CC BY
21
-июнь 2009 г.
Хроника
90 ЛЕТ СЛУЖБЕ НАДЗОРА ЗА
КАЧЕСТВОМ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
Медуницын И. В.
Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, Москва
1927 г. — Институту присвоено имя Л.А. Тарасевича. 1930 г. — Институт стал самостоятельным учреждением в связи с расформированием ГИНЗ.
1968 г. — Институт переименован в Государственный Контрольный институт медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича.
1971 г. — Институт переименован в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
В 1995 г. Правительство Российской Федерации издало постановление № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами». Этим постановлением Правительство возложило функции Национального органа контроля МИБП на ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Согласно положению, утвержденному Правительством РФ, Национальный орган контроля осуществляет государственный надзор за качеством МИБП; проводит экспертизу нормативной документации на МИБП и испытания отечественных и зарубежных МИБП с целью их государственной регистрации; осуществляет сертификацию МИБП; проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества МИБП; разрабатывает национальные стандарты МИБП; определяет требования к условиям производства и контролю качества МИБП; осуществляет методическое руководство при проведении клинических испытаний; отвечает за расследование поствакцинальных осложнений; проводит мероприятия по подготовке кадров, взаимодействию с ВОЗ и национальными органами контроля других стран.
В 1997 г. Госстандарт России зарегистрировал самостоятельную систему обязательной сертификации МИБП, отличную от системы сертификации других лекарственных средств. Утвержден знак соответствия системы сертификации МИБП.
Существующая в Российской Федерации система надзора за качеством МИБП уже давно работает на принципах гарантии качества МИБП, которая достигается не только путем контроля конечной продукции, но, прежде всего, за счет создания условий, гарантирую-
Э
)
История государственного контроля надзора за качеством иммунобиологических препаратов (МИБП) в России начинается с организации в 1915 г. станции контроля вакцин на базе кафедры микробиологии медицинских женских курсов в Москве (ныне — Московский медицинский университет).
В октябре 1918 г. на I Съезде бактериологов и эпидемиологов России было принято решение о необходимости организации в стране специального контрольного института. В январе 1919 г. по приказу Народного Комиссара здравоохранения H.A. Семашко был организован Государственный контрольный институт сывороток и вакцин в составе объединенного Государственного института народного здравоохранения (ГИНЗ), в который входили четыре института биологического профиля. Руководителем ГИНЗ и директором контрольного института был назначен Лев Александрович Тарасевич. Контрольный института неоднократно менял свое название, последнее название он получил в 1971 г.
Знаменательные даты в истории ГИСК им. Л.А. Тарасевича
1915 г. — Организована станция контроля вакцин на базе кафедры микробиологии женских медицинских курсов (Москва).
1918 г. — Станция переименована в Центральную контрольную станцию.
1918 г. — I Съезд бактериологов и эпидемиологов принял решение о необходимости создания в России контрольного института.
1919 г. — Организован Государственный контрольный институт сывороток и вакцин в составе Государственного института народного здравоохранения (ГИНЗ).
1925 г. — При институте организован музей живых культур микроорганизмов. Впоследствии музей переименован в Государственную коллекцию патогенных микроорганизмов.
¡РЕПАРАТЫ
щих выпуск качественных МИБП. Контрольный институт всегда занимался инспектированием предприятий, производящих МИБП, на предмет соблюдения ими необходимых условий производства отдельных видов препаратов с выдачей сертификата производства на каждый вид МИБП. Только такая система надзора в сочетании с контролем препаратов на стадии регистрации и сертификации позволяет обеспечить требуемое качество МИБП. И неудивительно, что производственный брак серий МИБП в настоящее время сведен к минимуму, а фальсифицированных серий МИБП практически не бывает.
На базе ГИСК им. Л.А. Тарасевича работают Комитет МИБП и Комитет по медицинской этике. Исторически прообразом Комитета МИБП была сывороточно-вак-цинная комиссия, организованная еще в 1819 г. Название комиссии несколько раз менялось (контрольная комиссия, Комитет вакцин и сывороток, Комиссия МИБП, Комитет МИБП). Основными задачами Комитета МИБП являются рассмотрение программ и отчетов испытаний новых МИБП и выдача рекомендаций Министерству здравоохранения о возможности их регистрации.
ГИСК им. Л.А. Тарасевича является головным учреждением по научной проблеме «Разработка и стандартизация медицинских биологических препаратов для профилактики инфекционных болезней».
Существует тесная связь института с ВОЗ. В основных направлениях своей деятельности институт следует ее рекомендациям. Он участвует в межлабораторных испытаниях биологических стандартов и методов контроля, проводимых под эгидой ВОЗ, в разработке требований и рекомендаций ВОЗ по качеству вакцинных препаратов и принимает активное участие в работе экспертного Комитета по стандартизации биологических препаратов ВОЗ.
Институт укомплектован высококвалифицированными специалистами, имеющими большой опыт контроля МИБП. Многие из них прошли стажировку на курсах, организуемых ВОЗ. Институт сам регулярно проводит семинары для повышения квалификации ру-
ководителей отделов биологического и технологического контроля предприятий и других сотрудников производств России, а также семинары ВОЗ для русскоговорящих специалистов бывших республик СССР по различным темам (GMP, регулирование вакцин, побочное действие вакцин и др.).
В институте в разные периоды времени работали: Анджапаридзе О.Г., Андреева З.М., Бектимиров Т.А., Брагинская В.П., Быченко Б.Д., Вотяков В.И., Выгодчи-ков Г.В., Гендон Ю.З., Дзагуров С.Г., Здродовский П.Ф., Кравченко А.Т., Лесняк C.B., Любарский В.А., Михайлов И.Ф., Резепов Ф.Ф., Салтыков P.A., Соловьев В.Д., Сумароков A.A., Тогунова А.И., Фрадкин В.А., Черткова Ф.А., Эльберт Л.Б., Яблокова Т.Б. и многие другие известные ученые, которые внесли неоценимый вклад в развитие института и совершенствование системы надзора за качеством МИБП.
Следует пожелать ГИСК им. Л.А. Тарасевича дальнейшего развития как Национального контрольного органа МИБП. Гарантией этого является высокий профессиональный уровень подготовки его сотрудников, достаточная материальная база, большой авторитет института среди учреждений, занимающихся разработкой, производством и применением МИБП, и высокая оценка деятельности ГИСК им. Л.А. Тарасевича, данная ВОЗ.
«Российская Федерация имеет в лице Института им. Л.А. Тарасевича компетентный, сильный и независимый Национальный Регулирующий Орган, ответственный за качество медицинских биологических препаратов, и способный осуществлять надлежащий надзор за МИБП, включая вакцины. Комиссия ВОЗ хотела бы поздравить Институт им. Л.А. Тарасевича с тем, что он соответствует принятым на себя обязательствам, с высоким уровнем компетентности, который обеспечивает гарантированное качество всех вакцин, производимых в стране». (Из «Заключения комиссии по оценке деятельности Национального регулирующего органа, ответственного за качество вакцин в России. 3-7 декабря 2001 г.»).
G
