CC BY
297
Раздел IV. МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ. КООРДИНАЦИЯ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ. ЭКОНОМИЧЕСКИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ МЕДИЦИНЫ
УДК 618.14-006.7
НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ: РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ
Д.В. ИВАНОВ, А.В. ЧАБАНЕНКО*#
Клеточные технологии в современном мире занимают одно из ведущих направлений. Именно с ними связывают надежды многие тысячи тяжелобольных пациентов и врачей, борющихся за их излечение или, по крайней мере, старающихся улучшить качество жизни своих больных. Оставаться в стороне от развития данного направления в медицине и науке недопустимо для такой страны как Россия. В данной статье авторы изложили основные положения законодательства, регулирующего применение клеток не только в России, но и в мире. Авторами разработан проект закона о применении клеточных технологий в Российской Федерации.
Ключевые слова: клеточные технологии; законодательство.
Клеточные технологии - это биомедицинские технологии, связанные с использованием и применением клеток и клеточноинженерных конструкций. Неразрывно с клеточными технологиями находиться сравнительно молодая, формирующаяся клеточная терапия. По сути своей клеточная терапия - это замена больных или поврежденных клеток или тканей новыми клетками или клеточно-инженерными конструкциями. Потенциал клеточной терапии чрезвычайно широк из-за использования различных клеток или клеточных линий. Именно на клеточную терапию врачи многих стран мира возлагают большие надежды в лечении с сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, поражений печени, тяжелых неврологических заболеваний, а также болезней Паркинсона и Альцгеймера. Однако для поступательного развития данного направления науки необходимо несколько условий, одним из которых является четкое регулирование как на уровне законодательных, так и подзаконных актов. Естественно, государству в данном случае принадлежит ведущая роль. При общественном консенсусе отношении применения клеточных технологий и четко прописанных «правилах игры» в данное направление науки и медицины пойдет не только государственное финансирование, но и частный капитал. Всё это, безусловно, послужит качественному развитию, как регенеративной медицины, так и многих других разделов медицины. В этой статье мы постараемся проанализировать существующее законодательное регулирование клеточных технологий в России и в некоторых других странах, добившихся определенных успехов в применении данных технологий, а также предложить некоторые направления дальнейшего развития законодательства о клетках и клеточных технологиях.
Исторически сложилось так, что Россия имеет к развитию клеточных технологий непосредственное отношение. Как уже говорилось выше клеточные технологии - это технологии использования в лечении больных людей различных видов клеток и в частности стволовых. Само понятие «стволовая клетка» ввел в обиход русский ученый профессор Военно-Медицинской академии А.А. Максимов еще в 1908 году. Данное понятие относилось к предшественникам кроветворных клеток. Существование собственно стволовой клетки на тот момент не было доказано, это было лишь предположением проницательного ученого. Во второй половине ХХ века кроветворные стволовые клетки были выявлены в костном мозге взрослого организма, и тогда же было доказано существование пула клеток-предшественников во всех органах и тканях. Надо заметить, что обнаружение стволовых клеток в головном мозге опровергло положение о том, что нервные клетки не восстанавливаются. В настоящее время, читая любую статью, связанную с изучением свойств мезенхимальных стволовых клеток обязательно идет ссылка на нашего российского ученого А.Я. Фриденштейна. Одним из первых и единствен-
* Государственное унитарное предприятие Тульской области «Научноисследовательский институт новых медицинских технологий»
# Работа выполнена в рамках государственного контракта № 02.512.12.2058 от 22.05
ных приказов в котором был четко прописан алгоритм получения фетальных тканей был Приказ № 100 от 01 февраля 1951 года подписанный Министром Здравоохранения СССР Смирновым. Назывался Приказ так - о широком внедрении в клиническую практику метода академика Филатова, разработанного в 1932 году. В одной из глав уже было прописано, как получать препараты из тканей плаценты и применять их в клинике.
На сегодняшний день медицина научилась извлекать, хранить и использовать (найдя практическое применение) различные клетки человеческого организма (соматические, половые, эмбриональные). В этих условиях юридическая наука и законодательство не могут оставаться безучастными к возникающим проблемам использования человеческих клеток, фактически существующим и активно развивающимся отношениям по использованию клеток человека.
Основные термины, определения. Клеточная терапия только сейчас начинается выделяться в самостоятельную науку, которую не преподают, насколько нам известно, в медицинских образовательных учреждениях России. Было несколько попыток проведения курсов, однако они все были свернуты. Как наука, клеточная терапия замыкает в себе сразу несколько больших разделов медицины: гистологию, физиологию, иммунологию, хирургию, терапию, эндокринологию и, естественно, биологию развития. Большое количество новых терминов и понятий, возникающих с развитием клеточных технологий, начинает вводить в затруднения даже врачей, которые общаются с биологами, работающими с культурами клеток, что уж говорить о чиновниках. Четко прописанные понятия и определения дают возможность легко и быстро разобраться в данном направлении и играют важную в роль в понимании происходящих процессов. Поэтому здесь мы позволим себе дать несколько достаточно устоявшихся основных терминов клеточной терапии.
При использовании в настоящей статье, если по контексту не требуется иное значение, приведенные ниже термины имеют значение, указанное напротив каждого их (ряд упоминаемых нормативных актов определены в конце статьи):
Клетка (англ. - cell) - основная структурно-функциональная единица всех живых организмов, окруженная мембраной. Клетка является элементарной (простейшей) живой системой, которая (в отличие от вирусов) способна самостоятельно воспроизводиться.
Стволовые клетки (англ. - stem cells) - группа клеток-предшественников, обладающих способностью к самообновлению и дифференцировке в специализированные ткани.
Эмбриональные стволовые клетки (англ. - embryonic stem sells) - а) плюрипотентные - клетки эмбрионов и внезароды-шевых оболочек до имплантации (с 11 дня после оплодотворения); б) клетки эмбриона с постимплантационного периода до 9 недели, способные дифференцироваться в целостный орган или тканевую структуру.
Эмбриогенез (англ. - embryogenesis) - 1) в эмбриологии -развитие организма от оплодотворения до рождения; 2) в акушерстве - период внутриутробного развития (первые 8 недель), в течение которого преобладают процессы формирования основ организации и закладки органов.
Постнатальные стволовые клетки (англ. - postnatal stem cells) - обозначаются клетки, находящиеся в организме после родов. Они локализуются в костном мозге, пуповинной крови, а также в других органах и тканях, способные трансформироваться в разные типы клеток (мультипотентные клетки).
Гемопоэтические стволовые клетки (англ. - hemopoietic stem cells) - находящиеся в кроветворных органах и крови, способные давать начало различным росткам кроветворения.
Мезенхимальные (стромальные) стволовые клетки (англ. - stromal stem cells) - стволовые клетки, находящиеся в костном мозге, жировой ткани, обладающие способностью к дифференцировке в остеобласты, хондроциты, теноциты, адипо-
циты, миобласты, фибробласты.
Репродуктивное клонирование (англ. - reproductive
cloning) - клонирование с целью создания нового организма, генетически идентичного исходному.
Клонирование (англ. - cloning) - искусственное создание копий, генетически идентичных исходным: ДНК, клеток, тканей, организмов.
Клон (англ. - clon) - линия клеток, генетически идентичных клетке, от которой они происходят.
Аллогенные клетки (англ. - allogenic cells) - клетки, относящиеся к другой особи того же биологического вида. Например: клетки от человека к человеку.
Аутологичные клетки (англ. - autologus cells) - собственные клетки пациента.
Ксеногенные клетки (англ. - xenogenic cells) - гетерологич-ные клетки, полученные от представителя иного, чем реципиент вида; (прим.авторов к примеру, для человека это клетки свиньи).
Зигота (англ. - zygote) - диплоидная клетка, образующаяся при слиянии мужской и женской гамет.
Бластоциста (англ. - blastocyte) - ранняя стадия развития зародыша, предшествующая гаструле, имеет форму пузырька.
Внутренняя клеточная масса (англ. - inner cell mass, ICM) - скопление истинно стволовых клеток в бластоцисте, ранней стадии развития эмбриона.
Фетус (англ. - fetus) - плод, нерожденный организм. У человека, называется с 9 недели после зачатия и до момента рождения.
Фетальные стволовые клетки (англ. - fetal stem cells) -клетки полученные из фетуса.
Ткани (англ. - tissue) - совокупность гистологических элементов (клеток и элементов межклеточного вещества).
Орган (англ. - organ) - любая часть тела выполняющая специфическую функцию.
Клеточные технологии (англ. - cell technology) - биомедицинские технологии с использованием клеток и клеточноинженерных конструкций.
Клеточная терапия (англ. - cell therapy) - применение различных видов клеток в лечении заболеваний человека.
Соматические клетки (англ. - somatic cells) - все клетки организма, формирующие тело и не являющиеся половыми клетками.
После введения основных терминов, позволим привести себе один из примеров. Человеческие фетальные клетки получают из плода начиная с 9 недели развития. До этого момента клетки считаются эмбриональные. В России никогда в клинической практике не применяли эмбриональные клетки, зато накоплен достаточный опыт применения фетальных клеток.
Законодательство в отношении клеточных технологий в РФ. Существенные достижения ученых в изучении и применении стволовых клеток в исследовательской и клинической практике требуют определенного законодательного регулирования.
Необходимо отметить, что в РФ имеется законодательная база применения органов и тканей человека в медицине. Закон о Трансплантации и ряд подзаконных актов, создают правовую базу трансплантологии. В Приказе 357 содержится перечень органов и тканей, которые могут использоваться для трансплан-тации.[19] Обращает на себя тот факт, что российское законодательство не содержит, на наш взгляд, четкого определения органа и ткани, что может в определенных случаях создавать проблемы при правовой квалификации отношений, складывающихся в клинической практике и при проведении некоторых исследований. В частности, как определить, а точнее к чему отнести к трансплантации или введению, если на никелид-титановых носителях в подкожно-жировую клетчатку помещают гомогенат фетальной поджелудочной железы?
Следует также отметить, что Закон о Трансплантации, а именно часть 2 Статья 2 указанного Закона, прямо исключает применение его норм к органам, их частям и тканям, имеющим отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также к крови и ее компонентам.
Термин «стволовые клетки» используется в ряде актов, принятых в РФ. Такие акты принимаются как на региональном уровне (примером могут служить акты, регулирующие создание и деятельность банка стволовых клеток в Москве, принятые московским правительством [16], так и акты федеральных органов). На взгляд авторов данной статьи закрепление на законодательном уровне понятия стволовых клеток, клеточных техноло-
гий и некоторых иных связанных с ними понятий, а также урегулирование порядка применения стволовых клеток в исследовательских и клинических целях будет способствовать развитию здравоохранению вообще и высокотехнологичной медицины в частности. Особо следует отметить необходимость как можно более полного включения в гражданский оборот стволовых клеток. Это, по мнению авторов, будет способствовать скорейшему развитию клеточных технологий.
В связи с этим авторы предлагают разработать специальный закон, целью которого будет регулирование применения стволовых клеток. С одной стороны такой закон будет способствовать росту исследований в области клеточных технологий и применению стволовых клеток в практической медицине, а с другой стороны позволит установить четкие рамки для такой деятельности.
Вопрос об отнесении клеток человека к объектам гражданских и иных правоотношений до недавнего времени не являлся актуальным. Клетки человека столетиями рассматривались как составная часть человеческого организма (состоящего из органов, тканей и собственно клеток, объединенных в системы и обеспечивающих единство среды человеческого организма (гомеостаз), его саморегуляцию и адаптацию к внешним условиям среды). Вне организма клетки быстро погибали, да и не было какого-либо практического смысла в их сохранении (они, как правило, не представляли никакой ценности для конкретной личности либо общества).
Нельзя не отметить тот факт, что соматические клетки также содержат генетическую информацию, но они не предназначены для ее передачи, отличаются набором хромосом и некоторыми другими признаками. Лишь в последние годы, в связи с достижениями биологии, ученые «заставили работать» соматические клетки на передачу генетической информации, что положило начало развитию исследований по клонированию - созданию копий животных и даже человека, генетически идентичного другому живому или умершему существу, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки.
В России продлевается временный мораторий на репродуктивное клонирование. Однако нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования. Статус предимпланта-ционных зародышей и внутриутробной жизни не имеет четкого юридического статуса. Поэтому, по мнению авторов, законодательство о правах человека не распространяется на внутриутробное развитие человека. Права зародышей могут быть защищены только средствами биоэтики. Т.е ситуация в России аналогична той, которая сложилась в Великобритании, Бельгии и Швеции, где разрешено клонирование ранних зародышей человека для получения эмбриональных стволовых клеток.
Важным документом, регулирующим развитие клеточных технологий в России являются Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан Статья 43 которых гласит: «В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия».
В настоящее время в той или иной мере урегулирован оборот крови и ее компонентов, технологии забора, хранения, переработки, использования крови и ее компонентов. В группу не разрешенных к применению в настоящее время технологий могут попасть некоторые методы терапии, основанные на использовании эмбриональных клеток.(прим авторов здесь говориться о клетках, полученных из внутренней клеточной массы бластоцисты). Однако, как можно убедиться, абсолютные медицинские показания и наличие согласия пациента позволяют в ряде случаев использовать такие технологии. В соответствии со ст. 47 Основ органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли, продажи и коммерческих сделок. Но данная статья лишь указывает на недопустимость отдельных сделок с такими объектами материального мира, как органы и ткани, косвенно признавая их объектами некоторых правоотношений. Кроме того, ст. 35 Основ предоставляет каждой совершеннолетней женщине детородного возраста право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона, что возможно лишь за счет использования половых
клеток (как минимум сперматозоидов). Собственно стволовые клетки человека, как самостоятельные объекты правоотношений (вне органов или тканей), либо выпадают из сферы законодательного регулирования (речь идет о законах как актах высшей юридической силы), либо их применение регулируется подзаконными актами, в первую очередь приказами Минздрава России (Минздравсоцразвития России).
Законодательство в отношении КТ в мире. В данной главе рассмотрим законодательство некоторых странах, в частности, США, Великобритании, Индии, Китай, Германия, Швеция, которые добились определенных успехов в тех или иных областях изучения стволовых клеток.
США. В США, вопреки широко распространенному мнению, никогда не существовало запрета на исследования в области стволовых клеток. Указ Президента США Буша (George W. Bush) лишь ограничил работу с эмбриональными стволовыми клетками только теми клеточными линиями, которые были получены до 9 августа 2001 года, даты принятия Указа, за счет привлечения средств федерального правительства США. Таких линий, по некоторым данным, было 78, однако в действительности использоваться могли лишь 19 линий. Последующие попытки определенной части Конгресса США изменить отношение действующей Администрации к проблеме использования стволовых клеток не привели к успеху. Нужно отметить, что консервативное в своем большинстве американское общество и определенная часть Конгресса США всегда с настороженностью относились к проблеме использования стволовых клеток, зачастую смешивая понятия «клонирование» и «использование стволовых клеток». Между тем, клонирование не имеет никакого отношения к эмбриональным стволовым клеткам, которые обычно изолируются из избыточного эмбрионального материала, получаемого при искусственном оплодотворении и поддерживаются in vitro соответствующими процедурами. Ни их выделение, ни их использование не требуют пересадки ядра, хотя есть некоторые цели, для достижения которых эта техника понадобится в будущем. Что касается научного сообщества - главная проблема на сегодняшний день, по мнению американских ученых, - создание новых линий эмбриональных стволовых клеток. В настоящее время создавать или разрушать ранние зародыши запрещено. В то же время согласно опросам две трети населения США поддерживают работы с эмбриональными стволовыми клетками, направленные на лечение ныне живущих пациентов. Что касается работы с гемопоэтическими стволовыми клетками, то поскольку разнообразие методов, используемых в отделениях и исследовательских центрах, для работы со стволовыми клетками представлено очень широко, управление по питанию и лекарственным средствам (Food and Drug Administration - FDA) США выступило инициатором разработки стандартов забора, обработки, хранения распространения и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Эти стандарты были разработаны в результате совместных усилий ААВВ - Американской ассоциации банков крови, FDA и FAHCT - Фонда для аккредитации терапии гемопоэтическими клетками. В 2000 году выпущено второе издание, озаглавленное Standards for Hematopoietic Progenitor Cell Services (Стандарты служб гемопоэтических клеток-предшественников). Эти стандарты освещают четыре специфических вопроса:
1) Контроль учреждения, проводящего работу с гемопоэти-ческими стволовыми клетками;
2) Контроль обработки, начиная с забора крови и заканчивая размораживанием клеток для осуществления трансплантации;
3) Стандарты готового продукта;
4) Анализ конкретных результатов трансплантаций гемопо-этическх стволовых клеток.
9 мая 2009 года вновь избранный Президент США Барак Обама подписал Указ (Executive Order), который снял определенные ограничения в отношении федерального финансирования исследований новых линий человеческих эмбриональных стволовых клеток.
Необходимо также подчеркнуть, что законодательство некоторых штатов (примером могут служить, прежде всего, Нью-Джерси, Калифорния, Миссури и Массачусетс) никогда и не вводило столь существенных ограничений для исследований в области применения стволовых клеток.
Западная Европа. У законодателей европейских государств в настоящее время единого подхода к использованию стволовых клеток нет. Либеральным можно считать законода-
тельства Великобритании, Дании, Нидерландов и Швеции позволяющие вести исследования стволовых клеток с использованием человеческих эмбрионов.
Законодательство Германии, Австрии и Италии признают такие исследования незаконными. Так Закон ФРГ о защите человеческого эмбриона от 13 декабря 1990 года (ESchG) и Закон ФРГ об исследованиях стволовых клеток от 28 июня 2002 года (StZG) накладывают по сути запретительные ограничения для использования эмбриональных стволовых клеток, но позволяют работать с импортированными линиями эмбриональных стволовых клеток, а также с эмбриональными стволовыми клетками животных и стволовых клеток из тканей взрослого человека. В Великобритании, Бельгии и Швеции разрешены эксперименты с эмбриональными стволовыми клетками для терапевтического клонирования клеток больного человека, разрешено создание банков эмбриональных стволовых клеток. Разрешено создание и клонирование предимплантационных зародышей для изолирования линий эмбриональных стволовых клеток. Репродуктивное клонирование запрещено. Лицензии на работу с ранними зародышами и эмбриональными стволовыми клетками выдаются специальной государственной комиссией.
Великобритания. Хотелось бы отдельно остановиться на порядке регулирования исследований стволовых клеток в Великобритании как стране, являющейся одним из мировых лидеров в этой области. Основными законодательными актами в этой области являются: Закон о Фертилизации Человека и Эмбриологии 1990 года (Human Fertilisation and Embryology Act (1990)), Закон о Репродуктивном Клонировании Человека от 4 декабря 2001 года (Human Reproductive Cloning Act 2001) и Положения о Фертилизации Человека и Эмбриологии (для исследовательских целей) 2001 года (Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations 2001). Указанные акты определяют цели исследований: для углубления знаний в области лечения бесплодия, для разработки более эффективных методов контрацепции, для углубления знаний в области развития эмбриона, для углубления знаний о серьезных болезнях и их лечения и для некоторых иных целей. В Соединенном Королевстве необходимо получить специальную лицензию на проведение любых исследований в области стволовых клеток. Такую лицензию выдает специальный орган Управление Фертилизации Человека и Эмбриологии (Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA)).
Использование эмбрионов старше 14 дней является незаконным. Стволовые клетки должны быть изолированы из бластоцисты (внутренней клеточной массы) еще раньше - на 5-6 день.
Лицензия выдается только для исследований в отношении эмбрионов созданных in vitro.
В соответствии с законодательством Великобритании репродуктивное клонирование запрещено. Также является незаконным помещение человеческого эмбриона в тело животного и животного эмбриона в женское тело.
Следует также особо отметить Доклад Специального комитета Палаты Лордов в отношении исследований стволовых клеток (House of Lords, 2002 Report from the Select Committee Stem Cell Research). В Докладе обсуждается, какие клетки являются стволовыми; дается определенная оценка перспективам использования стволовых клеток в терапевтических целях; достаточно детально обсуждаются плюсы и минусы использования эмбриональных стволовых клеток и стволовых клеток взрослых людей; отдельные главы посвящены правовому статусу эмбриона и вопросам клонирования. Доклад содержит определенные вывод и рекомендации в отношении использования стволовых клеток. Необходимо также подчеркнуть, что Палата Лордов в Докладе обратилась к HFEA и Департаменту Здравоохранения Великобритании с призывом рассматривать результаты лицензированных исследований в области стволовых клеток на регулярной основе с тем, очевидно, чтобы своевременно вносить необходимые изменения в законодательство.
Европейский Союз (ЕС). Помимо национальных органов, регулированием стволовых клеток занимаются и такие органы как ЕС.
Директива 2004/23/EC, принятая Европейским Парламентом 7 апреля 2004 года (Directive 2004/23/EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells) устанавливает стандарты качества и безопасности в отношении донорства, хранения и использования человеческих органов и клеток.
Директива 2004/23/EC применяется в отношении всех человеческих органов за исключением: (i) тканей и клеток, которые используются в качестве аутотрансплантанта во время оригинальной хирургической операции; (ii) крови и компонентов крови; (iii) органов и частей органов, если части органов будут использоваться как целый орган.
Директива 2004/23/EC также регулирует применение гамет (спермы и яиц) и эмбрионов.
Директива 2002/98/EC, принятая Европейским Парламентом 27 января 2003 года (Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components) и устанавливающая стандарты качества и безопасности сбора, проверки, хранения и использования человеческой крови и компонентов крови.
Директива 2006/17/EC, принятая Комиссией Европейского Союза 8 февраля 2006 года (Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells), установила новые дополнительные правила безопасности использования человеческой ткани и клеток, включая стволовые клетки.
Стволовые клетки и европейское патентное законодательство. Отдельно необходимо осветить подход европейских государств к возможности запатентовать определенные стволовые клетки. В соответствии с Директивой 98/44/EC о правовой защите биотехнологических открытий от 6 июля 1998 года (Directive 98/44/EC of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions) человеческое тело на различных стадиях своего формирования и развития или любое открытие одного из его элементов включая цепочку или часть цепочки гена не может быть запатентовано. Однако элемент, изолированный от человеческого организма или иным образом произведенный техническими методами, включая цепочку или часть цепочки гена может быть запатентован, даже если структура такого элемента является идентичной структуре природного элемента. Очень важным является Решение Апелляционного Совета Европейского Патентного Агентства от 25 ноября 2008 года (WARF/Thomson application) в соответствии с которым невозможно предоставить патентную защиту определенным стволовым клеткам, так как это нарушило бы публичный порядок. Это решение широко обсуждается как в кругах ученых, занимающихся исследованиями в области стволовых клеток, так и среди правоведов. Существует толкование указанного выше Решения в соответствии с которым это Решение не касается патентоспособности открытий в области человеческих стволовых клеток или культур. Решение устанавливает невозможность патентной защиты продуктов (в данном случае человеческих стволовых клеток), которые могут быть получены только при условии разрушения человеческого эмбриона.
Как мы видим, практика применения законодательства о защите интеллектуальной собственности только складывается, но уже в настоящий момент можно сделать выводы, что, например, в Великобритании человеческий эмбрион, тотипотентные человеческие эмбриональные стволовые клетки (totipotent hES cells), процесс выделения стволовых клеток из человеческого эмбриона не могут обладать патентной защитой, а плюрипотентные человеческие эмбриональные стволовые клетки (pluripotent hESC cells) такой защитой обладают (прим авторов плюрипотентные клетки получают из фетальных тканей).
Компетентные органы Швеции в основном придерживаются аналогичных позиций, но, например, процессы повторного использования человеческого эмбриона патентной защитой в Швеции не обладает.
Все это говорит о том, что практика распространения норм о защите прав на интеллектуальную собственность только складывается. И может измениться, если измениться отношение общества к проблеме использования стволовых клеток.
Азия. Азиатские страны занимают серьезные позиции в исследовании стволовых клеток. В Индии и Китае активно ведутся исследования как по получению линий эмбриональных стволовых клеток человека, так и выделению эмбриональных стволовых клеток из других биоисточников, например, межвидовых клеточных гибридов. С точки зрения авторов, складывается неофициальное преимущество в развитии разработок в области клеточных технологий в азиатских странах по сравнению с Европой и США.
Индия. В одном из недавних номеров журнала Forbes India
помещена статья о перспективах Индии в исследовании стволовых клеток (Shishir Prasad, Stem Cell Research: Advantage India, Forbes India February 6, 2010). Интересна оценка цепочки добавленной стоимости, изложенная в статье: так предпринимательский риск бизнесов по хранению стволовых клеток (stem cell storage) оценивается как средний, такими же автор статьи ожидает и прибыли. Исследования в области стволовых клеток (R&D) оцениваются как высоко рискованные, вместе с тем и прибыль от таких исследований оценивается как потенциально высокие. Клинические исследования (clinical trial) оцениваются как низко рискованные операции, такой же ожидается и прибыль. Обращает на себя внимание, что клеточная терапия (stem cell therapy) оценивается как низко рискованная и вместе с тем высоко доходная деятельность.
В значительной степени успех индийских ученых в исследовании и применении стволовых клеток обусловлен отсутствием каких-либо существенных законодательных ограничений в области исследования и применения стволовых клеток. По сути дела чуть ли не единственным документом, регулирующим исследования и применение стволовых клеток в Индии является Руководство по исследованию стволовых клеток и клеточной терапии, изданное в ноябре 2007 года Индийским советом по медицинским исследованиям (Indian Council of Medical Research, Guidelines for stem cell research and therapy). Руководство содержит достаточно подробное регулирование вопросов исследования и использования стволовых клеток и даже содержит специальную главу, посвященную коммерциализации применения стволовых клеток и их патентоспособности и в определенной степени повторяет положения доклада Специального Комитета Палаты Лордов Великобритании 2002 года.
Китай. Законодательство Китая является одним из наиболее либеральных в отношении изучения возможностей стволовых клеток. Однако и в Китае имеются некоторые ограничения по использованию эмбриональных стволовых клеток. В 2003 году Министерство науки и технологии и Министерство здравоохранения выпустили руководство по изучению человеческих эмбриональных стволовых клеток. Руководство содержит запрет на любые исследования в отношении клонирования человека и требует, чтобы эмбрионы, используемые для получения стволовых клеток получались из 1) spared gamete или бластоцист после экстрапорального оплодотворения; 2) фетальных клеток, полученных из абортного материала; 3) бластоцист или партеногене-тически разделенных бластоцист, полученных путем переноса ядра соматической клетки; или 4) гамет доноров.
Естественно обращает на себя внимание тот факт, что многие ученые из Китая, судя по многочисленным публикациям, очень успешно работают в лабораториях США. Учитывая менталитет ученых Поднебесной не трудно догадаться, что в ближайшем времени и американские достижения могут быть аккумулированы для разработок в области клеточных технологий в самом Китае.
Биоэтика. В отличие от закона биоэтика стремится достичь согласия в обществе путем согласования мнений относительно противоречий и дилемм, которые нельзя регламентировать несовершенным законодательством. Определенной платформой для научных исследований стволовых клеток являются следующие документы, касающиеся биоэтических проблем:
1) руководство комитета по биоэтике США (US National Bioethics Advisory Comission);
2) руководство комитета по биоэтике Великобритании (UK Nuffield Council of Bioethics);
3) документы ВОЗ о руководящих принципах в медицинской генетике и биотехнологии;
4) документ Комитета по биоэтике программы Геном Человека о выделении приоритетов и оценок медицинских выгод (Human Genome Organization's statement on benefit sharing);
5) Универсальная Декларация ЮНЕСКО «О геноме человека и правах человека» 1999 года.
Что касается гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови, то вряд ли существуют какие-либо этические ограничения на работу с этими клетками. До недавнего времени весь материал, составляющий отходы родового процесса, просто выбрасывался. При заборе пуповинной крови отсутствует риск здоровью матери и ребенка, не требуется анестезия, а риск передачи некоторых латентных инфекций (от донора реципиенту) значительно ниже, чем при использовании костного мозга или периферических стволовых клеток взрослых доноров. Если же
возникнет необходимость в аутологичной трансплантации, то сохраненные гемопоэтические стволовые клетки совершенно незаменимы, что теперь, в связи с увеличением количества персональных банков пуповинной крови, будет все чаще востребовано. Однако, в РФ в настоящее время по тем или иным причинам, процесс клинической апробации и использования клеток пуповинной крови не развивается. Исследования носят не системный, полулегальный характер, не позволяющий четко отработать методологию. Главенствующую роль в данном положении дел играет отсутствие четко прописанных «правил игры», о чем говорилось в начале статьи.
Выводы. Клеточные технологии в России - это неоспоримая реальность. Место России в мировой науке о клеточных технологиях, зависит, в том числе и от принятия соответствующего законодательства. Четкое законодательство, регулирующее применение клеточных технологий в РФ, является предпосылкой для создания соответствующих условий развития клинического применения стволовых клеток и предотвратит криминализацию перспективного направления медицины. Авторами подготовлен соответствующий проект закона о применении и использовании клеточных технологий на территории РФ для внесения на рассмотрение в законодательные органы РФ.
Рекомендации. Основное внимание, по мнению авторов, должно быть направлено на составление четкой характеристики применяемого клеточного материала, включающего его биобезопасность, отсутствие бактериального, вирусного, грибкового поражения и кариотипирование для исключения контаминации реципиента клетками с генетическими аномалиями.
Необходимо на законодательном уровне 1) закрепить понятие и сферу применения стволовых клеток различных типов; 2) провести грань между клетками различных типов, органами и тканями; 3) четко отразить этические представления российского общества по отношению к применению новых клеточных технологий; 4) предоставить возможность широкого применения клеток в гражданском обороте.
Кроме того, четко определить требования к учреждениям и организациям, в независимости от организационной формы, выполняющим работы с клеточным материалом для научных и клинических целей. Данные требования должны быть адекватны и при выполнении их учреждения и организации, в независимости от организационной формы, должны в кратчайшие сроки получать необходимые документы.
Правовая база:
1. Закон РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 9 июня 1993 года № 5142-1
2. Закон РФ «О временном запрете на клонирование человека» от 20 мая 2002 года № 54-ФЗ
3. Кодекс врачебной этики (1997)
4. Этический кодекс Российского врача (1994)
5. Приказ МЗ РФ № 301 от 28 декабря 1993 г. разрешающий практику искусственной фертилизации
6. Государственный реестр новых медицинских технологий
7. Приказ МЗ РФ от 29.08.2001 № 345 «О создании Экспертного Совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение»
8. Указание МЗ РФ о признании утратившими силу документов о клеточных препаратах (06.03.2002).
9. Проект «Временной инструкции о порядке использования клеточных технологий в учреждениях здравоохранения РФ»
10. Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения (18.04.2002)
11. Программа «Новые клеточные технологии - медицине»
12. Приказ МЗ РФ от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»
13. Приказ МЗ РФ от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
14. Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» от 22 декабря 1992 года № 4180-1 (Закон о Трансплантации)
15. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Основы)
16. Приказ Департамента здравоохранения Москвы «Об организации сбора стволовых клеток» от 11 ноября 2003 г. № 659
17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития «Об утверждении административного регламента Феде-
ральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий» от 20 июля 2007 г. № 488
18. Распоряжение Правительства РФ от 27 января 2009 г. № 56-р
19. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академией медицинских наук от 25 мая 2007 г. № 357/40 «Об утверждении перечня органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека» (Приказ 357)
SOME QUESTIONS OF LEGISLATIVE REGULATION OF CELLULAR TECHNOLOGIES: RUSSIAN AND FOREIGN EXPERIENCE
D.V..IVANOV, A.V.CHABANENKO
State Unitary Enterprise of the Tula Area « Scientific research institute of new medical technologies »
Cellular technologies in the modern world borrow one of conducting {leading} directions. In them believe many thousand seriously ill patients of patients and the doctors struggling for their treatment or, at least, trying to improve quality of a life of the patients. To remain away from development of the given direction in medicine and a science it is inadmissible for such country as Russia. In given clause{article} authors have stated substantive provisions of the legislation regulating application of cells{cages} not only in Russia, but also in the world. Authors develop a bill about application of cellular technologies in the Russian Federation.
Key words: cellular technologies; the legislation.
УДК:616.36+483
ИНФОРМАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ РЕАБИЛИТАЦИИ
Т.А. МАРЧЕНКО, В.И. ДЕДОВ, О.Ю. СУПРУНОВА*
В данном информационном сообщении затрагивается вопрос о необходимости социально-психологической реабилитации населения в загрязнённых районах и повышении радиологической грамотности населения.
Ключевые слова: информирование, Чернобыль, радиактивно загрязненная территория
Одной из настоятельных проблем, являющейся наследием аварии на Чернобыльской АЭС, является разработка и внедрение действенных механизмов реабилитации радиоактивно загрязненных территорий, которая также включает осуществление мероприятий по ликвидации (устранению, смягчению) последствий для окружающей природной среды и человека, создание социально-экономической и правовой сред, позволяющей обеспечить восстановление экологического баланса и нормальной жизнедеятельности населения на пострадавших территориях.
На радиоактивно загрязненных территориях особенно резко проявляются общие черты кризиса в экономике и экологии: спад производства, отток с этих территорий населения, в первую очередь, интеллигенции, квалифицированных работников промышленности и сельского хозяйства, слабое удовлетворение потребностей в культурно-бытовом и медицинском обслуживании населения.
В настоящее время решению перспективных и текущих задач по восстановлению, стабилизации и дальнейшему развитию радиоактивно загрязненных территорий в гораздо большей степени отвечает понятие реабилитации территории с целью социальной защиты.
Проводимые социально-психологические исследования (г. Новозыбков Брянской обл.) показали, что на первое место по последствиям чернобыльской катастрофы выходит психологическая напряженность, обусловленная дефицитом радиологической грамотности населения. Вот почему более эффективным может оказаться вложение средств в социально-психологическую реабилитацию населения.
* Международный университет природы, общества и человека «Дубна», Московская обл.,. г. Дубна, ул. Университетская, 19, Тел. (49621) 22-799. е-шаП: [email protected]
