CC BY
9
https://clinical-journal. ru E-ISSN 2686-6838
@ (D
УДК 615.1:005.6
RESEARCH ARTICLE 3. Medical sciences
Corresponding Author: Eugene Maltsev - graduate student, Belgorod State National Research University, Belgorod
E-mail: maltsev. evgeniy. work. study@gmail. com
© Maltsev E.A., Kolesnikov A.S., Filina I.A. - 2023
| Accepted: 30.06.2023
http://dx.doi.org/Z10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-6-48-53
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ
Мальцев1 Е.А., Колесников1 А.С., Филина1,2И.А.
1 Белгородский государственный национальный исследовательский университет, г. Белгород, Российская Федерация
2 Орловский государственный университет имени И.С.Тургенева, г. Орёл, Российская Федерация Аннотация. Одним из условий успешной деятельности предприятия является наличие системы менеджмента качества (СМК), которая служит базовым механизмом, обеспечивающим строгое соответствие деятельности медицинских и фармацевтических организаций в формате требований действующих стандартов и нормативов. Целью работы явился анализ системы менеджмента качества фармацевтического производства с позиции работников предприятия. В качестве информационной базы взяты труды отечественных и зарубежных ученых в области системы менеджмента качества, а также нормативно-правовая и организационная документация по фармацевтической деятельности. Метод анкетирования послужил основным методом исследования, в результате которого было опрошено 96 работников фармацевтических предприятий Орловской, Костромской, Московской, Липецкой и Ленинградской областей. Установлено, что из документов надлежащей производственной практики респондентам наиболее знакома надлежащая производственная практика, производство (GMP). Положения других надлежащих производственных практик (GLP, GCP, GSP, GDP, GPP) в большинстве своём работникам не знакомы. Большинство респондентов считают, что качество лекарственных препаратов за последние пять лет возросло, при этом 56,2% респондентов уверены, что не все производители соблюдают надлежащие правила производства лекарственных препаратов, объясняя это тем, что правила очень сложны и их соблюдение слишком дорого для предприятия. В ходе опроса установлено, что под понятием «качество лекарственного препарата» работники фармацевтических предприятий в основном имеют ввиду: безопасность при применении (80,4%); эффективность действия (79,4%); соответствие заявленным характеристикам (78,4%). Установлено, что специалисты фармацевтических предприятий положительно относятся к процессам цифровизации, однако отмечают большие финансовые затраты на этапах её внедрения и зависимость от оборудования зарубежного производства. Таким образом, можно сделать вывод, что в основном информативная база в российском фармацевтическом производстве нацелена на отраслевую документацию и в меньшей степени на смежные области; текущая отраслевая нормативно-правовая база требует доработок в части формализации процессов и конкретизации требований.
Ключевые слова: фармацевтическое производство, система менеджмента качества
CURRENT ISSUES OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN PHARMACEUTICAL PRODUCTION
Maltsev1 E.A., Kolesnikov1 A.S., Filina1,2 I.A.
1 Belgorod State National Research University, Belgorod, Russian Federation 2Oryol State University named after I.S. Turgenev, Oryol, Russian Federation
Abstract. The quality management system (QMS) is one of the prerequisites for successful production activities and serves as a basic mechanism to ensure strict compliance of medical and pharmaceutical organizations in the format of the requirements of applicable standards and regulations. The aim of the work was to analyze the quality management system of pharmaceutical production from the point of view of employees of the enterprise. As an information base the works of domestic and foreign scientists in the field of quality management system, as well as regulatory and organizational documentation on pharmaceutical activities were taken. The questionnaire method served as the main research method, as a result of which 96 employees of pharmaceutical production facilities in Orel, Kostroma, Moscow, Lipetsk and Leningrad regions were interviewed. It was found that from the documents of good manufacturing practices the respondents were most familiar with Good Manufacturing Practices,
https://clinical-journal ru E-ISSN 2686-6838
manufacturing (GMP). The provisions of other good manufacturing practices (GLP, GCP, GSP, GDP, GPP) are mostly unfamiliar to the employees. The majority of respondents believe that the quality of medicines has improved over the last five years, with 56.2% of respondents believing that not all manufacturers comply with good manufacturing practices, explaining that the rules are very complex and it is too expensive for a company to comply with them. The survey found that under the concept of "quality of medicines" employees ofpharmaceutical companies mainly mean: safety when used (80.4%); efficacy (79.4%); compliance with the declared characteristics (78.4%). It was found that the specialists ofpharmaceutical companies have a positive attitude to the processes of digitalization, but they note the high financial costs at the stages of its implementation and dependence on foreign-made equipment. Thus, we can conclude that the information base in the Russian pharmaceutical production is mainly focused on industry documentation and, to a lesser extent, on related areas; the current industry regulatory framework requires improvement in terms of formalizing processes and specifying requirements.
Keywords: pharmaceutical production, quality management system
Введение. В настоящее время развитию фармацевтической промышленности в Российской Федерации уделяется большое внимание. Одним из условий успешной деятельности предприятия является наличие системы менеджмента качества (СМК), которая служит базовым механизмом, обеспечивающим строгое соответствие деятельности медицинских и фармацевтических организаций в формате требований действующих стандартов и нормативов [2,3]. Система менеджмента качества должна охватывать организационную структуру предприятия, нормативно-техническую
документацию, производственные ресурсы, а также комплекс мероприятий, обеспечивающих конкурентные преимущества [1]. Актуальным вопросом системы менеджмента качества является внедрение системы GMP. GMP - это стандарты качества производственного процесса, которые приняты мировым сообществом для производства [4,5]. Построение системы менеджмента качества предприятия является обязательным требованием отраслевого законодательства. На сегодняшний день в литературе наибольшее внимание уделяется гармонизации различных нормативных требований, актуализации нормативно-правовой базы, однако вопросы менеджмента качества не
рассматриваются с точки зрения непосредственных исполнителей процессов, поэтому цель нашего исследования является актуальной.
Цель настоящего исследования - анализ системы менеджмента качества
фармацевтического производства с позиции работников предприятия.
Материалы и методы. В качестве информационной базы взяты труды отечественных и зарубежных ученых в области системы менеджмента качества, а также нормативно-правовая и организационная документация по фармацевтической
деятельности. Метод анкетирования послужил основным методом исследования, в результате которого было опрошено 96 работников фармацевтических предприятий Орловской, Костромской, Московской, Липецкой и Ленинградской областей.
Результаты и обсуждение. По результатам статистической обработки данных был получен социально-демографический портрет
специалиста фармацевтического производства, принимавшего участие в анкетировании.
Таблица 1
Социально-демографическая характеристика специалистов фармацевтического производства, %
Показатель % Показатель %
Пол: Образование:
Мужчины 54,7 Высшее 84,3
Женщины 45,3 Среднее профессиональное 13,5
Среднее общее 2,2
Отдел работы Должность
Производство 45,8 Специалист 68,8
Отдел контроля качества 13,5 Менеджер I звена 25,0
Отдел обеспечения качества 10,4 Менеджер II звена 4,2
Технологический отдел 14,6 Высшее руководство 2,0
Административный отдел 3,0 Стаж работы по специальности
Отдел исследований и разработок 2,0 Менее 5 лет 52,1
Маркетинговый отдел 1,7 6 - 15 лет 43,6
https://clinical-journal. ru E-ISSN 2686-68Э8
Инженерная служба 6,0 16 - 25 лет 3,2
Служба логистики 2,0 25 - 35 лет 0,0
Отдел валидации 1,0 Более 35 лет 1,1
Socio-demographic characteristics of specialists pharmaceutical production, %
Index % Index %
Gender: Education:
Men 54,7 Higher education 84,3
Women 45,3 Secondary vocational education 13,5
Secondary general education 2,2
Work department Job title
Production 45,8 Specialist 68,8
Quality control 13,5 Level I manager 25,0
Quality Assurance 10,4 Level II manager 4,2
Process engineering 14,6 Top management 2,0
Administrative department 3,0 Work experience in the specialty
Research and Development 2,0 Less than 5 years 52,1
Marketing 1,7 6 - 15 years old 43,6
Engineering and maintenance 6,0 16 - 25 years old 3,2
Logistics Service 2,0 25 - 35 years old 0,0
Validation department 1,0 Over 35 years 1,1
Table 1
Из таблицы 1 видно, что мужчины составляют более половины респондентов, большинство опрошенных имеют высшее образование, стаж работы по специальности чаще всего не превышает 15 лет (95,7%), более того, основная часть работников имеет стаж работы менее 5 лет, то есть, это молодые специалисты.
В ходе исследования было выявлена степень знакомства работников с документами надлежащей производственной практики (рис. 1). Good Manufacturing Practices (GMP) — надлежащая производственная практика — это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документации и т.д. [4,5]. Установлено, что с надлежащей производственной практикой (GMP) респонденты наиболее знакомы (97,9%), однако о других надлежащих практиках: лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения (GSP), дистрибуции (GDP), надлежащей аптечной практике (GPP) только некоторые работники фармацевтических предприятий имеют представление (рис.1).
Одним из обязательных компонентов эффективной национальной системы контроля качества лекарственных средств является наличие
федеральных государственных (национальных) лабораторий. В ходе нашего исследования выявлено, что с надлежащей лабораторной практикой знакомы всего 27,1% респондентов, что может напрямую коррелировать с тем, что среди опрошенных 23,9% имеют непосредственное отношение к контролю и обеспечению качества.
Стандарт GCP («Good Clinical Practice) описывает правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Представление о положениях данного стандарта имеют всего 13,5% работников исследуемых предприятий.
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice; GPP) представляет собой правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению, она известна лишь 9,4% опрошенных. GDP, или Good Distribution Practice, охватывает соответствующие инструменты для оказания помощи оптовым дистрибьюторам в осуществлении их деятельности и предотвращении проникновения
фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепочку поставок, о ней имеют представление всего 16,7% респондентов.
https.V/clinical-journal. ru E-ISSN 2686-6838
GPP
9,4%
GDP
16,7%
GSP
19,8°%
GMP
97,9%
GCP
13,5°%
GLP
27,1°%
0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0% 90,0% 100,0%
Рис.1 - Степень знакомства работников с документами надлежащей производственной практики Fig.1 - The degree of familiarity of employees with the documents of good manufacturing practice
Выявлено, что Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" знают 85,4% опрошенных; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза -76,0%; ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) - 47,9%.
Согласно проведённому исследованию, большинство респондентов (34,0%) считают, что правилам надлежащей производственной практики России не требуется никаких изменений; 28,9% полагают, что необходима большая формализация процессов; 18,6% -ужесточение требований; 9,3% - конкретизация требований (внедрение ряда примеров, ссылок на поддерживающие документы, исключение двоякой интерпретации) и 9,2 % специалистов думают, что нужно упрощение требований.
В ходе опроса установлено, что под понятием «качество лекарственного препарата» работники фармацевтических предприятий понимают: безопасность при применении (80,4%); эффективность действия (79,4%); соответствие заявленным характеристикам (78,4%); соответствие законодательным требованиям (53,6%). Многие респонденты считают, что за последние 5 лет качество лекарственных средств возросло (54,6%); 35,1 % -не изменилось; 3,1% - снизилось; 7,2% опрошенных затруднились ответить.
В процессе анкетирования выявлено, что основная часть опрошенных полагает наиболее важным при производстве лекарственных препаратов технологию производства (89,7%), качественные субстанции (85,6%), обученный и ответственный персонал (85,6%), также немаловажным считают качественное
оборудование (68,0%), экологичность производства (42,3%), менее всего важным работникам фармацевтических предприятий при производстве кажется прибыль (16,5%).
Установлено, что большая часть респондентов (56,2%) считает, что не все производители соблюдают надлежащие правила производства лекарственных препаратов, при этом из них 8,3% уверены, что правила очень сложны и столько же опрошенных уверены в том, что соблюдение правил слишком дорого для предприятия.
Так как процесс цифровизации всего цикла производства лекарственных препаратов с точки зрения системы менеджмента качества является актуальным на сегодняшний день, то представляло интерес узнать мнение работников относительно автоматических систем управления процессами производства и документооборота. Плюсами автоматических систем управления процессами производства респонденты считают то, что это позволяет сократить время на анализ и поиск информации (78,1%), достичь необходимого уровня качества процесса (67,7%), восстановить информацию о процессе (57,3%), а также позволяет сократить денежные затраты (39,6%). Из минусов отмечена зависимость от зарубежных производителей оборудования (57,3%), от качества проводных/беспроводных сетей на производстве (32,3%) необходимость
E-ISSN 2686-6838
дополнительного обучения персонала (46,9%), дополнительного обслуживания (33,3%), а также высокая цена внедрения и валидации (20,8%).
Что касается хранения информации о производстве, то всего 3,1% респондентов уверены, что достаточно хранить информацию только в электронном виде. Основная же часть опрошенных (69,8%) полагает, что информация о производстве должна быть в виде распечатанных документов с машины по утверждённой форме, но проверяться и заверяться людьми, что полностью соответствует требованиям законодательства в части организации документооборота.
Выводы. В результате полученных данных выявлено, что в России на предприятиях фармацевтического производства в основном трудятся специалисты молодого и среднего возраста, стаж работы которых по специальности не превышает 15 лет, более половины работников (52,1%) имеют стаж работы менее 5 лет.
Установлено, что из документов надлежащей производственной практики респондентам наиболее знакома надлежащая производственная практика (GMP). Положения других надлежащих производственных практик (GLP, GCP, GSP, GDP, GPP) в большинстве своём работникам не знакомы, из чего можно сделать
вывод, что в основном информативная база на производстве нацелена на отраслевую документацию и в меньшей степени на смежные области. По мнению многих респондентов, текущая отраслевая нормативно-правовая база требует доработок в части формализации процессов и конкретизации требований.
Большинство респондентов считают, что качество лекарственных препаратов за последние пять лет возросло, при этом 56,2% респондентов уверены, что не все производители соблюдают надлежащие правила производства
лекарственных препаратов, объясняя это тем, что правила очень сложны и их соблюдение слишком дорого для предприятия. В ходе опроса установлено, что под понятием «качество лекарственного препарата» работники фармацевтических предприятий в основном понимают: безопасность при применении (80,4%); эффективность действия (79,4%); соответствие заявленным характеристикам (78,4%).
Установлено, что специалисты фармацевтических предприятий положительно относятся к процессам цифровизации, однако отмечают большие финансовые затраты на этапах её внедрения и зависимость от оборудования зарубежного производства.
REFERENCES
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1]. Бохуа Е.Г. Пути повышения международной конкурентоспособности российской фарминдустрии // Экономика и предпринимательство. 2019. №3(104). С. 239-244.
[2]. Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А., Гравченко Л.А., Федоренко Н.В.Система менеджмента качества фармацевтической организации: критерии и реализация //Фармация и фармакология .2019.Т.7. №3. С.170-179.
[3]. Тогузова А.А., Тогузов М.Т., Цаххаева З.С. Принципы фармацевтического менеджмента в современных рыночных условиях // Образование и право. 2019. №3. С. 165-170.
[4]. Heyward J, Padula W, Tierce JC, Alexander GC. The Value of U.S. Pharmacopeial Standards: A Review of the Literature//J Pharm Sci. 2018. V.107(10). Р.2611-2617.
[5]. Warthin, Ian K. Commentary on the Benefits of US Pharmacopeial Standards: A Generic Pharmaceutical Industry Survey // Journal of pharmaceutical sciences. 2020. V. 109 (2). Р. 944-949.
[1]. Бохуа Е.Г. Пути повышения международной конкурентоспособности российской фарминдустрии // Экономика и предпринимательство. 2019. №3(104). С. 239-244.
[2]. Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А., Гравченко Л.А., Федоренко Н.В.Система менеджмента качества фармацевтической организации: критерии и реализация //Фармация и фармакология .2019.Т.7. №3. С.170-179.
[3]. Тогузова А.А., Тогузов М.Т., Цаххаева З.С. Принципы фармацевтического менеджмента в современных рыночных условиях // Образование и право. 2019. №3. С. 165-170.
[4]. Heyward J, Padula W, Tierce JC, Alexander GC. The Value of U.S. Pharmacopeial Standards: A Review of the Literature//J Pharm Sci. 2018. V.107(10). Р.2611-2617.
[5]. Warthin, Ian K. Commentary on the Benefits of US Pharmacopeial Standards: A Generic Pharmaceutical Industry Survey // Journal of pharmaceutical sciences. 2020. V. 109 (2). Р. 944-949.
Author Contributions. Maltsev E. A.- literature review, writing a text, sample collection and material processing. Kolesnikov A.S.- sample collection and material processing, study design. Filina I. A. - sample collection and material processing.
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest. Maltsev E. A. - SPIN ID: 1846-6911; ORCID ID: 0000-0001-5983-5246 Kolesnikov A.S. - SPIN ID: 1798-5015; ORCID ID: 0000-0002-7119-2674 Filina I. A. - SPIN ID: 2899 - 8564; ORCID ID: 0000-0002-4227-5059
2023. Vol. 25. № 6 Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-6 E-ISSN 2686-6838 ................................................................................................................................................................................................................................— ■—...................................................................................................................................................................................................................
For citation: Maltsev E.A., Kolesnikov AS., Filina I.A. CURRENT ISSUES OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN PHARMACEUTICAL PRODUCTION // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2023;25(6):48-53. http://dx.doi.Org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-6-48-53.
Вклад авторов. Мальцев Е.А. - обзор литературы, написание текста, сбор и обработка материалов; Колесников А.С. - сбор и обработка материалов, дизайн исследования; Филина И.А. - сбор и обработка материалов.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Мальцев Е.А. SPIN ID: 1846-6911; ORCID ID: 0000-0001-5983-5246 Колесников А.С. SPIN ID: 1798-5015; ORCID ID: 0000-0002-7119-2674 Филина И.А. - SPIN-код: 2899 - 8564; ORCID ID: 0000-0002-4227-5059
Для цитирования: Мальцев Е.А., Колесников А.С., Филина И.А. АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2023;25(6):48-53. http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-6-48-53.
