CC BY
26УДК 343.146
Иёшкина Диана Константиновна Новосибирский государственный университет экономики и управления
Россия, Новосибирск diana.tsubatova@yandex.ru Ieshkina Diana Konstantinovna Novosibirsk State University of Economics and Management
Russia, Novosibirsk
САНКЦИОННЫЙ ВЫЗОВ ДЛЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Аннотация: в статье раскрываются проблемы недостаточной конкурентоспособности рынка медицинских изделий в Российской Федерации. Анализируются актуальные проблемы, возникшие у производителей в ситуации геополитической нестабильности в стране при регистрации медицинских изделий, и приводятся пути их решения.
Ключевые слова: медицинские изделия, регистрационное удостоверение, фармрынок, лабораторная диагностика, система здравоохранения.
SANCTIONS CHALLENGE FOR THE NATIONAL HEALTH SYSTEM. LEGAL ASPECTS OF REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES Annotation: the article reveals the problems of insufficient competitiveness of the medical devices market in the Russian Federation. The actual problems that have arisen for manufacturers in a situation of geopolitical instability in the country during the registration of medical devices are analyzed, and ways to solve them are given. Key words: medical devices, registration certificate, pharmaceutical market, laboratory diagnostics, healthcare system.
В соответствии со ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой [3].
Без применения медицинских изделий в клинических лабораториях невозможно было бы точно установить наличие заболевания у пациента. Медицинская продукция имеет огромную роль в обеспечении и поддержание здоровья граждан, кроме того, медицинские изделия является существенной составляющей мирового и национального рынка.
Так, по данным компании EvaluatePharma размер мирового рынка медицинских изделий составил в 2021 году 500 млрд долл. США [7].
По мнению Дятлова М.И. «наиболее перспективные регионы для развития рынка медицинских изделий — это Азия и Северная Америка. Страны, которые находятся на данных территориях, такие как Китай, Южная Корея, Япония, США, являются регионами с растущей или стабильной экономикой» [6, а 297].
В 2015 году доля экспорта медицинских изделий из России не была выше 2%. Это связанно прежде всего с отсутствием конкурентоспособности отечественных производителей медицинских изделий на международном рынке. Многие медицинские изделия состоят их сырья или составных частей зарубежного производства, поэтому при формировании рыночной стоимости продукта с учетом транспортировки и таможенных платежей контрагентам выгоднее покупать товар у зарубежных производителей.
Не смотря на усложнившуюся геополитическую ситуацию в Российской Федерации законодателем в конце 2021 года была сильно усложнена процедура государственной регистрации медицинских изделий, что в свою очередь может привести к дефициту продукции в стране.
Так, аналитический центр НАФИ в апреле 2022 года провел исследование, согласно которому 42% россиян опасаются дефицита
131
лекарственных средств и медицинских изделий [13]. Согласно данным Русфонда, импорт медицинских изделий в России составляет 85%, что в свою очередь оправдывает опасение граждан [14]. Множество импортных поставщиков расходных материалов также перестают ввозить продукцию в Россию, например, компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию расходных материалов для проведения CAR-T-терапии онкогематологических заболеваний у детей и взрослых. Pfizer, Novartis, Gilead, Sanofi и Eli Lilly, заявили, что не будут запускать новые клинические испытания, а также сообщили о прекращении набора пациентов по текущим исследованиям. Тем самым ряд иностранных фармкомпаний лишают онкопациентов из России шанса на выздоровления. В последствии нехватка продукции может сильно сказаться на уровне жизни и здоровье граждан, что в свою очередь приводит к нарушению Всеобщей декларации прав человека [1].
По данным портала МЕДТЕХ на апрель 2020 г., всего в России производством медицинских изделий занимаются около 400 предприятий.
В стране на душу населения в год производится медицинских изделий на $33. Для сравнения, в Казахстане этот показатель составляет $80, в Испании — $145, в Германии — $290, в США — $550 [15].
С 2012 года Правительством РФ были установлены правила прохождения регистрации медицинских изделий по национальной системе [4]. Процедура имела ряд сложностей для производителей. Так, еще в 2015 г. об актуальных проблемах регистрации в своей статье писал помощник директора по научной работе ФБУ ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора - Манзинюк И.Н. [8, c.26].
В частности, отмечалось:
- Отсутствие конкретных требований по безопасности и экспертизе
качества медицинских изделий, что в свою очередь приводит к субъективным
требованиям при оценке изделий, которые не были регламентированы
нормативно-правовыми актами. При отсутствии объемной базы национальных
132
стандартов часто экспертам приходится обращаться к правовым актам зарубежных стран. Производители, в свою очередь руководствуясь при создании изделий исключительно национальным законодательством рискуют получить отказ в выдачи регистрационного удостоверения. Так, по данным международного форума регулирования медицинских изделий (IMDRF) статистика использования «признанных» стандартов выглядит следующим образом [9] (см. Диаграмму 1).
Из этого следует, что при вынесении решения экспертная комиссия может ссылаться на любую правовую базу, признанную в международном медицинском сообществе при отсутствии установленных национальных стандартов. Кроме того, не редки случаи, когда эксперты в запросах ссылаются на нормативы клинического и лабораторного институт стандартов (CLSI) -некоммерческую организацию, содействующую разработке и использованию добровольных лабораторных стандартов. При этом бесплатный доступ к базам закрыт [10].
Статистические данные подтверждают отсутствие разработанных стандартов по безопасности и экспертизы качества медицинских изделий. При дефиците, которых экспертам приходится использовать различные иностранные источники, что приводит к запутанности и не понимаю нормативов соответствия отечественных производителей.
- Ответственность производителей за несоответствие требованиям Актов токсикологических, технических и клинических испытаний, которые предоставляются лицензированными лабораториями.
За частую, в документации, представляемой лабораториями после проведения испытаний изделий в адрес производителя, приходит ряд замечаний, которые относятся к компетенции специализированных медицинских учреждений. При представлении запросов из Росздравнадзора лаборатории не всегда готовы внести изменения в документацию, так как
толкуют законодательные акты по-иному. В результате таких действий не редко производителям приходят отказы в регистрации.
Например, требования в отношении медицинских изделий in vitro, вступившего в силу Постановление Минздарва №885н регламентируют, что
проведение технических испытаний необходимо для подтверждения функциональных характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации в соответствии с утвержденной программой испытаний, за исключением функциональных характеристик, проверяемых в ходе клинико-лабораторных испытаний, а про проведение клинико-лабораторных испытаний указанно, что они необходимы для подтверждения эффективности медицинского изделия, в том числе подтверждения его диагностической чувствительности, специфичности и воспроизводимости.
Очевидно, что тем самым законодатель хотел снизить затраты производителей и уменьшить объем технических испытаний до подтверждения соответствий размера, объема и цвета компонентов медицинских изделий. Однако, на практике лаборатории, проводящие анализ изделия отказывают в уменьшении объема испытаний в связи нежеланием снижения стоимость своих услуг. В свою очередь, это приводит к «двойной» проверке функциональных характеристик, дополнительной финансовой нагрузке на производителя и возможных запросов или отказов со стороны экспертов Росздравнадзора из-за несоответствия нормативным требованиям.
Помочь устранить подобные разногласия могли бы специальные методические рекомендации Росздравнадзора для лабораторий. Кроме того, считаем, что запросы Росздравнадзора в части оценки технических, клинически и токсикологических испытаний должны быть направлены в лаборатории, в которых были проведены эти испытания, так как не всегда производитель компетентен в устранении замечаний, указанных в этой части экспертами Росздравнадзора.
ВОПРОСЫ РОССИЙСКОЙ юстиции ВЫПУСК № 20
- Большие затраты производителя, связанные не только с подготовкой специалистов, закупкой сырья, проведением дорогостоящих испытаний, но и с высоким размером госпошлин.
Так, согласно № Э82-ФЗ размер госпошлин при регистрации по национальным правилам составляет:
Для 1 класса риска — 72 000 руб.;
Для 2а класса риска — 104 000 руб.;
Для 2б класса риска — 136 000 руб.;
Для 3 класса риска — 184 000 руб.
При этом, если производитель проходит процедуру регистрации по ускоренной процедуре (возможно только для изделий, созданных для диагностики Covid-19) [5] госпошлина составляет всего 7 000 руб.
Учитывая, что производители и без того осуществляют большие финансовые вложения для создания собственного продукта и экспертам необходимо оценить практически одинаковый пакета документов по двум разным процедурам регистрации, то считаем, целесообразным уменьшить госпошлины, так как часто производителям приходится доказывать эффективность и безопасность своего изделия экспертам не единожды (при получении отказов в регистрации и новой подачи документов).
Не редки случаи, когда лаборатории, понимая загрузку остальных медицинских учреждений или уникальность собственных методик не объективно повышают цены на свои услуги.
Установление в Постановлении №1416 и решении Совета ЕЭК №46 верхней ценовой границы услуг по проведению испытаний способствовало бы снижению затрат производителей.
- Со стороны регуляторных органов отсутствует желание к созданию качественных механизмов обжалования отказов в выдаче регистрационных удостоверений и к созданию устойчивых механизмом обмена информации с
производителем (на данный момент существуют только платные консультации) на этапе процедуры регистрации.
Для улучшения взаимодействия между производителями и экспертами и уменьшения количества отказов в выдачи регистрационных удостоверений законодателем можно было бы установить возможность отправки до 3-х запросов производителям, в случае выявления незначительных технических ошибок. Запросы снизили бы затраты производителя на повторное прохождение процедуры регистрации и устранили не понимание между регистрирующим органом и заявителями.
Также, способствовали бы продуктивному сотрудничеству между экспертами и представителями производителя бесплатные консультации. Часто, производители при трудоустройстве специалистов по регистрации пренебрегают платными консультациями, так как считают, что свой вклад в успешное получение регистрационного удостоверения они уже сделали, однако не всегда даже опытным специалистам возможно получить положительное решение от экспертов без предварительных консультаций.
С 2022 года вступило в силу Решение Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016 г., в соответствии с которым производители стран Евразийского экономического союза должны проходить единую регистрацию, после чего обращение медицинского изделий будет доступно на всех территориях стран членов ЕАЭС. Принятый международный акт отменил и без того сложную, ранее действующую в стране процедуры национальной регистрации, что сильно замедлило темпы прироста новой медицинской продукции. За прошедших 5 месяцев 2022 года по системе регистрации ЕАЭС по данными Общего информационного ресурса и открытых данных было зарегистрировано всего 7 медицинских изделий, из них только в трёх случаях производители являются российскими. При этом возможность подачи регистрационного досье по процедуре ЕАЭС была доступна еще с 2016 года (см. Диаграмму 2).
Таким образом, по данным из официальных источников Росздравнадзора и портала ЕАЭС видно, что в связи с вступлением в силу наднациональной процедуры регистрации новая медицинская продукция практически перестала появляется на российском рынке.
Сложность процедура регистрации ЕАЭС заключается в том, что помимо законодательных недоработок национальный системы регистрации включила в себя и другие проблемные аспекты: необходимость прохождения лабораторных испытаний изделия, как минимум в одной клинике в стране членов ЕАЭС и общий аудит производства.
Процедура регистрации стран ЕАЭС приводит к большим затратам производителя на: обучение персонала, подготовку к аудиту, оплату госпошлин, оплату лабораторных испытаний (по повышенным ценам, в связи с сложностью и неизвестностью новой процедуры регистрации), оплату выезда экспертов на проведение аудита, поиск новых специалистов, представляющих интересы компании, в странах ЕАЭС. В сложившейся ситуации после 24 февраля 2022 года такие нововведения ставят и без того малое количество российский производителей в положение, когда производство и реализация продукции становится не выгодной.
Понимая указанные выше обстоятельства, премьер-министр РФ Михаил
Мишустин подписал постановление, согласно которому будет упрощена
процедура государственной регистрации медицинских изделий, который
попадают в перечень дефектуры. Но, такое регистрационное удостоверение
будет носить только временный характер. Также, для упрощения процедуры
было подписано, Советом ЕЭК решение о временном разрешении приема
документов по национальным системам регистрации (до конца 2022 г.), что
позволит производителям еще полгода регистрировать свои изделия по
отечественной системе. Учитывая, что 7 месяцев 2022 года производители
медицинских изделий практически не имели возможности зарегистрировать
необходимую медицинскую продукцию продление национальной системы
137
регистрации на 5 месяцев, не решит проблемы, связанные с отсутствием стабильных методов регистрации медицинских изделий.
В связи с вышеизложенным, предлагаем рассмотреть следующую модель, отраженную в приложении к статье, которая, по нашему мнению, будет способствовать совершенствованию законодательства в сфере регистрации медицинских изделий (см. Схему 3).
Список литературы:
1. Всеобщая декларация прав человека: принята Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.1948. // Российская газета. -1995. - № 67. Режим доступа: Справочная правовая система «Консультант плюс» (Дата обращения:.14.05.2022).
2. О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ: федеральный закон №382- ФЗ от 29.11.2021. Режим доступа: Справочная правовая система «Консультант плюс» (Дата обращения:.14.05.2022).
3. Об основах здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 (ред. от 26.03.2022). Режим доступа: Справочная правовая система «Консультант плюс» (Дата обращения:.14.05.2022).
4. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий: постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 (ред. от 24.11.2020) Режим доступа: Справочная правовая система «Консультант плюс» (Дата обращения:.08.06.2022).
5. Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий: постановление Правительства РФ №430 от 03.02.2020 (ред. от 28.12.2021). Режим доступа: Справочная правовая система «Консультант плюс» (Дата обращения:.08.06.2022).
6. Дятлова М.И. Перспективы и тенденции мирового рынка медицинских изделий, уровень конкурентоспособности медицинских изделий российского
производства. // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Экономика. 2018. Т. 26. № 2. С. 297— 305.
7. Муир Э., Кернс Э. Обзор мирового рынка 2017, прогноз до 2022 года. URL: http://www. evaluategroup.com/Default.aspx?goBack=true/ (дата обращения: 10.05.2022).
8. Манзенюк И.Н. Российские производители медицинских изделий для диагностики in vitro о проблемах в отрасли. // Медицинские изделия. №3(17). 2015. С. 25 - 29.
9. Сайт IMDRF [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.imdrf.org/ (Дата обращения: 20.05.2022).
10. Сайт CLSI [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://clsi.org/ (Дата обращения: 20.05.2022).
11. Сайт Росздравнадзора [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch (Дата обращения: 28.05.2022).
12. Сайт Портал общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://opendata.eaeunion.org/ru-ru (Дата обращения: 20.05.2022).
13. Сайт НАФИ Аналитический центр [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://nafi.ru/analytics/rossiyane-opasayutsya-deffisita-lekarstv-produktov-pitaniya-i-avtozapchastey/ (Дата обращения: 05.05.2022).
14. Сайт Русфонд [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://rusfond.ru/issues/938 (Дата обращения: 10.05.2022).
15. Сайт Центр компетенций медтехиндустрии [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://meditex.ru/news_all/RossiyskiyrynokmeditsinskikhizdeliyItogi2020goda/ (Дата обращения: 05.05.2022).
вопросы российской юстиции выпуск № 20
Приложения
Диаграмма 1. Статистические данные по использованию «принятых»
стандартов
Диаграмма 2. Динамика роста зарегистрированных медицинских изделий
Схема 3. Выводы по научной статье. Возможные модели регулирования системы регистрации медицинских изделий
