CC BY
20
8
главная тема
2004 декабрь РШШШМ
Rx: СВОБОДНАЯ ТОРГОВЛЯ В АПТЕКАХ ]
^ В РАЗДЕЛЕ
-а РОЛЬ ВРАЧА В ПРИНЯТИИ РЕШЕНИЯ О НАЗНАЧЕНИИ ЛЕКАРСТВА ННОГО ПРЕПАРАТА СНИЖАЕТСЯ СУЩЕСТВУЮЩАЯ НОРМАТИВНАЯ БАЗА НЕ СООТВЕТСТВУЕТ ПО-Рй1 ДКУ ОТПУСКА ЛС В АПТЕКАХ ■ СВОБОДНАЯ ПРОДАЖА АНТИБИО-Тй КОВ ДОЛЖНА БЫТЬ ЗАПРЕЩЕНА
Леонид КОКОВИН, «Ремедиум»
ВЫБОР ЛЕКАРСТВ: ВРАЧ - «ТРЕТИЙ
»
Ожидаются большие перемены в привычных схемах обращения лекарственных средств: модернизация системы компенсаций при обеспечении льготных и бесплатных лекарств должна внести новшества в устоявшиеся взаимосвязи. Вероятно, изменения затронут и розничную торговлю лекарственными средствами. Много говорят о предстоящем переводе назначений препаратов, отпускаемых по бесплатным и льготным рецептам, на прописи по международному непатентованному названию (МнН). В этом случае теоретически у нас есть шанс стать свидетелями рождения качественно новых отношений в процессе отпуска препаратов.
Рецепт как документ, непреложным образом определяющий конкретный лекарственный продукт, избранный для лечения пациента его врачом и обязательный к исполнению для сотрудника аптеки, должен потерять свое значение, превратившись в рекомендательную пропись, позволяющую провизору самому выбрать и/или предложить пациенту товар, подходящий по формальным признакам (МНН активного вещества, форма выпуска, дозировка). Казалось бы, изменение статуса рецепта и процедуры приобретения препарата в аптеке неизбежно должно повлечь повышение значимости одних участников процесса и снижение роли других. Однако будем реалистами: произойдет ли на самом деле изменение статуса рецепта, выписанного врачом? Другими словами, обладает ли рецепт в нашей стране сегодня той, с позволения сказать, сакраментальной силой, которая открывает простым смертным доступ к лекарствам рецептурного отпуска, как в развитых западных странах?
STATUS QUO
Теоретически при отсутствии рецепта пациент/потребитель может столкнуться с серьезными вопросами.
✓
Вопрос первый - продадут ли нужное рецептурное лекарство?
Справедливости ради отметим, что автор статьи, как и подавляющее большинство простых смертных в сложившейся ситуации, не сидит в очередях в поликлинике за рецептом, а, пользуясь знаниями, полученными в медицинском вузе (это все-таки принципиально отличительный признак!), приобретает необходимые лекарства, в том числе и рецептурного отпуска, в обычной аптеке. Основываясь на личных наблюдениях, почерпнутых в очереди в аптеке, можно сделать вывод, что в отношении рецепта как такового ситуация решается очень просто. Если ЛС не наркотик, Вы его получите! Однажды по поводу инъекционного (!) гормонального (!) препарата провизор просто спросил меня: «Это Вам врач назначил?» Ответ очевиден — «ДА!» В другой раз сказал правду — покупаю для любимой собачки. И в первом, и во втором случае препарат был отпущен без затруднений. Таких примеров можно привести множество практически со всеми основными группами ЛС — купить можно все! Вопрос второй - что порекомендует провизор?
Если раньше в аптеку приходили в основном с просьбой «Дайте что-нибудь от го-
РШШ1ШМ 2004 декабрь
ловы или от температуры» и получали метамизол или парацетамол, то сегодня можно услышать и более серьезные (а с точки зрения врача — недопустимые) вопросы. Например, просят дать «что-нибудь от сердца, от живота» и т.д. и получают бета-блокатор, мощный или, наоборот, неэффективный антибиотик. Взаимодействие провизора и посетителя аптеки осуществляется по принципу «профессионал — простой смертный»: для последних зачастую нет разницы между врачом и провизором — они оба в белом халате. Поэтому многие пациенты прислушиваются к советам провизоров-«пер-востольников», доверяя им выбор препарата, в том числе и рецептурного отпуска. Понятно, что как бы ни хотел провизор помочь страждущему, в таких рекомендациях таится серьезная опасность для здоровья больного.
Вопрос третий - не будет ли ошибки без «подсказки»?
Отсутствие рецепта у пациента может приводить и к полному непониманию со стороны работника аптеки, и к непредсказуемым последствиям. Опять же случай из жизни. В одной из аптек автор стал невольным свидетелем разговора между пожилой женщиной и молодым провизором: «Что Вам?», ответ — «Роме-сек». Недолго порывшись в ящиках, провизор препарат не нашел и заботливо спросил: «А Вам для чего?» Бабушка уверенно ответила, что у нее болит желудок и ВРАЧ(!) посоветовал ей этот препарат. Со стороны провизора последовало уверенное восклицание, что такого не может быть, что этот препарат для лечения заболеваний сердца, что бабушка что-то путает!!! Только потом мне стало понятно, что на слуху у провизора был Ренитек... В целом сегодня с полной уверенностью можно утверждать, что в России система рецептурного отпуска лекарственных
им!
препаратов в аптеках находится в состоянии летаргии. Она вроде бы есть, но, видимо, спит глубоким-глубоким сном. В такой ситуации, если лекарство не относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету (т.е., наркотики, сильнодействующие и т.д.), то у потребителя есть все шансы без всякого рецепта его приобрести, было бы желание и деньги. Сотрудники аптеки ему в этом только помогут.
An article analyses the peculiarities of drug dispensing in Russian pharmacies. The author stresses the evening out of a physician's decisive role in decision making on drug prescription and notes the increasing significance of pharmaceutists in selecting a synonym preparation out of a large number of generics. The author doubts the expediency of introducing aut idem drug prescribing for free preparations.
Leonid Kokovin, «Remedium», Choise Dispensing drugs: a physician — «odd man out»?
Прекратив, в силу целого ряда причин, прежде всего финансового характера, строгий отпуск Rx-лекарств по предъявляемому рецепту, аптеки стимулировали приверженность населения к бесконт-г самолечению. Потребители ле-
карственных средств (пациенты), понимая, что нет необходимости сидеть в утомительных очередях для получения рецепта, все охотнее обращаются за препаратами непосредственно в аптеки. Так, из классической цепочки «врач-пациент-провизор», в которой именно врач играет главенствующую роль, по-
скольку решает, принимать пациенту лекарство или нет (следовательно, приобретать его, идти в аптеку?), выпадает первое звено. Это и есть характерная особенность аптечного отпуска препаратов «по-российски».
Основными участниками отношений при выборе и приобретении рецептурных препаратов становятся сотрудники аптек и собственно потребители. При этом намечается тенденция расширения взаимодействия пациентов-потребителей ЛС и провизоров: «первостольники» все чаще воспринимаются посетителями аптек в качестве «квази-врачей», т.е. взаимоотношения провизора/фармацевта и потребителя ЛС выходят на новый уровень.
✓
КОМПЕТЕНЦИЯ И КОМПЕТЕНТНОСТЬ ПРИ ЗАМЕНЕ ЛЕКАРСТВ
В условиях российского рынка, заполненного дженериками, встает проблема адекватного выбора при замене определенных препаратов аналогами в рамках одного МНН. Это компетенция провизора, такая возможность ему предоставлена: «В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генеричес-
таблица 1| Ведущие по объемам продаж препараты эналаприла
(в натуральном выражении)
Торговое наименование Форма выпуска Производитель Упаковки, млн. шт.
1 Эналаприл 10 мг №20 - 8,8
2 Энап 10 мг №20 KRKA 6,1
3 Эналаприл 10 мг №20 Hemofarm 2'5
4 Ренитек 10 мг №14 Merck Sharp&Dohme 2,4
5 Энам 10 мг №20 Dr. Reddy's 1,6
Источник: «Розничный аудит ГЛС в РФ»™, RMBC
✓
таблица г| Терапевтически эквивалентные дозы эналаприла
Торговое название Доза, мг/сут Стоимость 10 мг, долл. Стоимость суточной дозы, долл. Стоимость месячного курса, долл.
Ренитек 12 0,15 0,18 5,4
Энап 15 0,10 0,15 4,5
Эднит 15,6 0,10 0,16 4,8
Инворил 20,6 0,09 0,19 5,7
Энам 36,6 0,07 0,26 7,8
Источник: А.В.Рудакова, П.Ф.Хвещук, «Формулярная система как метод оптимизации финансовых затрат на лекарственные средства», («Ремедиум», 2003)
10
главная тема: свободная торговля в аптеках
2004 декабрь РШШШМ
кую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату»1. Как мы понимаем, пациент практически всегда согласится, а с врачом вряд ли этот вопрос будет обсуждаться. Есть ряд причин для такой замены. Первая, это когда выписанного (или требуемого) препарата (конкретного торгового наименования) просто нет в наличии. Вторая — препарат слишком дорого стоит или наоборот (такое бывает) и т.д.
Проблема в том, достаточно ли компетентны провизоры, чтобы предложить действительно адекватную замену. Ведь в большинстве случаев для провизора-«первостольника» лекарственные препараты с одним и тем же МНН абсолютно равнозначны. Такая ситуация не вызывала бы никаких вопросов, если бы не огромное количество на нашем рынке дже-нериков, которые формально являются фармакологическими синонимами, но
1 Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях».
интервью...
✓
на самом деле качественно отличаются по эффективности и безопасности. Для примера возьмем рецептурный препарат эналаприл и самую продаваемую (или назначаемую) дозировку этого препарата 10 мг. По итогам первого полугодия 2004 г., на рынке присутствовали препараты 34 компаний-производителей данного МНН в данной дозировке. При этом большинство из этих препаратов имеют торговые наименования, идентичные МНН. Сказать, что все они одинаково эффективны — вряд ли возможно.
У врача, работающего с тем или иным препаратом, накапливается определенный опыт и формируется мнение о конкретном препарате — насколько он эффективен, безопасен и т.д. В нашем примере с эналаприлом это означает, что врач выделяет для себя препараты, которые «работают» и которые «не работают». Идентификация врачом таких продуктов проходит по торговому наименованию и производителю (в случае если торговое наименование совпадает с МНН), т.е. врач способен дифференцировать препараты внутри одного МНН по эффективности,
чего провизор сделать не может. Вряд ли кто-то из работников аптек имеет четкое представление о терапевтической эквивалентности, о клинико-экономическом анализе — и это правильно, ведь в их специальности эти аспекты далеко не главные.
Для подтверждения этого можно привести лидеров продаж сегмента эналапри-ла (табл. 1). Первую строчку рейтинга занимают препараты с неидентифици-рованным производителем. По мнению аналитиков, к ним относятся недорогие препараты, выпускаемые отечественными производителями и предприятиями стран ближнего зарубежья. И это как раз те препараты, которые предлагаются в аптеках в качестве «альтернативы» назначенным, под предлогом их полной идентичности.
Между тем многочисленные исследования показывают прямо противоположное. Специалисты подчеркивают: «Мы не можем гарантировать терапевтическую эквивалентность генерических и инновационных препаратов, присутствующих на нашем рынке. Более того, имеются весьма настораживающие данные. Так, исследова-
О некоторых особенностях отпуска и контроля за реализацией ЛС в нашей стране мы беседуем с проф. Эдуардом Арменаковичем БАБАЯНОМ — председателем Постоянного комитета по контролю наркотиков.
- Эдуард Арменакович, какие списки ЛС на сегодняшний день контролируются и как они классифицируются?
— В первую очередь списки необходимо рассматривать с точки зрения уголовного права. Международное право предусматривает, что каждое государство должно иметь списки, соответствующие его обязательствам в рамках действующих конвенций. Наша страна подписала конвенции о наркотических средствах (1961 г., с поправками от 1972 г.), конвенции о психотропных веществах (1971 г.) и конвенции ООН по борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Соответственно, все эти конвенции сопровождаются списками ЛС и других веществ, которые по своим характеристикам должны подпадать под контроль. Существуют четыре группы веществ, контролируемых на международном и национальном уровнях.
1-я группа — это списки наркотических средств. При этом термином средства обозначаются как вещества, так и препараты из этих веществ. Списки таких средств в разных странах по усмотрению правительства могут быть расширены, но не могут быть уже, чем это предусмотрено действующими конвенциями.
2-я группа — это психотропные вещества, контролируемые в рамках конвенции 1971 года. Здесь то же самое, Правительство не может не контролировать все то, что предусмотрено конвенцией, однако в праве иметь свои более строгие списки. Например, до принятия конвенции препараты хлорпромази-на (Аминазин, Ларгоктил) подпадали под понятие психотропных средств и контролировались государством. После же принятия конвенции, с точки зрения права, этот препарат перестал относиться к психотропным веществам.
3-я группа — это сильнодействующие лекарственные и нелекарственные вещества. В свое время все они обозначались как «список Б». В рамках действующего тогда уголовного права сложилась ситуация, когда многих медиков и аптечных работников стали необоснованно привлекать к уголовной ответственности за нарушение порядка реализации препаратов, входящих в этот список. Верховным судом было принято решение о разделении этого списка на две части, первая — это собственно «список Б», имеющий отношение сугубо к медицине, второй — это список «сильнодействующих» веществ, контролируемых ПККН, имеющий правовое значение.
РШШ1ШМ 2004 декабрь
ние, проведенное в Волгограде, показало, что терапевтически эквивалентные дозы эналаприла могут различаться в 3 раза в зависимости от фирмы-производителя ('табл. 2). В связи с этим основной вывод можно сформулировать следующим образом: генерическая замена, несомненно, должна активно использоваться, но в настоящее время мы не можем ее однозначно рекомендовать во всех случаях лечения, и при выборе препаратов обязательно нужно учитывать мнение клиницистов, имеющих опыт работы с каждым из ана-
логов ЛС. Оптимальный же вариант — доказательство терапевтической эквивалентности» (АВРудакова, ПФХвещук, «Ремедиум», 2003).
QUO VADIS?
Очевидно, что проблема отпуска лекарственных средств рецептурного отпуска в одночасье не решится — и существующий порядок в этом отношении, вероятно, сохранится еще долго, до тех пор, пока система здравоохранения не обеспечит реальных возможностей для получения врачебных назначений не только для льготных категорий граждан, но и для всего населения, и пока аптеки не получат стимула для возврата к установленному законом порядку отпуска лекарств. Однако и существующей системе отпуска препаратов по льготным и бесплатным рецептам, в которой рецепт продолжает
действовать как необходимый документ, пророчат реорганизацию. Изменения связывают с введением системы референтных цен.
Если будут реализованы проекты, предлагающие, чтобы врачи назначали и прописывали в рецепте лекарства льготного отпуска не по торговому наименованию, а по международному непатентованному, то это кардинальным образом изменит отношения между субъектами, участвующими в процессе назначения и отпуска лекарственных препаратов. Ведь в этом случае решающую роль при выборе препарата отводится сотруднику аптеки, который будет выбирать препарат в рамках прописанного в рецепте МНН по критерию соответствия референтной цене. При этом позиция врача теряет значимость с точки зрения принятия решений о выборе лекарства.
Объясняя целесообразность введения прописей рецептов на льготные и бесплатные препараты по МНН (принцип aut idem), защитники такого подхода убеждают в необходимости исключения слишком сильного влияния, которое, по их мнению, фармацевтические компа-
4-я группа — это ядовитые вещества. Следует отметить, что не все ядовитые вещества входят в этот список, а только те, в отношении которых имеются специальные научные данные и доказательства об их использовании против жизни и здоровья человека. Из этой группы веществ был выделен «Список А», который раньше также обозначался как «ядовитые». Сегодня «Список А» утверждается Минздравом (с точки зрения фармакологии и токсикологии) и не подпадает под контроль ПККН.
Таким образом, с правовых позиций все ЛС должны быть разделены на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества. Списки «А» и «Б», с правовых позиций, к вышеуказанным четырем группам не относятся (т.е. уголовное право на них не распространяется). Это лишь ведомственные списки, которые оговаривают, как хранить препараты в аптеке, как их отпускать, сколько можно одноразово выдать больному и т.д.
- Как и когда решается вопрос об отнесении ЛС к тому или иному списку?
— Порядок отнесения препаратов к контролируемым решается как на международном, так и на национальном уровне. На международном уровне это определяется действием конвенций. Если комиссия ООН принимает решение включить конкретное вещество или ЛС в список наркотиков или психотропных веществ, то через 180 дней это решение стано-
вится обязательным для правительств, подписавших конвенцию. И независимо от того, включены ли эти вещества или ЛС в национальные списки, через 180 дней государства обязаны за них отвечать, т.е. контролировать. Что касается отнесения к сильнодействующим и ядовитым веществам, то этот вопрос решается постоянным комитетом на основании информации, поступающей от органов здравоохранения, органов внутренних дел и контролирующих организаций. Если комитет принимает решение о включении сильнодействующего или ядовитого вещества в список контролируемых, то такое решение вступает в силу после его опубликования в СМИ.
Что касается обязательного лимитирования и рецептурного отпуска, то группа наркотических и психотропных веществ предусматривает особые рецепты установленного образца, группа сильнодействующих — врачебные рецепты. Помимо этого, многие ЛС могут быть отнесены к рецептурным препаратам по решению фармакологического комитета, даже если они не находятся в списках контролируемых.
- Бывают ли такие ситуации, когда ЛС переходит из одного контролируемого списка в другой, из рецептурного в безрецептурный или наоборот?
Как правило, чаще встречается усиление контроля. В практике здравоохранения, ОВД, контрольных органов могут появляться данные о противоправных действиях, связанные с приме- у
нии-производители через своих медицинских представителей оказывают на врачей. То есть основным аргументом является стремление исключить фактор маркетинговой активности в системе льготного отпуска лекарств. Следует отметить, что подобный подход не нов и имеет аналоги в международной практике (как и сама система прописей лекарств aut idem, которая, например, работает, только с определенными ограничениями, в Германии). В частности, евро-директива 2001/83 дает возможность государствам-членам ЕС запрещать рекламу и иные методы продвижения лекарственных препаратов, стоимость которых возмещается за счет бюджета или обязательного страхования. Однако этот запрет может распространяться только на рекламу для населения. Необходимо иметь в виду, что исключение врача из классической цепочки назначения/выбора лекарств не может не сказаться на перераспределении акцентов в маркетинговой деятельности фармацевтических компаний при продвижении своих продуктов. Если сейчас компании-производители основные маркетин-
✓
говые ресурсы направляют на врачей, которые выписывают препараты льготного и бесплатного отпуска, то при прописях по МНН врач больше не решает, какой же препарат будет приобретен, он становится «третьим лишним» в процессе выбора. Естественно, основные ресурсы (в том числе в виде активности представителей) будут переориентированы на провизора, ведь именно он будет принимать решение о выборе препарата. В результате видится сомнительная ситуация: пациент остается один на один с аптекой. Аптека — это предприятие торговли, пусть особой, социально значимой, высокоспециализированной, но все же именно — торговли. Сколько бы ни говорили об этических приоритетах сотрудников аптек, в их профессиональные обязанности входит продажа лекарств и обеспечение товарооборота. Отношения «аптека-пациент» гораздо более коммерциализированы, чем отношения «врач-пациент», когда речь идет о лекарствах. Врач (клиника), конечно же, тоже «продает» медицинские услуги. Однако он не имеет выгоды от продажи препаратов (не будем сейчас принимать во внимание
«перегибы» маркетинговой активности фирм-производителей). Врач принципиально заинтересован в эффективности и безопасности лекарств, и поэтому в цепочке «назначения-выбора» он, несмотря на влияния со стороны компаний-производителей, остается гарантом адекватного выбора лекарственного препарата и защищает интересы пациента. Иное дело — аптека: здесь пациент остается один на один с продавцом лекарств и в силу своей некомпетентности будет полагаться на его выбор. При этом работник аптеки сделает выбор, в первую очередь, ориентируясь именно на маркетинговую составляющую, — цену или иной критерий. Поскольку фармкомпании сконцентрируют свое воздействие на аптеке, то могут появиться дополнительные стимулы при выборе препарата, значимые для бизнеса, но независимые от эффективности и безопасности лекарства.
Остается надеяться, что в перечень льготных лекарственных средств, который сейчас формируется, попадут только препараты высокого качества.
✓
► нением того или иного ЛС, и тогда эти препараты переходят под более строгий контроль. Так, например, в соответствии с конвенцией, препараты, содержащие менее 100 мг кодеина в комбинации с другими веществами, могут не контролироваться. На нашем рынке есть множество таких препаратов. Но в последнее время стали получать огромное количество сообщений, в первую очередь от органов внутренних дел, что эти препараты начали использовать наркоманы. Спрашивается — почему? Происходит это потому, что для работников аптек на первом месте находится бизнес, и соответственно, если кто-то хочет купить 40 пачек того же Коделака — проблем у него не будет. В настоящий момент рассматривается вопрос о повышении уровня контроля над целым рядом препаратов, которые стали предметом злоупотреблений. Важно, что перед включением препарата в тот или иной список, еще долгое время изучают возможные последствия его применения: вызывает ли этот препарат стимуляцию, галлюцинации, особые состояния и т.д. Потом решается вопрос, действительно ли эти явления имеют такой масштаб, как упомянуто в конвенции, и представляют ли они социальную значимость. Таким образом, для того чтобы включить препарат в список контролируемых, согласуется множество актов. Случаи же исключения препаратов из списков контролируемых очень редки.
Конвенции гласят, что в первую очередь мы должны обеспечить законные нужды больных в лекарственных средствах (в
том числе и наркотических), а потом только контролировать, чтобы препараты не перешли в незаконный оборот. Сейчас многие специалисты выдвигают идею перевода некоторых препаратов из списка сильнодействующих в списки психотропных, только из-за бюрократических разногласий в отношении этих препаратов. Наше законодательство, по непонятным для меня причинам, одинаково карает за наркотики и психотропные вещества. Таким образом, за такое вещество, как диазепам, которое широко применяется множеством больных людей, может быть вынесен такой же приговор, как и за хранение и применение героина. Это совершенно абсурдно и будет мешать лечению. В связи с этим мы были вынуждены отнести препараты диазепама в список сильнодействующих (а не психотропных) препаратов, который предусматривает наказание лишь за нарушение правил торговли препаратами списка.
Н — Эдуард Арменакович, в свете вопроса об отпуске ЛС из аптек, какие списки, на Ваш взгляд, реально работают?
Списки психотропных, наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ работают! И они себя оправдывают. Совершенно не понятна тенденция «разорить» списки сильнодействующих и ядовитых веществ. Правительство не имеет права иметь уровень контроля ниже оговоренного конвенцией, но для защиты своих интересов может вводить более же-
