УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КАК МИРОВОЙ ТРЕНД ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

Палевская С. А.; Васильева Т. П.; Муслимов М. И.; Измалков Н. С.; Смбатян С. М.

The problems of social hygiene, public health and history of medicine. 2020; 28(2) 190 DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-28-2-190-201

Health and Society

Палевская С. А.Васильева Т. П.Муслимов М. И.Измалков Н. С.К2, Смбатян С. М.1

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КАК МИРОВОЙ ТРЕНД

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

'ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064,

г. Москва;

2ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России, 443099, г. Самара

С момента выхода в свет докладов Института медицины "To Err is to Human" и "Crossing the Quality Chasm" значительное внимание в медицинских организациях во всем мире уделяется повышению качества медицинской помощи и безопасности пациентов. Повышение качества может укрепить системы оказания медицинской помощи, повысить эффективность сектора здравоохранения и ускорить достижение целей, связанных со здоровьем, поэтому в настоящее время оно занимает значительное место в программах политики в области здравоохранения стран с различным уровнем дохода.

Ключевые слова: управление качеством; безопасность пациента; страны с высоким, средним, низким уровнем дохода; политика в области здравоохранения.

Для цитирования: Палевская С. А., Васильева Т. П., Муслимов М. И., Измалков Н. С., Смбатян С. М. Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности как мировой тренд здравоохранения (обзор литературы). Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2020;28(2):190—201. DOI: http://dx.doi.org/ 10.32687/0869-866X-2020-28-2-190-201

Для корреспонденции: Палевская Светлана Александровна, e-mail: svetpal1972@gmail.com

Palevskaya S. A.1, Vasilieva T. P.1, Muslimov M. I.1, Izmalkov N. S.1,2, Smbatyan S. M.1 THE MANAGEMENT OF QUALITY AND SAFETY OF MEDICAL ACTIVITIES AS WORLD TREND IN

HEALTH CARE: THE REVIEW

1N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia;

2The Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "The Samara State Medical University" of

Minzdrav of Russia, 443099, Samara, Russia

Since the publication of the reports of the Institute of medicine "To Err is to Human" and "Crossing the Quality Chasm" considerable attention in medical organizations all over the world is paid to improving quality medical care and safety of patients. The improvement of quality can consolidate health care delivery systems, improve efficiency of health sector and accelerate achievement of health-related goals. Therefore, quality improvement nowadays occupies meaningful position in health care policy programs in countries with different income levels.

Keywords: quality management; patient safety; high-, middle- and low-income countries; health policy.

For citation: Palevskaya S. A., Vasilieva T. P., Muslimov M. I., Izmalkov N. S., Smbatyan S. M. The management of quality and safety of medical activities as world trend in health care: the review. Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii med-itsini. 2020;28(2):190—201 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-28-2-190-201 For correspondence: Palevskaya S. A., doctor of medical sciences, the principal researcher of the N. A. Semashko National Research Institute of Public Health. e-mail: svetpal1972@gmail.com Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests. Acknowledgment. The study had no sponsor support

Received 11.09.2019 Accepted 28.11.2019

Сегодня мы являемся свидетелями значительных перемен, происходящих в глобальном здоровье. В течение ХХ в. мир достиг значительно большего увеличения продолжительности жизни, чем за всю предыдущую историю человечества. Однако этот успех сопровождался сдвигом в сторону роста числа хронических заболеваний в старших возрастных группах [1, 2].

В ноябре 1999 г. L. T. Kohn и соавт. в отчете «To Err is Human», представленном Институтом медицины США, писали, что здравоохранение в Соединенных Штатах не так безопасно, как должно быть и может быть. По оценкам двух крупных исследований, по меньшей мере 44 тыс., а возможно, и все 98 тыс. человек умирают в больницах каждый год в результате медицинских ошибок, которые могли быть предотвращены. Авторы подчеркивают, что неблагоприятные события могут быть связаны с невыполнением

запланированного действия, которое должно быть завершено в соответствии с назначением или с использованием неправильного плана для достижения цели. Среди проблем, которые обычно возникают в ходе оказания медицинской помощи, на первое место авторы публикации поставили неблагоприятные события, связанные с назначением лекарственных препаратов, неправильными трансфузиями, хирургическими повреждениями и неправильным выбором места операции, падениями, пролежнями и ошибочной идентификацией пациентов. Было подчеркнуто, что наиболее высокая частота ошибок с серьезными последствиями чаще всего возникает в отделениях интенсивной терапии, операционных и подразделениях, работающих в условиях чрезвычайных ситуаций. В этом отчете Институт медицины США излагает всеобъемлющую стратегию, с помощью которой правительство, поставщики медицин-

Здоровье и общество

ских услуг, промышленность и потребители могут сократить число предотвратимых неблагоприятных событий как минимум на 50% в течение следующих 5 лет.

Одним из ключевых положений, которое было обозначено в этом отчете, стало утверждение о том, что большинство неблагоприятных событий не являются результатом индивидуального безрассудства или действий конкретного лица. Чаще всего они вызваны системными ошибками, неправильными процессами и условиями, которые неизбежно приводят людей к ошибкам.

Продолжая эту тему, Институт медицины США в публикации «Crossing the quality chasm» [3] подчеркивает, что необходимо учитывать реальность, в которой мы живем. Потребности населения в медицинском обслуживании изменились. Американцы стали жить дольше благодаря достижениям медицинской науки и техники, и в связи с этим старением населения происходит рост заболеваемости и смертности, растет число хронических заболеваний. Болезни сердца, диабет и астма в настоящее время являются основными причинами инвалидности и смертности. Но сегодняшняя система здравоохранения по-прежнему направлена на борьбу с острыми заболеваниями, которые требуют эпизодического ухода. Поэтому преодоление пропасти качества в широком плане должно быть сфокусировано на том, как система здравоохранения может быть переосмыслена для стимулирования инноваций и улучшения оказания медицинской помощи. Для достижения этой цели Институт медицины США предлагает всеобъемлющую стратегию и план действий на ближайшее десятилетие, которая включает такие принципы:

— безопасность: избегание причинения вреда пациентам при оказании помощи;

— эффективность: предоставление услуг, основанных на научных знаниях;

— ориентированность на пациента: обеспечение ухода, который учитывает индивидуальные предпочтения, потребности и ценности пациента;

— своевременность: сокращение времени ожидания и задержек для тех, кто получает помощь, и для тех, кто ее оказывает;

— эффективность: избегание чрезмерного накопления ненужного оборудования, расходных материалов, идей и энергии;

— справедливость: обеспечение ухода, который не отличается по качеству из-за таких характеристик, как пол, этническая принадлежность, географическое положение и социально-экономическое положение.

Все представленные в стратегии принципы направлены на снижение рисков и обеспечение безопасности при оказании медицинской помощи для государств с высоким, средним и низким уровнем дохода.

В широком смысле вопрос о том, как улучшить работу системы здравоохранения, приводит к мно-

гочисленным возможностям. Стратегии могут быть направлены на различные уровни и компоненты системы здравоохранения: регулирование и финансирование системы, организация и предоставление услуг. В последние годы большинство стран с высоким уровнем дохода провели различные реформы по всем этим аспектам системы [4].

Реформы часто носили радикальный характер, осуществлялись в отсутствие надежных доказательств того, что они могут привести к достижению заявленных целей, и не привели к ожидаемому улучшению работы системы. Необходимость своевременно принимать решения привела к тому, что исследовательская программа не всегда способна дать готовые ответы на насущные потребности в изменениях [5]. Регулирующие органы все чаще обращаются к опыту других стран для получения прагматического руководства в отношении принимаемых ими решений [5].

В настоящее время имеются значительные доказательства того, что улучшение системы здравоохранения возможно, если усилия будут сосредоточены на конкретных областях.

Во-первых, утверждается, что регулирующие органы должны усиливать роль первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения [6, 7]. Предоставление первой точки контакта в рамках системы здравоохранения позволяет расширить спектр медицинских услуг, которые пациент, вероятно, должен будет координировать с практикующим врачом на уровне первичной медико-санитарной помощи. По мнению ряда авторов, барьеры на пути доступа должны быть сведены к минимуму, и медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, должны иметь возможность планировать работу для населения, например путем официальной регистрации, с тем чтобы можно было осуществлять стратегии профилактической помощи [6, 8, 9].

Во-вторых, растет число свидетельств того, что некоторые целенаправленные усилия по повышению качества могут принести дивиденды с точки зрения повышения безопасности пациентов и экономии средств за счет сокращения числа неблагоприятных событий, сокращения числа повторных госпитализаций и более эффективных и действенных процессов оказания медицинской помощи [2, 10]. Инициативы варьируют от систем публичной отчетности и заполнения карт отчетов о результатах работы, которые измеряют эффективность работы медицинских организаций по различным показателям, до реинжиниринга процессов с применением различных методов для стандартизации клинических рабочих процессов и содействия улучшению потоков пациентов [11, 12].

В-третьих, исследования указывают на потенциальную выгоду от инвестиций в информационные технологии: компьютеризированные системы регистрации врачебных назначений, общие электронные медицинские записи и системы для электронного назначения лекарств и оказания консультационных

Health and Society

Таблица 1

Характеристика системы медицинской помощи стран с высоким уровнем дохода

Континент

Страна

Характеристика

Австралия и Австралия Новая Зеландия

Новая Зеландия

Великобритания

Европа

Германия Нидерланды

Северная Канада Америка

США

Здравоохранение с гарантированным доступом по схеме Medicare финансируется за счет подоходного налога. Финансирование, политика и предоставление услуг распределяются между федеральным правительством и штатами и территориями. Смешанное предоставление услуг в государственном и частном секторах. Первичная медицинская помощь и специалисты за пределами государственных больниц являются частными врачами

Здравоохранение с доминирующей государственной системой, финансируемой налогами; местные советы здравоохранения планируют и закупают услуги в своих регионах; смешанные поставки с доминирующими государственными больницами; первичная медицинская помощь, предоставляемая частным образом с правительственными субсидиями. Около 30% имеют дополнительную частную страховку

Все граждане, имеющие право на получение ухода «от колыбели до могилы» в рамках государственной финансируемой системы, которая в значительной степени обеспечивается государством. Ограничения по охвату («нормирование») определяются государственным учреждением на основе клинической и экономической эффективности. Около 6% населения имеют частную страховку

Все жители обязаны приобрести медицинскую страховку, и около 90% из них покрываются государственной, а остальные — частной страховкой. Здравоохранение в основном финансируется за счет социального страхования. Пациенты имеют свободный выбор и прямой доступ как к врачам общей практики (ВОП), так и к специалистам Все резиденты обязаны приобретать частную медицинскую страховку; страховщики должны принимать всех резидентов и предоставлять стандартный пакет льгот, включая первичную медицинскую помощь, предоставляемую одной общей практикой; правительство регулирует цены и устанавливает лимиты расходов на здравоохранение Провинциальные и территориальные органы власти имеют полномочия в области здравоохранения (имеется в виду 13 плюс одна федеральная система); федеральное правительство передает налоговые фонды провинциям; больницы и медицинские услуги покрываются государственным финансированием, но услуги могут предоставляться публично или частным образом; региональное управление доминирует в большинстве провинциальных систем, хотя есть примеры перехода к более централизованному управлению

Смешанное государственное и частное финансирование — государственные программы включают Medicare (для пожилых и инвалидов), Medicaid (для лиц с низким уровнем дохода); государственную программу медицинского страхования детей или SCHIP (для детей с низким уровнем дохода); частное страхование основано на работодателе, но многие малые предприятия либо не могут позволить себе этого, либо предпочитают не предлагать медицинскую страховку своим работникам, в результате чего 16,7% населения не застрахованы. Закон о доступной медицинской помощи 2010 г. направлен на увеличение страхового покрытия. Большая часть услуг предоставляется частным образом

услуг. Данные о пользе неоднозначны, но эти инструменты были связаны с более безопасными системами оказания медицинской помощи, улучшенными услугами для пациентов и стандартизацией практики.

В 2014 г. выполнено исследование, где рассматривалось, как семь стран с высоким уровнем дохода реагировали на фактические данные, которые подчеркивали, что первичная медицинская помощь, повышение качества и информационные технологии, вероятно, улучшат эффективность системы здравоохранения: две страны из Австралии (Австралия и Новая Зеландия), три страны из Европейского Союза (Англия, Германия и Нидерланды) и две страны из Северной Америки (Канада и США), которые часто фигурируют в сравнительных исследованиях (табл. 1—3) [13].

В табл. 1 представлены данные по семи странам, которые имеют рыночную экономику. США — государство с более высокими общими расходами на здр авоохранение.

Эти семь стран имеют различные подходы к финансированию здравоохранения. Австралия, Канада, Новая Зеландия и Англия имеют системы здравоохранения, преимущественно финансируемые за счет налогов, однако австралийская схема Medicare, хотя и финансируется налогами, функционирует как форма социального страхования. Страхование лежит в основе финансирования медицинской помощи, которая осуществляется в нескольких системах, при этом методы стран различаются. Германия имеет особенности социального страхования, предлагаемого несколькими организациями с общей оплатой в соответствии с графиком платежей. В Нидерландах

есть обязательное страхование, предлагаемое конкурирующими частными организациями/агентствами, поэтому то, что раньше обозначалось как общественная доля общих расходов на здравоохранение, больше таковым не считается. В США есть сочетание государственного и частного страхования работодателем, которое охватывает различные группы населения, при этом 16,7% населения не застрахованы, со всеми вытекающими последствиями.

Что касается политического устройства, то Англия, Нидерланды и Новая Зеландия имеют унитарные, централизованные политические системы. Остальные четыре страны имеют федеральные системы с различным уровнем централизованного контроля и дифференцированным потенциалом для вмешательства в деятельность на государственном уровне.

В табл. 2 основное внимание уделяется трем основным областям, вызывающим озабоченность: состоянию первичной медико-санитарной помощи, использованию информационных технологий и вопросам качества. Пять из семи стран имеют систему надзора за первичной медико-санитарной помощью, в которой действует врач первичной медико-санитарной помощи как первое звено контакта с пациентами, он же обеспечивает направление в специализированные службы. Но только в Новой Зеландии, Нидерландах и Англии принята национальная политика и утверждены стимулы для врачей первичной медико-санитарной помощи, которые направлены на поддержание официальной регистрации пациентов, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью, тем самым обеспечивая возможность формирования популяционных подходов к уходу за

Здоровье и общество

Таблица 2

Сравнительная характеристика первичной медико-санитарной помощи, информационных технологий и вопросов качества в странах

с высоким уровнем дохода

Первичная медико-санитарная помощь Австралия Новая Зеландия Великобритания Германия Нидерланды Канада США

Рейтинг фонда Со-

дружества«качество

медицинской помо-

щи» [14]. 4 1 3 5 2 7 8

Рейтинг фонда Со-

дружества «безопас-

ная помощь» 6 4 2 3 1 5 7

Повторная госпита-

лизация или посе-

щение скорой меди-

цинской помощью

во время восстанов-

ления после госпи-

тализации, процент

пациентов с хрони-

ческими заболева-

ниями [15] 11 11 10 9 17 17 18

Доля в частной

практике, % 11 16 12 50 56 24 27

Универсальный до-

ступ Да Да Да Да Да Да 0

Государственная Да Да Да Да Государство Да Примерно 29%

субсидия платит страхо- имеют некоторое

вые взносы де- государственное

тям до 18 лет субсидирование

Доля охваченных

пациентов, % 100 100 100 100 Почти 100 100

Соплатежи пациен- Да, обычно от Да, до 50% в зави- Фиксированная Да, 10 евро за каж- Да, нет допла- Доплата не допу- Нет, примерно

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

тов, % общей стои- 0 и 25% допла- симости от субси- доплата к рецеп- дые 3 мес в течение ты за визиты к скается за оказан- 29% имеют некото-

мости посещения ты. Безопас- дирования паци- там на лекарства, первого года; 10 ев- ВОП; за лекар- ные услуги, одна- рые государствен-

ная сеть для ентов, выше для но 88% населения ро за каждый следу- ства и другие ко они часто реа- ные субсидии. Из-

VIP-пользо- VIP-пользовате- освобождены. ющий визит, если расходы мак- лизуются други- менчив; незастра-

вателей. Суб- лей и целевых Плата может взи- сведения о пациен- симум 165 ев- ми способами хованные пациен-

сидии на ле- групп; субсидии маться за некото- те не переданы пер- ро ежегодно (например, еже- ты платят до 100%

карственные на лекарственные рые больничные вым доктором; 10% годные сборы за за услуги и лекар-

препараты препараты услуги, но она за рецепты на меди- обслуживание, ства. Средний уро-

считается несу- каменты с мини- институциональ- вень расходов из

щественной мальной доплатой в ные сборы) собственного кар-

5 евро или полная мана на душу насе-

стоимость, если ления в год состав-

препарат стоит 5 ев- ляет 912$. Расходы

ро или меньше; из собственных

максимум 10 евро; средств составля-

дети младше 12 лет ют 12% от всех рас-

освобождены от ходов на здравоох-

платежей ранение

Процент использо-

вания электронной

медицинской карты:

в учреждениях

первичной меди-

ко-санитарной по-

мощи 92 97 97 82 98 56 69

в больницах <10 <10 8 <5 <5 <10 Нет

Процент врачей первичного звена с «многофункциональными» электронными медицинскими картами Неблагоприятные события, % госпитализаций

60 16,6

59 12,9

68 7 33 10

11,7 Нет информации Нет информа- 7,5

ции

27

3,7—10,0

больными. Доля первичной медико-санитарной помощи, оказываемой ВОП, значительно разнится. Модель финансирования в большинстве стран включает доплату за первичную медико-санитарную помощь в месте обслуживания, от размера этой доплаты зависит вознаграждение врача.

Каждая из семи стран сталкивается с проблемами качества медицинской помощи и безопасности па-

циентов. Исследования показывают, что пациенты подвергаются значительному риску возникновения неблагоприятных событий, происходящих в процессе оказания медицинской помощи, полученной в стационаре. Между тем данные, полученные от пациентов, и опросы врачей, используемые фондом Содружества для составления рейтингов показателей эффективности, демонстрируют различные ре-

Health and Society

зультаты в разных системах здравоохранения и внутри них. Новая Зеландия, например, занимает высокое место с точки зрения общего качества медицинской помощи, но значительно более низкое по показателям безопасности. Значительная доля больных хроническими заболеваниями сообщает о необходимости повторной госпитализации.

Применение и использование информационных технологий широко варьирует в зависимости от системы, а также при сравнении первичной медико-санитарной помощи и больничных учреждений, причем все страны имеют стабильно низкие показатели использования электронной медицинской карты (ЭМК) в больницах. Австралия, Новая Зеландия, Англия и Нидерланды характеризуются широким использованием ЭМК при первичной медицинской помощи, оказываемой врачами, в отличие от Канады, США и Германии. Австралия, Новая Зеландия и Англия отличаются более сложными ЭМК, имеющими несколько функций.

Стратегии, принятые в семи ведущих странах с высоким уровнем дохода, по вопросам развития первичной медико-санитарной помощи и управления качеством приведены в табл. 3.

Во всех семи странах имеются национальные институты или агентства, которые стремятся содействовать повышению качества и осуществлять деятельность по совершенствованию качества, представляющие доклады о национальных показателях качества. Однако различия в степени приверженности правительств улучшению качества медицинской помощи налицо. Например, Новая Зеландия добилась улучшения качества медицинской помощи благодаря инициативам, осуществлявшимся с 2003 г., но в основном это были стратегии. Практические усилия были недостаточно скоординированными. Поэтому в 2010 г. был создан национальный орган для стимулирования и активного руководства деятельностью среди поставщиков медицинских услуг. У Австралии и Канады была схожая история. Британская Национальная служба здравоохранения в течение десятилетия сформировала ряд агентств, ориентированных на повышение качества и безопасности пациентов; прежде всего, это комиссия по качеству медицинской помощи и национальное агентство по безопасности пациентов.

Мероприятия варьировали от осмотра больниц до обновления услуг, в то время как на уровне первичной медико-санитарной помощи оплата за работу была привязана к повышению качества. Финансовые стимулы для повышения эффективности также были частью усилий США, где, например, реформы 2010 г. были отмечены повышенным национальным акцентом на качество и созданием новых платежных механизмов, направленных на повышение качества и улучшение деятельности медицинских организаций. Подход в Германии и Нидерландах был более пассивным и сосредоточенным на сборе данных и обратной связи.

Не меньшее внимание вопросам управления качеством и безопасностью медицинской деятельно-

сти уделяется в странах Евросоюза. Различные системы здравоохранения приняли различные стратегии для содействия повышению качества [16, 17]. Обзор стратегий повышения качества в 25 государствах-членах Европейского союза (ЕС) показал, что в той или иной степени все эти страны внедрили системы аккредитации, показатели эффективности, клинические рекомендации, системы безопасности пациентов, всеобщий менеджмент качества (TQMs) и системы получения мнений пациентов. Эти стратегии способствовали повышению качества и безопасности медицинской помощи и были наиболее эффективными при их комбинированном применении [18]. Тем не менее государства-члены различаются по степени использования национальных стратегий повышения качества для повышения эффективности подходов к повышению качества [19, 20].

Учитывая значительный прогресс в инициативах по улучшению качества и обеспечению безопасности пациентов, некоторые страны ЕС приступили к изучению потенциала региональной гармонизации систем повышения качества и показателей качества [18, 21]. Гармонизация означает «установление, признание и применение общих стандартов и мер регулирования» в разных странах для сведения к минимуму несоответствий, недопущения дублирования усилий и облегчения межстрановых сопоставлений [10].

ЕС построен на концепции свободного перемещения товаров, услуг, людей и капитала. Законы, принятые для осуществления и защиты этих прав, влияют на сектор здравоохранения. Например, для облегчения профессиональной мобильности квалификации, полученные в одной стране, автоматически признаются в других. Граждане могут свободно путешествовать по Европе, будучи уверенными, что у них будет доступ к медицинской помощи, если возникнет чрезвычайная ситуация. Лицензирование новых лекарств и медицинских изделий гармонизированы.

Однако в Европе подход к качеству в разных странах различается часто по историческим причинам. Кроме того, играют роль два фактора. Во-первых, количество медицинских работников, переезжающих внутри ЕС, быстро растет. Эти специалисты нуждаются в информации о структурах и процессах, способствующих повышению качества, с которым они будут сталкиваться, и профессиональные команды должны понимать, что новые участники из-за рубежа могут иметь различный опыт и ожидания. Во-вторых, для граждан одной страны все еще непривычно получать медицинскую помощь в другой европейской стране (на ее долю приходится не более 1% общего объема расходов здравоохранения). Некоторые медицинские работники и учреждения теперь работают более чем в одном европейском регионе, и либерализация медицинского страхования в некоторых странах, вероятно, ускорит эту тенденцию.

Политика здравоохранения в ЕС имеет в своем центре фундаментальное противоречие. Последова-

Сравнительная характеристика стратегий в области первичной медико-санитарной помощи и управления качеством в странах

с высоким уровнем дохода

Страна

Первичная медико-санитарная помощь

Качество

Австра- Отделы общей практики созданы в начале 1990-х годов для содей-лия ствия развитию общих врачебных практик. Внедрены стимулы для

продвижения передовой практики, новые кадровые модели, планы здравоохранения и мультидисциплинарное планирование медицинской помощи. В последнее время реформы здравоохранения привели к созданию национальной сети первичной медико-санитарной помощи организации (местные отделения Medicare) для интеграции услуг и улучшения доступа. Разработана новая национальная стратегия первичной медико-санитарной помощи и стратегия Национального профилактического здравоохранения

Новая Зе- С начала 1990-х годов частные общие врачебные практики (ОВП) ландия были объединены в региональные ассоциации, пропагандирующие использование информационно-компьютерных технологий, клинических рекомендаций и клинических руководств. Некоторые сообщества маори и другие группы уже давно работают с местными жителями для капитализации финансирования и снижения расходов на пациентов. Значительное государственное финансирование, введенное в первичную медико-санитарную помощь с 2002 г., способствовало созданию первичной медико-санитарной помощи, в которую входят 98% новозеландцев. Эти группы получают дополнительные государственные средства на лечение хронических заболеваний, улучшение доступа к медицинской помощи и укрепление здоровья. В 2009 г. правительство приступило к созданию комплексных центров здоровья семьи, предлагая семейную медицину, круглосуточный уход и дневную хирургию Велико- Медицинская помощь организуется на трех уровнях управления: британия национальном, промежуточном (стратегическое управление здравоохранения) и местном (фонды первичной медико-санитарной помощи, ОВП и больничные учреждения). Недавнее изменение политики для введения центров GP-led, владеющих 80 млрд из 100 млрд долларов бюджета здравоохранения. Эта политика предназначена для децентрализации медицинской помощи и поощрения более клинически обоснованного подхода принятия решений. «Любой желающий поставщик» будет допущен к участию в первичной медицинской помощи

Германия Частные врачи являются обязательными членами ассоциаций, которые имеют статус государственных корпораций. Их задача состоит в том, чтобы гарантировать предоставление медицинских услуг и контролировать соответствие и экономическую эффективность медицинских амбулаторных услуг. С 2003 г. осуществление приема врачей амбулаторно-поликлинического сектора было установлено законодательно по отношению к другим группам врачей как 60 к 40. ВОП не являются звеном контроля в Германии, хотя их координирующие компетенции укрепились в последние годы. С 2004 г. больничные фонды были обязаны предлагать возможность записаться в «модель помощи семейного врача» с премией за обучение Нидер- Частные ОВП организованы в небольшие местные группы и в реги-ланды ональные сообщества для обеспечения круглосуточной помощи.

Эти сообщества также координируют уход при диабете, хронической обструктивной болезни легких, сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых рисках, который оплачивается за счет дополнительных средств по договорам с медицинскими страховщиками. Цены на регулярные визиты устанавливаются правительством. Стимулируется конкуренция за дополнительные услуги

Канада В последнее десятилетие был разработан ряд национальных инициатив в области политики в первичной медико-санитарной помощи с региональной юрисдикционной ответственностью за здравоохранение, реформы первичной медико-санитарной помощи не координируются на национальном уровне. Основные направления политики включают создание инфраструктуры и потенциала для поддержки электронных медицинских карт, разработки междисциплинарных команд и рассмотрения моделей оплаты. Однако подходы и прогресс по каждому из этих направлений весьма различаются в разных регионах

США Большинство врачей первичной медико-санитарной помощи находятся в партнерских или групповых практиках, число отдельных практик со временем уменьшается. В США исторически сложился дисбаланс с нехваткой врачей первичной медико-санитарной помощи, на ее долю приходится всего 40% действующих врачей. По мере расширения охвата в соответствии с АСА 2010 г. эта проблема усилилась во многих уголках страны. Студенты-медики продолжают стремиться к специализированной карьере, национальные медицинские школы не в состоянии выпускать врачей первичного звена достаточно быстро, чтобы удовлетворить растущий спрос

Вместо Национального совета по качеству, учрежденного в 2000 г., в 2006 г. была создана комиссия, призванная активизировать усилия по повышению безопасности и качества. В 2008 г. на конференции министров здравоохранения Австралии была достигнута договоренность о повышении эффективности работы по показателям, охватывающим всю систему здравоохранения, и по показателям ухода за престарелыми. Комиссия по безопасности и качеству в здравоохранении устанавливает национальные цели в области безопасности и качества. Недавние реформы здравоохранения вводят публичную отчетность местных органов власти, государственных и частных больниц через национальный орган по оценке эффективности здравоохранения. Реализация мероприятий по повышению качества в основном осуществлялась на государственном и местном уровнях Действия правительства начались только в 2003 г. и носили разрозненный характер. Деятельность по улучшению положения в основном оставлена на усмотрение отдельных больниц и округов, при этом национальная координация практически отсутствует. Качественные данные являются частью ряда национальных показателей эффективности, ежеквартально представляемых для государственных больниц. Данные частных больниц не сообщаются. Отчет о неблагоприятных событиях в государственных больницах издается с 2008 г. Национальным комитетом по повышению качества, который также руководит серией пилотных проектов по улучшению работы государственных больниц. Новая комиссия по качеству и безопасности здоровья была создана в 2010 г. с целью управления национальной программой качества

В системе первичной медико-санитарной помощи собирается и регистрируется информация по более чем 110 показателям. Информация о конкретных областях доступна в системе вторичной медицинской помощи, хотя это происходит в основном через обзор клинических случаев. Для поддержки применения клинических рекомендаций вводятся «индикаторы качества», полученные из клинических рекомендаций. Существует система целей эффективности для больниц, к которым относятся финансовые цели. Качество также поощряется и контролируется через деятельность Комиссии по качеству и Национального агентства по безопасности пациентов

Институт качества и эффективности в здравоохранении, созданный в 2004 г., соответствует международным стандартам доказательной медицины. С 2007 г. он также анализирует экономическую эффективность инновационных препаратов с патентной защитой и использует соответствующие результаты для рекомендации максимальных цен. Федеральное правительство также устанавливает различные стандарты качества и требует сбора данных по конкретным показателям, которые поступают обратно в больницы, а они, в свою очередь, вносят эти показатели в обязательные отчеты

С 1989 г. голландский колледж врачей общей практики разрабатывает комплексный пакет клинических рекомендаций, охватывающий в настоящее время почти 80% заболеваний, наблюдаемых в общей практике. Инициативы по улучшению качества и мониторинг качества являются частью практики аккредитации. На национальном уровне различные мероприятия включают разработку стандартных качественных данных для помощи пациентам в выборе поставщиков медицинских услуг. В 2013 г. был создан Национальный институт качества, который способствует повышению качества и сокращению различий в качестве предоставляемых медицинских услуг В 2002 г. создан Национальный совет по качеству здравоохранения, который взял на себя функции публичной отчетности. Канадский совет здравоохранения был учрежден в 2004 г. В нескольких провинциях также были созданы советы по качеству здравоохранения для координации работы. Федеральное правительство выделило финансовые средства для создания Канадского института безопасности пациентов в 2003 г. В 2004 г. опубликованы материалы исследования неблагоприятных событий, результаты которого предполагают возможность предотвращения неблагоприятных событий в канадских больницах

После знаковых докладов Института медицины в 2000 г. различные государственные и частные группы выступали за повышение качества и инициативы по обеспечению безопасности пациентов. Программа Medicare больше не оплачивает ошибки при операции (локализации), ненужные повторные госпитализации и некоторые виды нежелательных реакций на лекарственные препараты. Новый закон о реформе здравоохранения предусматривает расширение выплат по программе Medicare, основанных на результатах деятельности, в другие учреждения, помимо больниц, включая домашнее здравоохранение и амбулаторную хирургию. Закон о реформе также учредил некоммерческий Научно-исследовательский институт по изучению результатов, ориентированных на пациента, для оценки клинической помощи и разработки национальной стратегии повышения качества

тельные европейские договоры четко заявляют, что здравоохранение — обязанность государств-членов, но оказание медицинской помощи вовлекает людей, товары и услуги, которые являются субъектом европейского права. Инициативы по качеству медицинской помощи могут делиться на две категории. Некоторые из них распространяются сверху вниз, часто в виде законодательства или нормативных актов от правительств и официальных органов. Есть и другие, которые идут снизу вверх, по инициативе медицинских работников и других провайдеров.

Согласование лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Одобрение лекарств является одной из немногих областей в области здравоохранения, где практика гармонизирована в рамках ЕС. Производители могут представлять новые продукты на утверждение централизованно Европейскому агентству по оценке лекарственных средств и товаров. В качестве альтернативы они могут запросить одобрение со стороны Национального агентства по оценке, которое затем распространяет подробную информацию соответствующим учреждениям во всех других странах ЕС; если возражений не получено, продукт одобрен к продаже на всей территории ЕС (принцип взаимного признания).

Обучение медицинских специалистов. Способность медицинского работника, обученного в одной стране, к работе в другой стране основана на взаимном признании. Последовательное законодательство ЕС установило минимум требований к стандартам учебных программ. Люди, закончившие такие программы, считаются удовлетворяющими требованиям Европейских стандартов. Система подверглась критике, поскольку критерии признания относятся почти исключительно к продолжительности обучения, без рассмотрения содержания, и они не принимают во внимание растущее использование компе-тентностных подходов в профессиональном обучении.

Квалификация специалиста бывает двух типов: та, которая относится к специальностям (таким как хирургия), признаваемым повсеместно, и та, которая касается специальностей, признанных только в нескольких странах (например, дерматовенерология). Квалификация во второй группе может использоваться только в стране, которая признает специальность. Законодательство ЕС не касается ре-валидации, которая действует в некоторых странах, таких как Нидерланды.

Регистрация, лицензирование и аккредитация объектов здравоохранения. Несколько стран внедрили собственные системы для обеспечения соответствия медицинских учреждений определенным стандартам, выходящим за рамки стандартов, применимых ко всем гражданским объектам. По всей Европе не существует единого подхода к управлению качеством, при этом в ряде стран используются различные международные инициативы [12, 22—24]. В Дании, Чехии, Италии и Испании отдельные больницы или группы больниц добровольно обратились за аккредитацией в объединенную международную

Health and Society

комиссию (JCI), а другие использовали модели канадских стандартов качества. Варианты организационного аудита, впервые проведенного в Великобритании Королевским фондом, были приняты в Швеции и Финляндии.

Во Франции, Германии, Дании, Польше и Великобритании некоторые больницы обратились за сертификацией к Международной организации по стандартизации (ISO). Стандарт ISO 9000 охватывает такие области, как ведение учета и инициирование действий в ответ на возникающие проблемы, но он является общим, а не специфическим для клинической практики. Больницы в Финляндии, Люксембурге, Нидерландах и Венгрии, а также в некоторых регионах Испании и Италии приняли рамки самооценки, разработанные Европейским фондом управления качеством (EFQM), в некоторых случаях связанные с национальными системами премирования. Как и в случае ISO 9000, его содержание не является специфическим для сектора здравоохранения. Большинство стран имеют национальные аккредитаци-онные органы для лабораторий, хотя процедуры сильно различаются [25].

Примеры международных инициатив в области качества:

Европейский фонд управления качеством (EFQM) обеспечивает основу для самооценки, которая используется организациями, претендующими на Европейскую премию качества и соответствующую национальную премию. Модель EFQM основана в 1988 г. президентами 14 крупнейших европейских компаний с одобрения Европейской комиссии. Эта премия следует принципу «структура—процесс—результат» Донабедиана и делает акцент на организационном развитии через самооценку. Два элемента, «позиционирование и совершенствование» и «самооценка», особенно актуальны для организаций здравоохранения.

Оценка Европейской Практики (European Practice Assessment) — европейская система оценки практики — предлагает средство оценки того, насколько хорошо общие практики организованы и управляются. Она основана на пяти доменах: инфраструктуре, кадровом обеспечении, информации, финансах, качестве и безопасности — и призвана облегчить международное сопоставление. Используется в девяти европейских странах.

ISO — является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации, охватывающей промышленный, экономический, научный и технологический секторы и разрабатывает стандарты, по которым организации или органы могут быть сертифицированы аккредитованными аудиторами. Серия ISO 9000, используемая для оценки медицинских учреждений, включает пять стандартов по управлению качеством и обеспечению качества.

JCI — объединенная международная комиссия, является международным подразделением американской аккредитационной организации, созданной как совместная комиссия по аккредитации больниц в 1951 г. Американским колледжем врачей и хирур-

Здоровье и общество

Таблица 4

Инициативы стран по обеспечению безопасности пациентов

Страна

Содержание инициативы

Дания Конфиденциальная, не карательная, но обязательная система для сообщения о неблагоприятных медицинских событиях была основана в 2004 г. Больницы обязаны сообщать о неблагоприятных событиях в национальную базу данных, управляемую Национальным советом здравоохранения. Схема ориентирована на обучение на опыте, в целях предотвращения повторения нежелательных событий. Система имеет осведомителей. Закреплено положение о том, что медицинские работники, сообщающие о неблагоприятном событии, не могут быть подвергнуты расследованию или дисциплинарному взысканию их работодателем Великобри- Национальное агентство по безопасности пациентов было создано в 2001 г. Оно состоит из отдела по безопасности пациента, осущест-тания вляющего функционирование национальной системы отчетности и обучения, которая анализирует информацию о неблагоприятных

событиях и принимает соответствующие меры, например путем выдачи предупреждений. Национальная клиническая служба оценки предоставляет конфиденциальные консультации и поддержку в тех случаях, когда у врачей есть повод для беспокойства относительно вероятного неблагоприятного события. Это агентство также проводит серию конфиденциальных расследований самоубийств и убийств людей с психическими заболеваниями

гов, Американской ассоциацией больниц, Американской медицинской ассоциацией и Канадской медицинской ассоциацией. Она аккредитует медицинские организации США, финансируемые федеральным правительством, и теперь предлагает адаптированную программу для аккредитации медицинских организаций за рубежом. При аккредитации рассматриваются структуры и процессы, связанные с доступом к лечению и непрерывностью лечения, оценкой процессов, образования, управления информацией и людскими ресурсами, лидерством в области качества, инфекционным контролем, совместным интегрированным управлением и управлением объектами.

Безопасность пациента. Как Люксембург, так и Соединенное Королевство использовали свои возможности при ротации председательства ЕС для обеспечения безопасности пациентов как приоритета. Всемирная организация здравоохранения создала Всемирный альянс за безопасность пациентов, и важность безопасности пациента была одобрена Советом Европы. Недавнее европейское исследование по безопасности пациентов показало, что в 2005 г. только Дания, Германия, Испания, Нидерланды и Соединенное Королевство создали конкретные институциональные структуры для обеспечения безопасности пациентов. Системы, внедренные Данией и Великобританией, были оценены как самые продвинутые (табл. 4). Тринадцать других стран внедрили отдельные элементы (национальные или региональные отчеты о неблагоприятных событиях, требования к работе риск-менеджеров, защита осведомителей), но природа и сфера применения этих элементов сильно варьировала.

Исследование MARQuIS (2008) [26] позволило идентифицировать стратегии управления качеством (табл. 5), применяемые в европейских медицинских организациях.

Клинические рекомендации как инструмент управления качеством. Почти во всех странах существуют различные процессы разработки или адаптации клинических рекомендаций. Они варьируют от инициатив в рамках отдельных учреждений до национальных программ, в которых задействованы группы аналитиков, проводящих систематические обзоры. В 2001 г. Совет Европы разработал ряд рекомендаций по подготовке клинических рекомендаций [26]. Некоторые европейские специализированные ассоциации, например Европейская ассоциация урологии, имеют хорошо отлаженные системы разработки клинических рекомендаций. Кроме того, Европейский исследовательский проект «Согласие» и международная сеть организаций, разрабатывающих клинические рекомендации, внесли существенный вклад в формирование консенсуса на европейском уровне относительно методов разработки клинических рекомендаций и оценки их качества [27, 28].

Индикаторы качества. Только несколько стран приняли показатели качества, и они значительно различаются. Примечательными примерами являются системы, действующие в Дании, Германии, Испании и Великобритании (табл. 6). Системы показателей качества подвергались критике за то, что фокусируются на легко измеряемых показателях, а не на том, что важно, и их использование поощряет манипулирование данными либо изменения поведения для достижения целей, ставя под угрозу собственно оказание медицинской помощи.

Таблица 5

Стратегии повышения качества, применяемые в европейских больницах (в абс. ед.)

Спецификация стратегии качества

Ирландия Бельгия Франция Испания Польша

Чехия

Использование ISO при реализации система качества 19 (31,6) 23 (21,7) 28,6 (63) 101 (70,3) 76 (50) 37 (59,5)

Использование EFQM при реализации система качества 20 (20) 23 (60,9) 3,4 (59) 101 (57,4) 69 (4,3) 30 (20)

Комиссия или лицо, ответственное за:

контроль внутрибольничных инфекций 25 (100) 24 (100) 100 (78) 107 (100) 80 (100) 38 (89,5)

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

переливание крови 25 (100) 24 (100) 100 (78) 104 (87,5) 76 (92,1) 38 (78,9)

предупреждение пролежней 21 (66,7) 24 (95,8) 64 (79,7) 104 (94,2) 76 (78,9) 39 (84,6)

политику использования антибиотиков 23 (87) 24 (95,8) 65 (96,9) 106 (98,1) 76 (96,1) 39 (66,7)

Примечание. В скобках — проценты.

Health and Society

Таблица 6

Индикаторы качества

Страна

Система показателей

Дания Национальный проект измеряет качество медицинской помощи, оказываемой больницами пациентам с шестью распространенными

заболеваниями (рак легкого, шизофрения, сердечная недостаточность, перелом бедра, инсульт и острая хирургия желудочно-кишечного кровотечения). Из медицинской документации извлекается информация о тяжести заболевания, лечении и исходе заболевания Германия В 2001 г. была создана национальная система сравнительного анализа с четкими критериями, касающимися более чем 30 диагнозов и

процедур. Эти данные охватывают около 20% случаев лечения в Германии и публикуются в ежегодных отчетах о качестве Великобрита- Эффективность работы ВОП оценивается с помощью системы оценки качества и результатов. Это включает около 140 мер, разрабо-ния танных на основе фактических данных и профессионального консенсуса. Большинство из них сосредоточено на клинических аспек-

тах, хотя организационные и пациентские элементы также присутствуют. Эти меры объединяются для получения «сбалансированной системы показателей»

Страны, относящиеся к Восточно-Средиземноморскому региону (БМЯ), также выразили высокую приверженность повышению качества медицинской помощи. В 2009 г. они одобрили резолюцию о повышении эффективности работы больниц в БМЯ [29]. Хотя отмечен определенный прогресс в осуществлении инициативы по обеспечению безопасности пациентов в больницах во всем регионе, достигнутый на сегодняшний день прогресс не является оптимальным. Исследование неблагоприятных событий в 27 больницах восьми стран, из которых шесть были расположены в БМЯ (Иордания, Тунис, Египет, Судан, Марокко и Йемен), выявило среднюю частоту неблагоприятных событий в 8%, причем диапазон варьировал по странам от 2,5 до 18% [30].

Аналогичным образом, систематический обзор качества медицинской помощи в первичной медико-санитарной помощи в БМЯ показал, что процессный подход к управлению качеством является областью, вызывающей серьезную озабоченность [31]. Некоторые из факторов, способствующих неоптимальному качеству и безопасности в БМЯ, включают отсутствие четкого видения и стратегического направления для руководства и поддержки осуществления мероприятий в области качества и безопасности, растущую роль частного сектора, слабое сотрудничество между государственным и частным секторами и отсутствие институционализации качества и безопасности [29]. Последующие региональные совещания подчеркнули необходимость проведения базовых оценок безопасности пациентов в больницах, обсуждения вопроса о качестве и безопасности на политическом уровне и пересмотра статуса аккредитации медицинских услуг в странах БМЁ. [32, 33].

Для стран с низким и средним уровнем дохода проблема качества в здравоохранении стоит наиболее остро. В 2012 г. в Зальцбурге состоялся Глобальный семинар, в котором приняли участие лидеры здравоохранения из 33 стран мира для рассмотрения опыта и определения приоритетных задач в обеспечении качества и безопасности здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода [34]. Семинар разработал консенсусное заявление, в котором содержится призыв к правительствам, которые должны принять и поощрять повышение качества как краеугольного камня для улучшения здоровья всех граждан.

В ходе семинара [32] были определены пять взаимосвязанных приоритетных задач в области повы-

шения качества и безопасности медицинской помощи.

Во-первых, это «недостаточное число компетентных работников здравоохранения». Медицинские работники не имеют необходимых навыков из-за недостаточной начальной подготовки, неудовлетворенных потребностей в профессиональной подготовке. Эти и другие факторы приводят к снижению морального духа персонала, что, в свою очередь, усложняет задачу повышения качества и безопасности.

Вторая задача — признание и учет различных представлений о качестве среди поставщиков услуг, директивных органов и общественности — требует открытого диалога и ведет к третьей задаче — вовлечению гражданского общества. В результате этого мы сталкиваемся с четвертой проблемой — системами, не предназначенными для удовлетворения потребностей пациентов, когда многие программы здравоохранения создаются как вертикальные, слабо интегрированные мероприятия в системе здравоохранения. Это приводит к пятой проблеме — плохому планированию сектора здравоохранения, которая включает в себя отсутствие всеобъемлющих оперативных планов, плохую интеграцию вертикальных программ в системы здравоохранения.

Говоря об уроках, которые странам с низким уровнем дохода следует извлечь из этого семинара, исследователи подчеркивают, что первый урок — терминологическая и методологическая путаница, которая является одной из основных проблем среди руководителей и специалистов здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода [32]. Наука, лежащая в основе совершенствования здравоохранения, перегружена множеством терминов и жаргонизмов, описывающих, по существу, сходные методы и концепции. Эта путаница усугубляется еще и тем, что различные организации применяют к схожим методологиям собственные названия. Результатом является то, что медицинские работники, пытающиеся улучшить уход, сталкиваются с трудностями в понимании, оценке и выборе соответствующих методологий. Преодоление этой путаницы будет иметь большое значение для будущего обмена опытом и обучения в области повышения качества медицинской помощи. Второй урок — документирование процесса улучшения имеет большое значение и включает в себя знания, необходимые для оценки того, как процессы работают. Третий урок — лидер-

Здоровье и общество

ство — универсальный вопрос, который занимает важное место среди проблем, связанных с управлением качеством. Хотя потребность в превосходном руководстве на всех уровнях является универсальной для всех систем здравоохранения, в ряде стран с низким и средним уровнем дохода выявляются уникальные проблемы, связанные с лидерством. Четвертый урок — ориентированность на пациента. Системы здравоохранения, ориентированные на пациентов, существуют для пациентов, поэтому пациенты и сообщества должны быть вовлечены в процесс оказания медицинской помощи с начальных этапов.

Наличие международного опыта в создании системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, опыт работы медицинских организаций РФ по внедрению внутреннего контроля качества привел к четкому пониманию необходимости разработки собственных национальных требований к контролю качества и безопасности медицинской деятельности с последующим постепенным переходом медицинских организаций страны на работу по этим требованиям.

Первым шагом на этом пути стала разработка «Предложений (практических рекомендаций) Рос-здравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» (далее — МО). Следует подчеркнуть, что по своей структуре эти документы объединили отечественный опыт по созданию системы внутреннего контроля качества с лучшей международной практикой в области безопасности медицинской деятельности.

В 2015—2016 гг. вышли «Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационар)», в 2016—2017 гг. — «Предложения (практические рекомендации) Росздравнад-зора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлиника)», в 2018 г. — «Предложения (практические рекомендации) Рос-здравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории». Сегодня эти практические рекомендации внедрены более чем в 150 медицинских организациях страны.

6 декабря 2016 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии была зарегистрирована Система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» (далее — Система). Она предназначена для организации и проведения добровольной сертификации медицинских организаций любой формы собственности и ведомственной принадлежности, обеспечивающей независимую и квалифицированную оценку их соответствия установленным требованиям. Система не может подменять собой обязательную оценку соответствия. Основными целями деятельности Системы являются: удостоверение соот-

ветствия деятельности МО требованиям, установленным в Системе, содействие потребителям в компетентном выборе работ, услуг, повышение конкурентоспособности работ, услуг на российском и международном рынках.

Создавая систему управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, необходимо помнить, что в нашей стране реализуется несколько видов контроля в сфере здравоохранения: контроль в сфере обращения лекарственных средств, контроль за обращением медицинских изделий, федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Федеральный закон от 21.11.2012 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» регулирует вопросы государственного, ведомственного и внутреннего контроля качества. Вместе с тем на протяжении многих лет в МО нашей страны работает трехуровневая система внутреннего контроля качества: врачебная комиссия, заместитель главного врача по КЭР или по качеству, заведующий структурным подразделением.

До 25.12.2018 г. то, как работать этой системе, какие функции в рамках каждого уровня должны выполняться, решал главный врач. Это порождало множество документов, положений, требований к системе внутреннего контроля и создавало трудности для проверяющих организаций. Внесение изменений в 323-ФЗ, в частности в ст. 90, касающуюся внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, создало мощную законодательную основу для перехода к новым реалиям нашей жизни. В новой редакции статьи сказано, что «органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (в ред. Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ).

Требования к организации и проведению внутреннего контроля отныне являются полномочиями Министерства здравоохранения РФ, которые регулируются соответствующими подзаконными актами. 07.06.2019 г. был принят приказ Министерства здравоохранения РФ № 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Пожалуй, ключевыми моментами этого приказа, является то, что он устанавливает единые требования:

— к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

— к созданию системы управления с учетом особенностей МО;

— к оценке качества и безопасности путем проведения плановых/внеплановых проверок;

Health and Society

Впервые одним из мероприятий по внутреннему контролю является учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности.

Таким образом, в нашей стране складывается трехуровневая система управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Первый (базовый) уровень регулируется требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ 07.06.2019 № 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», который устанавливает минимальные требования к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Второй уровень — это система добровольной сертификации МО. И, наконец, третьим уровнем станет разработка национального стандарта.

Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

ЛИТЕРАТУРА

1. Atun R. What are the advantages and disadvantages of restructuring the health system to focus more on primary health care services? Copenhagen; 2004. Available at: http://www.euro.who.int/

2. Ovretveit J. Does Improving Quality Save Money? A Review of the Evidence of Which Improvements to Quality Reduce Costs to Health Service Providers. London: The Health Foundation; 2009

3. Institute of Medicine. Crossing the quality chasm. Washington, DC: National Academy Press; 2001.

4. Gauld R. The New Health Policy. Maidenhead: Open University Press; 2009

5. Lin V., Gibson B. Evidence-Based Health Policy: Problems and Possibilities. Melbourne: Oxford University Press; 2003.

6. Starfield B., Shi L., Macinko J. Contribution of primary care to health systems and health. The Milbank Quarterly. 2005;83:457—502.

7. World Health Organization. The World Health Report 2008: Primary Health Care — Now More Than Ever. Geneva: World Health Organization; 2008.

8. Haggerty J., Levesque J.-F., Hogg W., Wong S. The strength of primary care systems. Brit. Med. J. 2013;346:f3777.

9. Rosano A., Loha C., Falvo R., van der Zee J., Ricciardi W., Guastic-chi G., de Belvis A. The relationship between avoidable hospitaliza-tion and accessibility to primary care: a systematic review. Eur. J. Pub. Health. 2013;23:356—60.

10. Bawazir S. Perspective from regional harmonisation initiative (RHI). Public ICH Regional Meeting- 2008.

11. Bohmer R. M. J. Designing Care: Aligning the Nature and Management of Health Care. Boston: Harvard Business Press, MA; 2009.

12. Nabitz U., Klazinga N., Walburg J. The EFQM excellence model: European and Dutch experiences with the EFQM approach in health care. European Foundation for Quality Management. Int. J. Qual. Health Care. 2000;12:191—201.

13. Gauld R. Healthcare system performance improvement: a comparison of key policies in seven high-income countries. J. Health Organ. Manag. 2014;28(1):2—20.

14. Davis K., Schoen C., Stremikis K. Mirror, Mirror on the Wall: How the Performance of the US Health Care System Compares Internationally. New York: Commonwealth Fund; 2010.

15. Schoen C., Osborn R., How S. K. H., Doty M., Peugh J. In chronic condition: experiences of patients with complex health care needs, in eight countries. Health Affairs. 2008;28:1 — 16.

16. Lombarts M. J. Application of quality improvement strategies in 389 European hospitals: results of the MARQuIS project. Qual. Saf. Health. Care. 2009;18(Suppl 1):i28—i37.

17. Scott I. What are the most effective strategies for improving quality and safety of health care? Intern. Med. J. 2009;39(6):389—400.

18. Groene O. Learning from MARQuIS: future direction of quality and safety in hospital care in the European Union. Qual. Saf. Health Care. 2009;18 (Suppl 1):i69—i74.

19. Legido-Quigley H. How can quality of health care be safeguarded across the European Union? BMJ. 2008;336(7650):920—3.

20. Spencer E., Walshe K. National quality improvement policies and strategies in European healthcare systems. Qual. Saf. Health Care. 2009;18(Suppl 1):i22—i27.

21. Burnett S. Prospects for comparing European hospitals in terms of quality and safety: lessons from a comparative study in five countries. Int. J. Qual. Health Care. 2013;25(1):1—7.

22. Donahue K., van Ostenberg P. Joint Commission International accreditation: relationship to four models of evaluation. Int. J. Qual. Health. Care. 2000;12:243—6.

23. Engels Y., Campbell S., Dautzenberg M., van den Hombergh P. Developing a framework of, and quality indicators for, general practice management in Europe. Fam Pract. 2005;22:215—22.

24. ExPeRT RG. The international organization for standarization. Budapest: ExPeRT Operational Seminar, 1998:11.

25. Huisman W., Horvath A. R., Burnett D., Blaton V., Czikkely R., Jansen R. T. Accreditation of medical laboratories in the European Union. Clin. Chem. Lab. Med. 2007;45:268—75.

26. Spencer E., Walshe K. National quality improvement policies and strategies in European healthcare systems. Qual. Safety. Health Care. 2009;18(Suppl I):i22—7.

27. Burgers S., Grol R., Klazinga N. S., Marjukka M., Zaat J. Towards evidence-based clinical practice: an international survey of 18 clinical guideline programs. Int. J. Qual. Health. Care. 2003;15:31—45.

28. Cluzeau F., Littlejohns P., Grimshaw J. Development and application of 15 a generic methodology to assess the quality of clinical guidelines. Int. J. Qual. Health.Care. 1999;11:23—8.

29. World Health Organization. Improving the quality of care and patient safety in the eastern Mediterranean region. East Mediterr Health J. 2015;21(2):147—50.

30. Wilson R. M. Patient safety in developing countries: retrospective estimation of scale and nature of harm to patients in hospital. BMJ. 2012;344:e832.

31. Saleh S. Quality of care in primary health care settings in the eastern Mediterranean region: a systematic review of the literature. Int. J. Qual. Health Care. 2015;27(2):79—88.

32. Massoud M. R. Charting the way forward to better quality health care: how do we get there and what are the next steps? Recommendations from the Salzburg global seminar on making health care better in low- and middle-income economies. Int. J. Qual. Health Care. 2012;24(6):558—63.

33. World Health Organization. Summary report on the regional meeting on patient safety and health care quality in eastern Mediterranean region: from assessment to improvement. Geneva; 2015.

34. Mate KS, Rooney AL, Supachutikul A, Gyani G. Accreditation as a path to achieving universal quality health coverage. Globaliz Health. 2014,10:68. Available at: http://www.globalizationandhealth.com/ content/10/1/68

Поступила 11.09.2019 Принята в печать 28.11.2019

REFERENCES