гражданам полностью или частично за счет государственного бюджета или средств обязательного медицинского страхования (в зависимости от применяемой в каждой стране системы финансирования здравоохранения).
разом, ценовая политика в том виде, как она работает сегодня, не справляется с одной из важнейших задач — оптимизацией структуры потребления ЛС.
Патентная политика
В 1992 г. в России был принят Патентный закон РФ от 23.09.92 г. № 3517-1, который признал в качестве объектов патентования и способ получения вещества, и само вещество, тем самым превратив лекарства в объект патентования. С 01.01.2008 г. закон утратил силу в связи с вступлением в силу 4 части Гражданского Кодекса РФ. Согласно Гражданскому Кодексу РФ патент на изобретение (в т. ч. ЛС) действует до истечения двадцати лет с даты подачи заявки в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия патента может продлевается по заявлению патентообладателя. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет (ГК ч. 4. ст. 1363).
Введение Патентного закона существенно повлияло на желание производителей выводить на рынок новые ЛС. По данным Роспатента за период с 1993 по 2001 год число выданных патентов выросло в три раза. Причем, больше всего патентов было выдано именно в подклассе «лекарства и медикаменты» — 5800 патентов за 1993-2000 годы. В последние годы количество патентов, выданных на ЛС, также находилось на высоком уровне: в 2004 г. российским патентообладателям было выдано 953 патента на ЛС, иностранным — 649, в 2005 г. — 546 и 508, в 2006 г. — 601 и 494 соответственно [2]. В целом, позитивные изменения в области патентного законодательства нельзя не отметить, однако стоит упомянуть, что основные проблемы сегодня лежат не в области законодательства, а в сфере его применения.
Регистрационная политика
Регистрационная политика отвечает за общие принципы отбора лекарственных препаратов для допуска на рынок. В России правила регистрации ЛС достаточно либеральны, несмотря на бюрократичность самой процедуры регистрации. Об этом, в частности, свидетельствует тот факт, что за период с 1992 по 1998 гг. число зарегистрированных на территории России ЛС увеличилось с 5000 до 12000 [9], и сегодня в Государственном реестре ЛС насчитывается более 18000 лекарственных препаратов. Насколько оправдана такая система? С одной стороны, она не препятствует появлению новых ЛС на рынке, расширяя возможности выбора для потребителя и повышая конкуренцию между производителями ЛС. В результате на рынке появляется много аналогов одного и того же препарата. Так, например, в России зарегистрировано 117 аналогов диклофенака
ИННОВАЦИИ № 11 (121), 2008
ИННОВАЦИИ № 11 (121), 2008
натрия, 64 — аспирина и т. д. С другой стороны, в ситуации все еще достаточно низких среднедушевых доходов производители выбирают конкуренцию по стоимости, а не по качеству, предпочитают вкладывать средства в рекламу, а не в совершенствование продукта.
Почему так не происходит в странах ЕС, где правила регистрации тоже либеральны? Отличие в том, что при либеральных правилах допуска ЛС на рынок действует жесткая система контроля качества ЛС, а также строгий порядок включения ЛС в списки компенсируемых препаратов. Регулирование структуры потребления ЛС в европейских странах происходит за счет того, что государство оплачивает гражданам значительную часть стоимости лекарственного препарата, и потому выбирает для включения в перечень компенсируемых ЛС только те из множества зарегистрированных, которые имеют наиболее высокие фармакоэкономические показатели. В России либеральное законодательство без внедрения фармакоэкономических процедур оценки приводит лишь к избыточному появлению ЛС с сомнительным терапевтическим преимуществом.
Компенсационная политика
Право на компенсацию расходов на ЛС в России пока имеют только льготные категории граждан. С принятием 22.08.2004 г. Федерального закона № 1224, была изменена система социальной поддержки населения и в т. ч. предоставления социальных льгот на ЛС. По этому закону все категории льготников, которые имели право на получение натуральных льгот до реформы, были разделены на две группы — федерального и регионального подчинения. Таким образом, в России имеется два вида льготников федерального уровня (выбравших денежную компенсацию и выбравших натуральные льготы) и большое количество вариантов компенсационных схем для региональных льготников. В 2008 г. право на социальную поддержку на федеральном уровне имеет 16,9 млн чел., на региональном — 12,6 млн чел.
В 2005 г. в России стартовала Программа дополнительного лекарственного обеспечения — ДЛО, призванная среди прочего расширить доступность качественной лекарственной помощи для льготных категорий граждан. Несмотря на частый пересмотр списка ЛС, входящих в ДЛО, процент инновационных препаратов в нем всегда оставался выше, чем на рынке в целом (рис. 3).
Как видно из рис. 3, доля инновационных ЛС в Программе ДЛО — 40%. Поэтому, на первый взгляд, Программа должна вносить существенный вклад в оптимизацию структуры потребления ЛС, тем более что она формировала 23% рынка в 2006 году и 18% в 2007 [4]. Следует отметить, что доля участников ДЛО в процентах от общего числа жителей в регионах различается (от 10% в Москве до 2,4% в Республике Дагестан). Структура потребления ЛС (доля новых, инновационных препаратов) также различается. Анализ данных по 36 регионам не выявил статистически значимой зависимости доли новых или инновационных ЛС от процента граждан, участвующих в Программе ДЛО.
4 Вступил в силу 1.01.2005 г.
%
100
90
80
70
60
50
40
коммерческий госпительный сегмент
сегмент сегмент ДЛО
О инновационные ЛС □ прочие ЛС
Рис. 3. Соотношение инновационных и прочих ЛС в различных сегментах фармацевтического рынка, 2006 г. (на основе данных [1])
Как показал эконометрический анализ, причины региональных различий в структуре потребления ЛС кроятся в социально-экономических факторах, таких, как средний доход, нормированный на прожиточный минимум, доля сельского населения, и т. д., но не в компенсационной политике [2]. Опрошенные эксперты склонны объяснять отсутствие влияния компенсационной политики на структуру потребления ЛС низкой долей числа участников Программы. Поскольку сегодня Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) разрабатывает концепцию введения в России лекарственного страхования для всех граждан, есть все основания предполагать, что у данного инструмента регулирования большой потенциал.
Подводя итог, стоит отметить, что за исключением патентного законодательства, действующие инструменты государственной политики не оказывают существенного влияния на структуру фармацевтического рынка, и потому нуждаются в переосмыслении. Государству стоит задуматься, о том, какие ЛС должны присутствовать на рынке, и модифицировать действующие механизмы с тем, чтобы у производителей и продавцов было больше стимулов выводить на рынок новые, эффективные ЛС.
Литература
1. Л. Кривошапкина. Диалог государства и бизнес-структур должен изменить отечественную фарминдустрию, 2007. http://www.formmed.ru/blog.php?article=34
2. М. Г. Колосницына, И. М. Шейман, Л. И. Якобсон, Л. С. Засимо-ва и др. Отчет о НИР «Микроэкономический анализ рынков ресурсов и услуг в здравоохранении». М.: ГУ-ВШЭ, 2007.
3. Э. Моссиалос, М. Мразек, Т. Уолли. Регулирование фармацевтического сектора в Европе: ради эффективности, качества и равенства. ВОЗ: Open University Press, 2004.
4. Фармрынок России. Итоги 2007года. DSM Group. http://www.dsm.ru
5. P. M. Danzon, Y. Wang. The impact of price regulation on the launch delay of new drug — evidence from twenty-five major markets in the 1990s. NBER Working Paper 9874, 2003.
6. H. Joseph Golec, A. John. Vernon European Pharmaceutical Price Regulation, Firm Profitability, and R&D Spending NBER Working Paper 12676, 2006.
7. O.JeanLanjouw. Patents, Price Controls and Access to New Drugs: How Policy Affects Global Market Entry, NBER Working Paper 11321, 2005.
8. P. McCalman. International Diffusion and Intellectual Property Rights: An Empirical Analysis//Journal of International Economics. Department of Economics. U. C. Santa Cruz, 2004.
9. E. Tragakes, S. Lessof. Health Care Systems in Transition. Russian Federation European Observatory on Health Systems and Policies, 2003.
