CC BY
200
Al
ЭдУД
14. Фельдблюм И.В., Казьянин А.В., Пленкина С.В. и др. Иммунологическая эффективность симультанной экстренной профилактики в очагах хронического гепатита В при различных схемах иммунизации // В кн.: Достижения отечественной эпидемиологии в ХХ веке. Взгляд в будущее. СПб. 2001. 396 с.
Fel'dbljum I.V., Kaz'janin A.V., Plenkina S.V. i dr. Immunologicheskaja jeffektivnost' simul'tannoj jekstrennoj profilaktiki v ochagah hronicheskogo gepatita V pri razlichnyh shemah immunizacii / V kn.: Dostizhenija otechestvennoj jepidemiologii vHH veke. Vzgljad vbudushhee. SPb. 2001.396 s.
15. Wong V.C., Ip H.M., Reesink H.W. et al. Prevention of the HBsAg carrier state in newborn infants of mothers who are chronic carriers of HBsAg and HBeAg by administration of hepatitis B vaccine and hepatitis B immunoglobulin. Double-blind randomised placebo-controlled study. Lancet. 1984. № 1 (8383). Р. 921-926.
16. Базарова М.В. Клинико-эпидемиологическая оценка эффективности вакцинации против гепатита В новорожденных детей, родившихся у женщин с НВ-вирусной инфекцией: автореф. дис. ... канд. мед. наук. Мочква, 2002.
Bazarova M.V. Kliniko-jepidemiologicheskaja ocenkajeffektivnostivakcinacii protiv gepatita V novorozhdennyh detej, rodivshihsja u zhenshhin s NV-virusnoj infekciej: avtoref. dis.... kand. med. nauk. Moskva, 2002.
17. Казьянин А.В. Стратегия и тактика использования отечественных медицинских иммунобиологических препаратов в системе эпидемиологического контроля за HBV-инфекцией: автореф. дис. ... д-ра мед. наук. Пермь, 2005.
Kaz'janin A.V. Strategija itaktika ispol'zovanija otechestvennyh medicinskih immunobiologicheskih preparatov v sisteme jepidemiologicheskogo kontrolja za HBV-infekciej: avtoref. dis.... d-ra med. nauk. Perm', 2005.
18. Пленкина С.В. Характеристика очаговости и пути совершенствования экстренной специфической профилактики в очагах острого и хронического гепатита В: автореф. дис. ... канд. мед. наук. Пермь, 2004.
Plenkina S.V. Harakteristika ochagovosti i puti sovershenstvovanija jekstrennoj specificheskoj profilaktiki v ochagah ostrogo i hronicheskogo gepatita V: avtoref. dis.... kand. med. nauk. Perm', 2004.
19. Информационно письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «Об эпидемиологической ситуации по кори в Российской Федерации в 2014 году» от 16.04.2015 г. № 01/4140-15-27.
Informacionno pis'mo Federal'noj sluzhby po nadzoru v sfere zashhity prav potrebitelej i blagopoluchija cheloveka «Ob jepidemiologicheskoj situacii po kori v Rossijskoj Federacii v 2014 godu» ot 16.04.2015 g. № 01/4140-15-27.
20. Forsyth K.D., Wirsing von Konig C.H. et al. Prevention of pertussis: recommendations derived from the second Global Pertussis Initiative roundtable meeting. Vaccine. 2007. № 25. Р. 2634-2642.
21. Mitsui T., Iwano K., Suzuki S. et al. Combined hepatitis B immune globulin and vaccine for postexposure prophylaxis of accidental hepatitis B virus infection in hemodialysis staff members: comparison with immune globulin without vaccine in histirical controls. Hepatology. 1989. № 10 (3). Р. 324-327.
22. Черданцев А.П., Костинов М.П., Кусельман А.И. Вакцинопрофилактика гриппа у беременных: руководство для врачей. М.: Группа МДВ, 2014. 112 с.
Cherdancev A.P., Kostinov M.P., Kusel'man A.I. Vakcinoprofilaktika grippa u beremennyh: rukovodstvo dlja vrachej. M.: Gruppa MDV, 2014. 112 s. ^^
И1
УДК 614.2:616-036.22
СОВРЕМЕННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОШИ В СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
О.Г. Чикина1, А.С. Благонравова2, Е.Б. Султанова1,
1ГАУ «Камский детский медицинский центр», г. Набережные Челны, 2ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия»
Благонравова Анна Сергеевна - e-mail: a.blagonravova@mail.ru
Статья посвяшена проблеме качества и безопасности оказания медицинской помоши. Подробно рассмотрены вопросы эпидемиологической безопасности медицинской деятельности. Предложены новые подходы к управлению качеством в системе обеспечения эпидемиологической безопасности медицинских организаций на основе процессного подхода. Рассмотрены подходы и требования к системе менеджмента качества (СМК) в медицинских организациях. Разработана интегрированная система оценки качества в области эпидемиологической безопасности путем использования стандарта ISO 9001 и стандарта ISO 18001:2007 (ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS) «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья». Стандарт «Система менеджмента качества. Эпидемиологическая безопасность» внедрен в деятельность ГАУЗ «Камский детский медицинский центр». Разработанный стандарт СМК в области эпидемиологической безопасности может применяться любыми медицинскими организациями для объективной оценки медицинской деятельности лечебного учреждения и повышения качества медицинских услуг в области эпидемиологической безопасности.
Ключевые слова: качество медицинской помоши, эпидемиологическая безопасность,
система менеджмента качества, управление качеством.
The article is devoted to the quality and safety of healthcare. The questions of the epidemiological safety of medical activity are discussed in detail. New approaches to quality management system to ensure the epidemiological safety of medical organizations on the basis of the process approach. The approaches and the requirements for a quality management system in medical institutions. It has developed an integrated system of quality assessment in the field of epidemiological safety through the use of ISO 9001 and the ISO 18001: 2007 «Management Systems of safety and health». Standard «Quality Management System. Epidemiological Security» is embedded in the activities of Children's Medical Center. QMS has developed standards in the area of epidemiological safety can be applied by any medical organizations for the objective evaluation of medical activity of medical institutions and improve the quality of medical services in the area of epidemiological safety.
Key words: quality of care, epidemiological safety, quality management system,
quality management.
NK
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
Обеспечение качества и безопасности медицинской помощи является одной из приоритетных задач современного здравоохранения [1, 2]. Любой пациент при обращении в медицинскую организацию должен быть уверен в том, что оказываемая помощь будет качественной и безопасной. Безопасность медицинской помощи во многом определяется эпидемиологической безопасностью. С позиций современной терминологии эпидемиологическая безопасность медицинской помощи - это состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состоянием носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных макро- и микроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей [3, 4]. Эпидемиологическая безопасность реализуется через порядки и стандарты оказания медицинской помощи и через эпидемиологическое обеспечение медицинской деятельности [3, 4]. Согласно требованиям ст. 6 и ст. 79 «Основ по обеспечению безопасности при осуществлении медицинской деятельности» любая медицинская организация устанавливает порядок обеспечения инфекционной (эпидемиологической) безопасности в медицинской организации.
Проблема безопасности медицинской помощи находится в тесной взаимосвязи с её качеством [4]. Согласно ГОСТ Р ИСО 9001 качество - степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования (обычно предполагаются или являются обязательными) [5]. На сегодняшний день назрела необходимость замены понятия контроля за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (ИСМП), на управление качеством при обеспечении эпидемиологической безопасности, которое должно реализоваться как система. Система менеджмента качества (СМК) - система менеджмента для управления организацией применительно к качеству [5]. Одним из принципов менеджмента качества является процессный подход, подразумевающий, что желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом [5]. Медицинскую помощь можно представить как процесс, а для обеспечения качества любых процессов, в том числе и медицинской деятельности, необходима разработка политики в области качества. Политика в области качества - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством [5]. При разработке политики в области качества необходимо реализовывать системный подход к менеджменту, подразумевающий управление взаимосвязанными процессами как системой для обеспечения результативности и эффективности медицинской организации при достижении цели.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Эффективность - связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами [5]. Об эффективности СМК можно судить по результатам деятельности, направленной на обеспечение эпидемиологической безопасности.
Общие требования к СМК организации (в т. ч. медицинской) подразумевают, что последняя должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшать ее результативность, а именно:
а) определять процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организации;
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов.
Документация СМК дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:
а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
в) повторяемости и прослеживаемости;
г) обеспечению объективных свидетельств;
д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а лишь инструментом, позволяющим обеспечить качество и эпидемиологическую безопасность медицинской помощи. Однако в настоящее время нет готовых разработанных стандартов по оценке функционирования медицинской организации в СМК по обеспечению эпидемиологической безопасности и данный раздел работы пока не сертифицируется, хотя актуальность данных вопросов весьма высока.
В Камском детском медицинском центре города Набережные Челны (ГАУЗ «КДМЦ») внедрена система менеджмента качества, при разработке которой уделялось внимание всем процессам медицинской помощи, в частности процессу эпидемиологической безопасности. Применяется интегрированная система оценки качества в области эпидемиологической безопасности путем использования стандарта ISO 9001 и стандарта ISO 18001:2007 (ГОСТ Р 54934-2012/0HSAS) «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья» [5, 6]. Объединенный вариант стандарта в феврале 2014 года
▲1
5щ
был апробирован и с января 2015 года введен в работу в структурных подразделениях - перинатальном центре и детской больнице. В настоящее время утвержденная ведомственная система стандарта «Система менеджмента качества. Эпидемиологическая безопасность» на уровне ГАУЗ «КДМЦ» продолжает функционировать.
Данный стандарт устанавливает требования к СМК в области эпидемиологической безопасности при осуществлении медицинской деятельности, для того чтобы сделать медицинскую организацию способной управлять рисками и улучшать показатели деятельности в области профилактики ИСМП. Целеполагание в области качества медицинской деятельности предполагает достижение запланированных результатов, а именно обеспечение эпидемиологической безопасности пациентов и персонала медицинской организации.
Целью стандарта «Система менеджмента качества. Эпидемиологическая безопасность» является создание СМК в медицинской организации для устранения и минимизации рисков возникновения ИСМП среди пациентов и персонала.
Реализация требований стандарта в конкретной системе менеджмента зависит от таких факторов, как политика организации в области профилактики ИСМП; характер, сложности, вид медицинской помощи и связанные с данным видом деятельности риски.
СМК в области эпидемиологической безопасности включает в себя организационную структуру, деятельность по планированию (например: оценка рисков, постановка целей), установленную ответственность медицинского персонала, правила эксплуатации медицинского оборудования, санитарно-гигиеническое состояние помещений, порядок проведения медицинских процедур, медицинские процессы и ресурсы.
Цель в области эпидемиологической безопасности представляет собой планируемое состояние, выраженное через показатели деятельности, которое медицинская организация сама устанавливает перед собой для его достижения.
Медицинская организация разрабатывает, внедряет и обеспечивает выполнение процедуры идентификации существующих опасностей развития ИСМП среди потребителей медицинских услуг и медицинских работников, оценивает риски и устанавливает необходимые меры управления рисками [7].
Процедуры идентификации опасностей и оценки рисков должны учитывать ряд параметров.
1. Обычные (повседневные) виды деятельности (гигиеническая и хирургическая обработка рук, внутримышечные и внутривенные инъекции, постановка всех видов катетеров, оперативные вмешательства и процесс родов, эндоскопические исследования и т. д.).
2. Редкие (разовые) виды деятельности (сложные оперативные вмешательства, редко проводимые медицинские манипуляции и др.).
3. Порядок использования медицинского оборудования, наличие утвержденных инструкций по дезинфекции и стерилизации.
4. Сложность процесса проведения любых медицинских вмешательств.
5. Инфраструктуру медицинской организации.
6. Порядок госпитализации пациентов.
7. Использование средств дезинфекции, стерилизации и расходных материалов при оказании медицинской помощи.
8. Применимые правовые акты, относящиеся к оценке рисков, и использование необходимых мер в отношении профилактики выявленных рисков.
К приоритетным мерам по снижению рисков и обеспечению эпидемиологической безопасности можно отнести:
• применение технических мер управления рисками;
• использование административных мер управления рисками;
• использование инструкций, алгоритмов, регламентов;
• использование плакатов (фотографий) и знаков безопасности.
При управлении медицинской деятельностью организация должна определить те виды деятельности, которые связаны с опасностью возникновения ИСМП и где требуется применение мер управления рисками в области эпидемиологической безопасности. В ГАУЗ «КДМЦ» разработаны и внедрены документированные процедуры по управлению рисками.
1. Меры управления рисками, связанные с сотрудниками и пациентами.
2. Меры управления, связанные с закупками расходных материалов и оборудования.
3. Разработаны критерии достижимости, отсутствие которых может привести к отклонениям от целей в области эпидемиологической безопасности.
4. Подготовлен список возможных неблагоприятных эпидемиологических ситуаций (идентификация ситуаций) и алгоритм реагирования на них.
5. Осуществляется измерение и мониторинг показателей деятельности в области эпидемиологической безопасности.
В структуре требований к СМК особая роль уделяется разделу «Измерение, анализ и улучшение», включающему:
Общие положения:
мониторинг и измерение
• удовлетворенность потребителей,
• внутренний аудит,
• измерение и мониторинг процессов,
• измерение и мониторинг продукции;
• управление несоответствующей продукцией.
Анализ данных:
улучшение
• постоянное улучшение,
• корректирующие действия,
• предупреждающие действия.
Применительно к эпидемиологической безопасности мониторинг и измерения включают ряд разделов работы.
1. Мониторинг степени достижения целей организации в области эпидемиологической безопасности (показатели заболеваемости пациентов и сотрудников ИСМП, микробиологический мониторинг, мониторинг защиты персонала от ИСМП).
2. Мониторинг результативности мер управления эпидемиологической безопасностью (анализ проведенных корректирующих действий, анализ микробиологического мониторинга и мониторинга использования средств дезинфекции и стерилизации).
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
3. Реагирующие измерения показателей деятельности для мониторинга состояния здоровья персонала и заболеваемости пациентов.
4. Ведение записей данных и результатов мониторинга и измерения для обеспечения анализа корректирующих и предупреждающих действий.
5. Расследование инцидентов несоответствия (эпидемиологическое расследование).
Медицинская организация, стремящаяся к качественному оказанию медицинских услуг, должна разработать, внедрить и обеспечить выполнение процедуры регистрации ИСМП, аварийных ситуаций, возникновение групповых заболеваний, с обязательным проведением расследования и анализом ИСМП, для того чтобы ограничить распространение инфекционного процесса; выявить недостатки в обеспечении эпидемиологической безопасности и другие факторы, способствующие возникновению и распространению ИСМП; определить потребность в корректирующих действиях; выявить возможности для постоянного улучшения [7].
Управление записями является одним из обязательных условий функционирования СМК. Организация должна установить, вести и сохранять записи, необходимые в соответствии с требованиям СМК. Для этого необходимо разработать, внедрить и обеспечить выполнение процедуры идентификации, хранения, обеспечения сохранности, поиска, определенного срока хранения и изъятия. Записи должны быть разборчивыми, идентифицируемыми, прослеживаемыми и сохраняться в таком состоянии.
Внутренние аудиты являются одним из инструментов СМК. В ГАУЗ «КДМЦ» внедрен порядок проведения внутреннего аудита обеспечения эпидемиологической безопасности. Задачами внутренних аудитов эпидемиологической службы являются: осуществление контроля исполнения законодательства и нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения и анализ причин, лежащих в основе нарушений; принятие мер по их предупреждению; оценка качества медицинской помощи пациентам; анализ и экспертная оценка эффективности результатов деятельности медицинских работников; изучение результатов профилактики и лечения инфекционных заболеваний.
Обязательным условием для внедрения данного подхода является:
• проведение диагностического аудита существующей системы управления эпидемиологической безопасностью с целью определения направлений для совершенствования;
• ознакомление персонала организации с основными принципами и методами разработки и внедрения СМК в области эпидемиологической безопасности;
• планирование внутренних аудитов в области эпидемиологической безопасности.
План эпидемиологического аудита составляется на год и представляется на общем собрании медицинскому персоналу. План ежемесячно корректируется на основании выявленных замечаний. Аудит проводится один раз в год в отделениях, имеющих минимальные риски возникновения ИСМП. В отделениях высокого риска - реанимация, родильные залы, операционные, послеродовые отделе-
ния, отделения хирургического профиля, отделения для детей и пр. - аудит проводится не менее двух раз в год.
Для облегчения работы медицинского персонала и прозрачности проведения эпидемиологического аудита необходимо разрабатывать регламенты и алгоритмы на основе нормативных документов, а также стандартные чек-листы для самоконтроля персонала по ключевым направлениям деятельности (санитарно-противоэпидемические мероприятия, иммунопрофилактика, применение медикаментов и вакцин, экологическая безопасность, гигиена рук, санитарно-техническое состояние, ведение медицинской документации и пр.). Разработанные чек-листы используются эпидемиологической службой при внутреннем аудите как в плановом порядке, так и в экстренных ситуациях.
По результатам эпидемиологического аудита составляется стандартный акт проверки в виде протокола несоответствий, с указанием нарушенных пунктов чек-листа (со ссылкой на законодательство, нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения) и составляется план корректирующих и предупреждающих действий.
Не менее двух раз в год на заседании совета по качеству ГАУЗ «КДМЦ» проводится анализ по выявленным положительным моментам в структурных подразделениях (сильные стороны) и отрицательным моментам (слабые стороны) в организации противоэпидемических мероприятий для устранения выявленных рисков в области эпидемиологической безопасности.
Анализ работы в системе «Эпидемиологическая безопасность» рекомендуется проводить с установленной периодичностью не реже двух раз в год, с включением в качестве входных данных: результатов оценки эпидемиологической безопасности (данные входных аудитов), данных о заболеваемости ИСМП, количестве зарегистрированных аварийных ситуаций при оказании медицинской помощи пациентам среди медицинского персонала; эффективности технологических процессов, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий; соответствия оказанной медицинской услуги установленным требованиям; результатов внутренних аудитов; показателей результативности корректирующих действий, предпринятых по результатам предыдущего анализа.
Результаты анализа должны содержать следующие разделы: оценку степени достижения целей в области эпидемиологической безопасности, оценку необходимости проведения корректирующих и предупреждающих действий, анализ потребности в ресурсах, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность, подготовку кадров. Результаты анализа используются в качестве входов к процессам улучшения.
Заключение
Разработанный стандарт СМК в области эпидемиологической безопасности может применяться любыми медицинскими организациями. В результате появляется возможность объективной оценки медицинской деятельности лечебного учреждения и повышение качества медицинских услуг в области эпидемиологической безопасности. Полная прозрачность при проведении аудита, отсутствие разночтений при использовании в работе нормативных документов способствуют появлению уверенности у сотрудников в правильности выполнения медицинских
▲1
SSM
процедур, стремлению улучшить свои показатели в области обеспечения эпидемиологической безопасности и качества оказания медицинской помощи.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Federal'nyjzakon ot 21.11.2011 д. № 323-FZ «ОЬ osnovah ohrany zdorov'ya grazhdan V Rossiyskoj Federacii».
2. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
Postanovlenie Р^Ы'51уа RF ot 12.11.2012 д. №1152 «ОЬ utverzhdenii Polozheniya о gosudarstvennom коп^о1е ка^е$Ь/а I bezopasnosti medkinskoj deyatel'nosti».
3. БрикоН.И., БрусинаЕ.Б.,3уева Л.П.,Ефимов Г.Е.и др. Эпидемиологическая безопасность - важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Вестник Росздравнадзора. 2014. № 3. С. 27-32.
Briko N.I., Brusina E.B, Zueva L.P., Efimov G.E. I dr. Jepidemiologicheskaja bezopasnost' - vazhnejshaja sostavljajushhaja obespechenija kachestva i bezopasnosti medicinskojpomoshhi. Vestnik Roszdravnadzora. 2014. № 3. S. 27-32.
4. Брико Н.И., Брусина Е.Б., Зуева Л.П. и др. Критерии эпидемиологической безопасности медицинской помощи. Медицинский альманах. 2014. № 4 (34). С. 8-13.
Briko N.I., Brusina E.B., Zueva L.P. i dr. Kriterii jepidemiologicheskoj bezopasnosti medicinskoj pomoshhi. Medicinskij al'manah. 2014. № 4 (34). S. 8-13.
5. ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».
GOST R ISO 9001 «Sistemy menedzhmenta kachestva. Trebovanija».
6. ИСО -18001:2007 Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (ГОСТ Р 54934-2012/0HSAS).
ISO -18001:2007 Sistemy menedzhmenta bezopasnosti truda i ohrany zdorov'ja (GOSTR 54934-2012/0HSAS).
7. Шкарин В.В., Ковалишена О.В. Концепция многоуровневой системы эпидемиологического надзора за госпитальными инфекциями. Медицинский альманах. 2009. № 2. С. 14-21.
Shkarin V.V., Kovalishena O.V. Koncepcija mnogourovnevoj sistemy jepidemiologicheskogo nadzora za gospital'nymi infekcijami. Medicinskij al'manah. 2009. № 2. S. 14-21. ГГв
