CC BY
50
июль 2007 ршшиим
ПРАКТИКУМ ПО GMP
Е.А.ГОРБАШКО, д.э.н., проф., К.М.ТУМАНОВ, к.э.н., доцент
Модели управления качеством на предприятиях:
ДОСТОИНСТВА, НЕДОСТАТКИ,ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (ЧАСТЬ ИГ
В современных условиях в области управления качеством существует достаточно широкий спектр различных моделей. В этой связи предприятия, как правило, встают перед проблемой выбора. При этом решающее значение имеет мотивация руководства предприятия и уровень компетентности в данной области.
ФОРМЫ И МЕТОДЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Анализ внутрифирменных резервов управления качеством показывает, что значительная часть из них не связана с формированием СМК, соответствующей МС ИСО серии 9000, и может быть выявлена и реализована при создании системы управления качеством, построенной на основе других моделей (например, модель EFQM) или отдельных элементов МС ИСО серии 9000.
Подобную точку зрения разделяет и известный американский специалист в области управления качеством Дж Джуран, который отмечал, что «компаниям с уже существующей эффективной СМК стандарты ИСО 9000
The article considers the issues of motivated initiation and sertifica-tion of Quality Management Systems, as well as main forms and methods of Quality Management.
E.A. GORBASHKO, Doctor of Economics, professor; K.M. TUMANOV, PhD in Economics, assistant professor. Models of quality management at enterprises: advantages, disadvantages, horizons of use.
скорее приносят дополнительные расходы, задержки, отсрочки, обременительную документацию, чем обеспечивают их каким-либо конкурентным преимуществом... Фокус сегодня
таблица г| Формы и методы управления качеством
в российских компаниях
№ Формы и методы управления и обеспечения качества Доля указавших, %
1. Усиленный контроль ОТК 30,4
2. Проводятся периодические, приемочные и др. испытания 16,9
3. Осуществляется самоконтроль 15,2
4. Идет подготовка к сертификации системы качества 12,6
5. Действует КС УКП 9,3
6. Аттестован техпроцесс 6,6
7. Имеется сертификат на производство данного вида товаров 3,4
8. Система качества, сертифицированная по ИСО серии 9000 или другому стандарту 3,1
9. Предприятия лауреаты и дипломанты правительственной премии в области качества 2,5
должен быть на лидерстве в качестве, которое поможет обеспечить конкурентоспособность. Чтобы достигнуть такого лидерства, требуется гораздо больше, чем простое соответствие требованиям стандартов ИСО 9000»
[1]. По мнению, Дж. Седдон, руководителя и владельца консалтинговой компании «Vanguard», соответствие стандартам ИСО 9000 еще не обеспечивает высокое качество продукции, однако поощряет бюрократию и приводит к потере гибкости компании
[2]. Этот вывод им сделан на основе исследования сертифицированных компаний в Великобритании.
В современных условиях большинство обследованных российских предприятий связывают повышение эффективности своей деятельности с управлением качеством. Однако значительная доля из них ориентирована на отдельные мероприятия в области управления качеством. Этот вывод подтверждает и исследование, проведенное в 2000 г. в рамках Программы «100 лучших товаров России». В анкете, которую должны были заполнить участники, был поставлен вопрос о том, какие формы и методы управления и обеспечения качества использует данное предприятие или организация. В опросе приняли участие 860 промышленных предприятий, чья продукция вышла на федеральный уровень конкурса (табл. 2) [3]. Как видно из представленных данных, в 2001 г. только 3,1% опрошенных компаний имели сертифицированную СМК по ИСО 9000 или другому стандарту, а 12,6% готовились к сертифи-
* Начало смотрите в «Ремедиуме» №5 2007 г.
52 МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ
рсмшиим 2007 июль
таблица з| Основные макроэкономические показатели 5-ти стран-лидеров
и России по количеству сертификатов ИСО 9000 (2002 г.) [5]
№ Страна Кол-во сертификатов ИСО 9000, шт. ВВП, млрд. долл. США Экспорт, млрд. долл. США
Всего в т. ч. высокотехнологичных продуктов
1. Китай 75755 1266 364,97 85,07
2. Италия 61212 1184 313,79 28,07
3. Великобритания 60960 1566 403,32 126,44
4. США 38927 10383 965,73 307,20
5. Германия 35802 1984 715,44 118,55
41. Россия 1710 347 120,56 16,08
таблица 4| Стоимость сертификации СМК на соответствие
МС ИСО 9000 по некоторым компаниям стран ЕС [7]
№ Оборот компании за год, тыс. долл. США Численность персонала, чел. Затраты на сертификацию СМК, тыс. долл. США Доля затрат на сертификацию СМК в обороте, %
1. 2473 30 6 0,24
2. 161602 525 170 0,11
3. 99960 309 65 0,07
4. 66640 440 170 0,26
5. 2269000 16000 2250 0,1
6. 164425 650 20 0,01
7. 5000 27 50 1,0
8. 30000 70 50 0,17
9. 111809 850 50 0,04
10. 526160 3100 340 0,06
11. 32885 150 250 0,76
кации. Результаты исследования, проведенного в 2003 г. по этой же Программе, показывают некоторое улучшение ситуации: из 2038 предприятий уже 12% имели сертифицированные СМК [4].
Таким образом, в России сохраняется тенденция роста числа сертифицированных СМК на соответствие МС ИСО 9000. Эта тенденция характерна и для других стран с развивающейся рыночной экономикой: бывших республик СССР и большинства стран Восточной Европы (Венгрия, Польша, Чехия, Словакия, Румыния и Болгария). Высокий темп роста количества выданных сертификатов демонстрируют и страны Азиатского региона, лидером среди которых является Китай, что объясняется уровнем экономики страны в целом и развитием экспортной деятельности в частности.
По нашему мнению, эта тенденция обусловлена ориентацией предприятий этих стран на формирование дополнительных конкурентных преимуществ, которые дает сертификат СМК на соответствие МС ИСО 9000, и прежде всего с точки зрения расширения экспортной деятельности. Анализ приведенных в таблице 3 показателей Великобритании, США и Германии на первый взгляд не свидетельствует о зависимости количества выданных сертификатов МС ИСО серии 9000 и объемов ВВП и экспорта. Однако сравнительный анализ мотивов сертификации СМК на соответствие ИСО 9000 в США при высокой конкурентоспособности товаров стран Западной Европы показывает, что в настоящее время сертификат ИСО 9000 является де факто необходимым условием для работы на мировом рынке [6]. Хотелось бы отметить, что мотив, связанный с расширением экспортной деятельности, уже не является приоритетным. С одной стороны, это объясняется тем, что данный фактор косвенно присутствует в других мотивах, например, улучшение имиджа компании, выполнение требований потребителей, с другой стороны — наблюдается тенденция использования МС ИСО 9000 не только компаниями, ориентированными на
экспорт, но и работающими преимущественно на внутреннем рынке. Эти компании далеко не всегда сертифицируют СМК на соответствие МС ИСО 9000, что связано не только с вышеназванной мотивацией, но и с экономией затрат, т. к. сертификация в престижном сертификационном органе стоит достаточно дорого (табл. 4). Кроме того, даже если, например, требование наличия на предприятии-по-
ставщике СМК соответствующей МС ИСО исходит от транснациональной компании, то далеко не все они требуют сертификат. Многие американские и европейские транснациональные компании предлагают своим поставщикам просто соответствовать требованиям ИСО 9000.
Анализ динамики структуры распределения сертификатов на СМК по регионам мира [8] показывает, что
доля стран Западной Европы, обладавших изначально наибольшим количеством сертификатов, из года в год снижается. Так, если в январе 1993 г. доля стран Западной Европы составляла 82,9%, то в декабре 2003 г. она сократилась до 40,8% (хотя количество выданных сертификатов увеличилось с 23057 до 231518 шт.). Отказ от сертификации СМК предприятиями значительного числа стран Западной Европы объясняется, прежде всего тем, что эти страны первыми стали использовать МС ИСО серии 9000 и многие из них пришли к выводу о нецелесообразности этой процедуры. По этой причине предприятия, внедряя СМК, отказываются от сертификации третьей стороной, ограничиваясь, например, декларацией соответствия или сертификацией второй стороной (например, для компаний, имеющих малое количество заказчиков). Однако из группы стран Западной Европы выделяются Италия, Испания и Португалия, демонстрирующие высокие темпы роста сертификации СМК на соответствие МС ИСО серии 9000. В целом это объясняется тем, что продукция этих стран несколько уступает аналогичным товарам Германии, Великобритании, Франции и, соответственно, сертификаты на СМК рассматриваются предприятиями как дополнительные конкурентные преимущества.
В современных условиях, создавая внутрифирменные системы управления качеством, европейские предприятия зачастую ориентируются на модель самооценки «Business Excellence» EFQM, которая используется в европейской премии по качеству и лежит в основе многих национальных премий (например, премия Правительства РФ по качеству). Таким образом, фактически стандарты ИСО, рассчитанные на массовое применение, оказывают на компании давление снизу, т. е. заставляют их соответствовать определенным минимальным требованиям. Существует даже английский термин данному явлению — to push (толкай). В свою очередь модели, ориентированные на премии по каче-
ству (международные, региональные, национальные), оказывают так называемое «подтягивающее» действие, т. е. ориентацию на лучшие компании (to pull — тянуть, подтягивать). Соответственно, совместное использование модели стандартов ИСО 9000 и моделей премий по качеству обозначается термином push-pull.
Кроме того, компании многих европейских стран переходят на отраслевые версии стандартов ИСО серии 9000 и другие отраслевые стандарты (например, в пищевой промышленности — на стандарты HACCP, в фармацевтической — GMP). Для российских фармпредприятий отраслевой версией стандарта в области управления качеством может быть признан ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», разработанный Минздравом России в 1998 г. и рекомендованный к внедрению на отечественных фармпред-приятиях:
« для действующих производств готовых ЛС — с 01.06.2000 по 31.03.2005;
+ для действующих производств фармацевтических субстанций — с 01.06.2000 по 31.12.2008 г.;
« для вновь созданных и реконструированных производств — с 01.06.2000.
Однако на большинстве действующих производств ЛС стандарты GMP так и не были внедрены. В январе 2005 г. вступила в действие Государственная программа дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (ДЛО). На ее реализацию из бюджета было выделено 1,8 млрд. долл. — сумма, равная трети всего объема фармрынка. В соответствии с ДЛО около 70% препаратов из утверждаемого Минздравсоцразви-тием РФ списка предполагалось закупать у отечественных производителей по референтным ценам, которые были сформированы Росздравнадзо-ром. Производственные компании направляли оптимальные для себя цены в Федеральную службу, где методом сравнения и анализа отбирались наиболее конкурентные предложения.
июль 2007 ршшиим
Однако на практике таковыми чаще всего оказывались наиболее дешевые варианты именно тех производителей, которые не затрачивали средства на внедрение GMP. «Мы даже были вынуждены выйти из программы ДЛО, потому что отказались по требованию Росздравнадзора снижать цены, — подчеркнул А. Младенцев, гендиректор компании ОАО «Ниж-фарм». — Поняли, что можем понизить их только за счет ухудшения качества. Поэтому приняли важное стратегическое решение: пожертвовали гарантированным сбытом через ДЛО ради того, чтобы наши потребители не получили некачественный продукт». Но производители сомнительных препаратов, как полагает А. Младенцев, выиграли только в краткосрочном плане. В долгосрочной же перспективе Россия, по его мнению, повторит европейский опыт, когда очередной раздел GMP принимали после того, как происходила какая-нибудь трагедия [9].
Таким образом, проведенное исследование позволяет сделать вывод о возможности и целесообразности построения СМК на российских предприятиях как на основе строгого соответствия МС ИСО серии 9000, так и использования их отдельных элементов для создания внутрифирменных систем менеджмента качества. Последнее представляется весьма перспективным для российских предприятий, функционирующих в рамках холдингов, промышленных групп, концернов и т.п., созданных известными зарубежными фирмами-производителя-ми и выпускающих лицензируемую продукцию под маркой ведущих мировых брэндов. По нашему мнению, довольно успешны модели СМК на основе отраслевых стандартов, реализация которых должна проводиться в соответствии со стратегией развития самого предприятия, теми целями и задачами, которые стоят в области качества.
<$>
Список литературы вы можете запросить в редакции.
