CC BY
3МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО
2015.03.028. ШЕМТОБ-КОНСЕ М.-К., КАЙО А. ЗНАЧЕНИЕ НОВЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ЗАКОНА ОБ ИССЛЕДОВАНИЯХ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА.
CHEMTOB-CONCE M.-C., CAILLEUX A. L'impact des nouvelles dispositions de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine // Médecine & droit. - Issy-les-Moulineaux, 2013. - N 119. -P. 30-34.
Ключевые слова: Франция; Кодекс здравоохранения; исследования с участием человека; свободное и осознанное согласие; анонимность; уголовная ответственность.
Законом № 2012-300 от 5 марта 2012 г. о научных исследованиях с участием человека (Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine) (далее - Закон) были внесены поправки в Кодекс здравоохранения Франции, создавшие унифицированное правовое поле для различных исследований, в которые вовлечен человек. Цель Закона - способствовать исследовательской деятельности.
Согласно измененной ст. L. 1121-1 Кодекса здравоохранения Франции в зависимости от риска, которому подвергается испытуемый, существует три категории исследований с участием человека. В ч. 1 данной статьи содержится определение исследований, предполагающих вмешательство в организм человека, отличающееся от обычного медицинского ухода (recherches interventionnelles). Они заменяют так называемые биомедицинские исследования, которые осуществлялись с целью развития биологических или медицинских знаний.
Компетентным органом в сфере данных исследований является Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и продуктов для здоровья (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, далее - Агентство по безопасно-
сти лекарственных средств), которому передало соответствующие полномочия Министерство здравоохранения.
Согласно ч. 2 ст. L. 1121-1 Кодекса здравоохранения Франции, второй категорией являются исследования, предполагающие вмешательство в организм человека, не связанное с медикаментами и несущее минимальные риски и ограничения. Их список утверждается министром здравоохранения после рассмотрения генеральным директором Агентства по безопасности лекарственных средств. Данная категория близка к ранее существовавшим исследованиям, направленным на оценку повседневного ухода за больными (recherches visant à évaluer les soins courants), введенным в 2004 г. и оказавшимся трудными для реализации.
Новое определение шире - оно включает в данную категорию исследования, которые не несут риска, например, взятие крови или неинвазивная визуализация. Кроме того, поправки направлены на повышение уровня защиты пациентов и безопасности процедур. Закон предусматривает, что список таких исследований будет закреплен подзаконным актом.
Исследования, не связанные с вмешательством в организм (recherches non interventionnelles), регулируются ч. 3 ст. L. 1121-1 Кодекса здравоохранения Франции. В этом случае все действия совершаются и продукты используются обычным способом без дополнительных или необычных процедур диагностики, лечения или наблюдения. Регулирование исследований, не связанных с вмешательством в организм (например, сбор биологических проб человека), является очень сложным, так как существует множество процедур регистрации и авторизации (допуска к ним).
Создание правовой базы для таких исследований является одним из основных достоинств нового Закона, поскольку отвечает интересам научного сообщества. В то же время исследования, не связанные с вмешательством в организм человека, предусматривают множество гарантий для испытуемого (например, проект протокола исследования должен быть представлен комитету по защите личности). Закон обеспечивает права участников исследований, качество выполненной работы и возможность ее контролировать.
В статье рассматриваются единые принципы проведения всех исследований с участием человека.
Перед началом исследования лицу должна быть предоставлена информация испытателем или врачом. Участники исследования или их представители получают необходимую информацию в устной форме. Информация должна быть адаптирована для понимания и достаточна для осознания предвидимых рисков. Лицам сообщается об их праве задавать вопросы об информации, касающейся их здоровья, отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие (ст. L. 1122-1 абз. 7 и 8 Кодекса здравоохранения Франции).
Однако если исследования, не связанные с вмешательством в организм, имеют отношение к соблюдению предписаний о лечении, их реализация подпадает под требования Агентства по безопасности лекарственных средств, Национального совета по здравоохранению (Haute Autorité de santé) или Европейского агентства экспертизы медицинских препаратов (Agence européenne des medicaments) и они не предполагают серьезного предвидимого риска, требуется лишь предоставление короткой предварительной информации о цели исследования, его методологии и продолжительности.
Часть 1 ст. L. 1122-1-1 Кодекса здравоохранения Франции устанавливает, что каждое исследование, предполагающее вмешательство в организм человека, требует получения свободного и осознанного согласия испытуемого в письменной форме после предоставления ему информации согласно ст. L. 1122-1.
Для исследований, несущих только минимальные риски и ограничения, достаточно выразить свободное, осознанное и определенное согласие в любой форме (ст. L. 1122-1-1 ч. 2 Кодекса здравоохранения Франции). Исследования не могут быть проведены, если испытуемый против этого возражает (ст. L. 1122-1-1 ч. 3).
В то же время, если методологические требования исследования не позволяют получить согласие испытуемого, в протоколе исследования указывается, что такого согласия не требуется, а информация предоставляется коллективу испытуемых в целом (ст. L. 1122-1-3 Кодекса здравоохранения Франции).
В отношении уязвимых лиц (несовершеннолетних; лиц, находящихся под опекой; лиц, которые не могут выразить свою волю) согласие дается уполномоченными лицами или органами. Если несовершеннолетний достигает совершеннолетия в процессе ис-
следования, он должен подтвердить свое согласие после предоставления ему необходимой информации.
Нарушение обязанности получения предварительного согласия лица, а равно проведение исследований, не связанных с вмешательством организм человека, если испытуемый возражает против него, наказывается лишением свободы на срок до трех лет и штрафом до 45 тыс. евро (ст. 223-8 Уголовного кодекса Франции).
Все исследования должны проводиться только с согласия Комитета по защите личности. Даже если речь идет об исследованиях, не связанных с вмешательством в организм, необходимо обосновать их научную ценность.
Исходя из ст. Ь. 1121-16-2 Кодекса здравоохранения Франции согласия Комитета не требуется при проведении исследований косметических или пищевых продуктов, не связанных с вмешательством в организм, если такие исследования включены в список, установленный приказом Министерства здравоохранения с согласия Агентства по безопасности лекарственных средств.
Объект исследования, его методология и информационные документы, предоставляемые его участникам, должны быть одобрены Комитетом по защите личности. Если Комитет сомневается, к какой категории относится исследование, он должен запросить мнение Агентства по безопасности лекарственных средств (ст. Ь. 1121-4 Кодекса здравоохранения Франции).
Комитет по защите личности рассматривает запросы о вторичном использовании образцов для генетической экспертизы (ст. Ь. 1131-1-1 Кодекса здравоохранения Франции). Если лицо, у которого брали образцы, не может быть найдено, Комитет может разрешить такое использование при условии, что не будет нарушена анонимность и предполагается, что лицо против этого не возражает.
И.И. Нагорная
2015.03.029. КРЕКОРА-ЗАЙОНЦ Д. О НЕОБХОДИМОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ БИОБАНКОВ. КЯБК0ЯА-2А1ДС Э. О кошес/поЗС regulacji рга-№пд ЬюЬапк6-№ // Рай^о i Рга^ю. - 2012. - N 7. - 8. 64-77.
