CC BY
405
ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
УДК 614.35: 615.077
УПРАВЛЕНИЕ ДВИЖЕНИЕМ НЕПРИГОДНЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МЕДИЦИНСКИХ
ОРГАНИЗАЦИЯХ
Анна Владимировна Солонинина *, Елена Владимировна Шумиловских,
Ирина Анатольевна Дербенева, Мария Семеновна Козлова
Пермская государственная фармацевтическая академия
Реферат
Цель. Разработка методических подходов к управлению движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств в медицинских организациях.
Методы. Менеджмент-аудит, процессный подход.
Результаты. Непригодными к медицинскому использованию считали контрафактные, фальсифицированные, недоброкачественные лекарственные средства, в т.ч. подлежащие изъятию и уничтожению по решению Росздравнадзора, а также не подлежащие применению в результате истечения срока годности, испорченные из-за нарушения предусмотренных условий транспортировки, хранения и др. Установлено, что в медицинских организациях не определены порядок обращения с непригодными к медицинскому использованию лекарственными средствами, процедуры изъятия их из обращения, система сбора из отделений, централизованные места хранения. Выявлены нарушения действующего порядка передачи непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств для уничтожения (за исключением остатков наркотических средств и психотропных веществ). Установлены основные процессы жизненного цикла непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств в медицинских организациях.
Выводы. Практическое применение предложенных рекомендаций будет способствовать своевременному выявлению, изъятию и передаче для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств в медицинской организации.
Ключевые слова: медицинская организация, аптека, непригодные к медицинскому использованию лекарственные средства, их изъятие и уничтожение.
MANAGING THE TRAFFIC OF UNSUITABLE FOR MEDICAL USE DRUGS IN MEDICAL ORGANIZATIONS.
A.V. Soloninina, E.V. Shumilovskih, I.A Derbeneva, M.S. Kozlova. Perm State Pharmaceutical Academy. Aim. Development of methodological approaches to traffic management of unsuitable for medical use drugs in medical organizations. Methods. Management audit, a process approach. Results. Not suitable for medical use were considered counterfeit, adulterated, substandard drugs, including those that have to be confiscated and destroyed by the decision of Roszdravnadzor, as well as those drugs that cannot be used due to the expiration date, that have been damaged due to violations of the conditions of transportation, storage, etc. It was established that the order of dealing with drugs that are unsuitable for medical use, procedures for removing them from circulation, the system of removing them from the departments, centralized storage locations are not defined in medical organizations. Revealed were violations of the current order of transfer of the unsuitable for medical use drugs for destroying (with the exception of residues of narcotic drugs and psychotropic substances). Established were the basic life cycle processes of the drugs that are unsuitable for medical use in medical organizations.Conclusions. The practical application of the proposed recommendations will facilitate the timely detection, removal and transfer for destruction of unsuitable for medical use drugs in a medical organization. Key words: medical organization, pharmacy, unsuitable for medical use drugs, their removal and destruction.
В последние годы в России ведется работа по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), что предполагает создание системы обеспечения их качества и повышение ответственности аптечных и медицинских организаций. Система обеспечения качества ЛС в значительной степени влияет на эффективность лекарственной помощи в медицинской организации (МО) и зависит от управления движением непригодных для медицинского использования лекарственных средств (НМИЛС).
В рамках настоящей работы к НМИЛС мы отнесли контрфактные, фальсифицированные, недоброкачественные ЛС, в т.ч. подлежащие изъятию и уничтожению по решению Росздрав-
Адрес для переписки: [email protected] 910
надзора, а также не подлежащие применению в результате истечения срока годности, испорченные при транспортировке в связи с нарушением предусмотренных условий транспортировки, хранения ЛС и др.
Действующими нормативными правовыми актами определены некоторые аспекты изъятия из гражданского оборота и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛС. Тем не менее не структурированы система изъятия из гражданского оборота НМИЛС, основные этапы, организационные мероприятия по выявлению, изъятию и передаче для уничтожения НМИЛС, функции каждого субъекта обращения ЛС (в т.ч. МО); не регламентированы процессы и процедуры выявления, изъятия и передачи для уничтожения НМИЛС, их документальное оформление. В медицинских
организациях не определены порядок обращения с НМИЛС, процедуры изъятия из обращения непригодных к использованию ЛС, система сбора непригодных к использованию ЛС из отделений, централизованные места хранения НМИЛС и др. Не всегда НМИЛС передаются для уничтожения организации, имеющей соответствующую лицензию (за исключением остатков наркотических средств и психотропных веществ). Результаты ситуационного анализа подтверждают необходимость разработки для МО организационных подходов к сохранению качества используемых ЛС и управлению движением НМИЛС.
С целью унификации порядка выявления и передачи для уничтожения НМИЛС в МО нами разработана система управления их движением. Участниками системы управления движением НМИЛС являются аптека МО, а также подразделения МО, в которых хранятся и используются ЛС. Центральным звеном в системе нами определена аптека, где предусмотрена должность уполномоченного по качеству, отвечающего за работу с НМИЛС во всех подразделениях МО. Аптека анализирует информацию по обнаруженным НМИЛС, проводит внутренние проверки для выявления НМИЛС, организует их движение в МО, определяет необходимые процессы с учетом специфики МО, необходимые административные процедуры, обеспечивает своевременное документирование процедур и контроль их оформления.
Нами определены следующие основные процессы жизненного цикла НМИЛС в МО:
1. Анализ решений Росздравнадзора о выявленных НМИЛС:
• документарная проверка поступления в аптеку и переданных в подразделения НМИЛС;
• информирование руководителя МО и подразделений.
2. Проверка наличия НМИЛС в МО (по информации Росздравнадзора):
• проверка наличия остатков НМИЛС в аптеке (инвентаризация);
• проверка наличия НМИЛС в отделениях (инвентаризация).
3. Внутренние проверки в аптеке и подразделениях МО для выявления НМИЛС; проверка соблюдений условий хранения.
4. Сбор, изолированное хранение НМИЛС:
• сбор, изолированное хранение НМИЛС в отделениях, передача в аптеку для изолированного хранения и передачи на уничтожение;
• сбор, изолированное хранение НМИЛС в аптеке.
5. Передача аптекой НМИЛС для уничтожения — возврат поставщику /владельцу/ производителю (упаковка, маркировка, транспортировка).
6. Внутренний контроль, мониторинг.
7. Обучение персонала.
По каждому процессу определены порядок осуществления, критерии результативности, от-
ветственные лица. В качестве критериев результативности предлагается оценивать соблюдение сроков, надлежащее оформление документов и др. Нами разработаны формы учетных и отчетных документов о движении НМИЛС.
Порядок осуществления процессов жизненного цикла НМИЛС в МО
На первом этапе в каждой медицинской организации необходимо организовать постоянный мониторинг и систематизацию информации о выявленных НМИЛС. Для выполнения этих функций требуется выделение ответственного лица. Ежедневное изучение и систематизация информации о НМИЛС должно осуществляться одним из руководящих сотрудников аптеки МО (уполномоченным по качеству).
Процесс «Анализ решений Росздравнадзора о выявленных НМИЛС» целесообразно подразделять на два этапа: 1) документарная проверка поступления в аптеку и переданных в подразделения МО НМИЛС; 2) информирование руководителя МО и подразделений. Документарная проверка поступления в аптеку и переданных в подразделения МО НМИЛС проводится на основании анализа решений Росздравнадзора и анализа документов по поступлению и отпуску ЛС. Основными источниками информации о НМИЛС являются решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и сведения о НМИЛС, полученные от поставщиков / владельцев/ производителей ЛС. На основании анализа решений Росздравнадзора об обнаруженных НМИЛС уполномоченное лицо проводит проверку товарных накладных на поступивший товар с целью выявления НМИЛС в МО и проверку требований-накладных с целью выявления случаев отпуска НМИЛС подразделениям МО (документарная проверка). При обнаружении фактов поступления в аптеку НМИЛС уполномоченное лицо информирует заведующего аптекой и оформляет «Акт документарной проверки для выявления НМИЛС в МО», в котором отражается информация, необходимая для идентификации ЛС при проверке наличия НМИЛС.
Поступавшие в аптеку и выданные в отделения НМИЛС заносятся в «Журнал учета движения выявленных НМИЛС (в аптеке)». Заведующая аптекой служебной запиской информирует руководителя МО о поступавших НМИЛС. Руководитель МО в свою очередь издает распоряжение (приказ) об оповещении структурных подразделений, проведении проверки наличия НМИЛС, инвентаризации остатков НМИЛС, которое доводится до сведения всех подразделений МО.
Результативность процесса обеспечивается соблюдением установленных сроков выполнения предусмотренных мероприятий (в соответствии с постановлением Правительства РФ [2], НМИЛС должны быть переданы для уничто-
ж Организация здравоохранения
жения в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе).
Процесс «Проверка наличия НМИЛС в МО» также состоит из двух этапов: проверка наличия остатков НМИЛС в аптеке (инвентаризация) и в отделениях (инвентаризация). На основании данных «Акта документарной проверки для выявления НМИЛС в МО» проверяют наличие остатков НМИЛС (инвентаризация остатков). Инвентаризацию остатков НМИЛС в аптеке и в отделениях, в которые были отпущены НМИЛС, осуществляют в течение одного рабочего дня специальной комиссией в составе уполномоченного по качеству, должностных (материальноответственных) лиц, бухгалтера. По результатам инвентаризации составляют «Акты результатов инвентаризации остатков НМИЛС в аптеке (в отделении)». Полученные данные отражают в «Журнале учета в аптеке движения выявленных НМИЛС» и в «Журнале учета в отделении движения выявленных НМИЛС». Критерием результативности процесса является своевременное подтверждение проведенных мероприятий соответствующими записями.
Менеджмент-аудит существующей практики хранения и использования ЛС в медицинских организациях выявил случаи нарушения условий хранения ЛС, истечения сроков годности и др. Такие ЛС не подлежат использованию в лечебном процессе и должны быть изъяты из обращения и переданы для уничтожения организации, имеющей соответствующую лицензию, поэтому при разработке системы управления движением НМИЛС в МО нами был выделен отдельный процесс «Внутренние проверки в аптеке и подразделениях для выявления НМИЛС, не подлежащих применению; проверка соблюдений условий хранения».
Согласно разработанному нами порядку осуществления данного процесса, для выявления ЛС с истекшим сроком годности, а также утративших качество в результате нарушения условий хранения, транспортировки и др., в аптеке и в отделениях не реже одного раза в месяц предусматриваются внутренние плановые и внезапные проверки уполномоченным по качеству лицом (зам. зав. аптекой), по результатам которых оформляется «Акт обследования для выявления НМИЛС». Данные заносятся в «Журнал учета в отделении выявленных НМИЛС». Старшим медицинским сестрам отделений рекомендуется дополнительно проводить внутренние проверки не реже одного раза в неделю (при необходимости один раз в 3 дня) с учетом малого срока годности некоторых используемых в отделениях препаратов. При невозможности возложения этих обязанностей на старших сестер заведующие отделениями назначают уполномоченное лицо из числа своих сотрудников. Критерием результативности процесса является своевременное подтверждение проведенных мероприятий 912
соответствующими записями.
Процесс «Сбор, изолированное хранение НМИЛС» включает сбор, изолированное хранение НМИЛС в отделениях, передачу в аптеку для изолированного хранения и последующего уничтожения; сбор, изолированное хранение НМИЛС в аптеке. На основании распоряжения руководителя МО старшие сестры отделений МО незамедлительно собирают выявленные НМИЛС в отделении, а затем размещают их в помещении (зоне) изолированного хранения и в трехдневный срок из отделений транспортируют в аптеку. Передача сопровождается «Актом приемки-передачи остатков НМИЛС». Информация о переданных в аптеку НМИЛС отражается в «Журнале учета в отделении выявленных НМИЛС». НМИЛС (ЛС с истекшим сроком годности, а также утратившие качество в результате нарушения условий хранения и транспортировки), выявленные в результате внутренних проверок в отделениях, размещают в помещении (зоне) изолированного хранения отдельно от остальных НМИЛС, регистрируют и транспортируют в аптеку. Неиспользованные остатки наркотических средств и психотропных веществ оформляют отдельными документами, в аптеку не отправляют, а передают для уничтожения ответственным лицом, назначенным руководителем из числа сотрудников МО, отдельным приказом руководителя МО.
Сбор и изолированное хранение НМИЛС в аптеке осуществляет материально- ответственное лицо, занимающееся снабжением ЛС. Прием НМИЛС аптекой от отделений проводится на основании «Акта приемки-передачи остатков НМИЛС». НМИЛС в аптеке размещаются в помещении (зоне) изолированного хранения и регистрируются в «Журнале регистрации операций по сбору остатков НМИЛС в аптеке» и в «Журнале учета в аптеке движения выявленных НМИЛС». НМИЛС, выявленные в результате внутренних проверок в аптеке, находятся в помещении (зоне) изолированного хранения и регистрируются отдельно от остальных НМИЛС. По результатам инвентаризации, внутренних проверок, сбора нереализованных (неиспользованных) остатков НМИЛС руководитель МО издает распоряжение (приказ) об изъятии НМИЛС из товарного запаса и передаче для уничтожения либо возврате поставщику (владельцу/производителю). Результативность процесса обеспечивается надлежащим оформлением документов и подтверждается отсутствием НМИЛС в товарных запасах и на рабочих местах в отделениях.
На следующем этапе нами предусмотрен процесс «Передача аптекой НМИЛС для уничтожения (возврат поставщику/ владельцу/производителю)». Размещенные в помещении (зоне) изолированного хранения НМИЛС в аптеке, (сортируются) группируются в соответствии с предложенной нами классификацией, подлежащие изъятию и уничтожению по решению Росс-здравнадзора передаются для уничтожения орга-
низации, указанной в письме (распоряжении). Отдельно оформляются НМИЛС: подлежащие возврату поставщику, НС и ПВ (за исключением неиспользованных остатков), их прекурсоры и другие ЛС, подлежащие предметно-количественному учету. НМИЛС упаковываются, маркируются и в срок, не превышающий 7 — 14 дней, передаются для уничтожения в организацию, имеющую лицензию на осуществление деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности либо возвращаются поставщику/владельцу/ производителю ЛС для дальнейших действий по изъятию НМИЛС из гражданского оборота. Передача НМИЛС оформляется «Актом приемки-передачи НМИЛС», а также возвратной накладной. Данные регистрируются в «Журнале учета в аптеке движения выявленных НМИЛС». Результативность данного процесса обеспечивается соблюдением установленных сроков выполнения предусмотренных мероприятий и надлежащим оформлением документов. Акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется в МО.
Для оптимального функционирования системы управления движением НМИЛС предлагается выделить процесс «Внутренний контроль, мониторинг. Обучение персонала». Внутренний контроль отсутствия НМИЛС в отделениях и в аптеке МО осуществляется уполномоченным лицом, утвержденной руководителем комиссией, старшими сестрами отделений путем проведения проверок в соответствии с установленным в организации порядком. Результаты проверок отражаются в соответствующих актах проверок, форма которых утверждается проверяющей стороной. Критериями результативности процесса являются отсутствие в гражданском обороте ранее выявленных НМИЛС, соблюдение установленных сроков, надлежащее оформление документов. Ключевым критерием результативности контроля и мониторинга является отсутствие в МО ранее выявленных НМИЛС и снижение показателей выявления в МО НМИЛС, пришедших в негодность в результате истечения срока годности, порчи, бра ка и др.
Следует обратить внимание на то, что в МО мало внимания уделяется обучению персонала, тогда как ЛС используются в отделениях в ос-
новном медицинскими сестрами, не имеющими специальных фармацевтических знаний, что может послужить причиной появления НМИЛС. Качество ЛС во многом зависит от правильного выполнения персоналом должностных обязанностей и рабочих инструкций. Без подготовки и понимания, сознательного отношения к установленным требованиям и активного участия каждого сотрудника МО невозможно добиться порядка в системе обеспечения качества и обращения НМИЛС. По нашему мнению, необходима организация системы регулярного обучения персонала аптеки и отделений МО по вопросам обеспечения качества с целью поддержания необходимого уровня их профессиональной квалификации.
Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Четкое оформление документов позволяет проследить все этапы движения НМИЛС в МО. В связи с этим нами были разработаны следующие документы по учету движения НМИЛС:
1. Акт документарной проверки для выявления НМИЛС в МО.
2. Акт обследования для выявления НМИЛС в аптеке (отделении) МО.
3. Акт результатов инвентаризации остатков НМИЛС в аптеке (отделении) МО.
4. Акт приемки-передачи остатков НМИЛС в аптеке (отделении) МО.
5. Журнал учета в отделении движения выявленных НМИЛС.
6. Журнал учета в аптеке движения выявленных НМИЛС.
7. Журнал регистрации операций по сбору остатков НМИЛС в аптеке.
Форма и содержание документов регламентируются утвержденными в установленном порядке нормативно-правовыми актами, а также локальными актами, утвержденными руководителем МО. С формами данных документов можно ознакомиться на кафедре управления и экономики фармации ФДПО и ФЗО Пермской государственной фармацевтической академии. Выполнение указанных в статье организационных мероприятий, ведение всех необходимых документов позволит оптимизировать контроль над движением НМИЛС, предотвратить их использование в медицинских целях и тем самым улучшить качество лекарственного обеспечения в МО.
© 59. «Казанский мед. ж.», № 6.
913
