CC BY
80
УДК 614.2
БОТ: 10.20310/1810-0198-2016-21 -1-243-247
ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
ТАМБОВСКОЙ ОБЛАСТИ
© А.И. Третьякова, А.В. Чернышев, Л.А. Горностаева
Рассматривается анализ законодательства в сфере здравоохранения с целью выделения отдельных обязательных составляющих системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на уровне медицинской организации, приведены составляющие внутреннего контроля качества, отмечены распространенные нарушения порядка осуществления внутреннего контроля в медицинских организациях.
Ключевые слова: внутренний контроль; экспертиза качества медицинской помощи; контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Отличительная черта современного этапа развития здравоохранения - интенсивная оптимизация его законодательной базы, включающая в себя практически все аспекты медицинской деятельности. В действующем в настоящее время «Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденном постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291, в качестве одного из лицензионных требований является осуществление установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [1]. Однако в названном Положении о лицензировании медицинской деятельности не содержится разъяснений ни о том, что понимать под данным термином, ни о том, как организовать данный вид контроля [2]. Вместе с тем несоблюдение данного лицензионного требования влечет административную ответственность, предусмотренную либо ст. 19.20, либо ст. 14.1 КоАП РФ [1].
В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ) руководитель медицинской организации, вне зависимости от ее принадлежности к какой-либо из систем здравоохранения, уполномочен установить порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) [3]. К сожалению, данный законодательный акт не содержит определения для данного термина. Как следствие, перед руководителем медицинской организации возникает крайне актуальный вопрос: как организовать внутренний контроль?
Для ответа используем принцип от противного и решим, что в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № З23-Ф3 и иными подзаконными актами не является осуществлением внутреннего контроля.
Встретилось мнение, что в качестве системы внутреннего контроля предлагают систему экспертизы качества медицинской помощи на различных уровнях (заведующего отделением, заместителя главного врача и т. д.) [4]. Можно ли считать, что «экспертиза качества медицинской помощи» и «внутренний контроль» - это, по сути, одно и то же?
Официальное определение термина «экспертиза качества медицинской помощи» (ЭКМП) содержится в ст. 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ [3]. Данной статьей установлено, что ЭКМП может быть двух видов (рис. 1).
Третий вид ЭКМП предусмотрен п. 11 «Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152, в рамках осуществления Росздравнадзором федерального государственного контроля (надзора) [5].
Общим для всех видов ЭКМП является то, что порядок их осуществления не устанавливается руководителем медицинской организации. В то же время в силу положений ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ порядок осуществления внутреннего контроля устанавливается именно руководителем медицинской организации. Таким образом, понятия «экспертиза качества медицинской помощи» и «внутренний контроль» не тождественны между собой. Следовательно, внутренний контроль нельзя сводить только к ЭКМП. Данный вывод подтверждают и положения пп. 46 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, а также постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Скол-ково»)». В частности, согласно данным нормативным актам право осуществления ЭКМП на уровне медицинской организации возникает только у лицензиата при
1) ЭКМП, оказываемой в рамках
программ ОМС, проводится в соответствии с законодательством РФ об ОМС
2) ЭКМП, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об ОМС, осуществляется в
порядке, установленом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Рис. 1. Виды экспертизы качества медицинской помощи
Соблюдение требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных
[ РФ
Определение показателей качества
деятельности медицинских организаций
Соблюдение объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС
Создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг
Создание информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности
Рис. 2. Круг требований контроля качества и безопасности медицинской деятельности
условии, что его лицензия содержит соответствующий вид работ и услуг. В то же время наличие внутреннего контроля обязательно как для соискателя лицензии, так и для лицензиата, вне зависимости от вида работ и услуг, указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности [3; 6].
Следующим нормативным актом, демонстрирующим особый статус внутреннего контроля, является приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» [7]. В частности, данный подзаконный акт предусмат-
ривает, что организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - это отдельная функция врачебной комиссии (п. 4.22), наряду с иными функциями, такими как: изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников и т. д. [7]. Как следствие, можно прийти к заключению
0 том, что внутренний контроль не тождественен иным функциям врачебной комиссии медицинской организации, а следовательно, отличен от них.
Законодательство, устанавливающее обязательные составляющие внутреннего контроля: в силу п. 3 ч.
1 ст. 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ККиБМД) [3]. В свою очередь, ККиБМД, согласно ч. 2 ст. 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3, осуществляется путем определенных требований (рис. 2).
Данный перечень является закрытым и не подлежит ни дополнению, ни расширенному толкованию. Если внутренний контроль - это форма ККиБМД, то, с одной стороны, он должен осуществляться так же, как и ККиБМД. С другой стороны, составляющие внутреннего контроля должны соответствовать требованиям ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ. Таким образом, во внутренний контроль должны входить все вышеназванные составлявшие ККиБМД, за исключением:
- контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями (т. к. порядок его осуществления не устанавливается руководителем медицинской организации);
- определения показателей качества деятельности медицинских организаций (т. к. согласно дословному толкованию данного требования оно относится к нескольким медицинским организациям, а значит, не может быть установлено руководителем отдельно взятой организации);
- создания информационных систем в сфере здравоохранения (т. к. порядок их ведения устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в силу ч. 3 ст. 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ) [3].
С учетом вышеизложенного руководитель медицинской организации в силу требований п. 3 ч. 1, ч. 2 ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ в рамках осуществления внутреннего контроля качества должен:
- обеспечить соблюдение требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
- создать систему оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг [8].
Включение руководителем медицинской организации иных составляющих в порядок осуществления внутреннего контроля будет являться нарушением вышеназванных требований.
Таким образом, на наш взгляд, внутренний контроль (интуитивное определение) - это система мероприятий, позволяющих, с одной стороны, обеспечить неукоснительное исполнение требований законодательства в сфере здравоохранения, а с другой стороны,
оценивать деятельность медицинских работников. При этом руководитель медицинской организации обязан установить непосредственный порядок организации и функционирования данной системы. В данном контексте на свое место становится участие врачебной комиссии в осуществлении внутреннего контроля. Например, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502н в полномочия врачебной комиссии входит:
- оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в т. ч. назначения лекарственных препаратов;
- оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации [7].
Реализуя данные полномочия, врачебная комиссия может как оценить деятельность конкретного лечащего врача, так и обеспечить соблюдение исполнения обязательных требований (порядков оказания и стандартов медицинской помощи, правил назначения лекарственных препаратов и др.).
Вместе с тем сам по себе факт издания руководителем медицинской организации приказа о порядке осуществления внутреннего контроля не свидетельствует о его фактическом наличии и соблюдении лицензионного требования, установленного пп. «и» п. 4 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Скол-ково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 [1].
Росздравнадзор по Тамбовской области осуществляет проверки соблюдения государственного контроля за организацией и осуществлением федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного ст. 90 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
По данным контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора по Тамбовской области самыми распространенными нарушениями в медицинской организации являются:
- низкий образовательный уровень у лиц, ответственных за организацию внутреннего контроля (т. е. отсутствие документов, подтверждающих наличие усовершенствования по вопросам экспертизы качества медицинской помощи, организации здравоохранения и общественного здоровья);
- отсутствие «Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (это касается в основном организаций, входящих в частную систему здравоохранения);
- в классификаторе дефектов и картах экспертной оценки отсутствуют дефекты профилактических мероприятий, медицинской экспертизы, медицинского освидетельствования и др. (что не дает возможности оценить качество при проведении профилактических мероприятий, медицинской экспертизы и медицинского освидетельствования).
Все это нарушение п. 5б постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 [1].
Во многих медицинских организациях, несмотря на наличие приказа и Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, внутренний контроль фактически не осуществляется.
Подводя итог рассматриваемой теме, необходимо отметить следующее. Во многом отсутствие у ряда руководителей медицинских организаций четкого понимания того, что должен включать в себя внутренний контроль, обусловлено «отрицанием общепринятого», достаточно распространенным в медицинской среде [9, с. 4]. В свою очередь, сочетание правовой неграмотности руководителя медицинской организации со стремлением изобрести «что-то новое» в виде внутреннего контроля, как правило, завершается наступлением административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 или 19.20 КоАП РФ [10].
Исходя из всего вышесказанного, можно предположить, что для эффективной организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности необходимо постоянное обучение руководителей медицинских организаций. Каждый руководитель должен знать на уровне законодательства и понимать на уровне философии, что такое внутренний контроль качества медицинской деятельности. На сегодняшний день отсутствие методических рекомендаций усложняет работу как руководителям медицинских организаций, так и контролирующим органам.
Поэтому наличие методических рекомендаций, утвержденных Минздравом РФ по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, на наш взгляд, позволило бы как-то упорядочить систему внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности на всех уровнях.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Скол-ково»): постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291. Доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
2. Посулихина Н.С. Противодействие коррупции как элемент внутреннего контроля качества медицинской деятельности // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2014. № 5. Ч. 2. С. 62-69.
3. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федер. закон от 2.11.2011 г. № 323-ф3. Доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
4. Алексеева Н.Ю., Гайдаров Г.М., Макаров С.В., Пчела Л.П. Оценка эффективности деятельности многопрофильного ЛПУ в условиях внедрения новой системы оплаты труда медицинского персонала // Главврач. 2012. № 4. С. 56-65.
5. Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. № 1152. Доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
6. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федер. закон от
4.05.2011 г. № 99-ФЗ. Доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
7. Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от
5.05.2012 г. № 502н: Доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
8. Трепель В.Г., Полинская Т.А., Шишов М.А. Контроль за исполнением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 5. С. 14-16.
9. Сергеев Ю.Д., Канунникова Л.В. Ненадлежащее оказание медицинских услуг и факторы риска его возникновения // Медицинское право. 2007. № 4.
10. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях: от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ. Доступ из справочно-правовой системы «Гарант».
11. Чернышев А.В. Анализ взаимосвязей между ресурсным обеспечением ЛПУ, показателями исполнения ПНП «Здоровье» и состоянием здоровья населения в Тамбовской области // Вестник Тамбовского университета. Серия Естественные и технические науки. Тамбов, 2013. Т. 18. Вып. 5. С. 2895-2898.
Поступила в редакцию 15 января 2016 г.
Третьякова Анна Ивановна, Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина, г. Тамбов, Российская Федерация, магистрант, кафедра общественного здоровья и здравоохранения; Территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области, г. Тамбов, Российская Федерация, главный специалист-эксперт, e-mail: korzcha-winaanna@mail.ru
Чернышев Андрей Валентинович, Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина, г. Тамбов, Российская Федерация, кандидат медицинских наук, доцент, зав. кафедрой общественного здоровья и здравоохранения; Территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области, г. Тамбов, Российская Федерация, руководитель, e-mail: pro_medice@mail.ru
Горностаева Людмила Александровна, Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина, г. Тамбов, Российская Федерация, кандидат экономических наук, доцент, начальник департамента лечебного дела, e-mail: izdat-ludmila@mail.ru
2016. T. 21, Bhm. 1. Meg^HHa
UDK 614.2
DOI: 10.20310/1810-0198-2016-21 -1-243-247
LEGAL ASPECTS OF ORGANIZATION OF INTERNAL CONTROL SYSTEM QUALITY AND SAFETY OF MEDICAL SERVICES IN MEDICAL INSTITUTIONS OF TAMBOV REGION
© A.I. Tretyakova, A.V. Chernyshev, L.A. Gornostaeva
In the article the analysis of legislation in the field of health for the purpose of mandatory separation of individual components of the system of internal control of the quality and safety of medical activities of a healthcare organization, the components of internal quality control, noted common violations of the exercise of internal control in the medical organizations are given.
Key words: internal control; assessment of quality of medical care; quality and safety of medical activity.
REFERENCES
1. Russian Federation. Government's decision of April 16, 2012 № 291 "O litsenzirovanii meditsinskoy deyatelnosti (za isklyucheniem ukazannoy deyatelnosti, osushchestvlyaemoy meditsinskimi organizatsiyami i drugimi organizatsiyami, vkhodyashchimi v chastnuyu sis-temu zdravookhraneniya, na territorii innovatsionnogo tsentra "Skolkovo")". Available at: http://base.garant.ru/70164724/#help.
2. Posulikhina N.S. Protivodeystvie korruptsii kak element vnutrennego kontrolya kachestva meditsinskoy deyatelnosti. Izvestiya Tulskogo gosudarstvennogo universiteta. Ekonomicheskie i yuridicheskie nauki, 2014, no. 5-2, pp. 62-69.
3. Russian Federation. Federal Law "Ob osnovakh okhrany zdorovya grazhdan v Rossiyskoy Federatsii" of November 02, 2011 № 323-FZ. Available at: http://base.garant.ru/58060827/#help.
4. Alekseeva N.Y., Gaydarov G.M., Makarov S.V., Pchela L.P. Otsenka effektivnosti deyatelnosti mnogoprofilnogo LPU v usloviyakh vnedreniya novoy sistemy oplaty truda meditsinskogo personala. Glavvrach, 2012, no. 4, pp. 56-65.
5. Russian Federation. Government's decision of November 12, 2012 № 1152 "Ob utverzhdenii Polozheniya o gosudarstvennom kontrole kachestva i bezopasnosti meditsinskoy deyatelnosti". Available at: http://base.garant.ru/70257186/.
6. Russian Federation. Federal Law of May 4, 2011 № 99-FL "O litsenzirovanii otdelnykh vidov deyatelnosti". Available at: http://base.garant.ru/12185475/.
7. Ob utverzhdenii poryadka sozdaniya i deyatelnosti vrachebnoy komissii meditsinskoy organizatsii, utverzhdennyy prikazom Ministerstva zdravookhraneniya i sotsialnogo razvitiya RF of5.05.2012 № 502n. Available at: http://base.garant.ru/70190416/.
8. Trepel V.G., Polinskaya T.A., Shishov M.A. Kontrol za ispolneniem meditsinskimi organizatsiyami poryadkov okazaniya meditsinskoy pomoshchi. VestnikRoszdravnadzora, 2013, no. 5, pp. 14-16.
9. Sergeev Y.D., Kanunnikova L.V. Nenadlezhashchee okazanie meditsinskikh uslug i faktory riska ego vozniknoveniya. Meditsinskoe pravo, 2007, no. 4.
10. Kodeks Rossiyskoy Federatsii ob administrativnykh pravonarusheniyakh: from 30.12.2001 № 195-FZ. Available at: http://base.garant.ru/12125267/.
11. Chernyshev A.V. Analiz vzaimosvyazey mezhdu resursnym obespecheniem LPU, pokazatelyami ispolneniya PNP «Zdorove» i sostoya-niem zdorovya naseleniya v Tambovskoy oblasti. Vestnik Tambovskogo universiteta. Seriya Estestvennye i tekhnicheskie nauki - Tambov University Reports. Series: Natural and Technical Sciences. Tambov, 2013, vol. 18, no. 5, pp. 2895-2898.
Received 15 January 2016
Tretyakova Anna Ivanovna, Tambov State University named after G.R. Derzhavin, Tambov, Russian Federation, Candidate for Master's Degree, Public Health and Health Keeping Department; Territorial Apparatus of Russian Health Control in Tambov region, Tambov, Russian Federation, Main Specialist-Expert, e-mail: korzchawinaanna@mail.ru
Chernyshev Andrey Valentinovich, Tambov State University named after G.R. Derzhavin, Tambov, Russian Federation, Candidate of Medicine, Associate Professor, Head of Public Health and Health Keeping Department; Territorial Apparatus of Russian Health Control in Tambov region, Tambov, Russian Federation, Head, e-mail: pro_medice@mail.ru
Gornostaeva Lyudmila Aleksandrovna, Tambov State University named after G.R. Derzhavin, Tambov, Russian Federation, Candidate of Economics, Associate Professor, Head of Medical Business Department, e-mail: izdatludmila@mail.ru
