CC BY
86
МММ
ЕЕ^ЕШ
Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития РФ о регулировании, создании и использовании клеточных технологий
В России, как и во многих других странах, в последнее время идут активные дискуссии и обсуждение не только теоретических и научных вопросов, связанных с новыми клеточными технологиями (НКТ), но и споры по более прагматичным темам, таким, как государственное регулирование исследований, регулирование применения НКТ, лицензирование, стандартизация. И, конечно, для развития нового направления в науке и практической медицине очень важным и для ученых, и для врачей, и для бизнеса становится «государственное» видение проблемы. Директор нашего издательства Артур Александрович Исаев от имени редакции журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» обратился в Росздравнадзор с некоторыми вопросами, которые наиболее остро интересуют наших читателей, редакцию, многих ученых и специалистов. Сотрудники Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития РФ, рассмотрев наше обращение, ответили на поставленные вопросы, касающиеся нормативной правовой базы применения новых клеточных технологий в здравоохранении.
Мы хотели бы высказать благодарность сотрудникам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, подготовившим интересные ответы на поставленные вопросы.
На вопросы журнала отвечали:
Анатолий Александрович Корсунский - начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития, д.м.н., профессор;
Альбина Сергеевна Гата - заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития, начальник отдела лицензирования медицинской деятельности, к.м.н.
- Современная медицина - это достаточно высокотехнологичная сфера, вместе с тем, именно по вопросу внедрения клеточных технологий последнее время проводятся многочисленные совещания, издаются отдельные приказы и инструкции. Чем эта область обязана такому пристальному вниманию со стороны Росздрав-надзора? С чем, по Вашему мнению, связан ажиотаж вокруг клеточных технологий?
- Тема стволовых клеток действительно очень активно обсуждается и причина этого понятна: с ней напрямую связывают перспективы разработки методов эффективного лечения многих заболеваний, а также возможности омоложения организма и реального продления активного периода жизни человека.
Ажиотаж и, зачастую, нездоровый интерес создают и журналисты немедицинских изданий, которым постоянно нужен «горячий» материал для публикаций. Объективно же это связано с недостаточным пониманием проблемы, путаницей в терминах.
- Какая деятельность в сфере применения новых клеточных технологий в медицине на сегодняшний день лицензируется? Какого типа лицензии выдает Росздравнадзор банкам стволовых клеток, клиникам, применяющим клеточные технологии, лабораториям, производящим клеточные препараты?
- Лицензирование работ и услуг под кодом 06 038 «Применение новых клеточных технологий в здравоохранении» осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 №499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», приказом Минздрава России от 26.07.2002 №238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности» и утвержденными Временными лицензионными требованиями и условиями по применению новых клеточных технологий в здравоохранении.
Временные лицензионные требования и условия касаются только заготовки пуповинной/плацентарной крови человека, заготовки костного мозга, хранения стволовых клеток, трансплантации костного мозга.
Применение в практическом здравоохранении других новых клеточных технологий возможно только после утверждения в установленном порядке соответствующих методик, а затем - лицензионных требований и условий их осуществления.
- Много ли организаций на сегодняшний день уже получили лицензию Росздравнадзора на работу в сфере новых клеточных технологий?
Лицензии Росздравнадзора на осуществление забора и хранения клеточного материала [«Банк стволовых клеток»] имеют 10 учреждений:
1. ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» (Гемабанк
- примеч. ред.), 129110 Москва, Олимпийский пр-т, д. 18/1;
2. ООО «Флора-мед» - 115280 Москва, ул. Восточная, д. 7, фактическое расположение - 123007 Москва, Хорошевское шоссе, д. 76-а, кор. 4;
3. ООО «Желдормфармтранс» [ассоциация Мера-Мед] -129110 Москва, Напрудный пер., 15, фактическое расположение - 129164 Москва, ул. Ярославская, д. 4, кор.8;
4. ГУЗ г. Москвы «Банк стволовых клеток департамента здравоохранения г. Москвы» - 115541 Москва, ул. Бакинская, д. 31;
5. ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского РАМН -113093 Москва, ул. Б. Серпуховская, д. 27;
■■■ 111111
■ I I I
6. ООО «Криоцентр» - 117997 Москва, ул. Академика Опарина, д. 4;
7. Государственное унитарное предприятие Самарской области «Поволжский банк гемопоэтических клеток», 443041 г. Самара, ул. Никитинская, д. 2;
8. ЗАО «РеМеТэкс», Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 2;
9. ООО «Бьюти Плаза», юридический адрес: 121165 Москва, ул. Киевская, д. 22, стр. 2 [фактический адрес: 107031 Москва, ул. Кузнецкий мост, д. 17, стр.1 ].
10. ООО «Т ранс-Т ехнологии», 197706 Санкт-Петербург, Сестрорецк, ул. Цемяночная, 4 г [фактический адрес: 197706 г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 70/4, кв. 6].
- Каким условиям должно отвечать учреждение, которому может быть выдана лицензия на применение клеточных технологий?
- В первую очередь, в юридическом плане должна быть четко определена собственность учреждения. Второй очень важный момент - деятельность лаборатории. Лаборатория должна быть организована с учетом всех требуемых норм санитарно-противоэпидемического режима. В основу деятельности должен быть заложен принцип исключения ошибки вследствие «человеческого фактора». Лаборатория должна быть оснащена современным сертифицированным оборудованием. В лаборатории должны работать высококвалифицированные специалисты, прошедшие специализацию и имеющие большой практический опыт работы. Названные параметры регламентируются нормативными актами.
- Несколько вопросов, связанных с исследованиями и клиническими испытаниями. Занимается ли Рос-здравнадзор регулированием клинических испытаний методов клеточной трансплантации (в т.ч. стволовых клеток) в России?
- Используют клеточные технологии в целях осуществления научных исследований 9 учреждений:
- ГУ НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздравсоцразвития России;
- Центр медико-биологических технологий;
- ГУ Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина;
- ООО «Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии «Нейровита»;
- Гематологический Научный Центр РАМН;
- ООО Институт стволовой клетки;
- ООО Группа клиник «Пирамида» [клиника гипербари-ческой косметологии и пластической хирургии];
- НЦ акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН [лаборатория клинической иммунологии];
- ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Почетного Академика Н.Ф. Гамалеи РАМН.
- Некоторые коммерческие организации проводят клинические испытания тех или иных технологий. С одной стороны — у государства на подобные исследования часто нет средств, а частные клиники их могут привлечь. Но с другой стороны — необходим четкий государственный контроль за проведением подобных испытаний и исследований. Планирует ли Росздрав-надзор контролировать законность и качество таких исследований?
- В соответствии с пунктом 4 «б» постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 №499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской
деятельности» одним из лицензионных требований и условий является использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравсоцразвития России и Росзд-равнадзором.
В Росздравнадзоре утверждение новых медицинских технологий, в т.ч. клеточных, осуществляет Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники. Минздравсоцразвития утвержден перечень необходимых для регистрации новых технологий документов и порядок их утверждения.
Отдельного документа, регулирующего проведение научных исследований и экспериментов по применению именно новых клеточных технологий в здравоохранении, нет.
Возможность осуществления в государственном или муниципальном учреждении работ и услуг по применению новых клеточных технологий в рамках научных исследований должна быть определена в решениях Ученого совета и Этического комитета учреждения.
Наличие Методических рекомендаций или указаний, утвержденных руководителем учреждения в установленном порядке, также является обязательным условием применения метода.
Основанием для осуществления медицинской деятельности по применению новых клеточных технологий в здравоохранении [в настоящее время это забор пуповинной и плацентарной крови и хранение клеточного материала] является наличие лицензии при соблюдении временных лицензионных требований и условий, утвержденных Росздравнадзором, и методики, утвержденной в установленном порядке.
- Существует экспертный совет по «новым клеточным технологиям» (НКТ) при РАМН. Как он участвует в регулировании НКТ? Как вообще взаимодействует Рос-здравнадзор с РАМН по вопросам регулирования НКТ?
- Росздравнадзор, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 346 от 31 декабря 2004 года, проводит прием, рассмотрение и анализ документов по новым медицинским технологиям, представляемым учреждениями и организациями. В случае необходимости принимается решение о проведении необходимых исследований, испытаний и дополнительных экспертиз.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 255 от 4 января 2005 года создан Экспертный совет по применению средств, изделий и методов в медицинской практике при Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Одной из основных его задач является «...обеспечение комиссионной экспертизы .методов для применения в медицинской практике».
- Многие ученые видят огромные перспективы именно в эмбриональных стволовых клетках (ЭСК). И ограничения, существующие, например, в США, считают чрезмерными и даже вредными для науки. В России таких ограничений пока нет, но как будет развиваться законодательная база в России в отношении ЭСК человека? Есть ли у государства планы по регулированию или введению ограничений использования ЭСК для исследований и последующего лечения?
- В США разрешено работать с уже существующими линиями эмбриональных стволовых клеток. Президентский указ ограничил работу с эмбриональными стволовыми клетками только теми клеточными линиями, которые были получены до 9 августа 2001 года. Только эти линии могут быть использованы для фундаментальных исследований. Национальный институт здоровья утверждает, что около 70 различных
МММ
клеточных линий соответствуют этому критерию. Письменное же указание института говорит об 11 линиях. Законодатели и общественность негативно воспринимают слово «клонирование», и эмбриональные стволовые клетки оказались в общем клубке проблем.
В России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование.
- Каковы, по Вашему мнению, перспективы в развитии государственного регулирования в сфере НКТ и что должно регулировать государство в области новых клеточных технологий?
- Президиумом РАМН утверждена отраслевая программа «Новые клеточные технологии - медицине», рассчитанная до 2010 года.
Основная цель этой программы - разработка и широкое применение в России наукоемких и эффективных биомедицинских технологий, основанных на широкомасштабных фундаментальных и прикладных исследованиях стволовых клеток человека и создания необходимой для этого инфраструктуры
В последние годы в нашей стране активно проявилось желание многих организаций «подняться» в научном и
коммерческом плане на гребне волны интереса к стволовым клеткам. Эти силы уже сейчас активно используют огромный интерес к этой теме, предлагая пациентам методики, не прошедшие клинических испытаний и не разрешенные к применению. Ни о какой эффективности подобного подпольного «лечения стволовыми клетками» говорить не приходится. Как показывают проверки, постоянно проводимые Росзд-равнадзором, особое распространение подобная практика получила в косметологии, где она до недавнего времени подкреплялась активной недобросовестной рекламой. И результат не заставил себя ждать. В общественном сознании все больше закрепляется смысловая цепочка: «стволовые клетки
- подпольное дорогостоящее лечение - тяжелые осложнения». Подобная тенденция чревата досрочной дискредитацией всего научного направления задолго до его реального клинического воплощения.
В связи с этим возрастает значимость информирования медицинского сообщества и общества в целом о реальных достижениях и перспективах развития отечественной медицинской науки и клеточных технологий в том числе. Росзд-равнадзор, осуществляющий контроль и надзор в сфере здравоохранения и социального развития, видит медицинские научные и научно-популярные журналы в качестве своих основных союзников на этом направлении.
Российский онкологический центр им. Н.Н. Блохина РАМН
• Гемабанк®
Лицензированный банк хранения стволовых клеток Гемабанк [Институт Стволовых Клеток Человека] ПРИГЛАШАЕТ К СОТРУДНИЧЕСТВУ научно-исследовательские организации и оказывает услуги по выделению и хранению гемопоэтических стволовых клеток для исследовательских целей.
www.gemabank.ru Тел. [495] 901-91-70 gemabank@gemabank.ru
