CC BY
39
ршшиим
апрель 2003
ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТ на ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Айдар ИШМУХАМЕТОВ, ММА им. И.М. Сеченова
Задвижка - приспособление с подвижной планкой для запора чего-либо. Например, дверная задвижка или задвижка, регулирующая сток воды го желобу на рабочие лопатки колеса водяной мельницы.
Источник: С.И.Ожегов. Словарь русского языка, 1983. Буринович Г.Ю., Практическое руководство по устройству мельниц и их управлению. Издание дополненное, испр. СПб., 2003.
ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: ДВИЖЕНИЕ НАВСТРЕЧУ
В первом номере нашего журнала за этот год главной темой стал только что принятый новый Закон «О техническом регулировании». Очевидно, что эта тема станет одной из главных для всего года. В организации работы над техническими регламентами и другими документами, направленными на реформирование законодательства в соответствии с Законом «О техническом регулировании», подключились учреждения и организации разных уровней — от Правительства России до общественных объединений и ассоциаций. В то же время пока отсутствует консолидированная точка зрения на процедуру разработки и прохождения нормативных документов системы технического регулирования, на содержание этих документов и их место в системе.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УРОВЕНЬ РУКОВОДСТВО К ДЕЙСТВИЮ
Важнейшим документом, определяющим перспективы развития системы технического регулирования, как их видят органы государственной власти, является План действий Правительства России на 2003 г. по реализации основных направлений социально-экономического развития России, утвержденный распоряжением правительства №252-р от 28.02.03 г. Раздел III «Институциональные и инфраструктурные реформы» предусматривает подготовку программы по разработке технических регламентов и нормативной базы, обеспечивающей выполнение основных положений Федерального закона «О техническом регулировании» (п. 25 плана). В преддверии вступления во Всемирную торговую организацию Правительство РФ считает, что завершение работы по приведению законодательства РФ, в том числе в области технического регулирования, в соответствие с нормами и правилами ВТО будет способствовать укреплению позиции России на предстоящих переговорах.
План действий Правительства РФ принят к исполнению соответствующими структурами и ведомствами. Как отметила заместитель начальника Департамента социального развития Аппарата Правительства РФ Н.БНайговзина, реализация плана в части, касающейся технического регулирования в сфере здравоохранения как в отношении лекарственных средств, так и медицинской техники, изделий медицин-
ского назначения и т. д., требует слаженной работы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти и организаций
✓
В соответствии с планом Правительства, подготовить программу по разработке технических регламентов поручено Госстандарту России, Минэкономразвития, Минсвязи, МАП РФ и другим федеральным органам исполнительной власти. Обсуждается вопрос о необходимости создания межведомственного совета по техническому регулированию, в который планируется включить представителей заинтересованных ведомств и объединений. В настоящее время Госстандартом России подготовлен проект рекомендаций по разработке технических регламентов. Поскольку согласно Закону «О
[ГЛАВНАЯ ТЕМА]
□ В РАЗДЕЛЕ
■ ГОСУДАРСТВЕННЫЕ УЧРЕЖДЕНИЯ И ОБЩЕСТВЕННЫЕ ОБЪЕДИНЕНИЯ НАЧАЛИ РАБОТУ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ. ПРЕДЛОЖЕНА КОНЦЕПЦИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ФОРМИРУЮТСЯ РАБОЧИЕ ГРУППЫ ПО РАЗРАБОТКЕ ЕГО ПРОЕКТА И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ (А. ИШМУХАМЕТОВ)
апрель 2003
РШШШМ
ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: ДВИЖЕНИЕ НАВСТРЕЧУ
✓
техническом регулировании» (ст. 9) разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо, и в то же время, в соответствии с этим же законом и Соглашением по техническим барьерам ВТО необходимо выполнить определенные процедуры разработки, то в помощь этим потенциальным авторам и составителям проекта Госстандарт рекомендует четкую последовательность практической работы. Помимо изложения основных принципов технического регулирования, в проекте рекомендаций представлена информация об основных структурных элементах технического регламента, процедурах их разработки и принятия, о международно признанных принципах гармонизации технических регламентов, а также о выборе форм и схем обязатель-
ного подтверждения соответствия при разработке технических регламентов. Таким образом, складывается схема, обеспечивающая процедуру принятия решений. К работе над реализацией основных положений Закона «О техническом регулировании» подключается и Минздрав России. По словам первого заместителя министра здравоохранения РФ А.И. Вялкова, в Минздраве сформирована рабочая группа по техническому регулированию, задачей которой является проработка вопросов, касающихся технических регламентов в области охраны здоровья населения. Подобная работа ведется и в другом министерстве — Минпромнауки России. Это министерство направило в Госстандарт России уточненный перечень проектов технических регламентов, планируемых им к разработке.
ИНИЦИАТИВА ОБЩЕСТВЕННЫХ ОБЪЕДИНЕНИЙ
Одной из целей нового законодательства о техническом регулировании являет-
ся стимулирование предпринимательской инициативы, в том числе, путем вовлечения бизнеса в нормотворческий процесс. Как известно, представители бизнеса и эксперты с энтузиазмом включились в работу над техническими регламентами и стандартами. Именно сейчас участники рынка получили шанс повлиять на процесс реформирования в данной сфере, непосредственно принять участие в разработке нормативной базы через свои объедине-
бы добиться, и пути их достижения через нормотворческий процесс. Без ясного понимания сути и задач, требующих решения в ходе нормотворчества, участие объединений и ассоциаций предпринимателей может свестись к пустой формальности.
Необходимо отметить, что Федеральный закон «О техническом регулировании» оказался достаточно неожиданным для участников фармрынка. После первого знакомства с новой системой техническо-
Валерий БЕРЕГОВЫХ, член-корр. РАМН, профессор, зав. кафедрой ММА им. И.М. Сеченова
В новой системе технического регулирования Госстандарт России является национальным органом по стандартизации. Кроме того, на него, по-видимому, будут возложены важные функции федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию. Фармобращение является чрезвычайно важной и в то же время — одной из сложнейших областей, характеризующихся высокой социальной значимостью, обусловленной особым характером продукции — лекарственными средствами. С учетом этой социальной значимости будет сформирована соответствующая экспертная комиссия и технический комитет по стандартизации в области фармотрасли.
ния. Закон «О техническом регулировании» дает такую возможность, и упустить ее нецелесообразно, поскольку от этого будет зависеть атмосфера бизнеса. Однако для того, чтобы эффективно реализовать возможности воздействия на формирование правовой базы деятельности в области фармобращения, чтобы учесть многогранные интересы бизнеса и в то же время обеспечить гарантии на качественную фармацевтическую продукцию и право граждан на адекватную лекарственную помощь, участникам фармацевтического рынка необходимо четко представлять себе не только общую концепцию технического регулирования, но и конкретные положения и обязательные требования к фармпродукции. То есть участникам фармбизнеса следует определить цели, которых они хотели
✓
Виктор ДМИТРИЕВ, исполнительный директор АРФП
АРФП считает работу как над техническим регламентом, так и над национальными стандартами жизненно важной для своих членов. Мы намерены активно участвовать в подготовке проектов. В настоящее время основная задача — выработать корпоративную позицию нашего объединения, защищающую интересы членов АРФП, относительно обязательных требований и норм стандартов, в частности, национального стандарта качества производства лекарственных средств.
го регулирования для большинства из них стала понятна необходимость осмысления нововведений в плане их влияния на сферу фармобращения. Однако, в отличие от иных областей, сфера фармацевтического бизнеса, имеющая дело со столь специфическим продуктом, как лекарственное средство, характеризуется целым рядом особенностей, присущих только данному рынку. Фармобращение — одна из самых сложных социально значимых областей бизнеса, где нормативная база несовершенна и явно требует доработки и изменения.
Очевидно, именно сложностью регулирования обращения лекарственных средств можно объяснить различные точки зрения и подходы к этим проблемам участников фармбизнеса даже при естественном совпадении их интересов.
Понятно, что каждая группа предпринимателей — российские и зарубежные производители, дистрибьюторы и другие — будут стремиться решать в первую очередь задачи собственного бизнеса. Однако нет почвы для серьезного столкновения позиций. Принципиально все заинтересованы в одном — в улучшении условий развития цивилизованного бизнеса. Следовательно, возможны сотрудничество и консенсусные решения при работе над проектами нормативных документов.
P£M£EJUUM
апрель 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В принципе у участников фармрынка есть следующие возможности: + Первый сценарий — по отдельности разрабатывать собственные концепции с собственной структурой технического
анкеты (от фармпроизводителей, от дистрибьюторов и от экспертов) показали разницу в подходах.
Первая группа вопросов касалась соотношения технического регламента и
✓
Геннадий ШИРШОВ, исполнительный директор СПФО
СПФО принимает активное участие в подготовительной работе по составлению проектов технического регламента и национальных стандартов в области лекарственных средств. Членами СПФО являются представители разных деловых кругов фармрынка — как дистрибьюторов, так и производителей — отечественных и зарубежных. Мы видим одну из актуальных задач в том, чтобы обеспечить их реальное участие в рабочих группах по подготовке отдельных разделов технического регламента. Это позволит отстаивать интересы участников фармбизнеса.
✓
регламента. Такой подход чреват блокировкой процесса на этапах согласования, т.к. труднее согласовывать структуру документа, чем отдельные положения в рамках одной структуры. « Поэтому предпочтительнее выглядит второй сценарий — согласовать концептуальные подходы, снять основные вопросы, принять единую структуру и в рамках рабочих групп из представителей всех заинтересованных сторон отрабатывать основные положения. Однако такая методика работы невозможна без тщательной подготовки. Такую работу инициировал Союз профессиональных фармацевтических организаций. Комиссия по законодательству СПФО с помощью Института фармацевтического менеджмента провела анкетирование участников рынка, чтобы выявить:
1) степень сходства и различия в понимании концепции технического регулирования в сфере фармобращения;
2) подходы к решению проблем регуля-торного характера на фармрынке (где должны быть обязательные требования, а где — добровольное регулирование);
3) пожелания в отношении степени участия в работе.
В первую очередь анкеты были предложены ряду представителей различных сфер фарм-бизнеса и экспертов, обладающих высоким личным и корпоративным влиянием на фармрынке, мнения которых можно считать знаковыми для сообщества. Анализ выборочного анкетирования был представлен на заседании СПФО председателем Комиссии по законодательству этого Союза И.Ф.Рудинским. Первые же полученные
действующего Закона «О лекарственных средствах»: рассматривают ли респонденты этот закон при соответствующей его переработке в качестве технического регламента отрасли или считают, что это разные документы, которые следует разрабатывать или дорабатывать независимо друг от друга.
Оказалось, что большинство ответивших на анкеты считают, что технический регламент — это отдельный документ, независимый от Закона «О лекарственных средствах». Такого мнения придерживается ряд иностранных производителей ЛС, а также приславшие заполненные анкеты представители крупных дистрибьюторов. Мнения экспертов по этому поводу разделились почти поровну. Интересно, что самостоятельным документом технический регламент фармотрасли считают и сотрудники Департамента Минпромнауки (за единственным исключением в группе ответивших экспертов). Вторая группа вопросов касалась содержания, предметов регулирования и струк-
туры технического регламента. В частности, было предложено отметить разделы, которые, по мнению участников опроса, должны входить в структуру регламента. При этом были предложены следующие разделы:
1) общие положения;
2) термины и определения;
3) полномочия органов исполнительной власти и экспертных структур;
4) система контроля качества ЛС; 4.1. перечни ЖНВЛС;
5) производство ЛС;
6) исследования ЛС;
7) гос. регистрация ЛС;
8) распространение ЛС;
8.1. оптовая торговля;
8.2. импорт-экспорт;
8.3. розничные продажи ЛС;
9) информация и методы стимулирования продаж ЛС;
10) утилизация использованных ЛС;
11) прочие разделы (внести по желанию). Примечательно, что все респонденты отметили большинство предложенных разделов в качестве нужных и целесообразных в структуре технического регламента фармотрасли. Не отмечен в качестве необходимого раздела в большинстве анкет пункт «перечни ЖНВЛС».
Между тем хотелось бы отметить, что основные из упомянутых разделов в настоящее время являются предметом регулирования Закона «О лекарственных средствах». Следовательно, технический регламент со структурой, одобренной респондентами, стал бы дублировать действующий закон, что вряд ли было бы целесообразно, поскольку регулирование одного предмета более чем одним законодательным актом неизбежно повлекло бы разночтения.
Очевидно, с этой точки зрения и нужно рассматривать первый вопрос — о соотношении Закона «О лекарственных средствах» и технического регламента фармо-трасли. Если большинство участников рынка, индикатором мнения которых можно считать ответы признанных экспертов и руководителей бизнеса, считают, что структура регламента должна быть идентична структуре действующего закона, то, может быть, логично обсудить вопрос о переработке закона? Третья группа вопросов касалась соотношения международных норм GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GSP и технического регламента: должны ли эти акты или их основные положения войти в «тело» регламента
апрель 2003
РЕМШииМ
ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: ДВИЖЕНИЕ НАВСТРЕЧУ
либо на их основе должны быть разработаны и приняты национальные стандарты. Подавляющее большинство респондентов считают, что GxP должны быть приняты как национальные стандарты, а в техническом регламенте должны содержаться ссылки на них. Однако в то же время большинство считает, что основные положения этих национальных стандартов должны войти в тело закона. Возможно, в этом ответе проявляется невольное недоверие к документам, не являющимся обязательными к исполнению, ведь мы с такой системой на практике еще мало знакомы. Отличалась от общего мнения лишь точка зрения двух экспертов, которые считают, что GxP должны быть приняты в качестве технических регламентов. Четвертая группа вопросов была направлена на выявление заинтересованности и желании респондентов к реальной работе над проектом документа. Ответы показали высокую активность и готовность ответивших непосредственно или опосредованно (например, через экспертов) участвовать в работе групп по подготовке текстов определенных разделов. Все отвечавшие выразили также желание систематически получать информацию о ходе работы в других рабочих группах. Данная информация могла бы помочь при формировании рабочих групп. Опрос показал заинтересованность участников фармрынка в процессе и результатах работы над техническим регламентом и другими нормативными документами. Кроме того, ответы на поставленные вопросы позволили выявить те аспекты, которые по-разному понимаются участниками рынка. В то же время стало очевидно, что если разногласия и имеют место, то они не носят принципиального характера и могут быть разрешены в ходе дискуссии, например, на специально организованном «круглом столе». Таким образом, инициатива с анкетированием должна содействовать более эффективной подготовке к работе над проектом технического регламента.
Планомерную подготовительную работу и выработку собственных позиций по различным сферам фармбизнеса начала Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП). Жизненно важными для членов этой ассоциации являются вопросы регулирования требований качества производства лекарственных средств. По сути, речь идет
✓
о «планке» обязательных требований, обеспечивающих надлежащее качество лекарственных средств, ниже которой опускаться производителям фармацевтической продукции не будет дозволено. Эта «планка» станет разделительной чертой между производителями ЛС, работающими по GMP, и теми предприятиями, которые не смогут получить соответствующую лицензию, а значит, должны будут покинуть фармрынок. Работа в области технического регулирования ведется также в Торгово-промыш-
✓
ленной палате под руководством председателя Комитета по развитию биологической и медицинской промышленности В.ЛХайкина.
Сформирован Экспертный совет при Администрации Президента РФ в области фар-мобращения. Одной из основных задач таких структур является содействие консенсусу между представителями бизнеса и органами власти, между потребителями и предпринимателями. В Совет вошли представители ассоциаций и объединений фармацевтического бизнеса, а также эксперты, заинтересованные в создании благоприятных условий для развития фармацевтического рынка.
В настоящее время состоялось два заседания Экспертного совета. На втором заседании был представлен к обсуждению проект «Концепции подготовки проекта Федерального закона «О техническом регулировании на лекарственные средства», а также «Техническое задание в рамках работы отдельных рабочих групп по направлениям...». Проект концепции предлагает при подготовке отраслевого технического регламента взять за основу и переработать Закон «О лекарственных средствах». Предполагается также создание рабочих групп по направлениям (разделам закона), которые формировали
✓
бы как требования технического регламента, так и нормы соответствующих национальных стандартов. Ниже мы публикуем эти документы.
КТО РЕШИТ СУДЬБУ ПРОЕКТОВ
В соответствии с Законом «О техническом регулировании» все проекты нормативных документов — технических регламентов и стандартов, как разработанные вышеназванными структурами, так и поступившие от других физических или юридических лиц, должны пройти определенную процедуру обсуждения, экспертизы и принятия. Ответственным за эту процедуру является Госстандарт России. Вкратце схема прохождения документов выглядит следующим образом. Федеральный орган по техническому регулированию (пока ведомство с этими функциями не определено, вероятно, что они будут поручены Госстандарту России) должен создать межведомственные экспертные комиссии, которые будут проводить соответствующую работу по экспертизе технических регламентов. После экспертизы проекты технических регламентов направляются в Государственную Думу. Обсуждение законопроекта в Думе начинается после того, как будет получен отзыв Правительства РФ, подготовленный с учетом заключения вышеназванной экспертной комиссии.
Госстандарт России, как национальный орган по стандартизации, формирует также технические комитеты по стандартизации, которые организуют экспертизу проектов национальных стандартов и готовят предложения по их утверждению или отклонению. С учетом этих предложений Госстандарт принимает решение об утверждении или отклонении национальных стандартов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Началась большая работа, результаты которой затронут всех без исключения субъектов фармацевтического рынка России. Каждый из них имеет возможность повлиять на содержание проектов нормативных документов либо в ходе их разработки, либо в ходе их обсуждения. От активности участников рынка будет зависеть, какими станут обязательные к исполнению требования и нормы добровольного саморегулирования в сфере лекарственных средств.
