CC BY
52
16 2qT3 ршшиим
М.О. ОЛЬХОВСКАЯ, кафедра «Международные экономические и финансовые отношения» Российской государственной академии интеллектуальной собственности
ВТО и фармацевтическая промышленность России
В статье рассматриваются возможные изменения, в фармацевтической отрасли в связи с вступлением России во Всемирную торговую организацию.
Ключевые слова: лекарственные препараты, фармацевтическая отрасль, Всемирная торговая организация, интеллектуальная собственность, Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS)
Правительство РФ в настоящее время озабочено проблемами модернизации экономики страны. Для решения задачи по переходу от сырьевой модели к инновационно ориентированной разработан ряд государственных и локальных стратегий, в которых точно определены целевые показатели и поставлены временные рамки. Однако в связи с интеграцией России в мировую экономическую систему имеющиеся программы не могут работать эффективно. Создание Таможенного союза, вступление во Всемирную торговую организацию (далее — ВТО), ратификация международных соглашений в области интеллектуальной собственности — эти и другие внешние факторы изменяют внутреннюю среду рынка, мотивируют общество к внесению качественных изменений. В большей мере данная тенденция влияет на социально-экономическую сферу, в которой особое место занимает фармацевтическая промышленность.
Правительством РФ поставлена цель — формирование и эффективное функционирование инновационной экономики. Товар отечественного производства должен стать конкурентоспособным на мировом рынке. Это относится и к продукции фармацевтической отрасли. Такая цель требует решения нескольких задач, одной из которых является присоединение к международным организациям, регулирующим отношения (правовые, экономические, организационные и т.д.) в сфере товарооборота, а также соблюдение всех основополагающих документов, разработанных с це-
лью либерализации мировой торговли. Среди такого рода организаций следует отметить ВТО, полноправным членом которой Российская Федерация стала в 2012 г.
Главной целью ВТО является либерализация мировой торговли и обеспечение справедливых условий конкуренции. Обозначенные цели и задачи имеют прямое отношение и к отечественной чения более высокой маржи.
шлин на медоборудование и фармацевтические субстанции предусмотрено в пределах 2—3% [2] (рис. 1). Однако это вовсе не означает, что лекарственные препараты зарубежного происхождения будут стоить дешевле. Дело в том, что цена зарубежного лекарственного препарата действительно несколько снизится, но количество дистрибьюторов в России, которые, в конечном счете, и определяют цену на препарат, настолько велико, что ожидать улучшений подобного рода не приходится. Снижение пошлин, скорее всего, приведет лишь к увеличению прибыли самих дистрибьюторов за счет полу-
фармацевтической отрасли, конкурентоспособность которой оставляет желать лучшего, о чем свидетельствует абсолютное преобладание иностранных препаратов (свыше 75%) [1] на отечественном фармацевтическом рынке. Также вступление в ВТО предполагает снижение пошлин на импортные лекарства, которое, по планам, составит от 15 до 6,5% (для разных товарных групп), а в дальнейшем — до 5%. Уменьшение по-
✓
Keywords: pharmaceuticals, the pharmaceutical industry, the World Trade Organization, intellectual property, Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPS)
Abstract: article shows the changes that will take place in the pharmaceutical industry as part of Russia's accession to the World Trade Organization.
Maria OLKHOVSKAYA, leacturer of International economic and financial relations department of Russian State Academy of Intellectual Property. WTO AND THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN RUSSIA.
✓
Кроме того, контракты на поставку фармацевтических препаратов заключаются не на короткий срок, а на перспективу, и это второй фактор, препятствующий реальному снижению цен для конечного потребителя. К тому же уменьшение пошлин на ввозимые лекарственные препараты способно напрямую повлиять на количество занятых в фармацевтической отрасли на территории РФ. Дело в том, что многие зарубежные компании с целью минимизации издержек организовывали производство в России, экономя средства на пошлинах. Теперь же пошлины будут снижены, а это означает, что производитель может потерять интерес к производству лекарственных средств (далее — ЛС) на нашей территории. Совершенно очевидно, что и цена для потребителя снижаться не будет. По мнению автора, российский рынок ждет прямо противоположная тенденция — рост цен на ЛС за счет увеличения себестоимости продукции. Данное утверждение представляется вполне обоснованным, если проанализировать требования, которым с точки зрения ВТО должны соответствовать фармацевтические производители. Од-
ВТО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ РОССИИ
РШЩЦЦМ 20Г 17
ним из базовых принципов является соответствие производства требованиям GxP. Термин GxP определяет группу ре-гуляторных актов «Good Х Practice», относящихся к фармацевтической индустрии, таких как Good Manufacturing Practice («Надлежащая производственная практика», GMP), Good Laboratory Practice («Надлежащая лабораторная
мы по стоимости с организацией нового предприятия по изготовлению лекарственных препаратов. А именно малый и средний фармацевтический бизнес за счет сравнительно небольших издержек является производителем большинства инновационных препаратов. Кроме того, из производства могут пропасть такие простые, но востребован-
практика», GLP), Good Clinical Practice («Надлежащая клиническая практика», GCP) [3].
Для Российской Федерации данный стандарт является абсолютно новым и ведет к удорожанию себестоимости продукции, что негативно скажется на конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного производства.
Так, пункт 3.6 GMP говорит о необходимости отдельных помещений и оборудования для производства сильнодействующих веществ, таких как цитоток-сины и пенициллин. Использовать многоцелевое оборудование и помещения для таких веществ очень проблематично, т.к. требуются очень надежные методы чистки и контроля [4]. Это, по мнению автора, приведет к кризисной ситуации для малого и среднего фармацевтического бизнеса, поскольку затраты на переоборудование производственных помещений будут сравни-
✓
ные на отечественном рынке средства, как перманганат и раствор бриллиантового зеленого.
Дело в том, что, помимо общепринятых во всем мире препаратов, на рынке России присутствует масса лекарств еще «советского происхождения», которые по современным фармакопеям вообще не стандартизируются. Если не будет статей на эти препараты, то как контролировать качество и выпускать их на рынок? Очевидно, дешевая продукция просто его покинет [5]. А самым главным вопросом остается целесообразность перехода на GMR Рынок лекарственных препаратов действительно демонстрирует динамичный рост, однако этот рост достигается за счет выпуска ЛС основными игроками фармацевтического рынка. Вход на рынок достаточно сложен и для отечественного производителя практически невозможен по причине низкой конкурентоспособности.
Тем не менее сегодня перед всеми фармацевтическими компаниями России стоит задача полного соответствия требованиям GMP к январю 2014 г. Переход российских фармацевтических производителей на данные стандарты предоставит России возможность присоединиться к фармацевтической системе ВОЗ по обеспечению контроля качества произведенных ЛС. Существует вероятность того, что при отсутствии финансовых ресурсов для внедрения стандартов СМР к установленному сроку многие небольшие российские компании, которые в настоящее время производят лекарственные препараты по доступным ценам, будут вынуждены остановить производство [6].
Еще одним барьером на пути к развитию отечественного фармацевтического рынка является введение норм защиты интеллектуальной собственности на данные клинических исследований лекарственных препаратов. Это, в свою очередь, будет задерживать появление российских аналогов еще на несколько лет. Следовательно, необходимо разра-
батывать и выводить на рынок собственные инновационные лекарственные аналоги, не уступающие или превосходящие по своим свойствам иностран-
✓
ные [1].
ВТО проводит согласованную политику как в интересах торговли, так и в интересах здравоохранения на национальном и международном уровнях, что подкрепляется регулирующими соглашениями ВТО, например Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), Соглашением по санитарным и фитосанитар-ным мерам (SPS), Общим соглашением по тарифам и торговле (GATT) и др. Среди них наибольшее значение для торговли фармацевтической продукцией имеет соглашение TRIPS, включающее в себя 73 статьи. Соглашение TRIPS ВТО обязует все государства-члены ВТО соблюдать минимальные стандарты охраны прав интеллектуальной собственности (например, срок патентной защиты всех техничес-
18 ршшццм
ких изобретений должен составлять не менее 20 лет). TRIPS составляет одну из трех основ, на которые опирается деятельность ВТО, наряду с соглашениями по торговле товарами и услугами. В некоторых случаях, например при возникновении чрезвычайной ситуации, угрожающей здоровью населения, положениями TRIPS допускается производство лекарственного препарата компанией, которая не является владельцем патента (принудительное лицензирование). Соглашением TRIPS разрешено импортировать ЛС из тех стран, в которых препарат был законно размещен на рынке (параллельный импорт). Государственным деятелям, руководящим работникам сферы здравоохранения и другим лицам, принимающим участие в предоставлении медицинских услуг и товаров, необходимо иметь представление о ВТО и о соглашении TRIPS, а также об их возможном влиянии на доступность ЛС и, соответственно, здоровье человека. На государственном уровне следует принять необходимые меры для сведения к минимуму отрицательного влияния Соглашения, а также для оптимального применения его положений [7].
После вступления Соглашения в силу в государстве, являющемся членом ВТО, ранее производимые без разрешения копии патентованных ЛС можно будет производить и продавать только с разрешения владельцев патентов. Однако в целях защиты здоровья населения путем обеспечения основными ЛС по доступным ценам можно применять, наряду с другими мерами, систему принудительного лицензирования и параллельного импорта. Однако, по мнению автора, данная практика не получит широкого распространения на отечественном фармацевтическом рынке, поскольку отсутствует опыт применения настоящих правил. Соглашение TRIPS требует от государств-членов ВТО предоставления патентной защиты всем изобретениям в любой технической отрасли (ст. 27.1).
Это положение соглашения специально разработано для защиты тех ЛС, патенты на которые отказывались выдавать как некоторые развивающиеся, так и промышленно развитые страны. В связи с высокими ценами на патентованные лекарственные препараты и большими финансовыми затратами, которых требует проведение исследований и разработок в фармацевтической области, некоторые страны в целях удовлетворения национальных потребностей в дешевых ЛС и развития местной промышленности пошли по пути копирования запатентованных в индустриально развитых странах препаратов. Страны, не имеющие собственной фармацевтической промышленности, также получили возможность покупать копии патентованных препаратов по конкурентным ценам. Для защиты общественных интересов можно применить ряд мер, предусмотренных соглашением TRIPS/ВТО. К ним относятся:
А. Параллельный импорт. В случае если производитель лекарственного препарата имеет патент в нескольких странах, он может продавать его в различных странах по разной цене. Если цена на него в первой стране будет намного ниже, чем во второй стране, то импортер во второй стране может купить препарат дешевле в стране с более низкой ценой на него и продать его у себя по цене, которая ниже, чем цена, установленная владельцем патента. Это и есть «параллельный импорт». Соглашением TRIPS разрешен импорт препаратов, запатентованных в странах, которые не являются страной происхождения или страной, в которую импортируют препарат. Такой механизм можно использовать в случае, если стоимость препарата в других странах ниже, чем на местном рынке [7].
Соглашение TRIPS предоставляет государствам-членам ВТО свободу в принятии решения о применении или неприменении положения о параллельном импорте.
✓
B. Принудительное лицензирование. Принудительное лицензирование является механизмом, который на законодательном уровне позволяет предоставлять лицензию на производство лекарственного препарата без разрешения на то владельца патента. Однако это возможно только при следующих условиях: « сфера и срок действия такой лицензии должны быть ограничены;
+ лицензия не должна предоставлять исключительных прав ее соискателю; « основной целью выдачи лицензии должно быть снабжение внутреннего рынка;
« лицензию можно выдавать в предусмотренных случаях и только если соискатель лицензии уже пытался ее получить на разумных коммерческих условиях;
« лицензию необходимо выдавать только после рассмотрения дела по существу;
« действие лицензии может быть приостановлено, если исчезли обстоятельства, на основании которых она была выдана, но при соблюдении законных прав той стороны, которой предоставили лицензию;
« владелец патента должен получить адекватную компенсацию с учетом экономической выгоды, получаемой в результате выдачи лицензии. Таковы минимальные требования, которые оговорены в Соглашении, и государства-члены ВТО должны их выполнять при выдаче принудительных лицензий. Эти требования должны быть включены в национальное патентное законодательство.
C. Ускоренная подача производителями заявки
на регистрацию дженериков. В соответствии с Положением Болар, заинтересованным в производстве дже-нериков, компаниям разрешено приступать к изготовлению серий препарата для его испытаний до окончания срока действия патента, чтобы собрать все данные, которые необходимы для подачи заявки в уполномоченные контролирующие органы. Производители дженериков могут подавать заявку на регистрацию аналога препарата, который все еще защищен патентом. После окончания срока действия патента производитель может
✓
ВТО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ РОССИИ
РЕМШШМ 20Г 19
сразу же приступить к производству лекарственного препарата, если его регистрация уже завершилась. Это позволит сократить время, которое необходимо для поступления на рынок генеричес-ких препаратов после окончания срока действия патента, и, следовательно, усилит конкуренцию. Если в национальном законодательстве не предусмотрена патентная защита лекарственных препаратов или патентные права в стране не соблюдаются, то Совет по разрешению споров при ВТО может применить против государства, являющегося членом ВТО, торговые санкции.
Стандарты TRIPS основаны на соответствующих стандартах промышлен-но развитых стран и поэтому не всегда применимы в государствах, находящихся на иных уровнях развития. Поэтому при осуществлении этого соглашения следует учесть вызывающие обеспокоенность вопросы, связанные с общественным здравоохранением.
TRIPS представляется комплексным, системным документом, который способствует установлению честных правил торговли, в т.ч. в области фармацевтической промышленности. Это действительно так, если мы проецируем положения TRIPS на экономику развитых стран, но если посмотреть на страны развивающиеся, то можно отметить, что они являются в большей степени потребителями, нежели экспортерами ЛС.
То, насколько большой рыночной властью обладают фирмы— производители новых лекарств, в значительной мере зависит от терапевтической эффективности нового препарата и от наличия конкурентоспособных аналогов. У некоторых препаратов рыночная власть может быть очень существенной. Это становится очевидным, когда истекает срок патента на лекарство и конкурирующие фирмы, производители непатентованных средств, так называемых «дженериков», выходят на рынок. Например, в 2001 г. в Соединенных Штатах оптовая цена на суперпопулярный препарат Прозак фирмы Pfizer упала с 240 долл. до менее чем 5 долл. за упаковку в первые 6 месяцев с момента истечения срока патента [9].
✓
С экономической точки зрения усиление патентной защиты приводит к двум результатам, которые противоречат друг другу: на определенный срок патентообладателям предоставляются монопольные права, что приводит к ослаблению конкуренции и повышению цен на рынке, где продается запатентованная продукция. В долгосрочном плане укрепление патентной защиты повышает стимулы к созданию инноваций благодаря получению монопольной прибыли, что позволяет возмещать постоянные затраты на исследования. Повышенные стимулы, в свою очередь, обеспечивают долгосрочные стратегические выгоды в плане усовершенствования технологии и повышения качества продукции. Страны, которые усилили режим охраны патентных прав, убедились в том, что в перспективе прибыль превосходит потери от кратковременного снижения эффективности. Тем не менее для стран с переходной экономикой, к которым относится и Россия, результаты экономического расчета будут другими, что обусловлено двумя причинами:
1. Россия является в основном покупателем, а не экспортером инновационной продукции, и потому не получает монопольной прибыли, которая создается благодаря патентной защите. При этом наши потребители (пациенты) несут потери в результате повышения цен.
2. Поскольку у отечественных производителей отсутствует возможность продавать запатентованный медикамент по оправданно повышенной цене, сверхдоходов, которые могли бы пойти на разработку новых молекул, также не существует.
Таким образом, российская фармацевтическая промышленность находится в неконкурентоспособном состоянии, представители фармацевтического бизнеса в большинстве своем не знакомы с основными нормативно-правовыми актами ВТО. Необходимо исправить сложившуюся ситуацию, создать экспертные площадки, на базе которых производители лекарственных препаратов могли бы оперативно разработать меры по адаптации российского бизнеса с учетом интеграции России в мировое сообщество.
ИСТОЧНИКИ
1. Батенева Т., «Российская газета», Спецвыпуск «Фармацевтика», №5717 (44) 01.03.2012 URL:
http://pharmapractice.ru/54724 (дата обращения: 23.06.2012).
2. Андреев Ф. Долгая дорога в ВТО // «Российская газета», Спецвыпуск «Фармацевтика» 20.12. 2011, №286 (5662).
3. Белоусов Д.Ю. Стоимость разработки инновационных лекарственных средств 04.09.2011 // URL: http://healtheconomics.ru/ index.php?option=com_content&view=arti-cle&id=12699:2011-09-04-19-16-52&catid=65:2009-06-03-12-29-37&Itemid=93.
4. Chapter 3. Premise and Equipment Volume 4 of «The rules governing medicinal products in the European Union» contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively http://ec.europa.eu/health/doc-uments/eudralex/vol-4/index_en.htm.
5. Охапкин И. На пути к GMP-2014 интервью с Шоболовым Д.Л. // S&T RF (science and technology Russian Federation 26.03.10 URL: http://www.strf.ru/science. aspx?CatalogId=222&d_no=28779 (дата обращения: 01.07.2011).
6. Фирсов А. //Аптека.ш Медленно, но уверенно: производство субстанций лекарственных средств в России. 15.08.2011. URL: http://www.apteka.ua/arti-cle/92168 (дата обращения: 17.10.2011).
7. Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) — A Briefing on TRIPS», World Health Organization 2000.
8. Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) — A Briefing on TRIPS», World Health Organization 2000.
9. Fink C. and Maskus K.E. Intellectual Property and Development: Lessons from Research. ? Wasington, D.C., The World Bank and Oxford University Press, 2004, p. 355.
10. Кириченко И., Печеный О. Инновации в фармацевтической отрасли: создать и защитить. 2008 №13 URL: http://www.pro-visor.com.ua/archive/2008/N13/inovf_138.p hp?part_code=10&art_code=6687 (дата обращения 10.11.2010).
11. Цели и задачи присоединения // Всемирная торговая организация URL: http://www.wto.ru/russia.asp?f=target (дата обращения: 04.05.2012).
12. Barbara K. Immel A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals // Pharmaceutical Technology. JULY 2001, p. 44-52, p. 44, 48.
«МЫ РАБОТАЕМ НА РЕЗУЛЬТАТ,
20 2073 ршшиим
ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ
Жолт Хелмеци:
И ОН У ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» ДОСТОЙНЫЙ»
Компания Gedeon Richter была одним из первых европейских фармацевтических производителей, построивших завод в России. Уже 15 лет завод в подмосковном Егорьевске выпускает препараты, получившие признание специалистов и пациентов во всех регионах России. О сложностях и победах, прошлом и будущем российского завода венгерской компании рассказывает ген. директор ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» Жолт ХЕЛМЕЦИ.
?— Господин Хелмеци, Вы были главным архитектором и генеральным • проектировщиком завода. Каким он Вам виделся тогда? Какие особенности были заложены в проект? С какими трудностями пришлось столкнуться? Что свершилось из задуманного? — Советский сегмент с 50-х годов прошлого века составлял значительную долю в продажах венгерской компании. Стремление сохранить свои позиции на российском рынке при смене общественного строя легло в основу решения менеджмента компании о строительстве завода Gedeon Richter. Перед сотрудниками представительства компании в России была поставлена задача поиска партнера для создания фармацевтического завода. Сложностей было немало. Строительство завода казалось нелегким. Он требовал значительных инвестиций и не гарантировал их быстрого возврата. И взаимное желание заниматься подобной деятельностью было определяющим фактором выбора партнеров. В числе других была рассмотрена и площадка в подмосковном Егорьевске. По техническим характеристикам и готовности к сотрудничеству предыдущих владельцев она нам подошла, здесь вполне реально было создать фармпроизводство. Основные объекты, такие как административный и производственный корпуса, уже были построены, хотя и были элементами экспериментального ткацкого производства. Значительная величина производственного корпуса постройки 70-х годов обеспечивала свободу архитектурно-планировочных решений. Состояние, конечно, было достаточно плачевное. В некоторые места было страшно смотреть. Но мы не смотрели. Мы думали, что из этого можно создать.
консультируют, читают лекции. Поэтому мы в курсе всех новшеств в индустрии.
?— Что происходит на производстве сейчас, вводятся ли какие-либо но-• вые технологии, совершенствуется ли производственная практика?
?— Подмосковный завод компании Gedeon Richter — современное произ-• водство, полностью соответствующее европейским стандартам. Как оно создавалось в годы, когда о GMP в России знали и говорили только настоящие энтузиасты?
— В Европе в те времена уже использовали правила GMP. У компании Gedeon Richter не было никаких сомнений, что завод в России должен строиться в полном соответствии с этими стандартами. Очевидно, что на «перевооружение» завода, построенного без соблюдения международных требований, необходимы слишком большие вложения. Кроме материальных затрат, GMP предполагает внедрение систем, сильно отличающихся от старых привычных методов. Нужно менять подходы, порядок и сознание людей, что непросто, а на существующем уже производстве еще сложнее. Нам было в некотором смысле легче, поскольку все организовывалось с нуля. Люди с большим удовольствием и эффективностью учатся, нежели переучиваются. Но даже те, кто приходил позднее, понимали, что на новом месте все будет по-другому, и были готовы учиться. Никаких конфликтов никогда не было. И сейчас у нас постоянно проходят тренинги, приезжают специалисты головной компании,
— С момента запуска завода, конечно, происходили изменения в организации. И GMP тоже не стоит на месте, но принципы преемственности в данной системе приоритетны. GMP преимущественно отражает подходы и определяет методы, которые следует учитывать, а их реализация зависит от специалистов и конкретного производства.
В большей степени изменения затрагивают вопросы управления предприятием. Например, в последнее время все больший акцент ставится на анализ рисков. Идея не нова, просто с особым вниманием просчитываются последствия любых действий. Это становится общепринятой практикой и требует разработки системы, без потрясений включающей новые подходы в существующий порядок. Подобную проблему мы решали, внедряя систему ISO параллельно с GMP. GMP охватывает только фармпроизводство, а ISO влияет на деятельность компании в целом. Фарминдустрия может работать без ISO, но, например, декларацию препаратов наличие ISO значительно облегчает. Вот и применяется двойная система, в которую вовлекаются разные структурные подразделения. Сначала было трудно, но сейчас они уже достаточно гармонично сосуществуют, все знают, что и как делать. В результате процессы в компании стали
РШЩЦЦМ 21
более прозрачными и управляемыми. Я считаю, что все разработки и документы должны быть применяемы, работать, и тогда будет достойный результат.
?— Какие группы лекарственных средств производятся на заводе, ка* кие препараты являются лидерами по объему выпуска?
— Мы производим твердые лекарственные средства из закупаемых субстанций и вспомогательных веществ. Реализуем препараты преимущественно на территории России, в меньшей степени — в
странах Европейского сообщества. Нашим неоспоримым лидером является центральный миорелаксант Мидокалм. Он выпускается в форме таблеток по 50 и 100 мг и в виде раствора для инъекций в ампулах по 100 мг. Ампулы мы получаем в готовом виде и только расфасовываем и упаковываем. По нашим последним сведениям, Мидокалм уже обогнал по объемам продаж Панангин, Кавинтон и некоторые другие наши брэнды. Большим потенциалом обладает и наш «новичок» — препарат Мертенил (розувастатин). Среди перспективных средств — противоаллергический препарат Лордестин (дезло-ратадин). Хороший объем продаж демонстрирует Дигоксин. На уровне всего холдинга по результатам трех кварталов прошедшего года мы занимаем долю в 10%, а в обороте Gedeon Richter в России — 35%. То есть каждая 10-я упаковка компании по всему миру — наша, а в России — каждая третья. В прошлом году общее количество продаж составило 20 млн. упаковок, и 15 млн. из них были собственного производства. Общий оборот ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» на конец 2012 г. составит 101 млн. евро (более 4 млрд. руб.). Также в сферу нашей деятельности входит продажа готовой продукции головной компании. Реализация этих функций обеспечивается наличием собст-
венных складов с 3 800 паллето-мест. В ближайшем будущем их объем возрастет до 8 000.
?— Город Егорьевск расположен в экологически чистом районе Москов-
• ской области. Что предпринимает компания ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», чтобы он таковым и остался?
— То, что мы не производим субстанций, значительно облегчает задачу по охране окружающей среды. Тем не менее деятельность любой компании предполагает заботу об окружающей природе. Мы тщательно придерживаемся всех требований по соблюдению предельных концентраций в отходах производства. Жизнедеятельность предприятия обеспечивается собственными скважинами и очистными сооружениями. Системы вентиляции снабжены специальными фильтрами на вход и на выход. Общепроизводственные отходы обрабатываются и вывозятся. Однако у нас есть небольшой сегмент опасных по своему химическому составу отходов и отходов, пригодных для изготовления фальсификатов. Такие вещества, как и соответствующие инструменты и механизмы, подлежат специальной утилизации. После износа они списываются и уничтожаются до состояния, полностью непригодного для дальнейшего использования. Это весьма непросто.
?— Господин Хелмеци, поделитесь ближайшими планами ЗАО «ГЕДЕОН
• РИХТЕР-РУС». Изменится ли портфель препаратов, увеличится ли объем выпускаемой продукции?
— В 2010 г. было принято решение об участии завода и компании в целом в реализации стратегии «Фарма — 2020». Ею предусмотрены меры, которые позволят к 2017 г. на 80% обеспечить рынок препаратами, произведенными в России. К этому времени мы должны быть готовы заменить импорт головной компании в Россию препаратами производства нового завода. Этой стратегией и определяются наши планы. Потребуется расширение производства. Мы этим уже занимаемся: увеличиваем склады, строим новый лабораторный корпус и новые объекты энергоснабжения. И данное расширение повлечет за собой рост численности сотрудников на новые позиции на предприятии. Что касается наших производственных мощностей, количество выпускаемых таб-
леток должно возрасти на порядок. Сейчас производится около 200 млн. таблеток в год (20 млн. упаковок), а должны выйти на 2 млрд. таблеток. При этом не только повысится количество, но и расширится портфель. Рассматриваются два источника обновления портфеля — новые разработки и лицензии и перенос производства из головной компании на нашу площадку. В прошлом году мы занимались проектированием и расширением складов, в этом году уже приступили ко всем проектам. Склады на полную мощность заработают к середине следующего 2013 г., а производство — к концу 2013 — началу 2014 г. Эти сроки будут соблюдены благодаря проведенной большой подготовительной работе. Кроме того, проектировщиками изначально подготовлен вариант, который предполагает перепрофилирование существующего производственного корпуса без строительства нового. Надеюсь, что в один прекрасный день весь товарооборот компании Gedeon Richter для России будет осуществляться через наше дочернее предприятие.
?— Расскажите, пожалуйста, о благотворительной деятельности ЗАО • «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС». — Наша социальная и благотворительная деятельность привязана к территории и распространяется преимущественно на поселок Шувое, в меньшей степени на Егорьевск. Мы давно и плотно сотрудничаем с поселковыми школами, закладывая в бюджет соответствующую статью расходов. Соответственно, руководство школ знает, что может рассчитывать на помощь. Кроме этого, занимаемся благоустройством города и оказываем материальную помощь разным организациям. Последний пример — большая реконструкция храма, проект на несколько лет, в котором завод принимает участие. Также предприятие поддерживает умственное и физическое развитие детей, участвуя в проектах, организованных в Егорьевске. Обычно мы не отказываем, когда к нам с просьбами о помощи обращаются администрации поселка или города, тем более что запросы обычно совершенно умеренные. И знаем, что эти деньги идут населению, среди которого могут быть наши собственные сотрудники. ф
Беседовала Ирина ШИРОКОВА
22 РШШЦЦМ
Эволюция КОК в XXI веке
Численность населения России к 2050 г. сократится по сравнению с 2000 г. примерно на 30% и составит 101,5 млн. — к такому печальному для нашей страны выводу пришли эксперты ООН. Конечно, никто не сомневается, что в основе угрожающей демографической ситуации лежат социально-экономические причины и в гораздо меньшей степени — медицинские. Однако, как ни парадоксально это звучит, ведущие специалисты акушеры-гинекологи уверены, что существенный вклад в улучшение ситуации с репродуктивным здоровьем российских женщин и демографии в целом способно внести грамотное применение современных контрацептивных средств. Почему и каким образом? Эти вопросы мы обсуждаем с заслуженным деятелем науки РФ, д.м.н., профессором кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, вице-президентом Российского общества акушеров-гинекологов Виктором Евсеевичем РАДЗИНСКИМ.
?— Виктор Евсеевич, в России в конце 80-х началось обвальное паде-• ние рождаемости и, соответственно, естественного прироста, который в 1991 г. стал отрицательным и пока таким и остается. Как Вы считаете, что нам мешает избавиться от «русского креста»?
— Современная демографическая обстановка сложилась на фоне длительных неблагоприятных тенденций демографического развития более чем тридцатилетнего периода, резко усиленных негативным воздействием на население социально-экономического кризиса в стране, падением уровня жизни значительной части населения. Россияне умирали в 1,5 раза чаще, нежели рождались. В конце XX в. численность населения страны уменьшилась более чем на 5 млн. человек. Преодоление «креста» шло постепенно, и хотя обратного, положительного «креста» пока нет, прошедший год стал рекордным: в 2012 г. детей родилось на 100 000 больше, чем в 2011 г. К сожалению, оптимистично говорить о стабильном повышении рождаемости все равно не приходится, ибо среднее число детей в семье не достигает желаемых 2,15 — числа, которое необходимо для простого воспроизводства. Но главное не это (в развитых странах до этого показателя путь долгий и неизвестный), а то, что сокращается численность девочек и девушек-подростков — в 2 раза за последнее десятилетие, т.е. тех, кому через 3—4 года надо
родить хотя бы 1—2 детей! Но это количественная оценка. Что касается качественной оценки, то можно называть другие цифры: 65—70% подростков, выходящих из стен средних учебных заведений, имеют те или иные заболевания, заболеваемость новорожденных тоже достаточно высока. Все это выводит нас на некий замкнутый круг накопления болезней и болезненных состояний, которые также не способствуют преодолению негативной ситуации. Если к этому добавить такие факторы, как курение 43% юношей и девушек, потребление алкоголя, и не где-то на улице, а в лоне семьи, и наркотики, которые по статистике попробовали 10% подростков, то картина выглядит еще более мрачной. Между тем половая жизнь в среднем начинается с 16 лет. В результате в нашей стране из 1 000 девушек 15—19 лет ежегодно незапланированно беременеют 28, в абсолютных цифрах это около 140 000 в год. У несовершеннолетних беременность в 5 раз чаще, чем у женщин старше 19 лет, заканчивается абортом — в 81,4% случаев, почти половина девушек прерывает беременность не в первый раз. Это уже не просто порочный круг, это трагическая ситуация.
И хотя мы с большой радостью отмечаем уменьшение количества абортов — число родов уже преобладает над числом абортов, — но все равно в год выполняется почти миллион абортов. Эта цифра в 2 раза превышает ана-
логичный показатель во всей объединенной Европе, включая наших бывших соседей по СССР. Аборт, особенно хирургический, является основным фактором, калечащим репродуктивное здоровье наших женщин. Поэтому задача образования женщин и девочек-подростков и донесения до них мысли о предохранении от нежелательной беременности, планировании беременности — на сегодняшний день задача номер один.
?— Есть ли опасность «чрезмерного» планирования беременности?
• Ведь сейчас все большее число женщин, увлеченных учебой, карьерой, откладывают такие вопросы, как замужество, рождение детей, на некое благополучное («потом». Как на это смотрят акушеры-гинекологи? — Сто лет назад у женщины за всю жизнь было 30—40 менструаций. Овуляций было еще меньше, потому что женский организм не был рассчитан на ежемесячную менструацию и еще 4—6 овуляций в год. В те относительно недавние времена у девушки до замужества было 15—20 менструаций. Потом она выходила замуж, беременела, 9 месяцев носила, 1,5—2 года кормила, а потом опять беременела. И, таким образом, яичники большую часть времени находились в покое. Матка была все время либо заполнена, либо в состоянии после родов. Поэтому так хорошо знакомых нам гинекологических заболеваний: склерополикистоза яичников, аденомиоза, миом в таких количествах просто не было, нормальный репродуктивный модус жизни женщины не позволял им развиться. Сегодня женщины живут в эколого-репродуктив-ном диссонансе, рожая за всю жизнь всего 1—2 детей. Это наблюдается во всех развитых странах, депопуляция свойственна им тоже, поэтому я не возлагаю особых надежд на увеличение рождаемости, стимулируемое экономически, — деньги еще ни в одной стране мира не привели к ее росту. Важна общая ситуация. Почему в 1991 г.
ЭВОЛЮЦИЯ КОК В XXI ВЕКЕ
Р£МШ1Л1М 23
образовался «русский крест»? Потому что был страх, что будет не на что жить. Сейчас жизнь стала более благополучной, рождаемость повысилась. Но остро стоит вопрос — кто будет рожать в ближайшие десятилетия? Важно сохранить женское предназначение. Примитивно говоря, биологической функцией женщины является рождение детей, а потом все остальное. К сожалению, сейчас много делается вопреки потребностям природы. Посмотрим на современные стандарты красоты — это кукла Бар-би — тощее, измученное создание с узкими бедрами. Подражая идолу, девочки впадают в анорексию, приводящую к тяжелейшим нарушениям менструаций вплоть до их прекращения. Например, в Бразилии запретили любое упоминание куклы Барби как не соответствующей национальным представлениям о красоте и государственным интересам сохранения здоровья нации. Традиционный идеал красоты латиноамериканцев — большая грудь, тонкая талия и широкие бедра. И это правильно, природа позаботилась о репродукции именно таким образом. Барьеры на пути решения демографических задач ставит и стремление современных девушек к получению высшего образования, совершенствованию на карьерном пути, обретению некоего материального достатка и отсроченное решение вопроса о рождении детей. В результате в цивилизованных странах сдвинулся средний возраст рождения ребенка. Начав половую жизнь в 16 лет и рожая первого ребенка в 28, эта молодая, красивая, сексуально активная женщина в течение 12 лет рискует забеременеть и сделать аборт или аборты, заразиться от нескольких сексуальных партнеров инфекциями, передаваемыми половым путем, лишиться способности воспроизводить. Как видим, без решения проблемы планирования беременности нам не удастся улучшить репродуктивное здоровье в целом.
?— Что происходит в организме женщины при аборте? Почему * предшествующий аборт является фактором риска осложнений следующих беременностей и бесплодия? — Осложнения послеабортного периода регистрируют у каждой третьей жен-
щины, а частота отдаленных нарушений, в т. ч. нейроэндокринных, проли-феративных заболеваний органов репродуктивной системы, достигает 60— 80%. Результатом аборта становится развитие так называемого «синдрома потери плода». В его основе лежит резкая активация гипоталамо-гипофизар-но-яичниковой оси, направленная на гиперпродукцию эстрогенов с целью скорейшего восстановления эндометрия и усиления защитных свойств биоценоза влагалища. Однако даже при хороших компенсаторных возможностях организма чрезвычайно высок риск инфицирования эндометрия. Именно хирургический аборт является первопричиной хронического эндометрита. Изменения эндометрия воспалительного характера диагностируются у 25% условно здоровых беременных, у 64% женщин, страдающих привычной потерей беременности и у всех пациенток с неразвившейся беременностью.
Аборт всегда требует реабилитации, которая обеспечивает возможность вернуться к естественному ритму жизни, свойственному женскому организму, как он был задуман природой. К большому сожалению, послеоперационной реабилитации подвергается лишь 5—7% женщин, перенесших операцию хирургического аборта.
?— Какие меры, по Вашему мнению, могли бы сыграть реальную роль в сохранении репродуктивного здоровья российских женщин? — Прежде всего, надо решить вопрос с предохранением от нежелательной беременности девочек-подростков. Пока что у нас ведутся бесконечные баталии: так, например, петербургские депутаты предложили наделить эмбрион правами ребенка, чтобы отнести аборт к убийству, продемонстрировав этим полное непонимание логики жизни. Сколько женщин умерло, пока в 1955 г. не были официально разрешены аборты! Простой постулат: женщина не носит беременность, которую она для себя считает ненужной. Она сделает криминальный аборт, отравится чем-нибудь, но этот выкидыш произойдет и унесет не только жизнь плода, но и ее тоже. Вот почему нельзя запрещать аборты. Их надо сделать цивилизованными. То есть вместо калечащего хирургического аборта следует предложить медикаментозный. Но и после него нужна реабилитация, которая должна включать механизмы экстренного торможения и «ремонта» на всех уровнях репродуктивной системы до физиологического уровня с помощью комбинированных оральных контрацептивов. Таким образом, тема грамотного применения контрацептивов не ограничивается только предохранением от беременности.
Уже давно, в 90-х, депутатами Государственной Думы была закрыта программа планирования семьи, обвиненная в том, что способствует более активному и раннему началу половой
Виктор Евсеевич Радзинский, вице-президент Российского общества акушеров-гинекологов.
24 2о73 рщщцим
ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ
жизни, ибо там упоминался безопасный секс. Но проблема в том, что подростки все равно все узнают, и, к сожалению, не от врачей. Поэтому по инициативе наших сотрудников в РУДН и еще в 25 университетах сейчас реализуется Программа по охране здоровья учащихся. Мы 2 часа в семестр посвящаем преподаванию студентам первых курсов всех факультетов, включая подготовительный, основ репродуктивного здоровья, где очень подробно рассказываем, как избежать первого аборта, если девушка уже живет половой жизнью, и почему добрачное целомудрие — не выдумка пуритан, а естественный способ сохранения способности решить главную задачу женщины — воспроизводить себе подобных.
?— Какие способы предохранения от нежелательной беременнос-• ти можно выделить как эффективные и безопасные? — Для девочек-подростков, конечно, идеальный способ — добрачное целомудрие, воздержание. Время контрацепции должно наступать позднее, но любая контрацепция лучше аборта. Говоря о методах предохранения от нежелательной беременности, хочу подчеркнуть, что они не ограничиваются оральными контрацептивами. Для родивших женщин преимущество имеет метод лактационной аменореи. Если женщина не будет кормить ничем, кроме груди, не будет использовать сосок, пустышек, прикормов до полугода, такое эксклюзивное грудное вскармливание обеспечит надежную защиту от непланируе-мой беременности. Замужним женщинам можно рекомендовать внут-риматочные контрацептивы, которые дешевы и, в случае отсутствия планов деторождения, могут устанавливаться на 5 лет. Но этот метод контрацепции может использоваться только при отсутствии противопоказаний. В противном случае не исключено попадание таких пациенток с гнойными процессами на операционный стол. Многообразие видов контрацепции обеспечивает сейчас женщинам большую свободу выбора. Но, без сомнения, самую большую нишу занимают
комбинированные оральные контрацептивы — КОК.
?— Виктор Евсеевич, к гормональной контрацепции по-прежнему * сохраняется недоверие со стороны не только определенной доли пациенток, но и частично врачей. Этому есть основание?Какие тенденции характеризуют современный этапраз-вития гормональной контрацепции? — Работа над средствами гормональной контрацепции продолжается уже полвека. За это время пройдены многие этапы их эволюции, и в настоящее время преимущественно применяются максимально физиологичные и безопасные микродозированные КОК. Казалось бы, ожидать революционных скачков в их развитии не приходится. Однако он свершился и, как часто бывает, оказался простым до гениальности. Созданы КОК с фо-латами, которые удовлетворяют не только требованиям контрацепции, но и реабилитации, и они же — вот в чем чудо этой революции 2013 г. — средство предгравидарной подготовки. Что это такое? Это меры, направленные на недопущение рождения ребенка с уродствами. В мире доказано и подтверждено Кокрановским сотрудничеством, что женщины, которые в течение 16 недель до планируемой беременности принимают фоли-евую кислоту, имеют существенно более низкий риск рождения ребенка с дефектами невральной трубки, чем те, которые ее не принимают. Мы все живем в условиях дефицита фолатов, который нашими предками восполнялся активным употреблением в пищу бобовых продуктов, семечек. Но нам же не до семечек. Мне лично за 45 лет работы известны единичные случаи, не только в нашей стране, но и за рубежом, когда женщина в течение 16 недель принимала фолаты. А теперь, когда она не знает, будет беременеть или нет, но использует КОК, содержащий фолаты, она автоматически проводит предгравидарную подготовку. Отменив препарат в любой момент, уже в следующем месяце она может беременеть. Это ли не чудо? Я уж не говорю о том, что указанные препараты относятся к бьюти-контрацепции.
Потому что не секрет, что первые поколения контрацептивов приводили к тому, что женщина полнела, у нее могло появиться избыточное оволосение, отголосками чего и является сохраняющееся недоверие к оральным контрацептивам. Теперь этих побочных эффектов нет. Исследования показывают, что за 7 лет применения препаратов последнего поколения женщины поправляются на 0,5 кг, не больше. КОК последнего поколения микродо-зированных контрацептивов содержат дроспиренон. Это гестаген с принципиально новыми свойствами, обусловленными антиминералокор-тикоидной активностью. Дроспире-нон убирает скрытые отеки, благоприятно влияет на кожу. Прием дрос-пиренона позволяет избавить девушку от угрей, придает здоровый и ухоженный вид волосам и ногтям. Бьюти-контрацепция создавалась специально с учетом необходимости сохранения женской красоты, без стремления вызвать искусственную худобу. Она не влияет на женские стати, не превращает их ни в толстушек, ни в дистро-фичек. Режим применения препарата этих КОК, например Джес Плюс, не предполагает свободных от его приема дней, что не позволяет женщине нарушить схему. Ведь 17% женщин признаются, что пропускали по 2 таблетки, а 20% — по 1-й. Этого не случится, если она 24 дня принимает комбинированный эстроген-гестаген с фолатом, а 4 дня — только витаминные таблетки.
Особенно важным я считаю применение этих оральных контрацептивов с фолатом после самопроизвольных выкидышей, которых в стране регистрируется 170 000 ежегодно, после неразвивающихся и внематочных беременностей все эти нарушения репродуктивной системы нуждаются в реабилитации эстроген-гес-тагеновыми препаратами для обеспечения физиологического покоя яичников и матки. Эти комбинированные контрацептивы обеспечивают дополнительную возможность насыщения организма женщины фо-латами.
Беседовала Ирина ФИЛИППОВА ф
