CC BY
171УДК 34 ББК 67
DOI 10.24411/2073-3313-2019-10390
ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ В РОССИИ И ЕВРОСОЮЗЕ
На примере таких стран, как Франция и Германия
Илья Михайлович РАССОЛОВ, заведующий кафедрой информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), доктор юридических наук, доцент E-mail: [email protected]
Светлана Георгиевна ЧУБУКОВА, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), кандидат юридических наук, доцент E-mail: [email protected]
Аннотация. Целью статьи является исследование опыта правового регулирования использования генетической информации в Европейском Союзе и формулирование предложений по развитию российского законодательства.
Методологической основой работы выступают системный подход, методы анализа и синтеза, сравнительного правоведения.
Анализ показал, что генетические данные относятся к отдельному виду конфиденциальных данных и требуют особого правового режима. В российском законодательстве практически не урегулированной остается деятельность по получению и обработке генетической информации в случаях, не связанных с раскрытием и расследованием преступлений.
Основные направления развития законодательства в области использования генетической информации включают: запрет на дискриминацию людей по генетическим признакам; запрет на генетическое тестирование при медицинском страховании и трудоустройстве; комплексную разработку правового обеспечения деятельности, связанной с получением, обработкой, накоплением и дальнейшим использованием генетической информации государственными органами, научными и коммерческими организациями.
Ключевые слова: информация, ДНК, конфиденциальная информация, персональные данные, генетическая информация, обработка генетической информации, информированное согласие, защита генетической информации, правовой режим генетической информации.
Руслан Тимурович БАЙГАРИН, магистрант Алексей Сергеевич СТУКАЛОВ,
кафедры информационного права и цифровых партнер Московской коллегии
технологий Московского государственного юридического адвокатов «Феникс»
университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) E-mail: [email protected]
E-mail: [email protected]
Статья подготовлена при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований в рамках научного проекта междисциплинарного фундаментального исследования РФФИ по теме «Правовое регулирование геномных исследований», проект № 18-29-14033 «Правовые проблемы защиты генетической информации»
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2019
Annotation. The purpose of the article is to study the experience of legal regulation of the use of genetic information in the European Union and proposals for the development of Russian legislation.
The methodological basis of the work is a systematic approach, methods of analysis and synthesis, comparative law.
Analysis has shown that genetic data is a separate type of confidential data and requires a special legal regime. In Russian legislation, the processing of genetic information is practically not regulated. Exceptions are cases involving the detection and investigation of crimes.
The main directions of development of legislation in the field of the use of genetic information include: the ban on discrimination against people on genetic characteristics; the ban on genetic testing for health insurance and employment; comprehensive legal support for the processing of genetic information by government agencies, scientific and commercial organizations.
Keywords: information, DNA, confidential information, personal data, genetic information, processing genetic information, informed consent, protection of genetic information, legal regime of genetic information.
Прорывные открытия в области генетических исследований, генной терапии, и генной инженерии приводят к значительным достижениям человечества. Результаты научных исследований, открытые возможности по редактированию генома человека дают в руки генетиков инструмент, который может избавить человечество от страшных заболеваний, а может и привести к появлению новых расовых теорий, нарушению общепризнанных прав и свобод человека.
Именно поэтому сегодня генетическая информация стала объектом детального изучения не только в рамках биологических, химических, медицинских и других естественнонаучных исследований, но и предметом мировой юридической науки.
В России генетические исследования регулируются Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-Ф31, Федеральным законом «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 5 июля 1996 г. № 86-Ф32 и Федеральным законом «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» от 3 декабря 2008 г. № 242-Ф33.
Это достаточно «скромное» российское законодательство практически не регулирует деятельность по получению и обработке генетической информации человека в случаях, не связанных с раскрытием и расследованием преступлений.
Примером более широкого и детального регулирования указанной сферы является законодательство Европейского Союза.
Только за последние два десятка лет генетические данные получили несколько развитых
юридических определений, которые затрагивали различные характеристики исследуемого объекта.
Так, Совет Европы выделил две стороны генетических данных, которые необходимо учитывать:
■ это данные любого рода, связанные с наследственными характеристиками индивидуума, составляющими наследие группы лиц, связанных с ним;
■ это любые данные, относящиеся к обмену любой генетической информацией (генами), касающейся отдельного лица или генетической линии в отношении любого аспекта здоровья или заболевания, независимо от того, является ли это идентифицирующим признаком или нет4.
В Международной декларации о генетических данных человека, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО в 2003 г., генетическая информация рассматривается как «информация, касающаяся наследственных характеристик отдельных лиц, полученная путем анализа нуклеиновой кислоты или другого научного анализа»5.
Позднее в ст. 4 Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) дано определение, в котором учитываются последние достижения в области генетики. Например, генетические характеристики, унаследованные или приобретенные от физического лица, которые предоставляют уникальную информацию о физиологии или состоянии здоровья этого индивида и которые, в частности, являются результатом анализа биологического образца данного физического лица, являются персональными данными6.
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2019
Эти определения не должны приводить к недооценке огромного разнообразия того, что подпадает под категорию генетических данных. На самом деле это «семейство данных», которые представляют собой иногда полные, а иногда и частичные описания биологического образца, к которому они относятся. В результате содержание генетических данных варьируется в зависимости от преследуемой цели, характера хранимых результатов, требуемой степени точности и методов анализа ДНК.
Можно выделить пять типов генетического анализа, которые позволят получить более или менее полное представление о первоначальном биологическом образце: анализ генетических маркеров; генотипирование; секвенирование; выявление генетических мутаций; сравнение генетических отпечатков.
Генетические данные, полученные в результате любого из этих анализов, являются сравнительно подробными и значимыми в зависимости от количества и расположения изучаемых последовательностей ДНК. Элементы, подлежащие отбору для анализа, зависят от преследуемой цели.
Исследование показывает, что генетические данные являются сугубо интимными данными, поскольку они тесно связаны с такими личными аспектами жизни индивида, как происхождение, родство, настоящее, прошлое или возможно будущее состояние здоровья.
В ОБРЯ генетические данные относятся к категориям персональных данных, обработка которых запрещена, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом. Наряду с данными, которые прямо или косвенно раскрывают расовое или этническое происхождение, политические, философские или религиозные взгляды, членство в профсоюзах, и данными, касающимися здоровья или сексуальной жизни, ст. 9 указанного выше Регламента вводит две новые категории конфиденциальных данных: биометрические данные и генетические данные.
Запрет на обработку таких данных имеет ряд исключений, в установлении которых государства — члены ЕС имеют определенную свободу действий.
Так, основные исключения, которые введены во Франции, включают:
■ явное согласие человека;
■ тот факт, что эти данные уже были явно обнародованы субъектом данных;
■ лечение в целях профилактической медицины, охраны труда и техники безопасности, медицинской диагностики, здра-
воохранения и социальной помощи, управления службами здравоохранения и социальной защиты;
■ обработку результатов научных или исторических исследований и государственную статистическую обработку;
■ операции по обработке данных, оправдан-
ные общественными интересами.
В соответствии со ст. 9 ОБРЯ государства — члены ЕС могут сохранять или вводить дополнительные ограничения или условия в отношении обработки генетических данных, данных о здоровье или биометрических данных при условии, что они «не препятствуют свободному перемещению персональных данных в пределах Европейского Союза, если эти условия распространяются на трансграничную обработку таких данных».
Ссылка на генетические данные как на новую категорию конфиденциальных данных обеспечивает режим усиленной защиты. Это особенно актуально, поскольку использование генетических данных все меньше и меньше ограничивается областями медицины, правоохранительной деятельности и правосудия.
Франция
Во Франции генетические данные могут использоваться в двух основных случаях, которые четко разграничены:
■ изучение особенностей отдельных лиц в результате анализа их биологического или генетического наследия;
■ идентификация людей по их генетическим
отпечаткам и, таким образом, доказательство их присутствия в конкретном месте (локализации)7.
Это различие имеет принципиальное значение для определения: правовых рамок проведения генетического анализа; лиц, уполномоченных на его проведение; используемых средств и принимаемых мер предосторожности.
Генетическое изучение характеристик человека может проводиться только в медицинских или научных целях. Согласие лица должно быть получено в письменной форме до проведения исследования, после получения полной информации о характере и цели обследования. Согласие может быть отозвано в любое время8.
Отпечатки ДНК могут быть использованы только в контексте уголовного расследования для идентификации личности. Впоследствии на законодательном уровне было разрешено ис-
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2019
пользовать генетическое обследование для установления личности неизвестных умерших, особенно в ходе боевых действий, а также лиц, захваченных во время боевых конфликтов вооруженными силами.
В уголовном судопроизводстве французским законом разрешена генетическая идентификация. В области гражданского судопроизводства генетическая идентификация может проводиться только по просьбе судьи, рассматривающего дело, с целью установления или оспаривания отношений между родителями и детьми или принятия решения о соответствующих пенсионных правах. Согласие заинтересованного лица должно быть получено в явной форме, т.е. письменно.
Принятый в 2002 г. во Франции Закон о правах пациентов и качестве системы здравоохранения9, известный как «Закон Кушнера», стал важной вехой в укреплении антидискриминационной законодательной базы. В нем говорится, что никто не может подвергаться дискриминации на основании своих генетических данных10, а генетические характеристики были добавлены в перечень запрещенных критериев дискриминации11.
Указанный закон запрещает дискриминацию на основе генетической информации при приеме на работу и увольнении, наложении наказания, а также при страховании на случай болезни, инвалидности или смерти. Страховщики не должны принимать во внимание результаты рассмотрения генетических данных лица, ходатайствующего о таком страховании, даже если они были переданы ему соответствующим лицом или с его согласия. Кроме того, они не могут задавать вопросы, касающиеся генетических тестов и их результатов, а также сдавать генетические тесты до заключения договора и в течение всего срока его действия.
В порядке отступления от обычного закона о договорах страхования, который позволяет страховщикам проводить дискриминацию по признаку состояния здоровья, им запрещается принимать во внимание результаты генетических тестов, предсказывающих еще не объявленное заболевание или генетическую предрасположенность к заболеванию. Это касается также предотвращения и покрытия риска смерти, риска для физической неприкосновенности лица или риска нетрудоспособности или инвалидности.
Подобные законодательные положения можно рассматривать как механизм общего запрета на использование «прогностических» ге-
нетических тестов в экономических и социальных целях.
Обработка генетических данных всегда была предметом особого контроля со стороны специального французского органа надзора — Национальной комиссии информатики и свобод (CNIL). Такой контроль проводится в соответствии с двумя процедурами, предусмотренными законом «Об информатике и свободах».
Последующий, или текущий контроль, как правило, проводится на месте обработки данных. Его также можно проводить в режиме онлайн или в виде документарной проверки. В случае установления факта нарушения правовых норм контролирующий орган направляет официальное уведомление или принимает решение о наложении санкций.
Контроль a priori основан на представлении проекта положения об обработке данных в CNIL и проверке его на соответствие правилам защиты данных.
Анализ показывает, что процессуальные правила предусматривают некоторые особые режимы.
Во-первых, это касается обработки с целью обеспечения общественной безопасности или предупреждения, расследования, выявления или судебного преследования уголовных преступлений. CNIL дает обоснованное заключение по проектам нормативных актов, регулирующих указанную сферу обработки данных. Примером может служить законодательство о Национальном автоматизированном файле генетических отпечатков (Fichier national аЩоша^е des empreintes gеnеtiques, FNAEG).
Во-вторых, создание и ведение баз данных, используемых в целях медицинских исследований, требуют специального разрешения, которое предусматривает, в частности, процедуру предварительного изучения научной значимости исследования комитетом экспертов.
Режим общего права, применимый к обработке генетических данных, предусматривает предварительное разрешение CNIL на обработку генетических данных. Он применяется к: генетическим исследованиям популяций; файлам результатов генетических тестов для исследования отцовства, проводимых аккредитованными испытательными лабораториями; коллекциям биологических образцов (крови, клеток, ДНК, опухолевых тканей и т.д.), которые могут использоваться для проведения медицинских исследований (например, центрами биологических ресурсов); базам данных ДНК и РНК пациентов с коронарным атеросклерозом, созданным Фран-
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2019
цузским Национальным институтом здравоохранения и медицинских исследований (Institut national de la santé et de la recherche medicale, INSERM).
CNIL рассматривает представленные ему проекты документов на основе которых осуществляется обработка генетических данных.
Во-первых, комиссия проверяет наличие законных оснований для обработки генетических данных, которыми являются: юридическое обязательство; выполнение договора; свободное, конкретное, осознанное и недвусмысленное согласие лица; выполнение функции по защите общественных интересов (например, интересов государственного здравоохранения, проведение статистических или социальных исследований).
Во-вторых, надзорный орган контролирует, чтобы обрабатываемые данные, срок хранения, получатели соответствовали конкретным и законным целям обработки.
В-третьих, комиссия анализирует меры, принимаемые для обеспечения безопасности обрабатываемых данных и гарантии сохранности охраняемых законом секретов.
Вот некоторые примеры мер безопасности, которые CNIL посчитал необходимыми:
■ медицинские данные направляются в исследовательский орган с присвоенным врачом серийным номером. При этом таблица соответствия между этими номерами и личностью заинтересованных лиц хранится у врача;
■ имена пациентов известны только заказчику исследования и не регистрируются;
■ медицинские учреждения, проводящие генетический анализ, записывают результаты исследований в центральную базу данных, доступную через Интернет, только с использованием средств криптографической защиты (например, электронной подписи);
■ доступ к данным осуществляется через ло-
кальную защищенную сеть12.
Германия
В Германии 31 июля 2009 г. принят Закон о генетическом тестировании (GenDG)13. Целью этого закона является определение условий для генетического тестирования, а также использования генетических образцов и данных и предотвращение дискриминации на основе генетических характеристик.
Аналогично общеевропейской практике закон устанавливает необходимость получения письменного согласия лица на проведение генетических исследований. Субъект генетических данных в любой момент может отозвать данное согласие.
Закон запрещает тайные тесты на установление отцовства и пренатальные генетические анализы на определение заболеваний, которые могут появиться в будущем. Запрещаются без наличия медицинских показаний генетические тесты для определения пола ребенка.
Немецким законом также установлено, что страховые компании не имеют права требовать результаты генетических исследований от клиентов или от работодателей клиентов.
Итак, проведенное исследование позволяет сделать следующие выводы:
Во-первых, генетические данные относятся к отдельному виду конфиденциальных данных и требуют особого правового режима.
Во-вторых, в настоящее время в российском законодательстве практически не урегулированной остается деятельность по получению и обработке генетической информации в случаях, не связанных с раскрытием и расследованием преступлений.
В-третьих, считаем необходимым на законодательном уровне установить запрет на дискриминацию людей по генетическим признакам при медицинском страховании и трудоустройстве, а также использование генетической информации в немедицинских целях. В рамках дальнейшего совершенствования законодательства о генетической информации следует обеспечить надлежащую конфиденциальность лица и защиту его данных.
В-четвертых, необходима комплексная разработка механизма правового обеспечения деятельности, связанной с получением, обработкой, накоплением и дальнейшим использованием генетической информации государственными органами, научными и коммерческими организациями.
1 Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ф3 // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
2 Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.1996 г. № 86-ФЗ // СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348
3 Федеральный закон «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» от 03.12.2008 г. № 242-ФЗ // СЗ РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2019
4 Рекомендация R(97) 5 от 13.02.1997 г. о защите медицинских данных (Recommendation № R (97) 5 on the Protection of Medical Data. Feb. 13, 1997) // URL: http:// humanrts.umn.edu/instree/coerecr97-5.html (Дата обращения: 15.05.2019)
5 Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г. // URL: http:// www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/ genome_dec.shtml (Дата обращения: 15.02.2019)
6 General Data Protection Regulation (GDPR) // URL: https://gdpr.eu/tag/gdpr/ (Дата обращения: 15.02.2019)
7 Статьи L. 1121-1, R. 1121-1 и R. 1121-2 Кодекса общественного здравоохранения. Articles L. 1121-1, R. 11211 et R. 1121-2 Code de la santé publique // URL: https:// www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?cidTexte = LEGITEXT000006072665 (Дата обращения: 15.05.2019)
8 CNIL, Dеlibération n 2016-262 du 21 juillet 2016.
9 Закон № 2002-303 от 04.03.2002 г. о правах пациентов и качестве системы здравоохранения. Loi n 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et а la qualité du systеme de sani // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/ affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015 (Дата обращения: 15.05.2019)
10 Статья 16-13 Гражданского кодекса. Article 16-13 du Code civil // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/ affichCode.do?cidTexte= LEGITEXT000006070721 (Дата обращения: 15.05.2019)
11 Статья 225-1 Уголовного кодекса. Article 225-1 du Code рем! // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affich Code.do?cidTexte= LEGITEXT000006070719 (Дата обращения: 15.05.2019)
12 CNIL, БеНЬе^^ no 2007-210 du 10 juillet 2007.
13 Gesetz uber genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz. GenDG) // URL: https://www. gesetze-im-internet.de/gendg/BJNR252900009.html (Дата обращения: 15.05.2019)
ИЗДАТЕЛЬСТВО «ЮНИТИ-ДАНА» ПРЕДСТАВЛЯЕТ
Гражданский процесс
Гражданский процесс. Учебник для студентов вузов, обучающихся по направлению подготовки «Юриспруденция», специальности «Правоохранительная деятельность» / [Под ред. Л.В. Тумановой, Н.Д. Амаглобели. — 9-е изд., перераб. и доп. — М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2019. — 687 с.
ISBN 978-5-238-03168-2
На основе современного законодательства системно и комплексно раскрыты основные темы курса: цели, задачи, принципы гражданского судопроизводства, сущность и источники гражданского процессуального права, гражданские процессуальные правоотношения, понятие доказательств и доказывания, участники и сроки судопроизводства, порядок и особенности его ведения. Рассмотрены основные положения арбитражного процесса, нотариата, третейского суда, а также порядок обращения российских граждан в Европейский суд по правам человека.
Особое внимание уделено порядку пересмотра судебных постановлений в судах апелляционной, кассационной и надзорной инстанций, особенностям производства по делам, связанным с выполнением функций содействия и контроля в отношении третейских судов, а также пересмотру по новым или вновь открывшимся обстоятельствам судебных постановлений, вступивших в законную силу.
Учтены последние изменения, внесенные в Гражданский процессуальный кодекс РФ, по состоянию на 1 апреля 2018 г.
Для студентов, аспирантов и преподавателей высших и средних специальных учебных заведений юридического профиля, а также для всех интересующихся вопросами гражданского процесса.
ЗАКОН И ПРАВО • 09-2019
