CC BY
675
И.В. Ершова*
Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы
Аннотация. В статье рассматривается современное состояние правового обеспечения технического регулирования в сфере здравоохранения. Рассмотрена система технических регламентов в области медицинской и фармацевтической деятельности. Обращено внимание на принцип гармонизации российских технических регламентов и стандартов с международными стандартами и его значение для улучшения качества оказания медицинских услуг в здравоохранении. Выявлены особенности форм подтверждения соответствия. Показаны особенности ответственности в данной сфере общественных отношений.
Ключевые слова: технические регламенты, техническое регулирование, стандарты, стандартизация, международные стандарты, подтверждение соответствия, сертификация, декларирование, медицина, здравоохранение.
Правовая основа технического регулирования медицинской и фармацевтической деятельности
Техническое регулирование в сфере здравоохранения является одним из наиболее динамично развивающихся правовых институтов медицинского права. Как и в других сферах, правовую основу технического регулирования здравоохранения составляют соглашения Всемирной торговой организации (ВТО), Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС), Таможенного Союза (ТС), а также российское законодательство.
Техническое регулирование в рамках ВТО базируется на Соглашении по техническим барьерам в торговле (Agreement on Technical Barriers to Trade) — ВТО, Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров, 15 апреля 1994 г. (далее — Соглашение ВТО по ТБТ). «Кодекс добросовестной практики применительно к разработке, утверждению и применению стандартов» (далее — Кодекс добросовестной практики ВТО) является Приложением № 3 к данному Соглашению.
Договорно-правовая основа технического регулирования ЕврАзЭС составляют Соглашение об основах гармонизации технических регламентов государств членов ЕврАзЭС (Астана, 24 марта 2005 г.); Соглашение о проведении согласованной
политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер (Москва, 25 января 2008 г.) и др.
С прикладных позиций наибольшее значение имеют соглашения ТС, в частности Соглашение о единых принципах и правилах технического регули -рования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации (Санкт-Петербург, 18 ноября 2010 г.). Соглашение о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер (Москва, 25 января 2008 г.), Соглашение об обращении продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия, на таможенной территории ТС (Санкт-Петербург, 11 декабря 2009 г.); Соглашение о взаимном признании аккредитации органов по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия (Санкт-Петербург, 11 декабря 2009 г.) и др., составляющие договорно-правовую основу технического регулирования указанной организации.
Согласно Договору о Евразийской экономической комиссии (Москва, 18 ноября 2011 г.), указанная Комиссия является единым постоянно действующим регулирующим органом ТС и Единого экономического пространства (далее — Ко-
*
© Ершова Инна Владимировна
Доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). [[email protected]]
123995, Россия, г. Москва, ул. Садовая Кудринская, д. 9.
** Данная статья подготовлена в рамках Программы стратегического развития ФГБОУ ВПО «Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)» НИР «Медицинское право России» (проект №2.4.1.2).
миссия). Решения Комиссии входят в договорно-правовую базу ТС и Единого экономического пространства1 и подлежат непосредственному применению на территориях заключивших договор государств.
Законодательство РФ в рассматриваемой сфере общественных отношений базируется на Федеральном законе от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»2 (далее — Закон о техническом регулировании), заложившем фундамент реформирования отечественной системы стандартизации и сертификации и испытавшем на себе «большое влияние норм ВТО»3.
Техническое регламенты. Как известно, основным документом в сфере современной системы технического регулирования является технический регламент (от фр. reglement — распорядок, правила, устав) 4.
Понятие технического регламента, цели, порядок принятия и применения технических регламентов закреплены актами ВТО, ЕврАзЭС, ТС, Законом о техническом регулировании. Анализ указанных документов позволяет говорить о высоком уровне гармонизации закрепляемых ими положений.
Так, ст. 6 Закона о техническом регулировании исчерпывающим образом определяет цели принятия технических регламентов и устанавливает, что принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Среди наиважнейших для рассматриваемой сферы общественных отношений отметим цель защиты жизни или здоровья граждан, охраны окружающей среды, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.
Следует обратить внимание на то, что со дня вступления в силу Закона о техническом регулировании и до вступления в силу соответствующих технических регламентов, установленные ранее государственными и отраслевыми стандартами в сфере медицинской и фармацевтической деятельности требования подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей приведенным целям. Иные нормы указанных стандартов применяются на добровольной основе.
1 Решения Комиссии подлежат опубликованию на официальном сайте Комиссии в Интернете. Дата публикации решения Комиссии на официальном сайте Комиссии в Интернете признается датой официального опубликования данного решения. Официальный сайт Евразийской экономической комиссии: URL: http://www.eurasiancommission.org.
2 Собрание законодательства РФ. 2002. № 52 (ч. I). Ст. 5140.
3 Техническое регулирование: правовые аспекты: науч.-практ. пособие / отв. ред. Ю.А. Тихомиров, В.Ю. Салама-тов. М., 2010. С. 14.
4 Подробнее о технических регламентах см.: Ершова И.В.
Технические регламенты как основные документы техни-
ческого регулирования в условиях вступления России в ВТО // Бизнес в законе. 2012. № 5. С. 11-17.
Согласно ст. 7 Закона о техническом регулировании, основное содержание технических регламентов связано с установлением минимально необходимых требований, обеспечивающих: безопасность (биологическую, механическую, пожарную, безопасность продукции и др.); электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования; единство измерений. Требования технических регламентов не должны препятствовать осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения установленных для их принятия целей.
Таким образом, положения технических регламентов в сфере здравоохранения направлены не на повышение качества оказываемых медицинских услуг, а на обеспечение минимального уровня безопасности пациентов и медицинских работников.
Принципиальным положением содержания технических регламентов является установление ими обязательных для применения и исполнения требований к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
Ст. 7 Закона о техническом регулировании, ст. 2.2.4 Соглашения ВТО по ТБТ, актами ЕврАзЭС и ТС закреплен принцип гармонизации технических регламентов с соответствующими международными стандартами.
Россия активно работает в ИСО5 и иных международных организациях по техническому регулированию. Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о техническом регулировании, национальный орган по стандарти-зации6 участвует в соответствии с уставами международных организаций в разработке международных стандартов и обеспечивает учет интересов Российской Федерации при их принятии; представляет Российскую Федерацию в международных организациях, осуществляющих деятельность в области стандартизации ИСО, МЭК и др.
Отметим также принципы транспарентности (от фр. transparent — прозрачный) и доступности
5 Международная организация по стандартизации (ИСО) — International Organization for Standardization (ISO) — крупнейший в мире разработчик международных стандартов. Официально начала свою деятельность в 1947 г. СССР был одним из основателей организации, постоянным членом руководящих органов. РФ стала членом ИСО как правопреемник СССР. В ИСО входят организации из 164 стран. Официальный сайт: URL: http://www.iso.org.
6 Постановлением Правительства РФ от 17 июня 2004 г. № 294 национальным органом по стандартизации определено Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
технических регламентов, недискриминации и национального режима, установления разумного периода времени между опубликованием технических регламентов и их вступлением в силу7 и др.
Согласно Закону о техническом регулировании, технический регламент может быть принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию
В Российской Федерации в сфере здравоохранения действует ряд национальных технических регламентов, принятых:
А) Федеральными законами, например Технический регламент «О требованиях пожарной безопасности» (Федеральный закон от 22 июля 2008 г. № 123-Ф3);
Б) постановлениями Правительства РФ, например Технический регламент «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамеща-ющих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (утв. постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29)
Необходимо отметить, что решением Комиссии ТС от 28 января 2011 г. №526 утвержден Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках ТС (далее — Единый перечень). Соглашениями ТС определено, что технические регламенты ТС разрабатываются только в отношении продукции, включенной в Единый перечень. Они имеют прямое действие на таможенной территории ТС.
На территории России в рассматриваемой сфере общественных отношений действует ряд технических регламентов ТС, принятых:
А) Комиссией ТС8, например Технический регламент ТС «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», ТР ТС 007/2011 (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 797); Технический регламент ТС «О безопасности средств индивидуальной защиты» , ТР ТС 019/2011 (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 878);
Б) Советом Евразийской экономической комиссии, например Технический регламент ТС «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания», ТР ТС 027/2012) (принят решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 г. № 34).
Согласно Единому перечню, в сфере здравоохранения должны быть также приняты технические регламенты ТС в отношении медицинских изделий, средств гигиены полости рта, изделий для ухода за детьми, санитарно-технических изделий, изделий санитарно-гигиенического назначения и др. Как представляется, данная задача является актуальной.
Важно, что по мере вступления в силу технических регламентов ТС перестают применяться соответствующие национальные документы.
Помимо этого, в РФ обязательными являются отдельные пункты технических регламентов Республики Казахстан9. В качестве примера назовем Технический регламент «Требования к безопасности пищевых добавок, их производства и оборота» (утв. постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 мая 2008 г. № 410) (обязательные требования для РФ содержатся в п. 6-8, 10, 11, 13-19, 21-29, 31, 32, 34-46, 48, 50-57, 59-67).
Технические регламенты содержат перечни и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента; правила и формы оценки соответствия, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения и др.
Например, к объектам технического регулирования, в отношении которых Техническим регламентом «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфу-зионно-инфузионной терапии» устанавливаются требования безопасности, относятся:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейне-
7 Подробнее см.: Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе: монография / отв. ред. И.В. Ершова. М., 2014.
8 Комиссия ТС являлась постоянно действующим регу-
лирующим органом ТС до образования Евразийской эко-
номической комиссии.
9 Перечень пунктов технических регламентов Республики Казахстан, являющейся государством — участником ТС, которые содержат обязательные требования в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, утв. постановлением Правительства РФ от 9 марта 2010 г. №132.
ры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
Указано, что требования данного технического регламента не распространяются на гемо-поэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.
К объектами технического регулирования Технического регламента «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» отнесены выпускаемые в обращение и находящиеся в обращении на единой таможенной территории государств членов ТС:
- специализированная пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
- пищевая продукция диетического лечебного и диетического профилактического питания, в том числе для детского питания. Определено, что требования указанного Технического регламента не распространяются на:
- пищевую продукцию для детского питания, за исключением пищевой продукции для диетического лечебного и диетического профилактического питания для детского питания;
- пищевую продукцию, изготовленную предприятиями питания (общественного питания, в организованных коллективах);
- минеральную природную, лечебно-столовую, лечебную минеральную воду с минерализацией свыше 1 МГ/ДМ или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм;
- биологически активные добавки к пище.
Стандартизация
В отличие от системы технических регламентов, стандартизация направлена на установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования10.
Законом о техническом регулировании определены цели стандартизации. Среди них наиболее значимыми для сферы здравоохранения являются цели повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан, объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природно-
го и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений; обеспечение конкурентоспособности и качества продукции, работ и услуг и др.
Основным документом в сфере стандартизации является стандарт (от англ. standard — установленный образец, норма).
При этом в Российской Федерации введена множественная система документов в области стандартизации, предусмотрено использование нескольких видов документов, в том числе национальные стандарты (утверждаются национальным органом РФ по стандартизации), правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций; своды правил; международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и др.
Следует отметить, что акты ЕврАзЭС, ТС и ВТО говорят о едином документе стандартизации — стандарты. В Концепции развития национальной системы стандартизации РФ на период до 2020 г.11 определена цель совершенствования системы стандартизации, в том числе уточнение видов документов в области стандартизации.
Среди определенных Кодексом добросовестной практики ВТО, актами ЕврАзЭС, ТС и Законом о техническом регулировании (ст. 12)12 важнейших положений разработки, согласовании, применения стандартов назовем принципы добровольности применения стандартов; недискриминации и национального режима; недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения законодательно установленных целей стандартизации; транспарентности; максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам; гармонизации нацио-
10 О стандартизации подробнее см.: Ершова И.В. Стандартизация как элемент правового механизма технического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право. 2013. № 1. С. 2-7.
11 Одобрена Распоряжением Правительства РФ от 24 сент. 2012 г. № 1762-р // Собрание законодательства РФ. 2012. № 40. Ст. 5485.
12 См. также: Общие правила формирования, ведения и применения положений системы стандартизации в РФ устанавливает Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 1.0-2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения», утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2012 г. № 1146-ст.
нальных стандартов с соответствующими международными стандартами. Так, в ст. 12 Закона о техническом регулирования закреплено общее правило применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта и перечислены возможные исключения.
На необходимость внедрения международных стандартов в здравоохранение неоднократно обращали внимание специалисты13. При этом следует отметить, что основное внимание представители медицинской специальности уделяют вопросам обеспечения качества оказания медицинских услуг14, что концептуально соответствует целям принятия международных и национальных стандартов.
В специальной литературе обсуждаются преимущества и недостатки различных моделей управления процессом обеспечения качества с учетом специфики здравоохранения. В частности, выделяют профессиональную (Quality Professional, QP), бюрократическую (в иной терминологии — административную) (Quality Assurance, QA) и индустриальную модели (Total Quality Management, TQM)15. При этом стандарты МС ИСО 9000 (Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности) ориентированы на концепцию индустриальной модели (TQM) как на наиболее прогрессивную концепцию управления качеством.
Основной нормативный акт, используемый в системе здравоохранения при разработке системы менеджмента качества — ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». Данный акт утвержден приказом Россандарта от 22 декабря 2011 г. № 1575-ст, принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 декабря 2011 г. № 48) и введен в действие с 1 января 2013 г. Как указывают специалисты, данный Стандарт базируется на восьми принципах концепции TQM, применим при создании системы менеджмента качества к организации любой отрасли, в том числе здравоохранения16.
13 См., напр.: Михайлова Н.В., Федорова Л.А., Олейников В.Г. К медицине со знаком качества // Стандарты и качество. 2002. № 11.
14 См.: Обеспечение качества медицинской помощи / под ред. Ю.М. Комарова. М., 2004; Вялков А.И. Стандартизация как основа создания государственной программы обеспечения качества медицинской помощи // Фармацевтический вестник. 2001. № 32.
15 См.: Ацель Е.А. Управление качеством кардиологической помощи в период модернизации здравоохранения // Вестник современной клинической медицины. 2013. Вып. 4. Т. 6.
16 Подробнее см.: Мухтасарова Т.Р., Погонин А.В., Тя-жельников А.А., Колосов Л.Л. Внедрение системы ме-
неджмента качества в амбулаторно-поликлиническом
объединении (пилотный проект в условиях новой организационной формы) // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 4.
Актуальность методологии МС ИСО 9000 сегодня признается как объективная необходимость и рассматривается как новая парадигма здравоохранения17.
Европейским бюро ВОЗ издан документ «Основы для разработки национальных стратегий по усовершенствованию качества в системе здравоохранения»18. В нем представлен опыт различных стран по управлению качеством медицинских услуг населению.
Важно, что в силу ст. 16.1 Закона о техническом регулировании, национальному органу по стандартизации вменено в обязанность не позднее чем за 30 дней до дня вступления в силу технического регламента утвердить, опубликовать в печатном издании Росстандарта и разместить в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента.
В такой перечень могут включаться национальные стандарты и своды правил, а также международные стандарты и иные документы в области стандартизации.
Например, Приказом Росстандарта от 28 июня 2010 г. № 2408 утвержден Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».
В данном перечне указаны как национальные стандарты (например, Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка», утв. приказом Росстандарта от 14 июля 2008 г. № 139-ст), так и межгосударственные стандарты (например, Межгосударственный стандарт ГОСТ К0-6710-2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний», введен в действие Приказом Росстан-дарта от 13 декабря 2011 г. № 1379-ст.).
В качестве аксиомы принято законодательно установленное правило о том, что применение на добровольной основе стандартов и (или) сводов правил, включенных в указанный перечень, является достаточным условием соблюдения тре-
17 См.: Михайлова Н.В. Методология обеспечения и управления качеством медицинской помощи в соответствии с международными стандартами ИСО серии 9000 // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3.
18 См.: Шоу Ч., Капо А. Основы для разработки национальных стратегий по усовершенствованию качества в системе здравоохранения. ВОЗ. 1999. 87 с.
бований соответствующих технических регламентов и серьезным образом влияет на процесс подтверждения соответствия.
Аналогичная норма действует и в ТС (ч. 2 ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации, Санкт-Петербург, 18 ноября 2010 г.19.
К примеру, Решением Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 878 «О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты"» утверждены:
- Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований данного технического регламента;
- Перечень документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований данного технического регламента. Необходимо отметить, что в России Программа работ по созданию и развитию Системы стандартизации в здравоохранении была разработана и утверждена20 с учетом основных положении действовавшего в тот период законодатель-ства21. Среди действующих документов отраслевой системы стандартизации в здравоохранении назовем:
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0007-2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 4 июня 2001 г. № 181);
Отраслевой стандарт Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохра-
19 См.: Положение о порядке разработки и утверждения перечней международных и региональных стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов государств — членов ТС, обеспечивающих соблюдение требований технического регламента ТС и необходимых для осуществления оценки (подтверждения) соответствия, утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. №30.
20 Программа работ по созданию и развитию Системы стандартизации в здравоохранении утв. Госстандартом РФ, ФФОМС, Минздравом РФ от 25 апреля 1998 г., 17 июля 1998 г., 21 июля 1998 г.
21 В частности, Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1; Закона РФ от 10 июня 1993 г. № 5154-1 «О стандартизации»; Закона РФ от 10 июня 1993 г. № 5151-1 «О сертификации продукции и услуг»; Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и др. См. также решение коллегий Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.1997 г. № 143/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении».
нении 91500.01.0002-2000 (утв. приказом Минздрава РФ от 31 июля 2000 г. № 300);
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 31 июля 2000 г. № 301);
Отраслевой стандарт № 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (утв. приказом Минздрава РФ от 22 января 2001 г. № 12);
Отраслевой стандарт 91500.01.0006-2001 «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» (утв. приказом Минздрава РФ от 31 января 2001 г. № 18).
Подтверждение соответствия
Согласно Закону о техническом регулировании, подтверждение соответствия может носить обязательный или добровольный характер. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом, исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Формами обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия и обязательная сертификация. Отметим, что указанные формы применяются при подтверждении соответствия требованиям как национальных технических регламентов, так и регламентов ТС.
Например, согласно Техническому регламенту ТС «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011) подтверждение соответствия средств индивидуальной защиты требованиям указанного регламента осуществляется в формах:
1) декларирование соответствия;
2) сертификация.
При выборе форм подтверждения соответствия средства индивидуальной защиты классифицируются по степени риска причинения вреда пользователю:
1) первый класс средства индивидуальной защиты простой конструкции, применяемые в условиях с минимальными рисками причинения вреда пользователю, которые подлежат декларированию соответствия;
2) второй класс средства индивидуальной защиты сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью пользователя, которые подлежат обязательной сертификации.
В Приложении № 3 к данному Техническому регламенту приведен Список средств индивидуальной защиты, подлежащих обязательному подтверждению соответствия при выпуске в обращение на территории государств членов ТС. Сред-
ства индивидуальной защиты, в зависимости от степени риска причинения вреда пользователю (класса), подлежат подтверждению соответствия, согласно формам, приведенным в приложении № 4.
Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой в Российской Федерации осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, определен постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 98222. В данный Перечень, в частности, включены перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые, изделия медицинские из латекса, медицинские клеи, клеенка подкладная резинотканевая (кроме клеенки для детей и подростков), трубки медицинские резиновые и др. В качестве тенденции изменения указанного акта отметим, что, по мере принятия соответствующих технических регламентов и определения в них форм подтверждения соответствия, продукция из Перечня исключается.
Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в установленном законом порядке, маркируется знаком обращения на рынке23. Что же касается продукции, соответствующей требованиям вступивших в силу технических регламентов ТС и прошедшей установленные техническими регламентами ТС процедуры оценки (подтверждения) соответствия, то она маркируется единым знаком обращения продукции на рынке государств членов ТС24.
Необходимо отметить, что специфика объектов технического регулирования в сфере здравоохранения предопределила возможность закрепления в технических регламентах специальных методов оценки соответствия. Так, согласно п. 68 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, оценка соответствия препаратов крови и кровезамещаю-щих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора). Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего данного регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом от
22 Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
23 Постановление Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. № 696 »О знаке обращения на рынке».
24 Изображение единого знака обращения продукции на
рынке государств — членов ТС и Положение о едином знаке обращения продукции на рынке государств — членов ТС утв. решением Комиссии ТС от 15 июля 2011 г. № 711.
26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований данного технического регламента осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством25.
Административная ответственность
в сфере технического регулирования
Такая ответственность предусмотрена рядом статей КоАП РФ (ст. 14.43, 14.44, 14.45, 14.46,
14.47, 14.48).
Важно, что в тех случаях, когда административная ответственность за нарушение требований технических регламентов в сфере здравоохранения, помимо общих норм, содержащихся в ст. 14.43 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ (например, ст. 20.4 — нарушение требований пожарной безопасности), действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.
При применении ст. 14.43 следует также учитывать, что Постановлением Конституционного Суда РФ от 25 февраля 2014 г. №4-П положения ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, признаны не соответствующими Конституции РФ, ее ст. 17 (ч. 3), 19 (ч. 1 и 2), 34 (ч. 1), 35 (ч. 1, 2 и 3) и 55 (ч. 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.
25 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов».
Библиография:
1. Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе: монография / отв. ред. И.В. Ершова. М., 2014. 286 с.
2. Ершова И.В. Технические регламенты как основные документы технического регулирования в условиях вступления России в ВТО // Бизнес в законе. 2012. № 5. С. 11—17.
3. Ершова И.В. Стандартизация как элемент правового механизма технического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право. 2013. № 1. С. 2—7.
4. Техническое регулирование: правовые аспекты: науч.-практ. пособие / отв. ред. Ю.А. Тихомиров, В.Ю. Са-ламатов. М., 2010. 384 с.
References (transliteration):
1. Gosudarstvennoe regulirovanie ekonomicheskoi deyatel'nosti v usloviyakh chlenstva Rossii vo Vsemimoi torgovoi or-ganizatsii, Evraziiskom ekonomicheskom soobshchestve i Tamozhennom soyuze: monografiya / otv. red. I.V. Ershova. M., 2014. 286 s.
2. Ershova I.V. Tekhnicheskie reglamenty kak osnovnye dokumenty tekhnicheskogo regulirovaniya v usloviyakh vstu-pleniya Rossii v VTO // Biznes v zakone. 2012. № 5. S. 11-17.
3. Ershova I.V. Standartizatsiya kak element pravovogo mekhanizma tekhnicheskogo regulirovaniya v usloviyakh eko-nomicheskoi integratsii // Predprinimatel'skoe pravo. 2013. № 1. S. 2-7.
4. Tekhnicheskoe regulirovanie: pravovye aspekty: nauch.-prakt. posobie /otv. red. Yu.A. Tikhomirov, V.Yu. Salamatov. M., 2010. 384 s.
Материал поступил в редакцию 8 июня 2014 г.
