CC BY
79
КАДРЫ И КАЧЕСТВО: БАЗОВЫЕ ПРИОРИТЕТЫ
14 та»
Доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
В соответствии с п. 4 протокола совещания у заместителя председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Го-лодец от 02.07.2014 № 0Г-П12-180пр Федеральной антимонопольной службе (ФАС) России было поручено проверить соблюдение Росздравнадзором и его территориальными органами требований антимонопольного законодательства при реализации ими своих полномочий в вопросах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В рамках исполнения данного поручения ФАС России совместно с территориальными управлениями были проведены проверки центрального аппарата и 79 территориальных органов Рос-здравнадзора, а также получена информация от органов лицензирования 82 субъектов Российской Федерации.
В целом итоги проверки не выявили фактов дискриминации Росздравнадзором хозяйствующих субъектов. Вместе с тем ФАС России в отдельных действиях должностных лиц центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора видит признаки иных нарушений Федерального закона от 26.07.2006 № 135-Ф3 «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) и Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - ФЗ-294), которые требуют дополнительной квалификации.
ФАС России отмечает, что в рамках проводимой проверки она столкнулась с техническими сложностями своевременного получения от Росздравнадзора достоверной информации. Были выявлены факты несоответствия представленной центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора информации, а также существенные неточности и технические ошибки данных, представленных Росздравнадзором по требованию ФАС России.
Кроме этого, ФАС России было выявлено, что в ответах по запросам, официальных докладах и отчетах Росздравнадзор не указывает общее количество проведенных проверок по своим полномочиям (в том числе по полномочию осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности), а представляет данные только о количестве мероприятий по каждому отдельному виду контроля, проведенных в рамках комплексных проверок (когда в рамках одной проверки проводятся контрольные мероприятия одновременно по нескольким видам контроля). Иначе говоря, у Росздравнадзора отсутствовала объективная информация об общем количестве проведенных проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Такая
информация была получена ФАС России только после возбужденного дела об административном нарушении.
Выводы доклада
Результаты проведенной проверки и анализ полученной информации указывают на то, что в Российской Федерации отсутствует целостная модель надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Разные части надзора раздроблены между Росздрав-надзором, Роспотребнадзором, ФФОМС, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими ведомствами. Совпадающий предмет надзора может приводить к дублированию проверочных мероприятий и необоснованному административному давлению на медицинские организации.
Например, ФАС России выявлено, что за нарушение порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздрав-надзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за нарушение требований доведения до сведения потребителей необходимой информации о деятельности медицинской организации медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Роспотребнадзором. При этом в зависимости от того, какой государственный орган проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП.
Вопросы качества и безопасности медицинской деятельности/помощи в нормативных правовых актах решены противоречиво, а многие не решены совсем. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности сосредоточен контролем условий оказания медицинской помощи через повсеместный контроль порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, хотя они имеют
опосредованное отношение к качеству оказания медицинской помощи конкретному больному. В материалах проверки имеются многочисленные примеры, когда в ответ на жалобы граждан на действия или бездействия медицинских работников, приведшие в том числе к смерти пациентов, Росздравнадзор вместо оценки конкретных обстоятельств, связанных с действиями медицинских работников, проверял только соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
В том числе это связано с тем, что в России до сих пор отсутствуют порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи и критерии оценки качества медицинской помощи, а в том виде, в котором они планируются, решить эту проблему невозможно. Из п. 21 ст. 2 Ф3-323 следует, что «качество медицинской помощи -это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Вместе с тем в проекте приказа Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества» критерии качества по сути таковыми не являются, поскольку они не раскрывают алгоритм действий врача при определенных состояниях человека, алгоритм «выбора методов...». К тому же как можно определить своевременность диагностики и лечения возникших осложнений? Эти критерии подменены абстрактными утверждениями о том, что врач должен действовать правильно и своевременно, но что это значит по отношению к конкретному больному в его конкретном состоянии по-прежнему не раскрывается.
При этом качественная медицинская помощь - ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека в сфере здравоохранения, гарантированных Конституцией Российской Федерации. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства. Неурегулированность вопро-
сов качества медицинской помощи и контроля ее качества, в том числе экспертизы качества, ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи»,
вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи по-разному.
Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением». Росздравнадзор, органы лицензирования и страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения, однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи. Органы лицензирования субъектов Российской Федерации проверяют не качество медицинской помощи, а соблюдение лицензионных требований, но это относится не к качеству, а к условиям осуществления медицинской деятельности. Роспотребнадзор осуществляет надзор за оказанием платных медицинских услуг, однако договоры на оказание платных медицинских услуг также не содержат критериев качества, что не позволяет ему оценивать качество оказанной медицинской помощи.
Таким образом, не имея критериев качества оказания медицинской помощи, все перечисленные контрольные органы, включая Рос-здравнадзор, лишены инструмента оценки качества, поэтому они проверяют только ус-
ловия оказания медицинской помощи, но не качество самой помощи.
Лицензирование как институт контроля условий оказания медицинской помощи не сформирован и не развивается. В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования (т.е. лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) устанавливаются Минздравом России. В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
При этом Росздравнадзором до сих пор не разработаны, а Минздравом России не утверждены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37% от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. По 42 работам (услугам), что составляет 28% всех работ (услуг), Минздравом России не утверждены не только порядки оказания медицинской помощи, но и иные нормативные правовые акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). Иными словами, по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не имеют законного основания осуществлять лицензирование и лицензионный надзор. Тем не менее Росздравнадзор и органы лицензирования этим занимаются и действуют по-разному, так как в условиях отсутствия установленных требований самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдают лицензии
по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Это приводит к тому, что единое медицинское пространство Российской Федерации фрагментируется и разрывается, а выдача лицензий в отсутствии требований и порядков оказания медицинской помощи и проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований не приносит никакой общественной пользы незаконным административным понуждениям.
В целом проверочная деятельность Рос-здравнадзора осуществляется в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы для реализации им соответствующих полномочий.
Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включены 2 государственные услуги и 6 государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности. Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг, а также Росз-дравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций. Единственный регламент по одной из государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.2011 № 1330н), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Кроме того, отдельные положения данного приказа
противоречат другим приказам Минздрава России в части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности.
Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздрав-надзора.
В отсутствие административных регламентов Росздравнадзор направил для применения территориальными органами при проведении контрольно-надзорных мероприятий приказ от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и письмо от 26.08.2013 № 16И-993/13 «Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора».
Анализ данных документов показывает, что значительная часть предписываемых проверяющим лицам действий не вытекает из полномочий Росздравнадзора (проверка соблюдения требований СанПиН, трудового законодательства, законодательства о метрологическом надзоре, уставов медицинских организаций и др.), не установлена действующим законодательством (документы, регламентирующие порядок организации и дистанционного консультирования больных, перевода больных
в медицинские организации более высокого уровня, порядок отбора и направления больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи), либо соответствующие требования должны проверяться в рамках реализации Росздравнадзором иных полномочий, а не в рамках проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи (проверки контроля осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, контроля за оборотом медицинских изделий и т.д.).
При этом указанные рекомендации воспринимаются территориальными органами Росздрав-надзора буквально, и проведенный выборочный анализ актов проведенных территориальными органами проверок медицинских организаций показывает повторяемость одних и тех же ошибочных действий по всей стране.
Иначе говоря, вместо административных регламентов Росздравнадзором был подготовлен документ (Практические рекомендации) с двойственным статусом: с одной стороны, он не прошел проверку Минэкономразвития России (оценка регулирующего воздействия), Минюста России (законность требований), не утверждался Минздравом России, с другой стороны, применяется как обязательный всеми территориальными органами и центральным аппаратом Росздравнадзора, что спровоцировало необоснованные действия со стороны территориальных органов Росздравнадзора.
Примерно так же Росздравнадзор действовал и в вопросах лицензирования медицинской деятельности. Проведенный ФАС России анализ практики лицензирования медицинской деятельности и оформленных в 2013 г. - 9 мес 2014 г. лицензий свидетельствует о том, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланков лицензий на медицинскую деятельность руководствуются требованиями приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой
формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации. Более того, Росздравнадзор письмом от 20.05.2013 № 16и-490/13в довел до сведения лицензирующих органов свои разъяснения о необходимости осуществлять предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности «строго в соответствии с утвержденными приказом Минздрава России № 121н требованиями». Таким образом, Росздравнадзор сам нарушает законодательство Российской Федерации при лицензировании медицинской деятельности, а также предписывает его нарушать органам лицензирования субъектов Российской Федерации. Такие действия имеют признаки нарушения ст. 15 Закона о защите конкуренции, в связи с этим ФАС России направлено предупреждение о приведении приказа Минздрава России № 121н в соответствие с законодательством о лицензировании.
Росздравнадзор в результате проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в 2013 г. выявил 1912 нарушений стандартов оснащения (62,2% всех выявленных нарушений, в 33,3% проверенных медицинских организациях) и в первом полугодии 2014 г. - 518 нарушений (56,7%, в 20,2% проверенных медицинских организациях), которые заслуживают отдельного внимания, поскольку такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.
Например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои37% оборудования, поступивше-
го в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения,в основном по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению», т.е. недостаточной востребованности закупленного оборудования. При этом при проверке порядков оказания медицинской помощи территориальным органом Росз-дравнадзора выдано предписание о закупке недостающего оборудования в соответствии со стандартами оснащения.
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования (простои, загрузка) медицинскими организациями только оборудования, закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения, при этом анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится, что может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и необоснованному повышению издержек в системе здравоохранения, а также к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях. ФАС России считает необходимым установление механизмов оценки обоснованности включения соответствующего оборудования в стандарты оснащения и регулярный пересмотр стандартов оснащения по результатам этой работы.
Несмотря на требования законодательства, Росздравнадзор в рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи не проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Кроме того, несмотря на установленную приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 обязанность привлечения аккредитованных специалистов к проверкам, проводимым в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности и в рамках проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), Росздравнадзор к своей
работе недостаточно привлекает экспертов
(6 из 7 проверок проводится без привлечения экспертов). При этом 16,5% должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих проверки медицинских организаций, не имеют медицинского или фармацевтического образования, что влияет на качество проверок, особенно внеплановых, проводимых по жалобам граждан на оказанную медицинскую помощь.
Нормативные правовые акты в сфере проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации,
противоречивы и не конкретны, что делает практически невозможным контроль в этих сферах.
В рамках проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Рос-здравнадзором проверяются только органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и не проверяются 14 федеральных органов исполнительной власти, являющихся объектами надзора.
Важными рассмотренными в настоящем докладе аспектом являются оценка Росздравнадзо-ром проблем применения медицинского законодательства при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, а также критический анализ и обобщение Росздравнадзором собственной практики. К сожалению, несмотря на то что многие из поднимаемых в докладе проблем уже достаточно давно обсуждаются экспертным сообществом, Росздравнадзор ни в документах, представленных в рамках проверки, ни в своих публичных отчетах и докладах, практически не представляет критический анализ и обобщения собственной практики и состояния нормативно правовой базы,а также не предлагает меры (проекты регламентов, порядков, правил и т.д.), направленные на восполнение существующих пробелов и противоречий.
В целом контроль качества и безопасности медицинской деятельности носит
формальный характер. Выборочный анализ содержания актов проверок центрального аппарата и территориальных органов Росз-дравнадзора, а также анализ законодательства свидетельствует о том, что в отсутствие критериев качества медицинской помощи, лицензионных требований и значительного числа порядков оказания медицинской помощи, в отсутствие административных регламентов проверок и порядков проведения соответствующих экспертиз деятельность Росздравнадзора не приводит к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Полный текст доклада представлен на сайте Федеральной антимонопольной службы: http://www.fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_31162.html
