CC BY
76
В.В. Мельникова,
студентка 5 курса, фармацевтический факультет,
ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень, Россия,
e-mail: vika12341996@mail.ru
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ОРГАНИЗАЦИОННАЯ МОДЕЛЬ ВНЕДРЕНИЯ МАРКИРОВКИ «DATAМATRIX» ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УДК 614.2
Мельникова В.В. Современные аспекты маркировки лекарственных препаратов: организационная модель внедрения маркировки «DataМatrix» лекарственного препарата (ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень, Россия)
Аннотация. Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя является одной из приоритетных задач здравоохранения, которая в будущем обеспечит полноценную защиту населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативное выведение из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов. Многие участники товаропроводящей цепи не в полной мере осведомлены об особенностях регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратах, закупки оборудования для их маркировки и последующего включения в жизненный цикл товара.
Целью исследования является разработка организационной модели внедрения маркировки <Юа1аМа1пх» на лекарственный препарат, которая представляет собой современный элемент системы мониторинга движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя и способствует надлежащему поэтапному включению маркировки <^а1аМа1пх» на каждый этап товаропроводящей цепи.
В процессе исследования использованы методы анализа и синтеза, метод наблюдения, произведен мониторинг нормативно-правовой документации в актуальной редакции, составлен алгоритм с помощью логического моделирования. В результате работы создана организационная модель внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, обеспечивающая профилактические мероприятия по поступлению в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения; контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Ключевые слова: лекарственный препарат, автоматизированная система, маркировка, здравоохранение, DataМatrix.
Введение
□ сенью 2017 г. руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко было заявлено, что система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной с 2020 года и будет способствовать решению целого ряда проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и ценовым контролем лекарственных средств. Президент Российской Федерации одобрил решение Правительства Российской Федерации «О создании системы маркировки товаров на базе ООО «Оператор-ЦРПТ до 2024 года» и подписал Федеральный закон от 28.12.2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» [1].
В настоящее время запущен пилотный проект по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом
© В.В. Мельникова, 2019 г.
енеджер № 5
здравоохранения 2019
лекарственных препаратов, используемых для лечения двенадцати высокозатратных нозологий [2]. Эксперимент проводится на добровольной основе, но с 1 января 2020 года все производители лекарственных средств обязаны идентифицировать свою продукцию, а дистрибьюторы, импортеры, организации оптовой торговли лекарственных средств и субъекты розничной торговки должны своевременно вносить данные в систему мониторинга движения лекарственных препаратов [4].
Цель исследования - разработать организационную модель внедрения маркировки «DаtаМаtrix» посредством проведения контент-анализа литературных источников, нормативно-правовых актов, интернет-ресурсов в сфере обращения лекарственных средств, методом анализа и синтеза сформировать подход к включению каждого участника товаропроводящей цепочки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Задачи исследования: изучить современную систему маркировки лекарственных средств, сформулировать поэтапное внедрение системы маркировки лекарственного препарата на каждом этапе его жизненного цикла, изучить особенности нанесения маркировки «DataМatrix» на упаковку лекарственного препарата как элемента системы мониторинга движения лекарственных препаратов на всех этапах движения лекарственного препарата, разработать организационную модель внедрения маркировки «DataМatrix» на лекарственный препарат и учебно-методические рекомендации с оценочными средствами по теме «Система маркировки лекарственных препаратов» для обучающихся по специальности «Фармация».
Материалы и методы
Контент-анализ литературных источников и современной нормативно-правовой базы по вопросам системы маркировки ЛП, ретроспективный анализ, методы анализа и синтеза, метод наблюдения.
Результаты исследования
Проведенный контент-анализ показал, что с 1 февраля 2019 года пилотный проект разделен на 4 квартала: в I квартале Datamatr¡x производители должны наносить на упаковки с дорогостоящими лекарственными препаратами для пациентов с орфанными заболеваниями (в рамках 12 ВЗН), во II квартале промаркируют жизненно необходимые
и важнейшие лекарственные препараты стоимостью выше 500 рублей (согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р), с III квартала будут «маркироваться» лекарственные препараты стоимостью выше 100 рублей, с IV квартала маркировка лекарственных препаратов распространится на все лекарственные препараты [1, 3].
Главные требования к участникам для регистрации в добровольном эксперименте по мониторингу движения лекарственных препаратов: наличие личного кабинета в ИС, УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись), программное обеспечение, совместимое с ГИС «Маркировка», и специализированное оборудование.[1] Для производителей лекарственных препаратов перед нанесением «DataMatrix» необходимо обеспечить абсолютное совпадение информации о лекарственном препарате в Государственном реестре лекарственных средств с информацией в Рус и проанализировать возможность нанесения данного идентификатора на вторичную упаковку лекарственного препарата, при необходимости внести изменения в макет потребительской упаковки [2].
Для полноценного функционирования системы управления сериализацией, маркировкой и про-слеживаемостью необходимо обеспечить пять уровней для комплектной и качественной работы ИС «Маркировка» [5]. Первый уровень включает в себя IT-структуру, высококвалифицированный персонал, производственные помещения; второй уровень - оборудование (принтер, картридж, конвейер, специализированное устройство для считывания двухмерного штрих-кода «DataMatrix», ручные и/или настольные сканеры); третий уровень представляет собой производственные линии (фасовочные линии, оборудование по сериализации, агрегации и аутентификации); четвертый уровень должен обеспечивать корпоративные IT-решения, и завершающий уровень включает в себя и базу данных, и ERP (Enterprise Resource Planning) [6, 7, 8]. При обеспечении вышеперечисленных пяти фундаментальных требований процесс нанесения, идентификация «DataMatrix» лекарственного препарата на каждом звене товаропроводящей цепи и работа системы в целом не представляется сверхсложным процессом, т.к. самое трудоемкое - систематизировать работу всей иерархической системы управления [9].
с
#ис
№5
2019
Менедже,
Рис.
1. Организационная модель внедрения маркировки «DаtаМаtrix» на каждом этапе товаропроводящей цепи
Менеджер № 5
здравоохранения 2019
Выводы
Проведен контент-анализ официальных источников информации: Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» [1], поручения Президента Российской Федерации № Пр-285 от 04.02.2015 по итогам совещания с членами Правительства РФ; протокола от 25 октября 2016 г. № 9; Постановления Правительства РФ: № 62 от 24.01.2017 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»; Постановления Правительства РФ № 1715 от 30.12.2017 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от
24.01.2017 № 62»; Распоряжения Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ»; Распоряжения Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-Р «Об определении ООО «ОПЕРАТОР-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; изучены основные требования и особенности нанесения криптозащиты «DаtаМаtrix» на упаковку лекарственного препарата, этапы контроля на всех этапах товародвижения. Конечным результатом является алгоритм внедрения маркировки «DataМatrix» лекарственного препарата, который включен в учебный процесс студентов фармацевтического факультета Тюменского ГМУ.
1. Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» - М., 2017.
2. Афанасьева Т.Г., Акиньшина Н.И., Махинова Е.Н. / Маркировка фармацевтических товаров: учебно-методическое пособие по специальности - Фармация / сост.к.ф.н. - Воронежский государственный университет, Воронеж, 2006. -72 с. С. 15.
3. Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Калиновская Е. Глаза боятся, руки делают. Российские фармацевтические производители в поисках оптимального решения для маркировки. // Фармацевтический вестник. - 2019. - № 8. - С. 2.
5. Целоусов Д. Эксперт / к ноябрю станет очевидно, что аптеки к маркировке не готовы// Фармацевтический вестник. - 2019. - № 9 - С. 6.
6. Kee J.L., Hayes E.R. Pharmacology: a nursing process approach. - 2nd Ed. -W.B. Saunders Company, 1997. - 832 p.
7. Haskins B. Contrasting classifiers for software-based OMR responses, 2015. -Pp. 233-238.
8. Wolf M.S., Parker R.M. A Health Literacy and Medication Safety Initiative. American College of Physicians Foundation, 2007.
9. Michael Veronin. Packaging and Labeling of Pharmaceutical Products Obtained from the Internet. J Med Internet Res. - 2011. - Jan-Mar, 13.
10. Berman A. Reducing medication errors through naming, labeling, and packaging. J Med Syst. 2004; 28:9-29.
С
#xc
№ 5
2019
Менедже1
UDC 614.2
Melnikova V. V. Modern aspects of marking of medicinal products: organization model introduction marking «DataMatrix» drug (Tyumen state medical University of the Ministry of health of Russia, Tyumen, Russia)
Abstract. The introduction of an automated system for monitoring the movement of drugs from the manufacturer to the end user is one of the priorities of the "Health", which in the future will provide full protection of the population from counterfeit drugs and prompt removal from circulation of counterfeit and substandard drugs. Many participants in the commodity distribution chain are not fully aware of the peculiarities of registration in the system of monitoring the movement of medicines, the purchase of equipment for their labeling and subsequent inclusion in the life cycle of the goods. The aim of the study is to develop an organizational model for the introduction of "DataMatrix" labeling on the drug, which is a modern element of the system for monitoring the movement of the drug from the manufacturer to the end user and contributes to the proper step-by-step inclusion of "DataMatrix" marking at each stage of the commodity chain. In the course of the research the methods of analysis and synthesis, the method of observation were used, the monitoring of legal documentation in the current edition was carried out, the algorithm was compiled using logical modeling. As a result of the work, an organizational model for the implementation of a system for monitoring the movement of medicines was created, which provides preventive measures for the entry into circulation and simultaneous withdrawal from circulation in an automated mode of counterfeit, substandard and counterfeit medicines at any stage of their circulation; control of the targeting of the movement of drugs purchased from the budget, the cost of their acquisition; monitoring of pricing and maximum retail prices for medicines from the list of vital and essential medicines. Keywords: drug, automated system, labeling, health care, DataMatrix.
Здравоохранение-2019
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НЕ ХВАТАЕТ 100 ТЫСЯЧ СРЕДНИХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
государственной и муниципальной системе здравоохранения заняты 1,224 млн. работников со .средним медицинским образованием, среди которых 876 846 медицинских сестер. Такие данные привела заместитель министра здравоохранения Татьяна Семенова на V Международном саммите медицинских сестер 22 мая.
В стране работают также 137,5 тыс. фельдшеров, 51 тыс. акушерок, 32 тыс. рентген-лаборантов, есть даже зубные врачи со средним медицинским образованием - их 12 тыс. На селе трудятся 196,5 тыс. средних медицинских работников, ставших опорой сельского здравоохранения и обеспечивающих доступность медицинской помощи населению.
«Но, к огромному сожалению, динамика их численности не имеет тенденции к росту: работа становится тяжелее, нужно овладевать новыми технологиями. И хотя отрасль молодеет, специалистов не хватает. У нас абсолютный дефицит не только врачей. По экспертным подсчетам сегодня в системе не хватает 100 тысяч средних медицинских работников», - посетовала замминистра.
По ее словам, ликвидировать кадровый дефицит Минздрав пытается разными способами. Один из них - это рекомендации субъектам России (подготовка среднего медперсонала ведется преимущественно в колледжах их подчинения) увеличивать контрольные цифры приема за счет бюджета регионов.
«Если в этом году общий выпуск лиц, которые пришли на процедуру аккредитации, составлял 60 711, то прогнозируемые выпуски 2019 года - это 9 730 фельдшеров, 32 000 медицинских сестер, 3 500 акушеров. К 2022 году выпуск составит более 10 500 фельдшеров, около 35 000 медицинских сестер и почти 4 000 акушеров», - привела цифры Татьяна Семенова.
Она признала, что такое количество специалистов не позволит снять неимоверную нагрузку со среднего персонала - в условиях, когда сохраняется коэффициент совместительства около 1,4, и при этом поставлены серьезные задачи перед врачебным и средним персоналом.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/
енеджер № 5
здравоохранения 2019
