CC BY
420
Организация и совершенствование медицинского обеспечения и государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Предупреждение и ликвидация последствий чрезвычайных ситуаций
В.Б. Назаров, В.Д. Гладких, А.Ю. Беловолов
Антидотная терапия в системе мероприятий, направленных на ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций: состояние и перспективы развития
ФГУП Научно-производственный центр «Фармзащита» ФМБА России,
г. Химки Московской обл.
V.B. Nazarov, V.D. Gladkih, A.Y. Belovolov
Antidote therapy in protection arrangement system aimed to eliminate medical and sanitary consequences in emergency situations:
status and prospects
FSUE RPC «Pharmaceutical Protection» at Federal Medical-Biological Agency,
Khimki, Moscow Region
1
Ключевые слова: антидоты, резерв медицинского имущества, химическая безопасность, чрезвычайные ситуации.
Рассмотрены вопросы нормативно-правовой и производственной базы обеспечения антидотами медицинских формирований при ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. Обсуждаются нерешенные проблемы и возможные пути их решения.
Keywords: antidotes, reserve medical inventory, chemical safety, emergency situations.
We considered legal, regulatory and manufacturing issues of antidote provision to medical units,in emergency damage control situations. We are working on unresolved issues and possible ways to resolve them.
Введение
Современный период развития мирового сообщества в целом и Российской Федерации в частности характеризуется глобализацией химической опасности, что сопровождается качественным изменением ее содержания. Эти изменения не могли не сказаться на концепции медицинского обеспечения химической безопасности, направленной на предотвращение сверхнормативного воздействия факторов химической природы в ходе повседневной деятельности, на минимизацию ущерба здоровью насел е-ния и сохранение жизни при чрезвычайных ситуациях (ЧС). Одной из составляющих концепции медицинского обеспечения
химической безопасности является наличие научно-обоснованной системы обеспечения средствами антидотной терапии, включающей разработку, производство, оснащение медицинских формирований специфическими средствами фармакотерапии. Этиоспецифическая терапия острых отрав -лений используется в медикаментозной и немедикаментозной формах. В первом случае она осуществляется с помощью средств антидотной терапии (антидотов).
Антидотная терапия является важнейшей составной частью комплексного лечения отравлений. Термин «антидот» (син. — противоядие) происходит от греч. аий ёоШш («даваемое против»). Согласно определению экспертов Международной программы хими-
ческой безопасности Всемирной организации здравоохранения (МПХБ ВОЗ), антидотом является препарат, обладающий способностью устранять или ослаблять специфические эффекты ксенобиотика за счет его иммобилизации, уменьшения концентрации или противодействия на уровне эффективных систем. Главная задача применения антидотов заключается в спасении жизни и максимальном сохранении здоровья пострадавших с острыми отравлениями, носящими случайный (бытовой, производственный) или преднамеренный характер, включая криминальное, террористическое использование токсичных веществ, аварии на транспорте, промышленных и других объектах. По мнению специальной комиссии МПХБ ВОЗ, антидоты существенно сокращают количество медицинских ресурсов, необходимых для лечения пораженных, уменьшают нагрузку на медицинский персонал и приносят существенную экономическую выгоду [15].
Перечень антидотов постоянно пополняется как за счет разработки новых, так и за счет расширения показаний к использованию известных фармакологических препаратов. Деятельность международного токсикологического сообщества, направленная на стандартизацию средств антидотной терапии, способствует адекватному регулированию вопросов обеспечения химической безопасности с учетом специфики потенциальной химической опасности на государственном уровне. При оценке роли и места антидотной терапии в системе оказания медицинской помощи при острых отравлениях учитывается ряд обстоятельств, обусловленных, в частности, национальными особенностями выбора критериев для определения приоритетных токсикантов, разработка и накопление антидотов к которым является целесообразной; характером регистрации, разрешительной системы медицинского применения антидотов; наличием собственной производственной базы, доступности тех или иных зарубежных препаратов, опыта их применения и другими факторами [5].
В настоящей статье на основании анализа существующей системы антидотного обеспечения и с учетом произошедших в последние десятилетия качественных изменений сути
химической опасности и достижений фундаментальных медико-биологических наук предпринята попытка обозначить концептуальные подходы к формированию современной системы антидотного обеспечения РФ.
Актуализация номенклатуры
средств антидотной терапии и определение их приоритетности для лечебно-профилактических учреждений
Перечень антидотов, рекомендуемых для лечения острых отравлений, регулярно включается в различные учебные, методические, информационные печатные материалы, нормативные документы, а также на специальные сайты Интернета. В специальной литературе по вопросам антидотной терапии приводятся различные перечни антидотов, предназначенных для лечения острых химических отравлений, при этом количество рекомендуемых препаратов колеблется от 21 до 67 наименований [1; 2; 5; 10—15; 18; 19]. В целях актуализации номенклатуры антидотов и определения их приоритетности для обеспечения лечебно-профилактических учреждений проведено сравнение перечней антидотов, указанных в нормативно-правовых актах и учебно-методической литературе. За основу взят считающийся базовым список антидотов, рекомендуемых МПХБ ВОЗ [15]. При изучении информационно-справочной программы МПХБ ВОЗ [4] какой-либо новой информации о рекомендуемых антидотах не получено.
В таблице 1 представлен сравнительный перечень средств антидотной терапии, рекомендованных МПХБ ВОЗ и разрешенных к применению в РФ. Как следует из приведенных в таблице данных, антидоты, рекомендуемые МПХБ ВОЗ, в подавляющем большинстве (за исключением ряда препаратов, производство которых прекращено после распада СССР, а закупка за рубежом не осуществляется) рекомендованы к использованию в РФ.
По срочности применения антидотов МПХБ ВОЗ предлагает классифицировать их на группы: «А» — применяемые незамедлительно (в течение 30 мин) после контакта с ядом; «В» — применяемые в течение 2 ча-
Таблица 1 Сравнительный список антидотов, рекомендованных МПХБ ВОЗ и разрешённых к применению в РФ
Название препарата по списку МПХБ Название препарата, применяемого в России
Амилнитрит Амилнитрит*
Атропин Атропина сульфат
Ацетилцистеин Ацетилцистеин
N-ацетил пеницилламин
Ацизол
Бензилпенициллин Бензилпенициллин
Бета-блокаторы Бета-блокаторы
Гексацианоферрат калия (Берлинская лазурь С177520) Гексацианоферрат калия (Ферроцин)
Гидроксикобаламин
Глюконат кальция Глюконат кальция
Глюкагон Глюкагон
Глюкоза гипертоническая Глюкоза гипертоническая
Дантролен
Дефероксамин Десферал
Диазепам Диазепам
Этилендиаминтетраацетат кобальта
Дигоксин-специфические антитела
Динатриевая соль этилендиамин-тетраацетата кальция (CaNa2-EDTA) Динатриевая соль этилендиаминтетраацетата кальция (СаМа9-ЕВТА) - Тетацин кальция*
Димеркапрол Димеркапрол*
4-диметиламинофенол (4-DMAP) Антициан
Изопреналин Изопреналин, др.симпатомиметики*
Кислород Кислород
Метиленовый синий Метиленовый синий (хромосмон)*
Метионин Метионин
4-метилпиразол
Налоксон Налоксон
Неостигмин Прозерин
Нитропруссид натрия Нитропруссид натрия*
Нитрит натрия Нитрит натрия*
Обидоксим Карбоксим
Пеницилламин Пеницилламин (купренил)
Пентетовая кислота (DTPA) Пентацин
Пиридоксин Пиридоксин
Протамин сульфат Протамин сульфат
Силибинин Карсил, Силибинин
Сукцимер (DMSA) Сукцимер*
Тиосульфат натрия Тиосульфат натрия
Уголь активированный Уголь активированный
Унитиол (DMPS) Унитиол
Физостигмин Аминостигмин* (Нивалин)
Фитоменадион (Витамин К-1) Викасол (Витамин К)
Флумазенил Флумазенил (Анексат)
Фолиновая кислота Фолиновая кислота
Этанол Этанол
Примечание: * — антидоты в РФ не производятся.
сов; «С» — используемые в течение 6 часов после отравления [15]. Отнесение тех или иных антидотов к группам с учетом экстренности оказания медицинской помощи представляет определенную проблему, так как мнения специалистов по этому вопросу достаточно противоречивы [5; 8; 10; 11; 16; 18; 19].
В целях улучшения обеспеченности лечебно-профилактических учреждений антидотами приказом Минздрава РФ от 08.01.2002 г. № 9 [12] утвержден перечень рекомендуемых антидотных средств, включающий 26 наименований (табл. 2).
С точки зрения доступности средств ан-
Таблица 2 Список антидотов и других лекарственных препаратов, рекомендованных к применению при острых отравлениях [12]
Лекарственный препарат Дозировка, форма выпуска Лекарственный препарат Дозировка, форма выпуска
Атропин 0,1%, ампулы Метиленовый синий 1%, ампулы
Аминостигмин 0,1%, ампулы Налоксон 0,4 мг, ампулы
Анексат (флюмазенил) 0,5—1 мг, ампулы Натрия тиосульфат 30%, ампулы
Амилнитрит 0,5, ампулы Натрия нитрит 1%, ампулы
Аскорбиновая кислота 5%, ампулы Оксимы (реактиваторы холинэстеразы) —
К-Ацетилцистеин таблетки, порошок Пеницилламин (купренил) таблетки
Глюкагон 1 мг, ампулы Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 5%, ампулы
Глюкоза 40%, ампулы Сыворотка антитоксическая противозмеиная ед., ампулы
Десферал 500 мг, ампулы Тиамин бромид (витамин В1) 6%, ампулы
Добутамин 250 мг, флаконы Унитиол 5%, ампулы
Кальций-динатриевая соль ЭДТА 10%, ампулы Уголь активированный — (энтеросорбент) суспензия, порошок
Кислород гипербарический - Цитохром «С» 0,25%, ампулы
Липоевая кислота (легалон, карсил, силибинин) 0,5%, ампулы Этиловый спирт ректификат
Примечание: в настоящий перечень включен минимальный необходимый набор медикаментов, не исключающий расширения списка. Перечень содержит ряд импортных и не производимых в РФ антидотов.
тидотной терапии для ЛПУ важным является список антидотов, внесенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 11.11.2010 г. № 1938-р, в который включены: антитоксин яда гадюки обыкновенной, атропин, димеркаптопропансульфонат натрия (унитиол), калий-железо гексацианоферрат (ферроцин), калия йодид, кальция тринатрия пентетат (пентацин), карбоксим, кислород, налоксон, натрия тиосульфат, пеницилламин, пиридоксин, цинка бисвинилимидазола диаце-
тат (ацизол), этанол. Помимо этих антидот -ных средств в список ЖНВЛС включены лекарственные средства, используемые при лечении как острых отравлений, так и других заболеваний, в частности: аскорбиновая кислота, кальция глюконат, адеметионин, тиокто-вая (липоевая) кислота, декстроза (глюкоза в растворах), натрия гидрокарбонат (в растворе для внутривенного введения), добутамин, глю-кагон, бензилпенициллин, диазепам, протами-на сульфат, деферазирокс, кальция фолинат.
Определенная часть препаратов рассмотренных Перечней (например, глюкагон,
Таблица 3 Номенклатура резерва антидотов Министерства здравоохранения и социального развития РФ для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций [13]
Наименование антидота Дозировка, форма выпуска
Амилнитрит 0,5 мл, ампулы
Атропина сульфат 0,1% р-р по 1 мл, ампулы
Ацетилцистеин 10% р-р по 2 мл, ампулы
Ацизол 6% р-р по 1 мл, ампулы; 120 мг, капсулы
Галантамин (нивалин) 0,5% р-р по 1 мл, ампулы
Димеркаптопропансульфонат натрия (унитиол) 5% р-р по 5 мл, ампулы
Карбоксим 15% р-р по 1 мл, ампулы
Комплект первой помощи «Алмаз» при поражении средствами раздражающего действия 4% р-р лидокаина, спрей для наружного применения; салфетки дезинфицирующие
Налоксон 0,04% р-р по 1 мл, ампулы
Натрия тиосульфат 30% р-р по 10 мл, ампулы
Пеликсим р-р по 1 мл шприц-тюбик
Пентацин 5% р-р по 5 мл, ампулы
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 5% р-р по 1 мл, ампулы
Активированный уголь + алюминия оксид 5 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Ферроцин 0,5 г, таблетки
Этиловый спирт (этанол) 95% р-р, флаконы
добутамин, карсил, сыворотка антитоксическая противозмеиная) не предназначена для лечения массовых химических отравлений техногенного или диверсионного характера.
Номенклатура средств антидотной терапии, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий ЧС химической природы, определена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.09.2011 г. № 1037 [13] и приведена в таблице 3. Важно отметить, что из 16 антидотов, внесенных в Приложение № 2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 04.04.2006 г. № 253, 12 включены в Перечень ЖНВЛС.
С учетом перечня антидотов, рекомендованных для включения в резерв (неснижа-емый запас) медицинских формирований для обеспечения мероприятий, направленных на ликвидацию медико-санитарных последствий ЧС химической природы, по срочности применения к группе «А» отнесены: атропин, ами-ностигмин (нивалин), амилнитрит, карбоксим, кислород, метиленовый синий, натрия тиосульфат, натрия нитрит, налоксон, 4-диметил-аминофенол, пеликсим, пиридоксин, уголь активированный, ацизол; к группе «В» — десфе-рал, унитиол, ферроцин, пентацин, этанол; к группе «С» — пеницилламин [11].
Таким образом, номенклатура антидотов, касающаяся средств оказания экстренной медицинской помощи при возможных массовых отравлениях в условиях ЧС, согласуется с рекомендациями ВОЗ, приказом Минздрава РФ от 2002 г. № 9 и отражает отечественные разработки последних лет (включение ацизола, предназначенного дли использования при отравлении продуктами горения, в частности оксидом углерода; карбоксима и пеликсима — при отравлениях фосфорорганическими соединениями; комплекта первой помощи «Алмаз» для наружного применения при поражении веществами раздражающего действия).
Состояние производственной базы антидотов в РФ и сведения об их доступности на отечественном фармацевтическом рынке
С середины 1950-х и до конца 1990-х годов в нашей стране была создана и эффективно функционировала система разработки
и внедрения в медицинскую практику антидотов высокотоксичных химических веществ. При этом НИР и ОКР по созданию антидотов, разработке их лекарственных форм и дальнейшему промышленному освоению велись под контролем и при поддержке государства. В начале 1990-х годов в связи с распадом СССР и изменением социально-экономических основ государства существовавшая система антидотного обеспечения была разрушена; ее восстановление до настоящего времени сталкивается с определенными трудностями. Данные, характеризующие состояние и ближайшие перспективы производства основных отечественных антидотов, предназначенных для оказания медицинской помощи при ЧС химической природы, представлены в таблице 4.
На сегодняшний день в РФ поставлено (или осуществляется постановка) производство субстанций основных антидотов и их лекарственных форм. Однако в связи с тем, что большинство существующих антидотов относятся к разряду «сиротских препаратов», производство которых фармацевтическим предприятиям экономически невыгодно, сохраняется неудовлетворительное обеспечение ЛПУ средствами антидотной терапии, рекомендованными нормативными актами к применению в клинической практике в условиях ЧС [6; 8; 9; 16].
Для оценки потенциальной возможности приобретения антидотов медицинскими учреждениями (с позиций их наличия на фармацевтическом рынке) были проведены анализ Государственного реестра лекарственных средств [3] и интерактивный опрос ведущих зарубежных производителей антидотов по номенклатуре препаратов, включенных в приказы Минздрава и Минздравсоцразвития РФ (от 08.01.2002 г. № 9, от 09.09 2011 г. № 1037).
Анализ полученных данных свидетельствует об отсутствии в РФ следующих антидов: амилнитрита, аминостигмина (заменен нива-лином), десферала, 4-ДМАФ, кальция дина-трия ЭДТА, метиленового синего, натрия нитрита. Имеются определенные проблемы с активированным углем в форме порошка (или суспензии) для энтерального применения.
Отсутствие производства и закупок ряда антидотов в РФ, высокая стоимость ре-
Таблица 4 Состояние и перспективы развития производственной базы антидотов в РФ*
Поражающие факторы Антидоты Наличие производства
Выпускаемая продукция
Фосфорорганические соединения Атропина сульфат (0,1% р-р 1 мл, ампулы) ФГУП «Московский эндокринный завод» и др. (всего 6 производителей)
Карбоксим (15% р-р 1 мл, ампулы) ФГУП НПЦ «Фармзащита»
Пеликсим (р-р по 1мл, шприц-тюбик) ФГУП «Московский эндокринный завод»
Синильная кислота и ее производные Натрия тиосульфат (30% р-р, 10 мл, ампулы) ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» и др. (всего 8 производителей)
Мышьяксодержащие соединения, ртуть Унитиол (5% р-р 5 мл, ампулы) ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» и др. (всего 8 производителей)
Тяжелые металлы Пентацин (5% р-р 5 мл, ампулы) ФГУП НПЦ «Фармзащита»
Таллий Ферроцин (0,5 г, таблетки) ФГУП НПЦ «Фармзащита»
Оксид углерода и продукты горения Ацизол (6% р-р 1 мл, ампулы; 120 мг, капсулы) Ампулы — ФГУ «Российский кардиологический НПК» по заказу ОАО «Нижфарм»; капсулы — «Макиз-Фарма» по заказу компании «Стада»
Опиоиды Налоксон (0,04% р-р 1 мл, ампулы) ФГУП «Московский эндокринный завод»
Гидразин Пиридоксина гидрохлорид (5% р-р 1 мл, ампулы) ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» и др. (всего 4 производителя)
Разработка антидотов
Вещества раздражающего действия Комплект «Алмаз» (4% р-р лидокоина, спрей для наружного применения) ФГУП НПЦ «Фармзащита» (стадия регистрации)
Педифен (0,25% спрей для интраконъюнктивального введения) ФГУП НПЦ «Фармзащита» (стадия регистрации)
Атропиноподобные вещества Аминостигмин (0,1% р-р 1 мл, ампулы)** ФГУП НПЦ «Фармзащита» (стадия регистрации)
Хлорированные углеводороды, нитрил, паракват и др. Ацетилцистеин (10% р-р 2 мл, ампулы) ФГУП НПЦ «Фармзащита» (стадия регистрации)
Фосфорорганические соединения Пентифин (0,5% р-р 1 мл, ампулы) ФГУП НПЦ «Фармзащита» (подготовлен к клиническим испытаниям)
Синильная кислота и ее производные Антициан** (10% р-р 2 мл, ампулы) ФГУП НПЦ «Фармзащита» (подготовлен к клиническним испытаниям)
Кобальт-ЭДТА (1,5% р-р 10 мл, ампулы) ФГУП НПЦ «Фармзащита» (освоено опытное производство)
Пероральный антидот на основе дигидрат динатриевой соли 2-оксопентадионовой кислоты (таблетки) ФГУП НПЦ «Фармзащита» (разработан лабораторный регламент)
Примечания: * — приведены производители антидотов, рекомендуемых для лечения острых отравлений в условиях ЧС; ** — антидоты, ранее производившиеся в СССР.
гистрации и закупочных цен некоторых импортных препаратов оказывают негативное влияние на обеспеченность антидотны-ми препаратами профильных медицинских учреждений и формирование их резерва.
Общая оценка состояния и определение системных проблем производства и обеспечения антидотами в РФ
В силу изменившегося содержания химической опасности и в большей степени — вследствие изменения социально-экономических основ нашего государства существовавшая система обеспечения медицинских учреждений, силовых структур и населения средствами ан-тидотной терапии пришла в противоречие с ре-
алиями сегодняшнего дня. На протяжении последних десятилетий нерешенной проблемой остается состояние обеспеченности средствами антидотной терапии ЛПУ, а также специальных формирований, предназначенных для оказания медицинской помощи населению при ЧС химической природы.
Несмотря на наличие определенной правовой и производственной базы анти-дотного обеспечения, в РФ на протяжении многих лет отсутствуют антидоты, рекомендованные к клиническому использованию. Основной причиной сложившейся ситуации является отсутствие научно обоснованной государственной программы нормативно-правового и производственного развития си-
стемы антидотного обеспечения в РФ, что затрудняет использование рычагов целевого финансирования производства антидотов и формирования их резерва [6—9].
По результатам анализа современного состояния системы обеспечения антидотами в РФ выявлены системные проблемы, к которым в первую очередь следует отнести:
• неспособность отечественной фармацевтической промышленности (в текущий момент времени) обеспечить население РФ основной номенклатурой современных средств антидотной терапии;
• низкий уровень обеспеченности антидотами ЛПУ, в том числе на случай проведения мероприятий, направленных на ликвидацию медико-санитарных последствий ЧС;
• низкий уровень инновационных технологий, используемых при разработке и производстве средств антидотной терапии;
• отсутствие гибкой, эффективной системы прохождения регистрации антидотных средств специального назначения;
• несоответствие существующей нормативно-правовой базы обеспечения антидотами медицинских формирований современным реалиям химической опасности.
Составляющими факторами системных проблем являются следующие:
1. Экономическая демотивация фармацевтических предприятий к производству имеющегося спектра антидотов и разработке инновационных средств антидотной терапии. Существующий частный бизнес и венчурные инвесторы участвуют в развитии лишь тех подсекторов фармацевтической промышленности, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций. Отсутствие регулярного централизованного государственного заказа на производство антидотов может подорвать соответствующую отрасль фармацевтической промышленности, а недофинансирование ранних стадий разработки инновационных средств антидотной терапии — привести к упадку отраслевой науки.
2. Дисбаланс регуляторных требований к предприятиям-производителям, выпускающим средства специального на-
значения. Так, процедура регистрации фармацевтических субстанций и лекарственных форм антидотов в настоящее время в связи с приостановлением деятельности Специальной фармакологической комиссии затягивается на неопределенное время.
3. Экономическая демотивация руководящих органов исполнительной власти в сфере здравоохранения по обеспечению ЛПУ средствами антидотой терапии. В связи с низкой востребованностью антидотов в рутинной медицинской практике и относительно высокой стоимостью препаратов эти-оспецифической терапии острых отравлений ЛПУ не заинтересованы в их закупке и формировании неснижаемого запаса.
4. Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической промышленности и практического здравоохранения. Серьезной проблемой подготовки специалистов для фармацевтической промышленности и практического здравоохранения являются, с одной стороны, недоработки в содержательном аспекте базовых программ учебных заведений, с другой — отсутствие преемственности вузовского, послевузовского и дополнительных этапов медицинского образования по специальности «Токсикология». Несовершенство нормативно-методических документов Минобрнауки и Минздрава РФ оставляет вне правового поля значительную часть токсикологов, осуществляющих профессиональную деятельность по специальности, и затрудняет процесс информирования врачей общей практики по вопросам оказания медицинской помощи при бытовых и массовых отравлениях.
Основные направления решения проблем, связанных с научно-производственным и нормативным развитием системы анти-дотного обеспечения в РФ
К первоочередным задачам, направленным на решение выявленных системных проблем антидотного обеспечения, на наш взгляд, относятся:
• обеспечение эффективной межведомственной координации на федеральном и региональных уровнях по всем аспектам проблемы научно-производственного и нормативно-правового обеспечения на-
селения, учреждений системы здравоохранения и силовых структур РФ средствами антидотной терапии острых отравлений;
• определение перспективных направлений разработки и производства средств фармакотерапии, схем и стандартов оказания медицинской помощи при острых отравлениях, а также вариантов организационных систем лечебно-профилактического и научно-информационного обеспечения антидотами;
• осуществление технологического перевооружения производственной базы фармацевтических предприятий, выпускающих антидоты, и внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (ОМР), гармонизированных с международными;
• оптимизация правовой базы, включающей меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации средств антидотной терапии специального назначения и обеспечению ими медицинских учреждений федерального уровня и субъектов РФ;
• стимулирование производства антидотов, в том числе инновационных средств анти-дотной терапии, за счет выработки дополнительных механизмов государственного финансирования;
• выпуск отечественной фармацевтической промышленностью стратегически значимых и жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств антидотной терапии;
• совершенствование системы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности и врачей-токсикологов.
Выполнение стоящих задач целесообразно решать в два этапа.
На первом этапе проводимые мероприятия должны быть нацелены на развитие производственной базы антидотов (в том числе на основе локализации высокотехнологических производств и исследовательских центров), позволяющей производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе, в соответствии со стандартом ОМР. При этом должны быть выработаны организационно-правовые рычаги преодоления существующего научно-технического, технологиче-
ского и производственного отставания в разработке и производстве антидотов; обеспечено импортозамещение средств ан-тидотной терапии, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и не выпускаемых отечественным производителем.
На втором этапе проводимые мероприятия должны быть нацелены на завершение перехода к обеспечению российского здравоохранения и потребительского рынка необходимым ассортиментом высокоэффективных и доступных антидотов отечественного производства в условиях модели устойчивого инновационного развития фармацевтической промышленности.
Основные цели и задачи мероприятий (по группам) представлены в таблице 5.
Для достижения ближайших, среднесрочных и долгосрочных целей формирования системы обеспечения антидотами целесообразно планирование и проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ.
Ближнесрочные перспективы связаны: с регистрацией новых отечественных антидотов, разработанных к настоящему времени; получением разрешений на их медицинское применение и принятие на снабжение. Это относится в первую очередь к антидотам цианидов, веществ раздражающего действия, психодислеп-тиков, производство и закупка которых в настоящее время РФ не осуществляется.
Среднесрочные перспективы связаны с разработкой и внедрением новых средств антидотной терапии на основе имеющегося экспериментально-технологического обоснования, которое в том или ином объеме выполнено научно-исследовательскими учреждениями РФ.
Долгосрочные перспективы связаны с разработкой и внедрением средств антидотной терапии, основанных на использовании биотехнологических и генно-инженерных технологий.
Пути решения проблемы обеспечения антидотами медицинских учреждений находятся в двух плоскостях: оперативной, нацеленной на обеспечение своевременного проведения антидотной терапии при спорадических (одиночных) отравлениях на производстве и в быту, и стра-
Таблица 5 Основные цели и задачи мероприятий, направленных на оптимизацию системы антидотного обеспечения РФ
Группы мероприятий Цель Задачи
Группа «Организационно- управленческие мероприятия» 1. Создание координационного совета для принятия управленческих решений*. 2. Обеспечение финансирования, процедур размещения и реализации государственных заказов, направленных на обеспечение РФ средствами антидотной терапии. 3. Организация контроля за ранжированными по назначению научно обоснованными нормами резерва (неснижаемого запаса) антидотов. 4. Осуществление нормативно-правового обеспечения процесса оптимизации производственного развития антидотов и формирования их резерва 1. Научно-методическое обеспечение функционирования системы независимой экспертизы для выработки рекомендаций по решаемой проблеме. 2. Проведение НИР по разработке технических, эксплуатационных требований к технологиям производства антидотов и выпускаемой продукции (в том числе инновационных средств антидотной терапии). 3. Проведение НИР по оптимизации нормативно-правовой базы разработки и производства антидотов, а также обеспечения ими учреждений здравоохранения федерального уровня и субъектов РФ
Группа «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности, выпускающей средства антидотной терапии острых отравлений» 1. Технологическое переоснащение научно-производственной базы создания антидотов, входящих в перечни стратегически значимых и жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств отечественного производства для профилактики и лечения острых отравлений. 2. Создание научно-технического потенциала для разработки инновационных антидотов 1. Реконструкция и техническое перевооружение государственных фармацевтических предприятий, осуществляющих выпуск продукции для решения задач национальной безопасности, оборот которой регулируется законодательством РФ. 2. Проведение взаимосвязанных поисковых и прикладных научных исследований по разработке инновационных средств антидотной терапии. 3. Проведение НИР и НИОКР по разработке технологии производства антидотов, входящих в список стратегически важных антидотов. 4. Проведение доклинических исследований фармакологически активных веществ, имеющих подтвержденные научные данные о механизме их биологической активности. 5. Проведение клинических исследований по оценке безопасности и эффективности инновационных антидотов. 6. Проведение НИР и НИОКР по разработке технологии производства инновационных технических средств применения антидотов, предназначенных для оказания первичной медицинской помощи в условиях ЧС мирного и военного времени. 7. Освоение фармацевтическими компаниями, производящими антидоты, ключевых технологий производства материалов (биоматериалов) для современных изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания медицинской помощи в условиях ЧС химической природы
Группа «Развитие информационной инфраструктуры в системе обеспечения антидотами и средствами специфической фармакотерапии острых отравлений» 1. Оперативное информирование заинтересованных ведомств, потенциальных инвесторов, научного сообщества о проводимых мероприятиях, направленных на оптимизацию системы антидотного обеспечения. 2. Развитие системы демонстрации достижений в сфере производства и обеспечения антидотами РФ. 3. Научно-методическое и аналитическое обеспечение прогнозирования перспективных направлений развития средств антидотной терапии с учетом достижений в области фундаментальной и прикладных наук. 1. Проведение выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства антидотов, технических средств их применения и изделий медицинского назначения для оказания экстренной медицинской помощи при возникновении ЧС. 2. Проведение научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой средств антидотной терапии. 3. Создание комплексной устойчиво функционирующей системы прогнозирования и мониторинга развития средств антидотной терапии, позволяющей принимать обоснованные решения по развитию данной отрасли фармацевтической промышленности на средне- и долгосрочную перспективу.
Продолжение таблицы 5
4. Научно-методическое обеспечение развития нормативно-правовой базы, регламентирующей разработку, производство, внедрение и порядок формирования запаса антидотов, с учетом мирового опыта развития аналогичных систем. 5. Научно-методическое обеспечение развития научно-технической инфраструктуры, способствующей трансферу научных исследований и разработок в промышленное производство антидотов 4. Разработка стандартов медицинской помощи при острых отравлениях и упорядочивание тактики лечения, видов и объемов медицинской помощи пораженным в условиях ЧС химической природы
Группа «Развитие кадрового потенциала фармацевтической промышленности и практического здравоохранения» Подготовка высококвалифицированных специалистов в области фармацевтической промышленности, клинической фармакологии и токсикологии 1. Разработка новых и модификация существующих образовательных программ и модулей в системе дипломного и последипломного медицинского образования для обеспечения подготовки квалифицированных кадров в области фармацевтической промышленности, клинической фармакологии и токсикологии. 2. Создание в медицинских вузах самостоятельного курса токсикологии, входящего отдельным разделом в государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования по специальностям «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Медицинская биохимия». 3. Введение токсикологии в список основных специальностей «Номенклатуры специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации». 4. Обеспечение преемственности подготовки врачей-токсикологов в системе вузовского, последипломного и дополнительного медицинского образования
Конечные результаты выполнения целей и задач: 1. Технологическое перевооружение производственных мощностей фармацевтических предприятий и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска стратегически значимых и жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. 2. Обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных антидотов.
Примечание: * — в состав координационного совета входят представители заказчиков и иных федеральных органов исполнительной власти; представители предприятий фармацевтической промышленности, ученые и специалисты соответствующих областей. Организационно-техническое обеспечение деятельности координационного совета, его состав и регламент работы утверждает Министерство здравоохранения РФ. На координационный совет возлагаются следующие функции: выработка уточненных предложений по тематике и объемам финансирования мероприятий; рассмотрение результатов экспертизы содержания и стоимости мероприятий и проектов по их реализации, предлагаемых в очередном финансовом году; рассмотрение материалов о ходе реализации мероприятий; подготовка рекомендаций по более эффективной реализации программных мероприятий с учетом тенденций социально-экономического развития РФ и выделяемых ресурсов и средств; выявление научных, технических и организационных проблем в ходе выполнения комплекса мероприятий и подготовка предложений по их решению.
тегической, направленной на организацию оказания антидотной терапии при групповых (и массовых) поражениях в условиях возникновения ЧС.
Если оперативная сторона имеет относительно сложившийся характер решения, обусловленный в первую очередь конкретной спецификой условий жизнедеятельности населения различных регионов, то стратегическая составляющая требует всестороннего учета более широкого круга вопросов, связанных с определением номенклатуры, оценкой потребности и механиз-
мов истребования антидотных средств, стоимостного определения необходимого резерва, учитывающего рациональное использование, режимы хранения, сроки освежения, утилизацию антидотов и пр.
Данные проведенного анализа состояния и тенденций развития систем обеспечения антидотами в различных государствах мира [16] свидетельствуют о перспективности использования смешанного (с элементами децентрализации на основе жесткого централизованного регулирования) подхода к формированию страте -
гических запасов антидотов на случай ЧС. При этом:
• формирование резерва антидотов должно быть прерогативой федеральных структур;
• обеспечение экстренной доступности антидотов (номенклатура и объем которых определяются на местах с учетом специфики риска химической «уязвимости» конкретных территорий) должно быть возложено на органы исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов РФ, которые эшелонируют медицинское имущество по регионам, территориям и организуют выполнение мероприятий по поддержанию его неснижа-емого запаса в готовности к использовании по назначению;
• первичная ответственность за проведение мероприятий, направленных на ликвидацию медико-санитарных последствий ЧС (в том числе оказание медицинской помощи с использованием средств антидотной терапии) , следует возложить на местные и региональные органы здравоохранения.
Экономически целесообразным является оснащение ЛПУ антидотами с учетом дифференцированного подхода к экстренности их применения, возможности доставки из мест хранения для обеспечения медицинских формирований в короткие сроки. Антидотами группы «А» должны быть обеспечены все подразделения, оказывающие неотложную, в том числе первичную, медицинскую помощь при отравлениях ( бригады скорой медицинской помощи, приемные отделения и отделения реанимации центров острых отравлений, станций и больниц скорой помощи).
Запасы антидотов целесообразно создавать на территориальном (субъект РФ — республика, край, область и т.д.), местном (город, район и т.д.) и объектовом (объект, предприятие) уровнях с учетом специфики потенциальной химической опасности и прогнозируемых санитарных потерь. При этом ориентировочные нормы создаваемого запаса антидотов необходимо рассчитывать с учетом прогнозируемых при ЧС санитарных потерь, структуры и сроков их формирования, порядка применения антидотов и их количества, необходимого для лечения
одного пораженного. При создании резервов (неснижаемых запасов) антидотов для ликвидации последствий ЧС химической природы следует руководствоваться принципами унификации, полноты и адекватности создания; максимальной готовности, адекватного хранения; своевременного обновления и утилизации; учета и контроля; иерархической структуризации; оптимизации приобретения и размещения.
Как уже было отмечено, решение всех аспектов рассматриваемой проблемы возможно только на основе эффективной межведомственной координации как на федеральном, так и региональном уровне.
Первоочередной задачей на федеральном уровне должно стать принятие решения Правительством РФ о госзаказе (и, следовательно, определение фармацевтических предприятий — производите -лей антидотов в России), целевом выделении средств из госбюджета для финансирования производства антидотов (закупок их за рубежом при отсутствии отечественно -го производителя) и об их распределении на территории субъектов РФ. При этом целесообразным стало бы включение вопроса обеспеченности отдельными наиболее важными с точки зрения химической безопасности антидотами при лицензировании медицинских организаций, предполагающих оказание медицинской помощи больным с острыми химическими отравлениями.
Для актуализации номенклатуры средств антидотной терапии и формирования их запасов с учетом территориальных особенностей, определения учреждений (мест) хранения неснижаемого запаса антидотов, обеспечивающих своевременную и беспрепятственную их доставку в случае возникновения ЧС химической природы, необходимы систематическое изучение эпидемиологии острых химических отравлений, выявление факторов риска возникновения ЧС химической этиологии на территориях субъектов РФ. Эти направления должны стать обязательными в деятельности органов исполнительной власти в сфере здравоохранения на муниципальном уровне для идентификации прямых и опосредованных последствий ЧС, определяющих потребность в антидотах.
Создание действенной системы непрерывного информационного обеспечения специалистов лечебно - профилактических, научно-исследовательских и образовательных учреждений по вопросам состояния и перспектив развития средств антидотной терапии будет способствовать оптимизации системы антидотного обеспечения РФ.
Литература
1. Бадюгин И.С. Экстремальная токсикология / Под ред. Е.А. Лужникова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006.
2. Военная токсикология, радиобиология и медицинская защита / Под ред. С.А. Куценко. СПб.: Фолиант, 2004.
3. Государственный реестр лекарственных средств на 17.08.2012 г. URL: www.reg-med.ru (дата обращения: 23.01.2013).
4. Информационно-справочная программа МПХБ ВОЗ. URL: www.inchem.org /.../ antidote/antidote/ant02 (дата обращения: 23.01.2013).
5. Медицинская токсикология: национальное руководство / Под ред. Е.А. Лужникова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012.
6. Назаров В.Б., Гладких В.Д., Беловолов А.Ю. и др. Антидотная терапия в системе мероприятий, направленных на ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций // Современные проблемы безопасности жизнедеятельности: теория и практика: Мат-лы 2-й Междунар. науч.-практ. конф. Ч. 2. Казань, 2012. С. 857-861.
7. Назаров В.Б., Гладких В.Д., Бело-волов А.Ю. и др. Роль и место антидотной терапии в системе оказания медицинской помощи при острых производственных отравлениях высокотоксичными химическими веществами // Актуальные вопросы медико-санитарного обеспечения химически опасных объектов: Мат-лы науч.-практ. конф. Волгоград, 2012. С. 119-124.
8. Назаров В.Б., Гладких В.Д., Беловолов А.Ю. и др. Состояние и перспективные направления научно-производственного развития антидот -ной терапии в Российской Федерации //
Актуальные вопросы радиационной медицины и промышленной токсикологии: Мат-лы науч.-практ. конф. Красноярск, 2012. С. 140—145.
9. Назаров В.Б., Гладких В.Д., Беловолов А.Ю., Николаев В.А. Концептуальные аспекты научно-производственного и нормативного развития системы антидотной терапии в Российской Федерации // Состояние и перспективы развития средств медицинской защиты от экстремальных факторов: Мат-лы науч.-практ. конф. М., 2012. С. 9—22.
10. Неотложная терапия острых отравлений и эндотоксикозов: Справочник для врачей / Под ред. Е.А. Лужникова. М.: Мед. информ. агентство, 2010.
11. Остапенко Ю.Н., Николаев В.А., Назаров В.Б., Гладких В.Д. К вопросу определения номенклатуры средств ан-тидотной терапии, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций химической природы // Актуальные вопросы радиационной медицины и промышленной токсикологии: Мат-лы науч.-практ. конф. Красноярск, 2012. С. 148—151.
12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.01.2002 г. № 9 «О мерах по совершенствованию организации токсикологической помощи населению Российской Федерации».
13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.09.2011 г. № 1037 «О внесении изменений в Приложение №2 к Приказу Минздравсоцразвития Российской Федерации от 04.04.2006 г. № 253 "Об утверждении положения о резерве медицинского имущества Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций».
14. Профилактика, клиника, диагностика и лечение острых отравлений в войсках: Методические указания ГВМУ МО РФ. М., 2010.
15. Руководство по контролю за ядами. ВОЗ МПХБ / Пер с англ. М.: Медицина, 1998.
16. Сарманаев С.Х., Ковалев Е.В., Простакишин Г.П. и др. Особенности состояния и перспективы развития национальных систем обеспечения антидотами // Состояние и перспективы развития средств медицинской защиты от экстремальных факторов: Мат-лы науч.-практ. конф. М., 2012. С. 26-39.
17. Симоненко В.Б., Сарманаев С.Х., Гладких В.Д. и др. Острая химическая травма: актуальные вопросы организации оказания экстренной помощи // Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2012. Т. 1-2. № 47-48. С. 102-103.
18. Современные принципы антидотой терапии острых отравлений: Практическое пособие для врачей. СПб.: Образование, 2006.
19. Элленхорн М.Дж. Медицинская токсикология: диагностика и лечение отравлений у человека / Пер. с англ. Т. 1. М.: Медицина, 2003.
Контакты:
Гладких Вадим Дмитриевич
заместитель директора по науке
ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России,
доктор медицинских наук, профессор.
Тел.: (495) 789-65-55 # 222
е-тай:§Мк1сЬ2007@гатЫег.ш
информация_
В феврале 2013 года Председатель Правительства РФ Д.А. Медведев посетил спортивные объекты, которые Красноярск планирует задействовать
в проведении Универсиады 2019
14 февраля 2013 года Председатель Правительства РФ Д.А.Медведев посетил спортивные объекты, которые Красноярск планирует задействовать в проведении Универсиады 2019, в том числе медико-восстановительный центр Сибирского клинического центра ФМБА России. Д.А. Медведева сопровождали полномочный представитель Президента Российской Федерации в Сибирском федеральном округе Виктор Александрович Толоконский, губернатор Красноярского края Лев Владимирович Кузнецов, президент FISU Клод-Луи Гальен и статс-секретарь - заместитель Министра спорта, туризма и молодежной политики Российской Федерации Наталья Владимировна Паршикова. Работу медико-восстановительного центра Сибирского клинического центра ФМБА России, расположенного на базе Академии биатлона, представил руководитель ФМБА России Владимир Викторович Уйба. Он рассказал Дмитрию Анатольевичу Медведеву о возможностях и задачах центра спортивной медицины Сибирского клинического центра ФМ БА России в рамках подготовки к проведению Зимней Универсиады-2019. Кроме того, Председателю Правительства Российской Федерации представили проект Академии зимних видов спорта, который включает в себя многофункциональный спортивный комплекс «Сопка». На его территории будет расположен медико-реабилитационный центр СКЦ ФМБА России. Его сдача запланирована на 2015 год. Центр будет оснащен современным оборудованием для обслуживания спортсменов. В потенциальном списке представлена мультидисциплинарная функциональная лаборатория, включающая в себя комплекс оборудования для медико-биологического обеспечения спортсменов. После осмотра Д.А.Медведев отметил, что построенные объекты являются достойной спортивной базой для проведения Всемирной зимней Универсиады-2019 в случае победы Красноярска в борьбе за право ее проведения.
