CC BY
26УДК 13058
Медицинские науки
Иванова С. Н., кандидат технических наук, доцент кафедры «Медицинской инженерии» ФГБОУ ВО «КНИТУ», Россия, г. Казань
Хасаншина Э. Ф., магистр 2 курс, «Факультет технологии легкой
промышленности и моды»
СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАЖИМОВ
КРОВООСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОДНОРАЗОВОГО И
МНОГОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТИПА «МОСКИТ»
Аннотация: Статья посвящена обзору применяемых в медицине кровоостанавливающих зажимов, в которой подробно отражены их технологии производства, классификация инструментов и технические требования к ним. В статье подробно рассмотрен маршрутно-технологический процесс получения зажима кровоостанавливающего прямого типа «Москит» и описан принцип работы термопластавтомата. Проведен анализ рынка зажимов кровоостанавливающих зарубежного и отечественного производства.
Ключевые слова: металлозамещающие материалы, зажимные инструменты, биосовместимость, кремальера, полиамид, литье под давлением, термопластавтомат.
Annotation: The article is devoted to the review of hemostatic clamps used in medicine, in which their production technologies, classification of tools and technical requirements for them are reflected in detail. The article discusses in detail the route-technological process of obtaining a clamp of the hemostatic direct type "Mosquito" and describes the principle of operation of the injection molding machine. The analysis of the market for clips hemostatic foreign and domestic production.
Key words: metal substituting materials, clamping tools, biocompatibility, creamer, polyamide, injection molding, injection molding machine.
Медицинские инструменты являются техническими средствами, с помощью которых хирург совершенствует методы хирургического операционного вмешательства. Среди многообразия применяемых в медицине инструментов первое место по массовости производства и по количеству наименований занимают хирургические, к которым относятся инструменты, наиболее часто применяемые в клинике общей хирургии для разъединения тканей, остановки кровотечения, расширения ран и оттеснения тканей, соединения тканей, а также вспомогательные инструменты [1].
В связи с непосредственным контактом с биологическими тканями организма, использование медицинского инструмента одноразового применения приводит к снижению количества послеоперационных инфекционных осложнений. Используемый при оперативных вмешательствах хирургический инструмент не должен оказывать на организм человека негативного влияния. Материал изделия не должен вызывать аллергических реакций, угнетения роста тканей живого организма, отсутствие местного раздражающего действия и осложнений в период восстановления, т.е. быть биологически совместимым. Использование тонкопленочных биологически совместимых бактерицидных покрытий для придания биосовместимых свойств медицинскому инструменту открывает широкие возможности для применения различных материалов, которые сами по себе не обладают инертностью к тканям организма в качестве основы изделий [2].
Анализ зарубежной практики здравоохранения показывает экономическую эффективность использования медицинского инструмента однократного применения по сравнению с металлическим многоразовым инструментом. Технологический процесс изготовления металлического одноразового инструмента характеризуется достаточно высокой трудоемкостью, что останавливает его массовое использование. По сравнению с металлическими одноразовыми инструментами изготовление медицинских инструментов из полимерных и керамических материалов, в значительной
степени менее трудоемко, что обеспечивается принципиальными различиями технологий изготовления. Используемые при производстве медицинского инструмента металлозамещающие материалы должны удовлетворять предъявляемым медико-техническим требованиям [3].
Зажимные инструменты служат для временного сдавливания тканей во время операций с целью остановки кровотечения, перекрытия просвета полых органов или для фиксации (удержания) тканей и органов (щипцы), и подачи различных материалов (вспомогательные зажимы) [4].
Общее строение зажимных инструментов будет рассмотрено на примере кровоостанавливающего зажима (Рис.1). Он состоит из двух ветвей (или бранш), соединяющихся с помощью замка, который условно делит их на рабочую часть (губки) с зубцом (1) или с нарезкой (4) и прикольцевую часть:
Рисунок 1. Строение зажима кровоостанавливающего, где 1 - зубец, 2 - кремальера, 4 -нарезка.
Вблизи колец имеется кремальера (2), предназначенная для запирания инструмента, т.е. установления рабочих частей в нужном положении относительно друг друга. Этим узлом в конструкции замка (в отличие от ножниц, щипцов и др.) обеспечивается его автоматичность, т. е. определенное сдавливающее действие на ткани без участия руки хирурга. Кремальера (лесенка) представляет собой ряд зубчиков, расположенных на выступах внутренней поверхности каждой ветви вблизи колец. Длина кремальеры и количество зубцов на ней определяют степень и характер сдавливания и зависят от объема ткани, для захвата которой предназначен зажим [5].
Зажимы кровоостанавливающие служат для захвата и временного сдавливания сосуда или культи перерезанного кровоточащего сосуда с целью остановки кровотечения. Чаще применяются зажимы Бильрота, Кохера и зажимы типа «Москит» [6].
Согласно ГОСТ Р 53519-2009 «Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний» к зажимам кровоостанавливающим предъявляются следующие требования:
- Прочная фиксация на конце сосуда без тенденции к соскальзыванию.
- Легкость смыкания и размыкания губок (браншей).
- Наличие стопорящего механизма, исключающего самопроизвольное размыкание браншей.
- Соответствие требованиям эргономики.
- Небольшая масса, исключающая разрыв тканей под действием тяжести зажимов, наложенных на края раны.
- Возможность использования инструмента для коагуляции в электрохирургическом варианте.
- Небольшие размеры, не перекрывающие обзор операционного поля.
- Соответствие размеров рабочих концов диаметру сосудов [7].
В качестве примера рассмотрим зажим кровоостанавливающий прямого типа «Москит» длиной 185 мм, используемый для пережатия сосудов и временной остановки кровотечения [8]. Зажим состоит из двух бранш, соединенных винтом, который делит бранши на рабочую часть (губки) и прикольцевую часть. Ступенчатый замок-кремальера около колец фиксирует зажим в определенной рабочей позиции, обеспечивает сдавление сосуда без постоянного участия рук хирурга и позволяет регулировать силу этого сдавления. Длина инструмента - 185 мм [9].
Одноразовые кровоостанавливающие зажимы прямого типа «Москит» должны обладать достаточной прочностью и эластичностью, поэтому для их изготовления применяют чаще всего полимерный материал на основе полиамида ПА-П-МП ТУ 1976-018-02069639-2012, который отличаются
высокой термопластичностью и прочностью. Способ, с помощью которого изготавливаются зажимы - литье под давлением. Возможность изготовления медицинских инструментов относительно сложной конфигурации за короткое время, автоматизация процесса, экономное расходования материалов обеспечивают этому способу большое распространение. Литьё под давлением осуществляется на высокопроизводительных литьевых машинах-термопластавтоматах.
Термопластавтомат представляет собой специальное устройство, которое выполняет отлив пластмассовых изделий заданной формы. Данное устройство относится к разряду наиболее востребованных на рынке, поскольку устройство и принцип его работы являются нетрудоёмкими, но при этом высокопроизводительными.
Принцип работы термопластавтомата основан на том, что изготовление деталей происходит посредством выдавливания горячих пластмасс под действием высокого давления.
Рассмотрим маршрутно- технологический процесс получения зажима кровоостанавливающего прямого типа «Москит» длиной 185 мм.
На начальном этапе производства зажимов осуществляют сушку полимерного материала при температуре 95-100°С в течение 4-6 часов, периодически помешивая через каждые 30 мин. Затем следует подготовительная стадия, на которой осуществляется подготовка термопластоавтоматаJW 60-SD к дальнейшему использованию: смазывание формы силиконовой смазкой по ТУ 2389-02-48067611-2004.
Затем осуществляют закрепление формы на подъёмном устройстве. При фиксировании литьевой формы прихватами к неподвижной плите, необходимо, чтобы прихваты прилегли плотно.
После этого производят выпрямление коленчатах рычагов, при этом подвижная плита машины не должна касаться литьевой формы, проверив диаметр и длину хвостовика. Прочно закрепляют полуформу, находящуюся на стороне выталкивателя. Затем фиксируют точку касания сопла узла впрыска,
проконтролировав центровку и глубину погружения сопла и смазывают форму силиконовой смазкой. Далее открывают форму так, чтобы обеспечить последующее выпадание из неё формованных изделий
После загрузки высушенного материал в загрузочный бункер литьевой машины, доводят температуру материала в узле пластикации до температуры литья. Так же нагревают литьевую форму до необходимой температуры.
Далее производят свободный прогон материала и смыкание литьевую пресс- форму, тем самым осуществляют впрыск расплавленного материала в форму, выдержав под давлением 100кгс/см2 в течение 8сек. и при охлаждении в течение 15 сек.
Далее, разомкнув форму и сдвинув ограждение, извлекают изделие, очищают форму от остатков материала и укладывают изделию в тару цеховую [10].
Вслед за снятием детали с литника, зачищают заусенцы и производят облой по линии разъёма, притупив острые кромки.
Производят сборку двух бранш, вставив их до полного сопряжения.
На заключительном этапе зажимы промывают, маркируют, упаковывают и отправляют на контроль [11].
Анализ рынка зажимов кровоостанавливающих доказывает их огромное многообразие как и России, так и зарубежом. Объем рынка хирургических инструментов в России составил в 2018 году 1 272 617 тыс. руб., что на 2,9% больше показателя 2017 года. Отечественное производство хирургических инструментов составляет 20,5% от объема рынка [12].
Ключевыми игроками рынка (первые три позиции в объеме рынка) являются иностранные компании: Leicht-Medizintechnik, ApexmedInternational, AesculapAG и GebruderMartinGMBH&CO. Ш
В России основными производителями зажимов кровоостанавливающих инструментов являются следующие заводы: АО «Можайский МИЗ», АО «Казанский МИЗ», ОАО «МИЗ Ворсма», ООО ПТО «Медтехника» г. Казань [13].
В таблице 1 представлены основные зарубежные и отечественные производители зажимов кровоостанавливающих типа «Москит»и их
технические характеристики [14; 15; 16; 17; 18; 19; 20].
Наименование Производитель Материл Длина инструмента Стоимость , руб.
Зажим кровоостанавливающи й тип "Москит" прямой Surgicon, Пакестан Нержавеюща я сталь 150 мм 250,00
Зажим кровоостанавливающи й DIXON-LOVELACE 1432 CTECH (CHIRURGIJOS TECHNOLOGIJO S, UAB), Латвия Титановый сплав 160 мм 590,00
Зажим кровоостанавливающи й по Hartmann прямой KLS MARTIN, ГЕРМАНИЯ Титановый сплав 100 мм 2974,00
Зажим кровоостанавливающи й прямой типа «Москит» ОАО «МИЗ» им М. Горького", Россия Титановый сплав 152 мм 570,00
Зажим кровоостанавливающи й KELLY-RANKIN H112 - 24216 «HermannMedizint echnik», Германия Титановый сплав 112 мм 3614,00
Зажим кровоостанавливающи й, тип HALSTEAD-MOSQUITO, прямой «Apexmed», Нидерланды Нержавеюща я сталь 120 мм 331,70
Зажим кровоостанавливающи й типа "Москит" прямой Медико-инструментальны й завод имени В. И. Ленина-«Ворсма» Нержавеюща я сталь 150 мм 528,00
Зажим кровоостанавливающи й типа "Москит" ПТО «Медтехника», Россия Нержавеюща я сталь 145 мм 250,00
Зажим кровоостанавливающи й типа "Москит" одноразовый ПТО «Медтехника», Россия ПолиамидП А-П-МП ТУ 1976-018020696392012 185 мм 90,00
Таблица 1. Зарубежные и отечественные производители зажимов кровоостанавливающих типа «Москит».
Современный рынок зажимов кровоостанавливающих обусловлен широтой номенклатуры, разнообразием типоразмеров и материалов, из которых они изготавливаются. Сложно не заметить и ценовую категорию зарубежных представителей кровоостанавливающих зажимов.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод о целесообразности производства зажимов кровоостанавливающих однократного применения. Инструменты однократного применения быстры в подготовке, не требуют циклической стерилизационной обработки, минимизируют эпидемиологические угрозы. Использование одноразовых инструментов существенно снижает возможность распространения инфекций, повышает безопасность пациента и врача, упрощает и ускоряет процесс предварительной подготовки и эксплуатации инвентаря, снижает затраты на хранение и проведение дезинфекционных мероприятий.
Библиографический список:
1. Медицинские инструменты: Методические указания к лабораторной работе. - Оренбург: ГОУ ОГУ, 2004. - 21 с.
2. Геллер Л. Н., доцент Беда Н. П., ассистент Гравченко Л. А. Методическое пособие к лабораторным занятиям по разделу: Медицинское товароведение - Иркутск: ИГМУ, 2014 - 24 с.
3. Безак В. И. Медицинский инструментарий и аппаратура (издание второе, переработанное и дополненное). — М.: Медицина, 1969. — 188 с.
4. Крендаль П. Е., Кабатов Ю. Ф. Медицинское товароведение (издание второе, переработанное и дополненное). — М.: Медицина, 1974. - 463 с.
5. Семенов Г. М. Краткое руководство: Современные хирургические инструменты, 2006-345с.
6. Дыдыкин С. С., Блинова Е. В., Щербюк А. Н. - Современные хирургические. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 144 с.
7. ГОСТ Р 53519-2009 «Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний».
8. Инструменты для удержания тканей[Электронный ресурс] / Режим доступа: http://amtec-kazan.com/userfïles/ufïles/news/Instrumenty_dlya_uderzhania _tkaney.pdf свободный - (дата обращения 04.04.2019).
9. Сабитов В. Х. Медицинские инструменты. Издат.:Медицина -1985 -
175 с.
10. Технологический процесс изготовления деталей из термопластов литьем под давлением [Электронный ресурс] / Режим доступа: https://studopedia.net/10_18559_operatsii-litya-pod-davleniem.html, свободный -(дата обращения 04.04.2019).
11. В. Н. Шевкуненко. «Краткий курс оперативной хирургии с топографической анатомией». М. - 1969г.
12. Белоусов С., Хабенский Б Состояние производство и рынок медицинских инструментов. Издание: Ремедиум, 2003 - 5с.
13. Вдовина С. Д. Анализ структуры регионального рынка медицинской техники (на примере Республики Татарстан) Т. II. — М.: РИОР, 2011. — С. 141143.
14. Инструменты хирургические/Общая хирургия Sammar, Пакестан[Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.deal-med.ru/obshaya_hirurgiya_sammar_international.htmlсвободный - (дата обращения 04.04.2019).
15. Медицинские инструменты/ Зажим кровоостанавливающий DIXON-LOVELACE 1432[Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.rosmed.ru/scatalog/show/3150/Zazhim_krovoostanavlivayushchiy_DIX0 N_L0VELACE_1432 , свободный - (дата обращения 04.04.2019).
16. Общая хирургия KLS Martin, Германия /Зажим кровоостанавливающий по HARTMANN (Хартманн), прямой, 10 см KLS Martin, Германия[Электронный ресурс] / Режим доступа: https://almamed.su/product/zazhim-krovoostanavlivayushchiy-po-hartmann-khartmann-pryamoy-10-sm-kls-martin-germaniya/, свободный - (дата обращения 04.04.2019).
17. Инструмент из титанового сплава/Общая хирургия/Зажимы [Электронный ресурс] / Режим доступа: https://tumbotino.ru/index.php/instrument-iz-titanovogo-splava/obshchaya-кЫгш^уа^агЫту, свободный - (дата обращения 04.04.2019).
18. Медицинские инструменты/Зажим кровоостанавливающий KELLY-ЯАККШ Н112 - 24216[Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.rosmed.ru/scatalog/show/11714/Zazhim_krovoostanavlivayushchiy_KEL LY_RANKIN_H112_24216свободный - (дата обращения 04.04.2019).
19. Зажим кровоостанавливающий типа "Москит" прямой [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://mizvorsma.ru/medicinskie-instrumentyсвободный - (дата обращения 04.04.2019).
20. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» прямой[Электронный ресурс] / Режим доступа: http://medtech.ru/catalog/surgery/section-648/, свободный - (дата обращения 04.04.2019).
