13TSDI & TMA | International Conference | 2022
Google Scholar indexed
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-17-20
ОРГАНИЗАЦИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЛЮДЕЙ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ С01ГО-19 (ОПЫТ РАБОТЫ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА КАЗАНСКОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО УНИВЕРСИТЕТА)
Марина Элисовна Гурылева
Казанский государственный медицинский университет, профессор
Фарида Тансыковна Нажметдинова
доцент, к.ф.н, президент международного общества клинической биоэтики, Казанский государственный аграрный университет
АННОТАЦИЯ
Пандемия COVID-19 изменила все сферы жизни людей, включая проведение биомедицинских исследований. В статье описаны изменения организации этической экспертизы клинических исследований локальным этическим комитетом, которые произошли в условиях ограничений, связанных с COVID-19. Несмотря на трудности логистики, ограничения доставки лекарственных препаратов и анализа биоматериалов, удалось сохранить практику осуществления своевременного качественного строгого контроля и мониторинга исследований с участием человека, соответствующую стандартам ОСР.
Ключевые слова. СОУГО-19; клинические исследования; этическая экспертиза; локальные этические комитеты; биоэтика.
Регламентация клинических исследований (КИ) была заложена Нюрнбергским кодексом (1947) [1] и Хельсинкской декларацией (1964) [2], но лишь в 1991 году подверглась унификации, когда были созданы первые гармонизированные правила Качественной клинической практики (ICH GCP) [3]. Затем система регуляции совершенствовалась благодаря активности ВОЗ, ЮНЕСКО, Межпарламентской ассамблеи Конфедерации Независимых государств (Восточная Европа и Центральная Азия), активным регуляторным инициативам стран по совершенствованию местных законодательных актов.
Законодательная база в области КИ в Российской Федерации сложилась в конце прошлого века: в 1998 году страна присоединилась к программе ВОЗ по
www.tsdi.uz
17
TSDI & TMA | International Conference | 2022 Tashkent State Dental Institute
Google Scholar indexed Tashkent Medical Academy
^Ш:10.24412/2181-1385-2т
международному контролю лекарственных средств, а пятью годами раньше основу этико-правового сопровождения медико-биологических исследований заложил Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. N 5487-1, предусмотревший возможность создания многоуровневой структуры этических комитетов (ЭК) в стране. Первые ЭКи на уровне лечебных учреждений - локальные этические комитеты (ЛЭКи) - были созданы в середине 90-х годов, а в 1998 году начал функционировать ЭК при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств на базе Министерства здравоохранения РФ. В нашей стране создание ЭКов пошло по пути принятия европейского опыта, когда эти структуры имеют общественный характер и обладают рекомендательными полномочиями [4]. В 1998 г. вступил в силу закон «О лекарственных средствах», в котором были закреплены ведомственный характер экспертизы и требование создания при учреждениях здравоохранения, участвующих в испытании лекарственных средств, органов общественного контроля - ЛЭКов [4]. Этические комитеты осуществляют свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами (СОП), содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведениям об учредителе, порядку организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.
Последние 20 лет наша страна активно участвует в многоцентровых международных клинических исследованиях (ММКИ). Мы гордимся тем, что Казанский государственный медицинский университет входит в двадцатку наиболее задействованных в ММКИ исследовательских центров на территории России: от был четвертым в 2015 году, третьим в 2016 и 2017 годах, пятым в 2018 году, 18-м в 2019 году. Даже в 2020 году, когда на территории РФ свирепствовал COVID-19, республика Татарстан смогла нарастить число новых ММКИ на 42%, а ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ» занял 11 место в ТОП-20 медицинских организаций по активности участия в ММКИ, разрешенных в 2020 году [5].
Условия напряженной эпидемической ситуации и ограничения, наложенные режимом повышенной готовности, повлияли на процессы проведения КИ лекарственных средств, привели к трудностям в выполнении процедур протокола КИ, касающихся обеспечения участников КИ исследуемыми лекарственными средствами, соблюдения графика посещений медицинского центра,
www.tsdi.uz
18
TSDI & TMA | International Conference | 2022 Google Scholar indexed
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-17-20
quq
проведения лабораторных и диагностических обследований, установленных протоколом, оказались существенно затрудненными наблюдение за ходом КИ со стороны ЛЭК. Все это потребовало изменений СОП исследовательских центров и ЛЭКов. Предпринимаемые корректировки были направлены на обеспечение безопасности участников КИ без потери качества получаемых результатов: при возможности использовались альтернативные методы мониторинга пациентов КИ (например, телефонный контакт, виртуальное общение с помощью гаджетов), часть визитов переносилось из исследовательского центра на дом пациентов, препараты доставлялись участникам сотрудниками медицинских центров или курьерской службой, по месту жительства обеспечивался сбор биологических материалов, принимались меры, направленные на обеспечение максимально возможной защиты вовлеченного в КИ персонала [6]. Курация исследовательских центров ЛЭКами осуществлялась через главных исследователей и строго документарно.
Нами были созданы СОПы ЛЭК КГМУ для деятельности в условиях чрезвычайных ситуаций, мы перешли на дистанционный формат общения с исследователями и спонсорами ММКИ, усилили контроль за выходящими документами с целью недопущения снижения стандартов оказания медицинской помощи и проведения КИ по правилам доказательной медицины, предусмотрели механизмы ускоренных принятий решений. Мы освоили телекоммуникационное общение, изменили формат проведения заседаний, ввели в действие различные варианты документооборота как внутри ЛЭК, так и с заявителями. Очень помог опыт учебного процесса, который в первом семестре 2020/2021 года в КГМУ полностью был переведен на дистант. ЛЭК КГМУ принял СОП «Организация работы этического комитета при чрезвычайных, форс-мажорных и ситуациях непреодолимой силы», предусматривающий все нюансы ситуаций, в т.ч. реализуемые с помощью современных телекоммуникативных технологий, что дало реальную возможность качественно выполнять возложенные на него обязанности.
REFERENCES
1. Нюрнбергский кодекс (1947) Права и свободы человека в психиатрии [Nyurnbergskiy kodeks (1947) Prava i svobody cheloveka v psikhiatrii (In Russ.)]. Available at: http://www.consultant.ru/law/podborki/nyurnbergskij_kodeks/
2. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской
www.tsdi.uz
ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с
May 12, 2022
www.tma.uz
TSDI & TMA | International Conference | 2022 Google Scholar indexed
DOI: 10.24412/2181-1385-2022-17-20
quq
участием человека в качестве испытуемого» [Khel'sinkskaya deklaratsiya Vsemirnoy meditsinskoy assotsiatsii «Eticheskie printsipy meditsinskikh issledovaniy s uchastiem cheloveka v kachestve ispytuemogo». (In Russ.)]: Available at: http://www.bioethics.ru/
3. ICH GCP - ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline - ICH GCP. Available at: http s://www .ema. europa. eu/
4. Гурылёва М.Э., Нежметдинова Ф.Т. Введение этических стандартов в практику клинических исследований в Российской Федерации через систему этических комитетов/ Медицинская антропология и биоэтика (2011), №1(1) [M.E. Guryleva, F.T. Nezhmetdinova. Vvedenie eticheskikh standartov v praktiku klinicheskikh issledovaniy v Rossiyskoy Federatsii cherez sistemu eticheskikh komitetov/ Meditsinskaya antropologiya i bioetika (2011), №1(1) (In Russ.)]. Available at: https://journals.iea.ras.ru/medanthro/article/view/274/385
5. РосМинздрав официальный сайт [RosMinzdrav ofitsial'nyy sayt (In Russ.)]. Available at: http:// grls.rosminzdrav.ru/
6. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2020 г. № 20-1/И/2-3651 "По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19" [Pis'mo Ministerstva zdravookhraneniya RF ot 27 marta 2020 g. № 20-1/I/2-3651 "Po voprosam provedeniya klinicheskikh issledovaniy lekarstvennykh preparatov v usloviyakh pandemii koronavirusa COVID-19" (In Russ.)]. Available at: https://www.garant.ru/products/
www.tsdi.uz
May 12, 2022
www.tma.uz
