CC BY
203
Кадровый менеджмент ^- -
"" А.С. Федоренко,
к.м.н., ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия, e-mail: [email protected] А.Т. Бурбелло,
д.м.н., профессор ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия, e-mail: [email protected] Д.А. Сычев,
д.м.н., профессор доктор медицинских наук, член-корреспондент РМАПО Минздрава России, Москва, Россия, e-mail: [email protected] М.В. Покладова,
ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург, Россия, e-mail: [email protected]
ВРАЧ-КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГ: ОСНОВНЫЕ ТРУДОВЫЕ ФУНКЦИИ И ИХ НЕОБХОДИМОСТЬ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
УДК 614.252.1
Федоренко А.С., Бурбелло А.Т., Сычев Д.А., Покладова М.В. Врач-клинический фармаколог: основные трудовые функции и их необходимость в медицинской организации (ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия; ФГБОУДПО РМАНПО Минздрава России, Москва, Россия)
Аннотация. В статье описаны основные трудовые функции врача-клинического фармаколога в медицинской организации. Показана необходимость врача-клинического фармаколога в работе многопрофильной медицинской организации согласно нормативных актов, проекта профессионального стандарта врача-клинического фармаколога. Ключевые слова: врач-клинический фармаколог, трудовые функции.
Специальность «врач-клинический фармаколог» в нашей стране была введена в 1997 году, были закреплены основные функциональные обязанности. Приказ МЗ РФ № 575н от 02.11.2012 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Клиническая фармакология» определил штатные нормативы медицинского персонала по клинической фармакологии, расширил и закрепил функциональные обязанности врача клинического фармаколога [1]. На основании нормативных актов во всех медицинских организациях (МО) с коечным фондом 500 и более мест рекомендуется создание отделения клинической фармакологии, при меньшем коечном фонде должен быть организован кабинет врача-клинического фармаколога. Однако до настоящего времени данный приказ не выполнен. Во многих больницах с коечным фондом более 1000 мест отделение клинической фармакологии отсутствует, не во всех больницах даже есть врач-клинический фармаколог. В настоящее время для прохождения лицензирования МО наличие клинического фармаколога обязательно, и штатными нормативами ставка «врач-клинический фармаколог» предусмотрена [2]. К сожалению, при отсутствии специалиста врача-клинического фармаколога эту должность занимают заведующий аптекой -провизор или администратор здравоохранения. В таких ситуациях истинные трудовые функции врача - клинического фармаколога не выполняются или выполняются лишь номинально. Следует отметить, что провизор - это
© А.С. Федоренко, А.Т. Бурбелло, Д.А. Сычев, М.В. Покладова, 2019 г.
енеджер № 4
здравоохранения 2019
специалист с фармацевтическим образованием, хорошо знающий лекарственные средства (ЛС), их химическую структуру, специалист в области фармацевтической химии, фармакогнозии, фармацевтической технологии. Согласно Профессионального стандарта «Провизор», утвержденного приказом Минтруда РФ № 91н от 09.03.2018 г, обобщенная функция провизора - это «квалифицированная фармацевтическая помощь населению, пациентам медицинских организаций, работы, услуги по доведению лекарственных препаратов, медицинских изделий, других товаров, разрешенных к отпуску в аптечных организациях, до конечного потребителя» [3]. В последние годы появилась специальность -клинический провизор, однако в проекте приказа Минздрава РФ «Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (2019 г.) такой специальности нет. К тому же такой специалист, как не имеющий базового медицинского образования, при выборе лекарственных препаратов (ЛП) не может в полной мере оценить их клиническую эффективность у пациентов с учетом возрастных особенностей, при полиморбидной патологии, беременным и лактирующим женщинам и, главное, прогнозировать нежелательные лекарственные реакции (НПР). Такое замещение клинического фармаколога свидетельствует о недопонимании и недооценке роли клинического фармаколога в работе лечебного учреждения и несоблюдении штатных нормативов (Приказа МЗ РФ № 707н от 08.10.2015 [4]; постановления Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012 [5]; статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 и приказа МЗ РФ № 10450 от 20.12.2017 (приложение 2 пункты: 1.2, 1.5, 2.3, 2.7; приложение 6 пункты: 3, 9, 11, 12, 13, 14, 15) [6,7]); приказа Росздравнадзора РФ № 1071 от 15.02 2017 [8]; разделов 1.2. и 2.4. «Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» [9].
Согласно приказа МЗ РФ № 575н от 02.11.2012 и профессионального стандарта «Врач-клинический фармаколог» (в настоящее время профессиональный стандарт «Врач-клинический фармаколог» на этапе утверждения в Министерстве труда РФ) клинический фармаколог - это врач, получивший высшее медицинское образование по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия» и прошедший дополнительную подготовку в ординатуре по специальности «Клиническая фармакология» или профессиональную
переподготовку по специальности «Клиническая фармакология» при наличии подготовки в интернатуре/ ординатуре по одной из специальностей: «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Педиатрия», «Терапия» и знающий специфику применения ЛС [1,4]. Одной из главных причин недостатка врачей клинических фармакологов это недостаточное количество мест выделяемых для подготовки врачей клинических фармакологов в ординатуре (1-2 места на ВУЗ, где есть ординатура по клинической фармакологии).
Цель данной статьи: показать какими знаниями и умениями в настоящее время (согласно профстан-дарта) должен обладать врач-клинический фармаколог, и в каких случаях он может быть необходим и полезен как пациентам, так и врачам и администрации медицинского учреждения.
Согласно «Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Клиническая фармакология» и проекта профессионального стандарта «Врач-клинический фармаколог» (находится на утверждении в Минтруда) одним из основных направлений деятельности врача клинического фармаколога является оказание консультативной помощи врачам-специалистам, лечащему врачу, пациенту с целью повышения эффективности и безопасности фармакотерапии, которая должна быть не только клинически обоснованной, безопасной, но и экономически целесообразной [1, 9, 10].
В каких случаях лечащему врачу необходимо консультативное сопровождение больного врачом клиническим фармакологом? Такая консультация необходима как пациенту, так и лечащему врачу, прежде всего при неэффективности лекарственной терапии (ЛТ) основного заболевания, особенно при наличии полиморбидной сопутствующей патологии, при развитии непредвиденных, серьезных НПР или при использовании ЛС с высоким риском развития НПР или опасности передозировки [1, 8, 9].
При коррекции ЛТ врач-клинический фармаколог учитывает 4 основных фактора: патогенез заболевания (основного и сопутствующих) и их клинические проявления; фармакодинамику (механизм действия ЛС и эффекты) и фармакокинетику ЛС (пути поступления, биотрансформацию, выведение); взаимодействие ЛС принимаемых пациентом; и исходя из полученных сведений прогнозирует возможность развития НПР. Только при таком подходе можно подобрать наиболее эффективную и безопасную ЛТ. Своевременная консультация и коррекция ЛТ позволит улучшить течение и прогноз заболевания, предупредить НПР
С
#хс
Менедже,
и снизить прямые и непрямые финансовые затраты на лечение пациента МО и государства (на ЛС при лечении НПР, уменьшить длительность пребывания пациента в стационаре, оплату листа нетрудоспособности, инвалидность и т. д.). Такой вид консультаций необходим в любой МО, как на стационарном этапе, так и амбулаторном.
При наличии у пациента сопутствующей патологии, особенно патологии почек, печени клинический фармаколог подбирает те ЛС, фармакодинамика (ФД) и фармакокинетика (ФК) которых не зависят от функционального состояния данных органов. Особое значение имеет время, когда лечащий врач обсуждает таких пациентов с клиническим фармакологом - превентивно перед назначением ЛП (с целью уменьшения риска развития НПР) или на фоне уже развившейся НПР. Превентивное обсуждение лечения таких пациентов позволяет предупредить развитие ряда НПР и тем самым изменить течение заболевания, улучшить прогноз и снизить стоимость лечения. Пример: на отделение терапии поступил пожилой пациент с диагнозом «Внебольничная пневмония». При биохимическом анализе крови уровень креатинина был равен 114 мкмоль/л (что соответствует референсным значениям), однако при расчете клиренса креатинина по формуле Кокрафта-Голда при весе пациента 60 кг и возрасте 80 лет, клиренс креатинина составил 38 мл/мин (при норме более 50 мл/мин). Такой показатель свидетельствует о нарушении функции почек и требует коррекции ЛТ. Согласно основному диагнозу пациенту показана антибиотикотерапия, однако в связи с выявленным нарушением почечной функции для повышения качества и безопасности проводимой фармакотерапии необходим особый подбор антибактериальных препаратов и коррекция их дозового режима. В случае отсутствия коррекции антибиотикотерапии, у пациента возможно нарушение выведения ЛС из организма, увеличение его концентрация в крови и, как следствие, повышение риска развития НПР или передозировки. Развившаяся НПР, обострение уже имеющейся почечной патологии или повреждение других органов за счет нарушения выведения ЛС и повышения его концентрации приведет к увеличению времени пребывания пациента в стационаре, к дополнительным обследованиям и применению дополнительных ЛС и увеличению финансовых затрат МО.
Особого внимания и консультативного сопровождения клинического фармаколога требуют пациенты с полипрагмазией (при обоснованном или
необоснованном одномоментном назначении более 10 ЛП), особенно при вынужденном назначении пациенту нерациональных, потенциально опасных комбинации ЛС. Одномоментно не менее 10 ЛП, в том числе комбинированных, чаще всего получают пациенты пожилого и старческого возраста, а также пациенты с полиморбидной патологией [5]. Согласно приказу МЗ РФ 1175н от 20.12.2012 г., приказу МЗ РФ № 575н от 02.11.2012 г. при одномоментном назначении больному пяти и более наименований ЛП или свыше десяти наименований при курсовом лечении (полипрагмазии) необходима консультация клинического фармаколога и в некоторых случаях заключение врачебной комиссии о допустимости подобного назначения [1, 11]. Чем опасно такое назначение? При назначении 5 и более ЛС практически невозможно оценить их взаимодействие и прогнозировать нежелательные лекарственные реакции, возможность развития НПР значительно увеличивается. К тому же у пациентов пожилого возраста, как и при патологии печени, почек, как правило, меняется фармакокинетика ЛП, и таким пациентам требуется особый подход не только к выбору ЛП, но и режиму назначения (дозы, интервалы между приёмом, длительность лечения). Практикующие врачи очень редко изменяют дозовый режим и длительность применения ЛС пациентам.
Достаточно часто в рутинной практике наблюдается использование препаратов одной группы, которые при этом не потенцируют эффективность друг друга, а только способствуют увеличению риска побочных реакций. Например, при комбинации различных нестероидных противовоспалительных препаратов, даже в течение одних суток, возрастает риск нефротоксичности, гематотоксичности и усиления ульцерогенного действия. Согласно п. 3.12 приложения 8 Приказа ФФОМС № 230 от 01.12.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», «необоснованное назначение лекарственной терапии; одновременное назначение ЛС - синонимов, аналогов или антагонистов по фармакологическому действию и т.п., связанное с риском для здоровья пациента и/или приводящее к удорожанию лечения, является основанием для отказа в оплате медицинской помощи или уменьшении ее оплаты» [12]. Следовательно, необоснованная полипрагмазия не только наносит вред пациенту, но может быть поводом для уменьшения оплаты медицинской помощи.
енеджер № 4
здравоохранения 2019
Консультирование пациентов врачом-клиническим фармакологом необходимо и в случае передозировки ЛП. Часто передозировка, с которой сталкиваются МО, оказывающие экстренную помощь, не является истинной передозировкой и не связана с избыточной дозой вещества, а обусловлена фармакокинетиче-скими особенностями одновременно назначенных ЛС, их взаимодействием на этапе всасывания, метаболизма или выведения (ЛС индукторы, ингибиторы ферментов и/или транспортеров). Такое фармако-кинетическое взаимодействие может привести либо к увеличению содержания в крови ЛС - следовательно, к передозировке препарата и/или развитию НПР либо к уменьшению его концентрации в крови и, соответственно, снижению эффективности. Картина передозировки может наблюдаться при патологии органов, участвующих в ФК препаратов, прежде всего печени, почек. При обследовании пациента и подборе ЛП всегда важно знать лекарственный анамнез - информацию о получаемых пациентом препаратах в течение последних 3 месяцев. Лекарственный анамнез является неотъемлемой частью медицинской карты (МК) пациента, т.к. некоторые состояния, потребовавшие госпитализацию пациента или приведшие к ухудшению его состояния, могут быть обусловлены фармакокинетическим /фарма-кодинамическим взаимодействием принимаемых ЛП или биологически-активных добавок (БАД). Пример: пациент поступает с жалобами на макрогематурию, при обследовании видимых органических причин для развития макрогематурии не выявлено, в коагуло-грамме МНО - 4. Результаты анализа были расценены врачом как ошибка лаборатории, однако при этом лекарственный анамнез не собран, повторный анализ коагулограммы не выполнен. При дополнительном расспросе пациента и родственников было установлено, что пациент принимает варфарин и БАД. В данной ситуации развитие макрогематурии вызвано фармакокинетическим взаимодействием принимаемых веществ: варфарина и БАД и, вероятно, повышением концентрации варфарина. Тщательно собранный анамнез на этапе поступления пациента позволил бы избежать необоснованной госпитализации, затрат на обследование, лечение и пр.
Внимания клинического фармаколога требуют беременные или кормящие женщины, которым планируется назначение ЛП или ЛТ им уже проводится [1, 10]. У данной категории пациентов высок риск негативного воздействия ЛП не только на пациентку, но и на плод или новорожденного. Необходимость в консультации врача клинического фармаколога
возможна в любом многопрофильном стационаре, а не только в родильных домах, перинатальных центрах. Пример: В рамках оказания экстренной и неотложной медицинской помощи в МО может обратиться пациентка на раннем сроке беременности или уже родившая и продолжающая грудное вскармливание, и подбор эффективной и безопасной фармакотерапии как для матери, так и для ребенка обязателен.
В обязанности клинических фармакологов входит подбор антимикробных препаратов, особенно так называемых антибиотиков резерва, которые назначаются только после консультации клинического фармаколога [1]. Консультация клинического фармаколога позволяет уменьшить необдуманное/неадекватное назначение антибиотиков, а правильный/адекватный подбор антимикробных средств - сдерживать рост резистентности, что имеет большое эпидемиологическое и социальное значение.
В последние годы надзору за применением противомикробных препаратов большое внимание уделяется ВОЗ. В документах ВОЗ «Глобальная стратегия по сдерживанию резистентности» (2001 г.) и «Глобальная система по надзору за устойчивостью к противомикробным препаратам» (GLASS, 2015) предложено усилить надзор за применением противомикробных препаратов посредством системы контроля используемого количества, длительности и показаний к применению [13, 14]. Клинический фармаколог при консультации пациентов после операции отменяет все необоснованно применяемые антибактериальные средства в послеоперационном периоде. Данный вид консультативного сопровождения имеет не только эпидемиологическое, но и экономическое значение, т.к. на антибактериальные препараты тратится большая доля бюджета МО.
Одной из важных функций, входящих в обязанности клинического фармаколога является организация мониторинга безопасности и неэффективности применения ЛС (фармаконадзор). В 1997 г. в соответствии с Приказом № 114 от 14.04.1997 г. МЗ РФ был создан «Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава России» (ФЦИПДЛС) [14]. Руководителем ФЦИПДЛС был назначен эксперт ВОЗ по оценке безопасности ЛС, член-корр. РАМН, профессор В. К. Лепахин. Работа ФЦИПДЛС получила международное признание, и уже в октябре 1997 г. Россия была включена в Программу ВОЗ по международному мониторингу безопасности ЛС. В 2007 г. по Приказу Росздравнадзора № 3439-Пр/07 от 26.10.2007 г.
С
#хс
Менедже,
ФЦИПДЛС был преобразован в «Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств» (ФЦМБЛС), функционирующий на базе ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (ныне - ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). В 2008 г Росз-дравнадзором был выпущен ряд рекомендательных писем по организации системы фармаконадзора в регионах. Они регламентировали создание региональных центров мониторинга безопасности ЛС (письмо № 01И-29А/08 от 29.01.08), их организацию и функции (письмо № 01И-653/08 от 07.10.08), порядок сбора и обработки информации о побочных эффектах лекарств (письмо № 01И-455/08 от 22.07.08), предложен механизм сообщения о НПР ЛС в виде формы-сообщения (письмо № 01И-518/08 от 15.08.08). Одновременно был создан механизм сообщения о НПР ЛС во всероссийскую базу данных о НПР Россздравнадзора (письмо № 01И-752/08 от 02.12.08) [16, 17, 18, 19, 20]. «Извещение о НПР на ЛС» было рекомендовано вкладывать в каждую стационарную и амбулаторную МК. В 2008 г. во многих регионах Российской Федерации были организованы Региональные Центры мониторинга безопасности ЛС (далее РЦ МБЛС) (более 60), в обязанности которых входило выявление и регистрация НПР. Основными организаторами и исполнителями центров были врачи-клинические фармакологи. Мониторинг НПР врачи-клинические фармакологи проводили как непосредственно при консультациях пациентов в отделениях, так и при ретроспективном анализе МК. С организацией РЦ МБЛС значительно возросли выявляемость и регистрация не только НПР, но и неэффективность ЛП. Клинические фармакологи проводили оценку НПР и неэффективности ЛС, анализ причинно-следственной связи каждой НПР и неэффективности, подавали отчеты в ФЦ МБЛС, а также читали лекции и проводили беседы с врачами региона. Такая работа позволяла своевременно выявлять лекарства с низкой эффективностью или с высокой частотой побочных реакций. В 2010 г., в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора было преобразовано в ФГБУ «НЦЭСМП» Минз-дравсоцразвития России (ныне - ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), а ФЦМБЛС был переименован в Центр экспертизы безопасности лекарственных средств. Приказом от 26 августа 2010 г. Письмо от 28 ноября 2011 г. № 04-1192/11 «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам Мониторинга безопасности лекарственных средств»
деятельность РЦМБЛС была приостановлена [21]. Приказом МЗ СР РФ № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» и затем приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г № 1071 закреплено проведение мониторинга безопасности ЛС за «Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» [8, 22]. После реорганизации выявляемость и регистрация НПР снизилась. Необходимо помнить, что правильно выстроенная система мониторинга НПР и/или неэффективности ЛП не только улучшает качество оказания медицинской помощи, но и позволяет менять план закупки ЛС (отказ от закупки неэффективных и минимизация закупки токсичных). В 2018 г. Росздравнадзор предложил регионам восстановить работу РЦ МБЛС, однако далеко не во всех регионах РЦ МБЛС продолжают существовать и выполнять ту же работу.
Отдельной функцией в приказе МЗ РФ от 02.11.2012 г. № 575н. и проекте Профстандарта «Врач-клинический фармаколог» выделено «Фарма-когенетическое тестирование или терапевтический лекарственный мониторинг». Известно, что действие многих ЛС в разной степени зависит от генетических полиморфизмов, и генотипирование может предотвратить риск НПР для ряда препаратов (антикоагулянтов, статинов, некоторых антимикробных средств и др.) [1, 10]. Персонализированная терапия предусматривает не только генетическое тестирование, но и мониторирование концентрации лекарственных веществ в крови, например, ванкомицина при почечной недостаточности. В настоящее время существуют методы позволяющие определять индивидуальную чувствительность к терапии. Диагностика индивидуальной чувствительности к ЛП при наличии грамотной интерпретации результатов клиническими фармакологами является крайне необходимой для оптимизации терапии и снижения затрат, связанных как с НПР, так и с недостаточной эффективностью дорогостоящей ЛТ.
Таким образом, при консультативном сопровождении ЛТ и обосновании выбора ЛС необходимо знать не только пол, возраст, расу, наличие/отсутствие вредных привычек (курение, алкоголь, наркотические вещества), но, прежде всего, необходимы глубокие знания о ЛС, особенностях их ФД, ФК,
енеджер № 4
здравоохранения 2019
взаимодействия, уметь интерпретировать ФК и фар-макогенетические данные, соотнося их с патогенезом основного и сопутствующих заболеваний и, тем самым, повышая эффективность и безопасность ЛТ.
Важное место в работе клинического фармаколога занимает фармакоэпидемиологический анализ МК стационарного больного. Согласно приказа МЗ РФ от 22.10.2003 № 494 в течение года врач-клинический фармаколог должен проанализировать качество фармакотерапии не менее 5% МК пролеченных больных [23]. Так, в МО на 1000 коек ежегодно получают лечение около 30000 пациентов, необходимо проанализировать около 1500 МК. Одним из направлений ретроспективного анализа МК является «анализ соблюдения утвержденных в МО протоколов ведения пациентов по антибио-тикопрофилактике и протоколов по профилактике тромбоэмболических осложнений». Согласно приказа МЗ РФ № 203н от 10 мая 2017 г. «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» одним из критериев качества при всех хирургических вмешательствах любой нозологии является - «проведение профилактики инфекционных осложнений антибактериальными ЛП (при отсутствии медицинских противопоказаний)» [24]. Несоблюдение протокола может привести к развитию послеоперационных осложнений, ухудшению состояния и удлинению пребывания пациента в стационаре, на больничном листе и дополнительному расходу финансовых средств МО. Постоянное проведение анализов позволяет оценить не только качество медицинской помощи, но может предупредить штрафные санкции со стороны страховых компаний.
Не менее важной для администрации МО является участие врача -клинического фармаколога в работе врачебных комиссий, клинико-экспертных комиссий при обсуждении вопросов, касающихся применения ЛС пациентами. Решение врачебной комиссии с обязательным участием клинического фармаколога необходимо при назначении ЛП по жизненным показаниям; ЛС по торговым наименованиям, а также препаратов, не входящих в стандарты лечения, в перечень жизненно важных и необходимых ЛС (ЖНВЛС) (приказ МЗ СР РФ от 5 мая 2012 г № 502н.; приказ МЗ РФ от 10 мая 2017г № 203н; приказ МЗ РФ от 20.12.2017 г № 10450) [7, 24, 25].
В настоящее время в любой МО обязательным является разработка Формуляра (формулярного перечня или списка), в разработке которого непосредственное участие принимает клинический
фармаколог. Формуляр ЛП - не простой перечень известных препаратов. Формуляр - это ограничительный список, при составлении которого обязательно учитывается направление лечебной деятельности учреждения, профиль безопасности и эффективности препаратов, дата регистрации в Российской Федерации, включение в списки ЖНВЛС, клинические рекомендации и стандарты, а также стоимость препарата. Наличие формулярного перечня облегчает процесс закупки ЛП и позволяет ограничить количество закупаемых и применяемых малоэффективных и высокотоксичных ЛП, уменьшить затраты на лекарственное обеспечение. В некоторых МО в обязанность клинического фармаколога вменено составление заявок на закупки ЛС, формирование лотов для аукционов, подготовка технических заданий. Однако, согласно приказа МЗ РФ от 2 ноября 2012 г. № 575н «Порядок оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология»», это не входит в обязанность клинического фармаколога и не является его трудовой функцией [1, 10]. Для выполнения данных функций существуют специалисты в области закупок, работающие по утвержденному профессиональному стандарту. Основная роль клинического фармаколога при закупке ЛП, это согласование закупаемого ассортимента ЛС по номенклатуре и количеству в соответствии с утвержденными рекомендациями, стандартами медицинской помощи и перечнями ЛС на основании количества израсходованных препаратов в предыдущий отрезок времени.
С целью оценки объемов и структуры потребления ЛС клинический фармаколог ежегодно проводит фармакоэпидемиологический и фармакоэкономи-ческий анализ финансовых затрат МО, результаты которых позволяют оптимизировать закупки лекарств МО. Согласно приказа МЗ РФ от 2 ноября 2012 г. № 575н врач-клинический фармаколог обязан выполнять ABC/VEN и ATC/DDD-анализы. ABC/VEN-анализы показывают финансовые затраты МО на закупку ЛС, позволяют выделить наиболее затратные, важные для спасения жизни, необходимые и второстепенные, однако данные анализы не отражают истинного потребления ЛП и потребности в них [1]. Так, если МО в 2014 г. закупала препарат А на сумму 200000 рублей, а в 2015 г. - на сумму 120000 рублей, то выявленное уменьшение суммы затрат при АВС-анализе возможно не связано с тем, что произошло изменение структуры назначения препарата А, и потребность осталось такой же, а финансовые затраты снизились не за
С
#хс
Менедже,
счет снижения объема использования препарата, а за счет замены оригинального препарата на более дешевый дженерик.
В 1981 году в Европе для оценки потребления ЛС была принята система ATC/DDD, которая в 1996 г была рекомендована ВОЗ как международный стандарт для оценки потребления ЛП. DDD (Defined Daily Dose) - средняя поддерживающая доза препарата («техническая» единица измерения), которая была рассчитана для пациентов с массой 70 кг и нормальными функциями органов и систем при использовании его по основному показанию у взрослых [26]. Расчетные данные по средней поддерживающей дозе препарата (DDD) на 100 койко-дней не зависят от размера упаковки, торговых наименований, производителя, стоимости, от изменения койко-дня (т.к. производится пересчет на количество проведенных койко-дней, что и позволяет оценивать динамику за несколько лет). Применяя ATC/DDD анализы, можно оценить структуру расходов МО на закупку ЛС, получить информацию о том, как действительно меняется объем использования препарата. Так, если DDD на 100 койко-дней для препарата А в 2015 году составил 18, а в 2016 - 9, можно говорить о значимом уменьшение объемов потребления (в данном случае на 50%). С помощью данного анализа можно сравнить потребление ЛС внутри лечебного учреждения между отделениями, между разными лечебными учреждениями и регионами, а также сравнить назначения с рекомендуемыми стандартами. Регулярное проведение ABC/VEN и ATC/DDD анализов позволяет не только оценить структуру расходов МО на закупку ЛС, но и провести реформы в политике закупок ЛС, направить основные средства на закупку жизненно важных или важных ЛС и сократить использование малоэффективных или дорогостоящих препаратов с симптоматическими показаниями. Выявление большой доли затрат на второстепенные
препараты позволит разработать план ограничительных мероприятий и перераспределение высвободившихся средств на жизненно необходимые ЛС. Пример, при проведении ABC/VEN анализа было установлено, что около 6% из денежных средств бюджета, выделяемых на ЛП, тратится на второстепенные препараты (тиоктовая кислота, актовегин и др.). После введения ограничения на использование, например, тиоктовой кислоты, финансовые расходы пошли на убыль (0,96 млн. руб. в 2013 г. - 0,72 млн. руб. в 2014 г. - 0,6 млн. руб. в 2015). При этом произошло не просто уменьшение финансовых затрат, что могло быть достигнуто закупкой более дешевых препаратов, но снизился истинный расход (на основании DDD-анализа). Так, объем использования тиоктовой кислоты DDD/1000 койко-дней составил 2,3 в 2013 г., 1,7 в 2014 г. и 1,33 в 2015 г.
Учитывая большой объем работы врача-клиниче-ского фармаколога (при выполнении всех установленных трудовых функций), необходима автоматизация ряда выполняемых им функций. Например: автоматизация системы учета ЛП; анализа израсходованных препаратов как для планирования закупок, так и анализа расхода препаратов отделениями; составление протоколов врачебной комиссии; создание информационных сообщений для клиницистов при получении микробиологических данных (расшифровка антибиотикограммы); мониторинга НПР и др. Исходя из этого, при внедрении и налаживании информационной системы в МО необходимо непосредственное участие врача-клинического фармаколога.
Врач-клинический фармаколог выполняет множество функций и находится в тесной взаимосвязи со всеми подразделениями медицинского учреждения. Постоянное взаимодействие врача-клинического фармаколога, лечащего врача и администрации позволяет оптимизировать работу медицинской организации.
1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 575н от 02.11.2012 «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Клиническая фармакология». Доступно: http://docs.cntd.ru/document/902381019. Ссылка активна на 09.03.2019.
2. Постановление правительства Российской Федерации № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». Доступно: http:// docs.cntd.ru/document/902342781. Ссылка активна на 09.03.2019.
1енеджер № 4
здравоохранения 2019
3. Приказ Минтруда Российской Федерации № 91н от 09.03.2018 «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор». Доступно: http://docs.cntd.ru/document/420346038. Ссылка активна на 09.03.2019.
4. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации№ 707н от 08.10.2015 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». Доступно: http://docs.cntd.ru/ document/420310213. Ссылка активна на 09.03.2019.
5. Постановления правительства Российской Федерации № 1152 от 12.11.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Доступно: http://docs. cntd.ru/document/902379210. Ссылка активна на 09.03.2019.
6. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Доступно: http://docs.cntd.ru/document/902312609. Ссылка активна на 09.03.2019.
7. Приказ Росздравнадзора № 10450 от 20.12.2017 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Доступно: http://docs.cntd.ru/document/556173844. Ссылка активна на 09.03.2019.
8. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения № 1071 от 15.02 2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Доступно: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2017/3/23/1490263188.17346-1-14369.pdf. Ссылка активна на 09.03.2019.
9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Федеральное государственное бюджетное учреждение. «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)». Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_ doc_LAW_291153/. Ссылка активна на 09.03.2019.
10. Проект профессионального стандарта «Врач-клинический фармаколог (находится на утверждении в Минтруда). Доступно по: http://szgmu.ru/rus/iri/3657/. Ссылка активна на 09.03.2019.
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 1175н от 20.12.2012 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Доступно: http:// docs.cntd.ru/document/902392071. Ссылка активна на 09.03.2019.
12. Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования № 230 от 01.12.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию». Доступно: http://docs.cntd.ru/ document/902249710. Ссылка активна на 09.03.2019.
13. ВОЗ. Глобальная стратегия ВОЗ по сдерживанию устойчивости к противомикробным препаратам. WHO/ CDS/CSR/DRS/2001.2 [Электронный ресурс] // Женева: ВОЗ, 2001. - Режим доступа: http://www.who.int/ drugresistance/WHO_Global_Strategy_Russian.pdf.
14. ВОЗ. Глобальная система по надзору за устойчивостью к противомикробным препаратам (GLASS) - Режим доступа: https://www.who.int/glass/en/.
15. Приказ Министерство Здравоохранения Российской Федерации № 114 от 14.04.1997 «О создании Федерального центра по изучению побочных действий лекарств» Минздрава России. Утратил силу на основании приказа Минздрава России № 147 от 30 апреля 1998 года. Доступно: http://docs.cntd.ru/document/9043078. Ссылка активна на 09.03.2019.
16. Письмо Росздравнадзора от 29.01.2008 № 01И-29А/08 «О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарств» (отозвано на основании письма Росздравнадзора от 28.11.2011 № 04-1192/11). Доступно: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc; base=EXP; n=417352#08042463207157722. Ссылка активна на 11.03.2019.
17. Письмо Росздравнадзора от 07.10.2008 № 01И-653/08 «О Положении о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств» (отозвано на основании письма Росздравнадзора от 28.11.2011 № 04-1192/11). Доступно: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?rnd=403807871EC96855A17C88DD5 ABFB02F&req=doc&base=EXP&n=433979&REFFIELD=134&REFDST=100009&REFD0C=519321&REFBASE=EXP&s tat=refcode%3D19025%3Bindex%3D17#24a0ib4d4j3. Ссылка активна на 11.03.2019.
18. Письмо Росздравнадзора от 22.07.2008 № 01И-455/08 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств» (отозвано на основании письма Росздравнадзора от 28.11.2011 № 04-1192/11). Доступно: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&ts=142829904204138568666401954&cacheid=1
с
#хс
->
Менедже,
98E7A15AFA2B34C23B8A13D6515FBA0&mode=splus&base=EXP&n=429388&rnd=403807871EC96855A17C88 DD5ABFB02F#1lv9goa16sj. Ссылка активна на 11.03.2019.
19. Письмо Росздравнадзора от 15.08.2008 № 01И-518/08 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств» (отозвано на основании письма Росздравнадзора от 28.11.2011 № 04-1192/11). Доступно: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&ts=5987555280700694240631023&cacheid=FC04FD F3C6ABFE81 EB175B9FBF6E2459&mode=splus&base=EXP&n=430097&rnd=403807871EC96855A17C88DD5AB FB02F#1mcyz57a27d. Ссылка активна на 11.03.2019.
20. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 № 01И-752/08 «О предоставлении информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств». Доступно: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online. cgi?req=doc&ts=1234570197037487584222094794&cacheid=F221986C5CE9C33E4BB4E8204BC15243&mod e=splus&base=EXP&n=439893&rnd=403807871EC96855A17C88DD5ABFB02F#12e10w7kzz9. Ссылка активна на 11.03.2019.
21. Письмо Росздравнадзора от 28.11.2011 № 04-1192/11 «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств». Доступно: http://www.consultant.ru/cons/ cgi/online.cgi?req=doc&ts=3772887104575737884802784&cacheid=48DA808F8C01E0D132C08C09379083B B&mode=splus&base=EXP&n=519321&rnd=403807871EC96855A17C88DD5ABFB02F#1q4roopq4nh. Ссылка активна на 11.03.2019.
22. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». Доступно: http://docs.cntd.ru/document/902233184. Ссылка активна на 11.03.2019.
23. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 494 от 22.10.2003 «О совершенствовании деятельности врачей клинических фармакологов». Доступно: http://docs.cntd.ru/document/901880261. Ссылка активна на 11.03.2019.
24. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 203н от 10.05.2017 «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Доступно: http://docs.cntd.ru/document/436733768/. Ссылка активна на 11.03.2019.
25. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 502 от 05.05.2012 «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». Доступно: http://docs.cntd.ru/document/902348296. Ссылка активна на 11.03.2019.
26. Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2018. - Available at: https://www.whocc.no/filearchive/ publications/guidelines.pdf. Accessed March 11, 2019.
UDC 614.252.1
Fedorenko A.S., Burbello A. T, Sychev D.A., Pokladova M. V. Clinical pharmacologist: basic employment functions and their need in medical organization (North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov, St-Peters-burg, Russia; FSBEI FPE RMACPE MOH Russia, Moscow, Russia)
Abstract.The article describes the main labor functions of a clinical pharmacologist in a medical organization. The necessity of a clinical pharmacologist for a multidisciplinary medical organization according to normative acts, the project of a professional standard of clinical pharmacologist, is shown. Keywords: clinical pharmacologist, employment functions.
Менеджер № 4
здравоохранения 2019
68 Ш
