Требования санитарного законодательства при размещении аптечных организаций (аптек) Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Архангельской области в 2017 году: Государственный доклад / под ред. Р.В. Бу-зинова - Архангельск, 2018. - 149 с.

2. Автоматизированная информационная система «Социально-гигиенический мониторинг. Общее описание системы

3. Аскеров Э. EcologiCS - глоток чистой воды для служб экологического мониторинга. CADmaster, №4 (34), 2006

4. Характеристика и функциональные особенности программных продуктов серии LabExpert - URL: https://www.labexpert.ru/Products/labx/labx5a.php

УДК 613.55

Носков С.Н., Ерёмин Г.Б.

ТРЕБОВАНИЯ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ПРИ РАЗМЕЩЕНИИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

ФБУН «Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья», Санкт-Петербург, Россия, [email protected]

Резюме: В настоящей работе рассматриваются существующие требования санитарного законодательства при размещении аптечных организаций. При размещении аптечной организации следует учитывать: 1. Контингент обслуживания 2. Наличие производства лекарств в аптечной организации 3. Наличие положительного экспертного заключения по проекту (орган инспекции учреждений Роспотребнадзора) 4. Наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений (Роспотребнадзор по субъекту РФ).

Ключевые слова: аптека, фармацевтическая деятельность, санитарные требования.

Summary.

Noskov S.N., Yeremin G.B. Requirements of sanitary legislation at the location of the drugstores (pharmacies).

In the present work the existing requirements of the sanitary legislation at placement of the pharmaceutical organizations are considered. When placing a pharmacy organization should be considered: 1. A contingent of service 2. The presence of drug production in the pharmacy organization 3. The presence of a positive expert opinion on the project (the inspection body of Rospotrebnadzor institutions) 4. The presence of sanitary-epidemiological conclusion on compliance of premises (Rospotrebnadzor in the Russian Federation).

Keywords: pharmacy, pharmaceutical activity, sanitary requirements.

Введение. На сегодняшний момент размещение аптечных организаций в условиях населенных мест является крайне актуальным и важным направлением в работе организаций Роспотребнадзора и во многом определяет «Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года». По существующему определению аптека - это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств[3,4,8]. Аптечные организации можно классифицировать по форме собственности - государственные и коммерческие, по контингенту обслуживания - обслуживающие население и обслуживающие медицинские организации; по производственной деятельности согласно приказу № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»:

1. Аптека:

а) аптека готовых лекарственных форм. Аптечная организация этого вида вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск по рецептам и без, хранение, перевозку;

б) аптека производственная;

в) аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Аптеки двух последних видов наряду с функциями, выполняемыми аптекой готовых лекарственных форм, занимаются изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Аптечный пункт. Аптечный пункт вправе осуществлять ту же деятельность, что и аптека готовых лекарственных средств.

3. Аптечный киоск. Аптечный киоск представляет собой самый простой с

функциональной точки зрения вид аптечной организации. Он вправе осуществлять только розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения без рецептов, а также их хранение.

Материалы и методы. Проведен анализ существующей нормативно-методической документации, относящиеся к вопросам размещения аптечных организаций. Проведена оценка проектных материалов по размещению аптечных организаций поступивших в орган инспекции ФБУН «Северо-западный научный центр гигиены и общественного здоровья» в 2017-2018 году.

Результаты и обсуждения. На современном этапе определяется сложность регулирования при размещении и эксплуатация аптечных организаций, с точки зрения санитарного законодательства [1,2]. Основные требования к планировке аптек изложены в приказе № 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", требования к аптекам обслуживающим медицинские организации частично изложены в Сан-ПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». При размещении аптечных организаций в жилых зданиях необходимо учитывать требования СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях».

Обязательным условием деятельности аптечных учреждений является лицензирование фармацевтической деятельности. Сферами деятельности, для которых требуется лицензия, являются: - оптовая торговля лекарственными средствами; - розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов; - хранение лекарственных средств, препаратов; - перевозка лекарственных средств, препаратов; - изготовление лекарственных препаратов. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют лицензирующие органы [5].

Для получения лицензии обязательным условием являются сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Выполнение гигиенических требований к аптечным организациям на стадии (размещения) проектирования является гарантом соблюдения санитарных требований при их последующей эксплуатации. Оценку на соответствие действующему санитарному законодательству на стадии проектирования (проекта) осуществляют аккредитованные организации (органы инспекции учреждений Роспотребнадзора). ФБУН «Северо-западный научный центр гигиены и общественного здоровья» в рамках деятельности аккредитован-

ного органа инспекции проводит оценку размещения аптечных организаций. Материалами для анализа послужили проектные данные, поступившие в орган инспекции за период 2017-2018 годов. За данный период в орган инспекции поступило 14 проектов по размещению аптечных организаций. Среди которых 12 проектов было связано с перепланировкой и капитальным ремонтом существующих аптечных организаций, 2 проекта на первичное размещение аптек в жилых зданиях. Из общего числа аптечных организаций поступивших на рассмотрение: -12 аптек готовых лекарственных форм; - 2 аптеки производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Среди общего числа рассмотренных проектов 13 получили положительное экспертное заключение, 1 проект отрицательное (на производственную аптеку с правом изготовления асептических лекарственных форм).

Выводы. Таким образом, при размещении аптечной организации следует учитывать: 1. контингент обслуживания; 2. наличие производства лекарств в аптечной организации; 3. наличие положительного экспертного заключения по проекту (орган инспекции учреждений Роспотребнадзора); 4. наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений (Роспотреб-надзор по субъекту РФ).

Список литературы:

1. Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения//Вестник Росздравнадзора. -2013. -№ 6. -С. 36-38.

2. Ягудина Р.И., Кондратьева Б.Б. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов в аптеках США и Канады//Современная организация лекарственного обеспечения. -2014. -№ 1. -С. 28-31.

3. Гигиена труда: учебник/Под ред. Н.Ф. Измерова, В.Ф. Кириллова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. 592 с.

4. Общая гигиена: учебник/А. М. Большаков. -3-е изд., перераб. и доп. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. 432 с.

5. Постановление правительства Российской Федерации №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» [Электронный ресурс] Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

6. Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. №2 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» [Электронный ресурс] Доступ из справ.-правовой системы Кон сультантПлюс».

7. Hunnius Pharmazeutisches Woerterbuch Фармацевтический словарь -справочник / Hunnius, Curt; Heinz, Walter. - М.: Walter de Gruyter, 2012. - 944 c.

8. Настольная книга современного фармацевтического работника. - М.: Феникс, 2016. - 512 c.

УДК 614.3

Е.Л. Овчинникова1, К.Б. Фридман2, Ю.А. Новикова2

ЗАДАЧИ СОЦИАЛЬНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА В НОВЫХ ПРАВОВЫХ УСЛОВИЯХ

1ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Омск, el-omsk@yandex. т; 2ФБУН «Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья» Роспотребнадзора, Санкт-Петербург,

[email protected]

Резюме. Почти 25 лет органами и учреждениями Роспотребнадзора проводится социально-гигиенический мониторинг (СГМ), представляющий систему сбора, обработки и анализа данных о состоянии среды обитания и здоровья населения. Дальнейшее развитие системы СГМ сдерживает ряд законодательных, организационно-технологических и финансово-экономических проблем: преимущественно территориальный принцип ведения СГМ без учета межрегиональных аспектов; недостаточная проработка методологии оценки социальной и экономической эффективности СГМ; отсутствие методической проработки процедуры