CC BY
71
7. Шамардин А.А., Бурсакова М.С. К вопросу о правовой природе особо порядка судебного разбирательства и проблемах его совершенствования // Российская юстиция. - 2011. - № 4. - С. 19-20.
8. Уголовный процесс: учебник / Под ред. В.С. Балакшин, Ю.В. Козу-бенко, А.Д. Прошлякова. - М.: Волтерс Клувер, 2011. - 1115 с.
К ВОПРОСУ ГАРМОНИЗАЦИИ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ ПРАВОВЫМИ ДОКУМЕНТАМИ
© Литовкина М.И.*
Российский государственный социальный университет, г. Москва
В условиях глобализации повышается актуальность обеспечения безопасности пациентов в связи с существованием глобальных угроз в области здоровья, среди которых - негативные последствия применения лекарственных препаратов, то есть проблема лекарственной безопасности. По мере развития медицинской науки указанная проблема будет актуализироваться, так как появятся новые фармацевтические продукты (клеточные технологии, нанопрепараты и др.), которые, наряду со стандартными лекарственными препаратами, можно будет относить к источникам повышенной опасности, приводящим к «небезопасности» медицинской деятельности с их использованием, что в свою очередь может создать препятствия для реализации конституционного права на охрану здоровья (поскольку медицинская деятельность является одним из способов осуществления данного права). Поэтому важно развивать законодательство в области обеспечения лекарственной безопасности (в структуру которого входит правовой материал об охране здоровья и в сфере обращения лекарственных средств), что приведет к созданию безопасных условий для осуществления безопасной медицинской деятельности с использованием безопасных лекарственных препаратов, позволяя, в свою очередь, реализовывать конституционное право на охрану здоровья. Одним из направлений в развитии указанного законодательства является гармонизация национальных правовых норм, регулирующих различные этапы обращения лекарственных препаратов, с международными правилами, стандартами, регламентами, что является частью процесса общемирового процесса интеграции, в том числе, вхождения российского фармацевтического рынка в европейское пространство.
* Аспирант кафедры Конституционного и административного права.
В условиях глобализации, являющейся неотъемлемой характеристикой современной жизни, любые грозы приобретают характер общепланетарных. Для здоровья такими опасностями во всем мире считаются: инфекционные заболевания, донорская кровь, хирургическая практика, негативные последствия применения лекарственных препаратов ЛП, то есть проблема лекарственной безопасности. Кроме того, ЛП можно обоснованно отнести к источникам повышенной опасности (ввиду непредсказуемости их действия и не полной подконтрольности человеку), превращающими медицинскую деятельность с их использованием в «небезопасную», что, в свою очередь, препятствует реализации конституционного права на охрану здоровья. Следовательно, для осуществления указанного права важно сформировать безопасные условия: производить и распространять безопасные ЛП, создавать безопасную систему здравоохранения, в рамках которой некоторые виды медицинской деятельности (в частности, с применением ЛП) также станут менее опасными.
О необходимости создания безопасных условий для реализации конституционного права на охрану здоровья упоминается в таких концептуальных правовых документах, как: Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года [6]; Государственная программа «Развитие здравоохранения в Российской Федерации» [16]; Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года [22]; Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [7]; Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года [21]. Среди общих направлений по созданию безопасных условий - обеспечение лекарственной безопасности и, в первую очередь, - развитие законодательства в указанной области.
К нормативному правовому материалу в области обеспечения лекарственной безопасности целесообразно относить законодательство об охране здоровья и в сфере обращения лекарственных средств, так как одним из способов достижения безопасности пациентов при реализации конституционного права на охрану здоровья является не только создание безопасных ЛП, но и безопасная медицинская деятельность с использованием безопасных и качественных ЛП.
Если попытаться упорядочить нормативный правовой материал в области обеспечения лекарственной безопасности, то наиболее целесообразной представляется классификация по этапам обращения ЛП, поскольку безопасный ЛП - это, прежде всего, качественный ЛП, и чтобы пациент получил такой ЛП, необходим контроль всех этапов его обращения.
В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под «обращением» законодатель понимает основные вехи «жизненного цикла» ЛП, которые условно можно разбить на такие этапы, как:
- Разработка ЛП, в том числе, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, завершающиеся государственной регистрацией ЛП.
- Производство ЛП, в том числе, стандартизация и контроль качества, изготовление (в аптечных организациях).
- Распространение ЛП: перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, хранение, уничтожение.
- Использование ЛП (применение, мониторинг безопасности ЛП всеми субъектами обращения ЛП).
Именно при прохождении указанных этапов наиболее высок риск возникновения нарушений, впоследствии приводящих к проблеме небезопасного использования ЛП. Например, отклонения в контроле технических и технологических процессов, оценке качества и маркировке ЛП при его производстве приведут к выпуску недоброкачественного ЛП, то есть не соответствующего показателям, указанным в его нормативной документации (п. 38 ст. 4 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»). Кроме того, собственно назначение ЛП (медицинскими работниками) также является составной частью процесса «обращения лекарственных средств».
Следовательно, для получения качественного и безопасного ЛП, прежде всего, важен строгий контроль всех этапов его обращения, что для России многие годы представляло проблему. Например, в СССР фармацевтическая промышленность при оценке качества ЛП руководствовалась системой стандартизации, которая была разделена рядом ведомственных барьеров: требования к производству устанавливались Министерством медицинской промышленности; к показателям качества - Госстандартом СССР; к безопасности и эффективности - Министерством здравоохранения. Качество любого лекарственного средства определялось спецификацией (изложенной в ГОСТах, ОСТах, Фармакопее и других документах) [11, 12, 18], в связи с чем, даже далеко небезопасный (с точки зрения токсичности и побочных эффектов) ЛП мог считаться качественным по причине соответствия спецификации [20].
Поэтому в советский период процесс разработки ЛП сводился, вопреки международным стандартам, к поисковым исследованиям. Если удавалось получить положительные результаты (и новое химическое соединение могло претендовать на роль ЛП), то отрабатывалась технология производства нового лекарства, но при этом часто приходилось дорабатывать лекарственную форму, менять вспомогательные вещества. Таким образом, постоянно модифицировались те факторы, которые влияют на физико-химические свойства ЛП в процессе производства, так как считалось, что они не являются «камнем преткновения» для безопасности ЛП [4].
Тем временем, в Европе еще в 1975 г. были разработаны четкие критерии, требования и правила к разработке, производству и распространению
ЛП, в том числе влиявшие на его безопасность [20]. В настоящее время к международным стандартам качества (и, соответственно, безопасности) ЛП, регулирующим все этапы обращения, относятся: Правила надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice - GLP) [29], устанавливающие условия проведения доклинических исследований ЛП; Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP) [26, 30], регламентирующие порядок организации и осуществления клинических исследований. Кроме того, на международном уровне действуют Правила надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) [25]; Правила надлежащей аптечной (фармацевтической) практики (Good Pharmacy Practice - GPP) [36]; Правила надлежащего хранения (Good Storage Practice - GSP) [27] ЛП; Правила надлежащей практики оптовой торговли (Good Distribution Practice - GDP), [28] то есть распространение ЛП также должно осуществляться в соответствии с надлежащими требованиями в области торговли и дистрибуции (Good trade and distribution practices - GTDP).
Таким образом, на всех этапах обращения ЛП должны соблюдаться указанные международные правила, препятствующие попаданию на мировой фармацевтический рынок ЛП с сомнительным качеством и неоднозначным профилем безопасности. В условиях глобализации, когда предпринимаются попытки по созданию всеобщей унификации в области требований и стандартов во всех отраслях жизнедеятельности человека, данная задача приобретает особую актуальность.
На самом деле, первые попытки решить проблему лекарственной безопасности посредством создания правовых условий для введения общих требований к их обращению, были предприняты достаточно давно. Еще в Уставе (Конституции) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1946 г. [23] было заявлено о необходимости устанавливать и способствовать распространению международных стандартов для фармацевтических продуктов (ст. 2 пп. «и»). С тех пор значимый вклад в гармонизацию системы обеспечения лекарственной безопасности вносят (наряду с ВОЗ), и другие международные организации.
Среди мероприятий, проводимых ВОЗ по гармонизации требований к созданию фармацевтической продукции, способствующих получению безопасного ЛП, можно выделить такие, как: разработка Схемы по сертификации исходных материалов для фармацевтических продуктов (SMACS) [40], которой должны придерживаться мировые производители ЛП; публикация Международной Фармакопеи [37] с целью глобальной гармонизации стандартов качества ЛП; периодическое издание (в соответствии с резолюцией WHA52.19) [39] Стратегий по лекарственным средствам, в одной из которых, рассчитанной на период 2008-2013 [38], было заявлено о необходимости установления общемировых стандартов в области качества и безопасности ЛП; о единых требованиях к документам, предоставляемых при регист-
рации ЛП; о создании глобальной системы в области контроля лекарственной безопасности и др.
Кроме того, в сотрудничестве с Международной Фармацевтической Федерацией (FIP) [41], ВОЗ опубликовала совместное руководство по «Надлежащей фармацевтической практике» 2001 г., [36] содержащее общие требования к мероприятиям по контролю лекарственной безопасности. В ходе взаимодействия с Международной конференцией Органов по контролю за лекарственными средствами (Drug Regulatory Authorities - ICDRA), ВОЗ участвует в установлении гармонизированных требований к регистрации ЛП в различных странах.
С 1990 г. в мире функционирует Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH) [33], занимающаяся разработкой гармонизированных Руководств ICH в области безопасности, качества и эффективности ЛП, среди которых: E2C(R2) -Периодический отчет по оценке польза / риск (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) [35]; E2D - Управление данными по безопасности на пострегистрационном этапе: определения и стандарты для срочных сообщений (Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting) [31]; E2E - Планирование фармаконадзора (Pharmacovigilance Planning) [32]; E2F - Отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного средства (Development Safety Update Report) [34] и др.
Большой вклад в гармонизацию стандартов GMP в области производства фармацевтической продукции на международном уровне вносят Конвенция по фармацевтическим инспекциям (Pharmaceutical Inspection Convention -PIC) и Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC Scheme), основанные соответственно в 1970 г. и в 1995 г. Согласованная деятельность указанных организаций (общая аббревиатура - PIC/S) позволяет осуществлять инспектирование фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP и достигать взаимного признания различными странами результатов проводимых инспекций.
Российский законодатель также признает, что для предоставления потребителю качественных ЛП важно, чтобы они соответствовали национальным и международным стандартам качества, эффективности и безопасности на всех этапах обращения [21]. И в России уже действуют эквиваленты международных Правил GMP [5], GLP[10] и GСP [10]. Первыми национальными прототипами Правил GPP и GDP стали ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 № 80) и ОСТ 91500.05.0055-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными сред-
ствами. Основные положения» (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 15.03.2002 № 80), который были впоследствии отменены «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н) [1].
Тем не менее, соответствующие национальные стандарты в России далеки от их международных источников, поскольку, например, не содержат обязательные для исполнения правила производства и контроля качества, идентичные международным правилам GMP [13]; в РФ недостаточно испытательных лабораторий, предназначенных для тестирования фармацевтической продукции, которые бы в полной мере были признаны соответствующими зарубежным стандартам GLP; мало учреждений, отвечающих международным требованиям GCP [22].
В связи с этим, согласно Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г., с целью реализации основных направлений российской государственной политики по развитию национальной фармацевтической промышленности и обеспечению национальной лекарственной безопасности планируется введение обязательных дополнительных требований (и их нормативное закрепление) к производству, хранению, перевозке, уничтожению ЛП, в том числе с учетом международных стандартов GMP, GDP, GPP [21]. Будет также проводиться гармонизация российских и стандартов и регламентов с международными европейскими нормами в области медицинской науки и технологий [22].
При разработке проектов законодательных и нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной безопасности (прежде всего, по вопросам государственной регистрации, клинических исследований ЛП, контроля качества, эффективности и безопасности ЛП, стандартизации надзорных мероприятий) акцент будет делаться на их гармонизацию с аналогичными регуляторными нормами Европейского Союза с целью дальнейшей интеграции российского фармацевтического рынка в европейское пространство, что должно привести к уменьшению бремени временных, организационных и экономических издержек для субъектов обращения ЛП и повышению доступности новых зарубежных ЛП для российских пациентов.
Необходимо отметить, что речь идет не об унификации, а о гармонизации, так как тиенно последнюю можно считать инструментом правовой интеграции [24, с. 19]. Кроме того, гармонизация представляет собой более «мягкий» вариант воздействия межгосударственных механизмов интеграционных объединений на процесс национального взаимосоответствующего законотворчества [19, с. 83], когда благодаря деятельности уполномоченных органов государств по сближению норм различных правовых систем (производимому по содержанию, правоприменительной практике, принципам правового регулирования), в национальной правовой системе появляется однородный правовой акт и формируется аналогичная практика его осуще-
ствления [19, с. 84]. В целом гармонизации права - это, прежде всего, добровольное включение международных правовых норм в национальное законодательство, в то время как в процессе унификации государства связаны правовым документом, обладающим юридической силой, и налагающим определенные обязательства по унификации национально-правовых норм [24, с. 21].
Таким образом, процесс гармонизации российского законодательства в области обеспечения лекарственной безопасности с международными стандартами, правилами, регламентами - это неизбежное следствие глобализации. С одной стороны указанный процесс будет способствовать производству на территории РФ безопасных ЛП, с другой стороны, облегчит доступ на фармацевтический рынок новых зарубежных ЛП.
Первые шаги в указанном направлении уже сделаны: 12 февраля 2010 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздрав-надзором) и Системой фармацевтических инспекторатов (PIC/S), которая будет оказывать содействие в гармонизации российских требований к производству ЛП, обеспечивать взаимодействие Росздравнадзора с международными организациями, способствовать обмену информацией о качестве ЛП и о состоянии фармацевтических предприятий [8].
Важность данного процесса трудно переоценить, поскольку медицинская наука не стоит на месте и ежегодно появляется все больше новых ЛП, среди которых не только хорошо изученные ЛП на основе химических соединений, иммунобиологические ЛП (вакцины, сыворотки), но в скором времени ожидается поступление на рынок инновационных продуктов на основе выращенных вне организма или модифицированных клеток человека; продуктов для клеточной терапии и регенеративной медицины; биофармацевтических препаратов (цитокинов, генно-инженерных гормонов, коагулянтов и терапевтических ферментов) [22].
Следовательно, к источникам повышенной опасности в медицине в недалеком будущем можно будет отнести клеточные технологии [15]; продукцию наноиндустрии [17] (например, нанопрепараты для диагностики и лечения онкологических заболеваний) [13]; объекты для ксенотрансплантоло-гии (то есть клетки, ткани и органы от животного другого биологического вида, чем человек) [2] и др.
Поэтому не случайно законодатель [22] упоминает о необходимости разработки новых принципов контроля безопасности, эффективности указанных инновационных продуктов, предлагая издать Федеральные законы об обращении биомедицинских клеточных продуктов; об обращении тканевых медицинских продуктов; о генно-терапевтических медицинских средствах с целью создания Кодекса биомедицинских законов для гармонизации отечественных научных разработок и исследований в области биомедицины с мировыми стандартами.
Таким образом, обеспечение лекарственной безопасности подразумевает предоставление доступа пациентам к безопасным и качественным ЛП в ходе безопасной и качественной медицинской деятельности повышенной опасности с использованием ЛП. В свою очередь, указанная медицинская деятельность является одним из способов реализации конституционного права на охрану здоровья [3, с. 24]. Поэтому гармонизацию российских правил для различных этапов обращения ЛП можно рассматривать в ряду направлений развития законодательства в области обеспечения лекарственной безопасности, способствующих формированию правого поля по созданию безопасных условий для осуществления конституционного права на охрану здоровья.
Список литературы:
1. Болл С.В., Иванов С.В. К вопросу внедрения стандарта GMP на фармацевтических предприятиях Российской Федерации как одной из основных форм контроля за качеством лекарственных средств // Фармацевтический менеджмент. - 2012. - № 6. - С. 21-31.
2. Бытева А.В. Спорные вопросы трансплантации: перспективы правого регулирования // Медицинское право. - 2010. - № 6 (34). - С. 31-36.
3. Литовкина М.И. Медицинская деятельность повышенной опасности как способ реализации конституционного права на охрану здоровья // Вопросы российского и международного права. - 2012. - № 11. - С. 7-25.
4. Мешковский А.П. Гармонизация требований GMP - необходимое условие вхождения фармацевтической отрасли в мировую экономику [Электронный ресурс] // Фарматека. - 2000. - № 6 (42). - Режим доступа: www.phar-mateca.ru/cgi-bin/statyi.pl?sid=798&mid=1085056570&magid=76.
5. Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). ГОСТ Р 52249-2009» утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05. 09 № 159-ст.
6. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года», утв. Указом Президента РФ от 12.05.2009 № 537 // Собрание законодательства РФ. - 2009. - № 20. - Ст. 2444.
7. «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» утв. Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 // Собрание законодательства РФ. - 2011. - № 12. - Ст. 1628.
8. Подписан Меморандум между Росздравнадзором и Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/s) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/18072.html#.UUN zgt68H1s.
9. «Правила клинической практики в Российской Федерации» (GCP), утв. Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266.
10. «Правила лабораторной практики» (GLP), утв.Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 708н.
11. Приказ Минздрава СССР от 28.12.84 № 1475 «О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий» (вместе с «Инструкцией о порядке контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий».
12. Приказ Минздрава СССР от 31.03.1986 № 437 «О введении в действие инструкции «О порядке входного контроля качества сырья, материалов, контроля за производством, приемки готовой продукции и ведения документации ОТК фармацевтических фабрик (производств) аптечных управлений системы министерства здравоохранения СССР».
13. Приказ Минпромторга РФ от 08.10.2009 № 909 «О включении в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации».
14. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».
15. Проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://docs.cntd.ru/docu-шей/902255772.
16. Распоряжение Правительства РФ от 24.12.12 № 2511-р «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» // Собрание законодательства РФ. - 2012. - № 53 (ч. 2). - Ст. 8019.
17. Резолюция секции «Безопасность для здоровья человека продукции наноиндустрии и нанотехнологий» деловой программы Ш Международного форума по нанотехнологиям «Rusmnotech 2010» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://federalpolit.ru/govbody/rospotrebnadzor-693/news/8500158.
18. «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов» утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 14.03.1986 № 4079-86.
19. Стародубцев С.В. Унификация и гармонизация как способы формирования права Таможенного Союза Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС) // Международная научно-практическая конференция «Современная юриспруденция: правовая мысль и практика правоприменения», 20 октября 2012 г. [Текст]: [материалы] / Приволжский научно-исследовательский центр. - Йошкар-Ола: Коллоквиум, 2012. - С. 82-85.
20. Стефанов А.В., Чумак В.Т., Мешковский А.П. Уроки предыстории...: Почему не прижились правила GMP в СССР? [Электронный ресурс] // Провизор. - 2004. - № 8. - Режим доступа: http://www.provisor.com.ua/archive/ 2004^8^08^.
21. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.rosminzdrav.ru/health/ guarantee/15.
22. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.rosmin-zdrav.ru/health/62/Strategiya_razvitiya_meditcinskoj_nauki.pdf.
23. «Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения» от 22 июля 1946 г. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://pravo.levo-nevsky.org/bazaby/mdogov/megd4944.htm.
24. Якунин В.И. Проблемы международной гармонизации железнодорожного права России. Монография. - М.: Научный эксперт, 2008. - С. 21.
25. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (Official Journal L 262, 14/10/2003 p. 22-26) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2003_94/dir_2003_94_en.pdf.
26. Directive 2001/20/EC OF the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (Official Journal L 121, 1/5/2001 p. 34-44) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32001 L0020:EN:N0T.
27. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. WHO Technical Report Series, No. 908, 2003. Annex 9 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18675en/s18675en.pdf.
28. Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/С 63/03) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.who.int/ medicines/services/expertcommittees/pharmprep/QAS_068Rev2_GDPdraft.pdf.
29. Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non-clinical research and development - 2nd ed. World Health Organization on behalf of the Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases 2009 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.who.int/tdr/ publications/documents/glp-handbook.pdf.
30. ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/ 135/ 95) July 2002 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://ethikkommission. meduniwien.ac.at/fileadmin/ethik/media/dokumente/rechtsgrundlagen/ GCP.pdf.
31. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2D. Current Step 4 version, dated 12 November 2003 [Электронный ресурс]. - Режим досту-па:http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Effi cacy/E2D/Step4/E2D_Guideline.pdf.
32. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmacovigilance Planning E2E. Current Step 4 version, dated 18 November 2004 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/ Guidelines/Efficacy/E2E/Step4/E2E_Guideline.pdf.
33. ICH Steering Committee Press Release. Evolving Science in Drug Safety and Quality, Brussels, Belgium, Novermber 8-13, 2008.
34. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Development Safety Update Report E2F. Current Step 4 version, dated 17 August 2010 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_ Products/Guidelines/Efficacy/E2F/Step4/E2F_Step_4.pdf.
35. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) E2C(R2). Current Step 4 version, dated 17 December 2012 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.ich.org/fileadmin/Pub-lic_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2C/E2C_R2_Step4.pdf.
36. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Geneva: World Health Organization, 2011 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=331&table_id=.
37. The International Pharmacopoeia [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://apps.who.int/phint/en/p/docf.
38. Third WHO Medicines Strategy - 2008-2013. WH0/EMP/2009.1. 20 April 2010 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://apps.who.int/medi-cinedocs/documents/s16821e/s16821e.pdf.
39. WHA 52.19, the Revised Drug Strategy [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://keionline.org/sites/default/files/WHA52.19_e19_revised_ drug_strategy.pdf.
40. WHO pharmaceutical starting materials certification scheme (SMACS): guidelines on implementation. WHO Technical Report Series, No. 917, 2003 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_ TRS_917_annex3.pdf.
41. 2020 Vision - FIP's Vision, Mission and Strategic Plan [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.fip.org/files/fip/strategic%20plan %20no%20 annexes.pdf.
ПОНЯТИЕ СПЕЦИАЛЬНОГО СУБЪЕКТА ПРЕСТУПЛЕНИЯ
© Подлипский Д.В.*
Белорусский государственный университет, Республика Беларусь, г. Минск
В данной статье рассматриваются сформировавшиеся в науке уголовного права подходы к определению понятия «специальный субъект преступления». Рассмотрена возможность применения доктринальных учений о специальном субъекте в правоприменительной деятельности в Республике Беларусь исходя из действующего законодательства.
* Студент Юридического факультета.
