CC BY
204
УДК: 339.13 : 615.2 : 616-002.5
АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ
ТУБЕРКУЛЕЗОМ
А.И. ОВОД О.Э. ФИЛИППОВА Курский Представлены результаты анализа ассортимента
государственный медицинский университет противо-туберкулезных редеть на р°ссийск°м и e-mail: olya-kgmu@mail.ru региональном фарма-цевтических рынках. В
процессе мониторинга установлены ос-новные направления и тенденции развития номенклатуры ле-карственных средств. Определены основные показатели ассортимента, характерные для регионального рынка, по изучаемой группе лекарственных средств.
Ключевые слова: фармацевтический рынок, туберкулез, противотуберкулезные лекарственные средства, маркетинговое исследование, региональный рынок.
Введение. Кардинальные изменения социально-экономической ситуации в конце ХХ века в мире в целом и в России в частности со всей остротой обозначили про-блему увеличения числа больных туберкулезом, которая в различной степени затрону-ла многие страны и контингенты. Туберкулез остается второй по значимости причиной смертности от инфекционных заболеваний среди взрослого населения и одной из трех - у женщин в возрасте от 15 до 44 лет. По прогнозу ВОЗ, в период 2000-2020 гг. около 1 млрд людей в мире будет инфицирован микобактериями туберкулеза, 200 млн забо-леют и 35 млн умрут от туберкулеза, в основном по причине отсутствия действенной помощи. Отмечается увеличение групп риска детей и подростков по опасности инфи-цирования и заболевания туберкулезом, о чем свидетельствуют последние данные центра СМИ ВОЗ (Женева) от 21.03.2012 г [4, 8]. Серьезным препятствием на пути к улучшению ситуации по лечению туберкулеза является недостаточная выявляемость этого заболевания. Охват профилактическими ос-мотрами взрослого населения составляет 56,9%, подростков - от 52% до 69% [7]. Кроме того, одной из проблем является возникновение и распространение лекар-ственно-устойчивых форм туберкулеза, которые не поддаются лечению большинством известных лекарственных средств (ЛС). Пациентам, страдающим от устойчивых к меди-каментам микобактерий туберкулеза, на лечение необходимо два года, а также дорого-стоящие ЛС. Такая форма туберкулеза чаще возникает, если пациент, лечащийся от обыч-ной формы, принимает неполный комплект антибиотиков или прерывает курс лечения раньше положенного времени. В последние годы в России из-за проблем с закупками ЛС практически каждый больной туберкулезом не смог пройти полный курс лечения. На российском фармацевтическом рынке представлено большое количество ле-карственных средств (ЛС), применяемых для лечения туберкулеза. Важным является проведение маркетинговых исследований ассортимента данной группы препаратов на российском и региональном рынках и изучение тенденций их развития с целью опре-деления доступности лекарственной помощи для данной категории больных. Цель исследования - маркетинговый анализ сегмента российского и регио-нального (Орловская область) фармацевтических рынков препаратов, предназначен-ных для лечения туберкулеза, за период 2006-2011 гг. Материалы и методы: информация об ассортименте ЛС, применяемых для лечения туберкулеза, была получена из официального издания «Государственный ре-естр ЛС» (2006, 2008 гг.), а также интернет-издания за 2011 г.; из следующих справоч-ных изданий: Видаль «Лекарственные препараты в России» за 20072010 гг., «Спра-вочник синонимов ЛС» за 2011 г.; стандартов оказания специализированной медицин-ской помощи больным туберкулезом. С целью изучения регионального рынка противотуберкулезных ЛС было прове-дено изучение фактического ассортимента на основании данных по закупкам и учет-ных документов ОГУЗ «Орловский противотуберкулезный диспансер» в 2009-2010 гг. В качестве основного источника была использована классификация ЛС для те-рапии туберкулеза, установленная приказом Минздравсоцразвития России от 21.03.2003 г. № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Рос-сийской Федерации» [5]. В ходе исследования использовались следующие методы: системный анализ, логический,
графоаналитический, маркетинговый, структурный. Маркетинговые ис-следования проведены на основании концепции, разработанной Н.Б. Дремовой и со-авт., согласно которой была изучена общая структура ассортимента ЛС по действую-щим веществам (МНН), торговым наименованиям (ТН) и лекарственным препаратам (ЛП) [2]. Статистическая обработка массива данных выполнена с помощью современных информационных технологий. Обсуждение результатов. Химиотерапия туберкулеза имеет более чем полу-вековую историю, которая началась в 1943 г. с открытия З. Ваксманом стрептомицина, выделенного из Str. griseus и являющегося первым препаратом, оказавшимся актив-ным против туберкулеза и чумы. В 1949 г. А.Т. Качугиным установлено подавляющее действие изониазида на рост микобактерий туберкулеза, обусловленное угнетением синтеза миколевых кислот, являющихся структурным компонентом клеточной стенки микобактерий, а также конкурентным взаимодействием с близким по химическому строению пиридоксином. В последующие годы был разработан ряд природных и полу-синтетических соединений, вошедших во фтизиатрическую практику и широко ис-пользуемых по настоящий день: пиразинамид (1952 г.), производные тиокарбамида (1956 г.), этамбутол (1961 г.); рифампицин (1976 г.) -самый эффективный препарат наряду с изониазидом, согласно классификации Международного союза по борьбе с туберкулезом. С середины 80-х гг. XX века стали использовать фторхинолоны, которые из препаратов эпизодической терапии осложнений превратились в главный состав-ляющий компонент лечения лекарственно-устойчивых форм, а также случаев с сопут-ствующей "неспецифической" бактериальной инфекцией бронхолегочной системы [1]. В настоящее время на мировом фармацевтическом рынке наблюдается тенден-ция к постоянному расширению и обновлению ассортимента: свыше 95% ЛП, приме-няемых в современной мировой медицине, создано в последние десятилетия [3]. По-добные изменения затрагивают и сегмент противотуберкулезных препаратов. Обще-признанна значимость поиска и синтеза принципиально новых веществ с антимико-бактериальной активностью, что подтверждают данные Global Alliance for Drug Devel-opment о проведении клинических исследований ряда субстанций с целью внедрения их в лечебную практику [10]. В результате маркетингового анализа был составлен информационный массив ЛС, используемых для лечения туберкулеза, характеризующийся следующими показа-телями: 20 МНН, 160 ТН, 312 ЛП. При изучении структуры ассортимента по АТС-классификации было установле-но, что он сформирован одной фармакотерапевтической группой J - противомикроб-ные средства для системного применения, в которой доминирующая доля лекарств по количеству ТН (67,5%) и по количеству ЛП (63,1%) относится к группе J04 - противо-туберкулезные препараты (табл. 1).
В структуре ассортимента по производственному признаку преобладают ЛС рос-сийского производства - 53,5%. Зарубежные ЛС преимущественно представлены фармацевтическими компаниями Индии (33,7%), Германии (4,5%), Украины (1,3%), доля остальных стран составляет менее 1 %.
Значительное число синонимов отечественного производства характерно для группы гидразидов (92,1%); только три ЛП являются импортными: Изониазид (Бело-руссия), Изониазид-Дарница (Украина), Изозид комп. (Германия). На долю препаратов-аминогликозидов, выпускаемых в Российской Федерации (регистрация началась с 1964 г.), приходится 84,2% ЛП данной группы.
Среди 24 отечественных фирм-производителей первое место занимает «Фарм- синтез ОАО». В число известных зарубежных фармацевтических фирм, зарегистриро- вавших противотуберкулезные средства в России, входят Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия), Lupin Laboratories Ltd (Индия), Fatol Arzneimittel GmbH (Германия), Eli Lilly (США), Sanofi Aventis (Франция).
Сегментирование ассортимента по виду лекарственной формы выявило, что до- ля твердых форм, используемых для лечения туберкулеза, составляет в общем массиве ЛП 88,5%, жидких - 10,9%, мягких - 0,6%.
Жидкие лекарственные формы представлены преимущественно растворами для парентерального введения (9,0%), на втором месте - капли (1,9%), что связано со спецификой лечения туберкулеза. Среди мягких форм зарегистрировано два наименова-ния - глазные мази Офлоксацин и Флоксал (МНН - офлоксацин). В общей структуре ассортимента доминирующая часть принадлежит моноком-понентным ЛС (85,3%), комбинированные препараты составляют 14,7% (33 ТН в виде 46 ЛП).
С начала 1990-х годов, по мере развития краткосрочной химиотерапии, в соответствии со стратегией DOTS многие страны перешли к прерывистым схемам лечения туберкулеза с заменой ряда компонентов на комбинированные средства, сокращая тем самым суточное число принимаемых пациентом таблеток, частоту проявления побоч-ных эффектов и обеспечивая на этой основе более высокую комплаентность. В струк-туре предложений основную долю комбинированных ЛС составляет группа J04AM, шесть ЛП зарегистрировано в группе J04AK - это сочетание теризидона и циклосери-на с пиридоксином, один перпарат - в группе J04AС (Изозид комп.). Выпускаются комбинированные ЛП в виде твердых форм - таблеток (97,4%) и гранул для внутреннего применения 2,2%(Мак-пас плюс, Индия), капсулы - 8,7%. За-рубежными производителями зарегистрировано 37,0% комбинированных ЛП. Преоб-ладают наименования с изониазидом (87,2%), среди которых есть прописи с двумя (25,6%), тремя (25,6%) четырьмя (18,0%) и пятью (18,0%) компонентами. Остальные ЛС - это комбинации 4-5 веществ с ломефлоксацином, а один препарат представляет собой сочетание протионамида с рифабутином и пиридоксином (Протубутин).
Таблица 2 Мониторинг показателей ассортимента противотуберкулезных средств в Российской Федерации за 2006-2011 гг.
№ п/п МНН Торговые наименования ЛП
2006 2008 2011 изм. 2006 изм., % 2006 2008 2011 изм. 2006 изм., %
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 Стрептомицины
1.1. Стреп томиц ин 4 4 4 12 12 12
Итого: 4 4 4 - - 12 12 12 - -
2. Д ругие аминогликозиды
2.1. Амика цин 3 4 5 + 2 +66,7 7 7 15 +8 +114, 3
2.2. Канам ицин 4 4 4 - - 7 11 11 +4 +57,1
Итого: 7 8 9 + 2 + 28,6 14 18 26 + 12 +85,7
3 . Фторхинолоны
3.1. Левоф локса цин 5 7 15 + 10 +200, 0 8 12 37 + 29 +362, 5
3.2. Ломе флокс ацин 4 5 5 +1 +25,0 4 5 6 + 2 +50,0
3.3. Офло ксаци н 11 16 19 +8 +72,7 20 29 34 +14 +70,0
Итого: 20 28 39 +19 +95,0 32 46 77 +45 +140, 6
4. Аминосалициловая кислота и ее производные
4.1. Амино салиц илова я кисло та 10 13 16 +6 + 60,0 13 14 20 +7 +53,8
Итого: 10 13 16 +6 + 60,0 13 14 20 +7 +53,8
5. Антибиотики
5.1. Капре омици н 5 6 7 + 2 +40,0 7 7 14 +7 + 100, 0
5.2. Рифа мпици н 8 8 8 20 21 21 +1 +5,0
5.3. Рифаб утин 2 2 4 + 2 + 100, 0 2 1 5 +3 +150, 0
5.4. Цикло серин 3 3 3 - - 3 4 6 +3 + 100
Итого: 18 19 22 +4 + 22,2 32 39 46 +14 +43,8
6. Гидразиды
6.1. Изони азид 5 5 5 - - 14 18 21 +7 +50,0
6.2. Изони котин оил- гидраз ин желез а сульф ат 2 2 + 2 + 100, 0 2 2 + 2 + 100, 0
6.3. Метаз ид 2 2 2 - - 4 4 4 - -
6.4. Фтива зид 3 3 3 - - 10 10 10 - -
6.5. Изози д комп. 1 1 1 - - 1 1 1 - -
Итого 11 13 13 + 2 + 18,2 29 35 38 +9 +31,0
7. Производные тиокарбамида
7.1. Проти онами д 4 4 4 7 8 9 + 2 + 28,6
7.2. Этион амид 3 3 4 +1 +33,3 3 3 4 +1 +33,3
Итого 7 7 8 +1 +14,3 10 11 13 +3 +30,0
8. Д угие противотубе ркулезные препа раты
8.1. Пираз инами д 7 7 8 +1 +14,3 8 8 14 +6 +75,0
8.2. Териз идон - - 3 +3 + 100, 0 - - 5 +5 + 100, 0
8.3. Этамб утол 3 4 6 +3 + 100, 0 12 14 16 +4 +33,3
8.4. Комби ниров анные препа раты 2 5 +3 + 100, 0 2 6 +6 + 100, 0
Итого 10 13 22 + 12 + 120, 0 20 24 41 + 21 +105, 0
9. Комбинированные противотуберкулезные препараты
9 Комб инир ованн ые препа раты 11 11 27 +16 +145, 5 15 18 39 + 24 +160, 0
10 Всего 97 115 160 +63 +64,9 177 217 312 +135 +76,3
Современный фармацевтический рынок России представляет собой динамично развивающуюся систему, характеризующуюся в последние 15 лет качественным ростом числа ЛС преимущественно за счет регистрации воспроизведенных ЛП, а также ростом объема закупок продукции ведущих брендов: в 2008 г. на закупку противотуберкулез-ных препаратов было потрачено более 700 млн рублей, в 2009 г. -более 1,5 млрд руб-лей [9]. В связи с этим представляет интерес постоянное наблюдение за ассортиментом отдельных групп ЛП с целью выявления основных тенденций динамики рынка. Уста-новлено, что на начало 2006 г. было зарегистрировано 97 наименований ЛС, а к 2011 г. число ТН возросло до 160, увеличилось количество ЛП с 177 до 312 (+76,3) (табл. 2). Значительные изменения наблюдаются в подгруппах комбинированных ЛП (+160,0), фторхинолонов (+140,6) и других противотуберкулезных препаратов (+105,0). Увеличение доли многокомпонентных ЛС в последние годы связано с их активной разработкой в качестве средств, предупреждающих возникновение и развитие лекар-ственной устойчивости путем одновременного поступления в организм действующих веществ в эффективной концентрации (часть препаратов включено ВОЗ в перечень ос-новных ЛС). В динамике ТН монокомпонентных препаратов изониазида, стрептомицина, рифампицина, составляющих большой процент среди наиболее востребованных про-тивотуберкулезных ЛС, за исследуемый период не отмечено изменений. Препараты первого ряда, являющиеся основным компонентом интенсивной фазы терапии, посте-пенно вытесняются препаратами резерва - зарегистрированными синонимами. При-менение этих ЛС ограничивает широкий спектр побочных реакций - гепатотоксиче-ские явления с холестазом, высокую нефро- и ототоксичность. Необходимо отметить, что по числу МНН сегмент лекарственных комбинаций также расширяется, регистрируются новые оригинальные препараты. В тоже время за последние пять лет лишь единичные монокомпонентные этиотропные препараты вне-дрены в лечебную практику (изоникотиноилгидразин железа сульфат, теризидон), че-му препятствуют причины биологического порядка: многостадийность, высокая стои-мость клинических и доклинических испытаний. На основании полученных результатов исследования был составлен макрокон-тур фармацевтического рынка препаратов, применяемых для лечения туберкулеза (рис. 2).
Таким образом, российский фармацевтический рынок противотуберкулезных ЛС представлен в основном монопрепаратами (85,3%), в 53,5% случаев - препаратами отечественного производства, лидером является компания «Фармсинтез ОАО» (11,5%); доминирует подгруппа противотуберкулезных препаратов (63,1%), лидирующую позицию среди них занимают антибиотики (14,7%); преобладают твердые лекарственные формы (88,5%), преимущественно в виде таблеток (58,3%). Индекс обновления за
последние три года составил 66,3%, что свидетельствует о перерегистрации многих ЛС данного ассортимента.
В ходе анализа был установлен показатель наличия отдельных групп ЛС. Со- храняется общее число групп АТС-классификации, но имеет место несоответствие чис- ла МНН в структуре фактического ассортимента с показателями российского рынка. Среди монокомпонентных препаратов по количеству действующих веществ наименее полно представлен ассортимент в подгруппе гидразидов У04АС) - только одно МНН из четырех (25,0%), далее следуют фторхинолоны У01МА) и другие противотуберку- лезные препараты У04АК) (по 66,7%). Остальные группы по количеству МНН пред- ставлены на 100%, что является, безусловно, хорошим показателем. При детальном анализе числа ТН было выявлено, что показатели отдельных фармакотерапевтических групп варьируют от 3,7% (комбинированные противотубер- кулезные препараты) до 37,5% (производные тиокарбамида) от общего ассортимента ЛС, зарегистрированных в РФ. При сравнении ассортимента по количеству ЛП уста- новлено, что наибольшая их доля представлена в следующих группах: производные тиокарбамида (30,8%), другие противотуберкулезные препараты (22,0%), антибиотики (21,7%), аминосалициловая кислоты и ее производные (20,0%), что подтверждает на- личие превалирующей части этих препаратов в общем ассортименте на локальном рынке. Наименьшее соответствие выявлено в группах комбинированных противоту- беркулезных препаратов - 2,6%, гидразидов - 10,5% и фторхинолонов - 6,5% от обще- го числа ЛП соответствующих групп.
Таким образом, анализ регионального рынка показал, что в качестве желательных позиций для расширения ассортимента ЛС, используемых региональными учреждениями здравоохранения, необходимо рекомендовать для закупок комбинированные препараты, гидразиды, фторхинолоны. Выводы. В результате исследования установлено, что тенденции изменения в сегменте противотуберкулезных ЛС современного рынка Российской Федерации отра-жают ситуацию мирового
фармацевтического рынка: имеет место широкое распро-странение комбинированных препаратов, увеличивается доля препаратов второго ряда для лечения и предупреждения появления туберкулеза с множественной лекарствен-ной устойчивостью возбудителя. К основным стратегическим возможностям развития регионального рынка ЛС, предназначенных для терапии туберкулеза, следует отнести необходимость расширения ассортимента отдельных групп ЛС за счет предложений российского рынка с целью оптимизации лекарственного обеспечения населения в ре-гионе, а также необходимость увеличения количества закупаемых препаратов отечест-венного производства доступной ценовой категории.
Литература
1. Борисов, С.Е. Химиотерапия больных туберкулезом / С.Е. Борисов // Лекарствен-ный менеджмент во фтизиатрии. - М. : Фармединфо, 2009. - С. 48-80.
2. Дремова, Н.Б. Маркетинг в аптеке: шаг за шагом / Н.Б. Дремова. - М. : МЦФЭР, 2008. - 198 с.
3. Журавлева, И.М. Вывод на рынок новых лекарственных средств: парадоксы про-гресса / И.М. Журавлева // Экономический вестник фармации. - 2005. - № 8. - С. 37-38.
4. Скачкова, Е.И. Динамика и социально-демографическая структура туберкулеза в Российской федерации, его зависимость от уровня жизни / Е.И. Скачкова, М.Г. Шестаков, С.Ю. Темирджанова // Туберкулез и болезни легких. - 2009. - № 7. - С. 4-8.
5. Совершенствование специализированной лекарственной помощи при туберкулезе / Н.Б. Дремова, В.М. Коломиец, А.А. Сибилев, А.В. Абрамов // Новая аптека. - 2011. - № 3. - С. 22-28.
6. Справочник синонимов лекарственных средств / Г.В. Шашкова, Н.В. Юргель, В.К. Лепахин, Е.Д. Бешлиева. - 12-е изд., перераб. и доп. - М. : Фармединфо, 2010. - 560 с.
7. Трифонова, Н.Ю. Характеристика эпидемической ситуации по туберкулезу в России и выявление различных форм туберкулеза / Н.Ю. Трифонова, Н.Е. Галыгина // Здравоохране-ние. -2010. - № 3. - С. 57-61.
8. Шакирова, Д.Х. Лекарственное обеспечение больных туберкулезом: проблемы и решения / Д.Х. Шакирова, Р.С. Сафиуллин, Р.Ш. Валиев // Фармация. - 2007. - № 5. - С. 19-21.
9. Шашкова, Г.В. Основные подходы и принципы формирования перечней, списков и формуляров лекарственных средств / Г.В. Шашкова, Е.Д. Бешлиева // Лекарственный менедж-мент во фтизиатрии. - М. : Фармединф», 2009. - С. 113-130.
10. Confronting TB: TB Alliance. Global Alliance for TB drug development // 2008 Annual Report. -2008. - 44 p.
THE ANALYSIS OF ASSORTMENT OF MEDICINES FOR THE TREATMENT OF
TUBERCULOSIS
A.I. OVOD O.E. FILIPPOVA Kursk State Medi(Ml The assortment of antituberculosis medicines in University e-mail: olya-kgmu@mail.ru Russian and regional pharmaceutical markets was
analysed. In the monitoring process the main directions and tendencies of medicines list development were set. The main data of assortment related to the regional market for the investigated group of medicines was determined. Key words: pharmaceutical market, tuberculosis, antituberculosis medicines, marketing research, regional market.
