CC BY
11
2008.01.027. ХЕМФИЛЛ Т. ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ В СВЯЗИ С РЕАЛИЗАЦИЕЙ СОГЛАШЕНИЙ О КООПЕРАЦИОННЫХ ИР: ПРИМЕР РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ТАКСОЛ» В НАЦИОНАЛЬНЫЕ^ ИНСТИТУТАХ ЗДОРОВЬЯ (США). HEMPHILL T. Economic considerations in Cooperative research and development agreements (CRADA): The case of taxol, NIH, and technology transfer // Technology in society. - N. Y. etc., 2006. - Vol. 28, N 3. - P. 321-331.
Ключевые слова: соглашения о кооперационных ИР; передача технологии; стратегический выбор; взаимоотношения партнеров по ИР.
Поводом для обращения к представленной теме стали финансовые и правовые вопросы, с которыми столкнулись Национальные институты здоровья (НИЗ) при передаче исследовательских результатов по препарату «таксол». Разработка велась в рамках Соглашения и кооперационных ИР (США). В связи с этим автор (сотрудник Мичиганского университета в г. Флинт) считает необходимым представить информацию об упомянутом соглашении в целом и подробно остановиться на деятельности НИЗ, активно участвующих в кооперации такого рода.
В 1980 г. в связи с необходимостью удержать конкурентоспособность страны на мировых рынках были приняты два закона. Закон Бея - Доула (Bayh - Dole Act) разрешал федеральным агентствам оформлять лицензионные соглашения с коммерческими предприятиями (в том числе мелкими фирмами, университетами и бесприбыльными НИИ). Законодатели рассматривали указанную меру как инструмент поощрения коммерциализации технологий, разработанных при поддержке федерального бюджета ИР, при этом исполнителям разрешалось получать роялти от реализации такого рода лицензий. В 1983 г. право участия в лицензионных соглашениях данного типа было распространено и на крупные компании.
Закон Стивенсона - Уайдлера (Stevenson - Wydler Act) был ориентирован прежде всего на изобретения, находящиеся в собственности федерального правительства (в то время как Закон Бея -Доула касался лишь изобретений, полученных в рамках федераль-
ных контрактов и грантов). В 1986 г. правительство приняло постановление о введении CRADA и дало право своим агентствам вступать в кооперационные отношения с не федеральными организациями.
CRADA, подчеркивает автор, являются формальными соглашениями об ИР между федеральными исполнителями ИР и нефедеральными партнерами. В ходе подобной кооперации предоставляются федеральные помещения и лабораторное оборудование, интеллектуальная собственность, экспертиза. Другая сторона в лице промышленных, университетских или бесприбыльных подразделений, вступая в CRADA, берет на себя обязательства предоставлять необходимые фонды, персонал, услуги, крупные установки или иные ресурсы, необходимые для соответствующих усилий в сфере ИР. Автор обращает внимание на то, что финансовые обязательства несет не государство, а его партнер по данному соглашению, и он заинтересован в получении исключительного права на приобретение лицензии на патент (licensing patents).
CRADA - не единственная форма кооперации ИР. Прочие виды включают, в частности, обмен персоналом и взаимные визиты, лицензирование патентов, выполнение заказных работ, образовательные инициативы, распространение информации, использование лабораторного оборудования и т.п.
Характеризуя роль CRADA в научной деятельности НИЗ, автор подчеркивает, что подобная кооперация позволяет объединить государственные и частные ресурсы интеллектуального и финансового типа, а также материально-техническую базу. В случае НИЗ цель кооперационных соглашений - ускорить путь изобретения «от лабораторного стола» до больничной койки пациента. Растущие поступления из правительственных и частных источников НИЗ направляют в первую очередь на проведение биомедицинских ИР и клинических испытаний препаратов. Это агентство ориентируется прежде всего на такую кооперацию, которая приводит к новым научным знаниям в сфере фармацевтического и нефармацевтического использования. Автор обращает особое внимание на то, что НИЗ меньшее значение придают новым продуктам, которые могут быть запатентованы, защищены лицензией и принести коммерческую прибыль: 75% лицензируемых изобретений НИЗ касаются разработки концепции.
В состав НИЗ входят 27 отдельных институтов и центров. По данным за 2004 г., это учреждение получило на финансирование биомедицинских исследований 27,8 млрд. долл. В производстве новых лекарств доля НИЗ составляет не более 2%, а доля промышленности равна 90%. На внутренние проекты НИЗ направляют примерно 10% своего исследовательского бюджета, остальные 90% -это внешние затраты (в основном для поддержки усилий в ИР, реализуемых силами неправительственных учреждений) (с. 323).
Отношение НИЗ к СИЛБЛ отличается от позиции других федеральных ведомств. НИЗ, например, отказываются защищать результаты ИР, как торговые секреты партнеров, выступают за открытое распространение исследовательских данных. Это учреждение зарезервировало за собой право публиковать информацию о результатах ИР, полученных в его стенах, даже если это сделано в рамках СИЛБЛ. За последние десять лет НИЗ получили более 1800 лицензий на изобретения, сделанные в ходе собственных внутренних программ ИР; это дало им роялти в сумме 350 млн. долл. (с. 324).
Вторая часть реферируемой статьи посвящена разбору конфликта НИЗ с фирмой БМ8. Этот коммерческий конфликт выявил общую проблему - взаимоотношения государственных институтов с их коммерческими партнерами в рамках СИЛБЛ. Суть конфликта в разном подходе партнеров к размеру возмещения затрат, понесенных во время исследования и коммерциализации препарата противоракового действия - таксола. Руководители НИЗ утверждали, что это учреждение осуществило значительные вложения в данное исследование, однако его коммерческая отдача от партнерства с компанией БМ8 оказалась несопоставимой с прибылью, полученной указанной фирмой от коммерциализации таксола.
Автор обращает внимание на некоторые факторы, которые оказывали влияние на передачу технологии рассматриваемого препарата. Во-первых, НИЗ не имели патента на это лекарство и, таким образом не могли предоставить исключительную лицензию на патент своему партнеру по СИЛБЛ; во-вторых, НИЗ не располагали достаточным выбором партнеров; воспользоваться возможностями, предлагаемыми кооперационным соглашением, захотели лишь четыре компании (включая БМ8).
По свидетельству руководителя Отдела по передаче технологии, подавляющее большинство изобретений НИЗ нуждается в ак-
тивном маркетинге, причем интерес к инновациям конкретного типа технологии проявляют зачастую не одна, а несколько компаний. Обосновывая свою политику при определении размера роялти, руководители НИЗ подчеркивают, что они учитывают ряд факторов: длительность стадии разработки продукта; его тип; уникальность материалов; степень патентной защиты; «рыночное время»; вклад НИЗ в разработку продукта и «общественную пользу». Последний из перечисленных факторов считается первым по своей значимости.
Менеджеры компании BMS придерживаются иных приоритетов: при определении размеров роялти на первое место они выдвигают «научный риск», на второе - покрытие затрат и на третье -уникальность (эксклюзивность) продукта. В случае с разработкой таксола партнеры заявили: компания считает, что здесь присутствует высокая степень коммерческого риска. В сочетании с высокой степенью неопределенности по двум другим факторам, утверждают партнеры, ценность изобретения оказывается заметно сниженной.
Главное бюджетно-контрольное управление США, разбиравшее конфликтную ситуацию, отмечало в своем докладе, что СЯАБА между НИЗ и BMS является примером успешного партнерства между государственным и частным секторами в передаче фармацевтической технологии. В докладе отмечается, что целью НИЗ являются, в первую очередь, не финансовые соображения, а «общественно значимая выгода».
Принимая решение о технологическом исследовательском партнерстве, фирма выбирает стратегический подход, который предлагает определенные выгоды. Например, она может решиться на участие в кооперационных усилиях, которые, несмотря на технологический или рыночный риск, могут принести высокую отдачу от успешно разработанного продукта или процесса. При этом расходы, связанные с участием в партнерстве, потребуют от компании минимальных затрат.
Оценивая приоритеты НИЗ в финансовых вопросах, автор обращает внимание на то, что его цели при передаче технологии в значительной степени формируются с учетом пользы для национального здравоохранения, в частности, речь идет о быстрой коммерциализации перспективных препаратов. BMS концентрирует усилия на минимизации затрат на ИР при разработке нового продукта и на максимизации чистой прибыли от успешного лекарства.
Какие шаги должен предпринять НИЗ, чтобы расширить свои финансовые гарантии в будущих переговорах по CRADA? В статье предлагаются четыре рекомендации.
Во-первых, от НИЗ требуется разумное обоснование ценовых принципов. В прошлом такого рода ценовые обоснования не удавались, что привело к выходу из партнерства многих компаний. Представители промышленности, конгрессмены, университетские руководители и менеджеры НИЗ сходятся в одном: агентство не имеет возможности для реализации политики оценки продуктов, полученных в рамках CRADA. Кроме того, этому агентству не предоставлено законодательного права на получение необходимых данных об издержках промышленных партнеров, он не обладает также внутренней экспертизой для анализа такого рода данных.
Во-вторых, следует поощрять к партнерству многих соискателей. Такой подход может изменить ситуацию, когда на участие в CRADA претендует лишь один соискатель - компания, обладающая ресурсами для разработки и коммерциализации изобретения. Множество партнеров могло бы компенсировать слабые стороны отдельной фирмы, расширить конкуренцию среди «участников торгов», что позволит НИЗ расширить возможности при ведении переговоров о размере роялти.
В-третьих, необходим низкий федеральный тариф (federal fee schedule price) на цену правительственных закупок. Когда федеральное правительство будет потенциальным крупным покупателем коммерциализуемых лекарственных препаратов, предполагаемый продавец будет ориентироваться на такой низкий тариф. В настоящее время несколько федеральных агентств предлагают цену на 24% ниже той, которая типична для нефедеральных производителей.
В-четвертых, при расчете отдачи от роялти необходимо учитывать вложения НИЗ.
Т.В. Горбунова
