16СПЕЦИФИКА ЭТИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ОБЛАСТИ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Т.А. Кудайбергенова
магистр наук по биоэтике (MSc), к. м. н., доцент, Кыргызская Государственная медицинская академия им. И.К. Ахунбаева, Бишкек, Кыргызстан, тел: +996 555
259090, E-mail: t.kudaibergen@gmail.com З. А. Айдаров
д. м. н., профессор Кыргызская Государственная медицинская академия им. И.К. Ахунбаева, Бишкек, Кыргызстан, тел: +996 555 882300, E-mail: aydarov.kgma@gmail .com
АННОТАЦИЯ
На сегодняшний день, наиболее проработаны механизмы этической экспертизы клинических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, тогда как исследования на людях, которые не относятся к области биомедицинских исследований (социологические, антропологические, психологические) являются наименее регулируемыми. Это проблема напрямую касается работы комитетов по биоэтике, рискующих оказаться неготовыми к этической экспертизе исследований в области общественного здоровья и здравоохранения, так как эти исследования в основном небиомедицинские, которые зачастую оказываются вне действия основных этических механизмов. Цель нашего исследования в изучении условий для этической экспертизы исследований в области общественного здоровья и здравоохранения с учетом их специфики на примере Кыргызстана. С помощью метода качественного анализа вторичных данных исследовалась информация из открытых источников о работе комитетов по биоэтике. В результате исследования выявлено, что в стране существует 9 комитетов по биоэтике, область этической экспертизы которых охватывает в основном клинические испытания лекарственных средств и медицинских изделий. Три из них зарегистрированы в отделе по защите человека субъекта исследований при Министерстве здравоохранения и социальных служб США и проводят более широкую экспертизу руководствуясь международными этическими документами. Однако, условий для этической экспертизы исследований в области общественного здоровья и
April, 2023
983
здравоохранения на национальном уровне недостаточно. Комитеты по биоэтике недостаточно оснащены необходимыми этическими инструментами по защите местных сообществ в популяционных исследованиях в их непосредственной связи с существующими местными условиями и спецификой научных исследований в системе общественного здоровья и здравоохранения. Для решения этих проблем необходима работа по созданию национальной программы этического регулирования научных исследований в области общественного здоровья и здравоохранения для защиты местных сообществ, предотвращения или снижения тенденций присвоения их данных и эксплуатации.
Ключевые слова. общественное здоровье и здравоохранение, популяционные исследования, комитеты по биоэтике, этическая экспертиза, местные сообщества
Bugungi kunga kelib, dori vositalari va tibbiy asboblaming klinik sinovlarini axloqiy tekshirish mexanizmlari eng rivojlangan, biotibbiyot tadqiqotlari (sotsiologik, antropologik, psixologik) sohasiga tegishli bo'lmagan insoniy tadqiqotlar esa eng kam tartibga solingan. Ushbu muammo bioetika qo'mitalari ishiga bevosita ta'sir qiladi, ular sog'liqni saqlash va sog'liqni saqlash sohasidagi tadqiqotlarni axloqiy ko'rib chiqishga tayyor bo'lmaslik xavfini tug'diradi, chunki bu tadqiqotlar asosan biotibbiyotdan tashqari, ko'pincha asosiy axloqiy mexanizmlardan tashqarida qoladi. Tadqiqotimizning maqsadi Qirg'iziston misolida aholi salomatligi va sog'liqni saqlash sohasidagi tadqiqotlarni ularning o'ziga xos xususiyatlarini hisobga olgan holda axloqiy ko'rib chiqish shartlarini o'rganishdan iborat. Ikkilamchi ma'lumotlarni sifatli tahlil qilish usulidan foydalanib, bioetika qo'mitalari ishi bo'yicha ochiq manbalardan olingan ma'lumotlar o'rganildi. O'rganish natijasida ma'lum bo'lishicha, mamlakatimizda 9 ta bioetika qo'mitasi mavjud bo'lib, ularning axloqiy ekspertiza sohasi asosan dori vositalari va tibbiy buyumlarning klinik sinovlarini qamrab oladi. Ulardan uchtasi AQSh Sog'liqni saqlash va inson xizmatlari departamentining Insonni himoya qilish bo'yicha idorasida ro'yxatdan o'tgan va xalqaro axloqiy hujjatlar asosida kengroq tekshiruv o'tkazadi.
JAMOA SALOMATLIGI SOHADAGI ILMIY TADQIQOTLARNI AXLOQIY TARTIBIY QILIShNING XUSUSIYATLARI
ANNOTATSIYA
Biroq, milliy darajada sog'liqni saqlash va sog'liqni saqlash
April, 2023
sohasidagi tadqiqotlarni axloqiy jihatdan ko'rib chiqish uchun shartlar etarli emas. Bioetika qo'mitalari aholini o'rganishda mahalliy hamjamiyatlarni mavjud mahalliy sharoit va sog'liqni saqlash va sog'liqni saqlash tizimidagi ilmiy tadqiqotlarning o'ziga xos xususiyatlari bilan bevosita bog'liq holda himoya qilish uchun zarur axloqiy vositalar bilan etarli darajada ta'minlanmagan. Ushbu muammolarni hal qilish uchun mahalliy hamjamiyatlarni himoya qilish va ularning ma'lumotlarini o'zlashtirish va ekspluatatsiya qilish tendentsiyalarining oldini olish yoki kamaytirish uchun sog'liqni saqlash va sog'liqni saqlash sohasidagi tadqiqotlarni axloqiy tartibga solish bo'yicha milliy dasturni yaratish kerak.
Kalit so'zlar: sog'liqni saqlash va sog'liqni saqlash, aholini o'rganish, bioetika qo'mitalari, axloqiy tahlil, mahalliy hamjamiyat
To date, the mechanisms for ethical review of clinical trials of medicines and medical devices are the most developed, while human studies that do not belong to the field of biomedical research (sociological, anthropological, psychological) are the least regulated. This problem directly affects the work of bioethics committees, which risk being unprepared for the ethical review of research in the field of public health, since these studies are mainly non-biomedical, which often fall outside the main ethical mechanisms. The purpose of our study is to study the conditions for ethical review of research in the field of public health, considering their specifics, using the example of Kyrgyzstan. Using the method of qualitative analysis of secondary data, the information from open sources on the bioethics committees work was studied. The 9 bioethics committees were revealed in the country, the area of ethical expertise of which covers mainly clinical trials of medicines and medical devices. Three of them are registered with the U.S. Department of Health and Human Services' Office for Human Research Protection and conduct a broader review guided by international ethical documents. However, the conditions for ethical review of research in the field of public health and health care at the national level are not sufficient. Bioethics committees are not sufficiently equipped with the necessary ethical mechanisms to protect local communities in population-based studies in their direct connection with existing local conditions and the specifics
THE SPECIFICITY OF ETHICAL REGULATION OF SCIENTIFIC RESEARCH IN THE FIELD OF PUBLIC HEALTH
ABSTRACT
of scientific research in the public health. To address these issues,
April, 2023
work is needed to create a national program for the ethical regulation of public health research to protect local communities and prevent or reduce trends in their data appropriation and exploitation.
Keywords. public health and healthcare, population studies, bioethics committees, ethical review, local communities
Исследования в некоторых странах Центральной и Восточной Европы показали, что единственным видом исследований, которые юридически подлежат этической экспертизе, являются клинические испытания лекарственных средств и медицинских изделий. Широкий спектр других биомедицинских и небиомедицинских исследований на людях, чаще всего это исследования в области общественного здравоохранения, не регулируется национальными законами [1].
Эта проблема требует внимания, так как научные исследования в области общественного здоровья и здравоохранения — это, прежде всего, популяционные исследования, которые сопряжены с уникальными этическими проблемами защиты целых сообществ и поэтому, зачастую оказываются вне действия основных биоэтических принципов, регулирующих биомедицинские исследования и клиническую практику [2,3,4]. Примерами служат научные исследования по сбору и анализу идентифицируемых данных о состоянии здоровья органом общественного здравоохранения с целью получения знаний, которые не принесут непосредственную пользу участвующему сообществу, но которые несут для них риски [5]. Это также исследования с использованием социальных сетей в качестве средства надзора, привлечения участников к испытаниям, сбора данных и их распространения, сетевой характер которых означает, что они пронизаны этическими проблемами, и нет четкого консенсуса относительно этического обращения с такими данными [6]. Это исследования в области данных о здоровье и биобанков и растущем их использовании, в которых возникает проблема получения индивидуального согласия на их использование [7]. Ведь этическое регулирование этой проблемы по-прежнему сосредоточено на индивидуальном согласии и индивидуальном контроле использования данных, которые невыполнимы в эпоху популяционных исследований и больших данных [8].
Существующие процедуры этической экспертизы и руководящие принципы этических комитетов в подавляющем большинстве действуют в рамках биомедицинской
April, 2023
986
структуры, которая редко учитывает общий опыт исследований с участием местных сообществ. Они в первую очередь сосредоточены на принципе оценки риска для отдельных лиц, но не для сообществ. Следовательно, этические комитеты могут непреднамеренно подвергать сообщества риску, продолжая использовать процедуры, не соответствующие или неподходящие не только для исследований с участием местных сообществ, но и других исследований в области общественного здоровья и здравоохранения.
Цель исследования в изучении условий для этической экспертизы исследований в области общественного здоровья и здравоохранения с учетом их специфики на примере Кыргызстана.
Материалы и методы. С помощью метода качественного анализа вторичных данных исследовалась информация о работе комитетов по биоэтике из открытых источников, включая интернет-страницы учреждений.
Результаты и обсуждение. В результате исследования выявлено, что представленная в открытых источниках информация содержит данные о 9 комитетах по биоэтике, работающих в Кыргызстане: Комитет по биоэтике Министерства здравоохранения Кыргызской Республики; Комитет по биоэтике Кыргызской Государственной медицинской академии имени И.К. Ахунбаева; Комитет по этике Национального института общественного здоровья КР; Комитет по биоэтике Международной школы медицины при Международном университете Кыргызстана; Комитет по биоэтике Национального центра кардиологии и терапии им. М. Миррахимова; Комитет по биоэтике Кыргызско-Российского славянского университета им. Б. Ельцина; Комитет по биомедицинской этике Ошского Государственного университета; Комитет по биоэтике Института глобальных исследований (Фонд GLORI) в Кыргызской Республике; Институциональный наблюдательный совет Американского университета в Центральной Азии в Кыргызстане. Область их этической экспертизы охватывает в основном клинические испытания лекарственных средств и медицинских изделий, этико-правовая база которых достаточно регламентирована на национальном уровне.
Более широкая этическая экспертиза научных исследований с участием человека в качестве субъекта исследований обеспечивается тремя этическими комитетами, зарегистрированными в отделе по защите человека субъекта исследований (OHRP) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS). Что значит, эти комитеты проводят этическую экспертизу научных исследований также
April, 2023
987
в области общественного здоровья и здравоохранения, руководствуясь международными документами.
Однако, национальных положений и руководств для этического регулирования популяционных исследований в области общественного здоровья и здравоохранения, на которые бы ссылались эти комитеты нами обнаружено не было. Что также является проблемой для этических комитетов, так как местные сообщества живут в условиях, характерных только для их среды обитания, с собственными культурными ценностями, традициями и условиями проживания, где международные положения и этические руководства не всегда применимы.
К примеру, качественные исследования с участием местных сообществ (часто это стигматизированные, маргинализированные группы населения), основанные на постоянном участии сообществ в исследованиях от разработки до распространения, рассматривают сообщество как единицу идентичности, у которой есть право преследовать собственные интересы и ценности. Сообщество обладает автономией в установлении приоритетов для партнерства и исследования совместно с исследователем, которое необходимо уметь распознать и уважать, так как недостаток осведомленности и критического осмысления этических соображений может увековечить те же проблемы, которые стремится решить данная методология, а именно неравенство, угнетение и маргинализация.
Более того, растущая сложность популяционных исследований - которые могут включать деятельность государственно-частных партнерств, координацию участников проекта из различных учреждений и нескольких стран, привлечение спонсорских организаций, расположенных далеко от сообществ, на территории которых проводится исследование, рост коммерческого спонсирования исследований и сбор (а также, возможно, транспортировка в отдаленные хранилища) биологических образцов должно сопровождается усилением внимания национальных органов к этическим проблемам местных сообществ для организации мероприятий по защите их интересов. В основе этого возросшего беспокойства лежит признание того факта, что исследования, связанные со здоровьем, потенциально могут принести участвующим в них общинам и группам населения не только пользу, но также и вред. Возможность причинения вреда особенно велика в условиях, когда участники исследования являются социально и экономически уязвимыми, бедными и
April, 2023
988
неграмотными и когда у них нет иного доступа к получению медико-санитарной помощи. В исследованиях в области общественного здоровья и здравоохранения на передний план выходит проблема защиты местных сообществ, в котором будут проводиться исследования [9].
Этические комитеты должны рассмотреть возможность разработки альтернативных процессов экспертизы исследований в системе общественного здоровья и здравоохранения - этической экспертизы, которая учитывает уникальные проблемы и опасения, связанные с защитой сообщества и уважением автономии сообщества. Необходимы новые принципы или правила для включения сообществ в конструктивное партнерство в области организации и проведения исследований в общественном здравоохранении [10,11].
К примеру, такой нормой может быть этическое требование одного из исследуемых комитетов по биоэтике, получать письменное согласие руководителей, планируемых для исследования организаций или лидеров местных сообществ для проведения у них, исследования. Это делается для того, чтобы люди, работающие в этом учреждении, знали и понимали, что это исследование санкционировано руководством и им не о чем беспокоиться, что они могут участвовать и представлять данные исследователям санкционировано. Соответственно, возрастает свобода в принятии решения участвовать или давать какие-то данные исследователю, в то же время возрастает выполнимость исследования и качество собираемых данных. На данный момент это требование рассматривается как помощь исследователям в проведении их исследований, что им будут помогать в сборе данных, что исследователь не просто вторгается на чью-то территорию, а имеет на это официальное разрешение и что их исследования не сорвутся.
В рамках данного исследования это требование может рассматриваться глубже - как инструмент защиты сообщества, его автономии от эксплуатации исследователями. К примеру, исследователи собрали данные и присвоили их себе, затем публикуются и продвигаются за счет этого сообщества. Это не справедливо. Исследователям нужны механизмы для того, чтобы позаботиться о пользе и вреде и для сообщества, а этическим комитетам нужны этические основания, чтобы уметь консультировать исследователей по таким аспектам и гарантировать не только индивидуальную этическую защиту, но также и защиту на уровне сообществ. Согласие руководителя учреждения или лидера местного сообщества может рассматриваться как своего рода информированное согласие
April, 2023
989
DOI: 10.24412/2181-1385-2023-2-983-991
сообщества.
Однако, у такого требования должны быть свои этические основания, которые необходимо разработать на национальном уровне. Более того, с разработкой таких документов необходимо ускориться в связи с принятой постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20 декабря 2018 года № 600 Программой по охране здоровья населения и развитию системы здравоохранения на 2019-2030 годы «Здоровый человек - процветающая страна», одной из главных задач которой является «содействие развитию научных исследований в области здравоохранения для научного обоснования политики и практики». В целях реализации данной задачи Программа отдельно уделяет внимание мерам по «поддержке проведения исследований в области общественного здравоохранения» [12]. Работа по созданию национальной этической базы исследований в области общественного здравоохранения как раз и является такой мерой, потому что направлена на создание системы этических норм, как основного компонента научных исследований в области общественного здоровья и здравоохранения Кыргызстана.
Заключение. Изучение условий для этической экспертизы исследований в области общественного здоровья и здравоохранения с учетом их специфики на примере Кыргызстана показало, что комитеты по биоэтике недостаточно оснащены необходимыми этическими инструментами по защите местных сообществ в популяционных исследованиях в их непосредственной связи с существующими местными условиями и спецификой научных исследований в системе общественного здоровья и здравоохранения. Для решения проблем необходима работа по созданию национальной программы этического регулирования, для оснащения комитетов по биоэтике инструментами для защиты, предотвращения или снижения тенденций к эксплуатации местных сообществ и присвоению их данных в исследованиях в области общественного здоровья и здравоохранения.
1. Gefenas, E., Dranseika, V., Cekanauskaite, A., Hug, K., Mezinska, S., Peicius, E., Silis, V., Soosaar, A., & Strosberg, M. (2010). Non-equivalent stringency of ethical review in the Baltic States: a sign of a systematic problem in Europe?. Journal of medical ethics, 36(7), 435-439. https://doi.org/10.1136/jme.2009.035030
2. Bayer, Ronald & Fairchild, Amy. (2004). The Genesis of Public Health Ethics. Bioethics. 18. 473-92. 10.1111/j.1467-
Литература
8519.2004.00412.x.
April, 2023
DOI: 10.24412/2181-1385-2023-2-983-991
3. Мишаткина Т. В., Богдан Е. Л. Феномен общественного здоровья в контексте глобальной и социальной биоэтики. Биоэтика и современные проблемы медицинской этики и деонтологии: материалы Республиканской научно-практической конференции с международным участием (Витебск, 2 декабря 2016 г.) / М-во здравоохранения Республики Беларусь, УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет». -Витебск : ВГМУ, 2016. - 289 с. 9-14 c
4. Lee LM. A Bridge Back to the Future: Public Health Ethics, Bioethics, and Environmental Ethics. Am J Bioeth. 2017 Sep;17(9):5-12. doi: 10.1080/15265161.2017.1353164. PMID: 28829266
5. James G. Hodge, Jr., J.D., LL.M. Public Health Practice vs. Research A Report for Public Health Practitioners Including Cases and Guidance for Making Distinctions. May 24, 2004.
6. Hunter RF, Gough A, O'Kane N, et al. Ethical Issues in Social Media Research for Public Health. Am J Public Health. 2018;108(3):343-348. doi: 10.2105/AJPH.2017.304249
7. WMA declaration of Taipei on ethical considerations regarding health databases and biobanks. The 67th WMA general assembly, Taipei, Taiwan, october 2016. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on-ethical-considerations-regarding-health-databases-and-biobanks/
8. Ballantyne, A. Adjusting the focus: A public health ethics approach to data research. Bioethics. 2019; 33: 357- 366. https://doi.org/10.1111/bioe.12551
9. Tajir, G. K. A. Ethical treatment of participants in public health research. Journal of Public Health and Emergency, 2, 2-2. https://doi.org/10.21037/JPHE.2017.12.04
10. Childress JF, Faden RR, Gaare RD, Gostin LO, Kahn J, Bonnie RJ, Kass NE, Mastroianni AC, Moreno JD, Nieburg P. Public health ethics: mapping the terrain. J Law Med Ethics. 2002 Summer;30(2):170-8. doi: 10.1111/j.1748-720x.2002.tb00384.x. PMID: 12066595.
11. Ушаков, Е. В. Биоэтика : учебник и практикум для вузов / Е. В. Ушаков. — Москва : Издательство Юрайт, 2019. — 306 с. — (Высшее образование). — ISBN 978-5-534-01550-8. — Текст : электронный // Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/433109 (дата обращения: 12.10.2021).
April, 2023
