44DOI: 10.24412/2181-1385-2022-108-113
quq
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭТИКА КАК ОБЛАСТЬ НАУЧНОГО ПОЗНАНИЯ БИОЭТИКИ И ПРАВА
Мухамедова Замира Мухамеджановна
профессор кафедры социогуманитарных наук с курсом бтоэтики ташкентского государственного стоматологического института, д.ф.н.
В статье рассмотрены некоторые причины, которые привели к пониманию необходимости радикального изменения структуры взаимоотношений между наукой и практической медициной в контексте предотвращения негативных эффектов действия лекарств и становления фармацевтической биоэтики, которая изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, розничной реализации и доведении до потребителя лекарств и аптечной продукции.
Ключевые слова: талидамидовая катастрофа, предотвращение негативных эффектов действия лекарств, массовое отравление лекарственным препаратом в Японии, правила GCP, проведение обязательной этической экспертизы участвующих в клинических испытаниях лекарств.
Влияние экологического мышления на сферу биомедицины особенно усилилось после талидамидовой катастрофы 1966 (рождение детей без конечностей у матерей, принимавших во время беременности лекарственное средство талидамид в качестве снотворного). Эта трагедия способствовала радикальному изменению структуры взаимоотношений между наукой и практической медициной. Целью биомедицинской науки стала не только разработка новых терапевтически эффективных лекарственных средств или медицинских технологий, но и предотвращение их побочных негативных воздействий. Достижению последней цели уделяется не меньше, а подчас и значительно больше времени и средств. В результате, резко возросло время между синтезом новой терапевтически активной субстанции и началом ее клинического использования. Если в начале 60-х оно составляло несколько недель, то в начале 80-х подскочило до 10 лет. Одновременно цена разработки увеличилась в 20 и более раз.
АННОТАЦИЯ
May 12, 2022
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-108-113
quq
Безопасность - предотвращение негативных эффектов действия лекарств, превратилась в одно из быстро развивающихся направлений развития медицинской науки, т.е. в фармацевтическую биоэтику, которая изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, розничной реализации и доведении до потребителя лекарств и аптечной продукции [1]. Среди факторов, формирующих фармацевтическую биоэтику - современное состояние и тенденции развития экономики, социологии и биологии, а также целый комплекс ситуаций, возникающих в процессе обращения лекарств и аптечных товаров, санитарно-эпидемиологической и медицинской деятельности, проведения научно-исследовательских работ и использования полученных результатов. Построена модель влияния этих факторов на биоэтику, позволяющая системно решать проблемы, возникающие при формировании этических кодексов фармацевтических работников, и всех, кто участвует в системе обращения ЛС (лекарственных средств)
В 1960 г. в Японии произошло массовое отравление лекарственным препаратом от расстройства кишечника, приведшее к развитию болезни -«смон». Тревогу забила Всемирная ассоциация медиков. В 1964 г. в Хельсинки была принята декларация [1], дополненная рядом положений через 11 лет в Токио( работа над положениями декларации продолжилась далее после 29-й Генеральной ассамблеи Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1984 г.; 41-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Гонконг, октябрь 1989 г.; 48-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Сомерсет Уэст, ЮАР, октябрь 1996 г.; 52-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000
максимального ужесточения требований к испытаниям на человеке с целью получения новых данных по физиологии. В Рекомендациях по проведению клинических испытаний на человеке впервые предусмотрена также необходимость контроля независимыми комиссиями или комитетами протоколов исследования. Кроме того, ограничиваются права публикаций данных без соответствующей экспертизы первичных материалов. В дальнейшем были выработаны так называемые правила GCP
г.)
В Хельсинско-Токийской декларации [2] подчеркнута необходимость
May 12, 2022
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-108-113
quq
(Good Clinical Practi^ Надлежащая клиническая практика) [3].
В конце 80-х годов в условиях бурного развития медико-биологических наук и опасности негативных последствий их практического применения Совет Европы принял решение о создании соответствующего общеевропейского документа. В 1993 г. Генеральная ассамблея Совета Европы приняла Конвенцию по защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины. В настоящее время к этой конвенции присоединилось большинство европейских стран.
Тем не менее, фармпроизводство и фармрынок развиваются в соответствии с механизмами товарно-денежных отношений, определяющихся таким понятием, как «прагматизм». Однако, поведение врача должно мотивироваться интересами и благом пациентов, а не стремлением к личному обогащению. Проблемы, связанные с существованием медицины как социального и экономического института, являются актуальными и связанными с многочисленными вопросами, входящими в русло проблем биоэтики. Среди них назовем ужесточившийся во всем мире негласный сговор фармацевтического бизнеса с врачебной практикой и маркетингом (внушение пациенту необходимости применения новых, все более дорогих препаратов); эгоизм исследователя и коммерческое нетерпение фармацевтических гигантов, сплошь и рядом порождающие применение недостаточно проверенных препаратов; методологическая бедность химиотерапии, беззастенчивая эксплуатация человеческих фобий (диеты и пр.).
Одним из способов борьбы с этой тенденцией является вытеснение платной медицины системами ОМС (обязательное медицинское страхование) и национально-государственного здравоохранения. В последнее время этот процесс идет практически во всех развитых странах. В этих условиях биоэтика призвана защитить личность врача и пациента от негативных последствий воздействия современной медицины и фармации (т.е. роль доказательной медицины). Известно, что реклама является одним из основных инструментов продвижения лекарств на рынок. Крайне важно обеспечить их безопасное и эффективное применение в чем должна быть задействована этика продвижения аптечных товаров на рынок.
Озабоченность по поводу многих негативных тенденций, появившихся за последние годы на мировом фармацевтическом рынке, необходимость защиты прав пациентов привело к проведению обязательной этической экспертизы участвующих в клинических
испытаниях лекарств. Другими словами, фармацевтическая
May 12, 2022
TSDI & TMA | International Conference | 2022 Tashkent State Dental Institute
Google Scholar indexed Tashkent Medical Academy
^O¡:¿2¡24412/2¿8i-1385i2222iii2™
деятельность в ХХ веке наряду с позитивными результатами, имела такие негативные последствия, что появилась необходимость говорить и включать фармацевтическую этику как одну из сторон новой области научного познания - биоэтики. В этой связи отметим значение этической экспертизы клинических испытаний с участием человека, история которой ведет отсчет с Хельсинкской декларации. Этот документ стал реакцией общественности на факты нацистских опытов над людьми и на факты дискриминации пациентов по расовому признаку в проводившихся исследованиях. Тогда для защиты прав пациентов, участвующих в испытаниях в США, Западной Европе, и начала складываться система экспертизы с помощью комитетов по этике. Они создавались как противовес интересам государства и компаний, которые могли бы ущемить интересы пациентов, участвующих в исследованиях.
Созданный в 2000г, комитет по биоэтике при МЗ РУ руководствуется Конституцией Республики Узбекистан, Законами РУ «Об охране здоровья граждан» (1996, с изменениями и дополнениями 1999, 2001) и «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности (1997).[4] принципами Хельсинской декларации (1996), доклада Бальмонта «Этические принципы и руководство по защите людей, подвергшихся исследованиям», Руководством по GCP(Good Clinical Practic), рекомендациями ВОЗ, Комитета по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (2000-2002гг), а также положением о Комитете, утвержденным приказом РУ №370 от 10 июля 2000. К вышеперечисленным документам, регулирующим этические основы биомедицинских исследований, следует добавить документы узбекского национального законодательства. В первую очередь это Закон республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, принятый в новой редакции в соответствии с Законом Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» [6], где в статье 10 установлено, что клинические испытания фармакологических средств проводятся в научно-исследовательских институтах и клинических учреждениях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан. Право принятия решения с проведением клинических испытаний фармакологических средств на человеке предоставляется Министерству здравоохранения Республики Узбекистан. Основанием для принятия решения являются: согласие пациента-добровольца, участвующего в
111
TSDI & TMA | International Conference | 2022 Tashkent State Dental Institute
Google Scholar indexed Tashkent Medical Academy
^O¡:¿2¡24412/2¿8i-1385i2222iii2™
испытаниях; результаты доклинического изучения безопасности и эффективности фармакологических средств; наличие данных о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта. В случае необычных реакций при испытаниях или возникновения угрозы обществу либо здоровью и жизни пациента-добровольца руководитель клинических испытаний обязан приостановить испытания и уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан. Финансирование испытаний фармакологических средств осуществляется за счет юридических и физических лиц, представивших испытуемое фармакологическое средство. В статье 11 указанного выше закона, определяются права пациента- добровольца, участвующего в клиническом испытании. Пациент-доброволец, давший письменное согласие на участие в клинических испытаниях фармакологического средства, должен предварительно получить от врача, проводящего испытание, подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска такого испытания, а также должен быть уведомлен о своем праве отказаться от участия на любой стадии испытания. В случае проведения испытания с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента согласие должно быть получено в письменной форме от родителей или других законных представителей. Испытанию с участием несовершеннолетних пациентов должно предшествовать испытание, как правило, на совершеннолетних пациентах. Перед началом клинического испытания фармакологического средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее испытание, обязано заключить со страховой организацией договор страхования жизни и здоровья пациента. Введенный в действие Государственный стандарт Узбекистана по надлежащей клинической практике (GCP) приказом МЗ РУз № 42 от 13.02.2013 года, был направлен на развитие и совершенствование этической экспертизы клинических исследований (КИ) на парадигмальном основании биоэтики. Он выступает важным условием гуманизации научно- исследовательской деятельности, практики доказательной медицины, системы здравоохранения. Под этической экспертизой клинической медицины понимаются практики, стандарты, механизмы и процедуры имплементации ценностей и принципов биоэтики в клиническую медицину. В этом направлении отметим принятие постановления Кабинета Министров Узбекистана от 14.04.2022 г. № 181 «Об организационных мероприятиях по разработке клинических исследований лекарственных средств
112
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-108-113
quq
и их внедрению в соответствии с требованиями международных стандартов» [7]. Согласно постановлению на территории инновационного научно-производственного фармацевтического кластера «Ташкент Фарма Парк» создается Центр развития клинических исследований лекарственных средств в форме государственного учреждения.
REFERENCES
1. Мухамедова З.М. Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на Человеке. Биоэтика. Учебник. Т.: 2021.
2. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. - Хельсинки. - 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2000
3. WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
https: //web .archive.org/web/20071027224123/http: //www.wma. net/e/policy/pdf/ 17c. pdf
4. Good clinical practice (GCP) https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
5. Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан о внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан (Указ Президента Республики Узбекистан от 7 декабря 2018 года № УП-5590 «О комплексных мерах по коренному совершенствованию системы здравоохранения Республики Узбекистан») https://regulation.gov.uz/ru/document/2043
6. Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» https://www.lex.uz/acts/2229
7. http s: //www.norma.uz/
May 12, 2022
