CC BY
12
скандала не просто соответствовали такой структуре властной гегемонии - они применяли различные способы включения в игру по таким правилам и использования этих правил в своих интересах.
Скандал Хвана можно интерпретировать как пересечение нескольких факторов, таких, как культурное поощрение научной конкуренции (когда наука понимается как конкуренция), которое пересекается с индивидуальными микростратегиями борьбы за признание и в конечном счете приходит в конфликт с ними. В фиаско Хвана соединяются «домодерные» элементы корейской культуры - строгость иерархических структур - и «модерные» научные практики Запада.
Б.Г. Юдин
2010.02.005. ВИЛЬЯРРЕАЛ М., ДЮПРЕ Э. СОГЛАШЕНИЕ О КОММЕРЧЕСКОМ ПРАВЕ НА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНУЮ СОБСТВЕННОСТЬ, ИННОВАЦИИ В ФАРМАКОЛОГИИ И ДОСТУП К МЕДИЦИНЕ.
VILLARREAL M., DUPRE E. Trips, pharmaceutical innovation and access to medicines // Innovation, employment and growth policy issues in the EU and the US / Eds. P.J.J. Welfens, J.T. Addison. - Berlin: Springer, 2009. - P. 189-205.
Ключевые слова: коммерческое право; интеллектуальная собственность; фармацевтическая промышленность.
Авторы обращаются к известной дилемме, с которой сталкиваются современные развитые, развивающиеся и бедные страны: высокая стоимость новых лекарственных препаратов обеспечивает дальнейший рост инноваций, но делает лечение недоступным для людей с низкими доходами. В реферируемой главе эта проблема рассматривается с точки зрения интересов изобретателя.
С конца 70-х годов XX в. решающая роль генетики и молекулярной биологии в производстве новых лекарственных препаратов неуклонно повышалась. Однако доступ к новым лекарственным средствам открывался далеко не всем. Это произошло вследствие ряда международных политических соглашений в области патентного права. Всемирная торговая организация (ВТО) приняла Соглашение о коммерческом праве на интеллектуальную собствен-
ность (Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights - TRIPs), а также Декларацию Доха (Doha declaration).
В жарких дебатах о доступе бедных стран к новым лекарственным препаратам можно обозначить два лагеря: с одной стороны, те, кто рассматривает долгосрочную перспективу инновации, а с другой - те, кто хотел бы спасти миллионы жизней сегодня. Но и сторонники инноваций думают о человеческих жизнях, которые можно будет спасти завтра.
Любой инновационный процесс требует значительных интеллектуальных и финансовых затрат. Для того чтобы инвестиции принесли прибыль, необходима система патентования. Патент определяется авторами как эксклюзивное право, даруемое государством изобретателю, на воссоздание и продажу изобретения в течение срока действия патента. Патентодержатель может сам продавать свой продукт на рынке или продать свои права третьей стороне.
Права интеллектуальной собственности выгодны изобретателям и инвесторам, но потребители испытывают на себе негативные последствия монополизации цены, поскольку последняя обычно намного выше себестоимости. С точки зрения потребителя, 20-летний срок действия патента неоправданно затянут. Каков же оптимальный срок действия патента на новый лекарственный препарат?
Было бы логично, если бы действие патента ограничивалось периодом, необходимым для покрытия основных затрат инвестора. Однако на практике определить такой срок для каждого препарата невозможно, поскольку нельзя предсказать точно, насколько востребованным на рынке окажется новый продукт. Даже если признать патентное право несовершенным, оно необходимо для дальнейшего развития инноваций. Но у патентного законодательства есть и определенные позитивные моменты, связанные с распространением полезного знания. После окончания срока действия патента правообладатель обязан раскрыть все «ноу-хау», связанные с новым изобретением, что в свою очередь стимулирует новые инновации.
Патенты, стимулирующие инновационную деятельность в развитых странах, могут оказать позитивное воздействие и на развивающиеся страны, поскольку они способствуют развитию торговли и прямых иностранных инвестиций. Кроме того, крупные
фармацевтические корпорации нередко открывают свои производства в развивающихся странах, в которых соблюдается международное право в области интеллектуальной собственности.
Авторы рассматривают отдельные случаи, когда получение права интеллектуальной собственности блокирует развитие инноваций. Монополизация права собственности нередко снижает рыночную конкуренцию. Однако позитивные следствия патентования перевешивают негативные, делают вывод авторы.
Патентование имеет гораздо большее значение для фармакологии, чем для любого другого производства. Производство новых лекарств связано с большими финансовыми рисками, что повышает стоимость инвестирования в этой области. По сравнению с концом 80-х годов XX в. стоимость производства одного препарата выросла на 150% - со 138 млн. долл. в 1975 г. до 802 млн. долл. в 2000 г. Только 250 из 10 тыс. исследуемых молекулярных соединений доходит до клинических испытаний, только пять из 250 их успешно проходит, и только одно из пяти получает лицензию Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration - FDA) и успешно реализуется на рынке. Если в стоимость препарата включать затраты, которые были сделаны на все ИР (как перспективные, так и неперспективные), то его стоимость будет равняться 32,9 млрд. долл. Из них 11 млрд. долл. покрывают исследования, 14,1 млрд. - клинические испытания, 7,8 млрд. долл. - лицензирование и производство.
Не так давно Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США ужесточило требования к клиническим испытаниям новых лекарственных средств. Новые препараты теперь проходят испытание на 4300 пациентах (1300 пациентов в середине 80-х годов XX в.). Естественно, что в результате этого увеличилась стоимость испытаний. Только эффективная система патентования может помочь окупить эти грандиозные расходы.
Отличие фармацевтического продукта от продуктов других видов промышленного производства заключается в том, что, будучи однажды изобретенным, он может быть скопирован без больших интеллектуальных или финансовых затрат. В 1986 г. исследователь Э. Мэнсфилд (E. Mansfield) подсчитал, что 60% препаратов, произведенных в период с 1981 по 1983 г., не были бы вообще произведены без адекватного патентного законодательства. Для других
отраслей промышленности в те же годы эта цифра составляла всего 14%, по мнению того же автора (с. 195).
Позитивная роль системы патентования особенно хорошо видна на примере Японии. До конца 70-х годов XX в. в этой стране законом защищался процесс создания изобретения, конечный же продукт не подлежал охране. Однако с 1976 г. в Японии была пересмотрена система патентования, и очень скоро она превратилась из страны, производящей дженерики, в лидера по производству инновационных препаратов.
Система патентования является обычным рыночным механизмом, необходимым для возврата инвестиций и стимулирования новых инноваций. Но если ограничиваться только им, трудно решить проблему производства лекарств от редких болезней (orphan drugs), а также от так называемых «болезней бедных людей». Например, в период с 1975 по 1997 г. только 1% препаратов, прошедших лицензирование, был предназначен для лечения тропических болезней, которыми болеют в основном бедные люди.
Таким образом, считают авторы, хотя система патентования несовершенна и не решает всех проблем, нет иного средства для стимулирования инноваций.
В 2004 г. Ф. Кидланд и Э. Прескотт получили Нобелевскую премию по экономике за исследование «фактора времени» - краткосрочных и долгосрочных последствий тех или иных политических действий. Обычно политика строится именно на краткосрочных целях. В качестве классического примера этого дисбаланса приводится монетарная политика, основанная на наращивании денежной массы, которое впоследствии приводит к инфляции. В политических дебатах, касающихся развития фарминдустрии, происходит нечто похожее.
Соглашение TRIPs направлено на помощь бедным и развивающимся странам и, в частности, позволяет правительствам некоторых стран создавать необходимые дженерики, несмотря на существующие права собственности. Это возможно лишь в том случае, если заболевание, на лечение которого направлен препарат, широко распространено в данной стране и является смертельным. Но из-за нечетких формулировок и неточностей, которыми изобилует это соглашение, отдельные страны могут злоупотреблять своим правом на принудительное лицензирование (ПЛ). Употребляемые в этом
документе выражения «неразумное ограничение торговли» или «адекватное копирование» позволяют правительствам некоторых стран самим решать, какое ограничение является «неразумным», а какое копирование «адекватным». Одной из стран, широко пользующихся неопределенными положениями соглашения, является Бразилия.
В 1996 г., к всеобщему удивлению, Бразилия задолго до предписанного срока (2000) установила 20-летний период действия патентов на оригинальные препараты, с той лишь оговоркой, что эти препараты должны производиться в Бразилии. Если же иностранный производитель не может обеспечить производство в Бразилии в течение трех лет, бразильское правительство разрешает принудительное лицензирование с целью производства бразильского дженерика для нужд внутреннего рынка. Эти положения несовместимы с базовыми принципами соглашения и «враждебны» по отношению к правилам мировой торговли (с. 200). В 2001 г. США в связи с новыми законодательными инициативами Бразилии обратились с жалобой в ВТО, однако жалобу пришлось отозвать, так как конфликт стал приобретать общественный резонанс.
Бразилия дважды прибегала к этому закону с целью снизить цены на препараты от ВИЧ-инфекции, и в итоге вдвое были снижены цены на препараты Viread и Kaletra. При помощи принудительного лицензирования Бразилия оказывала давление на фармацевтические компании, таким образом перекладывая на их плечи проблему дефицита своего бюджета. Например, под страхом принудительного лицензирования Министерство здравоохранения Бразилии пыталось воздействовать на швейцарскую фирму «Roche».
Однако, как замечают авторы, Бразилия вовсе не та страна, ради которой создавалось соглашение TRIPs. Она не является самой бедной (входит в десятку наиболее крупных экономик мира), и уровень ВИЧ-инфицированных в ней составлял только 0,7% в конце 2003 г. (Южная Африка - 20% на тот же момент).
В статье 31(f) TRIPS-соглашения четко говорится, что ПЛ должно осуществляться в целях насыщения внутреннего рынка страны - производителя дженерика, однако § 6 Поправок отменяет это требование и разрешает экспорт производимых дженериков в другие страны. Остается неясным, является ли параллельное импортирование законной практикой. Что касается Декларации Доха,
то она позволяет странам самим устанавливать правила и процедуры контроля над ПИ. Особого внимания требует в связи с этим законодательство правительства ЮАР. В 1997 г. тогдашний президент Нельсон Манделла подписал закон, контролирующий оборот дженериков (Related Substances Control Act). Этот закон позволял продавать дешевые дженерики Индии и Бразилии в другие страны без разрешения патентообладателей. Представители фарминдустрии сочли этот акт противоречащим основам соглашения TRIPs, поскольку он наделял безграничной властью местное Министерство здравоохранения, а компенсация патентодержателям не предусматривалась.
Товарооборот, приходят к выводу авторы, - это старая проблема. Но для фармацевтической промышленности она является особенно острой, поскольку отсутствие регулирования в этом вопросе приводит к финансовым потерям крупных фармацевтических фирм. Так, в 2002 г. препараты от ВИЧ-инфекции, предназначенные для пяти африканских стран, оказались выгруженными в Европе, в результате чего потери компании «GlaxoSmithKline» составили около 15 750 тыс. долл.
Дискуссии о громадных доходах фармацевтических гигантов в ущерб здоровью миллионов людей не утихают. Однако остается фактом, что несоблюдение прав собственности снижает инновационную активность. В результате с 1997 по 2003 г. из области исследований новых препаратов от ВИЧ-инфекций (область, наиболее востребованная потребителями бедных стран) ушло около 27% фармацевтических компаний, которые становятся «жертвами своего успеха» (с. 203).
В заключение авторы предлагают некоторые меры, которые смогли бы снизить цены на новые лекарственные препараты не в ущерб инновационному развитию: денежные вознаграждения за изобретение необходимых в глобальном масштабе препаратов; вознаграждения за разработку препаратов от редких болезней; снижение стоимости технологической цепочки. Но вопросы, где найти новые средства на стимулирование инновационного процесса и как сохранить гарантию безопасности новых препаратов, если снижать стоимость их производства, пока остаются нерешенными.
А.Э. Анисимова
