CC BY
27
Р.И. ЯГУДИНА, д.ф.н., профессор, В.В. БАБИЙ
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России 10.21518/1561-5936-2017-4-32-37
Анализ потребления лекарственных препаратов
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ЗА 2011-2015 ГГ.
Представленный в статье анализ демонстрирует рост ассортимента и потребления антиретровирусных препаратов (АРП), что связано с возрастающей остротой проблемы ВИЧ-инфекции и расширением доступа к антиретровирусной терапии (АРТ) в стране. Основная часть расходов, связанных с обеспечением инфицированных граждан необходимыми ЛС, ложится на государственный бюджет. Анализ структуры потребления в разрезе лекарственных форм показал стабильное превалирование таблеток и капсул, что связано с удобством их использования при необходимости ежедневного многократного приема комбинации АРП. Доля комбинированных АРП (содержащих все необходимые компоненты в одной таблетке), обеспечивающих более высокую приверженность пациентов к терапии, крайне мала. Результаты исследования показали достаточно большие различия в стоимости месячного курса терапии различными АРП. Однако нельзя сказать, что в числе закупленных упаковок АРП абсолютно преобладают позиции с наименьшей стоимостью.
• ВВЕДЕНИЕ
Статус ВИЧ-инфекции как социально значимого заболевания закреплен в Постановлении Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. №715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Отмечается ежегодный рост числа новых случаев заражения (в среднем на 10%), количества осложнений и смертности, что говорит об ухудшении эпидемиологической ситуации по данной нозологии во всех регионах страны [1]. В декабре 2015 г. был официально зарегистрирован миллионный случай заражения ВИЧ на территории РФ. К середине 2016 г. кумулятивное число инфицированных россиян достигло 1 062 476 человек, из которых лишь 836 484 еще живы [2].
ВИЧ-инфекция продолжает оставаться неизлечимым заболеванием. Современный подход к антиретровирусной терапии (АРТ) направлен на увеличение продолжительности и повышение качества жизни больных, предотвращение развития СПИДа и предполагает назначение
Ключевые слова:
ВИЧ-инфекция, антиретровирус-ные препараты, анализ объемов рынка, анализ структуры рынка, анализ динамики рынка
не менее трех антиретровирусных препаратов (АРП) [3]. Лечение проводится пожизненно, поэтому эффективность терапии во многом зависит не только от состава терапии, но также от привержен-
ности пациента к лечению [3, 4]. Исследования последних лет показали, что эффективная АРТ позволяет не только продлить и качественно улучшить жизнь больного, но и предотвратить новые случаи заражения [5, 6].
В 2016 г. доступ к лечению получили лишь 29% больных, что, согласно утвержденной Распоряжением Правительства от 20 октября 2016 г. №2203-р «Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», является недостаточным и не позволяет остановить распространение инфекции [1, 2]. В связи с этим представляется актуальным изучение структуры и динамики отечественного фармацевтического рынка АРП.
• АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ
К 2016 г. в государственном реестре лекарственных средств было зарегистри-
Keywords: HIV infection, antiretroviral drugs, market size analysis, market structure analysis, market dynamics analysis
T
he study demonstrates that the range and consumption of antiretroviral drugs (ARD) is growing. This is associated with the increasing severity of the problem of HIV infection and better access to antiretroviral therapy (ART) in the country. The greatest part of the financial burden related to the provision of infected people with the required medications falls on the public budget. The consumption structure was analyzed by formulation, and showed a stable prevalence of tablets and capsules, which is associated with convenience of use of ARD combinations which should be taken several times per day. The proportion of combination ARD (containing all necessary components in one tablet) which drive greater patient adherence to therapy is extremely small. The results of the study demonstrated quite large differences in the cost of one month of therapy depending on ARD. However, this is not to say that the cheapest medications absolutely prevail among other purchased packages of ARD. R.I. YAGUDINA, D.Sc. (Pharm.), Prof., V.V. BABIY, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, MoH RF. A STUDY OF THE CONSUMPTION OF MEDICINES FOR THE TREATMENT OF HIV INFECTION IN 2011-2015.
таблица Распределение зарегистрированных в РФ к 2016 г. ЛП для лечения ВИЧ-инфекции относительно групп АРП
Группа АРП Полное наименование
НИОТ Абакавир
Диданозин
Ламивудин
Зидовудин
Ставудин
Тенофовира дизопроксил
Эмтрицитабин
Фосфазид
ННИОТ Невирапин
Рилпивирин
Этравирин
Эфавиренз
ИП Атазанавир
Дарунавир
Нелфинавир
Фосампренавир
Ритонавир
Саквинавир
Индинавир
Типранавир
ИС Энфувиртид
ИИ Ралтегравир
Долутегравир
Блокаторы ОТ5-рецепторов Маравирок
Комбинированные ЛП из двух ИП Лопинавир/ритонавир
Комбинированные ЛП из трех НИОТ Абакавир/ламивудин/зидовудин
Комбинированные ЛП из двух НИОТ Абакавир/ламивудин
Зидовудин/ламивудин
Тенофовира дизопроксил/эмтрицитабин
Комбинированные ЛП из двух НИОТ и одного ННИОТ Зидовудин/ламивудин/невирапин
Рилпивирин/тенофовира дизопроксил/эмтрицитабин
Тенофовира дизопроксил/эмтрицитабин/ эфавиренз
ровано 32 МНН АРП, из которых 25 включают одно действующее вещество, а 7 — комбинацию из нескольких (два или три) действующих веществ (табл.). Для сравнения: в 2004 г. число зарегистрированных МНН равнялось 16, а в 2009 г. — 21 [7]. Количество отдельных наименований с учетом зарегистрированных лекарственных форм составляет 47 позиций. За тот же период число ТН на отечественном фармацевтическом рынке увеличилось с 24 (2004 г.) до 41 (2009 г.) [7], а затем до 106 наименований (2016 г.), т. е. рост в 4,4 и 2,6 раза соответственно. Согласно анатомо-терапевтической классификации (АТХ) выделяют 5 групп АРП:
4 Нуклеозиды и нуклеотиды — ингибиторы обратной транскриптазы — J05AF;
4 Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы — J05AG; 4 Ингибиторы ВИЧ-протеаз — J05AE; 4 Ингибиторы ВИЧ-протеаз — J05AR; 4 Прочие противовирусные препараты — J05AX;
4 Антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации — J05AR.
Однако в рамках настоящей работы была использована несколько иная классификация, которая позволяет более подробно проанализировать и охарактеризовать потребление АРП, в частности комбинированных АРП (табл.). Обращаем внимание, что предлагаемый подход не встречался нами ранее в литературе. Удобство использования предлагаемой классификации объясняется тем, что современная АРТ требует приема комбинации действующих веществ из различных групп, при этом использование комбинированных АРП, содержащих всю искомую комбинацию в одной таблетке, капсуле или другой ЛФ, позволяет обеспечить большую приверженность к терапии и, как следствие, повысить эффективность лечения.
Анализ действующего в РФ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 г. показал, что в него включены лишь 22 МНН (69%). С учетом лекарственных форм зарегистрированную предельную отпускную цену имеют 35 МНН (74%). При этом в стандартах медицинской
помощи и клинических рекомендациях упоминаются соответственно 19 (59%) и 32 (100%) МНН (без учета ЛФ).
• СТРУКТУРА И ДИНАМИКА ПОТРЕБЛЕНИЯ АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ
Анализ потребления АРП проводился на основании данных1 о фармацевтическом рынке РФ за период 2011—2015 гг. Рассмотрению подлежали объем, структура и динамика госпитального сегмента, сегмента дополнительного лекарст-
1 Источник первичных данных - маркетинговое агентство DSM-group.
венного обеспечения (ДЛО) и розничного сегмента в рублях и упаковках. Кроме того, были сопоставлены показатели объема потребления и средней стоимости месячного курса лечения АРП, входящими в топ-10 (расчет стоимости месячного курса терапии основывался на инструкциях по применению ЛП).
Рынок АРП демонстрировал ежегодный рост как в денежном (с 9,03 млрд руб. в 2011 г. до 26,41 млрд руб. в 2015 г.), так и в натуральном выражении (с 2,65 млн упаковок в 2011 г. до 6,89 млн упаковок в 2015 г.). При этом темпы прироста постепенно снижались с 45 до 8% в руб-
лях и с 33 до 14% в упаковках (рис. 1,2). Выявлено, что основная доля рынка АРП (более 90% как в натуральном, так и денежном выражении) приходилась на госпитальный сегмент. Вместе с тем наблюдалось постепенное увеличение доли сегмента ДЛО с 0,81 до 6,84% и с 0,41 до 4,82% в денежном и натуральном выражении соответственно. Доля розничного сегмента относительно других сегментов постепенно снижалась (рис. 3).
Динамика госпитального сегмента АРП, занимающего доминирующее положение, отражает тенденции всего рынка и характеризуется близкими показателями — снижением темпов прироста в рублях с 45 до 5% и в упаковках с 33 до 12%.
В сегменте ДЛО отмечался значительный рост объема закупок — с 73 млн руб. до 1,81 млрд руб., что соответствовало росту с 11 тыс. упаковок до 332 тыс. упаковок. Примечательно, что темпы роста в денежном выражении были достаточно стабильны (от 49 до 67%) и находились на уровне 54,5% в год, в то время как в натуральном выражении рост был динамичнее (от 11 до 71%) и составлял 53% в год. Розничный сегмент уменьшился с 24 до 19 млн руб. и с 9 до 6 тыс. упаковок. При этом отмечалась чрезвычайно высокая динамичность сегмента. Ежегодная структура закупок с точки зрения групп АРП показывает, что в денежном выражении основную долю составляют ИП (27%), комбинированные ЛП из двух ИП (20%), комбинированные
рисунок Результаты анализа потребления АРП на всем фармацевтическом рынке РФ в денежном выражении за 2011—2015 гг.
рисунок Результаты анализа потребления АРП на всем фармацевтическом рынке РФ в натуральном выражении за 2011—2015 гг.
рисуно^з Соотношение сегментов рынка АРП в РФ за 2011—2015 гг. в денежном и натуральном выражении
М15 ¿011
м|ч»т<и|| ОЬмы# натуральном ■ьшанэтимн
Гэтиты^ыиЛ кмы'.ш
I (еги*НТДЛ|>
ЛП из двух НИОТ (18%) и НИОТ (17%). В натуральном выражении соотношение групп несколько иное: НИОТ (43%), комбинированные ЛП из двух НИОТ (16%), ИП (13%), комбинированные ЛП из двух ИП (12%) и ННИОТ (12%) (рис. 4). С 2011 по 2015 г. произошел резкий рост потребления комбинированных ЛП из двух ИП (на 1319%), ННИОТ (на 519%), ИИ (на 386%) и ИП (на 313%), а также умеренный рост затрат на НИОТ (на 86%), блокаторы CCR5-рецепторов (на 49%) и комбинированные ЛП из двух НИОТ и одного ННИОТ (на 23%). Значимое снижение потребления отмечалось в следующих группах: ИС (на 59%), комбинированные ЛП из трех НИОТ (на 51%) и комбинированные ЛП из двух НИОТ (на 24%) (рис. 5).
рисуно^5 Динамика потребления АРП с разделением по группам АРП в масштабе всего рынка в денежном выражении за 2011—2015 гг.
рисунок Динамика потребления АРП с разделением по группам АРП в масштабе всего рынка в натуральном выражении за 2011—2015 гг.
НИОТ
ННИОТ
ИП
ИИ
ИС
Блокаторы ^5-рецепторов Комбинированные ЛП из двух ИП Комбинированные ЛП из трех НИОТ Комбинированные ЛП из двух НИОТ Комбинированные ЛП из двух НИОТ и одного ННИОТ
рисуно^7 Динамика потребления АРП с разделением по МНН в масштабе всего рынка в относительном денежном и натуральном выражении за 2011—2015 гг.
100
70
60
30
Объем в денежном выражении
Объем в натуральном выражении
Абакавир
Диданозин
Ламивудин
Зидовудин
Ставудин
Тенофовира дизопроксил
Эмтрицитабин
Фосфазид
Невирапин
Рилпивирин
Этравирин
Эфавиренз
Атазанавир
Дарунавир
Лопинавир/ритонавир
Нелфинавир
Фосампренавир
Ритонавир
Саквинавир
Индинавир
Типранавир
Ралтегравир
Долутегравир
Энфувиртид
Маравирок
Абакавир/ламивудин/зидовудин
Абакавир/ламивудин
Зидовудин/ламивудин
Тенофовира дизопроксил/эмтрицитабин
Зидовудин/ламивудин/невирапин
Рилпивирин/тенофовира дизопроксил/эмтрицитабин
Тенофовира дизопроксил/эмтрицитабин/эфавиренз
90
80
50
40
20
10
0
Более чем двукратный рост количества потребляемых упаковок АРП установлен для комбинированных ЛП из двух ИП (на 1345%), ИИ (на 638%), ННИОТ
(на 469%), блокаторов CCR5-рецепто-ров (на 352%), ИП (на 211%), комбинированных ЛП из двух НИОТ и одного ННИОТ (на 118%) и НИОТ (на 113%).
Снижение закупок в натуральном выражении произошло в группах ИС (на 61%) и комбинированных ЛП из трех НИОТ (на 11%) (рис. 6). Анализ структуры закупок в разрезе отдельных МНН позволил выделить десять наименований, на которые приходится основная доля затрат: лопина-вир/ритонавир (20%), зидовудин/ламивудин (10%), дарунавир (10%), атазана-вир (8%), абакавир/ламивудин (8%), ралтегравир (7%), этравирин (4%), фосфазид (4%), ламивудин (4%) и ритонавир (4%). В общем объеме закупок в натуральном выражении преобладали: ламивудин (14%), фосфазид (14%), зидовудин/ламивудин (12%), лопина-вир/ритонавир (12%), эфавиренз (10%), ритонавир (5%), диданозин (4%), атаза-навир (4%), зидовудин (4%) и абакавир (4%) (рис. 7).
Динамика потребления препаратов из топ-10 МНН в денежном выражении характеризовалась увеличением затрат на лопинавир/ритонавир, дарунавир, ата-занавир, ралтегравир, этравирин и рито-навир, а также снижением затрат на зи-довудин/ламивудин и фосфазид. В натуральном выражении выросло потребле-
рисунок Сопоставление средних ежегодных объемов потребления в рублях и упаковках со средней стоимостью месячного курса терапии АРП из топ-10 МНН с учетом ЛФ за 2011—2015 гг.
Фосфазид — таблетки, 6 770
*
Зидовудин/ламивудин — таблетки, 2 905
Лопинавир/ритонавир -
таблетки,13 980 *
ЭНН МИ#
Чтггни'н
4ММ
Средний годовой объем потребления в денежном выражении
1 N ЬяЖ1 ас-п.ч- £<-№11 ™. + 1 ■:М)ША№ А11«. »1111!'К%|КЛ АРП
ние ламивудина, лопинавира/ритонави-ра, эфавиренза, зидовудина и абакави-ра, но снизилось потребление зидову-дина/ламивудина, фосфазида и дидано-зина. Предпочтительными лекарственными формами (ЛФ) были таблетки (81%) и капсулы (15,07%). Сопоставление средних ежегодных объемов потребления в рублях и упаковках со средней стоимостью месячного курса терапии АРП из топ-10 МНН с учетом ЛФ показало наличие определенной связи между этими показателями. Так, ралтегравир, дарунавир и этра-вирин, у которых стоимость месячного курса терапии была самой высокой среди выделенных наименований (превышала 20 000 руб.), закупались в меньших объемах по сравнению с препаратами с более низкой стоимостью (1 000—14 000 руб. за месячный курс) (рис. 8).
• ВЫВОДЫ
Таким образом, проведенный в настоящем исследовании анализ показал рост ассортимента и потребления АРП, что связано с возрастающей на протяже-
нии последних лет остротой проблемы ВИЧ-инфекции и расширением доступа к АРТ в стране.
Основные расходы по обеспечению инфицированных граждан необходимыми ЛС несет государство. Анализ структуры потребления в разрезе лекарственных форм показал, что предпочтение отдается таблеткам и капсулам, что связано с удобством их применения при необходимости ежедневного и часто неоднократного приема комбинации АРП. Доля комбинированных препаратов, содержащих все необходимые компоненты в одной таблетке и обеспечивающих большую приверженность к АРТ, крайне мала и не демонстрирует положительную динамику. Полученные результаты также показали достаточно большие различия в стоимости месячных курсов лечения АРП. Однако, несмотря на наличие зависимости между стоимостью курсов АРП и объемами потребления, нельзя однозначно сказать, что в числе закупленных упаковок преобладают позиции с наименьшей стоимостью.
ИСТОЧНИКИ
1. Правительство РФ [Интернет]. Распоряжение от 20 октября 2016 г. №2203-р «Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». [Опубликовано 2016 Октябрь 25]. Доступно по: http://government.ru/media/files/ cbS7AH8vWirXO6xv7C2mySn1JeqDIvKA.pdf.
2. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Справка: ВИЧ-инфекция в Российской Федерации на 30 июня 2016 г. Москва, 2016. 3 с.
3. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Ермак Т.Н., Канестри В.Г. и др. Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией (Клинический протокол). Москва, 2015. 205 с.
4. Мазус А.И., Каминский Г.Д., Зимина В.Н., Бессараб Т.П., Пронин А.Ю., Цыганова Е.В. и др. Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции у взрослых. Москва, 2014. 68 с.
5. Cohen M, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour M, Kumarasamy N et al. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. New England Journal of Medicine, 2016, 375: 830-839.
6. Cohen M, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour M, Kumarasamy N et al. Prevention of HIV-1 infection with early antiretroviral therapy New England Journal of Medicine, 2011, 365: 493-505.
7. Дремова Н.Б. Анализ сегмента фармацевтического рынка антиретровирусных средств для лечения ВИЧ-инфицированных больных. Фармакоэкономика, 2009, 3: 60.
кроме того...
Takeda запустила крупнейшее в истории КИ вакцины
Фармкомпания Takeda завершила набор более 20 тыс. добровольцев для участия в клиническом исследовании экспериментальной вакцины против лихорадки денге. В рамках КИ будет проведена оценка эффективности вакцины в профилактике лихорадки денге среди детей и подростков, проживающих в Латинской Америке и Азии. Первичные результаты исследования ожидаются в
2018 г. В настоящее время на рынке представлена только одна вакцина против вируса — Денваксия производства Sanofi, однако она не обеспечивает одинаково высокую защиту от всех четырех серотипов вируса. В ноябре прошлого года Takeda инвестировала 106 млн евро в строительство завода по производству вакцины для профилактики лихорадки денге. Запуск производства, на котором будут работать около 850 специалистов, запланирован на
2019 г.
Президент подписал закон об электронном больничном
Президент РФ Владимир Путин утвердил закон от 1 мая 2017 г. №86-ФЗ, предусматривающий возможность выдачи листка нетрудоспособности в форме электронного документа. Соответствующий документ был принят Государственной думой 14 апреля 2017 г. и одобрен Советом Федерации 26 апреля 2017 г. В соответствии с законом медицинские организации получают возможность выдавать листок нетрудоспособности в форме электронного документа при наличии письменного согласия пациента. Электронный больничный, заверенный усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, будет формироваться и размещаться в информационной системе страховщика (Фонда социального страхования Российской Федерации). Порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности должно утвердить правительство РФ.
