CC BY
29
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ СПбГМУ ИМ. АКАД. И. П. ПАВЛОВА • ТОМ XVI • №3 • 2009
© В. А. Ковалев, 2009 г. УДК
В. А. Ковалев
АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения н социального развития, Москва
В ходе реформирования здравоохранения и медицинской промышленности в России сформировался фармацевтический рынок и рынок изделий медицинского назначения с многообразием форм собственности и организационно-правовых форм управления. Число оптовых, розничных и мелкорозничных фармацевтических организаций бесконтрольно выросло, а органы управления и контроля утратили в полном объеме функцию надзора за их деятельностью. Несовершенство законодательно-нормативной базы привело к снижению государственного регулирования в сфере фармацевтического рынка, к замене понятия «лекарственное обеспечение» на «фармацевтический бизнес» [1, 3].
Экономические процессы последнего десятилетия вызвали неуправляемый рост цен на все виды ресурсов, потребляемых отраслью в процессе оказания профилактической и лечебно-диагностической помощи на фоне сложившегося дефицита бюджетных средств. Отсутствие единой системы информационного обеспечения участников рынка нередко приводит к неэффективному расходованию бюджетно-страховых средств, направляемых в здравоохранение, что не могло не отразиться на здоровье населения РФ [2, 4].
Поэтому повышение эффективности использования изделий медицинского назначения и лекарственных средств, при обеспечении контроля качества, является одной из ключевых проблем практического здравоохранения.
Российский рынок лекарственных средств составляет около 1 % общемирового рынка. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. К 2008 г. в стране было зарегистрировано 18 314 лекарственных препаратов, в том числе 12 451 (68,1 %) отечественных и 5 863 (31,9 %) зарубежных.
За период с 2005 по 2008 гг. в РФ было зарегистрировано 10 922 изделия медицинского назначения, из них - 5 814
зарубежных и 5 108 отечественных производителей этой продукции.
В общем объеме российского рынка, на долю изделий медицинского назначения отечественного производства приходится около 30 % от общего объема продаж, импортного производства - около 70 %.
Изучение ресурсной базы лечебно-профилактических учреждений показало, что медицинское оборудование имеет высокую степень износа, в эксплуатации находится до 80 % физически изношенной и морально устаревшей медицинской техники. Ряд приборов и аппаратов эксплуатируются 15-20 лет, и уже неоднократно выработали свой ресурс, морально устарели, что не может гарантировать высокое качество обследования и эффективность лечения больных. С 2006 г. в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» организована централизованная закупка диагностического оборудования для муниципальных поликлиник и машин скорой медицинской помощи.
Однако эта аппаратура далеко не везде используется эффективно в силу отсутствия специалистов или необоснованного распределения.
В связи с разрушением централизованной системы лекарственного обеспечения в начале 90-х гг. перестала существовать и система централизованного информационного обеспечения в области лекарственной помощи.
Государство должно гарантировать безопасность и отсутствие побочных реакций и обеспечить условия предотвращения потенциальных неблагоприятных последствий при применении лекарственных средств.
С целью изучения состояния реализации прав пациентов на качественную медицинскую помощь нами было проведено изучение писем населения, поступивших в Росздравнадзор по вопросам качества оказания медицинских услуг за 3 года.
Контент-анализ письменных обращений граждан показал, что в течение последних трех лет количество обращений постоянно росло. В 2007 г. в Росздравнадзор поступило в 1,74 раза больше писем, чем в 2006 г.
Общее количество обращений граждан по вопросам медико-социальной помощи населению в 2007 г. существенно выросло по сравнению с предыдущими годами и составило 3 667 обращений. В частности, количество писем граждан в 2007 г. по сравнению с 2005 г. увеличилось почти в 2,5 раза, писем граждан особого контроля - почти в 3,2 раза. Помимо этого, в Управлении делами Росздравнадзора зарегистрировано 3 540 ответов территориальных органов по результатам рассмотрения писем граждан.
В 2007 г. так же, как и в 2006 г., большинство обращений граждан (44,2 %) касалось проблем дополнительного лекарственного обеспечения. Значительную долю писем составили жалобы на качество медицинской и социальной помощи (25,5 %). Другие вопросы (лицензирование, медико-социальная экспертиза, регистрация изделий медицинского назначения и др.) составляли от 1,3 до 6,6 %.
ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ_IV*/ -
Письма населения, поступающие в Росздранадзор, помогают выявить наиболее проблематичные регионы и сферы оказания медико-социальной помощи населению и спланировать меры, направленные на устранение их причин.
В Росздравнадзоре в ходе реализации национального проекта «Здоровье» была разработана и внедрена мониторинговая система и экономические механизмы оптимизации федерального регулирования контроля качества изделия медицинского назначения
и лекарственных средств.
Система мониторинга включает данные о фактической оснащенности учреждений здравоохранения медицинской техникой, их техническом состоянии и обслуживании, метрологическом контроле, интенсивности эксплуатации, длительности и причинах простоев, объемах и стоимости применяемых расходных материалов.
Целью системы мониторинга является обеспечение контроля качества, эффективности и безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения на территории Российской Федерации, а также унификация требований к учреждениям здравоохранения при проведении их лицензирования, оптимизации их технического оснащения.
Мониторинг оснащенности учреждений здравоохранения осуществляется на федеральном, региональном уровне и непосредственно в учреждении здравоохранения.
Основой мониторинга являются данные первичного звена (ЛПУ), где они формируются по мере поступления на основе формуляра медицинского изделия.
Сбор информации происходит путем загрузки данных АИС ММИ из учреждений здравоохранения в базу данных региона, формируя сводную базу по региону, и из регионов - в сводную базу данных по федерации в целом (в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
Данные о поставках и использовании диагностического оборудования и санитарного автотранспорта по приоритетному национальному проекту «Здоровье» представляются ежеквартально. За период существования мониторинга с марта 2006 г. представлены данные по 4 247 медицинским учреждениям, получившим оборудование и автотранспорт по проекту «Здоровье» в 71 субъекте Российской Федерации.
Для обеспечения эффективного контроля использования предоставляемых изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре организован мониторинг продолжительности простоя диагностического оборудования. Всего в информационную мониторинговую систему внесено 65 379 единиц оборудования. Данные мониторинга показывают наиболее эффективное использование автотранспорта станций скорой медицинской помощи, а наименее эффективное использование эндоскопического оборудования.
В целях контроля за дополнительным лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан
в Росздравнадзоре в порядке эксперимента осуществляется мониторинг обеспечения полноты и качества реализации органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лекарственному обеспечению. По данным мониторинга в 2008 г. поставлено лекарственных средств на общую сумму 44 759 812 тыс. рублей, что в 1,4 раза больше чем в 2007 г.
Мониторинг обеспечения населения лекарственными средствами на льготных основаниях позволяет контролировать прохождение каждого рецепта. По данным мониторинга в 2008 г. выписано 36 657 082 рецепта, из них 34 984 211 рецептов отпущено на сумму 30 675 945 тыс. рублей.
Кроме контроля обеспечения населения лекарственными средствами мониторинговая система позволяет иметь информацию в режиме реального времени о финансовых параметрах обеспечения лекарственными средствами льготных категорий населения. По результатам мониторинга средняя стоимость рецепта по стране составляет 451,20 руб. при нормативе финансирования одного получателя 423 рубля. В отдельных субъектах Российской Федерации средняя стоимость рецепта превышает средний показатель.
Мониторинговая информационная система позволяет иметь сведения не только о количестве лекарственных средств, но и осуществлять контроль их качества. В результате мониторинга выявлено, что в ряде субъектов Российской Федерации лекарственные средства имеет ограниченный срок годности. В результате в 2007 г. Росздравнадзором было изъято из обращения 411 наименований 1096 серий недоброкачественных и 58 наименований 146 серий фальсифицированных лекарственных средств. В 2008 г. изъято 302 наименования 709 серий недоброкачественных и 25 наименований 47 серий фальсифицированных лекарственных средств.
Информационная система мониторинга управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов представляет собой единую нормативно-справочную систему, которая формируется региональными структурами управления.
Разработка и внедрение мониторинга обеспечивает работу согласованной системы управления всеми организациями, осуществляющими контроль качества изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов на основе регулирования государственного и негосударственного сектора в производстве изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов и формирование программ оказания населению бесплатной лекарственной помощи.
При осуществлении мониторинга целесообразно и возможно осуществлять переход к формированию объемной системы статистических показателей, в полной мере использующей возможности персонифицированного учета медицинской помощи и потребляемых изделий медицинского назначения и лекарственных средств.
