CC BY
23
6 главная тема: страсти по закону
PEMfOUUM 2006 январь
А.А. ИШМУХАМЕТОВ, д.м.н., проф., ММА им. И.М.Сеченова
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРАВО И СОЦИАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ: ОТНОШЕНИЯ БЕЗ ОТТОРЖЕНИЯ
За всю историю развития российского фармацевтического рынка вряд ли найдется хоть один год, в который фармацевтическое сообщество не сталкивалось бы с неожиданностями, преподносимыми как макроэкономической ситуацией, так и регуляторной системой, и могло бы пожаловаться на «скучную жизнь». 2005 г. не стал исключением в этой череде лет: он принес много перемен на фармацевтический рынок России. Одной из отличительных особенностей этого года стало явление, которое редко приходится наблюдать у закаленного нововведениями и привычного к ним фармацевтического сообщества: речь о «кипении страстей», вызванном инициативой группы сенаторов и депутатов — законопроектом о внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах». Как известно, Государственная дума даже приняла законопроект №139775-4 в первом чтении, однако после неблагоприятного заключения Президента России «продвижение» предложенных изменений затормозилось. Казалось бы, пока можно и не возвращаться к этому прецеденту. Однако представляется, что из него можно извлечь полезные уроки. Поэтому позволим себе еще раз вернуться к ситуации, вызвавшей столь бурные споры.
В процессах и отношениях, которые развиваются на национальных фармацевтических рынках, одним из ведущих участников неизменно становится государство. Именно государство определяет «правила игры» на своей территории, и этим правилам подчиняются все остальные субъекты сферы обращения лекарственных средств, в т. ч. мировые фармацевтические гиганты. Система государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, сложившаяся в каждой из стран, является одним из важнейших факторов, обусловливающих специфику национальных фармрынков. Правовую основу государственного регулирования обращения лекарственных
средств составляют, в первую очередь, законодательные акты. Сферу обращения лекарственных средств затрагивают различные законодательные комплексы. Регулируя отдельные специфические объекты и отношения, они способны реализовать государственную политику в области лекарственного обеспечения. Так, с помощью таможенного законодательства обеспечивается более или менее благоприятный режим поступления на внутренний рынок импортных лекарственных средств, манипуляции ставками позволяют поддержать отечественных производителей в их конкурентной борьбе с иностранными производителями или уравнять исходные позиции. Налоговое регулиро-
вание, к примеру, может помочь выжить отечественным предприятиям за счет льготного налогообложения. Антимонопольное законодательство способно поддерживать дифференциацию различных видов фармацевтической деятельности, закреплять собственность фармацевтических предприятий за отдельными владельцами или, напротив, стимулировать концентрацию капитала, образование холдингов, создание крупных аптечных сетей. Рекламное законодательство устанавливает границы для маркетинговых инициатив, в т.ч. по продвижению лекарственных средств определенных видов, например внесенных в списки жизненно важных и необходимых лекарственных средств и т.д. Уже из этого перечня ясно, как много рычагов для управления сферой лекарственного обращения вообще и фарм-рынком в частности сосредоточено в руках государства.
В настоящее время усилия по регулированию сферы фармобращения в большинстве развитых стран, в т.ч. и в России, концентрируются на двух основных направлениях: на гарантиях качества лекарственных средств и на обеспечении доступности лекарственной помощи населению. Первое направление сосредоточено на специфических областях фармации и регулируется фармацевтическим законодательством. Второе относится к сфере социальной политики государства и, соответственно, базируется на социальном законодательстве. Цели регулирования этих двух нормативных комплексов различные. Более того, налицо потенциальный конфликт между стремлением к высокому качеству лекарственных средств, поступающих в обращение (высокока-
Almost all of 2005 has been marked with heavy discussions of the proposed amendments into the Federal Medicinal Agents Law within pharmaceutical community. The idea of writing prescriptions on the basis of International Nonproprietary Names (INN) for drugs caused especially keen response. The authors of the draft law and its supporters considered the idea as a guarantee of availability of drugs to people as well as «protection» of doctors against selfish interests. The authors also mentioned positive international experience of INN prescriptions. The main question raised by the author of the article is if the INN system of drugs pre-scribtion can be efficient within social security of drugs provision.
A.A.ISHMUKHAMETOV, professor, Doctor of Medicine. Pharmaceutical law and social protection: relations without rejection.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРАВО И СОЦИАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ: ОТНОШЕНИЯ БЕЗ ОТТОРЖЕНИЯ
январь 2006 РШШ1ШМ
чественные инновационный препараты с доказанной эффективностью стоят недешево), и необходимостью сдерживать затраты, чтобы обеспечить нужды на лечение населения. В идеале проблема решается, если обе системы на базе соответствующих нармативных комплексов работают эффективно. Тогда в стране к медицинскому применению разрешены только высококачественные препараты, и среди них производится рациональный выбор в рамках социального лекарственного обеспечения.
В нашей стране и фармацевтическое, и социальное законодательства интенсивно развиваются.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО И ЕГО ПРОБЛЕМЫ В РОССИИ
Фармацевтическое законодательство дает в руки государства (в лице органов исполнительной власти) мощный инструмент воздействия на фармацевтический рынок — государственную систему контроля качества лекарственных средств. В последние годы в развитых странах качество лекарств объявлено стратегической целью государственного управления и регулирования в сфере лекарственного обеспечения. Соответственно, все элементы контрольно-разрешительной системы направлены на достижение этой цели.
В области фармации сложился комплекс правил и норм обеспечения качества на всех этапах разработки, производства и распространения лекарственных средств, т.е. комплекс требований к процессам. Эти требования сформулированы в стандартах GXP, которые первоначально считались рекомендательными, но стали, по сути, обязательными в силу необходимости выдерживать высокий уровень качества всех процессов, связанных с лекарствами. Как известно, они представляют собой систему мер по непрерывному и последовательному подтверждению выполнения стандартных рабочих манипуляций и процедур, которые должны гарантировать качество продукта. В настоящее время эти нормы стали частью требований фармацевтического права в развитых странах, например в государствах ЕС.
Таким образом, система обеспечения качества лекарственных средств базируется на четком и неукоснительном выполнении производителями, дистрибьюторами и аптечными организациями комплексов правил. Эти внутренние комплексы обеспечения качества поддерживаются извне государственной системой контроля качества как процессов, так и самой продукции — лекарственных средств.
В России фармацевтическое право сконцентрировано в гласном отраслевом нормативном акте — Федеральном законе «О лекарственных средствах», вступившим в силу после 3-х лет доработок — в 1998 г. Этот действующий федеральный закон эксперты нередко упрекают в несовершенстве. Нет сомнения в том, что многие его разделы и статьи требуют основательных изменений и назревшей актуализации.
До последнего времени изменения и дополнения в этот закон вносились по мере необходимости и касались отдельных положений — так было в 2000, 2001, 2003 гг. В 2004 г. при реформировании законодательства Федеральный закон «О лекарственных средствах» претерпел изменения: из 46 статей этого акта, действовавших на момент вступления в силу Закона №122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации», изменения коснулись 30 статей, еще 7 статей утратили силу.
И вот что примечательно: в ходе реформирования законодательства утратила силу статья 42 «Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств» Закона «О лекарственных средствах». В этой статье говорилось о федеральных и региональных программах обеспечения населения РФ
лекарственными средствами, об обязательном медицинском страховании как механизме гарантий доступности лекарственных средств. Реформаторы законодательства изъяли эти положения из фармацевтического законодательства, но существенно развили нормативную базу социальной помощи, в т.ч. лекарственного обеспечения.
В то же время предпринята попытка существенного изменения Закона «О лекарственных средствах». Предложения авторов упомянутого выше законопроекта включают:
+ введение новых терминов и определений (среди них — «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства») (дополнение к ст. 4);
« введение механизмов государственного регулирования розничных цен на лекарственные средства (дополнение к ст. 5, к п.16 ст. 19, к ст. 29, к ст. 32);
+ поправки в нормы регистрации ЛС (ст.19);
« изменения в п.2 и п. 9 ст. 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств», касающиеся приоритета МНН; « изменение порядка организации оптовой торговли (дополнение к ст. 20);
+ ведение выписки лекарственных средств в рецептах производится по международным непатентованным названиям (дополнение к ст. 32);
+ уточнение порядка составления документации при закупках ЛС в государственной системе обеспечения доступности лекарственных средств (дополнение — ст. 42).
Эти и прочие «поправки» досконально проанализированы в многочисленных публикациях (например, Л.Ко-ковин, статья «Врач — третий лишний?», «Ремедиум»
№12, 2004 г. и А.П.Мешков-ский , статья «Об очередных поправках к Закону «О лекарственных средствах»,
«Ремедиум» №9, 2005 г.).
Среди всех предложений, затрагивающих важные вопросы обращения лекарств, в т.ч. регулирование цен, повышенную болевую реакцию участников фармрын-
8
главная тема: страсти по закону
РШЕІШиМ 2006 январь
ка вызвали, пожалуй, попытки ввести выписку рецептов по МНН. Против такого предложения выступило большинство специалистов, имеющих дело с лекарственными средствами. Врачи указывали на невозможность отвечать за результаты лечения, если выбор лекарственного препарата будут осуществлять работники аптек. Производителей встревожила неизбежная перестройка общепринятой системы продвижения препаратов, грозившая изменением приоритетов в маркетинговой стратегии и утратой значимости их интеллектуальной собственности — лекарственных брэндов. Авторы законопроекта и его защитники настаивали на целесообразности предложенной системы выписки рецептов как необходимого элемента обеспечения гарантий доступности лекарств, а также в целях «защиты» врачей от пагубного влияния корыстных интересов и ссылались на положительный международный опыт.
Нам хочется вновь привлечь внимание к данной новелле законопроекта потому, что порядок выписки рецептов по МНН касается социального обеспечения гораздо больше, чем обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств. Представляется, что неприятие, которым было встречено большинством участников фармрынка данное дополнение в закон, имеет более глубинный характер, чем это может показаться на первый взгляд. Речь идет не просто об эмоциональной негативной реакции на предложенные нововведения, а скорее об ощущении неуместности данного положения в своде норм и требований, направленных на обеспечение качества лекарственных средств и связанных с ними процессов, и об интуитивном отторжении чужеродного элемента. По сути, было предложено вернуть в фармацевтическое законодательство элемент норм системы социального обеспечения. Принятие таких норм означало бы ревизию предпринятой реформы законодательства.
Встает закономерный вопрос: может ли в принципе система прописей рецептов по МНН оказаться эффективной, если она будет введена в рамках соци-
ального обеспечения лекарственными средствами.
Дать более или менее верный ответ на этот вопрос можно лишь проанализировав имеющийся опыт.
ІА ЕСТЬ ЛИ ПОЗИТИВНЫЙ ОПЫТ?
Международный опыт использования МНН в лекарственном обеспечении за счет бюджетных, страховых или иных централизованных средств весьма обширен, он применяется в формулярных
системах, в составлении перечней основных лекарственных средств и т.п. Что же касается выписки рецептов на лекарственные средства по МНН, которые предназначены для приобретения препаратов пациентами в открытой аптеке, то таких примеров мало. Самым «свежим» является опыт по введению подобной системы в Германии.
В 2002 г. там был принят Закон «Об ограничении отпуска лекарственных средств», направленный на сокращение расходов на лекарственное обеспечение, который касается оплаты лекарств, прописанных врачами, за счет больничных касс. В соответствии с законом введен принцип aut idem («или такое же»). Инициативу проявило правительство ФРГ, объясняя желание ввести новую систему прописей необходимос-
тью снижения затрат на лекарственное обеспечение за счет замещения оригинальных препаратов и дорогостоящих дженериков более дешевыми воспроизведенными лекарственными средствами.
Врач, который несет ответственность за результат лечения, выписывает рецепт, по которому аптекарь выдает препарат. При этом может быть несколько вариантов действий:
1. Врач выписывает препарат обычным способом, указывая торговое наименование препарата, дозировку. При этом он может выписать как более дорогое лекарство, так и менее дорогой аналог. Если врач хочет исключить замену более дорогого препарата на более дешевый, он должен сделать соответствующую отметку на рецепте, тогда аптекарь не имеет права его заменить. Если врач выписал не самый дорогой из имеющихся аналогов, аптекарь также не имеет права произвести замену.
2. Врач может выписать препарат по МНН, в обязательном порядке указав лекарственную форму и дозировку. Тогда аптекарь должен выдать пациенту препарат соответствующего состава, формы и дозировки и при этом выбрать препарат умеренной цены (из нижней трети списка аналогов, выстроенного в соответствии с ценами от дорогого к дешевому).
С самого начала нововведение вызвало резкую критику со стороны производителей брэндированных препаратов, а также со стороны врачей. Противники закона указывали на его несоответствие всей системе норм и требований в здравоохранении, на противоречия принципу ответственности врача за назначенное лечение. Однако новая система прописей была поддержана одной из самых мощных структур в системе здравоохранения Германии — больничными кассами, осуществляющими финансирование обязательного медицинского страхования в ФРГ. Больничные кассы надеялись сэкономить за счет оплаты более дешевых лекарственных средств до 230 млн. евро в год и снизить таким образом дефицит своего бюджета на лекарственное обеспечение. Идею поддержали также аптечные палаты (профессиональные ассоциации) Германии.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРАВО И СОЦИАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ: ОТНОШЕНИЯ БЕЗ ОТТОРЖЕНИЯ
1 январь 2006
Однако оптимистические прогнозы относительно экономии средств, затрачиваемых на социальное лекарственное обеспечение, благодаря системе прописей рецептов не оправдались. Более того, введение системы оказало прямо противоположное действие: вместо экономии средств наблюдается рост затрат.
По итогам 3-летнего периода функционирования нового порядка прописей рецептов стали очевидными негативные последствия:
+ врачи не приняли aut idem, не стали выписывать препаратов по МНН больше, чем ранее (они всегда имели на это право);
+ аптекари не стали закупать у оптовиков больше дешевых дженериков, чем дорогих. Им это попросту невыгодно. Однако они стали заказывать меньше наименований дженериков одного МНН, чем раньше (это помогает экономить на складских площадях). То есть, аптеки стали заказывать и, соответственно, отпускать больше дорогих дженериков, чем раньше. Аптеки оказались единственной категорией участников процесса, которая получила выгоду от введения aut idem;
4 производители дженериков вступили в конкурентную борьбу, используя один из видов ценовой конкуренции — началась, по выражению немецких экспертов, «битва скидок». Желая занять на аптечных полках больше места, производители стали давать аптекам все более крупные натуральные скидки (если в 2001 г. они составили 150 млн. евро, то в 2004 — почти 290 млн. евро). На этом они потеряли значительную прибыль. Однако больничные кассы от этого ничего не выиграли: за реализованные лекарства аптеки выставили им установленную фиксированную цену. В результате вместо ожидаемой экономии в 230 млн. евро больничные кассы выплатили больше денег, чем раньше: в 2004 г. выплаты увеличились минимум на 60 млн. евро (данные Немецкого союза производителей дженериков). Именно такой прирост дали аптеки, реализуя больше недешевых дженериков.
Новый порядок привел к изменению соотношения сил среди производителей дженериков: к концу 2004 г. доля
НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА СОВРЕМЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Обновленная правовая база социальной политики в сфере лекарственного обеспечения включает: Федеральный закон «О государственной социальной помощи» (с изменениями и дополнениями, внесенными Законом №122-ФЗ), Постановления Правительства РФ №715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний, представляющих опасность для окружающих» и №769 от 12 декабря 2004 г. «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг», приказ Министерства здравоохранения и социального развития №296 от 2 декабря 2004 г. (в редакции №321 от 24 декабря 2004 г.) «Об утверждении перечня лекарственных средств», другие ведомственные нормативные акты.
трех крупнейших производителей этих препаратов на немецком рынке дженериков увеличилась с 33,9 до 50%. Такая сильная концентрация капитала грозит гибельными последствиями средним производителям дженериков, препятствует нормальной конкуренции. Дальнейшее развитие этой тенденции приведет к фактическому разделу рынка между крупнейшими производителями дженериков, и тогда не будет рычагов в сдерживании роста цен на лекарства.
В Германии рынок «взял свое» в системе социального возмещения средств на лекарственное обеспечение. Выписка лекарств по принципу aut idem оказалась неэффективным методом сдерживания социальных расходов на лекарственное обеспечение. Участники процесса уже сделали свои выводы: Союз больничных касс Германии, в свое время поддержавший нововведение, объявил одним из пунктов программы на 2006 г. внесение законопроекта об отмене порядка прописей лекарств aut idem.
Таким образом, немецкий пример трудно оценить как позитивный опыт выписывания рецептов на лекарственные средства, отпускаемые пациентам в аптеках.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Желание законодателей упорядочить, урегулировать и наилучшим образом «обустроить» сферу фармобращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, «живой» организм представляет собой фармрынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармобращения на внесенные поправки и дополнения к Закону «О лекарственных средствах» является симптомом развития ситуации в перспективе. Очень хотелось бы научиться извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько полезных уроков:
+ развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон. Социальное лекарственное обеспечение входит в сферу социальной помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может «выпасть» из системы и оказаться неэффективным;
+ законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. «Наивное» регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения.
Как показывает немецкий опыт:
« консолидированное мнение и активная позиция участников фармрынка способна повлиять на ситуацию;
« дополнения и изменения в главный закон жизни фармсферы должны диктоваться необходимостью.
<$>
