АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ИМПОРТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Текст научной статьи по специальности «Право»

УДК 339.543

АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ИМПОРТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федоров Владимир Николаевич

ООО «Жефко», специалист по таможенному оформлению, e-mail: vladimir.fedorov@gefco.net

В статье рассмотрены актуальные проблемы импорта медицинских изделий, проанализирована законодательная база, освещены инфраструктурные и процедурные сложности совершения таможенных операций

Ключевые слова: медицинские изделия; импорт; законодательство; Росздравнадзор; регистрационное удостоверение

CURRENT PROBLEMS OF IMPORT OF MEDICAL DEVICES

Fedorov Vladimir N.

LLC «GEFCO», a specialist in customs clearance and correct, e-mail: vladimir.fedorov@gefco.net

The article provides an overview of actual problems while importation of medical devices, an analysis of applicable legislation and infrastruc-tural and procedural difficulties as well

Keywords: medical devices; imports; legislation; Ro-szdravnadzor; registration certificate

О

А

x s

А

.с s to s

я

А

Е

hi X S hi

А

Е

hi X X О

S«

>

hi Я H

hi >

er X О

n

H er

5

Для цитирования: Федоров В.Н. Актуальные проблемы импорта медицинских изделий // Учёные записки Санкт-Петербургского имени В.Б. Бобкова филиала Российской таможенной академии. 2022. № 1 (81). С.37-41.

Медицинские изделия представляют собой важнейшую составляющую системы здравоохранения. Особенно отчётливо это проявляется в условиях пандемии, когда потребность в расходных материалах и оборудовании обострена возросшей в разы нагрузкой на медицинские учреждения. Совокупный объём рынка медицинских изделий по итогам 2021 г. составил по разным оценкам около 600 млрд руб. [1].

В то же время медицинская отрасль характеризуется крайней зависимостью от импорта. Несмотря на ряд шагов, направленных на поддержку отечественных производителей (разработка федеральных целевых программ, создание производственных косорциумов [2], запрет на закупки отдельных категорий медицинских товаров за рубежом [3]), внутреннее производство аналогов либо до сих пор не налажено, либо же отстаёт от целевых показателей [4]. По данным Счётной палаты РФ, по итогам 2020 г., объемы производства отечественного медицинского оборудования и изделий достигали всего лишь 28,8 % общего совокупного объема рынка в стоимостном выражении, а в 2019 г. при плане в 36 % тот же показатель составил 27,2 % [5]. Стоит упомянуть, что в отдельных сегментах номенклатуры медицинских изделий (высокотехнологичное оборудование, научно-исследовательские разработки) удельный объём импортных поставок близок к 100 % [6].

Вышеперечисленные факторы закладывают основу отраслевой конъюнктуры, обусловливая завышение статей государственных расходов на закупки медицинского оборудования и изделий, в итоге отрицательно сказываясь на конкурентоспособности и репутации отечественной медицинской промышленности, что негативным образом

сказывается на темпах роста российской экономики.

Процесс ввоза медицинских изделий сопряжён с получением дорогостоящих разрешений, а совершение таможенных операций с этой категорией товаров является одной из самых сложных и трудоёмких операций как для участников внешнеэкономической деятельности (ВЭД), так и для таможенных органов.

Медицинскими изделиями, в соответствии со ст. 2 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (с изменениями на 30 декабря 2021 г.) (далее - Соглашение) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [7].

Обращение медицинских изделий, в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [8], включает в себя:

- технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- государственную регистрацию, их производство, изготовление;

- ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, вывоз их с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль;

- хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий в рамках внутриевразийской интеграции и формирования общего рынка выведен на наднациональный уровень. Так, регулирование обращения медицинских изделий (включая импорт) в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Соглашением.

Ключевым механизмом контроля за обращением медицинских изделий является их регистрация, которая с 1 января 2022 г. осуществляется в соответствии с «Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее - Правила регистрации). Уполномоченными органами по выдаче регистрационных удостоверений остаются национальные структуры (для Российской Федерации - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения -Росздравнадзор). В этой связи положения отдельных национальных законодательных актов в сфере контроля за обращением медицинских изделий остаются в силе. В качестве примеров можно привести Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее - Административный регламент) [9], а также Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» [10]. Национальную законодательную базу в части оборота медицинских изделий дополняет Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» [11], а также Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации [12].

Документом, подтверждающим

факт регистрации медицинского изделия,

является регистрационное удостоверение, форма и правила заполнения которого определены согласно Приложению 1 к Правилам [13].

Кроме того, действует норма, в которой установлено, что регистрационные удостоверения, оформленные до 31 января 2021 г. по национальным правилам, сохраняют свою силу, и выпуск медицинских изделий в соответствии с ними допускается до окончания срока их действия [14]. Следует также отметить: незадолго до вступления в силу «Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», подписанный 24 декабря 2021 г., Советом Евразийской экономической комиссии продлена ещё на год возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам [15].

Очевидно, что складывается двойственность правовых статусов регистрации медицинских изделий. С одной стороны, заявитель волен выбирать более удобный и понятный ему механизм регистрации (и несомненное преимущество в этом смысле за регистрацией по национальным правилам ввиду сложившейся длительной практики), с другой -имеет место ситуация, когда идентичное медицинское изделие может быть зарегистрировано одним и тем же органом по схожей процедуре, но правовой статус регистрации будет различным. В случае же, когда изготовителем или дистрибьютором планируется расширение географии поставок внутри Евразийского экономического союза (ЕАЭС), такая двойственность может стать серьёзной проблемой в будущем, так как механизм перерегистрации с национальных на евразийские правила до сих пор не разработан [16]. Более того, для изделий, уже имеющих национальную регистрацию, не предусмотрено никаких упрощений или послаблений [17; 18].

В то же время складывается юридическая коллизия национального и наднационального законодательств. Административным регламентом и Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 г. № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» была предусмотрена возможность ввоза незарегистрированных медицинских изделий в целях проведения их государственной регистрации [19]. Правом ЕАЭС данный порядок не регламентирован, более того, представители Росздравнадзора неоднократно подтверждали на публичных конференциях, что информацией о законодательных инициативах ЕАЭС по данному вопросу не располагают. Более того, Росздрав-надзор с 1 марта 2022 г. наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента [20], однако о регулировании или контроле за ввозом продукции на общих основаниях речи пока не идёт.

Стоит отметить, что передача регулирования оборота медицинских изделий на наднациональный уровень сопряжена как с юридическими (про-иллюстрированно выше), так и с инфраструктурными сложностями. Не вызывает сомнений, что процесс регистрации медицинского изделия должен включать в себя тестирование и проведение испытаний независимой лабораторией с фиксацией результатов в официальных протоколах, однако на февраль 2022 г. количество аккредитованных в соответствиями с требованиями ЕАЭС сертификационных органов равно лишь 18-ти [21], что явно не перекрывает потребностей рынка по заверениям Ассоциации международных производителей медицинских изделий [22]. Недостаточное количество лабораторий может существенно затягивать сроки проведения государственной регистрации, что неизменно приводит к удорожанию услуг, что в конечном счёте может создать ситуацию дефицита импортных медицинских изделий на общем рынке ЕАЭС.

Отдельно стоит остановиться на процессах совершения таможенных операций с медицинскими изделиями при их ввозе. На таможенные органы возложены важнейшие задачи по документальному и фактическому контролю по перемещению товаров, а также функции налогового агента по контролю за применением льготных ставок налога на добавленную стоимость (в форме освобождения от его уплаты или уплаты по льготной ставке 10 %) [23].

Во-первых, осуществляется контроль соответствия комплектации товара, отраженной в регистрационном удостоверении. В силу своей специфики оборудование либо представляет собой сложные агрегаты, поставляемые зачастую в разобранном

виде, что затрудняет их идентификацию, либо оборудование поставляется в стерильных упаковках, поэтому фактический контроль можно проводить лишь, исходя из отраженных на маркировке товаров сведений.

Во-вторых, в силу того, что законодательство в части оборота медицинских изделий представляет собой многоуровневую систему, достаточно часто возникает проблема «рассинхронизации» национального и наднационального законодательств. Наиболее ярко это проявилось в январе 2022 г.: в обновленной Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) появились новые подсубпозиции, описывающие в том числе и медицинские изделия [24], и сложилась ситуация, когда таможенные органы оказались вправе отказывать в применении соответствующих режимов налогообложения, поскольку для целей применения отдельных медицинских изделий необходимо пользоваться не только наименованием товара, но и кодом ТН ВЭД ЕАЭС. Сравнительные перечни кодов представлены в табл. 1 и 2.

В сложившейся ситуации единственно возможным законным порядком поведения участника ВЭД является таможенное декларирование и уплата НДС в полном объёме без запроса льготного режима с последующим внесением изменений в декларацию на товары с целью восстановления льготного режима налогообложения и последующим возвратом излишне уплаченных сумм таможенных пошлин, налогов, что, во-первых, возлагает дополнительную налоговую нагрузку на импортёров и дистрибьюторов оборудования, во-вторых, сказывается на повышении стоимости оборудования

Таблица 1

ТН ВЭД ЕАЭС в редакции 2017 г. ТН ВЭД ЕАЭС в редакции 2022 г. Постановление Правительства РФ № 688 в редакции от 03.08.2021 г.

2844 40 000 0 2844 41 000 0 2844 42 000 0 2844 43 000 0 2844 45 000 0 2844 40 300 0 2844 40 800 0

3822 00 000 0 3822 11 000 0 3822 12 000 1 3822 12 000 9 3822 13 000 0 3822 19 000 1 3822 19 000 9 3822 90 000 0 3822 00 000 0

4015 11 000 0 4015 12 000 1 4015 11 000 0 4015 19 000 0

9021 29 000 0 9021 29 000 1, 9021 29 000 2, 9021 29 000 3, 9021 29 000 4 9021 29 000 9 9021 29 000 0

Сравнительная таблица кодов ТН ВЭД отдельных медицинских изделий, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 %

Таблица 2

Сравнительная таблица кодов ТН ВЭД отдельных медицинских изделий, не подлежащих обложению налогом на добавленную стоимость

ТНВЭДЕАЭС в редакции 2017 г. ТНВЭДЕАЭС в редакции 2022 г. Постановление Правительства РФ № 1042 в редакции от 30.07.2021 г.

8525 80 8525 81, 8525 82 8525 83 8525 89 8525 80

9027 80 170 0 9027 81 000 0 9027 89 000 0 9027 80 170 0

9405 40 100 1 9405 41 00 9405 42 00 9405 49 00 9405 40 100 1

8479 89 970 8 8479 89 970 7 8479 89 970 8

2844 40 200 0 2844 41 000 0 2844 42 000 0 2844 43 000 0 2844 44 000 0 2844 40 200 0

8543 70 900 0 8543 70 800 0 8543 70 900 0

2844 40 2844 41 000 0, 2844 42 000 0, 2844 43 000 0, 2844 44 000 0 2844 40

для конечного пользователя, и в-третьих, дает почву для судебных разбирательств с участием должностных лиц таможенных органов (по общему правилу закон обратной силы не имеет, следовательно, возникает период «налоговых каникул наоборот», т.е. тотального применения повышенной налоговой ставки ко всем товарным партиям в отрезке «юридической неопределённости»).

В случае с внесением новых кодов медицинских изделий в ТН ВЭД с 1 января 2022 г. приведение законодательства в соответствие заняло около месяца (поправки в соответствующие законодательные акты были внесены 29 января 2022 г. [25]), но примечательно, что подобная ситуация уже возникала в 2012 г. после разделения понятий «медицинская техника» и «медицинское изделие» в тексте Налогового кодекса РФ, в то время как в постановлениях Правительства РФ осталась прежняя формулировка, что также значительно усложнило процессы импорта.

В заключение следует отметить, что проблемы ввоза медицинских изделий имеют под собой как законодательный, так и инфраструктурный характер, что требует совершенствования и правовых механизмов, и ведения активного диалога с представителями бизнеса. Следует понимать, что наднациональное законотворчество носит консенсусный характер, поэтому целесообразно разработать ступенчатый механизм согласования и обсуждения законопроектов, в том числе с привлечением представителей бизнес-кругов.

Библиографический список:

1. Киселева А. Новые медицинские изделия и оборудование могут сильно подорожать. // Ведомости. 23 декабря 2021. URL: https://www.vedomosti.ru/ business/articles/2021/12/23/902178-meditsinskie-izdeliya-mogut-podorozhat (дата обращения: 15.12.2021).

2. Консорциум «Медицинская техника» развивает медицинскую индустрию в России. Официальный сайт корпорации Ростех. URL: https://rostec.ru/ news/konsortsium-meditsinskaya-tekhnika-razvivaet-meditsinskuyu-industriyu-v-rossii/ (дата обращения: 15.12.2021).

3. Особенности закупок медоборудования, медизде-лий и расходных материалов. URL: https://goscontract. info/tender/kak-zakupayutsya-lekarstva-i-meditsin skaya-tekhnika (дата обращения: 24.12.2021).

4. Россия провалила программу по импортозаме-щению медицинского оборудования. URL: https:// lenta.ru/news/2021/07/14/med/ (дата обращения: 15.12.2021).

5. Медицину не отключают от импорта // Коммерсант. 14 июля 2021. URL: https://www.kommersant.ru/ doc/4899714 (дата обращения: 15.12.2021).

6. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (ред. от 29 декабря 2021 г.). URL: https://fcp.economy.gov.ru/ cgi-bin/cis/fcp.cgi/Fcp/ViewFcp/View/2016/350/ (дата обращения: 07.12.2021).

7. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках

Евразийского экономического союза. URL: https:// docs.cntd.ru/document/420246566 (дата обращения: 07.12.2021).

8. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://minzdrav.gov.ru/ documents/7025-federalnyy-zakon-323-fz-ot-21-noya brya-2011-g (дата обращения: 07.12.2021).

9. Приказ Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации». URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/gosuslugi/ documents/70354 (дата обращения: 07.12.2021).

10. Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/ medproducts/documents/61533 (дата обращения: 07.12.2021).

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». URL: http://publication.pravo.gov. ru/Document/View/0001202107010132 (дата обращения: 07.12.2021).

12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 г. № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». URL: https://base.garant. ru/74692262/ (дата обращения: 07.12.2021).

13. Приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/ LSMI/Pages/medical_devices.asx (дата обращения: 07.12.2021).

14. В ЕАЭС продлено обращение медизделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам // Материалы Официального интернет-портала Евразийской экономической комиссии. URL: https:// eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prodleno-obraschenie-medizdelij-ranee-zaregistrirovannyh-po-natsionalnym-pravilam/ (дата обращения: 07.12.2021).

15. Итоги Совета ЕЭК 24 декабря. // Материалы Официального интернет-портала Евразийской экономической комиссии. URL: https://eec.eaeunion.org/ news/itogi-soveta-eek-24-dekabrya/ (дата обращения: 07.12.2021).

16. Продление переходного периода от национальных правил регистрации к правилам ЕАЭС. URL: https://medregexpert.ru/2021/04/14/prodlenie-nazpravil/ (дата обращения: 07.12.2021).

17. Ответы на часто задаваемые вопросы. Материалы Официального интернет-портала Росздравнадзора. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/regis

trationEAEU/faq/c3392/226 (дата обращения: 20.11.2021).

18. Обращение медицинских изделий по правилам ЕАЭС. URL:https://kormed.ru/baza-znaniy/obraschenie meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/ obraschenie-meditsinskih-izdeliy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-po-pravilam-eaes/ (дата обращения: 20.11.2021).

19. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 г. № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». URL: https://base.garant. ru/74692262/ (дата обращения: 20.11.2021).

20. Росздравнадзор приобретет новые полномочия по регулированию обращения медицинских изделий // Материалы Официального интернет-портала Министерства здравоохранения Российской Федерации. URL: https://minzdrav.gov.ru/en/news/2021/ 10/28/17689-roszdravnadzor-priobretet-novye-polnomochiya-po-regulirovaniyu-obrascheniya-meditsinskih-izdeliy (дата обращения: 20.11.2021)

21. Сведения об испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Материалы Официального интернет-портала Рос-здравнадзора. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/ services/test_tech (дата обращения: 20.11.2021).

22. Диалог с Евразийской экономической комиссией // Материалы Официального интернет-портала Ассоциации международных производителей медицинских изделий. URL: https://imeda.ru/novosti/novosti-imedaMovosti-imeda_470.html (дата обращения: 20.11.2021).

23. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 года № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов», Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2015 года № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость». URL: https://base.garant.ru/12162374/? (дата обращения: 20.11.2021).

24. Изменения, вносимые в Гармонизированную систему описания и кодирования товаров с 1 января 2022 года. Юрий Андриянов, Секретариат Всемирной таможенной организации, технический атташе, Бельгия. Выступление на Международном таможенном форуме-2021. 21.10.2021. URL: https://www.alta.ru/ expert_opinion/84437/ (дата обращения: 20.11.2021).

25. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 января 2022 г. № 69 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody =&prevDoc=102379576&backlink=1&&nd=602794144 (дата обращения: 20.11.2021).