CC BY
34
право
97
ПРАВО
DOI: 10.23868/202110014
ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ЗАЩИТЫ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В МЕДИЦИНЕ
Поступила: 02.08.2021 Принята к печати: 24.11.2021 Опубликована on-line: 26.11.2021
Р.И. Хусаинова1, 2, И.Р. Минниахметов1, 2, Б.И. Ялаев1, Е.В. Ахтямова3, Э.М. Алсынбаева3
1 Институт биохимии и генетики УФИЦ РАН, Уфа, Россия
2 Республиканский медико-генетический центр, Уфа, Россия
3 Башкирский государственный университет, Институт права, Уфа, Россия
LEGAL PROBLEMS IN THE PROTECTION OF HUMAN RIGHTS IN THE RUSSIAN FEDERATION IN THE USE OF MOLECULAR GENETIC TECHNOLOGIES IN MEDICINE
R.I. Khusainova1' 2, I.R. Minniakhmetov1' 2, B.I. Yalaev1, E.V. Akhtyamova3, E.M. Alsynbaeva3
11nstitute of Biochemistry and Genetics of the Ufa Federal Research Center of the RAS, Ufa, Russia
2 Recpublican Medical Genetic Center, Ufa, Russia
3 Bashkir State University, Institute of Law, Ufa, Russia
e-mail: [email protected]
В статье проведен анализ возможных нарушений прав человека, имеющих место при применении методов молекулярно-генетических технологий в медицинской практике. Дана краткая характеристика проблемы регулирования прав человека при осуществлении геномных исследований на международном уровне, положения которых затрагивают вопросы защиты прав личности. Особое внимание уделено действующему законодательству Российской Федерации по вопросам защиты прав личности при сборе, хранении и обработке геномной информации при проведении генетического тестирования, консультирования, лечения пациентов и иных геномных исследований в медицине. Приведены общие рекомендации совершенствования законодательства в области защиты прав человека при использовании современных молекулярно-генетических технологий в медицине.
Для преодоления проблем, связанных с защитой прав человека при использовании современных молекулярно-генетиче-ских технологий в медицине, следует выработать действенную систему правовых гарантий с учетом международных принципов, направленных на обеспечение уважения человеческого достоинства, защиту прав и интересов отдельного человека.
Ключевые слова: геном человека, генетические исследования, ДНК-диагностика, права и свободы человека, генетическая информация, международные принципы, молекулярно-ге-нетические технологии.
The article analyses possible human rights violations that occur in the application of molecular genetic technologies in medical practice. A brief description of the problem of the regulation of human rights in the implementation of genomic research at the international level, the provisions of which affect the protection of individual rights. Particular attention is paid to the current legislation of the Russian Federation, which concerns the protection of individual rights in the collection, storage and processing of genomic information during genetic testing, counseling, treatment of patients and other genomic studies in medicine. General recommendations are given for improving legislation in the field of human rights protection when using modern molecular genetic technologies in medicine.
In order to overcome the problems associated with the protection of human rights in the use of modern molecular genetic technologies in medicine, an effective system of legal guarantees should be developed, taking into account international principles aimed at ensuring respect for human dignity, protecting the rights and interests of the individual.
Keywords: human genome, genetic research, DNA diagnosis, human rights and freedoms, genetic information, international principles, molecular genetic technologies.
Введение
Современные технологии и научные достижения в области исследований генома человека находятся в постоянном развитии и стремительно совершенствуются. Сегодня их применение открывает принципиально иные возможности для обеспечения здоровья не только отдельного человека, но и человечества в целом, что позволяет своевременно диагностировать заболевание, предотвратить риск его развития и существенно снизить риски рождения потомства с генетическими отклонениями, при наличии таковых у потенциальных родителей. ДНК диагностика — основной инструмент персонализированной медицины. Внедрение молеку-лярно-генетических технологий в медицинскую практику приводит к значительному снижению расходов в сфере здравоохранения, поэтому это является приоритетным направлением государственной политики любого развитого государства. С другой стороны, риски вмешательства генетики и медицины в человеческую сущность определенно могут перевесить возможные успехи прогресса [1]. По мере все большего охвата, накопления
и использования данных генома человека и результатов секвенирования ДНК, в связи с разработкой новых методов исследования ДНК, становится доступной неизвестная ранее генетическая информация об имеющихся и будущих особенностях индивида, что может приводить к существенным нарушениям прав и свобод человека, таким как дискриминация при трудоустройстве, отказ в медицинском страховании жизни и здоровья или значительном изменении условий страхования, воздействие на личность со стороны государства посредством лишения каких-либо льгот в отношении отдельных категорий субъектов исходя из их генетических данных.
Общемировая проблема, признаваемая всеми учеными, в настоящее время состоит в возможности государств контролировать естественное развитие цивилизации [2]. Ярким примером является использование резонансной технологии СП18РП/Саз9 с целью лечения генетически обусловленных заболеваний, что повышает риск создания людей и нации с улучшенным генотипом [3]. Обозначенные проблемы предполагают важность надлежащего правового регулирования
98
право
применения таких современных молекулярно-генети-ческих методов в отношении человека как на международном, так и национальном уровнях.
сегодня право на уважение достоинства человека, соблюдение его прав должно осуществляться вне зависимости от генетических особенностей личности и сопровождаться гарантиями, направленными на защиту генетических характеристик человека. Целью является не только защита здоровья, жизни и других ценностей конкретного индивида, но и его потомков.
Подходы к правовому регулированию в сфере геномных исследований, как на международном уровне, так и на уровне национального законодательства, безусловно, должны обеспечить баланс публичных и частных интересов, интересов различных субъектов, вовлеченных в соответствующие общественные отношения, баланс между личными и общественными интересами.
Международное регулирование использования современных молекулярно-генетических технологий
В свете активной интеграции россии в мировое сообщество по вопросам развития медицинских технологий важным аспектом является применение общих принципов, выработанных в актах международного значения, направленных на защиту основных прав и свобод человека.
В настоящее время для международного регулирования генетических исследований характерно преобладание именно «мягкого права», которое позволяет в несколько облегченном режиме формулировать правила поведения, которые становятся общераспространенными стандартами и определяют общее направление развития правового регулирования в той или иной сфере [4]. При этом акты «мягкого права» остаются достаточно гибкими и не ограничивают суверенитет принимающих их государств. Вместе с тем такое право применимо на переходном этапе развития относительно новых правоотношений с тем условием, что дальнейшее совершенствование методов молекулярно-генетических технологий потребует выработки комплекса уже более определенных норм, то есть последующего перехода от «мягкого права» к праву как таковому.
среди основных актов «мягкого права» в рассматриваемой сфере можно обозначить, прежде всего, Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, принятую советом Европы в 1997 г. и известную как Конвенция овьедо [5]. Указанная Конвенция в настоящее время имеет несколько дополняющих ее протоколов в отношении процедур клонирования (установлен категорический запрет на его проведение), трансплантации и проведения исследований в области биомедицины (определены принципы уважения достоинства отдельного человека, соблюдения его прав и свобод, в том числе закреплен запрет дискриминации по генетическим особенностям) [6].
следует отметить, что в российском законодательстве реализована большая часть принципов, закрепленных в Конвенции овьедо. К таковым можно отнести возможность медицинского вмешательства только после получения письменного добровольного информированного согласия пациента, равная доступность медицинской помощи для всех, оказание медицинской помощи в соответствии со стандартами и некоторые другие.
Другими актами в сфере генетических исследований на универсальном уровне являются: Всеобщая
декларация ЮНЕсКо о геноме человека и правах человека 1997 г. [7], Международная декларация ЮНЕсКо о генетических данных человека 2003 г. [8], Всеобщая декларация ЮНЕсКо о биоэтике и правах человека 2005 г. [9], резолюция Экономического и социального совета ооН «Генетическая конфиденциальность и недискриминация» 2004 г. [10].
На уровне Европейского союза можно отметить рекомендации совета министров совета Европы об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения (рекомендация Rec (2006) 4) [1 1 ]. Кроме того, особое внимание уделено защите прав человека от незаконного использования его генетических данных в связи с применением геномных технологий 2018 г. [12]. Некоторые аспекты защиты прав личности при осуществлении исследований содержит Директива № 98/44/Ес Европейского парламента и совета Европейского союза «о правовой охране биотехнологических изобретений» [1 3], устанавливающая запрет патентования способов клонирования человека и использования человеческих эмбрионов для промышленных или коммерческих целей.
обозначенными актами международного значения определена общая система принципов в сфере генетических технологий, направленных на защиту прав и свобод человека и устанавливающих приоритет интересов личности над интересами общества и государства. К ним следует отнести следующие принципы: уважение человеческого достоинства, прав человека и основных свобод; предварительная оценка потенциальных опасностей и преимуществ; правомерность целей исследования; предварительное, свободное и ясно выраженное согласие заинтересованного лица; недискриминация; конфиденциальность; обеспечение всеобщего доступа к достижениям науки и международного сотрудничества; принципы организации процедур сбора, обработки, использования и хранения генетических и протеомных данных человека.
Положения Международных актов и права Европейского союза воспринимаются, воспроизводятся и дополняются национальным законодательством государств, в том числе россией. На национальном уровне можно отметить два сформировавшихся подхода к регулированию геномных исследований: первый — разработка и принятие законов, регулирующих отдельные сферы осуществления геномных исследований, второй — подготовка более гибких и поэтому, в значительной степени, динамичных инструкций, руководств и правил, регулирующих осуществление исследований [14]. Кроме того, акты национального права, исходя из анализа законодательства ряда стран, в большинстве своем, направлены либо на осуществление контроля, в том или ином виде, над продуктами генетических исследований, либо на обеспечение безопасности указанных исследований.
Законодательство Российской Федерации в сфере проведения геномных исследований и проблемы защиты прав человека при использовании современных молекулярно-генетических технологий в медицине
Исходя из большинства мнений научного сообщества, следует констатировать, что законодательная база россии, регулирующая сферу генетических исследований, в настоящее время находится только на начальном этапе ее развития [15]. тем не менее, справедливо отмечается, что в медицине применение генетических
технологий поднимает многие вопросы как этического, правового, так и социального характера, а их решение, в свою очередь, позволит максимально выгодно использовать новейшие методы в здравоохранении [16].
Безусловно, как и в любом развитом государстве, в российской Федерации существует законодательная база, регулирующая применение современных молеку-лярно-генетических технологий в медицине. При этом положения отечественного законодательства большей частью заимствованы из положений международных актов, даже тех, в которых российская Федерация не принимает участия, например, из положений Конвенции овьедо.
так, в развитие одного из основных постулатов, закрепленного в Конституции рФ — права каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь, в репродуктивном законодательстве действует Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации», как базовый нормативно-образующий документ [17].
В нормах Закона № 323-ФЗ детально не регламентировано оказание медицинской помощи, связанной с применением генной терапии или клеточных технологий. тем не менее, Закон относит все обозначенные выше методы к видам специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи. согласно ст. 37 Закона № 323-ФЗ оказание медицинских услуг должно осуществляться в соответствии с утвержденными порядками и стандартами. В рамках положений ст. 51 Закона № 323-ФЗ за гражданином закреплено право на получение бесплатных консультаций по медицинским показаниям, на медико-генетические и другие консультации и обследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства.
Далее, понятие вспомогательных репродуктивных технологий (Врт) определено в ст. 55 Закона № 323-ФЗ, а также регламентирован порядок разработки и утверждения условий их применения. Заметим, что финансовая база Врт регулируется Федеральным законом рФ от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «об обязательном медицинском страховании в российской Федерации» [1 8], где согласно положениям п. 6 ст. 51 финансирование высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется за счет средств обязательного медицинского страхования.
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [19] вводит и раскрывает понятия «генодиагностика», т. е. совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома, а также «генотерапия», или группа генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «о биомедицинских клеточных продуктах», регулирующий, в том числе, вопросы применения таких продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, также затрагивает в правовом регулировании и отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов [20]. однако, на наш взгляд, закон № 1 80-ФЗ не вносит ясности в понимание того, как применение биомедицинского клеточного продукта
соотносится с понятиями «генотерапия» и «генодиагностика», порождая тем самым правовую неопределенность в используемой терминологии.
В рамках развития новой модели современной медицины в российской Федерации следует выделить Приказ Минздрава россии от 24 апреля 2018 г. № 186 «об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» [21]. Эта Концепция направлена на развитие и внедрение высокотехнологичных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, основанных на клеточных, тканевых и генно-инженерных технологиях, а также на проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области молекулярной и клеточной биологии, молекулярной и популяционной генетики. Проведение ранних исследований генома человека с целью предупреждения возможного заболевания являются одним из основных методов реализации данной Концепции. К сожалению, никаких контрольных дат разработки и внедрения методов в Концепции не представлено, что ставит ее реализацию под сомнение.
сравнительно недавно были приняты нормативные акты, подчеркивающие важность политики государства по развитию генетических технологий как в сфере медицины, так и в иных отраслях. следует отметить Указ Президента рФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «о развитии генетических технологий в российской Федерации», в котором определены общие цели, направленные на ускоренное развитие и усиление контроля в сфере генетических технологий (в том числе и технологий генетического редактирования) не только в здравоохранении, но и в других областях — сельском хозяйстве, промышленности и т. д. [22].
Конечно, россия, как и иные развитые государства, напрямую заинтересована в формировании максимально обширной базы биологических данных на своей территории, однако активно включилась в этот процесс относительно недавно. только в 2019 г. в отечественном законодательстве получила отражение концепция ДНК-паспортизации населения, закрепленная в Указе Президента рФ от 11 марта 2019 г. № 97 «об основах государственной политики российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» [23]. В соответствии с данным указом осуществление генетической паспортизации населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения названы приоритетными направлениями государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности.
В 2020 г. в условиях пандемии коронавирусной инфекции COVID-19 стало более явным понимание необходимости широкомасштабных геномных исследований и потребности в создании обширной базы данных о геномной информации. По результатам совещания от 14 мая 2020 г., посвященного вопросам развития генетических технологий в российской Федерации, 4 июня 2020 г. президентом рФ было принято решение о создании информационно-аналитической системы хранения и обработки генетических данных, названной «Национальная база генетической информации» [24]. Единая база данных станет ключевым элементом инфраструктуры генетических исследований и разработок в россии, которая будет обеспечивать хранение, интеграцию и анализ информации, получаемой отечественными и зарубежными организациями. согласно комплексному плану научных
исследований федеральной научно-технической программы «Развитие генетических технологий» база данных должна быть полностью запущена в 2024 г. [25]. Большая часть базы будет открыта для всех пользователей, однако в некоторых случаях, в частности, касающихся геномов особо опасных организмов или сельскохозяйственных линий, которые представляют коммерческую ценность, доступ будет ограничен. Кроме того, учитывая наличие законодательного регулирования в РФ, предполагается, что все генетические данные людей будут деперсонализированы.
Тем не менее, следует согласиться с мнением ученых, что в разделе, касающемся генетических прав человека, обнаруживается множество вопросов этического, правового и социального характера, не нашедших должного легального разрешения [26].
Во-первых, важно понимать, что генетическая информация любого человека — это особый ресурс с набором особых характеристик. Согласно п. 3 ст. 1 Закона о геномной регистрации, «геномная информация — это персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности»[27]. Однако такое понимание генетической информации несколько узко трактуется законодателем и не учитывает тот факт, что она напрямую связана и с кровными родственниками носителя такой информации. Строго говоря, эти данные не принадлежат только одному индивиду, они в равной степени касаются всех представителей определенного рода и в этой связи возникают дискуссионные вопросы о возможности отнесения генетической информации к категории «персональных данных». С точки зрения буквального толкования нормы о персональных данных можно прийти к выводу о том, что геном человека все-таки имеет отношение к категории персональных данных. Сам термин «ген» — это неделимая единица наследственной информации с точки зрения его традиционного понимания, но именно аллели генов (сочетание разных форм одного и того же гена в хромосомах) и их множественность и сочетаемость, позволяют говорить об особых наследственных признаках, идентифицирующих любой живой организм. Об отнесении такой информации к персональным данным и установлении в отношении нее специального правового режима свидетельствуют ее основные характеристики:
• исходя из традиционного понимания гена, как материального носителя закодированной генетической информации, такая информация находится в равной мере в каждой клетке организма и наделяет его определенными признаками;
• такая информация относительно статична, поскольку невозможна модификация одновременно всех идентичных генов, присутствующих во всех клетках одного организма, но, тем не менее, мы можем говорить о некоторой динамике и возможных мутациях уже в случае передачи набора генов от поколения к поколению;
• носителем (субъектом) генетической информации выступает как само физическое лицо (обладатель), так и его кровные родственники, имеющие в составе своей ДНК и общую часть генетической информации с таким лицом;
• такого рода информация напрямую определяет возможность как прямой, но и косвенной идентификации субъекта на основе имеющихся о нем генетических данных;
• такая информация в некоторых случаях может быть как открытой, так и носить характер конфиденциальной информации, например, исследование генома человека допустимо, если это прямо разрешено человеком или его родственниками после его смерти, однако в мировой практике существуют разного рода генетические исследовательские проекты, допускающие публичный обмен генетическими данными среди их участников, а соответственно не предполагающие соблюдения режима их конфиденциальности. Согласно ст. 128 ГК РФ [28] такие объекты, как жизнь, здоровье, семейная и личная тайна, право на частную жизнь, а также иные нематериальные блага принадлежат человеку от рождения, непередаваемы и не отчуждаемы путем волеизъявления. Несмотря на то, что генетическая информация явно не содержится в перечисленных объектах гражданских прав, защита генетической информации входит в систему мер по охране здоровья граждан, как нематериального блага, осуществляемых в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни. Конфиденциальность этих сведений о состоянии здоровья может охраняться в различных правовых режимах. Учитывая, что определенную ценность генетические данные представляют не только для самого их «носителя», но и затрагивают непосредственно и его кровных родственников, не исключая и его будущих потомков, обоснованно распространять на них режим частной жизни.
В этой связи полагаем, что, исходя из обозначенных характеристик, в отношении генетической информации человека необходимо законодательно установить правовой статус особого порядка. Выделить ее из группы персональной биометрической информации в отдельную разновидность персональных данных с ограниченным доступом, исходя из родственной (кровной) связи третьих лиц с носителем такой информации.
Во-вторых, отечественный законодатель без должного внимания оставляет также вопросы использования и обеспечения сохранности самой геномной информации, получаемой по результатам генодиагностики, а также биологических образцов, из которых такая информация была получена. Действующее российское законодательство не раскрывает содержание категории «генетическая информация». Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» (п. 3 ст. 1) относит ее к категории персональных данных, включающих кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности [26]. В то же время положениями Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — Закон № 152), такого рода информация имеет непосредственное отношение к категории биометрических данных (ст. 1 1) и требует оформления согласия индивидуума на ее последующую обработку и распространение (ст. 7) [29]. Тем не менее, следует согласиться с мнением ряда ученых, что ДНК-сведения о субъекте по своим критериям гораздо шире определения категории персональных данных [30]. Соответственно, заслуживает поддержки мнение исследователей о том, что «генетическую информацию субъекта некорректно относить только к его персональным данным, поскольку обладателем данной информации является не только само лицо, предоставившее ДНК, но его генетические
родственники, как предки, так и потомки, и, следовательно, разрешение на ее распространение не должно определяться только волеизъявлением конкретного лица» [31]. В связи с этим считаем, что генетической информации человека должен быть предан особый правовой статус. Ее необходимо выделить из группы персональной биометрической информации в самостоятельный вид, как «информация о неопределенном круге лиц» и закрепить этот статус в Законе № 152.
В-третьих, в связи с вышеуказанной первой проблемой, особую важность имеет обеспечение особого режима использования полученной генетической информации для блага и интересов не только носителя генетической информации, но и его кровных родственников. основным критерием, служащим основанием для раскрытия такой информации является установление факта потенциальной угрозы здоровью не только самому пациенту, но и его кровному родственнику и имеются доказательства того, что эта информация может быть использована для предотвращения вреда [16].
с целью обеспечения конфиденциальности информации клиента, полученной в результате генетического теста, требуется законодательное определение критериев, на основании которых возможны рекомендации врача по привлечению кровных родственников такого клиента к прохождению ими соответствующего генетического исследования.
В-четвертых, серьёзная проблема возникает при использовании информации, полученной посредством применения технологий экстракорпорального оплодотворения (ЭКо) и преимплантационной генетической диагностики (ПГД). такая информация представляет интерес, прежде всего, для родителей, имеющих цель отобрать эмбрион с набором желаемых характеристик, например, по половому признаку, или по иммунитету к ряду заболеваний. В связи с этим, в науке указывается на этическую спорность использования метода ПГД исходя из возможности отбора эмбрионов по ожидаемым качествам, поскольку «отбор одного ребенка преимущественно перед другим, манипуляции по улучшению его генома могут изменить природу родительских отношений и в итоге повлиять на общество в целом» [32].
В-пятых, на сегодняшний день актуален вопрос о возможной реализации государством права вмешиваться в процесс принятия потенциальными родителями решения относительно рождения детей с использованием технологий ЭКо, методов ПГД, CRISPR и др. Конечно, сегодня в большинстве стран, в том числе и в российской Федерации, такое вмешательство государства недопустимо. однако не стоит отрицать тот факт, что такая необходимость имеется в отношении пар с имеющимися генетическими отклонениями, поскольку существует значительный риск рождения ими ребенка с таким же генетическим дефектом. Данное ограничение права государства не способствует рождению и развитию здорового поколения и более того, предполагает определенные существенные расходы государства на содержание таких субъектов с генетическими отклонениями. считаем, что подобное вмешательство государства следует признать допустимым в отношении родителей, избравших соответствующие генетические и биомедицинские процедуры для рождения ребенка, если их решение предполагает значительный риск возникновения у него отклонений.
В-шестых, в результате генодиагностики возникает проблема сохранности генетической информации. В настоящее время активное развитие получили геномные банки, создающиеся при научных центрах, с целью
проведения исследований редких генетических отклонений человека и иных подобных изысканий, проводимых с человеческим геномом, а также для хранения и использования биоматериала человека в репродуктивных технологиях. Вследствие этого, соответствующие поправки в Федеральный закон № 180-ФЗ «о биомедицинских клеточных продуктах» для установления требований к обеспечению безопасности геномной и иной связанной с ней информации как в процессе ее хранения в биобанках, так и при транспортировке биологических материалов, являются необходимыми.
В-седьмых, одной из дискуссионных проблем, связанной с обеспечением сохранности генетической информации, является отсутствие правовой позиции законодателя относительно реализации прав детей, рожденных с помощью применения геномных технологий, на информацию о своих донорах (биологических родителях). В ситуациях, связанных с усыновлением, Конституционный суд рФ разъяснил, что «сведения о происхождении ребенка, хотя они и имеют конфиденциальный характер, могут оказаться незаменимыми для раскрытия генетической истории семьи и выявления биологических связей, составляющих важную часть идентичности каждого человека, включая тайну имени, места рождения и иных обстоятельств усыновления, в частности при необходимости выявления (диагностики) наследственных заболеваний, предотвращения браков с близкими кровными родственниками и т. д. В таких случаях речь идет об удовлетворении лицом определенного информационного интереса, который состоит в том, чтобы знать о происхождении своих родителей, о своих предках. В этой связи юридическая возможность предоставления потомкам усыновленного лица информации, касающейся его усыновления, после его смерти — при отсутствии высказанной его усыновителями при жизни воли на раскрытие тайны усыновления — не может рассматриваться как не имеющая необходимого конституционного обоснования» [33]. таким образом, при решении вопроса о правах детей, рожденных вследствие применения биомедицинских и геномных технологий, необходимо предусмотреть в законодательстве правило, что такой ребенок, рожденный от донора спермы или митохондрии, не вправе требовать установления отцовства или материнства. однако по достижении таким ребенком совершеннолетия и при наличии медицинских показаний должно быть предоставлено право требовать раскрытия личности донора, если это необходимо для проведения диагностики (лечения) наследственных заболеваний.
Еще одна проблема, напрямую связанная с предстоящей генетической паспортизацией — проблема сохранения конфиденциальности генетических данных и защиты права граждан на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну (ст. 23 и 24 Конституции российской Федерации) [34]. одним из направлений такой защиты является реализация права физических лиц на защиту персональных данных, закрепленного в международных актах и в отечественном законодательстве.
В научных кругах неоднократно обсуждался вопрос о том, каким образом структурировать генетическую информацию, и, соответственно, сам генетический паспорт с учетом соблюдения конфиденциальности генетических данных граждан [35]. В этой связи предлагается применение технологии неполных геномов граждан для целей ДНК-паспортизации и ДНК-идентификации: для генетического штрих-кодирования используется нейтральная информация о полиморфизме ДНК конкретного человека, т. е. исключающая некие сведения личного характера, например о болезнях [36].
Установлено, что генетические штрих-коды людей при условии исключения из анализа снипов из генов, отвечающих за развитие моногенных заболеваний, а также из генов предрасположенности к различным болезням, в этом плане абсолютно одинаковы и равны [37]. И это также является дополнительным, весьма важным аргументом «за» за тотальную ДНК-паспортизацию и формирование баз данных по генетическим штрих-кодам, поскольку имеющиеся у отдельных лиц и целых групп населения опасения о возможном нарушении их прав как личностей и дискриминации на основе генетических особенностей их личной ДНК лишаются в этом случае всякой почвы.
Можно полагать, что сведения о генетических штрих-кодах людей, если они будут основаны, как мы предлагаем, на нейтральных однонуклеотидных заменах, будут интересны только соответствующим службам с единственной целью—для ДНК-идентификации личности и лишь в определенных случаях, связанных с их опознанием или розыском. Следовательно, сохранность генетических штрих-кодов
ЛИТЕРАТУРА [REFERENCES]:
1. Мохов А.А., Бутнару Д.В., Яворский А.Н. Редактирование генома эмбриона человека: правовой аспект. Образование и право 2019; 1: 227-34 [Mohov A.A., Butnaru D.V., Yavorskij A.N. Editing the human embryo genome: legal aspect. Education and Law 2019; 1: 227-34].
2. Богданова Е.Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация. Lex Russia 2019; 6(151): 18-29 [Bogdanova E.E. Legal Problems and Risks of Genetic Revolution: Information and Discrimination. Lex Russica 2019; 6(151): 18-29].
3. Жабина А. Атака клонов: от экспериментов к бизнесу. Эксперт 2020; 11(1155): 58-61 [Zhabina A. Clone Attack: from Experiments to Business. Expert 2020; 11(1155): 58-61].
4. Рузанова В.Д., Беляков В.И. Проблемы легализации и использования генетических технологий и данных циркадианной физиологии в сфере профессионального отбора. Юридический вестник Самарского университета 2020; 6(2): 28-35 [Ruzanova V.D., Belyakov V.I. Problems of Legalizing the Use of Genetic Technologies and Circadian Physiology Data in the Professional Selection System. Juridical Journal of Samara University 2020; 6(2): 28-35].
5. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины (ETS) 164 от 04.04.1997. https://www.coe.int/ru/web/conventions/full-list//conventions/rms/090000168007d004L [The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine ETS (164) of 04.04.1997. https://www.coe.int/ru/web/conventions/full-list/-/conventions/ rms/090000168007d004].
6. Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, касающийся генетического тестирования в медицинских целях от 2008. https://rm.coe.int/cets-203-/16808b1c36 [Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings of 2008. https://www.coe.int/ en/web/ conventions/full-list/-/conventions/treaty/168].
7. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека от 11.11.1997 на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО). https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/ human_genome.shtml [Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights Adopted by the General Conference of the United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization at its twenty-ninth session of 11.11.1997. https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declara-tions/human_genome.shtml.
8. Международная декларация ООН о генетических данных человека, принятая резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании от 16.10.2003. http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_ dec.shtml [International Declaration on Human Genetic Data adopted by the resolution of the General Conference of UNESCO on the report of Commission III at the 20th plenary meeting of 16.10.2003. https://en.unesco.org/ themes/ethics-science-and-technology/human-genetic-data].
9. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании от 19.10.2005. http://www.un.org/ru/ documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml [Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, adopted by the resolution of the General Conference of UNESCO on the report of Commission III at the 18th plenary meeting of 19.10.2005. http://www.un.org/ru/documents/ decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml].
и их недоступность широким массам будет гарантирована при условии надлежащего контроля при их хранении.
Таким образом, учитывая интенсивное развитие технологий в сфере генетических исследований, и, соответственно, возрастания возможностей различных манипуляций с геномом человека, важно защищать права гражданина. Анализ выявленных проблем в действующем законодательстве Российской Федерации указывает на необходимость его совершенствования либо путем принятия комплексного федерального закона, детально регулирующего применение молеку-лярно-генетических технологий с соблюдением прав человека, либо посредством внесения существенных поправок в уже действующие нормативные акты.
Благодарности
Работа выполнена при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта МК № 18-29-14083.
10. Резолюция Экономического и Социального Совета ООН «Генетическая конфиденциальность и недискриминация» 2001/39 [2011]. https://www.un.org/ecosoc/sites/www.un.org. ecosoc/files/documents/2004/resolution-2004-9.pdf [Resolution 2001/39 UN Economic and Social Council Resolution "Genetic Privacy and Non-Discrimination" [2011]. https://www.un.org/ecosoc/sites/www. un.org.ecosoc/files/documents/2004/resolution-2004-9.pdf.
11. Рекомендация Комитета министров Rec (2006) 4 государствам-членам Совета Европы об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения, принятая Комитетом Министров от 1 5. 03.2006 на 958-м заседании постоянных представителей министров. https://rm.coe.int/rec-2006-4-biobanks-ru/168066caaa [Recommendation of the Committee of Ministers Rec (2006) to 4 of 15.03.2006 member States of the Council of Europe on research on biological materials of human origin. https://rm.coe.int/rec-2006-4-biobanks-ru/168066caaa].
12. Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27.04.2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), https://eurlex.europa.eu/legalcontent/ EN/TXT/ PDF/?uri=CELEX:32016R0679.
13. Directive 98/44/EC of 06.07.1998 of the European Parliament and of the Council on the Legal Protection of Biotechnological Inventions. Official J. Europ. Comm. 1998; 213: 13.
14. Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежном. Lex Russica 2016; 7: 93-102 [Romanovskij G.B. Legal Regulation of Genetic Research in Russia and Abroad. Lex Russica 2016; 7: 93-102].
15. Фогельсон Ю.Б. Мягкое право в современном правовом дискурсе. Журнал российского права 2013; 5: 37-47 [Fogelson Yu.B. Soft law in the modern legal discourse. Journal of Russian law 2013; 5: 37-47].
16. Ижевская В.Л. Этические и правовые аспекты генетического тестирования и скрининга. Биоэтика и гуманитарная экспертиза 2007; 1: 78-95 [Izhevskaya V.L. Ethical and Legal Aspects of Genetic Testing and Screening. Bioethics and Humanitarian Expertise 2007; 1: 78-95].
17. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Справочная правовая система «Гарант» [Federal Law № 323-FL of 21.11.2011 "About bases of protection of public health in the Russian Federation". Reference legal system "Garant"].
18. Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Справочная правовая система «Гарант» [Federal Law № 326-FL of 29.11.2010 "On compulsory health insurance in the Russian Federation". Reference legal system "Garant"].
19. Федеральный закон от5.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Справочная правовая система «Гарант» [Federal Law № 86-FL of 5.07.1996 "On State Regulation in the Field of Genetic Engineering". Reference legal system "Garant"].
20. Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах: Федеральный закон Российской Федерации». Справочная правовая система «Гарант» [Federal Law № 180-FL of 23.06.2016 "On State Regulation in the Field of Genetic Engineering". Reference legal system "Garant"].
21. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апр. 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины». Справочная правовая система «Гарант» [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of Aprile
право
103
24, 2018 № 186 "On approval of the Concept of predictive, preventive and personalized medicine". Reference legal system "Garant"].
22. Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации». Справочная правовая система «Гарант» [Decree of the President of the Russian Federation of November 28, 2018 № 680 "On the development of genetic technologies in the Russian Federation". Reference legal system "Garant"].
23. Указ Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». Справочная правовая система «Гарант» [Decree of the President of the Russian Federation of March 11, 2019 № 97 "On the Basics of the State Policy of the Russian Federation in the Field of Ensuring Chemical and Biological Safety for the Period up to 2025 and the Future". Reference legal system "Garant"].
24. Стенограмма совещания о развитии генетических технологий в России. http://www.kremlin.ru/events/president/news/63350 [Transcript of the meeting on the development of genetic technologies in Russia, http://www.kremlin.ru/events/president/news/63350].
25. Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы». Справочная правовая система «Гарант» [Decree of the Government of the Russian Federation of April 22, 2019 № 479 "On Approval of the Federal Scientific and Technical genetic technology development programs for 2019-2027". Reference legal system "Garant"].
26. Ахтямова Е.В., Хусаинова Р.И., Минниахметов И.Р. и др. Современные молекулярно-генетические технологии в медицине: этические и правовые вопросы. Правовое государство: теория и практика 2020; 2(60): 123-33 [Akhtyamova E.V., Khusainova R.I., Minniakhmetov I.R. et al. Modern Molecular Genetic Technologies in Medicine: Ethical and Legal Issues. The Rule of Law State: Theory and Practice 2020; 2(60): 123-33].
27. Федеральный закон Российской Федерации от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации». Справочная правовая система «Гарант» [Federal Law "About the state genomic registration in the Russian Federation" of December 3, 2008 № 242-FL. Reference legal system "Garant"].
28. Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ. Часть 1. Справочная правовая система «Гарант» [Civil Code of the Russian Federation of November 30, 1994 № 51-FL. Part 1. Reference legal system "Garant"].
29. Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ ФЗ «О персональных данных». Справочная правовая система «Гарант» [Federal Law of July 27, 2006 № 1 52-FL "On Personal Data". Reference legal system "Garant"].
30. Владимиров В.Ю., Горбулинская И.Н., Кубитович С.Н. К вопросу о безопасности геномной информации. Биосфера 2018; 10(1):
42-7 [Vladimirov V.Yu., Gorbulinskaya I.N., Kubitovich S.N. The Issue of Genomic Data Security. Biosphere 2018; 10(1): 42-7].
31. Хусаинова Р.И., Минниахметов И.Р., Ахтямова Е.В. и др. Правовые проблемы использования генетической информации, полученной при проведении пренатальной и преимплантационной генетической диагностики в Российской Федерации. Евразийский юридический журнал 2020; 10(149): 163-6 [Husainova R.I., Minniahmetov I.R., Ahtyamova E.V. et al. The legal problems of using genetic information obtaining during prenatal and pre-plantation genetic diagnostic in the Russian Federation. Eurasian law journal 2020; 10(149): 163-6].
32. Богданова Е.Е., Малеина М.Н., Ксенофонтова Д.С. Отдельные проблемы защиты прав граждан при использовании геномных технологий. Lex Russia 2020; 5(162): 129-42 [Bogdanova E.E., Maleina M.N., Ksenofontova D.S. Certain Problems of Citizens' Rights Protection when Using Genomic Technologies. Lex Russia 2020; 5(162): 129-42].
33. Постановление Конституционного Суда РФ от 16 июня 201 5 г. № 1 5-П «По делу о проверке конституционности положений статьи 139 Семейного кодекса Российской Федерации и статьи 47 Федерального закона «Об актах гражданского состояния» в связи с жалобой граждан Г.Ф. Грубич и Т.Г. Гущиной». Справочная правовая система «Гарант» [Decision of the Constitutional Court of the Russian Federation "In the case of verifying the constitutionality of the provisions of article 139 of the Family Code of the Russian Federation and article 47 of the Federal Law "On Acts of Civil Status" in connection with the complaint of citizens G.F. Grubich and T.G. Gushchina» of June 16, 2015 No. 1 5-P. Reference legal system "Garant"].
34. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г. с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 1 июля 2020 г.). Справочная правовая система «Гарант» [The Constitution of the Russian Federation (was Adopted at National Voting on December 12, 1993 with amendments approved during the all-Russian vote on July 1, 2020). Reference legal system "Garant"].
35. Попова О.В. Генетический паспорт человека и возможности его получения гражданами России. Право и государство: теория и практика 2019; 7(175): 14-9 [Popova O.V. Genetic passport of a person and the possibility of obtaining it by Russian citizens. Law and State: the theory and practice 2019; 7(175): 14-9].
36. Чемерис А.В., Анисимов В.А., Аминев Ф.Г. Актуальные вопросы правового регулирования создания и функционирования баз данных генома человека. Правовое государство: теория и практика 2020; 2(60): 134-44 [Chemeris A.V., Anisimov V.A., Aminev F.G. Current issues of legal regulation of human genome databases creating and functioning. Law and State: the theory and practice 2020; 2(60): 134-44].
37. Баранов В.С. Полиморфизм генов, экогенетические болезни и генетический паспорт. Экологическая генетика 2011; 9(3): 3-14 [Baranov V.S. Gene polymorphism, ecogenetic diseases and predictive personalized medicine. Ecological genetics 2011; 9(3): 3-14].
