Да здравствует мыло душистое? Регулирование косметического рынка в США Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО И ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ

2019.04.030. Е.А. АФАНАСЬЕВА. ДА ЗДРАВСТВУЕТ МЫЛО ДУШИСТОЕ? РЕГУЛИРОВАНИЕ КОСМЕТИЧЕСКОГО РЫНКА В США. (Обзор).

Ключевые слова: право США; экологическое право; здоровье; косметические средства; регулирование пищевой и лекарственной промышленности.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (Food and Drug Administration -FDA) не проводит предпродажного анализа химических веществ, содержащихся в косметических средствах, к которым относится не только собственно косметика, но и самые разные средства личной гигиены, включая шампуни, лосьоны, духи, кремы для бритья и даже детские товары. Многие из этих продуктов содержат химические вещества, разрушающие эндокринную систему (далее - EDC, Endocrine Disrupting Chemicals). Имеются данные исследований, согласно которым это повышает риск развития онкологических заболеваний, а также иммунных и неврологических дисфункций [1, с. 76]. В статье Кэтрин Драбиак, профессора Университета Южной Флориды, показано, как существующая система регулирования, основанная на оценке риска, позволяет производителям продавать продукты, содержащие токсичные вещества, которые могут вызывать онкологические заболевания, заявляя при этом о безопасности продукта. В дополнение к увеличению риска развития рака, EDC способны вызывать также неблагоприятные последствия для здоровья будущих поколений, никогда не подвергавшихся непосредственному воздействию этих токсичных веществ. Драбиак утверж-

дает, что у общества есть этическая обязанность принять меры, регулирующие рынок косметики, чтобы защитить человеческий геном от опосредованного предотвратимого ущерба.

В 2016 г. коллегия присяжных в Сент-Луисе присудила к возмещению в размере 72 млн долл. США такого гиганта производства потребительских товаров, как Johnson & Johnson. Иск касался одного из самых популярных и узнаваемых повседневных детских гигиенических средств - детской присыпки Johnson 's Baby. Истцы по групповому иску в судебном процессе Hogans vs Johnson & Johnson утверждали, что компания Johnson & Johnson была осведомлена о научных доказательствах, связывающих использование детской присыпки Johnson 's Baby Powder с повышенным риском развития рака яичников, но продолжали рекламировать ее как максимально безопасный продукт. Истцы также обратили внимание СМИ на ошибочное предположение, что все средства личной гигиены, которые мы можем встретить на полках магазинов, -безопасны. Каждый день американский потребитель использует в среднем 12 косметических продуктов, которые содержат различные синтетические ингредиенты, и каждый из них попадает в организм и может накапливаться в тканях. Между тем ни один из них не прошел проверку FDA на предмет безопасности.

Из-за недостаточного федерального регулирования рынка косметики больше всего страдают женщины, так как по статистике они чаще всего покупают и используют косметические товары и, следовательно, несут риски любых потенциальных побочных эффектов от них [2, с. 222]. В связи с этим, по мнению феминистически настроенной Габриэль Эрикес, женщины должны пользоваться особой защитой со стороны федерального законодательства.

По данным Национальной американской программы биомониторинга, реализуемой центрами по контролю и профилактике заболеваний, в организме человека присутствует более 260 посторонних химических веществ, многие из которых также обнаружены в пуповинной крови новорожденных [1, с. 77]. Ученые из проекта Halifax предполагают, что в последние несколько десятилетий ряд из этих синтетических химикатов вносит существенный вклад в рост заболеваемости раком. Несмотря на значительное внимание средств массовой информации к наследственной предрасположен-

ности к раку, только от 5 до 10% всех случаев онкозаболеваний имеют генетическую основу [1, с. 77].

Многие косметические корпорации заинтересованы в минимальном правовом регулировании производства косметической продукции и используют слабость регулирования в своих целях. В ущерб обществу эти организации искажают доказательственные стандарты, основанные на оценке риска, для снижения внимания к результатам научных исследований, демонстрирующих потенциальный вред от токсичных веществ в косметических продуктах. Ученые приходят к выводу о том, что токсины, содержащиеся в косметике, могут не только увеличивать риск рака, но также повреждать геном человека. Проблема заключается в том, что этот ущерб затрагивает и нынешнее поколение, и может вносить изменения в геном наших потомков, увеличивая для них риск возникновения рака, а также эндокринных, неврологических и репродуктивных нарушений. К. Драбиак призывает бороться с предотвратимыми экологическими факторами, способствующими развитию рака, и выступает за более строгое правовое регулирование производства косметики.

Рынок косметических продуктов регулируется Федеральным законом о еде, лекарствах и косметике (Federal food, drug, and cosmetic Act - FD&C). Г. Эрикес [2] сравнивает регулирование FD&C этих трех рынков и приходит к выводу о том, рынок косметики урегулирован слабее всего. Ему посвящены всего три статьи указанного Закона:

1) фальсификация косметики;

2) выпуск косметики под чужим брендом;

3) исключения из требований к маркировке косметики.

Обязанность производителей косметических средств получать согласие FDA на применение в них определенных ингредиентов или хотя бы уведомлять FDA о таком использовании законом не установлена. Исключение составляют красители, содержащиеся в косметике. Для сравнения Эрикес приводит количество статей FD&C, посвященных регулированию рынка продуктов: 27 в дополнение к трем, аналогичным вышеназванным статьям, ориентированным на рынок косметики.

Положения о фальсификации и неправильном брендинге пищевых продуктов также являются более всеобъемлющими и со-

держат гораздо больше определений и нюансов, чем одноименные положения о рынке косметики. Наличие более двух десятков дополнительных статей обеспечивает более подробное и глубокое регулирование и наделяет FDA гораздо более широкими полномочиями в отношении продуктового рынка в сравнении с рынком косметики. Целью такого тщательного регулирования пищевой промышленности является желание максимально защитить жизнь и здоровье человека. Регулирование лекарственного рынка является еще более полным. Часть FD&C о лекарствах разделена на девять разделов, содержащих в общей сложности более 100 нормативных положений. Среди них есть и три статьи, аналогичные тем, которые сформулированы для косметики, однако они предусматривают множество нюансов. Как и в случае с пищевыми продуктами, регулирование направлено на защиту здоровья людей. Однако и здоровье тех, кто использует косметику, заслуживает заботы и охраны.

Вышеназванный Закон предусматривает право FDA проверять косметические средства, в частности импортную косметику. Однако речь идет о проверках постфактум; Закон не требует предварительного одобрения оборота косметики или использования косметических ингредиентов (за исключением цветовых добавок) и оставляет определение безопасности на ответственности производителя. Как объясняет FDA, «компании и частные лица, которые производят или продают косметику, несут юридическую ответственность за обеспечение безопасности своих продуктов. Ни FD&C, ни нормативы FDA не требуют специальных испытаний, чтобы продемонстрировать эту безопасность...» [2, с. 224].

Закон также не требует от косметических компаний делиться информацией о безопасности с FDA. Таким образом, косметическая промышленность ответственна за обеспечение безопасности продукции, и не существует каких-либо конкретных правил, устанавливающих безопасность косметических продуктов или ингредиентов. Эта система саморегулирования обеспечивает лишь самое смутное представление о том, что косметическое средство или его ингредиент безопасны. FDA заявляет, что безопасность продукта может быть надлежащим образом подтверждена путем использования: а) уже имеющихся данных токсикологических испытаний для отдельных ингредиентов и их совокупности, которые по составу аналогичны конкретному косметическому средству; б) любых

дополнительных эффективных токсикологических и других тестов, которые являются уместными в свете таких данных и информации.

Хотя FDA также проводит свои собственные исследования безопасности косметики, меры принимаются только против предположительно небезопасного продукта после того, как этот продукт был представлен на рынке и мог повлиять на потребителей [2, с. 224].

Недавние судебные процессы против Johnson & Johnson по поводу, казалось бы, доброкачественного талька предупредили общественность о печальной реальности того, что ингредиенты косметических продуктов, которые используются повседневно, не одобрены FDA и могут представлять риски для здоровья. Растущее число исследований связывает косметические продукты, содержащие потенциально токсичные ингредиенты, такие как тальк и EDC, парабены, фталаты, с повышенным риском развития рака, который можно и нужно предотвратить. Хотя подход FDA, основанный на оценке риска, запрещает производителям выводить на рынок фальсифицированные или неправильно маркированные продукты, новые научные знания о действии EDC в корне меняют представления о том, с каким риском можно смириться; EDC, регулярно попадая в организм в небольших дозах, накапливаются, взаимодействуют синергически и оказывают влияние на наиболее уязвимые слои общества: беременных женщин и детей.

К. Драбиак приходит к неутешительному выводу: уровень заболеваемости раком для нынешнего поколения, вероятно, будет продолжать расти, пока регулирование будет основываться на неудачном, по ее мнению, принципе оценки рисков, а не предусматривать предварительные меры по их снижению.

Список литературы

1. Drabiak K. Dying to be fresh and clean: toxic ingredients in cosmetics and risk of cancer // Pace Environmental Law Review. - Tampa, 2017. - Vol. 35, N 1. - P. 75107. - Mode of access: https://digitalcommons.pace.edu/pelr/vol35/iss1/2 Драбиак К. Чисты и свежи до смерти: Токсичные ингредиенты и риск возникновения рака.

2. Eriquez G. Makeup call: how cosmetic product use affects women absent federal regulation // Wm. & Mary J. Women & L. - Williamsburg, 2018. - Vol. 25, N 1. -P. 221-245. - Mode of access: https://scholarship.law.wm.edu/wmjowl/vol25/iss1/9

2019.04.031

Эрикес Г. Внимание, косметика: Как использование косметических средств влияет на женщин в отсутствие федерального регулирования.

2019.04.031. МАКМАЙКЛ Б.Дж., ЛОУРЕНС ВАН ХОРН Р., КИП ВИСКУЗИ В. «ИЗВИНИТЕ» НИКОГДА НЕ БЫВАЕТ ДОСТАТОЧНО: ЗАКОНЫ ШТАТОВ НЕ СМОГЛИ СНИЗИТЬ РИСК ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА МЕДИЦИНСКУЮ ХАЛАТНОСТЬ. MCMICHAEL B.J., LAWRENCE VAN HORN R., KIP VISCUSI W. «Sorry» is never enough: how state apology laws fail to reduce medical malpractice liability risk // Stanford law review. - Stanford, 2019. -Vol. 71, N 2. - P. 341-409. - Mode of access: https://review.law.stan ford. edu/wp-content/uploads/sites/3/2019/02/McMichael-71 -Stan.-L.-Rev.-341-2019.pdf

Ключевые слова: медицинское право; медицинская халатность; деликтная ответственность; деликтная реформа; обязательства из причинения вреда; судебные разбирательства по делам о халатности.

Основываясь на тематических исследованиях, свидетельствующих о том, что извинения врачей перед пациентами могут способствовать успешному разрешению споров, 39 штатов (и округ Колумбия) приняли специальные законы, не допускающие использования извинений врачей в качестве доказательств по делам о медицинской халатности (далее - законы об извинениях).

Главным аргументом в пользу принятия этих законов стало предположение о том, что после получения извинений пациенты с меньшей вероятностью будут предъявлять иски о халатности и с большей вероятностью будут готовы к урегулированию конфликтов во внесудебном порядке. Ввиду этого ученые справедливо отмечают, что принятые законы де-факто представляют собой реформу деликтного права. Б.Дж. Макмайкл, Р. Лоуренс Ван Хорн, В. Кип Вискузи, анализируя изменения в профессиональной практике, которые повлекли за собой законодательные новеллы, делают выводы о влиянии реформ на различные сферы медицинской деятельности.

До недавнего времени адвокаты, опасаясь, что извинения могут быть использованы в суде в качестве доказательств для вины врачей и привлечения их к ответственности, часто советовали сво-