CC BY
28
МЕНЕДЖМЕНТ
рщщцим f0l 55
ЕДИНСТВО В МНОГООБРАЗИИ
А.И. КОЛБОВСКАЯ, Н.В. ИГНАТЬЕВА, кафедра организации и экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
Аптеки ЕЭП:
Сравнительный анализ требований к обеспечению качества лекарственных препаратов в аптечных организациях Таможенного союза, закрепленных в стандартах аптечной деятельности государств — членов Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Ключевые слова: Таможенный союз, Единое экономическое пространство, системы надзора за обращением ЛС, аптечные организации, консультирование населения, контроль качества ЛС
Объединение России, Беларуси и Казахстана в Таможенный союз (ТС) и формирование в последующем на его основе Единого экономического пространства (ЕЭП) требует выработки единых принципов регулирования фармрынка и аптечной отрасли на территории государств-участников. Выполнение этой задачи возможно при тщательном сопоставлении сложившихся норм и практик, действующих в каждом из трех государств. Гармонизация нормативно-правовых актов (НПА) и стандартов, создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС на основе международных норм, рекомендаций ВОЗ и опыта Европейского союза заявлены в качестве одного из основных направлений взаимодействия стран — участниц ЕЭП. С целью создания единых механизмов регулирования фармацевтической деятельности созданы рабочие группы: 4 по гармонизации национальных законодательств в сфере обращения ЛС; ф созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС;
+ разработке процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств — членов ТС, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики (GMP). В настоящее время уже подготовлен проект «Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», в стадии разработки находится Положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств (зарегистрированных, некачественных,
фальсифицированных), а также результатах мониторинга побочных реакций.
Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 21 мая 2013 г. был одобрен Проект соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭП. Согласно полномочиям ЕЭК, определенным ст. 5 проекта соглашения, среди ряда утверждаемых комиссией стандартов GXP отсутствует стандарт Надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP).
• ПРИНЦИПЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ
Системы надзора за обращением ЛС в государствах ТС во многом схожи, осуществляются по общим принципам, имеют общие цели и задачи. В РФ функции по выработке и реализации политики в области обращения ЛС осуществляет министерство здравоохранения. Государственный надзор и
Keywords: Customs Union (CU), Common Economic Space (CES), surveillance system for drug circulation, pharmacies, consultations to people, drug quality control
Comparative analysis of requirements to the quality of medicines in pharmacies of the Customs Union captured in the national standards for pharmacy business in member countries of the Customs Union and the Common Economic Space. A.I. KOLBOVSKAYA, N.V. IGNATIEVA, department of organization and economics of pharmacy, faculty of pharmacy First MSMU named after I.M. Sechenov. PHARMACIES IN THE CES: UNITY IN DIVERSITY.
контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные управления с привлечением аккредитованных испытательных лабораторий (рис. 1). Государственный контроль за качеством ЛС в Республике Беларусь (РБ) осуществляет министерство здравоохранения через аккредитованные испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения. Порядок осуществления государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и контроля за качеством ЛС в организациях здравоохранения определяется Советом министров РБ (рис. 2).
В Республике Казахстан (РК) регулятивные функции в сфере обращения ЛС осуществляет Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения. Оценка безопасности и качества ЛС относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Минздрава РК, имеющим аккредитованные испытательные лаборатории, а также его территориальными филиалами (рис. 3).
Действующие механизмы государственного контроля качества в государствах ЕЭП демонстрируют следующие результаты.
По данным Минздрава РБ, в 2012 г. в РБ было вынесено свыше 80 решений об изъятии из обращения некачественных ЛС. По информации Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава РК в I квартале 2012 г. в республике было выявлено 44 наименования фальсификатов и более 90 фактов их реализации. При этом не было выявлено ни одного факта произ-
56 «3 РЕМЩЦЦМ
МЕНЕДЖМЕНТ
рисунок [1 Контрольно-разрешительная система в сфере обращения и контроля качества ЛС в РФ
Президент
Правительство
Министерство здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Аккредитованные испытательные лаборатории
Определение основных направлений политики государства
Организация реализации внутренней и внешней политики РФ. Регулирование в социально-экономической сфере. Обеспечение единства системы исполнительной власти в РФ, направление и контроль деятельности ее органов. Реализация законодательной инициативы
Выработка и реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения и обращения ЛС для медицинского применения, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности ЛС
Государственная регистрация ЛП
Государственный контроль при обращении ЛС
Контроль качества ЛС при гражданском обороте
Проведение мониторинга безопасности ЛС
Проведение проверок деятельности аптечных организаций, в т. ч. соблюдения правил изготовления и отпуска ЛП, правил хранения и уничтожения ЛС
ЛП
I
Изготовление ЛП для медицинского применения Хранение ЛП для медицинского применения Перевозка ЛП для медицинского применения Розничная торговля ЛП для медицинского применения Отпуск ЛП для медицинского применения
I
I
Аптечные организации
Аптека Аптечный пункт Аптечный киоск
I
Органы исполнительной власти субъектов РФ
Лицензирование фармацевтической деятельности. Осуществление регионального государственного контроля (надзора) (организация и проведение проверок соблюдения установленных требований в процессе осуществления деятельности)
рисунок Г 2 Контрольно-разрешительная система в сфере обращения и контроля качества ЛС в РБ
Президент --Определение государственной политики в сфере обращения ЛС
Совет министров
Министерство здравоохранения I
Аккредитованные испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения
I
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
I
Местные исполнительные и распорядительные органы
I
Проведение государственной политики в сфере обращения ЛС в пределах компетенции, определяемой законодательством
Реализация государственной политики в сфере обращения ЛС. Определение порядка осуществления государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения и контроля за качеством ЛС в организациях здравоохранения
Реализация государственной политики в сфере обращения ЛС
Государственная регистрация ЛС
Государственный контроль за качеством ЛС
Изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных ЛС
Государственный контроль за побочными реакциями на ЛС
Лицензирование фармацевтической деятельности Государственный надзор за соблюдением условий аптечного изготовления, реализации, хранения и транспортировки ЛС
ЛП
Аптечное изготовление ЛС Отпуск ЛС организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям Оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения Розничная реализация ЛС
Аптеки
Аптека 1-й категории. Больничная аптека 1-й категории Аптека 2-й категории. Больничная аптека 2-й категории Аптека 3-й категории Аптека 4-й категории Аптека 5-й категории
АПТЕКИ ЕЭП: ЕДИНСТВО В МНОГООБРАЗИИ
рщщцим f0l 57
рисунок Гэ Контрольно-разрешительная система в сфере обращения и контроля качества ЛС в РК
Президент
Правительство
Министерство здравоохранения
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения • «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
I
Оценка безопасности и качества ЛС
I
Аккредитованные испытательные лаборатории
Участие в фармаконадзоре и мониторинге побочных действий ЛС
Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы
Разработка основных направлений государственной политики в области здравоохранения Издание в пределах своей компетенции НПА в области здравоохранения, санитарных правил, гигиенических нормативов. Утверждение порядка осуществления государственного контроля в области здравоохранения
Определение и реализация государственной политики по развитию здравоохранения
Разработка государственной политики в области охраны здоровья населения, фармацевтического образования. Организация обеспечения населения и лечебно-профилактических организаций безопасными, эффективными и качественными ЛС Организация и развитие международного сотрудничества в пределах компетенции
Реализация государственной политики в сфере обращения ЛС Межотраслевая координация в рамках компетенции
Государственная регистрация ЛС
Обеспечение безопасности, эффективности и качества ЛС
Установление запрета или приостановка реализации ЛС Принятие решения об изъятии из обращения ЛС
Осуществление контрольных, регулятивных и реализационных функций в сфере обращения ЛС
ЛП
Изготовление ЛС Розничная торговля ЛС
Аптечные организации Аптека Аптечный пункт
рисунок Динамика выявления недоброкачественных ЛС в РФ за период 2007 г. — I квартал 2013 г. (по данным Росздравнадзора)
1 200
1 000
800
600
400
200
4
и
4
У
4
д
42
и
4
L
2007 2008
2009
2010
2011
£
2012 I квартал 2013 г.
Ц — ТН (количество) Ц — серии (количество)
0
водства фальсификатов на территории Казахстана.
Согласно данным Росздравнадзора, в 2012 г. в РФ было выявлено 329 торговых наименований, 738 серий недоброкачественных ЛС. Это почти на 20%
меньше, чем в 2007 г. (рис. 4). За I квартал 2013 г. выявлено 59 торговых наименований, 88 серий недоброкачественных ЛС. Количество выявленных в 2012 г. недоброкачественных ЛС отечественного производства выросло по от-
ношению к 2005 г. на 13%, а зарубежного — снизилось более чем в 2,5 раза (рис. 5).
В целом представленные данные свидетельствуют о наличии в странах ТС налаженных систем контроля качества ЛС. При этом имеющиеся системы нуждаются в постоянном совершенствовании как на государственном уровне, так и на уровне аптечных объединений (сетей, саморегулируемых организаций и т. п.) и отдельных (обособленных) аптек.
• ВИДЫ АПТЕК, ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
Законодательство государств ТС о ЛС и их обращении основывается на конституциях соответствующих государств и состоит из законных и подзаконных актов и международных договоров. Требования к обеспечению качества ЛС в аптечных организациях постсоветского пространства основаны на советской школе аптечного дела и ориентированы на требования GPP и Стандарты по качеству аптек (Standards for quality of Pharmacy services) Международной
58 «3 MMfPUUM
МЕНЕДЖМЕНТ
фармацевтической федерации1 и разработаны с учетом рекомендаций ВОЗ. Руководящим документом в области контроля качества ЛС для аптек РБ и РК являются стандарты GPP. В РФ аналогичную функцию выполняет отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
В зависимости от выполняемых задач и функций аптечные организации стран ТС делятся на различные виды и категории. Аптеки как вид организации имеются во всех трех государствах ТС. В РФ и РК существуют также аптечные пункты, отличающиеся от аптек ограничением по функции отпуска наркотических и психотропных препаратов и составом помещений. В РБ функции, аналогичные функциям аптечных пунктов в РФ, выполняют аптеки 3—5-й категории, создаваемые в населенных пунктах сельской местности, организациях здравоохранения и в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т. п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки 1-й или 2-й категории. Только в России существуют аптечные организации без права реализации рецептурных ЛП — аптечные киоски. По характеру деятельности аптечные учреждения подразделяются на организации с правом изготовления ЛП по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения и т. п. и организации, осуществляющие реализацию только готовых ЛП (табл. 1).
Стандарты регламентируют требования к оборудованию, помещениям аптечных организаций и обращению ЛС: их приему (за исключением GPP РБ), хранению и реализации, возврату и уничтожению.
Минимальные нормы аптечных площадей прописаны только в GPP РБ, в GPP РК регламентирован обязательный набор отделов. В стандарте РФ не содержится ограничений по площадям, но при этом состав, размеры помещений и оборудование аптеки определяются действующими санитарно-гигиеничес-
кими, строительными и иными нормами и правилами.
Правила аптечного изготовления ЛС и требования к упаковке и маркировке закреплены только в GPP РБ. В РФ и РК данные требования закреплены в иных НПА.
По требованиям стандартов РФ и РК для выполнения основных функций в штате аптечной организации должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями. При этом фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты — провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком. В РФ допускается открытая выкладка ЛП безрецептурного отпуска и других това-
ров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, что определяет возможность наличия в штате аптечных организаций консультантов со средним, средним медицинским или высшим медицинским образованием. GPP РБ требования к персоналу не определены, они регламентированы иными НПА РБ.
• КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ, ОТВЕТСТВЕННОЕ САМОЛЕЧЕНИЕ
Во всех государствах ТС предусмотрена возможность консультирования насе-
ления аптечными работниками по правилам применения и хранения ЛС. В РФ консультирование определяется как оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения, а также как предоставление медицинским работникам необходимой информации об имеющихся в аптеке и новых ЛС.
При общении с пациентами сотрудники аптечных организаций ТС должны выполнять требования профессиональной этики и деонтологии. В РФ Научным обществом фармацевтов принят Этический кодекс фармацевтического работника, разработанный на кафедре организации и экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. В государствах ТС фармацевтические работники аптек могут осуществлять консультиро-
вание населения по вопросам применения и правилам хранения ЛС. В РК моральную ответственность медицинских и фармацевтических работников за свою деятельность перед гражданами и обществом в целом определяет Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников. В РБ документ по фармацевтической этике, который бы закрепил нравственные нормы поведения в сфере обращения ЛС, пока не разработан. Отличием консультирования пациентов в аптечных организациях РК является возможность проведения индивидуальных консультаций по вопросам самолечения и профилактики заболеваний и/или конфиденциальной бесе-
1 Международная фармацевтическая федерация ^1Р) - глобальная неправительственная (общественная) организация, основанная в 1912 г., объединяющая фармацевтов и фармацевтических ученых по всему миру и находящаяся в официальных отношениях с ВОЗ (прибл. перевод).
рисунок Гз Динамика выявления недоброкачественных отечественных и зарубежных ЛС в РФ за период 2005 г. — I квартал 2013 г., количество серий (по данным Росздравнадзора)
800 700 600 500 400 300 200 100 0
П
1
Ul
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 I квартал
2013 г.
Ц — ЛС отечественного производства Q — ЛС зарубежного производства
АПТЕКИ ЕЭП: ЕДИНСТВО В МНОГООБРАЗИИ
РШШииМ f0l 59
таблица Функции и виды аптечных организаций государств ТС
Функции аптек Аптечные организации
РФ РБ РК
Изготовление ЛС Аптека Аптечный пункт Аптека 1-й категории Аптека с правом изготовления ЛП
Изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями с последующей реализацией Аптека Аптечный пункт — Аптека с правом изготовления ЛП
Фасовка ЛП с последующей реализацией Аптека Аптечный пункт Аптека 1-й категории Аптека с правом изготовления ЛП
Розничная реализация ЛС населению Аптека Аптечный пункт (за исключением наркотических и психотропных ЛП) Аптечный киоск (только безрецептурные ЛП) Аптека 1-й категории Аптека 2-й категории Аптека 3-й категории Аптека 4-й категории Аптека 5-й категории Аптека с правом изготовления ЛП Аптека готовых ЛП Аптечный пункт
Оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения — Аптека 1-й категории Аптека 2-й категории —
Реализация (отпуск) ЛП, в т. ч. наркотических средств и психотропных веществ, учреждениям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям Аптека Больничная аптека 1-й категории Больничная аптека 2-й категории GPP не определена
Отпуск ЛП бесплатно или со скидкой Аптека. Аптечный пункт GPP не определена GPP не определена
Реализация ЛРС, ИМН, предметов (средств) личной гигиены Аптека Аптечный пункт Аптечный киоск GPP не определена Аптека с правом изготовления ЛП Аптека готовых ЛП Аптечный пункт
Реализация оптики, дезсредств, минеральных вод, лечебного детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции (товаров аптечного ассортимента) Аптека GPP не определена Аптека с правом изготовления ЛП Аптека готовых ЛП Аптечный пункт
ды с пациентами по их просьбе. Данные мероприятия возможны при наличии в аптечной организации врача или специально обученного для этих целей персонала.
Все стандарты определяют требования к наличию обязательной информации для населения, размещаемой в доступных местах аптек, объем которой, согласно требованиям, различен. В РК особое место отведено пропаганде здорового образа жизни и профилактике заболеваний, в связи с чем в аптеках, помимо общей информации, предполагаемой основным видом деятельности, должны быть размещены соответствующие информационные стенды, необходимая справочная литература, аудио-,
видеооборудование, брошюры и буклеты медико-санитарного содержания по вопросам здоровья.
• КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛС
Обеспечить соблюдение требований безопасности лекарственного обеспечения населения призвана система управления качеством аптечной организации (в РФ и РК) или система обеспечения качества ЛС (в РБ). В РК и РБ обязательными ее составляющими являются стандартные операционные процедуры (СОП). В РБ также разрабатываются и вводятся в действие рабочие инструкции (РИ). РИ и СОП детально описывают стадии аптечных процедур и процессов, соот-
ветствующие меры предосторожности и правила регистрации их фактического выполнения в учетной документации. В РФ составление РИ и СОП не предусмотрено нормативной документацией, однако многие компании самостоятельно разрабатывают и внедряют подобные документы.
Функции по обеспечению качества возлагаются на уполномоченного по качеству — лицо из числа руководящего персонала, отвечающее за контроль выполнения требований системы, проведение предупредительных мероприятий и т. д.
Немаловажной составляющей системы качества являются самоинспекции (внутренние проверки), которые про-
60 «3 РЕМЩЦЦМ
МЕНЕДЖМЕНТ
водятся для оценки соответствия аптечной организации требованиям к фармацевтической деятельности, установленным законодательством, и национальным стандартам, с целью выявления недостатков и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий. По результатам инспектирования составляется отчет (протокол), который доводится до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
• ПОДВОДЯ ИТОГ
Контрольно-разрешительные системы стран ТС выстроены на общих принципах советской школы фармацевтического дела, учитывают основные рекомендации ВОЗ и опыт стран Европейского союза. Вместе с тем обеспечение контроля за качеством ЛС, находящихся в обращении в ЕЭП в рамках ТС, в ряде случаев требует унификации терминологии, использую-
щейся в нормативно-правовой документации, а также учета особенностей классификации аптечных организаций.
При подготовке стандартов и иных документов, регламентирующих деятельность аптечных организаций в рамках ТС и ЕЭП, необходимо обеспечить гармонизацию норм и требований по следующим направлениям: ф размещение аптек в зданиях, расстояние между аптеками, ф помещения и оборудование, ф персонал,
ф изготовление ЛС, включая требования к маркировке и упаковке ЛС, ф правила приемки ЛС, ф организация хранения ЛС, ф отпуск (реализация) ЛС, ф информирование населения, ф обеспечение и контроль качества ЛС, ф самоинспекция процессов, ф унификация внутренней документации,
ф взаимодействие врача, пациента и специалистов аптечных организаций.
кроме того...
В Правительстве РФ появится комиссия по вопросам фармрынка
В структуре Правительства РФ планируется создать комиссию по вопросам фармацевтического рынка. Предполагается, что на нее возложат принятие решений о включении и исключении лекарств из списка для госзакупок в условиях готовящейся контрактной системы. Проект документа о создании комиссии создан Минздравом России и размещен на портале информации о подготовке нормативных актов. При комиссии по вопросам фармрынка планируется сформировать рабочую группу, в которую на паритетных началах войдут представители Минздрава России, Минпромторга России и Федеральной антимонопольной службы. Спорные вопросы предполагается выносить на обсуждение комиссии, однако ее решения должны приниматься единогласно, говорится в проекте документа. Согласно предложению Минздрава России, комиссия должна начать свою деятельность уже 1 января 2014 г.
