CC BY
25
Тенденции глобализации на фармацевтическом рынке:
ВЗГЛЯД ИЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
Ключевым вопросом проведенной в середине февраля 2006 г. компанией Infor-media Russia конференции «Фармацевтический бизнес в России: реформы и рынок» стало грядущее вступление России в ВТО. Пока что не все в полной мере осознают, как это отразится на российском фармацевтическом рынке. Выражением официальной позиции Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу стало выступление заместителя директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования Дмитрия РЕЙХАРТА, посвященное регуляторным и законодательным инициативам, работы над которыми осуществляются в настоящее время министерством. Эти инициативы, направленные на ускорение гармонизации с международными нормами в сфере здравоохранения, позволят сблизить позиции России и международного сообщества и, несомненно, приведут к существенным изменениям в сфере обращения лекарственных средств.
Стратегические задачи министерства определяются ключевыми проблемами, стоящими перед российским здравоохранением. К ним относится, прежде всего, ограниченность государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи, которая становится все более недоступной в первую очередь для малообеспеченных слоев населения. Во многом это объясняется тем, что в системе здравоохранения отсутствует механизм эффективного использования имеющихся ресурсов. Вторая проблема — отсутствие действенного контроля за качеством оказания медицинской и лекарственной помощи населению. Обеспечивать эффективность государственного регулирования фармацевтического рынка министерство намерено посредством открытого диалога с обществом и субъектами рынка. Совершенно очевидно, что стратегия управления фармотраслью должна базироваться на экономических принципах развития рынка, формировании инвестиционно привлекательной структуры, где потреб-
ление современных ЛС сравнимо с экономически развитыми странами. При этом фармацевтическая отрасль рассматривается как целостная, открытая развивающаяся система, деятельность которой должна регулироваться не только административными методами, но и рыночными механизмами.
К основным элементам стратегии отрасли относятся:
♦ Стандартизация оказания медицинской помощи. Только определив объем ответственности государства, можно гарантировать гражданам получение медицинских услуг и лекарственных препаратов в необходимом объеме.
♦ Внедрение страховых принципов лекарственного обеспечения. Речь идет о реализации базового принципа «здоровый платит за больного» и принципа социальной солидарности, когда общество оказывает поддержку тем, кто нуждается в социальной защите.
♦ Создание конкурентной среды на основе экономической заинтересованности в защите прав пациента и в повышении эффективности использования ресурсов здравоохранения.
♦ Перенесение части финансовой ответственности в негосударственный сектор.
♦ Гармонизация нормативной правовой базы. Имеется в виду тенденция сближения российского законодательства с за-
конодательством стран — членов ВТО, главным образом с Европейским союзом.
♦ Обеспечение качества лекарственных средств.
Сегодня говорить о том, что наша страна значительно продвинулась в направлении обеспечения качества ЛС, поступающих к потребителю, невозможно. В первую очередь потому, что стандарт производства ЛС и стандарт надлежащей аптечной практики в России внедрены далеко не в полной мере. До сей поры не сформирована эффективная система государственного контроля в сфере обращения ЛС. Таким образом, можно сказать, что стратегия развития фармацевтической отрасли направлена на поэтапный переход от состояния неопределенности на фарм-рынке к эффективному обеспечению лечебного процесса современными ЛС.
Федеральный перечень ЛС, отпускаемых по программе ДЛО, в существенной степени базируется на стандартах оказания амбу-латорно-поликлини-ческой медицинской помощи. К настоящему времени утверждено 87 таких стандартов, которые покрывают около 80% всех нозологий. Для обеспечения национального проекта «Здоровье», а также федеральных целевых и региональных программ, реализуемых за счет средств бюджетов, утверждается перечень ЖНВЛС. Действующий перечень, включающий в себя 570 лекарственных средств по МНН, еще в большей степени основывается на стан-
СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ
69
дартах оказания высокотехнологичной медицинской помощи, которых на сегодняшний день утверждено 130.
ВНЕДРЕНИЕ СТРАХОВЫХ ПРИНЦИПОВ В ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ■
Первым опытом широкого внедрения страховых принципов в систему лекарственного обеспечения явилась программа ДЛО. 1 января 2005 г. был запущен принципиально новый и чрезвычайно сложный механизм предоставления мер социальной поддержки граждан, в котором участвует 225 000 врачей, 21,5 тыс. ЛПУ, 13,2 тыс. аптечных пунктов, 133 оптовые фарморганизации, отобранные для участия в программе по результатам открытого конкурса, осуществляющие поставки как на федеральном, так и на региональном уровнях. В 2005 г. 14,7 млн. граждан получали лекарства по льготным рецептам. Всего отпущено ЛС на сумму более 35,5 млрд. руб.
Каковы перспективы программы ДЛО? В текущем году ее бюджет достаточно ограничен и составляет 29 млрд. руб. При этом в части управления финансовыми рисками в программе ситуация складывается достаточно напряженная. По итогам 2005 г. средняя стоимость одного рецепта составила 253 руб. Напомним, что начиналась она с еще более скромной цифры — около 180 руб. на старте программы. В 2005 г. трижды расширялся перечень ЛС, отпускаемых по ДЛО. Врачи постепенно привыкли работать с новыми лекарствами, освоили клинические рекомендации и стали назначать более дорогостоящие препараты. Это привело к резкому увеличению расходов по программе ДЛО. В отдельных регионах средняя стоимость рецепта выросла до 500 руб. Возникла реальная необходимость упорядочить финансовые расходы. В настоящее время рассматривается возможность издания приказа Минздравсоцраз-вития, рекомендующего выписывать лекарства, отпускаемые по программе ДЛО, по МНН, а в случае их отсутствия по иным зарегистрированным названиям. Врачу не запрещается выписывать препараты по торговым наименованиям в случае индивидуальной непереносимости или нетипичного течения заболевания, но каждый такой факт должен под-
тверждаться решением врачебной комиссии ЛПУ. Таким образом, создается механизм стимулирования врачей на назначение воспроизведенных лекарственных препаратов, как это происходит в большинстве экономически развитых стран. Выписка лекарств по МНН позволит увеличить долю отечественных фармацевтических производителей в программе, которая на сегодняшний день, по данным АРФП, сократилась в денежном выражении до 15% от общего объема реализации.
Это, впрочем, не единственная мера, которую министерство намерено предпринять в отношении программы ДЛО. Ведется работа по созданию реестра врачей, разработке эффективной системы надзора и контроля за их деятельностью, разрабатываются методы более эффективного использовании механизма лицензирования. Не исключено также, что в текущем году количество препаратов, включенных в льготный перечень, будет сокращено, чтобы не снизились социальные гарантии государства.
Итоги прошлого года показали, что Мин-здравсоцразвития в состоянии решать самые сложные задачи. Но главное то, что внедрение программы ДЛО позволило создать инфраструктуру, которая в дальнейшем будет использована для реализации других программ, в т.ч. и программ с принципиально новым механизмом финансирования.
Речь идет, в частности, о создании единой системы ДЛО региональных и федеральных льготников.
Соответствующее предложение уже разработано и направлено руководителю Администрации Президента РФ. Предполагает-
ся, что главы администраций субъектов РФ по соглашению с Минздравсоцразви-тия включат своих региональных льготников в программу, обеспечив соответствующее финансирование в объеме примерно 135 руб. на одного человека в месяц. В результате граждане, имеющие право на социальную поддержку, смогут получать лекарства по федеральному перечню с 50%-ной скидкой.
Каковы намерения министерства в отношении развития принципиально нового механизма лекарственного страхования? 19 января 2006 г. Правительство утвердило среднесрочную программу социально-экономического развития РФ, предусматривающую внедрение механизмов лекарственного страхования. В настоящее время ведется работа по подготовке соответствующей нормативно-правовой базы. Добровольным лекарственным страхованием сможет воспользоваться работодатель для того, чтобы его работники при амбулаторно-поликлиническом лечении получали лекарства с 50%-ной скидкой. Соответствующие расходы по лекарственному страхованию работников предприятия будут отнесены на
70
ТЕНДЕНЦИИ ГЛОБАЛИЗАЦИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ: ВЗГЛЯД ИЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
стоимость продукции и услуг. Таким образом, у работодателя будет выбор: либо оплатить эти средства в виде налогов в федеральный бюджет, либо направить их целевым назначением на лекарственное страхование работающего населения. Ожидается, что эта программа заинтересует работодателей и послужит очень серьезным стимулом для развития фармацевтического рынка. Внести ее в правительство планируется уже в текущем году, с тем чтобы с 2007 г. приступить к ее реализации. Механизм страхования работающего населения рассматривается как государственно-частное партнерство. При этом за государством остается разработка требований и отбор страховых компаний, разработка порядка возмещения средств, составление перечня ЛС, определение страхового тарифа и размера соплатежей. Страховые компании выступят субъектами, которые экономически заинтересованы как в эффективном осуществлении управления расходами, выделяемыми на здравоохранение, так и в защите прав пациента. По предварительным расчетам, страховой тариф в месяц на одного работающего не превысит 100 руб. Соответствующий перечень лекарственных препаратов будет подготовлен с учетом структуры заболеваемости и потребности работающего населения.
В стадии разработки также находится вопрос о подключении пенсионеров, не вошедших в список льготников, к механизму лекарственного обеспечения по программе ДЛО.
ГАРМОНИЗАЦИЯ НОРМАТИВНОЙ ПРАВОВОЙ БАЗЫ
С целью гармонизации нормативной правовой базы в рамках присоединения России к ВТО и диалога Россия — Комиссия Европейских сообществ разработан и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ФЗ «О лекарственных средствах», предполагающий усиление защиты конфиденциальной информации и объектов интеллектуальной собственности в отношении ЛС. Многие фармацевтические компании и представители ассоциаций-производи-телей ЛС не удовлетворены тем положением, которое сложилось при работе с конфиденциальной информацией, пре-
доставляемой в разрешительные или экспертные органы при регистрации ЛС, при проведении доклинических или клинических исследований. Будет введена жесткая ответственность за разглашение такой информации. Кроме того, предполагается пойти на принципиальный шаг — возложить на аптечные учреждения ответственность за распространение контрафактной и фальсифицированной продукции. На этот счет у представителей государственных органов имеются разные точки зрения, но соответствующие исследования показывают, что в 99% случаев аптеки сознательно сбывают фальсифицикат. Поэтому аптекам следует более тщательно подходить к выбору поставщиков, именно в этом заключается ответственность аптечного учреждения.
Минздравсоцразвития России подготовлен проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства ЛС», предусматривающее контрактное производство ЛС и лицензирование по видам производства. Это должно повысить конкурентоспособность отечественных фарм-предприятий.
Другой важнейший момент — обязательная сертификация лекарственных средств. Учитывая то, что в обращении на территории РФ находится более 250 000 серий ЛС ежегодно, а также то, что внедрение добровольного декларирования до вступления в силу технического регламента на ЛС невозможно по правовым основаниям, планируется продление обязательной сертификации ЛС до 1 января 2008 г. Именно в это время в соответствии с Законом «О техническом регулировании» вступит в силу технический регламент. Для внедрения декларирования с 1 мая 2006 г., как это было заявлено ранее, нет ни правовых, ни технических, ни административных оснований, потому что по закону регистрировать декларации должно Мин-промэнерго России, а у него нет ни технических возможностей для этого, ни территориальных органов, чтобы в установленный законом срок субъекты обращения ЛС могли бы регистрировать декларации о соответствии своей продукции требованиям технического регламента.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛС
Минздравсоцразвития РФ совместно с Росздравнадзором предстоит предпринять очень серьезные шаги для борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств. Как один из методов рассматривается стимулирование механизма прямых поставок ЛС не только по программе ДЛО, но и по другим программам. Предстоит также не на словах, а на деле перейти на стандарты GMP и продолжить разработку технических регламентов.
Особые меры следует принять по оптимизации исполнения контрольно-надзорных функций. Речь идет, прежде всего, об установлении единой системы правовых требований ко всем субъектам обращения лекарственных средств, о выявлении и устранении избыточных и дублирующих функций, о внедрении в практику гармонизированных стандартов деятельности.
И, конечно, необходимо ввести персональную ответственность тех чиновников, которые, помимо установленных федеральными законами, актами министерства и правительства, предъявляют к субъектам фармрынка свои необоснованные требования. К сожалению, наблюдается усиление этой неблагоприятной тенденции. Министерство и Рос-здравнадзор намерены с этим бороться. Таким образом, все предпринимаемые государственные меры направлены на повышение уровня капитализации и емкости российского фармацевтического рынка, который только за 2005 г. вырос на 35%. Планируется, что в 2008 г. объем фармацевтического рынка России составит минимум 12,5 млрд. долл. Этому, без сомнения, будет способствовать реализация намеченной государственной политики в сфере обращения лекарственных средств на основе комплексного системного подхода. Но самое главное, это даст возможность значительно улучшить качество предоставления лекарственной помощи населению, позволит россиянам почувствовать реальную заботу о себе со стороны фармацевтических компаний.
Подготовила Ольга ФЕДОТОВА,
«Ремедиум»
