CC BY
82
Цифровая система безопасности оборота лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе
АНДРЕЕВА ЛЮБОВЬ ВАСИЛЬЕВНА,
руководитель Центра экономико-правовых проблем евразийской интеграции Института проблем безопасности СНГ, доктор юридических наук, профессор МГЮУ имени О.Е. Кутафина
Аннотация: В статье рассматриваются вопросы создания системы обязательной маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и мониторинга их движения от производителей к потребителям в государствах — членах ЕАЭС. Анализируются понятия и положения, содержащиеся в нормативных правовых актах, регулирующих отношения по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации, определена их правовая природа. Отмечено значение актов Евразийской экономической комиссии в регулировании обращения лекарственных средств на пространстве ЕАЭС. Рассмотрены экспериментальные подходы к формированию информационной системы мониторинга лекарственных средств в России. Проанализирована правовая база по развитию единой системе маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов средствами идентификации.
Ключевые слова: лекарственные средства; маркировка; средство идентификации; система мониторинга; субъекты обращения лекарственных средств; Евразийский экономический союз
Digital security system of circulation of medicines in the Eurasian economic Union ANDREEVA LUBOV VASILIEVNA,
Head of the Center for economic and legal problems of Eurasian integration Institute of problems of safety of the CIS, doctor of legal Sciences, Professor MSJU after name O.E. Kutafin
Abstract: The article deals with the creation of a system of mandatory labeling of drugs by means of identification and monitoring of their movement from manufacturers to consumers. The concepts and provisions contained in the regulatory legal acts regulating the relations on the labeling of drugs by means of identification are analyzed, their legal nature is determined. The importance of acts of the Eurasian Economic Commission in regulating the circulation of medicines in the EEU space was noted. Experimental approaches to the formation of an information system for monitoring drugs in Russia are considered. Analyzed the legal framework for the development of a unified system of labeling and traceability of drugs by means of identification.
Key words: medicines; marking; means of identification; monitoring system; subjects of circulation of medicines; Eurasian economic Union
Обеспечение безопасности лекарственных средств с использованием цифровых методов идентификации как стратегический вектор политики государств — участников ЕАЭС
Обеспечение населения лекарственными качественными и эффективными препаратами является приоритетным направлением национальной государственной политики и межгосударственной политики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Поскольку в Евразийском экономическом союзе предпринимаются активные меры по созданию общего рынка лекарственных средств, унификации законодательства об обращении лекарственных средств, осуществление комплекса мер по обеспечению безопасными и качественными лекарственными препаратами населения всех государств, входящих в Евразийской экономический союз (ЕАЭС), является крайне важной задачей.
Данным проблемам было уделено большое внимание на международном экономическом форуме государств - участников СНГ «СНГ: цифровая экономика - платформа интеграции», проведенном 15 марта 2019 года в рамках круглого стола «Плата за снижение риска - маркировка лекарств в РФ и ЕАЭС», на котором участники форума поделились опытом создания и применения идентификационных знаков маркировки лекарственных препаратов в Российской Федерации.
С 1 января 2020 года на производителей лекарственных препаратов возложена обязанность наносить специальные контрольные (идентификационные) знаки на упаковку лекарств. Маркировка средствами идентификации позволит отслеживать оборот лекарств с помощью создаваемой специальной системы мониторинга движения лекарственных средств. Эта система обеспечит возможность любому потребителю проверить легальность производства предлагаемого лекарственного препарата.
1 Документ официально не опубликован; СПС Гарант.
2 СЗ РФ. 2010. № 29. Ст. 3945.
Применение новых технологий при производстве лекарственных препаратов, как предусмотрено в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной Приказом Минпромторга России от 23.10.2009 г. № 965, позволит решить актуальные задачи увеличения доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году, а также изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении1.
Решение данных задач в значительной степени позволит обеспечить законность производства лекарственных препаратов в России. Вместе с тем, крайне острой проблемой остается нахождение в обороте фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, что наносит существенный вред здоровью населения и потери для бюджета.
В Российской Федерации Распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р «Об утверждении Перечня стратегически значимых лекарственных средств», утвержден Перечень таких средств. Их производство должно быть обеспечено на территории Российской Федерации2.
Наличие высокой доли незаконного оборота промышленной продукции в общем обороте промышленной продукции, не только не стимулирует добросовестных участников рынка инвестировать финансовые средства в развитие отраслей экономики, соблюдать стандарты качества, но и
влечет колоссальные потери бюджетной системе Российской Федерации в виде недополученных таможенных и налоговых платежей, отмечается в Стратегии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Российской Федерации на период до 2020 года и плановый период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 05.12.2016 г. № 2592-р1.
В качестве инструмента борьбы с незаконным оборотом продукции в Стратегии обозначена разработка и внедрение на территории Российской Федерации системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками, внедрение системы прослеживаемости продукции на всех этапах ее производства, переработки, перемещения, хранения и реализации, а также осуществление мониторинга ввоза товаров, подверженных риску незаконного оборота.
Маркировка различных товаров средствами идентификации и введение системы прослежи-ваемости с использованием цифровых технологий позволяют создать современную цифровую систему маркировки, обеспечивающую безопасность товаров в обороте и исключить незаконный оборот фальсифицированных и контрафактных товаров.
В своих выступлениях на Форуме представители фармацевтических производителей и Росз-давнадзора руководитель направления «Фарма»
ООО «Оператор ЦРПТ» рассматривали технологические вопросы по организации работы и тестированию средств идентификации, результаты тестирования нанесения средства идентификации на упаковки лекарственных препаратов, а также созданию необходимой нормативной правовой и организационно-методической основы введения системы цифровой маркировки лекарственных препаратов и мониторинга.
В ЕАЭС регулирование обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с установленными в ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014 г.) принципами, направленными на формирование общего рынка лекарственных средств. К таким принципам относятся гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов; обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза; принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств; разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов2. Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза должно осуществляться в соответствии с международным договором в рамках ЕАЭС.
И.В. Ершова отмечает, что государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фар-
1 СЗ РФ. 2016. № 50. Ст. 7159.
2 Официальный интернет-портал правовой информации. http://www.pravo.gov.ru, 16.01.2015.
мацевтических практик - правил,распространяющихся на все этапы обращения лекарственных средств1.
Установленные в Договоре о ЕАЭС принципы обращения лекарственных средств получили развитие в ратифицированном Россией Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014 г.)2, в соответствии с которым государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств.
В п. 1 ст. 3 Соглашения предусмотрено, что регулирование обращения лекарственных средств
в рамках Союза осуществляется в соответствии с данным Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и законодательством государств-членов.
Значение актов Евразийской экономической комиссии в регулировании обращения лекарственных средств на экономическом пространстве ЕАЭС
В системе источников регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС большое значение имеют решения Евразийской экономической комиссии (ЕАК), которые непосредственно применяются на территории государств - членов ЕАЭС.
Следует сказать, что ЕАК активно принимает решения, направленные на создание единых правил и требований на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. Так, к настоящему времени Советом ЕАК принято около тридцати решений, установивших общие правила обращения лекарственных средств (надлежащие практики по производству, клинических исследований оптовой торговли, дистрибьюторской практики, фармаконадзора, формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и др.).
Таким образом, унификация правил об обращении лекарственных средств в ЕАЭС происходит в значительной степени за счет принятия актов наднационального характера.
Среди актов ЕАК особое значение имеет Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 86 «О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств», которое предусматривает обмен информацией между уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС в целях недопущения распространения на рынке лекарственных препаратов фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Информационное взаимодействие осуществляется в форме оператив-
1 Ершова И.В. Общий рынок лекарственных средств: правовое обеспечение в условиях экономической интеграции // Юрист. 2017. № 7. С. 4-10; Предпринимательское право. Приложение «Право и Бизнес». 2017. № 2. С. 13-23.
2 СЗ РФ. 2016. № 20. Ст. 2776.
ного уведомления и запроса информации, который проводится при повседневной деятельности уполномоченных органов для получения дополнительных сведений о выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, неэффективных и (или) контрафактных лекарственных препаратов. Данным документом установлен порядок и сроки информационного взаимодействия.
Без сомнения, формирование правил маркировки лекарственных средств средствами идентификации должно основываться на общих принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС и, кроме того, соответствовать основным направлениям реализации цифровой повестки, утвержденной Решением Высшего совета Евразийского экономического совета от 11.10.2017 г. № 121.
Реализация цифровой повестки, т.е. круга актуальных для ЕАЭС вопросов по цифровой трансформации в рамках развития интеграции, включает и такую отрасль, как фармацевтика.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 76 утверждены Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств2. В данном документе установлены общие требования к маркировке, способам ее нанесения, составу информации, включаемой в маркировку, наносимую на различные виды упаковки лекарственных препаратов. Вместе с тем, в данном документе не выделены правила применения в маркировке средств цифровой идентификации.
Для применения многих унифицированных правил об обращении лекарственных препаратов установлен достаточно длительный переходный период, поэтому в настоящее время основ-
ное внимание уделяется процессу создания национальных систем системы обязательной маркировки. В Российской Федерации правовой основой создаваемой системы должны быть нормы Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»3.
Следует обратить внимание, что и в российском законодательстве, и праве ЕАЭС употребляются термины как «обращение», так и «оборот» лекарственных средств.
В научной литературе и в судебной практике смешиваются эти понятия. Гражданский оборот подразумевает отчуждение объектов гражданских прав и их переход от одного лица к другому иными способами. «Понятие же „обращение" гораздо шире и не только предполагает непосредственно передачу титула на лекарственные средства от одного субъекта к другому, но и охватывает все действия, необходимые для создания лекарственных средств как объекта, который может быть введен в оборот, непосредственно сам гражданский оборот (реализация, отпуск лекарственных средств) и действия, направленные на уничтожение лекарственных средств»4.
Именно так следует трактовать рассматриваемые понятия, содержащиеся в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 28 ст. 4 Закона под обращением лекарственных средств понимаются разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
1 СПС «Гарант».
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза. http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016.
3 СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
4 Право граждан на лекарственное обеспечение: монография / Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др.; отв. ред. Н.В. Путило. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2017. //доступ - СПС Гарант.
Общие правила цифрового мониторинга маркировки лекарственных средств средствами идентификации в Российской Федерации
Общие правила о маркировке лекарственных средств содержатся в ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств, в п. 5 ст. 67 предусмотрено, что характеристики средства идентификации лекарственного препарата, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством РФ.
К компетенции Правительства РФ отнесено также установление порядка создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из нее системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления информации, содержащейся в данной системе.
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется при условии предварительного представления производителем лекарственного препарата в государственный орган контроля и надзора документа производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Если производителем является иностранная компания, представление сертификата производителя лекарственного средства, удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, осуществляетупол-номоченная производителем организация, осу-
ществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию.
Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, установленные документы и сведения о которых не представлены в государственный орган контроля (надзора) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, каковым является Росздравнадзор1, в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения (ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).
Следует отметить, что система обязательной маркировки лекарственных средств создается отдельно от системы обязательной маркировки иных товаров, правила которой введены Федеральным законом от 25.12.2018 г. № 488-ФЗ в Федеральный закон от 28.12.2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Феде-
1 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. 2004. № 28. Ст. 2900.
рации», вступившим в силу с 01.01.2019 г.1, поскольку хотя лекарственные средства с гражданско-правовой точки зрения и являются товарами, их реализация в настоящее время в организациях розничной торговли не разрешается, и Федеральный закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности» на оборот лекарственных препаратов не распространяется.
Распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 г. № 792-р утвержден Перечень отдельных видов товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и
установлены сроки введения обязательной маркировки для товаров потребительского назна-чения2, в который лекарственные препараты не входят. Вместе с тем, введение системы обязательной маркировки товаров потребительского назначения и лекарственных препаратов должно основываться на общих подходах и положениях.
Разработке правил маркировки лекарственных средств, содержащихся в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 г. № 1018, предшествовало проведение пилотного проекта (эксперимента), осуществляемого в соответствии с Положением о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 г. № 623.
Экспериментальные подходы к формированию информационной системы мониторинга лекарственных средств в России
Как отмечается в литературе, при полном охвате лекарственных средств информационная система будет отслеживать свыше 6,5 млрд упаковок ежегодно и включать данные по 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций и до 350 000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек, что позволит повысить гарантии защиты прав потребителей лекарственной продукции. Успешное внедрение маркировки лекарственных препаратов в будущем, возможно, создаст необходимые условия для легализации их дистанционной продажи4.
Основными целями внедрения маркировки лекарственных препаратов идентификационными знаками являются противодействие незаконному производству, ввозу и обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
Пилотный проект по маркировке и мониторингу за оборотом лекарственных препаратов должен был завершиться 31.12.2018 г., но он прод-
1 Официальный интернет-портал правовой информации. http://www.pravo.gov.ru, 27.12.2018.
2 Официальный интернет-портал правовой информации. http://www.pravo.gov.ru, 04.05.2018.
3 СЗ РФ. 2017. № 6. Ст. 926.
4 Бычков А.И. Фармацевтическая отрасль России: состояние и перспективы // Инфотропик Медиа. 2018. Доступ - СПС КонсультантПлюс.
лен до 31.12.2019 г.1 Эксперимент проводится на добровольной основе. С 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.
В результате проведения эксперимента будут оценены эффективность разрабатываемой системы контроля за движением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя, а также технические возможности используемой информационной системы.
Применяемая производителями лекарственных препаратов модель маркировки в процессе эксперимента состоит в использовании двухмерного штрихового кода.
В эксперименте участвуют субъекты обращения лекарственных средств, к которым относятся производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации, подавшие заявки на участие в эксперименте.
Минздрав России разработал и утвердил Методические рекомендации для участников эксперимента2.
В подготовленных Минздравом России Рекомендациях установлены правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат); требования к оборудованию, используемому для считывания кодов; требования к используемой информационной системе; порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации; порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки; порядок регистрации участников в системе; порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента, а также функции участников эксперимен-
та и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.
Следует отметить, что при проведении эксперимента применяются средства (технологии) автоматической идентификации, позволяющие передавать информацию о маркированных лекарственных средствах в федеральную государственную информационную системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
В ФГИС МДЛП осуществляется полное прослеживание движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. С этой целью в ФГИС МДЛП вносится соответствующая информация в форме электронных документов, подписанных простой электронной подписью (применимо для регистрации иностранных держателей) или усиленной квалифицированной электронной подписью, передаваемых субъектами обращения в связи с изменениями состояния и/или местоположения лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата.
В государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения автоматизируются все основные осуществляемые функции -регистрация пользователей в системе; получение и регистрация сведения, касающихся действий, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; осуществление общественного контроля; блокирование сведений об обороте фальси-
1 См.: Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62» // СЗ РФ. 2018. № 36. Ст. 5643.
2 Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Минздравом России 23.04.2018). Документ не опубликован. Доступ - СПС «Гарант».
фицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, а также автоматическое осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП.
Таким образом, подписание всех документов, оформляющих юридически значимые действия в информационной системе мониторинга, усилен-
ной квалифицированной электронной подписью, автоматизация осуществляемых в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, свидетельствуют, что создаваемая модель маркировки и прослеживаемости лекарственных средств может рассматриваться в качестве цифровой системы.
Единая система маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и система прослеживаемости лекарственных препаратов
Достигнутые результаты эксперимента использованы при разработке Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 15561.
Положение содержит развернутые правила, касающиеся порядка, связанного со следующим:
• нанесение средств идентификации, установление требований относительно структуры и формата их информационного обеспечения, которые индивидуализируют средства идентификации, и отражают его характеристику (данные о средствах идентификации наносят в форме двухмерного штрихкода, где содержится производственная линия, нанесенная печатным методом или этикетированная стикером, которая неотделима от упаковки);
• создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатация и вывод из эксплуатации системы, которая определяется как федеральная государственная информационная система мониторинга операций с лекарственными препаратами медицинского назначения, осуществляемых производителем, посредниками, конечным потребителем при использовании относительно лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ФГИС «МДЛП»);
1 СЗ РФ. 2018. № 53 (часть 1). Ст. 8641.
2 СЗ РФ. 2018. № 53(часть 1). Ст. 8643.
• взаимодействие ФГИС «МДЛП» с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• внесение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, занятыми производством, хранением, ввозом в Российскую Федерацию, отпуском, реализацией, передачей, применением и уничтожением лекарственных препаратов, в ФГИС «МДЛП» информации о лекарственных препаратах и ее составе;
• предоставление информации, содержащейся в ФГИС «МДЛП».
Кроме того, утверждены Правила размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»2.
Таким образом, создана необходимая нормативная правовая основа маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и осуществления движения маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей сети от производителя до конечного потребителя.
В Положении содержится понятийный ряд с определением понятий, применяемых при марки-
ровке лекарственных препаратов и системе мониторинга. Лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации признаются лекарственные препараты, на которые нанесены средства идентификации и достоверные сведения о которых в установленном порядке переданы в систему мониторинга.
Таким образом, создается единая система маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и системы прослеживае-мости лекарственных препаратов.
Установленные Положением правила распространяются на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обозначаемых в качестве субъектов обращения лекарственных средств.
В Положении содержится целый ряд технических и технологических понятий, связанных с определением требований к структуре и формату информации, содержащейся в средстве идентификации, применением средств идентификации, правил об их нанесении.
Средство идентификации определяется как уникальная последовательность символов, представленная в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, которая наносится на упаковку лекарственных препаратов методами печати или этикетирования.
Нанесение средства идентификации осуществляет эмитент средств идентификации, которым является производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата), - при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель
либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации. Получение эмитентами средств идентификации осуществляется у оператора системы мониторинга с использованием специальных устройств регистрации эмиссии, понятие которых определено в Положении.
Вместе с тем, содержащиеся в Положении понятия и правила в основном не носят правового характера, поэтому важным представляется дать правовую характеристику правил, связанных с гражданско-правовым оборотом и продвижением лекарственных препаратов от производителей до конечных потребителей.
С гражданско-правовой точки зрения в Положении понятие обращения лекарственных средств является более широким, чем в гражданско-правовом обороте, и включает стадию производства лекарственных средств.
Согласно п. 23 Положения внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.
Система мониторинга представляет собой государственную информационную систему, со-
здание, развитие, эксплуатация и вывод из эксплуатации которой осуществляются оператором системы мониторинга. Основными функциями системы мониторинга являются проверка достоверности средств идентификации и прослежива-емость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя.
В системе мониторинга содержатся сведения о субъектах обращения лекарственных средств, а также сведения о лекарственных препаратах и об их обороте. Обработка информации в системе мониторинга осуществляется в автоматическом режиме.
Производитель лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, становится участником гражданско-правового оборота после прохождения процедуры регистрации в системе мониторинга.
Решение о регистрации (об отказе в регистрации) субъекта обращения лекарственных средств
в системе мониторинга принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством функционала системы мониторинга, порядок регистрации, основания для отказа в регистрации, установлены в разделе VI Положения.
Передача сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга осуществляется на основе разработанных информационных электронных сервисов оператором системы мониторинга с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.
Такие сведения формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением установленных случаев.
Положением определяется состав сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств при их обороте (Приложение 6).
Особенности цифровой регистрации порядка реализации, продажи, отпуска лекарственных препаратов потребителю
Гражданско-правовой оборот лекарственных средств осуществляется в форме гражданско-правовых сделок, заключаемых субъектами обращения лекарственных средств, либо путем безвозмездной передачи лекарственных препаратов льготным категориям населения.
Определенными особенностями обладают правоотношения по выводу из оборота лекарственных препаратов, который определяется как реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Так, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов, отражают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами, при выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты или отпуска лекарственных препаратов представляют информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов
выбытия, предоставляемых оператором системы мониторинга.
Отпуск лекарственных препаратов по рецепту и без рецепта осуществляется аптечными организациями в соответствии с правилами, установленными Приказом Минздрава России от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»1.
Регистратор выбытия представляет собой программно-аппаратный криптографический комплекс, обеспечивающий формирование и регистрацию юридически значимых сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов.
Юридически значимые сведения в соответствии со ст. 165.1 Гражданского кодекса РФ следует рассматривать в качестве юридически значимых сообщений.
Для получения необходимых сведений о субъектах обращения лекарственных средств осуществляется информационное взаимодействие системы мониторинга с иными информационными системами (единый реестр лицензий на производство лекарственных средств; единый государственный реестр юридических лиц; единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц и др.).
Система мониторинга подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 г. № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия» на безвозмездной основе.
Создаваемую государственную систему мониторинга лекарственных средств можно рассма-
тривать в качестве государственной цифровой платформы, обеспечивающей взаимодействие субъектов обращения лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при продвижении их от производителей до конечных потребителей (граждан).
Взаимодействие государственной информационной системы мониторинга России будет осуществляться не только с российскими информационными системами, но и с интегрированной системой Евразийского экономического союза, которая представляет собой организационную совокупность территориально распределенных государственных информационных ресурсов и информационных систем уполномоченных органов, информационных ресурсов и информационных систем Евразийской экономической комиссии, объединенных национальными сегментами государств - членов ЕАЭС и интеграционным сегментом Комиссии.
В соответствии с Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках ЕАЭС (Приложение 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе) применение интегрированной информационной системы ЕАЭС обеспечит информационную поддержку важнейшим направлениям сотрудничества в ЕАЭС, включая обращение лекарственных средств и медицинских изделий.
1 Официальный интернет-портал правовой информации. http://www.pravo.gov.ru, 11.09.2017.
Состав информации, предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств при ввозе в Российскую Федерацию из государств -
членов ЕАЭС в систему мониторинга, определен Приложением 3 к Положению о системе мониторинга.
Нормативно-правовые акты и литература
1. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет" (в том числе в форме открытых данных)».
3. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
4. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 г. № 1018.
5. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556.
6. Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 г. № 62.
7. Распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 г. № 1141-р «Об утверждении Перечня стратегически значимых лекарственных средств».
8. Стратегия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Российской Фе-
дерации на период до 2020 года и плановый период до 2025 года, утв. Распоряжением Правительства РФ от 05.12.2016 г. № 2592-р.
9. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
10. Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Минздравом России 23.04.2018 г.
11.Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 76.
12. Бычков А.И. Фармацевтическая отрасль России: состояние и перспективы // Инфотропик Медиа. 2018.
13. Ершова И.В. Общий рынок лекарственных средств: правовое обеспечение в условиях экономической интеграции // Юрист. 2017. № 7. С. 4-10; Предпринимательское право. Приложение «Право и Бизнес». 2017. № 2. С. 13-23.
14. Право граждан на лекарственное обеспечение: монография / Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цо-мартова и др.; отв. ред. Н.В. Путило. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2017.
