CC BY
296
тз
L-—^ i,
имени O.E. Кутафина (МГЮА)
БИОБАНКИНГ — НОВОЕ НАПРАВЛЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Аннотация. В статье исследуется феномен биобанкинга как нового направления экономической деятельности. Формулируется вывод о необходимости определения отечественной модели развития биобанкинга в России и ее закрепления в федеральном законодательстве. Ключевые слова: биологические образцы и материалы; биобанки; биобанкинг; инновации; развитие науки и практики; законодательство, регулирующее экономическую деятельность; подготовка юристов; опережающие знания; проектные исследования.
DOI: 10.17803/2311-5998.2018.43.3.033-040
A. A. MOKHOV, Doctor of Science (Law), Professor, Professor of Business and Corporate Law Department of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) med-farm-law@mail.ru 125993, Russia, Moscow, Sadovaya-Kudrinskaya ul, 9 BIOBANKING — A NEW DIRECTION OF ECONOMIC ACTIVITY Abstract. The article studies the phenomenon of biobanking as a new direction of economic activity. The conclusion is drawn on the necessity to define a domestic model for the development of biobanking in Russia and its legal consolidation in federal legislation (national law) Keywords: biological samples and materials; biobanks; biobanking; innovation; development of science and practice; economic activity; training of lawyers, advanced knowledge; project research, project study.
Вопросам становления инновационной экономики и ее отдельных направлений в России в последние годы уделяется повышенное внимание, что находит отражение в ряде документов. В Указе Президента РФ от 7 июля 2011 г. № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации»1 в перечне критических технологий получили закрепление биомедицинские, геномные, клеточные технологии. В постановлении Правительства РФ от 31 марта 2017 г. № 394 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»2 подчеркивается необходимость финансовой и организационной поддержки про-
1 СЗ РФ. 2011. № 28. Ст. 4168.
2 СЗ РФ. 2017. № 15 (ч. V). Ст. 2225.
Александр
Анатольевич МОХОВ,
доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) med-farm-law@mail.ru 125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9
Ш а
к
□
.1
□
к
т р и
i >
п
ч
и к
>
□
б
зование
© А. А. Мохов, 2018
>
__ш^ж р. r+THL 1кг
34 ВЕКТОР ЮРИДИЧЕСКОЙ НАУКИ / /_J ) УНИВЕРСИТЕТА
L-—^ и мени O.E. Кугафина (МПОА)
рывных направлений биомедицины, обеспечивающих внедрение в медицинскую практику новых технологий. Кроме того, следует обратить внимание на распоряжение Правительства РФ от 18 июля 2013 г. № 1247-р «Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии"»3.
Реализация намеченных программ, планов требует согласованного и сбалансированного решения комплекса взаимосвязанных и взаимообусловленных вопросов по отдельным направлениям, включая биомедицину. В свою очередь, каждое из приоритетных направлений нуждается в обстоятельной проработке внедряемых моделей, механизмов, инструментов, используемых средств. Одним из таких частных, но значимых вопросов является вопрос о развитии в России биобанкинга.
В современных условиях государством предпринимаются попытки внедрения персонализированной медицины, то есть такой медицины, для которой характерен учет индивидуальных особенностей конкретного пациента при профилактике и лечении заболеваний (учет предрасположенности к болезням, возможному ответу организма на то или иное медицинское вмешательство)4, что становится возможным с развитием молекулярной медицины, медицинской генетики и других технологий.
Одним из столпов персонализированной медицины, как отмечается в специальной литературе, являются биобанки5. Экспертами прогнозируется, что исследования, проводимые на базе биобанков, позволят существенно расширить практику клинического использования персонализированных лекарств, а также лучше понять молекулярные механизмы заболеваний6.
Необходимость перехода к персонализированной медицине прямо закрепляется в таких документах, как Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»7, Указ Президента РФ от 1 декабря 2016 г № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации»8, постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"»9.
Следует обратить внимание на Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. № 273-Ф3 «Об образовании в Российской Федерации»10, которым предусматрива-
3 СЗ РФ. 2013. № 30 (ч. II). Ст. 4155.
4 См.: Вялков А. И., Мартынчик С. А., Полесский В. А., Ковров Г. В. Концепция персонализированной медицины в предметной области «нейромедицина» на технологической платформе «Медицина здоровья» // Здравоохранение Российской Федерации. 2014. № 6. С. 4—9.
5 Резник О. Н., Кузьмин Д. О., Скворцов А. Е., Резник А. О. Биобанки — неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016. № 4. С. 124.
6 Пипия Л. К., Дорогокупец В. С. Наука за рубежом. Перспективные направления научно-технологического развития (специальный выпуск). 2017. № 1 (57). С. 51.
7 СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.
8 СЗ РФ. 2016. № 49. Ст. 6887.
9 СЗ РФ. 2014. № 17. Ст. 2057.
10 СЗ РФ. 2012. № 53 (ч. I). Ст. 7598.
73
L-—^ Ii
имени O.E. Кутафина (МГЮА)
ется необходимость внедрения и развития инновационной и экспериментальной деятельности в области образования, в частности внедрение новых образовательных технологий. Особенно остро этот вопрос стоит для юридического образования. Выпускник вынужден работать в условиях быстро меняющегося законодательства, появления новых групп общественных отношений. От правильно выбранной тактики правового сопровождения вида деятельности во многом зависит успех инновации на рынке. Готовность юриста к работе в меняющихся условиях должна закладываться в стенах вуза, на что ниже будет обращено внимание.
В самом общем виде биобанки — это хранилища различных биологических образцов и материалов (клеток, тканей). Эти биообъекты могут иметь разное назначение: использоваться в медицинской практике, а также при создании лекарственных препаратов для медицинского применения и других объектов, применяемых в медицине и смежных областях.
Действующее национальное законодательство до настоящего времени не содержит дефиниций «биобанк», банк «биологических материалов» и производных от них. Пока о них имеются лишь отдельные упоминания в документах национального уровня. Например, в приказе Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2013 г. № 281 «Об утверждении научных платформ медицинской науки»11 говорится о создании банка биологического материала и банка биологических образцов.
Об исследуемых объектах отдельные указания имеются и в наднациональном законодательстве. В решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»12 говорится о банке клеток. Аналогичное словосочетание имеется и в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»13.
В качестве отправного можно взять за основу понятие, выработанное Международным сообществом по биологическим и экологическим репозиториям (ISBER)14. Под биобанком предлагается рассматривать организацию, кото- ш
рая получает, хранит, обрабатывает и (или) распространяет биологические □
образцы. Иными словами, речь идет о специализированной организации, i
которая занимается хранением определенных биологических материалов д
и (или) образцов, а также иными, тесно связанными с хранением видами эко- □
номической деятельности (обработка и (или) передача образцов, получаемой т
информации). и
i >
п □
□
т
11 Текст приказа официально опубликован не был.
12 Правовой портал Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org. > 21 ноября 2016 г. о
13 Правовой портал Евразийского экономического союза. р
14 ISBER, 750. Пендер Стрит, сьют 301, Ванкувер, Канада. зование
Услугами биобанков могут пользоваться: медицинские организации, научные и образовательные организации, фармацевтические компании, правительственные организации, иные организации, а также физические лица.
>
36
ВЕКТОР ЮРИДИЧЕСКОЙ НАУКИ
"Т^ЕСТНИК
) УНИВЕРСИТЕТА
L-—имени О. Е. Кутафи на (МПОА)
Следовательно, биобанкинг — это отдельный вид экономической деятельности, находящейся на острие науки, образования и современной медицинской практики.
Существующие в мире и в России биобанки неоднородны.
В зависимости от цели деятельности можно различать коммерческие и некоммерческие биобанки. Первые созданы субъектами частного права с целью получения прибыли. Они заключают с другими субъектами (пользователями, заказчиками) договоры на передачу соответствующих биообъектов или биоматериалов, а также необходимой информации. Не исключается также возможность заключения и договоров хранения в хранилище объектов пользователя (заказчика)15.
Коммерческие биобанки имеют ряд несомненных преимуществ: отсутствие затрат на создание и поддержание деятельности биобанка со стороны государства, правительства; гибкость, способность к быстрым переменам, нацеленность на результат. Широкое развитие коммерческие биобанки получают в Великобритании, Германии, США и некоторых других странах.
Однако для них характерны и недостатки: развитие преимущественно наиболее прибыльных направлений деятельности; навязывание услуг «потенциальному потребителю» (агрессивный маркетинг); умалчивание об отдельных биомедицинских, этических и иных проблемах сферы; сложности контроля за соблюдением обязательных требований и условий этого вида деятельности (получение информированного согласия на вмешательство, защита частной жизни физических лиц и др.); проблема обеспечения биобезопасности.
Некоммерческие биобанки созданы для решения уставных задач, стоящих перед некоммерческими организациями (как правило, медицинскими и (или) научными и образовательными организациями)16. Они не преследуют в качестве своей основной цели извлечение прибыли. При этом большинство из них в границах приносящей доход деятельности некоммерческих организаций также оказывают необходимые услуги на возмездной основе внешним пользователям. Следует заметить, что в некоторых странах существует не только запрет для коммерческого сектора экономики заниматься биобанкингом, но также запреты и ограничения для некоммерческого сектора (например, на предложение отдельных услуг, получение прибыли и др.). В числе таких стран можно назвать Италию, Францию и некоторые другие страны.
По типу (виду) хранимых и обрабатываемых объектов (материалов) можно различать универсальные и специализированные биобанки (хранение биообъектов одного типа, вида).
Широкую известность получили банки крови (в том числе пуповинной), отдельных органов, стволовых клеток. Менее известны популяционные банки17, проводящие генетические исследования различных групп населения для опре-
15 Например, ООО «Национальный БиоСервис» (г. Санкт-Петербург).
16 Например, биобанк на правах лаборатории ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины» Министерства здравоохранения РФ (г. Москва).
17 Нередко в научных трудах под биобанками понимают именно популяционные банки.
'В
£-Ь
имени О.Е. Кутафина (МГЮА)
деления профиля биомаркеров, генетических особенностей исследуемой группы, распространенности определенных заболеваний на той ли иной территории.
В зависимости от специфики хранимых объектов, их востребованности рынком, а также существующих биологических и иных рисков (угроз) предъявляемые к хозяйствующим субъектам сферы требования могут иметь различия, что может отражаться и на возможности осуществления ими предпринимательской либо приносящей доход деятельности.
В отдельных странах имеются ограничения (например, некоторые биобанки могут быть только государственными) и запреты (на передачу образцов, хранимой информации за пределы государства) на биобанкинг либо сопутствующие ему виды деятельности. Так, довольно жесткое регулирование характерно для биобанкинга в Китае.
Иногда также выделяют биобанки по основному или преимущественному назначению: для содействия научным исследованиям, исключительно для целей хранения отдельных объектов, для медицинских целей (трансплантации, донорства и др.), для целей специального учета.
Целевое назначение также может учитываться при решении законодателем вопроса о круге возможных субъектов биобанкинга и о предъявляемых к ним требованиях.
Как можно убедиться, во многих странах мира в зависимости от специфики биобанка, особенностей правового регулирования научной, медицинской и иных видов деятельности разрабатываются и внедряются свои модели правового регулирования биобанкинга. Единые универсальные правовые принципы и стандарты регулирования данной сферы деятельности пока отсутствуют.
В связи с развитием биобанкинга в России необходимо ставить на обсуждение вопрос о создании оптимальной модели правового регулирования данной группы общественных отношений. Настоящий период — довольно удобный для его решения. С одной стороны, в России уже имеется некоторый опыт работы некоммерческих и коммерческих биобанков различной специализации, с другой — данный вид экономической деятельности находится на этапе становления, в связи с чем те или иные регуляторные новеллы не должны привести ш к серьезным негативным изменениям как для этой сферы в целом, так и для от- □ дельных хозяйствующих субъектов, занимающихся биобанкингом. Кроме того, i в настоящее время идет процесс обновления законодательства о науке и на- д учно-технической деятельности, об инновациях. Минздравом России впервые □ был разработан и представлен общественности проект федерального закона т «О биологической безопасности». и
i >
п □
□ т
тельный порядок осуществления деятельности). □
При моделировании значительную роль в решении комплекса довольно слож- ,
ных проблем (гармонизация частных и публичных интересов; определение круга о
возможных хозяйствующих субъектов; выработка необходимых и достаточных р
требований к данному виду деятельности; определение механизмов регулирую- зование
Национальная модель биобанкига в целом либо его отдельных видов может быть либеральной (широкий доступ на рынок как некоммерческих, так и коммерческих организаций, отвечающих предъявляемым требованиям) или консервативной (допуск в виду деятельности ограниченного числа участников, разреши-
>
38
ВЕКТОР ЮРИДИЧЕСКОЙ НАУКИ
"Т^ЕСТНИК
) УНИВЕРСИТЕТА
L-—имени О. Е. Кутафи на (МПОА)
щего воздействия на данную сферу отношений, а также контрольных (надзорных) мероприятий; стимулирование инноваций в сфере биобанкинга и смежных с ним областях; обеспечение биобезопасности) может и должна сыграть современная российская доктрина предпринимательского права, являющаяся неотъемлемой составной частью системы российского права как права рыночной экономики и построенная по принципу единства и необходимой дифференциации правового регулирования экономической деятельности18.
Отмеченное выше не исключает также заимствования наработок в смежных областях человеческого знания, таких как биомедицина, генетика, биоэтика, медицинское право, экологическое право. В частности, большое значение для выработки национальной модели правового регулирования биобанкинга имеют этические принципы биомедицины, а также формирующиеся принципы медицинского права, часть из которых получает прямое нормативное закрепление19.
Процесс становления и развития законодательства о биобанках, об их отдельных видах может занять не один год. В результате правотворческой работы может появиться как одна-две статьи в федеральном законе (например, в Федеральном законе «О биологической безопасности» и (или) в новом Федеральном законе «О науке») с отсылками к многочисленным подзаконным актам, так и самостоятельный федеральный закон, комплексно регулирующий биобанкинг в России (понятие и виды биобанков, требования к биобанкам,контроль (надзор), договоры в сфере биобанкинга, международное сотрудничество, ответственность и др.).
В связи с исследованием проблематики правового регулирования новых и активно развивающихся видов, направлений экономической деятельности нельзя не затронуть образовательный компонент. Современный юрист, особенно если речь идет о юристе, готовящемся к работе по правовому сопровождению бизнеса20, отдельных видов и сфер экономической деятельности, должен не только иметь хорошую теоретическую и практическую подготовку, но и быть готовым к работе на новых, формирующихся и развивающихся рынках, что требует опережающих знаний. В литературе отмечается, что траектория образовательного процесса должна от «поддерживающего образования» двигаться к «опережающему образованию»21. Для этого необходимо более активно внедрять в процесс подготовки юриста новый тип заданий (ограниченно в бакалавриате; более широко — в магистратуре), в которых центральное место занимают проблемы организации и функционирования сложных субъектов, объектов, систем. Решение
18 См.: Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация : монография / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. М. : Норма: Инфра-М, 2017. 464 с.
19 См.: Медицинское право России : учебник для бакалавров / отв. ред. А. А. Мохов. М. : Норма: Инфра-М, 2015. С. 22—25.
20 См.: Ершова И. В. Бизнес-право в системе непрерывного образования // Предпринимательское право. 2014. № 3. С. 63—69.
21 См.: Ахметова М. Н. Инновационное опережающее образование, ориентированное на «живое знание» // Гуманитарные науки и образование в Сибири. 2014. № 3. С. 29—36.
'В
£-Ь
имени О.Е. Кутафина (МГЮА)
таких заданий предполагает применение системного, ситуационного, функционального и иных подходов к решению нетривиальной проблемы.
В качестве примера задания подобного рода студенту может быть предложено разработать модель правового регулирования экономической деятельности для конкретных биобанков (например, популяционных). Фактически речь идет о проектном исследовании, направленном на решение перспективной задачи, практического решения которого пока нет. Для этого студенту необходимо: изучить отечественную и зарубежную практику; отечественную, зарубежную и международную нормативную правовую базу; выявить интересы субъектов и участников рассматриваемой группы правоотношений; определить основные риски исследуемого вида деятельности. Кроме того, необходимо подготовить аргументы «за» и «против» разработанной модели, а также вносимых в законодательство изменений и дополнений (со стороны представителей бизнеса, чиновников, правоохранителей, общественных и религиозных деятелей, общественных организаций).
По результатам проведенной работы у студента (а при правильной организации обсуждения полученных результатов в учебной группе — и у иных студентов) формируется опережающее знание, ориентированное не на прошлое и настоящее, а на ближайшее будущее.
Итог такой работы — проект нормативного правового акта с необходимыми сопроводительными документами (пояснительная записка; обоснование; перечень нормативных правовых актов, подлежащих принятию, изменению, признанию утратившими силу; экспертные заключения; иные документы), которые могут потребоваться при его принятии.
С учетом огромных трудозатрат, сложности решаемых задач, их новизны и других характеристик проекта он может быть разбит на отдельные этапы, а его итоговые результаты должны приравниваться как минимум к магистерской диссертации, научному докладу, другим формам научно-исследовательской работы (в зависимости от уровня образования, утвержденных федеральными государственными образовательными стандартами и документами образовательных организаций форм научно-исследовательской работы, итоговой государственной аттестации). Ш
>
□ О
I
ь О
□
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Ахметова М. Н. Инновационное опережающее образование, ориентирован-
ное на «живое знание» // Гуманитарные науки и образование в Сибири. — и
2014. — № 3. — С. 29—36. ,
2. Вялков А. И., Мартынчик С. А., Полесский В. А., Ковров Г. В. Концепция п персонализированной медицины в предметной области «нейромедицина» а на технологической платформе «Медицина здоровья» // Здравоохранение т Российской Федерации. — 2014. — № 6. — С.4—9. □
3. Ершова И. В. Бизнес-право в системе непрерывного образования // Предпри- , нимательское право. — 2014 — № 3. — С. 63—69. о
4. Медицинское право России : учебник для бакалавров / отв. ред. А. А. Мо- р
хов. — М. : Норма: Инфра-М, 2015. — 336 с. зование
>
__ш^ж р. r+THL 1кг
40 ВЕКТОР ЮРИДИЧЕСКОЙ НАУКИ / /_J ) УНИВЕРСИТЕТА
L-—^ и мени O.E. Кугафина (МПОА)
5. Пипия Л. К., Дорогокупец В. С. Перспективные направления научно-технологического развития // Наука за рубежом (специальный выпуск). — 2017. — № 1 (57). — 74 с.
6. Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация : монография / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. — М. : Норма: Инфра-М., 2017. — 464 с.
7. Резник О. Н., Кузьмин Д. О., Скворцов А. Е., Резник А. О. Биобанки — неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы // Вестник трансплантологии и искусственных органов. — 2016. — № 4. — С.123—132.
