CC BY
82
ЭКОНОМИКО-ПРАВОВОЙ МЕХАНИЗМ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Мельников Александр Борисович, д.э.н., профессор кафедры экономики, бухгалтерского учета и аудита. Место работы: Краснодарский университет МВД России.
Шевкуненко Мария Юрьевна, капитан милиции, начальник отделения финансово-экономического управления. Место работы: Краснодарский университет МВД России.
Контакты автора: 8(918)675 04 94
Аннотация: В данной статье исследуются проблемы качества и безопасности лекарственных средств (ЛС), так как национальная безопасность зависит от своевременного решения данной проблемы. Ггосударственный контроль и гарантия очень важны для обеспечения населения качественными и безопасными ЛС.
Предложены меры противодействия обороту ФЛС
- законодательного и экономического характера, а также правоохранительные меры. Механизм экономико-правового противодействия обороту ФЛС должен основываться на взаимодействии рыночного и государственного регулирования оборота ЛС, базироваться на соответствии реального состояния и основных тенденций развития оборота ЛС на потребительском рынке правовой базе, поиске мер нейтрализации оборота ФЛС, а также повышению заинтересованности всех участников фармрынка в противодействии обороту ФЛС.
Ключевые слова: экономическая безопасность, противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств, фармакологический рынок, теневая экономика, правоохранительные меры, административная ответственность, уголовная ответственность, таможенный контроль, налогообложение.
ECONOMIC AND LEGAL MECHANISM OF RESISTANCE OF THE ADULTERATED PHARMACEUTICALS CIRCULATION
Melnikov A. B., Prof. Dr. Sc. (Economics) The chair of economic, accounting and audit.
Place of employment: The Krasnodar University of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation.
Shevkunenko M. Yu., Militia captain, the Head of the econo-mico- financial managing department.
Place of employment: The Krasnodar University of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation.
Contacts of the author: 8(918)675 04 94
Annotation: The problems of pharmaceuticals
quality and safety have been investigated
as the national security essentially depends on the solving the serious problem in proper time. The state control and
guaranties are very important for the provision of the population with safe and qualitative pharmaceuticals.
Measures to resist adulterated pharmaceuticals (APh) circulation of legal, economic and right-protective character have been proposed.
The proposed mechanism of economic and legal resistance to the APh circulation is based on the interaction of both market and the state monitoring of APh circulation, correspondence of the system of laws to the real state of things and basic tendencies in the consumers' market, neutralization of APh circulation as a measure of priority, search, of the methods of resistance as well as an increase of the interested parties attention to the above mentioned problem.
Keywords: economic security, resistance to adulterated pharmaceuticals circulation, market of pharmaceuticals, shadow economy, right-protective measures, administrative responsibility, penal responsibility, customs inspection, taxation of profit.
Переход России на рыночные экономические отношения создал благоприятные условия для быстрого увеличения масштабов теневой экономики и вовлечения в ее сферу производства и реализации лекарственных средств. Одним из главных направлений обеспечения национальной безопасности в среднесрочной перспективе определяется гарантированное снабжение населения высококачественными и доступными лекарственными препаратами1. Однако, проблема качества и безопасности лекарственного обеспечения сегодня достигла таких масштабов, что представляет реальную угрозу национальной безопасности.
Ежегодный оборот фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) на российском фармакологическом рынке оценивается в 250—300 млн долларов, около 60% фальсификатов — отечественного происхождения, до 10% поступают из стран СНГ и Балтии, 25—30%
— из стран дальнего зарубежья: Польши, Индии, Ки-
тая2.
Фальсифицированные лекарственные средства представляют реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны так как:
— подвергаются риску здоровье и жизни пациентов;
— законные фармацевтические производители несут убытки в результате недополучения прибыли, теряют стимулы для разработки новых лекарств и доверие своих потребителей, увеличиваются затраты на программы по борьбе с контрафактной продукцией;
— правительства теряют доходы в виде налогов и пошлин;
— общество теряет ресурсный потенциал здоровья нации.
Ответственность за обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными средствами (ЛС) возложена на государство, так как здоровье людей является высшей социальной ценностью. Государство должно обеспечить координацию, контроль и регулирование процесса обеспечения населения лекарствами. Однако рост фальсифицированной продукции на фармрынке России свидетельствует о неэффективности существующей системы контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Практически беспрепятственная реализация ФЛС на российском рынке возможна вследствие ряда причин:
1 См.: О страте гии на цио нал ьн о й безо пасности Ро сси йско й Федерации до 2020 года: указ Президента РФ от 12 мая 2009 г. № 537.
2 См.: http://www.roszdravnadzor.ru
Мельников А.Б., ЭКОНОМИКО-ПРАВОВОЙ МЕХАНИЗМ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ
Шевкуненко М.Ю. ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
— отсутствие в Российской Федерации государственной стратегии взаимодействия государства и бизнеса в сфере борьбы с ФЛС;
— несовершенство механизма и практики координации федеральных органов исполнительной власти: Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Минэкономразвития, МВД, ФСБ, Роспатента, ФТС;
— отсутствие адекватной нормативно-правовой базы. Законодательством не предусмотрена уголовная и административная ответственность за производство, изготовление, хранение и распространение фальсифицированных и некачественных лекарственных средств;
— органы государственной власти, оптовые покупатели, потребители не имеют доступа к информации о производителях ФЛС, а также о возможных идентифицирующих признаках данной продукции;
— низкий уровень доходов населения;
— неэффективный таможенный контроль;
— отсутствие должного дорыночного контроля.
В основу экономико-правового механизма противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств должны быть положены следующие принципы:
— необходимость взаимодействия рыночного и государственного механизмов регулирования сферы оборота ЛС, в котором государственный механизм должен играть определяющую роль;
— адекватность организационно-правовой базы реальному состоянию и тенденциям развития сферы оборота ЛС как сектора потребительского рынка;
— приоритетность социально-экономического значения нейтрализации оборота ФЛС;
— поиск экономических, рыночно ориентированных мер противодействия обороту фальсифицированных ЛС;
— повышение заинтересованности всех субъектов фармацевтического рынка в противодействии обороту фальсифицированных лекарств.
Реализация данных принципов возможна, на наш взгляд, лишь при условии проведения комплекса мероприятий в целях совершенствования существующей системы государственного регулирования сферы оборота ЛС.
Учитывая реальные тенденции формирования фармрынка в России и его социальную значимость, целесообразно разработать и реализовать целевую комплексную программу развития негосударственного сектора сферы обращения ЛС, которая будет отвечать требованиям комплексности и межведомственности мер по устранению организационно-экономических факторов фальсификации ЛС3. Программа должна четко определять организационные, технические и финансовые условия для ее реализации, что будет способствовать повышению степени исполнения законов, эффективности правоприменительной практики в нейтрализации оборота фальсифицированных ЛС.
Учитывая состояние современного фармацевтического рынка в России и причины фальсификации ЛС, следует сделать вывод, что противодействие обороту фальсифицированных ЛС посредством совершенствования государственного контроля будет иметь ско-
3 См.: Рязанцева И. Б. Организационно-экономические проблемы нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств. дис... канд. эконом. наук. М. 2004. С. 124.
рее негативные, чем позитивные результаты без предложения альтернативы фальсифицированных ЛС.
Основными направлениями структурной перестройки сферы обращения лекарственных средств должны стать:
— развитие производства отечественных субстанций, сокращение производства устаревших дженериков, разработка и производство отечественных оригинальных препаратов;
— запрет лоточной торговли, сокращение числа дистрибьюторов;
— сокращение безрецептурного сегмента рынка.
Противодействие обороту фальсифицированных ЛС
необходимо осуществлять по трем основным направлениям:
— меры законодательного характера;
— экономические меры;
— правоохранительные меры.
Меры законодательного характера должны:
— определять основные принципы борьбы с противоправными деяниями в сфере оборота лекарственных средств;
— закреплять комплексный экономико-правовой принцип разработки проектов и законов о регулировании хозяйственной деятельности субъектов фармрын-ка с обязательностью их криминологической экспертизы;
— ликвидировать пробелы и противоречия в нормах, регламентирующих ответственность за правонарушения на фармацевтическом рынке.
Реализация данных мер требует, прежде всего, принятия поправок к существующему законодательству Российской Федерации, касающихся вопросов борьбы с контрафактной продукцией. Необходимо ужесточить административную и ввести уголовную ответственность за производство и оборот ФЛС.
Совершенствование законодательства должно сочетаться с активизацией деятельности правоохранительных органов по следующим направлениям:
— детально определить функции и сферу ответственности правоохранительных органов на стадии выявления, предупреждения и раскрытия преступлений в сфере оборота лекарственных средств;
— обеспечить специализацию подразделений пра-
воохранительных органов в борьбе с фльсификацией ЛС, предполагающую овладение соответствующими знаниями; нормативно-правовое, современное техническое, боевое, организационное, материальное, социальное, специальное образовательно-
информационное обеспечение;
— проводить мероприятия по укреплению взаимодействия с другими государственными контролирующими органами и общественными организациями, а также с производителями и потребителями лекарств;
— осуществлять регулярный анализ оборота ФЛС, выявлять причины и условия данных преступлений;
— информировать субъекты фармрынка, органы государственной власти и управления о необходимости и способах устранения преступлений, связанных с оборотом ФЛС;
— организовать взаимодействие правоохранительных органов с учреждениями здравоохранения;
— наладить взаимодействие между субъектами, в компетенцию которых входит противодействие обороту ФЛС, а также расширение их взаимодействия с производителями и потребителями лекарств;
—объединить силы и средства служб безопасности фармпредприятий с возможностями правоохранительных органов в рамках надлежащего взаимодействия;
— организовать целостную информационную систему, доступную для всех участников фармацевтического рынка, позволяющую оперативно получать достоверную информацию о лекарствах, представленных на российском фармрынке.
— организовывать круглые столы с участием представителей таможенных, правоохранительных органов и других государственных организаций, международных и отечественных компаний по вопросам улучшения методов правоприменительной практики и нейтрализации оборота фальсифицированных ЛС;
— разработать общественную образовательную программу по проблеме фальсификации лекарственных средств, а также специальных образовательных программ для сотрудников правоохранительных органов и медицинских работников по выявлению фальсифицированных лекарственных средств.
Для реализации экономических мер по нейтрализации оборота ФЛС необходимо:
—увеличить объёмы внутреннего лекарственного производства и переориентировать потребительский спрос в сторону отечественной фармпродукции;
— обеспечить присутствие на российском фармрынке более дешёвых, но от этого не менее качественных лС;
— решить проблему недостатка оборотных средств для осуществления капиталовложений при низкой инвестиционной привлекательности российской фармпромышленности;
— внести предприятия, производящие ЛС, в список приоритетных, с предоставлением им налоговых льгот и государственных гарантий;
— пересмотреть утверждаемый правительством перечень ЖНВЛС в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В существующем списке устаревшие ЛС должны быть заменены современными дженериковыми препаратами, срок патентной защиты на которые истёк сравнительно недавно;
— обеспечить в государственном секторе фармрынка здоровую конкурентную среду и динамику развития, а также расширить номенклатуру и количество закупаемых по тендерам лекарственных средств при сохранении или повышении существующего уровня бюджетного финансирования;
— разработать схемы государственных закупок для лечения самых дорогостоящих заболеваний и, в том числе и по импорту4;
— создать единую государственную экспортирующую компанию российской фармацевтической продукции;
— ввести льготное налогообложение прибыли российских производителей, полученной от экспорта фармацевтической продукции;
— усовершенствовать процедуру гарантированного возврата НДС производителям при осуществлении экспортных поставок лекарств и субстанций;
— усовершенствовать систему государственного страхования экспортных поставок фармацевтических препаратов;
— расширить практику предоставления государственных гарантий кредитования предприятий от-
расли коммерческими банками;
— внести предприятия, производящие фармацевтические субстанции, в список приоритетных, предоставить им определённые льготы и государственные гарантии и, тем самым, обеспечить развитие сырьевой базы производства готовых лекарственных средств в России.
Специфические особенности оборота ЛС как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка, поэтому государственный механизм должен быть определяющим в регулировании
4 См.: Мировой опыт регулирования фармацевтического рынка: возможности реализации в России, по материалам семинара «Международный опыт управления системой здравоохранения» // Ремедиум.1999. № 7—8.
данной сферы. Противодействие обороту фальсифицированных ЛС становится одной из самых приоритетных задач государственной социальноэкономической политики.
Список литературы:
1. Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами. Женева ^НО/ЕОМ/ОБМ/99.1): ВОЗ. Отдел политики в отношении основных и других лекарственных средств, 1999 г.
2. Конституция Российской Федерации // Принята всенародным голосованием 12 дек. 1993 г. (с поправками, принятыми 30 дек. 2008 г.)
3. Федеральный закон РФ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ. «О лекарственных средствах».
4. Указ Президента рФ от 12 мая 2009 г. № 537. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года».
5. Вечканов Г. С. Экономическая безопасность: учеб. для вузов. СПб.: Питер., 2007. С. 72.
6. Гапоненко В.Ф., Беспалько А.А., Власков А.С. Экономическая безопасность предприятий. Подходы и принципы. - М.: Издательство «Ось-89». 2007. С. 18.
7. Артемчук Г. Росздравнадзор объединил свои идеи в концепцию // Фармацевтический вестник. 2008. № 23.
8. Мировой опыт регулирования фармацевтического
рынка: возможности реализации в России: (по ма-
териалам семинара «Международный опыт управления системой здравоохранения») // Ремедиум. 1999. № 7—8.
9. Рязанцева И. Б. Организационно-экономические проблемы нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств. дис. канд. экон. наук. Москва, 2003.
РЕЦЕНЗИЯ
Статья Шевкуненко М.Ю. «Экономико-правовой механизм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств» посвящена актуальной научной проблеме - исследованию процесса противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. Результаты работы направлены на совершенствование теории и практики нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств. Предложенные автором теоретические, методические и практические подходы позволяют оптимизировать деятельность государства по борьбе с фальсификацией лекарственных средств в России.
В современных условиях необходимой предпосылкой укрепления системы экономической безопасности выступают вопросы обеспечения потребностей населения лекарственными средствами в достаточном количестве, ассортименте и качестве. Достижение указанных целевых ориентиров на практике, по мнению автора статьи, требуют совершенствования государственной системы контроля качества и безопасности лекарственных средств и противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств.
Профессор кафедры Экономической теории Всероссийского заочного финансово-экономического
института (филиал г. Краснодар) д.э.н., профессор Снимщикова И.В.
