CC BY
9
84 МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ «ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЕ ПРЕПАРАТЫ»
в дальнейшем будут ответственны за проведение процеду- для 9 проб с различным содержанием аранозы в пределах ры локальной ферромагнитной гипертермии (ЛФМГ). аналитической области методики. Обработка эксперимен-Заключение. Разработаны метод БИК-ЛД новообразо- тальных данных показала, что результаты количественно-ваний кожи и слизистых оболочек на основе использова- го определения аранозы в ЛФ хорошо описываются линей-ния ИКДГ, а также новый метод тераностики новообразо- ной зависимостью по уравнению y = 1,3357х + 0,0195, ваний на основе наноразмерных ИКП: БИК-ЛД а коэффициент корреляции r = 0,9980 и отвечает условию в сочетании с ЛФМГ. |r| > 0,99. Для оценки правильности методики проведены определения в модельных смесях, соответствующих 80, 100 З.С. Шпрах, Е.В. Игнатьева, И.В. Ярцева и 120 % содержания аранозы. Точность методики оцени-вАлидАЦия методики количественного вали по результатам анализов 7 образцов в 2 сериях, отли-оПрЕдЕлЕния аранозы в лекарственной чающихся временем выпуска и серией субстанции, из ко-ФормЕ торой была наработана ЛФ аранозы. Относительная ФГБУ«НМИЦонкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава погрешность определения в 2 сериях составила 0,66 России, Москва, Россия и 0,86 %. Численное значение коэффициента нормиро-введение. Араноза — отечественный противоопухоле- ванных отклонений (коэффициента Стьюдента), рассчи-вый препарат, созданный в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. танное по результатам анализа, составило 1,97 и 1,31 со-Н.Н. Блохина» Минздрава России и применяемый в кли- ответственно, что ниже табличного значения (2,45; 95 %; нической практике для лечения злокачественной меланомы f = 6). Для оценки воспроизводимости проанализировано как в монотерапии, так и в комбинации с другими проти- по 6 образцов одной серии 2 сотрудниками в разные дни. воопухолевыми препаратами. Количественное определение Относительная ошибка среднего результата для 2 исследо-активного вещества — один из важных показателей стан- вателей составила 0,79 и 0,80 %, а численное значение ко-дартности лекарственного препарата (ЛП), служащий эффициента Стьюдента, рассчитанное по результатам для оценки качества готового ЛП и его стабильности как анализа, также меньше табличного значения. в процессе производства, так и при обращении на фарма- Заключение. Показано, что полученные результаты яв-цевтическом рынке. ляются правильными, предложенная методика количест-Цель исследования. Валидация методики количествен- венного определения не отягощена систематическими ного определения аранозы в ЛП. ошибками и обладает достаточной точностью. материалы и методы. Образцы лекарственной формы (ЛФ) аранозы; УФ-спектроскопия, методы статистической М.А. Щедрина1, Н.Д. Олтаржевская2, М.А. Коровина2, обработки результатов. И.В. Решетов1, И.В. Гусев2 результаты. Количественное определение аранозы возможности БиоПолимЕрнЫХ проводили спектрофотометрически, измеряя оптическую композиций нА оСновЕ ПолиСАХАридов плотность водных растворов в наиболее интенсивном мак- для стимуляции регулируемой Атипичной симуме поглощения Xmax 240 ± 2 нм относительно раствора рЕПАрАТивной рЕГЕнЕрАЦии мяГкиХ ТкАнЕй смеси вспомогательных веществ. Для снижения система- ФГАОУВО «Первый МГМУим. И.М. Сеченова» Минздрава тических и случайных ошибок в методику анализа ввели России (Сеченовский Университет), Москва, Россия; способ расчета по стандартному образцу. В качестве рас- 2ООО «Колетекс», Москва, Россия твора стандартного образца использовали раствор субстан- введение. Современные медико-психологические ции аранозы и вспомогательных веществ в воде, а в каче- и социально-экономические аспекты качества жизни стве раствора сравнения — раствор вспомогательных пациента, в том числе онкологического профиля, опре-веществ в воде в соответствующих концентрациях. Вали- деляют необходимость в создании биотехнологии управ-дацию методики количественного определения аранозы ляемого атравматичного восстановления целостности в препарате «Араноза, лиофилизат для приготовления поврежденных мягких тканей, минимизирующей риск раствора для инъекций, 0,5 г» проводили в соответствии развития осложнений. с требованиями ГФ XIII на образцах препарата и модель- Цель исследования. Создание биополимерной ком-ных смесях, полученных в лабораторных условиях. Ис- позиции на основе полисахаридов, способной к разме-следовали следующие валидационные характеристики: щению в дефектах мягких тканей различной конфигура-специфичность, линейность, правильность, прецизион- ции и объема, образовавшихся в том числе после ность (сходимость и внутрилабораторная прецизионность). онкологических операций, с последующей биодеграда-Было показано, что присутствие в лиофилизате аранозы цией и высвобождением в заранее определенные сроки вспомогательных веществ не влияет на положение макси- импрегнированных в ее матрицу препаратов, активизи-мумов поглощения в электронных спектрах поглощения. рующих процессы регенерации с последующим аутоген-Небольшое собственное поглощение раствора вспомога- ным восполнением дефекта. тельных веществ (около 0,06 единиц оптической плотно- материалы и методы. Выбор основы биополимерной сти) компенсируется использованием этого раствора в ка- композиции был сделан исходя из требуемых оптимальных честве раствора сравнения, то есть разработанная биоинженерных свойств веществ, способствующих восста-методика специфична в отношении аранозы. Линейность новлению поврежденных тканей. В связи с этим к рассмо-методики проверяли экспериментально, измерением ана- трению была принята гидрогелевая форма биополисахари-литического сигнала (значение оптической плотности) дов. После проведения биологических испытаний
Спецвыпуск / том 17 / 2018 РОССИЙСКИЙ БИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
