CC BY
162
www.ciin.ru/ managemen1/strategy/proc_business_model.shtml
6. Махамбетов Г.З. Модель системы управления предприятием // Дизайн «АПРО», 2007. http://www.apro.kz/articles/model.h1m
7. Петров Ю.А. и др. Комплексная автоматизация управления предприятием: Информационные технологии: теория и практика / Ю.А. Петров, Е.Л. Шлимович, Ю.В. Ирюпин. - М.: Издательство «Финан-
сы и статистика», 2001.
8. Аскаров Е. Процессный подход в системе менеджмента качества // Региональный еженедельник «Без проблем», 2007. - № 45-47.
9. Борисов Б.С., Сироткина Н.В., Шишкина Л.А. Процедура управления инновационным развитием предприятий АПК на основе процессного подхода // ИнВестРегион, 2008. - № 2. - С. 58.
СЦЕНАРИИ РАЗВИТИЯ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ РОССИЙСКИМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ
Кубанков А.Н., доктор военных наук, профессор,
Бурма К.С., соискатель ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
В статье проводится анализ подходов к построению систем управления фармацевтическими предприятиями вообще и подсистемы управления качеством продукции и услуг в частности. Исследуются международные, отечественные и отраслевые стандарты в этой сфере. Описаны сценарии развития систем управления российскими фармацевтическими предприятиями.
Ключевые слова: управление предприятием, качество продукции и услуг, система управления качеством, стандарт управления качеством.
SCENARIOS OF DEVELOPMENT OF RUSSIAN PHARMACEUTICAL FACTORIES’ MANAGEMENT SYSTEMS
Kubankov A., Doctor of Military Science, Professor,
Burma K., the applicant, FSUE «STANDARTINFORM»
The article analyzes approaches to design of _pharmaceutical companies’ management systems in general and of quality control subsystem as a special. The article reviews related international, national, industrial standards. Scenarios of development of Russian pharmaceutical factories’ management systems are reviewed.
Keywords: company management, quality of goods and services, quality control system, quality control standard
Специфика фармацевтического предприятия, его продуктов и услуг порождает особые подходы к управлению этими предприятиями вообще и к управлению качеством товаров и услуг в частности. В статье рассмотрены ключевые понятия управления качеством, стандарты управления фармацевтическими предприятиями и описаны сценарии развития систем управления ими.
Одно из ключевых понятий в современном менеджменте - «качество», которое трактуется в литературе и практике достаточно многообразно; в настоящее время имеется множество аспектов данного понятия, в числе которых экономические, социальные, управленческие, личностные и другие. В экономике и управлении термин «качество», прежде всего, рассматривают в свете создания и использования продукции и услуг, зачастую с потребительскими свойствами определённого уровня. Более глубокий анализ научной литературы и публикаций позволяет выделить следующие подходы к трактовке понятия «качество».
1) Качество как абсолютная оценка. Достаточно распространенное значение, согласно которому качество рассматривается как синоним превосходства. В данном случае качество является принадлежностью товара (или услуги), в связи с чем при таком рассмотрении категории качества не могут основываться оценка или измерение свойств продукции или услуг.
2) Качество как свойство продукции. Здесь качество рассматривается как производная от какого-либо измеримого количественного параметра продукта. Данное определение является очень узким, так как в нем не отражена полезность продукции (услуги) для потребителя.
3) Качество как соответствие назначению. В данном случае качество рассматривается как способность продукта или услуги к выполнению своих функций.
4) Качество как соответствие стоимости. При данной формулировке качество рассматривается как соотношение полезности и цены продукта. Такой подход актуализирует перед производителями необходимость поиска баланса между совершенствованием потребительских свойств продукции и снижением издержек по ее производству и реализации.
5) Качество как соответствие стандартам. Согласно данному производственному подходу качество рассматривается как соответствие техническим стандартам и условиям, которые включают в себя целевые и допустимые значения тех или иных параметров продукции или услуг [1].
Таким образом, качество представляет собой сложную философскую, системную, экономическую и социальную категорию, раскрываемую через систему определений, отражающих единство системно -структурного и ценностно-прагматического аспектов [2].
В настоящее время многие ученые связывают понятие «качество» с удовлетворением определенных ожиданий и запросов потребителей в отношении того или иного товара или услуги.
Международная организация по стандартизации (МОС, КО) определяет качество (стандарт ИС0-9000) как совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые призваны удовлетворять или превосходить ожидания потребителей.
В общем случае управление качеством на предприятии должно быть обусловлено в первую очередь, созданием системы управления, ориентированной на конечные результаты.
Качество означает степень совершенства, но совершенствование качества не должно рассматриваться как мера административного контроля для обеспечения определенного заданного уровня. Совершенствование качества - это динамический процесс, который обеспечивает непрерывное улучшение результатов деятельности предприятия.
Система обеспечения качества современного предприятия имеет исключительное значение. Практика показывает, что, реально функционируя, такая система охватывает все сферы деятельности, представляя собой многоцелевой инструмент, подтверждающий соответствие продукта и производства требуемым (мировым) стандартам, позволяющий защищать свой сектор продаж от конкурентов и выходить на новые рынки сбыта.
При актуальности вопроса создания надежной системы по обеспечению качества, необходимо отметить и его сложность, основными причинами которой являются:
- недостаточность современных теоретических знаний и практических рекомендаций для многих секторов экономики и производственной деятельности;
- отсутствие необходимых ресурсов на самом предприятии;
- длительный период внедрения и перехода к стандартам.
Остановимся на вопросе, связанным с внедрением и переходом к заданным стандартам. Обычно, стандарты производства носят системный и предупреждающий характер. В сфере производства и общего управления фирмой требования сводятся к основным положениям: производство должно иметь все необходимые условия включая: квалифицированный персонал; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные технологические регламенты и инструкции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества. При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы [3].
Рассмотрим актуальные проблемы, возникающие при создании надлежащей системы по обеспечению качества, на примере фармацевтической отрасли, где качество продукции несомненно является одним из важнейших критериев и ключевым фактором успешной деятельности бизнеса, параллельно неся груз высокой социальной ответственности производителя перед потребителем.
Для российских фармацевтических предприятий в качестве отраслевой версии стандарта в области управления качеством рекомендован ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», разработанный Минздравом России в 1998 году. Данный стандарт основан главным образом на документации GMP (Good Manufacturing Practic) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), предназначенной для решения вопроса снижения риска, который присущ абсолютно любой фармацевтической продукции [3].
Анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей системы гарантий качества лекарственных средств, обеспечиваемой в их производстве комплексом правил GMP.
Следует обратить внимание на отличие отечественного отраслевого стандарта от международных правил GMP по значительному числу требований при постановке аналогичных целей и задач. Этот факт подчеркивается и в самом отраслевом стандарте, где отмечается, что в полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах. Наиболее существенное отставание касается отсутствия связи между правилами GMP, изложенными в ОСТ, регистрационной и лицензионной документацией; использованием концепции «Специалиста, ответственного за качество» (Authorized Person по терминологии ВОЗ); отсутствием требования по информированию профильных национальных государственных органов о возникновении проблем с качеством, а также зарубежных стран, куда могла быть направлена отзываемая продукция. Все указанные проблемы, на взгляд авторов, пока не нашли должного развития и в последующих специальных нормативных документах, регламентирующих реализацию (ОСТ) 42-510-98.
Под управлением качеством (Quality Management) в фармацевтической промышленности понимается обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов. Понятие управления качеством базируется на обеспечении качества, включающем контроль качества и правила правильного производства. Согласно ОСТ 42-51098 обеспечение качества представляет собой широко распространенную концепцию, включающую мероприятия, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований GMP, а также «Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств» (Good Laboratory Practice - GLP), «Правила клинических испытаний» (Good Clinical Practice - GCP) (см. рис. 1).
Рис. 1. Система управления качеством на фармацевтическом предприятии, соответствующая ОСТ 420510-98
В стандарте установлено требование, согласно которому каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел контроля качества (ОКК), который является самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия. Установлены основные требования, предъявляемые к ОКК, среди которых требования к персоналу, оборудованию, документации, видам и методам контроля.
В основе построения отраслевых систем качества по требованиям GMP лежит принцип деления каждого процесса на операции и оценки вклада каждой из них в конечный продукт. Применение этого принципа особенно значимо при скрытых процессах, когда нет возможности осуществления контроля или изменения процедуры [4].
В условиях жесткой конкуренции гарантии качества вносят решающий вклад в выбор потребителем продукции или услуги того или иного предприятия. Сертификат системы менеджмента качества (СМК) по международным стандартам серии ИСО 9000 является одной из таких гарантий.
Отметим, что требования международных стандартов ИСО 9000 в своей основе содержат принципы, отличные от принципов GMP. Если в системе качества по GMP необходимо проведение анализа операций и оценки влияния каждой из них на конечный результат, то в системе качества по ИСО 9000 нет необходимости вмешиваться в процесс для осуществления организации общей деятельности фармацевтического предприятия.
В международных стандартах ИСО серии 9000, определяющих требования к системам менеджмента качества на предприятиях заложены организационные механизмы решения проблемы обеспечения качеством на предприятии фармацевтической отрасли. Данные стандарты были разработаны и утверждены в 1987 году международной организацией по стандартизации ИСО (КО). В 1994 и 2000 годах была осуществлена работа по их пересмотру с учетом накопленного опыта применения и прогноза мировых тенденций развития управления качеством. В России МС ИСО серии 9000 приняты в качестве национальных стандартов ГОСТ Р в 1988 году.
КО 9000 - это серия международных стандартов по созданию на предприятии системы управления качеством, которая представляет собой набор предписаний по повышению эффективности происходящих в компании процессов с целью улучшения выпускаемой продукции и услуг.
Поскольку реализация системы менеджмента качества (СМК) путем оформления КО 9000 направлена на удовлетворение интересов потребителя с точки зрения качества продукции (или услуги), то все процедуры по оформлению следует начинать с детального анализа потребностей и ожиданий самих потребителей, т.е. с маркетинговой стратегии. А сам стандарт системы менеджмента качества воплощает в себе рекомендации по постоянному улучшению качества продукции согласно этой стратегии.
Внедрение международных стандартов ИСО серии 9000 обеспечивают решение двух основных задач: формирование системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии и подтверждение потенциальных возможностей фармацевтического предприятия по выпуску продукции высокого качества за счет проведения сертификации систем менеджмента качества и производства.
К.М. Туманов справедливо отмечает, что сегодня сформировался целый комплекс внешних и внутренних предпосылок внедрения международных стандартов ИСО серии 9000 в управление качеством на российских фармацевтических предприятиях [3].
К внешним предпосылкам, стимулирующим предприятия к внедрению систем менеджмента качества, следует отнести:
- формирование государственной системы обязательного лицензирования (сертификации) отдельных видов деятельности, производств, продукции и услуг, когда наличие внедренной системы качества является одним из критериев, необходимых для получения лицензии (сертификата) на право ведения деятельности;
- требование законодательств ряда стран (в том числе и российского) подтверждения соответствия поставляемого на рынок продукта современному научно-техническому уровню во всех спорных ситуациях, связанных с качеством и безопасностью продукции и услуг и рассмотрения сертифицированной системы качества в качестве такого подтверждения;
- возможность преодоления ряда устанавливаемых нетарифных (технических) барьеров в торговле без дополнительных финансовых, временных и организационных издержек за счет наличия на предприятии поставщика сертифицированной системы качества;
- зависимость в ряде стран, в том числе и в России возможности получения госзаказа от наличия на предприятии сертифицированной системы качества;
- зависимость получения предприятием субподрядов, как от зарубежных заказчиков, так и от российских предприятий, работающих на экспорт от наличия на фармацевтическом предприятии системы качества;
- рассмотрение наличия у поставщика сертифицированной системы качества в качестве одного из основных условий проведения тендеров и других конкурсных форм размещения заказов на поставки продукции, как на внешнем, так и на внутреннем рынке в России и во многих других странах;
- обеспечение за счет сертификации системы качества предприятию необходимого уровня доверия на рынке и повышения его деловой репутации;
- подтверждение за счет наличия сертифицированной системы качества стабильности фармацевтического предприятия, прежде всего, в части рисков, связанных с качеством и безопасностью продукции, необходимой при страховании, факторинге, кредитовании и некоторых других видах поддержки финансовыми институтами сделок на поставку продукции и услуг на внешний и нередко на внутренний рынок;
- зависимость создания предприятий с иностранным капиталом от наличия сертифицированной системы качества у предприя-тий-партнеров [3].
Внутренними предпосылками внедрения систем качества на предприятиях являются следующие:
- рассмотрение внедрения системы качества как одного из важнейших этапов в создании на фармацевтическом предприятии современной системы управления, обусловленное связью значительной части основных функций управления любым предприятием с качеством;
- повышение качества управления фармацевтическим предприятием в целом за счет наличия системы качества, так как оптимальное сочетание управленческих функций и объема делегируемых полномочий, матрицы ответственности и другие инструменты, предлагаемые стандартами серии ИСО для систем качества, позволяют значительно улучшить качество менеджмента и изменить роль высшего руководства, сосредоточив его внимание на стратегическом управлении;
- сокращение затрат на исправление брака и соответственно снижение себестоимости продукции за счет внедрения системы качества на фармацевтическом предприятии;
- предупреждение претензий и жалоб потребителей;
- повышение ответственности каждого из сотрудников за качество своего труда путем предполагаемого системой качества участия всего персонала в обеспечении качества на всех этапах жизненного цикла продукции (от анализа спроса до технического обслуживания);
- рост нематериальных активов фармацевтического предприятия за счет повышения стоимости торговой марки производителя, стабильно выпускающего высококачественную продукцию;
- рост финансовых активов фармацевтического предприятия за счет капитализации дохода, вызванной ростом оборота [3].
Основой системы менеджмента качества фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями стандарта ^О 9001:2000 является:
1) ориентация на потребителя;
2) лидерство, ведущая роль руководства в постановке целей и их достижении;
3) вовлеченность всех сотрудников в решение задач фармацевтического предприятия;
4) процессный подход к организации всех видов деятельности;
5) системный подход к управлению;
6) постоянное улучшение качества продукции;
7) принятие решений на основании фактов;
8) создание взаимовыгодных отношений с поставщиками [5].
Процессная модель управления качеством актуализирована
стандартами и ГОСТами, целеориентирует фармацевтическое предприятие на удовлетворение потребностей потребителей и рынка труда с помощью управления процессами.
Итак, концепция стандартов серии ИСО 9000 в своей основе содержит процессный подход, в соответствии с которым деятельность фармацевтического предприятия должны быть описана как ряд взаимосвязанных процессов, управление которыми позволяет
фармацевтическому предприятию решить вопросы совершенствования собственной деятельности. Согласно данному подходу каждый процесс на предприятии имеет своего владельца, ответственного за процесс, отслеживание и анализ его эффективности, а также за его корректировку. Периодические мониторинг и корректировка позволяют обеспечить непрерывное совершенствование процессов деятельности фармацевтического предприятия.
В систему менеджмента качества встроены также механизмы самосовершенствования (к ним относится проведение внутренних аудитов, получение обратной связи от потребителей, проведение анализа руководством фармацевтического предприятия и др.), которые в совокупности позволяют обеспечить своевременную реакцию и изменения системы в ответ на изменения внешней и внутренней среды, а также постоянное улучшение деятельности фармацевтического предприятия.
Вовлечение каждого из работников предприятия в деятельность по улучшению качества, предполагаемое системой менеджмента качества, позволяют фармацевтическому предприятию обеспечить наиболее полное и эффективное использование способностей, знаний, умений и навыков своих сотрудников. При этом за счет вовлечения персонала в деятельность по управлению качеством фармацевтического предприятия и специально выстроенной системы стимулирования решаются вопросы повышения удовлетворенности сотрудников, что, естественно, позитивно влияет на результаты их деятельности. Повышение эффективности использования трудовых ресурсов фармацевтического предприятия обеспечиваются также за счет планирования карьерного роста и обучения персонала.
За счет выстраивания системы менеджмента качества у фармацевтического предприятия появляется возможность снижения своих затрат на обнаружение и исправление дефектов, а также внешних и внутренних потерь, вызванных дефектами и несоответствиями. Эффективная система менеджмента качества позволяет также снизить затраты на управление: документированность ключевых процессов деятельности предприятия позволяют обеспечить их лучшую управляемость; контроль, анализ и пересмотр процессов обеспечивает их непрерывное совершенствование; распределение полномочий и ответственности персонала дает механизмы контроля исполнения обязанностей и меры предупреждения отрицательных результатов. В результате достигается прозрачность фармацевтического предприятия для его руководителей и (при необходимости) для внешнего окружения, повышается точность, качество и оперативность принятия управленческих решений.
Следует отметить, что для многих специалистов процессный подход - это одно, а внедрение системы менеджмента качества, основанной на процессах, - нечто другое, мало с первым связанное. Большое количество статей, выступлений на конференциях, коммерческих предложений с описанием подходов и других материалов создали определенное информационное поле, в котором можно встретить множество подходов и трактовок. Несмотря на многообразие подходов, В.В. Репину удалось выделить, по крайней мере, два достаточно четко выраженных понимания процессного подхода к управлению предприятием:
1) рассмотрение процессного подхода на основе комплексного, системного анализа деятельности предприятия как совокупности процессов, разработке системы управления процессами с использованием принципов КО серии 9000:2000;
2) понимание процессного подхода на основе выделения на предприятии «сквозных» процессов, их описании и последующей реорганизации [6].
Выстраивание деятельности фармацевтического предприятия согласно процессному подходу предполагает наличие документально сформулированных результатов деятельности процессов, а также инструментов определения эффективности каждого процесса, позволяющих оценить выгодность покупки результатов некоторых подпроцессов на стороне, т.е. применение аутсорсинга. Для снижения затрат при обеспечении сохранения текущего качества выпускаемой продукции либо с целью максимизации качества продукции при заданном уровне расходов фармацевтическое предприятие может обращаться к услугам сторонних организаций. В результате такого обращения предприятие получает возможность либо снижать цены, и за счет этого увеличивать объем продаж, либо повышать финансовую устойчивость бизнеса, либо улучшать качество продукции. Улучшение качества с точки зрения определения международного стандарта означает, что продукция производится в большем соответствии с требованиями потребителей, что ведет к
Таблица 1. Сравнение ИСО серии 9000 и GMP
№ Наименование согласно ИСО серии 9000 Наименование согласно GMP
1. Область применения 1. 2. Нормативные ссылки 3. Определения Определения
4. Система менеджмента качества 2. 5. Ответственность руководства 3.2 Управление качеством Руководящий персонал
6. Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы 3. 6.3 Инфраструктура 4. Персонал Здания и помещения
6.4 Производственная среда 5. 7 Процессы жизненного цикла 6. 7.1 Планирование процессов 7. жизненного цикла продукции 7.2 Процессы, связанные с 8. потребителями Оборудование Процесс производства Валидация Работа по контракту
7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8. Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение 9. 8.3 Управление несоответствиями Рекламации и отзыв продуктов с рынка
8.4 Анализ данных 10. 8.5 Улучшение Самоинспекция
росту их удовлетворенности от продукции, и, как следствие, к росту лояльности клиентов и увеличению объемов продаж.
Таким образом, можно говорить о двух возможных сценариях развития управления качеством на российских фармацевтических предприятиях:
1) создание интегрированной системы управления качеством основанной на МС ИСО серии 9000 и GMP;
2) формирование системы управления качеством, основанной на ОСТ 42-510-98 (GMP).
Сравним эти два сценария (см. таблицу 1). Из таблицы следует, что наличие у фармацевтического предприятия сертификата соответствия ИСО 9000 не гарантирует наличие на данном предприятии системы качества по GMP и наоборот.
Вышесказанное позволяет сделать вывод, что для выпуска качественного продукта для фармацевтического предприятия вполне достаточно соответствие требованиям GMP, однако для обеспечения успешной деятельности фармацевтического предприятия на рынке необходимо внедрение стандартов ИСО 9000, которые позволяют минимизировать менеджерские ошибки, а, следовательно, и временные и финансовые затраты на выпуск продукции.
Таким образом, можно сделать вывод о том, что система управления фармацевтическим предприятием должна развиваться сразу в двух направлениях: универсализации с целью обеспечения превосходства в бизнесе путем создания модели управления, основанной на международных стандартах ИСО 9001:2000, и специализации с целью обеспечения специальных отраслевых требова-
ний путем обеспечения соответствия требованиям модели вида GMP.
В результате, речь должна идти не об альтернативе, а о синтезе данных подходов при создании систем качества и их интеграции в единую систему, что обеспечит уход от формализма в деятельности предприятия; эффективность и результативность системы управления; повышение привлекательности бизнеса.
Литература:
1. Салимова Т., Ватолкина Н. Современные подходы к категории «качество» в менеджменте// Проблемы теории и практики управления, 2006. - № 2.
2. Новое качество образования в современной России: Труды Исследовательского центра / Под ред. Н.А. Селезневой, А.И. Су-бетто. - М.: ИЦПКПС, 1995.
3. Туманов К.М. Международные стандарты менеджмента качества в обеспечении конкурентоспособности предприятия // «ФАРМ-индекс», № 213, 10.05.2006 г. - http://www.pharmindex.ru/ navigator/FMARKET_213.html.
4. Щетинина М. Грамотное сочетание систем качества по КО 9000 и GMP в силах обеспечить безопасность продукции и эффективность бизнеса // Фармацевтический вестник, 2005. - № 1.
5. Адлер Ю.П. Восемь принципов, которые меняют мир // Стандарты и качество, 2001. - № 2.
6. Репин В.В. Два понимания процессного подхода к управлению предприятием// http://quality.eup.ru/DOCUM5/dpppup.htm.
