CC BY
272
о
От редакции:
К вопросам применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи мы обращаемся часто. Были публикации на эту тему и в последних номерах нашего журнала. Тем не менее, недостаточно проработанным остается целый ряд практических аспектов, в частности, связанных с правомерностью применения штрафных санкций в системе ОМС при невыполнении стандартов медицинской помощи. Этому и посвящен материал нашей традиционной рубрики.
Шеф-редактор Н.Г. Куракова
В.И. Стародубов, Ф.Н. Кадыров,
ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, г. Москва, Россия
ВОПРОСЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В СИСТЕМЕ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
УДК 614.2
Стародубов В.И., Кадыров Ф.Н. Вопросы использования стандартов медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, г. Москва, Россия) Аннотация. Статья посвящена анализу законодательства, других нормативных актов, связанных с применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, контролем качества медицинской помощи и применением штрафных санкций к медицинским организациям в системе обязательного медицинского страхования.
Ключевые слова: стандарты медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи, критерии качества медицинской помощи, обязательное медицинское страхование, медико-экономическая экспертиза, экспертиза качества медицинской помощи, штрафные санкции.
В связи с принятием Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон об Основах) возникает целый ряд правовых вопросов, связанных с применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В частности, эти вопросы касаются следующего:
• являются ли стандарты медицинской помощи обязательными для исполнения?
• являются ли обязательными для применения рекомендуемые штатные нормативы, содержащиеся в порядках оказания медицинской помощи?
• являются ли стандарты медицинской помощи критерием качества медицинской помощи?
• является ли стандарт медицинской помощи основанием для расчета программы обязательного медицинского страхования (далее — ОМС)?
В.И. Стародубов, Ф.Н. Кадыров, 2015 г.
• является ли стандарт медицинском помощи основанием для расчета тарифов в системе ОМС?
• и т.д.
В данной статье мы коснемся лишь ряда из этих вопросов, рассматривая достаточно узкий аспект проблемы: роль стандартов медицинской помощи в проведении медико-экономической экспертизы (МЭЭ) и экспертизы качества медицинской помощи (ЭКМП) в системе ОМС.
В первую очередь коснемся обязательности выполнения стандартов медицинской помощи (далее в ряде случаев — стандарты) и их роли в оценке качества медицинской помощи.
В прессе идет бурное обсуждение данной проблемы. Причем мнения порой расходятся почти диаметрально: от необходимости признания полноты выполнения стандартов медицинской помощи критерием качества оказания медицинской помощи1 до позиции, согласно которой стандарты медицинской помощи не могут служить самостоятельным и полноценным критерием качества медицинской помощи2.
Так, Старченко A.A. прямо пишет: «невыполнение показанной медицинской услуги и включенной в стандарт, утвержденный нормативным актом федерального органа исполнительной власти, является ненадлежащим качеством медицинской помощи по признаку неправильности выбора методов диагностики и лечения» [13].
Попытаемся разобраться с этим, обратившись к законодательству. Первое, на что следует обратить внимание, — это отсутствие в действующем законодательстве определений понятий «порядки оказания медицинской помощи» и «стандарты медицинской помощи». Определение должно раскрывать
содержание понятия, выделять его ключевые характеристики, отличающие его от другого предмета, явления, процесса и т.д. Как это ни парадоксально, ничего подобного ни в Федеральном законе об Основах, ни в других законодательных актах нет. В Федеральном законе об Основах есть только перечисление составляющих порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Между тем определение чего-то и перечисление его составных частей — далеко не одно и то же. В определении должно было бы быть сказано примерно следующее: «Стандарт медицинской помощи — это нормативный акт, устанавливающий то-то и служащий для того-то».
Отсутствие определений рассматриваемых понятий является одной из основных причин обилия точек зрения по поводу сути, назначения стандартов медицинской помощи, обязательности их применения и т.д.
Федеральным законом об Основах предусмотрено, что ряд норм, в том числе непосредственно касающихся качества медицинской помощи и его оценки, вступает в юридическую силу не с момента принятия этого закона. Так, к примеру, только с 01.01.2013 вступили в силу следующие нормы закона:
— п. 4 статьи 10 «Доступность и качество медицинской помощи», которым устанавливается, что качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
— часть 1 статьи 37 «Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи», в соответствии с которой «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными
1 Старченко A.A. Первая проблема введения нового закона РФ от 21.11.11 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: угроза молчаливой пандемии дефектов медицинской помощи стала реальной!//Менеджер здравоохранения. — 2012. — №3. — C. 25-29.
2 Александрова О.Ю., Григорьев И.Ю., Аржанцева Т.В. Оценка качества медицинской помощи в свете нового законодательства//3дравоохранение. — 2012. — № 1. — С. 64-71.
№5 Менеджер
3015 здравоохранения /
для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи» (в первоначальной редакции закона).
А часть 2 специальной статьи 64 «Экспертиза качества медицинской помощи», посвященная критериям оценки качества медицинской помощи, вообще вступила в силу только 01.01.2015.
То есть до 1 января 2013 года применение стандартов медицинской помощи однозначно не было обязательным.
Соответственно возникает вопрос: можно ли было начиная с 1 января 2013 года требовать от медицинских организаций выполнения стандартов медицинской помощи в полном объеме?
Прежде, чем ответить, на этот вопрос, отметим следующее. Как справедливо отмечает ряд авторов (Старченко А.А. и др.), с вступлением в юридическую силу Федерального закона об Основах упразднена обязательность исполнения медицинскими организациями стандартов оказания медицинской помощи, существовавшая ранее в соответствии с нормами «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».
Статья 5.1 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», в частности, устанавливала, что «К полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия: 1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения...».
Как видим, в рамках прежнего законодательства существовало требование обязательности соблюдения стандартов, но не было самих стандартов (точнее, стандартов, носящих нормативный характер — зарегистриро-
ванных Минюстом России). Существовавшие в то время стандарты не носили нормативного характера и на них не распространялось требование обязательности исполнения — они были рекомендуемыми. С 2013 года стандарты (стандарты медицинской помощи), носящие нормативный характер (зарегистрированные Минюстом) появились, но новым законодательством (Федеральным законом об Основах) обязательность исполнения стандартов не установлена.
В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона об Основах «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации» (в ред. от 06.04.2015).
Как видно из текста данной статьи, строго обязательными являются лишь порядки оказания медицинской помощи: фраза «обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями» относится только к порядкам оказания медицинской помощи («стандарты медицинской помощи» вынесены за запятую). Никаких требований обязательности исполнения стандартов медицинской помощи нет ни в Федеральном законе об Основах, ни в других федеральных законах.
Часть 4 статьи 37 Федерального закона об основах определяет: «Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг;
2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекар-
ственного препарата и фармакотерапевти-ческой группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) иного, исходя из особенностей заболевания (состояния)».
Как видим, стандарт включает в себя усредненные показатели. Но каждый пациент индивидуален, отличается возрастом, ростом, весом, особенностями протекания основного заболевания (вплоть до атипичных форм), наличием сопутствующих заболеваний, в том числе осложняющих течение основного заболевания, и т.д. Поэтому врач не может руководствоваться усредненными значениями — он должен подбирать то, что в наибольшей степени соответствует потребностям оказания медицинской помощи именно данному пациенту, именно в данной форме протекания заболевания с учетом возраста, веса, наличия сопутствующих заболеваний и т.д.
Это, в частности, подтверждается Информационным письмом Минздравсоцразвития России от 24 ноября 2011 г. №14-3/10/211668, в котором отмечается: «Решение о назначении того или иного вмешательства, диагностических исследований, лекарственных препаратов, указанных в стандарте медицинской помощи, принимается лечащим врачом с учетом состояния больного, течения заболевания, фиксируется в первичной медицинской документации (медицинской карте стационарного больного) и подтверждается наличием письменного согласия пациента».
Поэтому именно врач (в ряде случаев врачебная комиссия) с учетом всех факторов принимает решение о том, что из входящего в стандарт медицинской помощи назначить данному пациенту (в том числе в каком объеме и кратности), а что не назначать в силу
отсутствия необходимости для данного конкретного пациента (а также в силу наличия противопоказаний и т.д.). То есть врач не должен слепо следовать стандартам.
Позиция нынешнего министерства в этом отношении схожа. В интервью Издательскому Дому «Коммерсантъ» от 24.12.2012 Министр здравоохранения России В.И. Скворцова заявила: «Прежде всего, необходимо уточнить, что обязательными с 2013 года станут порядки оказания медицинской помощи. Врачи оказывают медицинскую помощь в соответствии с ними и клиническими рекомендациями. Стандарты же — это медико-экономические документы, которые пишутся не для врачей, а для организаторов здравоохранения. По сути, стандарты — это калькуляция стоимости лечения одного усредненного случая конкретного заболевания (так называемой модели пациента). Медицинская помощь организовывается не в соответствии, а на основе стандартов, главная задача которых обосновать суммарную стоимость медицинской помощи при разных заболеваниях и состояниях» [15].
Итак, мы видим, что и Минздравсоцразви-тия России, и Минздрав России высказали солидарную позицию о том, что врач не обязан выполнять стандарты медицинской помощи — он должен руководствоваться потребностью конкретного пациента.
Конечно же, не следует вышеприведенные слова В.И. Скворцовой о том, что «стандарты пишутся не для врачей» трактовать так, как будто врач может не знать стандартов медицинской помощи и не учитывать их в своей работе. Речь идет лишь о том, что врач не обязан им слепо следовать. Но врач, безусловно, должен знать стандарты и при отклонении от стандарта (причем в любую сторону) иметь четкое обоснование этого. Так, если врач не назначил какие-либо медицинские вмешательства, лекарственные препараты, входящие в стандарт, а состояние пациента ухудшилось, либо он умер, то закономерно встанет вопрос о том, не явилось
ли причиной этого именно неназначение медицинского вмешательства или лекарственного препарата, предусмотренных стандартом медицинской помощи.
В связи с этим некоторые авторы предлагают предусмотреть оценку обоснованности отказа в назначении медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, при недостижении запланированного результата лечения (летальный исход, тяжелое осложнение). «В данном случае, предлагая такой вариант, пишет Старченко А.А., мы апеллируем п. 21 ст. 2 Закона РФ № 323-ф3, где указано, что качество медицинской помощи — степень достижения запланированного результата. При недостижении запланированного результата (осложнение, летальный исход) при проверке и проводится оценка причин этого недостижения, в том числе невыполнение услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1» [14].
Требуют обоснования и случаи превышения стандартов. В соответствии с частью 5 статьи 37 Федерального закона об Основах «Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии».
Далее. Оценить полноту выполнения стандарта медицинской помощи, содержащего «усредненные показатели частоты предоставления и кратности» услуг, медикаментов и т.д., невозможно по определению. Действительно, как оценить, выполнен ли стандарт медицинской помощи в части услуги, имеющей кратность 0,5 (то есть полагающейся в среднем лишь каждому второму)? Выполнен ли стандарт в отношении той части пациентов, которым эта услуга не назначена? Выполнен ли стандарт, если при кратности 0,5 услуга назначена лишь одному из трех пролеченных пациентов?
Среднестатистический метод тут тоже не подходит. Ведь завтра могут поступить еще три пациента, каждому из которых потребуется выполнение этой услуги. Сразу встает вопрос о репрезентативности выборки, которая при малом числе случаев не будет обеспечена. Но есть еще один нюанс. Пациенты с одним и тем же диагнозом в зависимости от сложности случая могут проходить лечение в муниципальном, областном или федеральном учреждениях. По логике (на практике чаще всего так и происходит) наиболее легкие случаи должны лечиться на уровне муниципальных (бывших муниципальных) учреждений, наиболее сложные — на уровне федеральных клиник. Легкие случаи требуют минимального числа услуг, лекарственных препаратов и т.д. из числа входящих в стандарт, а тяжелые — максимального. Поэтому муниципальные учреждения будут, как правило, «злостно» недовыполнять стандарт, а федеральные — превышать (с точки зрения частоты и кратности назначений). Понятно, что подобная «статистика» не может быть основанием для применения штрафных санкций к муниципальным учреждениям здравоохранения.
Нередко сторонники жесткой обязательности стандартов медицинской помощи в поддержку своей позиции ссылаются на часть 1 статьи 79 Федерального закона об Основах, в соответствии с которой медицинская организация обязана: «2) осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи» (в первоначальной редакции закона).
Из приведенного ниже положения нередко делается вывод о том, что стандарты медицинской помощи все же обязательны для исполнения. По этому поводу отметим следующее. Как уже отмечалось выше, Минздрав России (так же, как и Минздравсоцраз-
вития России) четко высказался о том, что врач не обязан соблюдать стандарты. Причем это не просто точка зрения одного из федеральных органов государственной власти. Пунктом 6.6 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. №608, Минздраву России предоставлены полномочия «давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности Министерства, в части оказания государственных услуг и управления государственным имуществом». А стандарты медицинской помощи как раз и отнесены указанным постановлением к сфере деятельности Минздрава России. То есть это официальные, юридически легитимные разъяснения.
Казалось бы, на этом можно было бы поставить точку и завершить дискуссию. Но будучи вынуждены согласиться с подобным доводом, оппоненты нередко заявляют о том, что имеет место юридическая коллизия: врач не обязан соблюдать стандарты медицинской помощи, но медицинская организация все-таки обязана. Можно было бы поиронизировать по этому поводу, гадая, чьими силами (если не врача) должны в таком случае выполняться стандарты. Санитарки? Уборщицы? Но в настоящее время уже нет повода рассуждать о юридической коллизии: часть 1 статьи 79 Федерального закона об Основах (в редакции Федерального закона от 25.11.2013 №317-ФЗ) устанавливает, что медицинская организация обязана: «2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи».
Как видим, подобно тому, как это изначально было прописано в статье 37, и здесь теперь стандарты медицинской помощи
вынесены за запятую и не являются обязательными для исполнения.
И это неслучайно: с 1 января 2014 года в специальном отраслевом законодательстве сменилась идеология жесткой обязательности соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи на идеологию применения стандартов, но не обязательного [3].
Это касается в том числе и положений стандарта, по которым предусмотрена частота назначения 100%. Дело в том, что могут существовать факторы, препятствующие полноте выполнения стандарта, которые в обязательном порядке должны быть учтены проверяющими (представителями Росздрав-надзора, экспертами страховых медицинских организаций и т.д.):
Этими факторами могут, в частности, быть:
— смерть пациента, не позволившая выполнить все услуги, указанные в стандарте;
— отказ самого пациента от медицинского вмешательства;
— недопустимость применения медицинской услуги или лекарственного средства, предусмотренных стандартом в силу наличия противопоказаний, индивидуальной непереносимости, наличия сопутствующих заболеваний, течение которых может быть осложнено применением ряда услуг или лекарственных препаратов, предусмотренных стандартом по основному заболеванию;
— другие обстоятельства, выявленные в процессе оказания медицинской помощи.
Итак, в целом стандарты медицинской помощи не являются обязательными для исполнения. Обязательными для исполнения являются лишь составляющие стандарта медицинской помощи с кратностью 1,0 (100%), да и то с учетом целого ряда исключений.
Рассмотрим теперь вопрос о том, является ли полнота выполнения стандарта медицинской помощи критерием качества медицинской помощи?
Нередко приходится слышать ссылки на п. 4) статьи 10 Федерального закона об Основах, в соответствии с которой доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. При этом невыполнение стандартов медицинской помощи якобы означает, что не обеспечивается доступность и/или качество медицинской помощи.
Но означает ли это, что полнота выполнения стандартов медицинской помощи является критерием качества или хотя бы гарантией качества медицинской помощи? Конечно же, нет! Точно так же, как и соблюдение порядков оказания медицинской помощи не является ни критерием, ни гарантией качества медицинской помощи: можно иметь оборудование, штаты персонала и т.д., соответствующие требованиям порядков оказания медицинской помощи, но оказывать медицинскую помощь ненадлежащего качества. Как отмечает Александрова О.Ю., «результата можно достичь, не выполнив требования стандарта в полном объеме, а можно не достичь, выполнив все требования стандарта» [2].
Поэтому и порядки оказания медицинской помощи, и стандарты медицинской помощи — это лишь предпосылка качественного оказания медицинской помощи, но далеко не само качество.
Добавим, что ключевой пункт 21 статьи 2 Федерального закона об Основах определяет качество медицинской помощи как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.
Стандарты медицинской помощи в данном определении не упомянуты. По этому поводу Федеральная антимонопольная служба (ФАС) в своем Докладе о проблемах государственного контроля качества и безопас-
ности медицинской деятельности отмечает: «Однако порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи в силу положений статьи 37 Ф3-323 не устанавливают требований к своевременности или правильности медицинской помощи, к порядку планирования ее результата». То есть и ФАС не связывает напрямую стандарты медицинской помощи с качеством медицинской помощи.
Правда, часть 2 статьи 64 Федерального закона об Основах определяет, что «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Но в каком качестве стандарты медицинской помощи используются с этой целью федеральный закон не устанавливает.
Характерно, что в число «Показателей, характеризующих общие критерии оценки качества оказания услуг медицинскими организациями», утвержденных Приказом Минздрава России от 28.11.2014 № 787н «Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества оказания услуг медицинскими организациями», стандарты медицинской помощи не вошли.
Еще один не менее весомый аргумент: в Постановлении Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» оценка соблюдения стандартов медицинской помощи и экспертиза качества медицинской помощи рассматриваются как независимые друг от друга мероприятия. В соответствии с указанным постановлением при проведении Росздравнадзором
проверок осуществляются, в частности, следующие мероприятия:
д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи...;
е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Как видим, экспертиза качества медицинской помощи не предполагает оценку соблюдения стандартов медицинской помощи. В свою очередь оценка соблюдения стандартов не связана с экспертизой качества медицинской помощи.
При этом оценка соблюдения стандартов медицинской помощи в соответствии с рассматриваемым постановлением включает в себя:
• обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1 , а также полноту выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
• обоснованность и полноту назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.
Здесь во главу угла ставится «обоснованность». Обращаем внимание на то, что в части медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, оценивается не полнота, а именно обоснованность назначения. Проще говоря, оценивается: не назначены ли излишние услуги, без которых можно было обойтись. Как видим, и с позиции данного документа полнота выполнения стандарта не является критерием качества медицинской помощи.
Аналогичные положения имеются и в Приказе Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
По мнению ряда авторов, нынешний контроль качества и безопасности медицинской
деятельности, по сути, является контролем за условиями оказания медицинской помощи, порядками и стандартами, которые имеют достаточно опосредованное отношение именно к качеству [4].
Все вышесказанное касалось общих положений контроля качества. В системе ОМС контроль качества медицинской помощи может осуществляться по-иному. Часть 3 статьи 64 Федерального закона об Основах указывает, что «экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании».
Статья 87 Федерального закона об Основах устанавливает: «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании».
Таким образом, если бы в законодательстве об ОМС было сказано, что качество медицинской помощи оценивается на основании анализа полноты выполнения стандартов медицинской помощи, что стандарты являются критерием качества медицинской помощи и т.д., то все это имело бы право на существование.
Но законодательство Российской Федерации об ОМС, в частности, Федеральный закон № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон об ОМС) не вводит особый порядок контроля качества медицинской помощи (с точки зрения критериев качества) и имеет лишь косвенное упоминание о стандартах медицинской помощи. При этом стандарты никак не связываются с качеством оказания медицинской помощи.
Например, в ч. 4 статьи 35 «Базовая программа обязательного медицинского страхования» говорится о том, что «страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
В части 4 статьи 44 также косвенно упомянуты стандарты: «При ведении персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений: 11) примененные стандарты медицинской помощи».
Основополагающая же статья 40 Федерального закона об ОМС, регулирующая организацию контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, вообще не содержит упоминания о стандартах оказания медицинской помощи.
Часть 6 указанной статьи 40 определяет, что «6. Экспертиза качества медицинской помощи — выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата».
Как видим, Федеральный закон об ОМС не только не устанавливает иных подходов к оценке качества при оказании медицинской помощи в рамках ОМС, чем предусмотрено Федеральным законом об Основах, но и вообще не связывает качество медицинской помощи с полнотой выполнения стандартов.
Поэтому проведение экспертизы качества медицинской помощи не может осуществляться на основе стандартов медицинской помощи. Точнее, оценка полноты выполнения стандарта не может использоваться в качестве критерия качества медицинской помощи.
Однако подзаконным актом — Приказом Федерального фонда обязательного меди-
цинского страхования (далее — ФФОМС) от 01.12.10 № 230 утвержден «Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» (далее — Порядок), который предусматривает использование стандартов медицинской помощи в качестве инструмента контроля качества медицинской помощи.
В соответствии с подпунктом 5.3 указанного Порядка к целям контроля в системе ОМС, в частности, относится предупреждение дефектов медицинской помощи, являющихся результатом несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица; невыполнения и/ил и неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи и/или стандартов медицинской помощи, медицинских технологий путем анализа наиболее распространенных нарушений по результатам контроля и принятие мер уполномоченными органами».
Из этого следует, что в соответствии с приказом ФФОМС обязательной составляющей экспертизы медицинской помощи в системе ОМС является контроль выполнения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
Более того, в пп. 14 и 25 данного Порядка объявлены поводы соответственно для целевых МЭЭ и ЭКМП: случаи заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи или средне сложившегося для всех застрахованных лиц в отчетном периоде с заболеванием, для которого отсутствует утвержденный стандарт медицинской помощи.
П. 21 Порядка четко определяет, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи.
П. 80 Порядка фактически вводит в действие методику проведения ЭКМП, обязывая специалиста-эксперта осуществлять: выборочный контроль объемов медицинской помощи по страховым случаям путем сопоставления фактических данных об оказанных застрахованному лицу медицинских услугах с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.
Означает ли это, что указанные положения приказа ФФОМС противоречат законодательству?
Нет, не означает.
Когда мы выше писали о том, что проведение экспертизы качества медицинской помощи не может осуществляться на основе стандартов медицинской помощи, имелось в виду, что оценка полноты выполнения стандарта не может использоваться в качестве критерия качества медицинской помощи. Но оценка полноты выполнения стандарта медицинской помощи может и должна служить основанием для проведения медико-экономической экспертизы и/или экспертизы качества медицинской помощи. Несоответствие объемов оказанной медицинской помощи стандартам медицинской помощи является одним из индикаторов, которые позволяют предполагать, что, возможно, в данном случае имеется нарушение технологии (методов) оказания медицинской помощи, требующее детального рассмотрения со стороны эксперта. То есть невыполнение (неполное выполнение) стандарта медицинской помощи требует проведения медико-экономической экспертизы и/или экспертизы качества медицинской помощи. И это вполне логично. И, наоборот, в процессе МЭЭ и ЭКМП должна оцениваться полнота выполнения стандартов. Но не как критерий качества, а как элемент контроля, показывающий возможную сферу нарушений в процессе оказания медицинской помощи. Неслучайно указанный п. 21 в полном виде звучит так: «21. Экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответ-
ствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, сложившейся клинической практике». Понятно, что оценка должна быть комплексной — ведь стандарты медицинской помощи не отражают алгоритма деятельности врача, сложившуюся клиническую практику (в силу усред-ненности частоты и кратности назначений).
Однако при решении вопроса о правоте или неправоте врача, отступившего от стандарта, следует руководствоваться не фактом полноты или неполноты выполнения стандарта, а требованиями к качеству, изложенным в части 6 статьи 40 Федерального закона об ОМС, которая определяет, что «экспертиза качества медицинской помощи — выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата».
То есть эксперты страховой медицинской организации с рассматриваемой точки зрения должны оценить не только правильность выбора методов лечения (которая не означает полноту выполнения стандарта), но и другие факторы, указанные в определении экспертизы качества медицинской помощи.
Что же касается оценки самих методов лечения и т.д., то правильность выбора методов не сводится к неукоснительному соблюдению стандартов медицинской помощи.
Как отмечают некоторые авторы (применительно к ОМС), «экспертизу КМП нельзя рассматривать аналогом проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, выполняемых в рамках государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [6].
Далее. Приложением № 8 к «Порядку организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», утвержденному Приказом ФФОМС № 230, является «Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи)» (далее — Перечень), в соответствии с которым страховые медицинские организации имеют право (в случае закрепления этого положения в договоре с медицинской организацией) применять штрафные санкции за невыполнение стандарта медицинской помощи. Такими основаниями, в частности, являются:
«1.5. Приобретение пациентом лекарственных средств и изделий медицинского назначения в период пребывания в стационаре по назначению врача, включенных в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», «Формуляр лечения стационарного больного», согласованного и утвержденного в установленном порядке; на основании стандартов медицинской помощи.
3.2. Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядком оказания медицинской помощи и (или) стандартами медицинской помощи.
3.3. Выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных стандартами медицинской помощи мероприятий.
3.9. Необоснованное удлинение сроков лечения по вине медицинской организации, а также увеличение количества медицинских услуг, посещений, койко-дней, не связанное с проведением диагностических, лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в рамках стандартов медицинской помощи.
5.7.5. Включения в реестр счетов медицинской помощи:
— амбулаторных посещений в период пребывания застрахованного лица в круглосуточном стационаре (кроме дня поступления и выписки из стационара, а также консультаций в других медицинских организациях в рамках стандартов медицинской помощи)».
Опять возникает вопрос о соответствии указанных норм требованиям действующего законодательства.
Рассмотрим указанные пункты Перечня более детально.
Ряд пунктов Перечня не имеет прямого отношения к качеству медицинской помощи, а касается, например, обеспечения прав граждан на получение бесплатной медицинской помощи.
Так, требование пункта 1.5 соответствует положениям части 3 статьи 80 Федерального закона об основах: «При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи».
Как видим, в данном случае штраф устанавливается не за нарушение качества медицинской помощи, не за невыполнение стандарта, а за нарушение прав граждан на бесплатную медицинскую помощь. При этом акцент в законе сделан на наличие медицинских показаний. Поэтому данный пункт 1.5 Перечня вполне соответствует действующему законодательству.
П. 5.7.5 также касается не качества медицинской помощи, а затрагивает финансовые
^Менеджер №5
\ здравоохранения 3015
■ЛТЕ/ ш
аспекты. Он направлен на предотвращение двойной оплаты. Поэтому противоречия с законом тут тоже нет. Но он тоже не имеет отношения к качеству медицинской помощи.
Что касается пунктов 3.3, 3.4, 3.9, то их нужно рассматривать с точки зрения общих подходов к применению штрафных и иных санкций. При этом следует иметь в виду, что штрафные санкции применяются не просто в силу определенных действий (или бездействия) сотрудников медицинской организации, а потому, что, во-первых, эти действия или бездействие нарушают требования законодательства в вопросах прав граждан на бесплатную медицинскую помощь, на получение качественной медицинской помощи и т.д. То есть штрафы можно налагать не за то, что не выполнен стандарт, а за то, что невыполнение стандарта было неправомерным, ошибочным, приведшим к нежелательным последствиям и т.д. А во-вторых, необходимо доказать наличие вины сотрудников учреждения в невыполнении стандарта.
При этом п. 3.3 «Выполнение непоказан-ных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных стандартами медицинской помощи мероприятий» дает основания для штрафных санкций не при невыполнении стандарта, а, напротив, при его превышении. Причем только в случае, если превышение стандарта не было обосновано и может считаться неоправданным с клинической точки зрения. В соответствии с частью 5 статьи 37 Федерального закона об Основах «Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». Поэтому во избежание штрафных санкций при необходимости назначения пациенту услуг, лекарственных препаратов и т.д., не входящих в стандарты,
следует обосновать это решением комиссии. В таком случае штрафные санкции не применимы.
Пункт 3.9 «Необоснованное удлинение сроков лечения по вине медицинской организации, а также увеличение количества медицинских услуг, посещений, койко-дней, не связанное с проведением диагностических, лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в рамках стандартов медицинской помощи» целесообразно рассматривать в тесной увязке со способами оплаты медицинской помощи. Он был актуален при оплате за койко-дни (в целях предупреждения «накручивания» их количества) и не актуален при оплате за законченный случай, в том числе по КСГ. Действительно, при удлинении сроков лечения в рамках оплаты по КСГ «наказанным» оказывается само учреждение и страховым медицинским организациям вообще нет необходимости в подобных случаях контролировать превышение длительности лечения. Этот пункт сохраняет свою акту-альностьв настоящее время лишь в отдельных случаях, например, при отдельной оплате медицинских вмешательств (достаточно редкая ситуация), диагностических исследований (например, через централизованные лаборатории) и т.д.
Наибольшее отношение к качеству медицинской помощи имеет п. 3.2 штрафных санкций (Перечня) «Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядком оказания медицинской помощи и (или) стандартами медицинской помощи». Зачастую страховые медицинские организации со ссылкой на этот пункт норовят применить штрафные санкции за сам факт не полного выполнения стандартов без учета обоснованности не назначения указанных в стандарте услуг и т.д., без учета результатов лечения. Это некорректное толкование пункта 3.2, в котором речь идет о «необходимых пациенту»
лечебных мероприятий и т.д. из числа включенных в стандарт. Для применения штрафных санкций эксперты страховой организации должны доказать, что не назначенные исследования и т.д. были необходимы пациенту.
Тем более, что выше уже отмечалось, что даже услуги, лекарственные препараты и т.д., указанные в стандарте медицинской помощи с частотой 100 далеко не всегда обязательны к применению в силу смерти пациента, отказа пациента от медицинских вмешательств, противопоказаний и т.д. Во всех указанных выше случаях применение штрафных санкций либо недопустимо (отказ пациента от медицинского вмешательства, наличие противопоказаний), либо требует дополнительного обоснования (могли ли врачи выполнить предусмотренную стандартом услугу до смерти пациента; не привела ли к смерти пациента задержка с оказанием услуги и т.д.).
Следует добавить, что сам Федеральный закон об основах предполагает в ряде случаев отход от стандартов. Так, п. 2) части 3 статьи 80 допускает возможность замены лекарственных препаратов — назначения и применения по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. И хотя формально данная ситуация подпадает и под пункт 3.2 и под пункт 3.3 Перечня (выполнение не регламентированных стандартами медицинской помощи мероприятий), оснований для применения штрафных санкций при замене, назначении лекарственных препаратов, не предусмотренных стандартами, в подобных случаях нет.
Если оказание медицинской помощи началось своевременно, если запланированный результат достигнут, то претензии к качеству медицинской помощи в связи с неполным выполнением стандарта означают, что по мнению страховой медицинской организации, врач что-то делал неправильно,
но организм человека оказался выносливым, и пациент выжил (выздоровел) не благодаря, а вопреки действиям врача. И хотя такие случаи не исключены, доказать это на практике (через судебные инстанции) практически невозможно. Но главное — ошибку врача можно выявить не путем сопоставления назначений со стандартами медицинской помощи, а с клиническими рекомендациями и т.д., с врачебной практикой.
Иная трактовка означает, что основанием для штрафных санкций, применяемых к медицинской организации, является невыполнение, несвоевременное выполнение диагностических и/или лечебных мероприятий в соответствии со стандартами медицинской помощи, в том числе НЕ повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица (выделено авторами — ред.) [3].
На это обращает внимание и ФАС в своем вышеуказанном докладе: «Страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения (выделено ФАС — ред.), однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи» [1].
Отметим еще один важный момент. Все вышесказанное не означает неправомерности действий страховой медицинской организации по снижению оплаты за оказанную медицинскую помощь в рамках внедрения стандартов медицинской помощи при реализации региональных программ модернизации. В данном случае ситуация иная. Уменьшение оплаты в рамках про-
грамм модернизации являлось не штрафными санкциями, а уменьшением оплаты на величину, предназначенную на внедрение стандартов. Это отказ в оплате определенной части тарифа в связи не соснижение качества оказания медицинской помощи, а в связи с невыполнением условий, предусмотренных дополнительным соглашением к договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. То есть это вполне правомерное действие страховых медицинских организаций. При этом они могут и должны оценивать и непосредственно качество медицинской помощи, которое, как было показано выше, вовсе не обязательно напрямую связано с полнотой выполнения стандартов.
В заключение отметим, чтовсе вышесказанное означает, что ТФОМС, страховые
медицинские организации и т.д. обязаны контролировать качество медицинской помощи, исходя из принципа учета совокупности всех факторов. При этом само по себе невыполнение медицинской услуги, не назначение лекарственных препаратов, включенных в стандарт медицинской помощи, не является ненадлежащим (не качественным) оказанием медицинской помощи и соответственно не является основанием для применения к медицинской организации штрафных или иных санкций.
Эксперты должны доказать, что, не выполнив стандарт медицинской помощи, врач допустил ошибку: не правильно выбрал метод диагностики, лечения и т.д., то есть неправильно оценил потребность в диагностических и/или лечебных услугах, медикаментах и т.д.
1. Доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, 2015. — http://www.fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_31162.html.
2. Александрова О.Ю., Григорьев И.Ю, Аржанцева Т.В. Оценка качества медицинской помощи в свете нового законодательства//3дравоохранение. — 2012. — № 1. — С. 64-71.
3. Александрова О.Ю., Нагибин О.А. Стандарты медицинской помощи — значение понятия для конкретизации государственных гарантий бесплатности лекарственной медицинской помощи//Менеджер здравоохранения. — 2015. — № 3. — С. 6-15.
4. Звездина П. Помощь есть, качества нет//Фармацевтический вестник. — 2015. — № 3.
5. Кадыров Ф.Н. Порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 1. — С. 68-73.
6. Карачевцева М.А., Михайлов С.М. Современные проблемы экспертизы качества медицинской помощи и пути их решения на основе опыта Санкт-Петербурга/Здравоохранение. — 2015. — № 5. — С. 74-83.
7. Окунев П.Ю., Строгонова О.Б, Поспелова В.Н., Маркова Н.В. Организация в Санкт-Петербурге контроля страховыми медицинскими организациями условий предоставления застрахованным лицам стационарной медицинской помощи//Ме-неджер здравоохранения. — 2013. — № 6. — С. 17-23.
8. Пивень Д.В, Кицул И.С. Качество медицинской помощи или качество и безопасность медицинской деятельности: что же сегодня все-таки контролируется в медицинских организациях?//Менеджер здравоохранения. — 2014. — № 5. — С. 6-12.
9. Пивень Д.В, Кицул И.С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Феде-рации^Менеджер здравоохранения. — 2013. — №2. — С. 16-26.
10. Старченко A.A. Безопасность и стандартизация медицинской деятельности: проблемы нормирования и рекомендации по контролю в системе обязательного медицинского страхования//Менеджер здравоохранения. — 2013. — №11. — С. 64-71.
11. Старченко A.A. Диалектическое взаимодействие стандартов медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций/менеджер здравоохранения. — 2014. — № 12. — С. 44-47.
12. Старченко A.A. О диалектике категорий «стандарт», «протокол», «порядок» медицинской помощи//Менеджер здравоохранения. — 2014. — №1. — С. 61-64.
13. Старченко A.A. Первая проблема введения нового закона РФ от 21.11.11 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: угроза молчаливой пандемии дефектов медицинской помощи стала реаль-ной!//Менеджер здравоохранения. — 2012. — № 3. — C. 25-29.
14. Старченко A.A. Понижающий коэффициент к штрафным санкциям в системе ОМС — угроза равноправию граждан на надлежащее качество медицинской помощи вне зависимости от места их проживания//Менеджер здравоохранения. — 2015. — № 2. — С. 51-58.
15. http://www.kommersant.ru/doc/2097352.
UDC 614.2
Starodubov V.I., Kadirov F.N. Issues related to utilizing standards of medical aid in the mandatory medical insurance system (Central Research Institute of Informatization and Public Health" Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia)
Abstract. The article is dedicated to analysis of legislation, other normative acts, related to application
of regulations on providing medical aid and standards of medical aid, medical aid quality control
and enforcement of penalty sanctions towards medical organizations in the system of mandatory medical insurance.
Keywords: standards of medical aid, regulation on providing medical aid, criteria for evaluating medical aid quality, mandatory medical insurance, medical-economic expertise, quality expertise of medical aid, penalty sanctions.
