CC BY
44следования, он должен подтвердить свое согласие после предоставления ему необходимой информации.
Нарушение обязанности получения предварительного согласия лица, а равно проведение исследований, не связанных с вмешательством организм человека, если испытуемый возражает против него, наказывается лишением свободы на срок до трех лет и штрафом до 45 тыс. евро (ст. 223-8 Уголовного кодекса Франции).
Все исследования должны проводиться только с согласия Комитета по защите личности. Даже если речь идет об исследованиях, не связанных с вмешательством в организм, необходимо обосновать их научную ценность.
Исходя из ст. Ь. 1121-16-2 Кодекса здравоохранения Франции согласия Комитета не требуется при проведении исследований косметических или пищевых продуктов, не связанных с вмешательством в организм, если такие исследования включены в список, установленный приказом Министерства здравоохранения с согласия Агентства по безопасности лекарственных средств.
Объект исследования, его методология и информационные документы, предоставляемые его участникам, должны быть одобрены Комитетом по защите личности. Если Комитет сомневается, к какой категории относится исследование, он должен запросить мнение Агентства по безопасности лекарственных средств (ст. Ь. 1121-4 Кодекса здравоохранения Франции).
Комитет по защите личности рассматривает запросы о вторичном использовании образцов для генетической экспертизы (ст. Ь. 1131-1-1 Кодекса здравоохранения Франции). Если лицо, у которого брали образцы, не может быть найдено, Комитет может разрешить такое использование при условии, что не будет нарушена анонимность и предполагается, что лицо против этого не возражает.
И.И. Нагорная
2015.03.029. КРЕКОРА-ЗАЙОНЦ Д. О НЕОБХОДИМОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ БИОБАНКОВ. КЯБК0ЯА-2А1ДС Э. О кошес/поЗС regulacji рга-№пд ЬюЬапк6-№ // Рай^о i Рга^ю. - 2012. - N 7. - 8. 64-77.
Ключевые слова: международное регулирование; биобанк; новые технологии; биологические пробы; генетическая информация; медицинское право; трансплантация; биотраст.
Автор отмечает, что до настоящего времени проблематике регламентации биобанков в Польше не уделялось внимания ни со стороны доктрины, ни со стороны законодателя. Понятие биобанков, согласно формулировке, предложенной Европейской группой по вопросам биоэтики и исследований новых технологий, охватывает различные виды собирания биологических проб и связанные с ними базы данных, которые имеют определенный уровень доступности и обмена в научных целях. Иными словами, биобанк - это институт, главной целью которого является хранение тканей, клеток и органов людей не только для пересадки, но и для решения научных задач. Д. Крекора-Зайонц рассматривает позитивные моменты создания биобанков, возникающие при этом угрозы, в частности при использовании генетической информации.
В настоящее время биобанки очень активно создаются как частными, так и публичными субъектами в различных целях: научных, клинических (медицинских) и полицейских. Существуют биобанки, содержащие информацию о лицах, обладающих определенными признаками (характеристиками), например генетическими мутациями; популяционные, благодаря которым исследуются заболевания, распространенные в данной популяции. Таких банков -около 120; в Великобритании, Швеции и Эстонии функционируют национальные популяционные банки. Это способствует разработке новых методов лечения генетических заболеваний и созданию новых фармацевтических средств. В то же время возникает опасность злоупотреблений правами доноров, в том числе имущественными - в случае платного предоставления тканей. В Польше также создаются биобанки различной правовой формы и в разных целях: органов, тканей и крови для трансплантации, популяцион-ный банк в Кельцах. В результате обращения министра науки и высшего образования Австрии к польским властям с предложением принять участие в работе Европейской исследовательской инфраструктуры биобанков (ББЯМ1) в этот проект направлен наблюдатель и планируется вхождение в нее Польши. В проекте участвуют 52 члена и 150 объединений партнеров из различных
стран Европы. Его целью является создание единой сети биобанков Европы.
Единственным источником права в этой области остается Закон Польши от 1 июля 2005 г. об изъятии, сохранении и пересадке клеток, тканей и органов. В соответствии с его ст. 2 под банком клеток и тканей понимается организационная единица, осуществляющая деятельность в области собирания, изъятия, тестирования, преобразования, стерилизации, сохранения и использования тканей и клеток. Нормы о биобанках содержатся и в гл. 6 Закона. При этом упомянутый Закон регулирует использование биобанков только в целях трансплантации, но не для научных исследований (ст. 25 и 30).
Автор анализирует опыт правового регулирования деятельности биобанков в Великобритании, отмечая, что мировой рынок клинической генетики оценивается приблизительно в 5 млрд долл. США, и только в Великобритании около 150 млн тканей изымается ежегодно для диагностических тестов (большинство проб составляют пробы крови, используемые в течение нескольких дней после изъятия). Начиная с 1998 г. в этой стране создавались региональные банки генетических данных, а в 2002 г. был создан Национальный банк генетических данных (UK BIOBANK), содержащий информацию о 500 тыс. человек в возрасте 49-65 лет (с. 67). Хранение и использование информации, в нем содержащейся, осуществляется при условии полной анонимности, чтобы участники исследований не были идентифицированы ни в настоящем, ни в будущем. Основным правовым требованием является получение согласия донора на изъятие и дальнейшее использование генетического материала. Автор анализирует относящиеся к институту согласия положения Human Tissue Act, который не содержит ни понятия такого согласия, ни определения его формы (с. 67-68). Тем не менее в данном акте используются понятия общего и квалифицированного согласия. Последнее относится к анализам ДНК. Важной проблемой, подчеркивает автор, является регулирование возможности изъятия генетического материала у мертвых или лиц, не способных выразить согласие (возможно его получение у представителя или по решению суда). Изъятие у умершего также возможно, но только после установления того, не отдавал ли он соответствующих распоряжений.
Автор статьи обращает внимание и на то, что согласие является необходимым для получения патента на открытия, опирающиеся на изъятые у людей материалы. Согласно ст. 53 Конвенции о предоставлении европейских патентов нельзя запатентовать открытие, коммерческое использование которого противоречило бы публичным интересам или морали (с. 69).
Для польского законодателя необходимо будет решить вопрос о платности предоставления генетического материала. Действующее законодательство оговаривает бесплатное предоставление органов, клеток и тканей. Исключение составляет лишь изъятие у доноров редких групп крови. Вне пределов правового регулирования остаются проблемы оплаты изъятия и пересадки зародышевых тканей, гонад, крови - для использования ее частиц при производстве лекарств и т.д. Согласно Европейской конвенции о правах человека и медицине от 18 октября 1997 г. (которую Польша не ратифицировала) запрещено использование элементов, отделенных от тела человека, в целях получения финансовых выгод. Автор отмечает, что даже в странах, ратифицировавших Конвенцию, существует возможность продажи, например, волос.
В статье анализируется модель биотраста, относительно которой существуют следующие рекомендации: субъекты, получающие прибыль в результате генетических исследований, должны направлять от 1 до 3% прибыли нетто на поддержку инфраструктуры медицинской помощи или на гуманитарные цели (с. 70). Автор подробно характеризует мнения специалистов о платности изъятия генетического материала и судебную практику. Она обращает внимание на необходимость регулирования в польском законодательстве о биобанках способов охраны данных донора, ссылаясь на Закон от 29 августа 1997 г. об охране личных данных, в ст. 27 которого помимо данных о состоянии здоровья говорится и о генетическом коде. Д. Крекора-Зайонц подробно анализирует это понятие и признает, что оно является неудачным; термин «генетический код» не используется в других актах.
Автор подчеркивает, что отсутствие надлежащего правового регулирования может вызвать недоверие общества к биобанкам и, соответственно, сокращение числа доноров, ограничение сферы научных исследований, получения патентов и использования ре-
зультатов научных разработок. Желательно именно международно-правовое регулирование.
А.А. Рёрихт
2015.03.030. ЛАРРЬЕ П. ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ УЛУЧШЕНИЯ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. LARRIEU P. Les enjeux éthiques de la neuroamélioration // Médecine & droit. - Issy-les-Moulineaux, 2014. - N 126. - P. 61-65.
Ключевые слова: этика; права человека; нервно-психическая деятельность; неврология; фармакология; трансгуманизм; здоровье; достоинство личности.
Пегги Ларрье - преподаватель частного права Центра экономического права, факультета права и политических наук Университета Экс-Марсель, (Aix-Marseille université, Франция) - отмечает, что благодаря успехам в области неврологии рынок препаратов для улучшения нервно-психической деятельности переживает подъем. Помимо лечения психических заболеваний в настоящее время производятся улучшение памяти здоровых людей, блокировка негативных воспоминаний, связанных с посттравматическим стрессом, воздействие на эмоции. Некоторые препараты, разработанные для лечения депрессии или психосоматических расстройств, могут применяться в повседневной жизни для улучшения химическим путем кооперации в группе, поддержания бодрости и улучшения внимания.
Многие вещества, воздействующие на познание и поведение, являются сегодня доступными: Modafinil® используется французской армией для поддержания бодрости, Guronsan® широко применяется студентами, Ritalin® и Adderall® улучшают концентрацию внимания. В настоящее время развиваются технологии в области генетики и фармакологии, позволяющие расширить спектр возможностей по глубокой стимуляции головного мозга и трансплантации нервных протезов. Хотя такие технологии все еще слишком агрессивны для здоровых людей, они - будущее фармакологии в области улучшения нервно-психической деятельности.
Подобное развитие науки привело к зарождению в 1970 г. в Силиконовой долине философии трансгуманизма, поддерживающей использование достижений науки и технологии для улучшения
