CC BY
194
10. Методические рекомендации по организации и планированию расследования уголовных дел (утв. ФССП РФ) // Бюллетень Федеральной службы судебных приставов. N 1. 2008.
11. Ефимичев П.С., Ефимичев С.П. Расследование преступлений: теория, практика, обеспечение прав личности. М.: Юстицинформ, 2009.
T.V. Tolstukhina, I.A. Nikiforova
FEATURES INITIAL STAGE OF INVESTIGATION MISUSE OF BUDGETARY FUNDS: PLANNING AND INVESTIGATIVE LEADS
The peculiarities of the primary stage of investigation of inappropriate usage of budgetary funds: planning of investigation and investigation versions
The present article considers the typical investigatory situations developing at investigation of inappropriate usage of budgetary funds, it analyzes features of planning and advancement of investigatory versions on criminal case depending on the given situations.
Key words: investigatory situations, primary stage of investigation, planning of investigation, investigation versions.
УДК
А.В. Чабаненко, заместитель директора по юридическим вопросам ООО «Научно-исследовательский институт Новых Медицинских Технологий», тел. +79265929505, [email protected],
Д. В. Иванов, д-р мед. наук, директор ООО «Научно-исследовательский
институт Новых Медицинских Технологий»,
тел. +79255171770, [email protected],
А.Ю. Головин, д-р юрид. наук, профессор,
декан юридического факультета,
тел. +74872352280, [email protected],
(Россия, Тула, ТулГУ)
А.А. Хадарцев, д-р мед. наук, профессор,
директор Медицинского института
[email protected], тел. +74872332209
(Россия, Тула, ТулГУ)
ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТНОШЕНИЙ, СВЯЗАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ КЛЕТОК И ТКАНЕЙ, В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
Статья посвящена анализу порядка проведения научных исследований в области клеточных технологий и применения клеток и тканей в клинической практике стран ЕС. Авторы рассматривают регулирование применения клеток и тканей в Великобритании, Франции, ФРГ, а также в законодательстве ЕС.
Ключевые слова: клетки, ткани, клеточные технологии, европейское право, Европейский Cоюз.
Клеточные технологии - это биомедицинские технологии, связанные с использованием клеток и тканей. Потенциал клеточных технологий чрезвычайно велик в связи с возможностью использования различных клеток или клеточных линий. Именно на клеточные технологии врачи многих стран мира возлагают большие надежды в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, поражений печени, тяжелых неврологических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера.
Бурное развитие биотехнологий в странах Европейского Союза (ЕС), желание европейских стан оставаться в авангарде развития биотехнологий, а также необходимость дать ответы на многие важные этические вопросы, связанные с применение клеточных технологий, заставило страны-члены ЕС уделить особое внимание правовому регулированию клеточных технологий, как на уровне ЕС, так и на национальном уровне.
Необходимо отметить, что за последние годы на уровне ЕС принят целый ряд важных актов различной правовой силы, в той или иной степени регулирующих исследования и применение в клинической практике клеточных технологий.
В этой статье мы постараемся проанализировать существующее законодательное регулирование клеточных технологий в странах Западной Европы, которые добились существенных успехов в применении данных технологий. Обращаем внимание, что были рассмотрены лишь некоторые акты, составляющие, по мнению авторов, основу законодательного регулирования применения клеточных технологий. Надеемся, что опыт ЕС может быть полезен для разработки аналогичных правовых актов в Российской Федерации.
С точки зрения авторов именно чёткий понятийный аппарат является основой развития законодательных актов, регулирующих клеточные технологии. Использование единого и ясного понятийного аппарата позволяет избежать разночтений, порою возникающих при попытке урегулировать в правовых актах достаточно новые направления науки, каковыми являются, в том числе и клеточные технологии.
Это не случайно, потому что клеточные технологии тесно связаны сразу с несколькими большими разделами медицины: гистологией, физиологией, иммунологией, хирургией, терапией, эндокринологией и большое количество новых терминов и понятий, возникающих в связи с развитием данных технологий, настоятельно требует разработки и закрепления на законодательном уровне понятийного аппарата. В связи с этим авторы предваряют статью перечислением основных терминов, используемых в настоящей статье.
При использовании в настоящей статье, если по контексту не требуется иное значение, приведенные ниже термины имеют значение, указанное напротив каждого их:
Аллогенные клетки (англ. - allogenic cells) - клетки, относящиеся к другой особи того же биологического вида. Например: клетки, полученные
от одного человека и вводимые другому человеку, будет являться по отношению к реципиенту аллогенными клетками.
Аутологичные клетки (англ. - autologus cells) - собственные клетки пациента.
Бластоциста (англ. - blastocyst) - ранняя стадия развития зародыша, имеющая форму сферы и состоящая из внешнего слоя и внутренней клеточной массы.
Взрослые стволовые клетки (англ. - adult stem cells) - стволовые клетки, находящиеся в организме человека (в костном мозге, жировых тканях и иных органах и тканях) в течении всей его жизни. Взрослые стволовые клетки также именуются соматическими стволовыми клетками (англ. -somatic stem cell).
Внутренняя клеточная масса (англ. - inner cell mass) - скопление истинно стволовых клеток в бластоцисте.
Гаметы (англ. - gametes) - репродуктивные клетки: сперматозоиды (мужские гаметы), яйцеклетки (женские гаметы).
Гемопоэтические стволовые клетки (англ. - hemopoietic stem cells) -находятся в кроветворных органах и крови, способные давать начало различным росткам кроветворения.
Клетка (англ. - cell) - основная структурно-функциональная единица всех живых организмов, окруженная мембраной. Клетка является элементарной (простейшей) живой системой, которая (в отличие от вирусов) способна самостоятельно воспроизводиться.
Клеточные технологии (англ. - cell technology) - биомедицинские технологии с использованием клеток, тканей и клеточно-инженерных конструкций.
Клеточная терапия (англ. - cell therapy) - применение различных видов клеток в лечении заболеваний человека.
Клонирование (англ. - cloning) - искусственное создание копий, генетически идентичных исходным: ДНК, клеток, тканей, организмов.
Линия клеток (англ. - cell line) - группа клеток, полученных при определённых условиях культивирования и обладающие схожими фенотипическими характеристиками.
Нервные клетки-предшественницы (англ. - neural progenitor cells) -клетки, дающие специализированные клетки нервной ткани.
Орган (англ. - organ) - часть тела, выполняющая специфическую жизненно важную функцию, сформированная из различных тканей.
Репродуктивное клонирование (англ. - reproductive cloning) -клонирование с целью создания нового организма, генетически идентичного исходному.
Соматические клетки (англ. - somatic cells) - все клетки организма, формирующие тело и не являющиеся половыми клетками.
Стволовые клетки (англ. - stem cells) - группа клеток-предшественников, обладающих способностью к самообновлению и дифференцировке в специализированные ткани.
Ткани (англ. - tissue) - совокупность гистологических элементов (клеток и элементов межклеточного вещества).
Фетальные стволовые клетки (англ. - fetal stem cells) - клетки полученные из фетуса.
Фетус (англ. - fetus) - плод на определенной стадии развития человеческого организма начиная с 9 недели после зачатия и до момента рождения.
Эмбриональные стволовые клетки (англ. - embryonic stem sells) -плюрипотентные - клетки эмбрионов и внезародышевых оболочек до имплантации (с 11 дня после оплодотворения)[1,2,3].
Основные Директивы ЕС, связанные с применением клеток и тканей:
Директива 2004/23/EC
Основным документом ЕС, регулирующим вопросы применения тканей и клеток и устанавливающим стандарты качества и безопасности в отношении донорства, хранения и использования человеческих тканей и клеток является Директива 2004/23/EC, принятая Европейским Парламентом 31 марта 2004 года[4].
Директива 2004/23/EC применяется к тканям и клеткам, включая периферическую кровь, из которой могут быть выделены гемопоэтические стволовые клетки (ГСК), пуповинную кровь (ПК) и стволовые клетки костного мозга, репродуктивные клетки (яичники, сперма), фетальные ткани и клетки, а также взрослые и эмбриональные стволовые клетки (ЭСК).
Директива 2004/23/EC не применяется в отношении (i) тканей и клеток, которые используются в качестве аутотрансплантанта во время одной и той же хирургической операции; (ii) крови и компонентов крови, применение которых регулируется Директивой 2002/98/EC; (iii) органов и частей органов, если они будут использоваться как целый орган в человеческом организме. Таким образом, данная Директива не применяется в отношении аутологичных клеток.
Важным в Директиве 2004/23/EC является то, что в ней содержатся определения клетки, органа, ткани, донора и донорства (краткий понятийный аппарат является отличительной особенностью большинства Директив ЕС). Раскрываются такие важные понятия как аллогенное и аутологичное применение клеток и тканей.
В соответствии со Статьей 4 Директивы 2004/23/EC страны-члены ЕС должны назначить орган или органы, применяющие положения Директивы, т.е. внутренне законодательство стран-членов должно быть приведено в соответствие с требованиями Директивы.
В качестве примера такой имплементации положений Директивы 2004/23/EC, а также Директивы 2006/86/ЕС и Директивы 2006/17/EC во внутренне законодательство можно привести, например, принятие 5 июля 2007 года Положения о качестве и безопасности человеческих тканей при лечении человека, которое привело законодательство Великобритании в полное соответствие с указанными Директивами.
Кроме того Директива 2004/23/EC также предусматривает, что учреждения, работающие с тканями и клетками, должны заключать письменное соглашение с третьей стороной каждый раз, когда имеет место внешнее действие, влияющее на качество и безопасность тканей и клеток, обработанных в сотрудничестве с третьей стороной и в частности в следующих случаях:
а) когда учреждение, работающее с тканями или клетками, доверяет одну или несколько стадий обработки ткани или клеток третьей стороне;
б) когда третья сторона предоставляет товары или услуги, влияющие на качество и безопасность тканей или клеток;
в) когда учреждение, работающее с тканями и клетками, предоставляет услуги учреждению, не имеющему аккредитации;
г) когда учреждение, работающее с тканями и клетками, распространяет ткани или клетки, переработанные третьей стороной.
Помимо этого Директива 2004/23/EC содержит положения о необходимости обеспечить возможность отслеживания процесса забора, переработки, хранения и распространения тканей и клеток всеми станами-членами ЕС (traceability), устанавливает общие требования в отношении импорта и экспорта тканей и клеток, подбора доноров, а также сохранения конфиденциальности процесса донорства.
Директива 2006/86/ЕС
Необходимо отметить, что Директива 2006/86/ЕС принята в развитие положений Директивы 2004/23/EC. Директива 2006/86/ЕС устанавливает стандарты качества и безопасности для донорства, забора, тестирования, обработки, консервирования, хранения и распределения тканей и клеток, а также производства продуктов, полученных из человеческих тканей и клеток и предназначенных для лечения человека[5].
Директива 2006/86/ЕС также устанавливает требования к аккредитации учреждений, работающих с тканями и клетками и персоналу таких учреждений.
Важные положения содержатся в статьях 5-7 Директивы 2006/86/ЕС, устанавливающие обязанность всех организаций, работающих с тканями и клетками вести особый учет любых негативных эффектов, связанных с применением тканей и клеток (serious adverse reactions), порядок обмена информацией о таких негативных эффектах и способах их устранения.
Помимо этого Директива 2006/86/ЕС содержит положения о единой европейской системе идентификации донорских материалов, которой
должны придерживаться все соответствующие учреждения на территории ЕС.
Директива 2006/17/EC
Директива 2006/17/EC, принятая Комиссией Европейского Союза 8 февраля 2006 года, установила новые дополнительные правила безопасности использования человеческой ткани и клеток, включая стволовые клетки (СК), а также уточнила порядок документации процесса донорства[6].
В связи с тем, что, как отмечено в Преамбуле, применение в лечении человека тканей и клеток связано с риском передачи болезней от донора к реципиенту, такой риск может быть снижен путем специального отбора донора, проверки каждого образца донорских тканей и клеток и ряда иных мер.
Статья 2 устанавливает требования к получению человеческих тканей и клеток, которые обязательны для стран-членов ЕС: забор тканей и клеток должен производиться специально подготовленным персоналом, должны соблюдаться стандартные процедуры (standard operating procedures, в РФ принято называть "методические рекомендации" - прим. авторов) для верификации личность донора и т.п. Забор, упаковка, маркировка и транспортировка тканей и клеток также должны производиться в соответствии со стандартными процедурами.
В Приложении 1 данной Директивы достаточно подробно описаны требования как к умершим, так и к живым донорам тканей и клеток.
В Приложении 2, статья 1.1. установлен минимальный перечень биологических анализов, которые донор обязан пройти, в частности гепатиты В и С, ВИЧ 1 и 2, сифилис.
Приложение 4 предусматривает, помимо ряда иных требований, что для процедуры донорства обязательно получение согласия на забор тканей и клеток, как это предусмотрено статьей 13 Директивы 2004/23/EC, а также определяет порядок приема донорских тканей и клеток при их передаче иному учреждению. Вся информация о доноре должна храниться в течение минимум 30 лет после клинического использования тканей или клеток.
Директива 2002/98/EC
Директива 2002/98/EC, принятая Европейским Парламентом 27 января 2003 года, устанавливает стандарты качества и безопасности сбора, проверки, хранения и использования человеческой крови и компонентов крови [7].
Понятийный аппарат, разработанный в Директиве 2002/98/EC и концептуальные подходы к регулированию оборота крови и её компонентов, послужили основой для разработки указанных выше Директив ЕС.
Политика ЕС в области регулирования исследований с использованием стволовых клеток
Авторы считают необходимым особо осветить законодательное регулирование проведения научных исследований с применением СК на уровне ЕС. Статьи со 179 по 190 Договора о Европейском Союзе[8] определяют компетенцию и цели ЕС в области проведения научных исследований. Так как ЕС самостоятельно не проводит никаких исследований, его компетенция заключается в привлечении, координации и финансировании таких исследований. Целью является наиболее полное использование имеющихся ресурсов и инфраструктуры на европейском уровне для того, чтобы способствовать мобильности исследователей и одновременно применение общих ценностей в качестве фундамента и рамок для европейской политики в области научных исследований.
Общие ценности, изложенные в конституциях стран-членов ЕС, содержатся также в Хартии Европейского союза по правам человека[9]. Положениями, имеющими непосредственное отношение к проведению научных исследований, являются гарантии человеческого достоинства (статья 1), право на физическую неприкосновенность человека (статья 3 пункт 1), права человека в области медицины и биологии (пункт 2 статьи 3) и гарантии свободы проведения научных исследований (статья 13). Все это подтверждает, что политика ЕС в отношении науки и технологии строится с учётом самых высоких этических стандартов.
Это чётко отмечено в различных Рамочных Программах ЕС по научным исследованиям и технологическому развитию, которые предусмотрены Договором о Европейском Союзе (статья 182).
Так пункт 1 статьи 6 7-ой Рамочной Программы ЕС по научным исследованиям, технологическим разработкам и демонстрационной деятельности (2007-2013) предусматривает, что все исследовательские работы в рамках Программы должны проводиться в соответствии с «фундаментальными этическими принципами»[10].
Пункт 2 статьи 6 указанной Программы также устанавливает, какие исследования не будут финансироваться в рамках Программы:
- исследовательские работы в области клонирования человека для репродуктивных целей;
- исследования, направленные на изменение генетического фонда человека, которые могут сделать такие изменения наследуемыми;
- исследования, направленные на создание человеческого эмбриона исключительно с научной целью или для получения СК, включая путём переноса ядра соматической клетки.
Часть 3 статьи 6 предусматривает, что исследования в области человеческих СК, как взрослых, так и эмбриональных, могут быть финансированы в зависимости от содержания научного проекта и правовых норм стран(ы) участниц.
Любая заявка на финансирование исследований в области человеческих ЭСК должна включать детали лицензирования и мер контроля,
которые будут предприняты компетентными органами страны - участницы, а также детали этического одобрения, которые будут представлены.
Что касается дифференциации ЭСК человека, институты, организации и исследователи должны лицензироваться и находиться под строгим контролем в соответствии с законодательством стран-участниц.
Необходимо отметить, что Европейский Союз с 1984 года, предоставляет средства на научные исследования через ряд «рамочных программ для исследования и технологического развития». С 2002 по 2006 год, в рамках 6-ой Рамочной Программы, ЕС предоставил средства для исследований с использованием ЭСК, хотя это не является финансированием разрушения эмбриона для получения СК. В 2006 году, министры науки стран ЕС собрались для того, чтобы обсудить политику финансирования 7-ой Рамочной Программы и подтвердить их предыдущую позицию. Также был образован Реестр человеческих ЭСК, который начал действовать в апреле 2007 года для того, чтобы сделать более эффективным использование уже существующих линий ЭСК.
В то время как ЕС проявляет готовность финансировать исследования в области ЭСК, их патентоспособность является спорной. 18 октября 2011 года Европейский Суд постановил, что патент немецкого исследователя СК Оливера Брюстла на нервные клетки-предшественницы, полученные из эмбриональных клеток человека, нарушает статью 6 Европейской Директивы по Биопатентам, которая указывает, что «использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях» не может обладать патентной защитой. Данное решение может иметь существенное негативное влияние на развитие клеточных технологий в странах ЕС и вместе с тем предоставит определенные преимущества странам с более либеральным законодательством.
Законодательство Великобритании, связанное с применением клеток и тканей
Хотелось бы отдельно остановиться на порядке регулирования исследований и применения тканей и клеток (включая СК) в Великобритании как стране, являющейся одним из мировых лидеров в этой области.
Великобритания имеет наиболее либеральное законодательство в отношении исследований человеческих СК. Разрешенными источниками линий человеческих эмбриональных клеток являются:
-неиспользованные фертилизированные in vitro эмбрионы; -эмбрионы созданные in vitro специально для исследовательских целей; -эмбрионы, созданные переносом ядра соматической клетки (SCNT); -«смешанные эмбрионы» включающие гибриды (созданные из человеческих гамет и гамет животных);
-«цитоплазматические гибриды» (созданные переносом ядра соматической клетки (SCNT) с использованием человеческого ядра и ооцита животного);
-трансгенные человеческие эмбрионы (созданные путем помещения животного ДНК в человеческую клетку);
-химеры человеческого эмбриона (созданные путем помещения одной или более клеток животного в человеческий эмбрион);
-любые другие эмбрионы, которые содержат как человеческие ДНК, так и ДНК животных, но в которых ДНК животных не доминируют.
Основными законодательными актами Великобритании в этой области являются:
-Закон о Фертилизации Человека и Эмбриологии 1990 года[11], -Закон о Репродуктивном Клонировании Человека от 4 декабря 2001 года[12];
-Положения о Фертилизации Человека и Эмбриологии (для исследовательских целей) 2001 года[13]. Указанные акты определяют цели научных исследований, в частности:
-для углубления знаний в области лечения бесплодия, -для разработки более эффективных методов контрацепции, -для углубления знаний в области развития эмбриона, -для углубления знаний о серьезных болезнях и их лечении и для некоторых иных целей, а также определяют порядок использования тканей и клеток.
Директивы ЕС о тканях и клетках (Директива 2004/23/EC, Директива 2006/17/EC и Директива 2006/86/EC), которые представляют собой гармонизированный подход к регулированию использования тканей и клеток в странах ЕС, нашли своё отражение в законодательстве Великобритании. Директивы, как указывалось выше, устанавливают ориентиры для стандартов, которые должны соблюдаться при проведении любой деятельности, связанной с тканями и клетками при лечении пациентов в странах ЕС. Директивы также требуют, чтобы были разработаны системы, обеспечивающие, чтобы ткани и клетки, используемые для лечения человека, могли быть идентифицированы при заборе у донора и имплантации пациенту.
Директивы были полностью имплементированы в законодательство Великобритании 5 июля 2007 года с принятием Положения о качестве и безопасности человеческих тканей при лечении человека[14].
Полномочия по регулированию использования тканей и клеток в Великобритании, включая ЭСК человека, разделены, в основном, между тремя уполномоченными органами: Управлением Человеческих Тканей (Human Tissue Authority - HTA), Управлением Фертилизации и Эмбриологии Человека (Human Fertilisation and Embryology Authority - HFEA) и Агентством по Регулированию Медицинских Препаратов и Продуктов для Здоровья (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA).
Целью их регулирования является обеспечение самых высоких стандартов, начиная с процесса их получения и до применения тканей и клеток в клинической практике.
HTA было учреждено 1 апреля 2005 года для того, чтобы регулировать извлечение, хранение, использование человеческих тел, органов и тканей для определённых целей, таких как исследования, трансплантация, образование и обучение, указанных в Законе о Человеческих Тканях 2004 года[15]. Закон применяется в Англии, Уэльсе и Северной Ирландии. Отдельный закон -Закон о Человеческих Тканях, принят в Шотландии в 2006 году.
HTA является одним из уполномоченных органов в Великобритании и ответственно за регулирование использования тканей и клеток (кроме гамет и эмбрионов) для лечения человека[16]. В соответствии с Положением о качестве и безопасности человеческих тканей при лечении человека 2007 года HTA также регулирует получение, хранение и использование линий СК человека.
HFEA, учреждённое в августе 1991 года в соответствии с Законом о Фертилизации Человека и Эмбриологии 1990 года, также является независимым уполномоченным органом в Великобритании и ответственно за регулирование использование человеческих гамет и эмбрионов, но не регулирует использование линий СК[17].
В обязанности HFEA входит защита пациентов и общественных интересов, способствование развитию методов лечения и исследованиям в области фертилизации, а также предоставление обществу и политикам информации о таких методах лечения и исследованиях в области фертилизации. Кроме того HFEA лицензирует и осуществляет мониторинг клиник, которые проводят фертилизацию in vitro, донорское оплодотворение и исследования человеческого эмбрионов.
HFEA не выдаст лицензию для исследования эмбриона, если только не будет уверено, что использование эмбриона необходимо в исследовательских целях и что исследование соответствует целям, указанным в Законе о Фертилизации Человека и Эмбриологии 1990 года. Такие цели включают в себя:
-увеличение знаний о передовых методах лечения бесплодия, -увеличения знаний о причинах преждевременных абортов, -разработке более эффективных методов контрацепции,
-разработке методов определения генетических и митохондриальных отклонений в предимплантационных эмбрионах и о развитии эмбриона.
Необходимо отметить, что во время получения линии клеток эмбрион разрушается и в этот момент полномочия HTA начинаются, а полномочия HFEA прекращаются.
Когда выделенные ЭСК человека полностью дифференцированы, охарактеризованы и культивированы для того, чтобы обеспечить единообразные характеристики - это является условием для выдачи всех лицензий на исследования, выдаваемые HFEA, линии клеток депонируют в банке стволовых клеток Великобритании (UK Stem Cell Bank).
Во время процесса получения линии СК не подпадают под медицинское регулирование. Однако после того, как эталонная линия клеток
была создана с определенными ожиданиями клинического использования в качестве медицинского продукта, такая линия попадет под регулирование, осуществляемое MHRA.
Эталонная линия клеток является культурой полностью дифференцированных и охарактеризованных клеток, помещённая в контейнеры посредством единственной операции, обработанных вместе таким образом, что обеспечивается их идентичность и сохранность, а, соответственно, и стабильность.
MHRA является правительственным агентством - исполнительным органом Департамента Здравоохранения, отвечающим, чтобы лекарства и медицинская аппаратура были эффективными и приемлемо безопасными[18].
Таким образом, в Великобритании лицензированные исследования могут проводиться только с эмбрионами, созданными in vitro, т.е. с эмбрионами, развившимися из яйцеклеток, оплодотворённых вне человеческого организма. Большинство эмбрионов используемых для исследований в области СК в Великобритании изначально создавались для целей лечения бесплодия, но не были использованы. Такие «излишние» эмбрионы, полученные in vitro, если они были предоставлены с получением должного согласия пациентов, могут быть использованы в исследовательских целях.
Использование эмбрионов старше 14 дней в Великобритании считается является незаконным. СК должны быть изолированы из бластоцисты (внутренней клеточной массы) еще раньше - на 5-6 день.
Изменения, внесённые в 2008 году в Закон о Фертилизации Человека и Эмбриологии 1990 года, позволяют HFEA выдавать лицензии на добавление ограниченного количества клеток животных к человеческим клеткам для получения гибридов, таких как действительные химеры, действительные гибриды - эмбрионы, полученные при смешении гамет человека и животного и трансгенных человеческих эмбрионов - человеческих эмбрионов, имеющих гены животного, введённые на ранних стадиях развития. Любые такие лицензии должны иметь своей целью определённые научные цели.
В соответствии с законодательством Великобритании репродуктивное клонирование запрещено. Вследствие принятого Закона о Репродуктивном Клонировании Человека от 4 декабря 2001 года в Великобритании запрещено использовать технологию замены яйцеклетки или иные технологии для создания ребёнка. Также является незаконным помещение человеческого эмбриона в тело животного и животного эмбриона в женское тело.
Следует также особо отметить Доклад Специального комитета Палаты Лордов в отношении исследований СК. В Докладе обсуждается, какие клетки являются стволовыми; дается определённая оценка перспективам использования СК в терапевтических целях; достаточно детально обсуждаются плюсы и минусы использования ЭСК и СК взрослых людей; отдельные главы посвящены правовому статусу эмбриона и вопросам клонирования. Доклад содержит определённые вывод и рекомендации в
отношении использования СК. Необходимо также подчеркнуть, что Палата Лордов в Докладе обратилась к HFEA и Департаменту Здравоохранения Великобритании с призывом рассматривать результаты лицензированных исследований в области СК на регулярной основе с тем, очевидно, чтобы своевременно вносить необходимые изменения в законодательство.
Законодательство Германии, связанное с применением клеток и тканей
Использование эмбрионов для исследований строго запрещено в Германии в соответствии с Законом ФРГ о защите человеческого эмбриона от 13 декабря 1990 года[19], который устанавливает уголовную ответственность за получение линий ЭСК. Эмбрион также защищён положениями Основного закона ФРГ[20]. Основной закон указывает, что «достоинство человека является неприкосновенным» (часть 1 Статьи 1 Основного закона ФРГ) и что «каждый имеет право на жизнь и физическую неприкосновенность» (часть 2 Статьи 2 Основного закона ФРГ). Тем не менее, Основной закон также устанавливает свободу проведения научных изысканий (часть 3 Статьи 5 Основного закона ФРГ).
Таким образом, законодательство ФРГ отдает приоритет взрослым СК в соответствии с Закон ФРГ об исследованиях СК от 28 июня 2002 года [21], но импортирование линий ЭСК в Германию разрешено в соответствии со строгими условиями, утверждёнными немецким парламентом. Закон ФРГ об исследованиях СК также установил «дату отсечения» - 1 января 2002 года -импортируемые линии человеческих СК должны быть получены до указанной даты при условии, что эти линии были получены из неиспользованных эмбрионов, созданных in vitro в процессе фертилизации, а не из эмбрионов, созданных для исследовательских целей. Исследование разрешённых линий ЭСК должно служить «высоким исследовательским целям» для которых нет возможности использовать другие экспериментальные техники.
В 2008 году, в результате давления со стороны ученых, Закон был изменен и перенес «дату отсечения» на 1 мая 2007 года. В добавление к указанным критериям, линии ЭСК могут использоваться только для исследований, если они жизненно важны для развития новых медицинских и научных знаний.
Любые заявки на импорт линий СК для исследований должны быть одобрены Центральной этической комиссией по исследованиям СК[23]. Центральная этическая комиссия по исследованию СК, которая приводит в действие ряд положений Закона ФРГ об исследованиях СК, является агентством, созданным Министерством здравоохранения ФРГ и состоит из 9 экспертов в области биологии, этики, медицины и теологии. Комиссия ответственна за оценку заявок на исследование, выдавая заключение о соответствии заявки положениям Закона ФРГ об исследованиях СК. В отличие от руководств по этике исследований, подготовленных в других странах, Закон ФРГ об исследованиях СК содержит жёсткие карательные
санкции: импорт СК без соответствующего разрешения или «преднамеренная дача ложной информации» для того, чтобы получить такое разрешение, может наказываться штрафом или 3 годами тюрьмы.
Еще одним важным органом, влияющим на выработку этических норм в области исследований СК является Немецкий национальный этический совет [24], учреждённый в 2007 году, который консультирует правительство ФРГ и публикует рекомендации как правительству так и общественности по научным и медицинским вопросам.
Законодательство Франции, связанное с применением клеток и тканей
Во Франции исследования в области клеточных технологий, включая исследования с использованием как взрослых, так и эмбриональных клеток, находится под строгим контролем государства. Создание эмбрионов исключительно для целей проведения исследований запрещено. Закон о биоэтике 2004 [25] с внесёнными в него изменениями в 2011 году запрещает использовать человеческие эмбрионы и ЭСК для исследований, если не удовлетворены ряд условий, включающих, помимо прочих, следующие: исследование должно являться важным для науки и соответствовать французским этическим принципам в отношении исследований эмбрионов и линий ЭСК[26].
Эмбрионы, используемые для исследований, должны быть получены in vitro в процессе фертилизации. Кроме того должно быть получено информирование согласие доноров.
Закон запрещает создание эмбрионов in vitro или путём переноса ядра соматической клетки для целей исследования, коммерции, промышленности или терапии. Закон также технически запретил «исследования человеческого эмбриона», но этот запрет сопровождается различными оговорками. Например, если пара, из генетического материала которых создан эмбрион, желает передать эмбрион для этих целей, «исследование может быть разрешено в отношении эмбриона или эмбриональных клеток, когда это может привести существенному терапевтическому эффекту».
Исследовательские проекты, отвечающие указанным критериям, могут быть лицензированы на срок до 5 лет. Кроме того обязательными являются ежегодные отчеты Биомедицинскому Агентству [27].
ЭСК могут быть импортированы во Францию при условии получения предварительного согласия Биомедицинского Агентства. Такое согласие может быть дано только если указанные выше условия соблюдены в стране -источнике клеток, включая бесплатное донорство и получение информированного согласия.
Французское Биомедицинское Агентство, учреждённое в соответствии с Законом о Биоэтике 2004 года, лицензирует и контролирует все проекты в области СК во Франции.
Еще одним органом, регулирующим применение клеток во Франции, является Французский национальный консультативный комитет по этике
[28], учреждённый в 1983 и ставший первым национальным биоэтическим комитетом. Его задачей является давать советы и рекомендации, касающиеся научных и технологических вопросов и их последствия для человеческого здоровья и общества, включая исследования СК и помощи в репродукции.
Заключение
В странах ЕС благодаря чётким формулировкам в законодательных актах определены направления и приоритеты по развитию научных исследований в области клеточных технологий и СК. Важно отметить, что чем жёстче и конкретней понятийный аппарат и рамки регламентных работ, тем продуктивнее идут научные исследования и научные разработки, что отчётливо прослеживается на примере Великобритании, которая становится лидером в области развития клеточных технологий в Европе.
Авторы уверены, что опыт европейских сран, как положительный, так и отрицательный, следует учитывать российским законодателям и государственным органам, ответственным за регулировании научной и медицинской деятельности. Во главу угла при разработке законопроектов должны ставиться интересы сотен тысяч пациентов, лечение которых зависит от прогресса в разработке и применении клеточных технологий. И если в области научных исследований клеток и клеточных технологий российские ученые добились существенных достижений, то внедрения таких технологий тормозится отсутствием должной законодательной базы. Надеемся, что наш краткий обзор опыта регулирования клеток и клеточных технологий в европейских станах будет полезен при разработке отечественного законодательства в этой сфере.
Список литературы
1. Англо-русский медицинский энциклопедический словарь. Чучалин А.Г. 2-е изд., испр. и доп. //М.:ГЭОТАР,- 2003. - 724 с.
2. Быков В.Л., Юшканцева С. И. Гистология, цитология и эмбриология. Атлас Авторы Издательство: ГЭОТАР-Медиа 2012.
3. Гилберт С.Ф. Биология развития 7-ое издание Пер. с англ. // СПБ.: Политехника. 2010.
4. Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells//Official J of the EC.-2004.-Vol.47.-L102-P.48-58.
5. Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells// Official J of the EC.-2006.-Vol.49.-L294-P.32-50.
6. Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells//Official J of the EC.-2006.-Vol.49.-L38-P.40-46.
7. Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC//0fficial J of the EC.-2003.-Vol.46.-L33-P.30-40.
8. Consolidated versions of the Treaty on European Union and the Treaty on the Functioning of the European Union//0fficial J of the EC.-2010.-Vol.53.-C83-P.391.
9. Charter of fundamental rights of the European Union//Official J of the EC.-
2000.-Vol.43.-C364-P.22.
10. Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-2013) //Official J of the EC.-2006.-Vol.49.-L412-P.1-42.
11. Human fertilization and Embryology Act 1990//HMS0:London.-1990.-P.48
12. Human reproductive cloning act 2001//HMS0:London.-2001.-P.1
13. Human fertilization and Embryology(research purposes) regulations 2001//UK.-
2001.-P.2.
14. The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007//UK.-2007.-P.51.
15. http://www.hta.gov.uk/aboutus.cfm
16. http://www.hta.gov.uk/legislationpoliciesandcodesofpractice/legislation/humanti ssueact.cfm
17. http://www.hfea.gov.uk/
18. http://www.mhra.gov.uk/#page=DynamicListMedicines
19. http://www.gesetze-im-internet.de/eschg/BJNR027460990.html
20. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/gg/gesamt.pdf
21. http://bundesrecht.juris.de/stzg/index.html
22. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/stzg/gesamt.pdf
23. http://www.zentrale-ethikkommission.de/
24. http://www.ethikrat.org/
25. http://ec.europa.eu/research/biosociety/pdf/french_law.pdf
26. http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=J0RFTEXT000024323 102&fastPos=2&fastReqId=823265692&categorieLien=cid&oldAction=rechTe xte
27. http://www.agence-biomedecine.fr/
28. http://www.ccne-ethique.fr/index.html
A.V. Chabanenko, D.V. Ivanov, A.Y. Golovin, A.A. Khadartsev
FEATURES OF THE LEGAL REGULATION OF RELATIONS ASSOCIATED WITH THE USE OF CELLS AND TISSUES IN THE EUROPEAN UNION
The article is focused on the analysis of the regulation of scientific research on cell technologies and application of cells and tissues in clinical practice in European countries. Authors discussed legislation of the UK, Germany and France as well as the EU legislation with respect to application of cells and tissues.
Key words: cells, tissue, cell technologies, European law, European Union.
УДК 343.352.4
А.А. Чистяков, д-р юрид. наук, профессор,
начальник Псковского юридического института ФСИН России
тел. (8112) 623-169, [email protected]
(Россия, Псков, Псковский юридический институт ФСИН России) Н.В. Бугаевская, кандидат юридических наук, доцент, докторант +79109415901, [email protected] (Россия, Рязань, Академии ФСИН России)
ВОПРОСЫ АНТИКОРРУПЦИОННОЙ УГОЛОВНОЙ ПОЛИТИКИ. ПОСРЕДНИЧЕСТВО ВО ВЗЯТОЧНИЧЕСТВЕ: ПРОБЛЕМЫ КВАЛИФИКАЦИИ
В статье рассматриваются проблемы квалификации посредничества во взяточничестве в виду изменений норм уголовного законодательства, дается правовая оценка институту посредничества во взяточничестве как нормативной основе реализации государственной антикоррупционной политики.
Ключевые слова: посредничество во взяточничестве, квалификация соучастия, назначение наказания за неоконченное преступление.
Антикоррупционная политика нашего государства требует пересмотра норм об ответственности за деяния, подпадающие под понятие коррупции. Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 97-ФЗ «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с совершенствованием государственного управления в области противодействия коррупции» [1] в УК РФ была введена статья, предусматривающая уголовную ответственность за посредничество во взяточничестве (ст. 291.1 УК РФ).
Истории уголовного законодательства уже известны примеры введения уголовной ответственности именно за данное деяние. Глава 7 УК РСФСР 1960 г. «Должностные преступления» также содержала состав «Посредничество во взяточничестве» (ст.1741), введенный Законом РСФСР от 25 июля 1962 г. в соответствии с Указом Президиума Верховного Совета
