CC BY
51
В. Н. Викторов,
к.м.н., главный врач АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии, г. Чебоксары, Viktorov.gspcheb@yandex.ru
ВОПРОСЫ ИНТЕГРАЦИИ СИСТЕМ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
УДК 614.2
Викторов В. Н. Вопросы интеграции систем внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и менеджмента качества медицинской организации (АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, г. Чебоксары, Россия)
Аннотация. На примере приведения системы менеджмента качества крупного стоматологического объединения в соответствие национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» показана возможность и целесообразность интегрирования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в конкретные внутренние стандарты и документы СМК медицинской организации. Интеграция двух систем позволит избежать дублирования функций, процедур контроля и его документального оформления, обеспечит более детальную проработку процедур внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за счет привязки их к рабочим процессам медицинской организации.
Ключевые слова: система менеджмента качества, внутренний контроль, качество и безопасность медицинской деятельности, интеграция.
Введение
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 12 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», медицинских организациях страны должны функционировать системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [1]. Структура, функционал и нормативное содержание данной системы активно обсуждаются в последние годы в медицинском сообществе [2-5].
С другой стороны, эффективным и получившим мировое признание средством достижения высокого качества медицинских услуг является внедрение в медицинских организациях систем менеджмента качества (СМК), соответствующих международным стандартам ISO серии 9000 [6-8].
На предприятиях и в учреждениях Чувашской Республики, в том числе в медицинских организациях, процесс внедрения СМК и их
© В. Н. Викторов, 2017 г.
сертификация на соответствие стандартам ISO осуществляется в рамках Подпрограммы «Качество» Государственной программы Чувашской Республики «Экономическое развитие и инновационная экономика на 20122020 гг.» [9]. В настоящее время сертифицированные СМК внедрены и функционируют в восьми государственных медицинских учреждениях Чувашии, в том числе с 2010 года -в АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии.
Цели, задачи, механизмы СМК медицинской организации во многом перекликаются с целями, задачами и механизмами их реализации в системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а в некоторых своих разделах СМК дублирует функции системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
С целью исключения вопросов дублирования, оптимизации управления и повышения эффективности функционирования, на наш взгляд, в медицинских организациях с действующими системами менеджмента качества целесообразно интегрировать систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствующие разделы СМК. Особенно актуальным это становится после принятия в 2015 г. национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» [10]. В связи с необходимостью приведения документации сертифицированных СМК в соответствие новым положениям и требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в срок до 2018 г., возможность интеграции, а также в ее рамках дальнейшее совершенствование и развитие систем с учетом предложений и рекомендаций [2-5], становится вполне возможным и целесообразным.
Цель данной работы - показать для медицинских организаций, имеющих сертифицированные СМК (в соответствии c ГОСТ Р ISO 9001-2011) или собирающихся внедрить у себя СМК (по новому стандарту ГОСТ Р
ИСО 9001-2015), возможность и целесообразность интеграции системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в конкретные внутренние стандарты и документы СМК, соответствующие новому федеральному стандарту, а также удовлетворяющие предложениям и рекомендациям [2-5].
Материалы и методы
Анализ документации СМК, ежегодной отчетности руководства по качеству и статистических данных по качеству крупного стоматологического объединения.
Результаты и обсуждение
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» определяет общие параметры, принципы построения и функционирования СМК любой организации. Естественно, что СМК каждой конкретной организации, в том числе медицинской, имеют свои отличия в плане организации и сопровождения рабочих процессов, обеспечения их необходимыми ресурсами, организации контроля, механизмов совершенствования и развития.
Новая версия стандарта декларирует применение трёх «концепций» [11], на основе которых должна строиться система менеджмента качества.
Первая «концепция» - это концепция процессного подхода. В соответствии с этой концепцией, вся деятельность организации рассматривается как набор процессов. В отличие от функционального подхода, управление процессами позволяет концентрироваться не на работе каждого из подразделений, а на результатах работы организации в целом. Процессный подход меняет понятие структуры организации. Основным элементом становится процесс. В соответствии с одним из принципов процессного подхода, организация состоит не из подразделений, а из процессов.
енеджер
Вторая «концепция» - это концепция применения цикла PDCA (Планируй - Делай -Проверяй - Действуй). Эта концепция заложена в структуру требований стандарта. Для построения системы качества необходимо спланировать выполнение требований, применить их в работе, получить обратную связь (получить данные контроля, мониторинга и измерений) и внести необходимые коррективы в реализацию требований.
«Концепция» риск-ориентированного мышления в явном виде декларируется только в новой версии стандарта (ИСО 9001:2015). Система качества создаётся и работает для того, чтобы предотвратить или снизить вероятность возникновения проблем (рисков) в деятельности организации. Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые
могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей.
СМК строится на основе следующих принципов:
- ориентация на потребителя;
- лидерство;
- взаимодействие людей;
- процессный подход;
- улучшение;
- принятие решений, основанных на свидетельствах;
- менеджмент взаимоотношений.
Вышеперечисленные концепции и принципы в завуалированном виде представлены
Рис. 1. Модель системы менеджмента качества объединения
Менедже,
и в рекомендациях по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [1-5].
Раздельное существование и функционирование двух систем по крайней мере нерационально по причине возможного дублирования действий и их документального оформления по взаимосвязанным направлениям.
Рассмотрим ключевые моменты организации СМК в соответствии с ИСО 9001:2015 и возможность интегрирования в нее системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на примере крупного стоматологического объединения, включающего десять филиалов-поликлиник, АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии (далее - объединение).
Модель системы менеджмента качества объединения представлена на рис. 1.
В модели деятельность объединения представлена в виде законченных процессов, имеющих входы (обозначены входящими стрелками) и выходы (обозначены выходящими стрелками), руководителя процесса. Модель включает внутренние и внешние процессы. Внутренние процессы состоят из основных и вспомогательных процессов. Сложные процессы разбиты на рабочие подпроцессы. Пунктирными линиями обозначены обратные связи процессов.
Перечень процессов СМК объединения представлен в таблице 1.
В соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности,
Таблица 1
перечень процессов смк объединения
№ Наименование процесса Владелец процесса
внутренние процессы
основные процессы
1. Управление системой менеджмента качества
1 - РП.01 - «Управление системой менеджмента качества»; Главный врач
2. Управление процессами оказания стоматологических услуг
- РП.02 - «Управление процессом оказания стоматологических услуг»; Заместитель главного врача по медицинской части - в части РП.03. Заместитель главного врача по детской стоматологии - в части РП.04
2 - РП.02.01 - «Управление статистическими данными процесса оказания стоматологических услуг»; Заведующий организационно-методическим отделом
- РП.02.02 - «Управление клинико-экспертной работой»; Заместитель главного врача по клинико-экспертной работе
- РП.02.03 - «Юридическое сопровождение процесса оказания стоматологических услуг»; Юрисконсульт
3. Процесс оказания стоматологических услуг взрослому населению
- РП.03 - «Оказание стоматологических услуг взрослому населению»; Ответственные за работу поликлиник
- РП.03.01 - «Оказание терапевтических услуг в рамках ОМС»; Заведующие отделениями терапевтической стоматологии
3 - РП.03.02 - «Оказание хозрасчетных терапевтических услуг»; Заведующие отделениями хозрасчетной терапевтической стоматологии
- РП.03.03 - «Оказание ортопедических услуг»; Заведующие отделениями ортопедической стоматологии
- РП.03.04 - «Оказание ортодонтических услуг»; Заведующие отделениями ортодонтической стоматологии
- РП.03.05 - «Оказание услуг неотложной стоматологиче- Заведующий отделением неотложной стоматологической
ской помощи»; помощи
1енеджер № 5
здравоохранения 2017
- РП.03.06 - «Оказание услуг имплантологии»; Руководитель центра имплантологии
- РП.03.07 - «Оказание диагностических услуг»; Заместитель главного врача по медицинской части
4. процесс оказания стоматологических услуг детскому населению
- РП.04 - «Оказание стоматологических услуг детскому населению»; Ответственные за работу поликлиник
- РП.04.01 - «Оказание терапевтических услуг детскому Заведующие детскими лечебно-профилактическими отде-
4 населению»; лениями
- РП.04.02 - «Оказание ортодонтических услуг детскому населению»; Заведующие отделениями ортодонтической стоматологии
- РП.04.03 - «Профилактическая работа с детским на- Заведующие детскими лечебно-профилактическими отде-
селением»; лениями
вспомогательные процессы
5. обеспечение ресурсами
- РП-вс.05 - «Обеспечение ресурсами»; Главный врач
- РП-вс.05.01 - «Кадровые ресурсы и управление персоналом»; Начальник отдела кадров
5 - РП-вс.05.02 - «Финансовая деятельность»; Главный бухгалтер
- РП-вс.05.03 - «Деятельность по информатизации Учреждения»; Начальник отдела информатизации и телекоммуникаций
- РП-вс.05.04 - «Обеспечение функционирования инфраструктуры»; Заместитель главного врача по хозяйственным вопросам
- РП-вс.05.05 - «Охрана труда на рабочих местах»; Специалист по охране труда
6. обеспечение оборудованием и материалами
- РП-вс.06 - «Обеспечение оборудованием и материалами»; Заместитель главного врача по медицинскому обеспечению
6 - РП-вс.06.01 - «Обеспечение оборудованием, стоматологическими материалами и медикаментами»; Ответственные за работу филиалов
- РП-вс.06.02 - «Обеспечение строительными и вспомогательными материалами; Начальник отдела снабжения
7. обеспечение сестринского сопровождения основных процессов
РП-вс.07 - «Обеспечение сестринского сопровождения основных процессов»; Главная медицинская сестра
7 РП-вс.07.01 - «Обеспечение процесса стерилизации инструментов»; Главная медицинская сестра
РП-вс.07.02 - «Обеспечение санитарно-эпидемиологического режима»; Главная медицинская сестра
внешние процессы
8. связь с органами управления здравоохранения
8 - РП-вн.08 - «Организационно-методическое обеспечение Учреждения»; Заведующий организационно-методическим отделом
9. связь с поставщиками
9 - РП-вн.09 - «Связь с поставщиками»; Заместитель главного врача по медицинскому обеспечению
10. связь с потребителями
- РП-вн.10 - «Связь с потребителями»; Заместители главного врача
- РП-вн.10.01 - «Маркетинговые исследования»; Начальник отдела маркетинга и инноваций
10 - РП-вн.10.02 - «Поддержание связи с потребителями»; Заведующий организационно-методическим отделом
- РП-вн.10.03 - «Оказание справочно-консультативной услуги». Ответственные за работу филиалов
Таблица 2
интеграция процедур внутреннего контроля качества медицинской деятельности в процессы Смк
Документы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности
Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья населения
2. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
3. Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
4. Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
5. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 и рекомендациями [2,3], в медицинской организации должны быть пакеты документов, перечень которых в условном разделении по качеству и безопасности представлен в левой колонке таблиц 2,3. В правой колонке таблиц показаны процессы СМК, в карты и алгоритмы которых могут быть включены процедуры, регламентированные соответствующими документами внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организации.
Карта процесса включает: наименование процесса; владельца процесса; цель; критерии измерения (показатели результативности); нормативные документы, требованиям которых отвечает данный процесс; входы процесса; выходы процесса; ресурсы. В алгоритме
Карты и алгоритмы процессов СМК
РП.02 - «Управление процессом оказания стоматологических услуг»;
РП.03 - «Оказание стоматологических услуг взрослому населению»;
РП.04 - «Оказание стоматологических услуг детскому населению»;
РП-вн.10.02 - «Поддержание связи с потребителями»; РП.02 - «Управление процессом оказания стоматологических услуг»;
РП.03 - «Оказание стоматологических услуг взрослому населению»;
РП.04 - «Оказание стоматологических услуг детскому населению»;
РП.02 - «Управление процессом оказания стоматологических услуг»;
РП.02 - «Управление процессом оказания стоматологических услуг»;
РП.02.02 - «Управление клинико-экспертной работой».
процесса определена процедура осуществления процесса.
При данном подходе, на наш взгляд, будут более четко и более конкретно прописаны механизмы реализации внутреннего контроля в подразделениях - участниках процессов, а также его исполнение и контроль на более высоких уровнях, определенных в регламентах.
Принимая во внимание определение безопасности медицинской деятельности [3] и ее компоненты [2], а также ориентацию стандарта ИСО 9001:2015 на новую «концепцию» риск-ориентированного мышления, направленного на выявление и нейтрализацию рисков, в том числе и в здравоохранении [12,13], вопросы интегрирования системы безопасности медицинской деятельности в СМК медицинской организации становятся весьма актуальными.
№ п/п
енеджер
интеграция процедур внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности в процессы смк
Документы по внутреннему контролю безопасности медицинской деятельности
Обеспечение безопасности медицинских вмешательств и медицинских услуг
2. Обеспечение безопасного обращения медицинских изделий
3. Обеспечение безопасного обращения лекарственных средств
4. Обеспечение инфекционной безопасности в медицинской организации
5. Обеспечение безопасного обращения медицинских отходов
6. Обеспечение надлежащего уровня подготовки и квалификации медицинских кадров
7. Обеспечение безопасности при обработке персональных данных и работе с конфиденциальной информацией
8. Обеспечение безопасных условий труда
Пакеты документов, непосредственно относящихся к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организации, логично включить в один из внутренних стандартов СМК организации, например стандарт «Внутренние аудиты».
Выводы
1. Для медицинских организаций, имеющих сертифицированные СМК (в соответствии c ГОСТ Р ISO 9001-2011) или собирающихся внедрить у себя СМК (по новому стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015), возможно
Карты и алгоритмы процессов СМК
РП.02 - «Управление процессом оказания
стоматологических услуг»;
РП.03 - «Оказание стоматологических услуг
взрослому населению»;
РП.04 - «Оказание стоматологических услуг
детскому населению»;
РП-вс.06 - «Обеспечение оборудованием
и материалами»;
РП-вс.07.01 - «Обеспечение процесса стерилизации инструментов»;
РП-вс.06.01 - «Обеспечение оборудованием, стоматологическими материалами и медикаментами»;
РП-вс.07.02 - «Обеспечение санитарно-эпидемиологического режима»; РП-вс.07 - «Обеспечение сестринского сопровождения основных процессов»; РП-вс.05.01 - «Кадровые ресурсы и управление персоналом»;
РП-вс.05.03 - «Деятельность по информатизации Учреждения»;
РП-вс.05.05 - «Охрана труда на рабочих местах».
и целесообразно интегрировать систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в конкретные внутренние стандарты и документы СМК, соответствующие новому федеральному стандарту.
2. Интеграция двух систем позволит избежать дублирования функций, процедур контроля и его документального оформления, обеспечит более детальную проработку процедур внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за счет привязки их к рабочим процессам медицинской организации.
Таблица 3
Литература
1. Приказ Минздравсоцразвития Чувашии от 14 октября 2013 г. № 1770 «Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения Чувашской Республики» [Интернет]. http:// gov.cap.ru/SiteMap.aspx? gov_id=11&id=1648217 / (Дата обращения 13.11.2016).
№ п/п
2. Пивень Д. В., Кицул И. С. О формировании новой системы контроля качства и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации // Менеджер здравоохранения. -№ 2. - 2013. - С. 16-26.
3. Пивень Д. В., Кицул И. С. Качество медицинской помощи или качество и безопасность медицинской деятельности: что же сегодня все-таки контролируется в медицинских организациях? // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2014. - С. 6-12.
4. Пивень Д. В., Кицул И. С. Содержание внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: каким оно должно быть и что этому мешает // Менеджер здравоохранения. - № 11. - 2014. - С. 6-10.
5. Пивень Д. В., Кицул И. С. О формировании нового содержания работы руководителя медицинской организации по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - № 10. - 2015. - С. 18-25.
6. Эмануэль А. В. Внедрение международных стандартов системы ISO в России - проблемы и перспективы // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - № 3. - 2008. -С. 55-58.
7. Сон И. М. Управление качеством диспансеризации взрослого населения в амбулаторно-поликли-ническом объединении на основе процессного подхода / И. М. Сон, А. А. Тяжельников, А. Ш. Сененко, А. В. Юмукян, Н. В. Волкова // Менеджер здравоохранения. - № 8. - 2015. - С. 18-29.
8. Мухтасарова Т. Р. Внедрение системы менеджмента качества в амбулаторно-поликлиническом объединении (пилотный проект в условиях новой организационной формы) / Т. Р. Мухтасарова, А. В. Погодин, А. А. Тяжежельников, Л. Л. Колосов // Вестник Росздравнадзора. - № 4. - 2013. - С. 43-46.
9. Подпрограмма «Качество» государственной программы Чувашской Республики «Экономическое развитие и инновационная экономика на 2012-2020 гг.», введена Постановлением Кабинета Министров ЧР от 13.02.2014 г. [Интернет]. http://gov.cap.ru/SiteMap.aspx?gov_id=15&id=13505 / (Дата обращения 15.11.2016 г.).
10. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» - М.: Стандартинформ, 2015. - 24 с.
11. Стандарты ИСО серии 9000 [Интернет]. http://www.kpms.ru/standart.htm / (Дата обращения 15.11.2016 г.).
12. Кучеренко В. З. Организационно-управленческие проблемы рисков в здравоохранении и безопасности медицинской практики / В. З. Кучеренко, Н. В. Эккерт // Вестник Российской академии медицинских наук. - № 3. - 2012. - С. 18-20.
13. Кицул И. С. Идентификация профессиональных рисков в стоматологии / И. С. Кицул, А. А. Мака-ревич, В. Г. Диханова, Д. С. Арутюнов, Д. О. Санодзе // Сибирский медицинский журнал. - № 1. -2009. - С. 64-65.
UDC 614.2
Viktorov V. N. The integration of the systems of internal control of the quality and safety of medical activity and quality management of medical organizations (AU «City dental clinic» Ministry of health of the Chuvash Republic, Cheboksary, Russia)
Abstract. For example, regarding the system of quality management large dental enterprises in conformity to national standard of Russian Federation GOST R ISO 9001-2015 «quality management System. Requirements» shown the possibility and feasibility of the integration of the system of internal control of the quality and safety of medical activities in specific internal standards and the documents of QMS of the medical organization. The integration of the two systems will allow to avoid the duplication of monitoring procedures and its documenting, will provide a more detailed study of the internal control procedures of the quality and safety of medical activities by binding them to the production processes in medical organizations.
Keywords: quality management system, internal control, quality and safety of medical activities, integration.
енеджер
