CC BY
177
Гематол. и трансфузиол., 2012, т. 57, № 4
выявлено деформированное тело позвонка CVI с патологическим переломом.
С помощью кусачек поэтапно удалено тело позвонка CVI. При этом выявлены и удалены костные фрагменты, пролабировавшие в позвоночный канал и компримировавшие твердую мозговую оболочку на этом уровне. При ревизии позвоночный канал был проходим в краниальном и каудальном направлении без признаков компрессии спинного мозга (рис. 3 см. на вклейке). Далее из ранее подготовленного лиофилизированного аллографта сформирован трансплантат соответственно образовавшемуся костному дефекту, который перемещен в зону удаленного тела позвонка CVI. Выполнен передний спондилодез позвонков CIV—CVII с помощью пластины «Atlantis» с фиксацией установленного ранее аллографта двумя винтами (рис. 4, 5 см. на вклейке).
Послеоперационный период протекал без осложнений, больная активизирована на 2-е сутки после операции, движения в шейном отделе позвоночника без ограничений, в полном объеме. Рана зажила первичным натяжением, швы сняты на 14-е сутки после операции. При рентгенографии шейного отдела позвоночника выявлено оптимальное стояние трансплантата и накостной пластины, отмечается консолидация трансплантата с телом позвонков CIV и CVII (рис. 6).
Неврологический статус: больная передвигается самостоятельно, без дополнительных средств опоры. Движения верхних и нижних конечностей не ограничены. Нарушений чувствительности нет. Сила и тонус мышц верхних и нижних конечностей не снижена. Сухожильные рефлексы сохранены с обеих сторон, патологических рефлексов нет.
При гистологическом исследовании удаленного препарата среди костных балок и очагов костного мозга признаков опухолевого роста не найдено.
В послеоперационном периоде с целью консолидации выполнено 2 курса ПХТ по схеме BEACOPP базовый, в дальнейшем проводится динамическое наблюдение. К настоящему моменту срок наблюдения за больной составляет 67 мес. Пациентка жалоб не предъявляет, работает. Сохраняется полная ремиссия.
Приведенное наблюдение демонстрирует адекватный комплексный подход к лечению больных системными онкологическими заболеваниями и метастазами в кости.
Проведение ортопедического пособия у подобных больных позволяет восстановить опорные функции скелета, приводит к быстрой регрессии болевого синдрома и увеличению двигательной активности, устраняет тягостные, инвалидизирующие проявления заболевания и улучшает качество жизни.
ЛИТЕРАТУРА
1. Dubey P., Ha C. S., Besa P. C. Fuller L., Cabanillas F., Murray J., et al. Localized primary malignant lymphoma of bone. Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 1997; 37(5): 1087—93.
2. Ramadan K. M., Shenkier T., Sehn L. H., Gascoyne R.D., Connors J.M. A clinicopathological retrospective study of 131 patients with primary bone lymphoma: a population-based study of successively treated cohorts from the British Columbia Cancer Agency. Ann. Oncol. 2007; 18 (1): 129—35.
3. Bacci G., Ferraro A., Casadei R., Barbieri E., Avella M., Ferrari S., et al. Primary lymphoma of bone: long term results in patients treated with vincristine—adriamycin—cyclophosphamide and local radiation. J. Chemother. 1991; 3(3): 189—93.
4. Luna-Ortiz K., Cervera-Ceballos E., Dominguez-Malagon H., Labardini-Mendez J., De la Garza-Salazar J., Herrera-Gomez A., Barrera-Franco J.L. Primary lymphoma of bone. Rev. Invest. Clin. 2003; 55(5): 502—6.
5. Foltz L.M., Song K.W., Connors J.M. Hodgkin’s lymphoma in adolescents. J. Clin. Oncol. 2006; 24(16): 2520—6.
6. Baar J., Burkes R. L., Bell R., Blackstein M.E., Fernandes B., Langer F., et al. Primary non-Hodgkin’s lymphoma of bone. A clinicopathologic study. Cancer 1994; 73(4): 1194—9.
7. Grier J., Batchelor T. Metastatic neurologic complications of non-Hodgkin’s lymphoma. Curr. Oncol. Rep. 2005; 7(1): 55—60.
8. Monnard V., Sun A., Epelbaum R., Poortmans P., Miller R.C., Verschueren T., et al. Primary spinal epidural lymphoma: patients’ profile, outcome, and prognostic factors: a multicenter Rare Cancer Network study. Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 2006; 65(3): 817—23.
9. Power D. G., McVey G. P., Korpanty G., Treacy A., Dervan P., O’Keane C., CarneyD.N., et al. Primary bone lymphoma: single institution case series. Ir. J. Med. Sci. 2008; 177(3): 247—51.
10. Natarajan M. V., Mohanlal P., Bose J. C. Limb salvage surgery complimented by customised mega prostheses for malignant fibrous histiocytomas of bone. J. Orthop. Surg. (Hong Kong). 2007; 15(3): 352—6.
11. Shimony J.S., Gilula L.A., Zeller A.J., Brown D.B. Percutaneous vertebroplasty for malignant compression fractures with epidural involvement. Radiology 2004; 232(3): 846—53.
Поступила 16.04.12
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2012 УДК 616.15:614.2
АНАЛИЗ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ПРИ ЗАГОТОВКЕ ПЛАЗМЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ И ПЛАЗМЫ ДЛЯ ФРАКЦИОНИРОВАНИЯ
А.В. Карякин, Е.Д. Скоцеляс, Л.А. Терентьева
ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России, Москва
Резюме. Проведен анализ данных, полученных в результате более чем 10-летнего анкетирования станций переливания крови России в области обеспечения вирусной безопасности продуктов крови. Полученные данные по внедрению карантинизации и использованию тест-систем для контроля вирусной безопасности при заготовке продуктов крови и производстве из них препаратов позволили сделать вывод о том, что внедрение карантинизации, использование тест-систем новейших поколений и строгое соблюдение правил выбраковки сырья значительно улучшили конечные показатели вирусной безопасности продуктов крови отечественных производителей.
Ключевые слова: донорство, карантинизация плазмы, вирусная безопасность продуктов крови
37
Гематол. и трансфузиол., 2012, т. 57, № 4
ORGANIZATION OF THE ACTIVITIES OF BLOOD TRANSFUSION STATIONS: COLLECTION OF PLASMA FOR TRANSFUSION AND FOR FRACTIONATION
A.V.Karyakin, E.D.Skotselyas, L.A.Terentyeva
Hematology Research Center, Moscow
S u m m a r y. The data on viral safety of blood products are analyzed for the period of more than 10 years. The data were obtained by questionnaires answered by blood transfusion station authorities. The results of introduction of quarantines and of test kit use for viral safety testing in blood product collection and manufacture of preparations from are analyzed. We conclude that quarantines and use of the latest generation test kits, as well as strict regulations for blood rejection improve significantly the viral safety of blood products manufactured in Russia.
Key words: blood donation, blood quarantine, viral safety of blood products
С каждым годом растет потребность лечебных учреждений здравоохранения в компонентах и препаратах плазмы крови. Параллельно с этим возрастают и требования, предъявляемые к плазме крови доноров, заготавливаемой на станциях переливания крови (СПК) Российской Федерации, которые все больше приближаются к общемировым стандартам. Безопасность плазмы, направляемой на переливание и/или производство препаратов плазмы крови, должна обеспечиваться мероприятиями на всех стадиях производства: организации донорства, лабораторных исследований по выявлению вирусных инфекций и проведения карантинного хранения плазмы. Мероприятия по организации донорства призваны отобрать из популяции взрослого населения страны его здоровую часть, которая может быть допущена к сдаче крови и/или ее компонентов. Качество отбора доноров зависит и от методов тестирования сывороток крови доноров на носительство вирусных инфекций. Принятые в РФ технологии заготовки донорской плазмы и тестирования образцов крови доноров не гарантировали вирусную безопасность готовой продукции, соответствующую зарубежному уровню [1—3].
Предпринятые в последнее время последовательные действия Правительства РФ по укреплению материальнотехнической базы организаций службы крови в немалой степени были призваны способствовать ликвидации отставания в этой области, снижению потерь при заготовке плазмы для переливания и плазмы для фракционирования [4].
Целью настоящего исследования явилось изучение системы обеспечения вирусной безопасности при заготовке плазмы крови, а также влияние проводимых мероприятий в данной области на СПК Российской Федерации на качество свежезамороженной плазмы (СЗП) и сырья для производства препаратов плазмы крови.
Материалы и методы
С 2000 г. лаборатория контроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови ФГБУ Гематологический научный центр (ГНЦ) Минздрава России (ранее Центральная лаборатория государственного контроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови ГУ ГНЦ РАМН) проводит ежегодное анкетирование СПК в области обеспечения вирусной безопасности при заготовке и про-
Для корреспонденции:
Карякин Александр Вадимович, доктор биол. наук, профессор, заведующий лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ФГБУ Гематологический научный центр Минздрава России.
Адрес: 125167, Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4а.
Телефон: +7 (495) 612-65-71.
E-mail: karyakinav@gmail.ru.
изводстве препаратов и компонентов крови. В настоящий момент анкета состоит из следующих разделов: «наличие лицензии» (введен с 2000 г.), «наличие группы контроля вирусной безопасности и аккредитация отдела контроля качества (ОКК)» (введен с 2000 г.), «карантинизация» (введен с 2000 г.), «выпускаемые на СПК препараты» (введен с 2001 г.), «данные по производству плазмы для фракционирования» (введен с 2005 г.), «отчет об использовании ИФА-наборов за год», «отчет об оснащении ОКК». В данном исследовании рассматрены результаты обработки данных по двум разделам: «карантинизация» и «использование ИФА-наборов». В первом разделе исследуется качество проведения карантинных мер: использование специального морозильного оборудования, объем плазмы, проходящей карантинное хранение, проведение повторного тестирования доноров. Второй раздел отражает качество используемых тест-систем для скринингового обследования доноров, число первично-положительных результатов, число забракованных доз, методы переконтроля, а также проведение контроля плазмы для фракционирования на этапе ее передачи в производство и готовых лекарственных форм.
СПК, предоставившие ежегодные данные по заготовке и проведению контроля вирусной безопасности плазмы и препаратов крови, представлены на рисунке. Данные предоставляются преимущественно крупными СПК, имеющими хорошую материально-техническую базу. Регулярно наиболее информативные анкеты предоставляют Астраханская ОСПК, Мурманская ОСПК, Нижегородская ОСПК, Орловская ОСПК, СПК .№2 Свердловской области «Сангвис», Татарская РСПК, Тольяттинская СПК.
Уменьшение числа станций связано с реорганизацией службы крови, образованием региональных СПК с филиалами, трансформированными из небольших станций и отделений переливания крови. По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии (Санкт-Петербург), в 2012 г. функционировало 135 СПК [5]. Сниженное число участников анкетирования 2009 г. связано с техническими
Число СПК, принимавших участие в анкетировании.
38
Гематол. и трансфузиол., 2012, т. 57, № 4
Таблица 1
Частота обнаружения маркеров вирусных инфекций в продуктах крови на СПК РФ (на 100 000 доз)
Маркер Год
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
HIV 189 409 197 144 120 126 51 118 130 107 147
HBV 1150 849 813 766 754 489 401 374 414 326 255
HCV 1546 1538 1458 1591 1363 1108 938 901 762 810 696
Итого ... 2885 2796 2468 2501 2237 1723 1390 1393 1306 1243 1098
проблемами, однако анализ полученных данных показал, что результаты обработки соответствуют общей закономерности процессов развития службы крови.
Статистический анализ и обработку данных проводили с помощью приложения Microsoft Office Excel 2007.
Результаты и обсуждение
Анализ полученных данных отражает изменения, происходящие в службе крови в последнее десятилетие [6-8].
В табл. 1 представлены частоты выявления маркеров вирусных инфекций (риск выявления маркеров вирусных инфекций) в плазме донорской крови на СПК. Данные таблицы показывают стабильное снижение с каждым годом суммарного риска выявления маркеров вирусных инфекций. Во многом это связано с использованием ИФА-тест-систем нового поколения. И, возможно, эта тенденция является результатом введения требований по карантини-зации заготовленной плазмы крови, а также выбраковки всех продуктов крови при получении первично-положительных результатов [2, 9, 10].
Введение карантинного хранения плазмы крови стало значительным вкладом в обеспечение безопасности плазмы крови. Эта процедура позволяет выявить инфицирование плазмы в период «серонегативного окна», при условии повторного обследования плазмы донора при последующей плазмодаче [2, 9]. Масштабы организации закладки заготавливаемой плазмы на карантинное хранение представлены в табл. 2.
Таким образом, к 2010 г. практически вся заготавливаемая плазма закладывается на карантинное хранение. Срок карантинного хранения плазмы для переливания на 90% СПК (данные за 2010 г.) составляет 6 мес (180 дней). Срок карантинизации плазмы для фракционирования составляет от 3 до 36 мес. При этом практически все СПК (98% в
Таблица 2
Данные СПК по объему закладки заготовленной плазмы крови на карантинное хранение в 2000-2010 гг.
Год Доля от числа заготовленной плазмы, %
для переливания для фракционирования
2000 0 -
2001 <1 -
2002 <5 -
2003 <10 -
2004 19,00 -
2005 27,00 -
2006 46,28 -
2007 67,71 23,69
2008 77,23 89,30
2009 84,06 94,66
2010 96,59 77,49
2010 г.) указали на полное обеспечение специальным морозильным оборудованием для проведения карантинного хранения всей заготовленной плазмы крови. Основную часть заготовленной плазмы закладывают на карантин, однако карантинное хранение не обеспечивает безопасности сырья без повторного обследования доноров (см. табл. 2). В соответствии с постановлением Правительства №29 от 26.01.10 «карантинизация свежезамороженной плазмы» — хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции» [2]. Результаты обработки данных СПК по проведению повторного обследования доноров представлены в табл. 3.
Возможно, это связано с тем, что нормативные документы, которыми руководствуются СПК, не дают ясного понимания трактовки повторного тестирования донора [2]. Отдельные СПК под повторным тестированием подразумевают повторное обследование дозы плазмы из пробирок-спутников или повторный запрос в санитарных органах информации о выявлении инфекционных заболеваний среди доноров в конце срока карантинного хранения плазмы крови. Однако, скорее всего, к такому результату привело непостоянство донорского контингента. При практически неизменном числе доноров доля первичных доноров излишне велика. Зачастую плазму сдают люди для решения единовременных материальных проблем, не считая необходимым повторный приход на донорский пункт, что сопровождается минимизацией ответственности донора за безопасность сдаваемой крови или плазмы.
По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии (Санкт-Петербург), доля первичных доноров в структуре донорских кадров составила 37,7% в 2009 г. и 36,8% в 2010 г., т.е. более % доноров сдают кровь впервые [5]. В табл. 4 представлена доля первичных доноров на основании данных анкет СПК. В последние годы при практически неизменном общем числе доноров доля первичных доноров составляет в среднем около 15%.
По данным анкетирования, по показателю «неявка донора» в 2010 г. забраковано 0,996% плазмы крови, проходившей карантинное хранение. В остальных случаях плазму выпускают с информацией из санитарных органов
Таблица 3
Данные СПК по проведению повторного тестирования доноров в период карантинного хранения плазмы крови в 2007-2010 гг.
Год Доля от объема плазмы, заложенной на карантинное хранение, %
для переливания для фракционирования
2007 63,99 53,15
2008 60,48 43,90
2009 68,95 48,92
2010 71,59 48,23
39
Гематол. и трансфузиол., 2012, т. 57, № 4
Таблица 4
Доля первичных доноров СПК РФ в 2007-2010 гг.
Год Доля первичных доноров от общего числа при заготовке, %
плазма для переливания плазма для фракционирования среднее
2007 20,03 27,29 22,48
2008 12,46 15,16 13,04
2009 17,06 12,36 16,35
2010 16,26 6,16 14,77
об отсутствии данных о доноре. По действующему законодательству («Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в транс-фузионно-инфузионной терапии») подобная «плазма может быть использована для производства препаратов крови или переливания реципиенту при условии инактивации патогенных биологических объектов» [2].
Следующим этапом обеспечения качества и безопасности донорской плазмы является скрининг маркеров гемотрансмиссивных вирусных инфекций. На этом этапе большое значение имеет качество используемых тестсистем. По данным анкет, потери вследствие выбраковки сырья по несоответствию вирусной безопасности составляют до 3% заготавливаемого объема. При этом около половины из этого числа бракуется в период прохождения карантинного хранения. В табл. 5 представлены данные по выбраковке плазмы крови по показателю «несоответствие вирусной безопасности».
Постоянный рост объема брака по несоответствию вирусной безопасности объясняется тем, что все большее число станций приходит к 100% выбраковке при получении первично-положительных результатов. Уже говорилось, что около 30% СПК в 2010 г. утилизировали все дозы, забракованные при первичном скрининге. При этом для подтверждения первично-положительных результатов метод ПЦР-диагностики использует небольшое число СПК.
Таким образом, результаты анализа деятельности СПК выявляют тенденцию к усилению мер, проводимых СПК для обеспечения надлежащего качества и вирусной безопасности плазмы крови, выдаваемой в лечебно-профилактические учреждения и/или передаваемой на производство препаратов плазмы крови. Снижение частоты обнаружения маркеров вирусных инфекций является результатом улучшения качества отбора доноров. Повсеместное и стопроцентное внедрение карантинизации плазмы для переливания, а также повторное обследование доноров с использованием качественных тест-систем и высокотехнологичных методов контроля позволяют поставлять реципиентам плазму c пониженным риском вирусной контаминации. Начавшееся применение контроля мини-пулов методом ПЦР даст возможность сократить срок карантинного хранения плазмы до продолжительности «серонегативного» периода, что в свою очередь позволит снизить экономические затраты при производстве препаратов плазмы. Внедрение процедуры инак-тивации/удаления вирусов позволит еще более повысить безопасность применения препаратов плазмы крови [11]. Работа учреждений службы крови является неотъемлемой частью деятельности по укреплению здоровья населения РФ. Проводимые меры по популяризации безвозмездного донорства, модернизации технического оборудования СПК и, конечно, ответственное отношение персонала СПК к
Таблица 5
Объем выбраковки заготовленной плазмы крови на станциях переливания в 2007-2010 гг. по показателю «несоответствие вирусной безопасности»
Объем выбраковки, %
плазма для переливания плазма для фракционирования из объема заготовленной плазмы
Год в период карантина, % от заложенного всего, % от заготовленного в период карантина, % от заложенного всего, % от заготовленного
2007 2,18 2,52 0,54 0,38 1,79
2008 1,37 2,73 0,63 1,13 2,39
2009 1,76 2,69 0,85 1,18 2,46
2010 1,65 3,26 0,20 0,52 2,86
строгому соблюдению регламента заготовки и производства продуктов крови, несомненно, благотворно скажутся на повышении качества и безопасности трансфузионной терапии.
Авторы выражают искреннюю благодарность главным врачам и медицинскому персоналу СПК, принимающим участие в анкетировании и предоставляющим данные по обеспечению качества и безопасности плазмы крови доноров.
ЛИТЕРАТУРА
1. Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови. Рекомендации EDQM R(95)15, 16-е изд. 2010. Совет Европы; 2011.
2. Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 №29 «Об утверждении Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфу-зионной терапии» (с изменениями от 12.10.2010).
3. Закон РФ от 09.06.93 №5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» (с изменениями от 04.05.2000; 16.04.2001; 24.12.2002; 22.08.2004; 29.12.2006, 18.11.2007; 14.07.2008; 23.07.2008; 24.07.2009).
4. Постановление Правительства РФ от 21.06.2008 №465 «О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови»
5. Справка по анализу деятельности учреждений и подразделений службы крови России в 2010 г., Российский НИИ гематологии и трансфузиологии; 2011.
6. Карякин А.В., Скоцеляс Е.Д., Терентьева Л.А. Организация карантинного хранения плазмы для переливания и производства препаратов крови в Российской Федерации в 2000— 2006 гг. Трансфузиология 2008; 9(2): 26—36.
7. Карякин А.В., Скоцеляс Е.Д., Терентьева Л.А. Мониторинг безопасности донорского контингента России. В сб.: Материалы VI съезда гематологов и трансфузиологов Республики Беларусь «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии». Минск; 2007.
8. Карякин А.В., Скоцеляс Е.Д., Терентьева Л.А. Мониторинг безопасности донорского контингента России. В сб.: Материалы научно-практической конференции, посвященной 75-летию Российского НИИ гематологии и трансфузиологии. СПб.: 2007.
9. Приказ Минздрава РФ от 07.05.2003 №193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы» и Приложение «Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы».
10. ФС 42-0091—02 «Плазма для фракционирования».
11. Гармаева Т.Ц., Куликов С.М., Карякин А.В. и др. Мониториро-вание факторов риска и индикаторов инфицированности вирусами гепатита В и С гематологических больных. Гематол. и трансфузиол. 2006; 1: 23-27.
Поступила 26.04.12
40
