CC BY
83
И.А. Комаров,
к-т фарм. наук, доцент кафедры организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности с курсом клинической фармакологии, ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия, e-mail: 4esko@rambler.ru О.Ю. Александрова,
д.м.н., профессор, заместитель директора по учебной работе, декан факультета усовершенствования врачей, заведующая кафедрой организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности с курсом клинической фармакологии, ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия, e-mail: aou18@mail.ru О.А. Нагибин,
к.м.н., доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения с курсом организации здравоохранения ФДПО, ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», Рязань, Россия, e-mail: oanagibin@yandex.ru
СОВРЕМЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЬГОТНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН. ФЕДЕРАЛЬНЫЕ И РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ
•КС
УДК 614.2
Комаров И.А., Александрова О.Ю., Нагибин О.А. Современная организация лекарственного обеспечения льготных категорий граждан. Федеральные и региональные особенности (ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М. Ф. Владимирского», Москва, Россия; ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», Рязань, Россия)
Аннотация. На сегодняшний день с целью регулирования лекарственного обеспечения льготных категорий граждан создана законодательная база, формирующая различные группы населения и категории заболеваний, а также перечни лекарственных препаратов. Несмотря на существующее разделение на федеральный и региональный уровни, часть полномочий и прав дублируются на обоих уровнях, что создает организационные проблемы, а также негативно отражается на бюджетных средствах. Для того, чтобы определить имеющиеся направления для усовершенствования нормативно-правовых актов, необходимо проанализировать существующую законодательную базу в рассматриваемом вопросе.
Ключевые слова: льготное лекарственное обеспечение, льготные категории граждан, региональные льготники, здравоохранение, субъекты Российской Федерации, лекарственные препараты, законодательство, Федеральный закон, основы охраны здоровья граждан, Постановление Правительства 890, Программа государственных гарантий, жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты, перечень ЖНВЛП, ОНЛС, высокозатратные нозологии, орфанные болезни, врачебная комиссия.
Актуальность
|а сегодняшний день с целью регулирования лекарственного обеспе-^™^Ччения льготных категорий граждан создана законодательная база, I формирующая различные группы населения и категории заболеваний, а также перечни лекарственных препаратов. Несмотря на существующее разделение на федеральный и региональный уровни, часть полномочий и прав дублируются на обоих уровнях, что создает организационные проблемы, а также негативно отражается на бюджетных средствах. Для того, чтобы определить имеющиеся направления для усовершенствования нормативно-правовых актов, необходимо проанализировать существующую законодательную базу в рассматриваемом вопросе.
Прежде всего стоит отметить, что в Федеральном Законе от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» © И.А. Комаров, О.Ю. Александрова, О.А. Нагибин, 2019 г.
№5
2019
Менедже,
(далее - ФЗ «Об основах охраны здоровья») установлены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья [1]. В части 2 статьи 81 сказано:
«2. В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:
5) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой...».
Льготные группы населения, определенные в данном пятом пункте Федерального закона, относятся к региональным льготным категориям граждан или региональным льготникам. При этом в данном пункте не указывается, что «Перечень групп населения и категорий заболеваний» (региональных льготников) утверждается Правительством РФ, а также отсутствует форма утверждения перечня лекарственных препаратов для этих целей. Это существенное отличие от содержания федеральных законов, в которых установлены полномочия Правительства РФ по формированию перечней лекарственных препаратов в тех случаях, когда обеспечение препаратами из этих перечней отнесено к полномочиям федеральных органов государственной власти.
Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение на федеральном уровне
Так, в Федеральном законе от 17.07.99 № 178 «О государственной социальной помощи» установлены меры социальной поддержки в виде предоставления дополнительной бесплатной медицинской помощи, предусматривающей обеспечение необходимыми лекарственными препаратами по рецептам врача отдельных категорий граждан (так называемых «федеральных льготников») за счет средств федерального бюджета (программа ОНЛП) [2].
На основании статьи 6.1. данного закона «Перечень лекарственных средств, в том числе перечень лекарственных средств, назначаемых по решению
врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений. утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития». Необходимо отметить, что данный перечень лекарственных препаратов утверждается Правительством РФ. С 1 января 2019 года вступил в силу новый перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р [3].
При этом средства на финансовое обеспечение мер социальной поддержки федеральных льготных категорий граждан, которые проживают в регионах, перечисляются из федерального бюджета в регионы в виде межбюджетных трансфертов и субвенций при помощи расчета потребности, выполненного на основании количества граждан, сохранивших право на набор социальных услуг в части лекарственного обеспечения. Следовательно перечень льготных категорий граждан, перечень лекарственных препаратов для обеспечения данных льготников проходят утверждение на федеральном уровне, при этом финансирование указанного льготного лекарственного обеспечения осуществляется за счет средств Федерального бюджета.
Нельзя не отметить, что по представленной схеме на федеральном уровне утверждается также «Программа высокозатратных нозологий». История создания данной программы начинается с Приказа МЗ СР РФ от 9 марта 2007 г. № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [4]. Данный нормативный документ устанавливал, что наиболее затратные с точки зрения лекарственного обеспечения заболевания (7 нозологий) исключаются из программы ОНЛП, в основе которой лежит принцип социального страхования, и переводятся на непосредственное финансирование из федерального бюджета РФ. Как следствие, из ОНЛП были исключены и дорогостоящие препараты для терапии данных 7 высокозатратных нозологий.
На основании Приказа МЗ СР РФ, данными нозологиями являлись гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, некоторые злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, лица после трансплантации органов и (или) тканей. Лекарственное обеспечение для пациентов, страдающих данными заболеваниями, как было отмечено выше, осуществляется из средств федерального бюджета. Новый перечень лекарственных препаратов утвержден на 2019 год упомянутым выше
енеджер № 5
здравоохранения 2019
Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р [3], утвердившим также перечень лекарственных средств для программы ОНЛП. Необходимо отметить, что с 1 января вступит в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятый Государственной Думой 26 июля 2018 года и одобренный Советом Федераций 28 июля 2018 года, согласно которому перечень высокозатратных заболеваний будет дополнен такими нозологиями, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II, VI типов.
Финансирование лекарственного обеспечения для данной категории льготников определено Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. 10 декабря 2018 года Правительством Российской Федерации была утверждена новая Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 года (утв. Постановлением Правительства РФ № 1506), которая утверждает следующее:
«За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение: закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисци-дозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополиса-харидозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством Российской Федерации.».
Как следствие, закупка препаратов для лекарственного обеспечения больных высокозатратными нозологиями производится централизованно Министерством здравоохранения Российской Федерации с последующим распределением по регионам на основании утвержденной заявки. Таким образом, на федеральном уровне утверждается как перечень высокозатратных нозологий, так и перечень лекарственных препаратов для лечения этих заболеваний; в свою очередь, финансирование этого лекарственного обеспечения происходит из средств федерального бюджета.
На основании представленных примеров установлено, что лекарственное обеспечение на основании
перечней лекарственных препаратов, утвержденных на федеральном уровне, осуществляется при помощи финансовых потоков, следующих из федерального бюджета РФ. Напротив, в случае с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на региональном уровне в основе лежит другая законодательная база с отличными принципами.
Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение на региональном уровне
Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья» установлены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья [1]. Так, в части 1 статьи 16 сказано:
«1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся:
.3) разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования.»
В этом же Федеральном законе в статье 81 сказано о перечнях лекарственных препаратов и групп населения:
«2. В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:
5) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой.».
Важно отметить, что льготные группы населения, указанные в пункте 5 части 2 статьи 81 ФЗ «Об основах охраны здоровья» относятся к так называемым «региональным льготникам». Несмотря на это в данном пункте нет указания на то, что «Перечень групп населения и категорий заболеваний» (региональных льготников) утверждается Правительством РФ, как и нет нормы по утверждению Правительством РФ перечня лекарственных препаратов для этих целей.
•КС
Менедже,
Также необходимо еще раз обратить внимание, что 10 декабря 2018 года Правительством Российской Федерации была утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 года (утв. Постановлением Правительства РФ № 1506) (далее - ПГГ) [5]. Подобно прошлым ПГГ раздел V «Финансовое обеспечение Программы» устанавливает следующее: «За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется: ...обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно;
обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.»
Таким образом, для обеспечения медицинской помощи в амбулаторных условиях региональным льготникам лекарственные препараты закупаются на основании бюджета субъекта РФ.
В свою очередь, раздел VIII ПГГ «Требования к территориальной программе в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи» определяет следующее:
«Территориальная программа в части определения порядка и условий оказания медицинской помощи должна включать:
.перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, сформированной в объеме не менее утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации на соответствующий год перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, используемых исключительно в стационарных условиях.».
В территориальных программах государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи (далее территориальные ПГГ) данные перечни лекарственных препаратов для региональных льготников являются приложением к самой программе. Таким образом, на основании ФЗ «Об основах охраны здоровья» и ПГГ к полномочиям субъектов РФ относятся формирование вышеуказанного перечня лекарственных препаратов и финансирование обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с данным перечнем.
Однако не отменено постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее - Постановление 890), которое было утверждено в 1994 году и последний раз редактировалось в 2002 году [6]. Основная цель данного нормативного документа - развитие фармацевтической промышленности в РФ в целях улучшения обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. При этом утверждение данного Постановления отвечает еще задаче обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения учреждений здравоохранения, хотя с повсеместным введением системы ОМС с 1994 года лекарственные препараты в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, финансируются из средств ОМС.
Кроме того Постановление 890 также содержит нормы, относящиеся к поддержке аптечных организаций, и другие аспекты, никаким образом не соответствующие действующей на сегодняшний день идеологии разделения финансовых потоков и полномочий:
«5. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации за счет средств соответствующих бюджетов и иных источников: понижать для производств, выпускающих лекарственные средства и изделия медицинского назначения, тарифы на услуги водоснабжения и водоот-ведения (в ред. Постановления Правительства РФ от 27.12.1997 № 1629);.
.осуществлять финансовую поддержку предприятий аптечной сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах.»).
Важно также отметить, что на федеральном уровне Постановлением 890 для субъектов РФ (в 1994 году не существовало разделения полномочий по части лекарственного обеспечения
енеджер № 5
здравоохранения 2019
населения) утвержден «Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно» (Приложение № 1), и «Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой» (Приложение № 2). Кроме того в приложении № 1 к Постановлению 890 в виде таблицы представлены группы населения и перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно.
При этом стоит отметить, что в территориальных программах государственных гарантий (далее -территориальные ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи данные перечни лекарственных препаратов для региональных льготников являются приложением к территориальной ПГГ.
Следовательно ФЗ «Об основах охраны здоровья» и постановлением Правительства РФ полномочия по формированию вышеуказанного перечня лекарственных препаратов и финансированию обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с данным перечнем отнесены к полномочиям субъектов РФ.
При осуществлении лекарственного обеспечения льготных категорий граждан на региональном уровне при этом возникают актуальные практические вопросы. Так, следует ли субъектам РФ руководствоваться вышеуказанным Постановлением Правительства РФ № 890 от 1994 года и иметь в региональных льготниках только те категории граждан и группы заболеваний, и, соответственно, только те лекарственные препараты, которые указаны в постановлении Правительства РФ? В таком случае, при признании Постановления № 890 обязательным для исполнения, что считать под обеспечением «всеми лекарственными средствами»? Напротив, могут ли субъекты РФ, реализуя свои полномочия за счет собственных региональных бюджетов, формировать собственные перечни региональных льготников и лекарственных препаратов для их обеспечения?
Основные законодательные вопросы лекарственного обеспечения региональных льготников
Что касается первого вопроса, ряд экспертов признает формирование перечня закупаемых из региональных бюджетов лекарственных препаратов
и региональных льготников полномочием субъектов РФ на основании норм части 1 статьи 16 и пункта 5 части 2 статьи 81 ФЗ «Об основах охраны здоровья». С учетом статьи 73 Конституции РФ, которая устанавливает, что «вне пределов ведения Российской Федерации и полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации субъекты Российской Федерации обладают всей полнотой государственной власти» [7], субъекты РФ должны самостоятельно реализовывать полномочия по предметам ведения субъектов РФ.
С другой стороны, некоторые эксперты считают, что регионы должны формировать Перечни на основании Постановления № 890 - действующего федерального нормативного правового акта. Если согласиться с данной точкой зрения, то возникает еще несколько вопросов.
Перечень изделий медицинского назначения и лекарственных средств, которые отпускаются по рецептам врачей бесплатно (графа 2 таблицы в Приложении № 1 Постановления 890) состоит из определений: «лекарственные средства для лечения данной категории заболеваний»; «в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»; «все лекарственные средства»; и при отдельных категориях заболеваний указаны перечни групп лекарственных препаратов.
При этом можно сказать, что для ряда льготников по определению «категория заболевания» (СПИД, ВИЧ-инфицированные; онкологические заболевания; лепра; диабет; психические заболевания (инвалиды I и II групп, а также больные, работающие в лечебно-производственных государственных предприятиях для проведения трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях, шизофрения и эпилепсия), а также почти для всех льготных категорий граждан по определению «группы населения» (39 групп населения, включая детей первых трех лет жизни, а также детей из многодетных семей в возрасте до 6 лет, инвалидов I группы, неработающих инвалидов II группы, детей-инвалидов в возрасте до 18 лет), предусмотрено обеспечение «всеми лекарственными препаратами». На основании данной формулировки можно предположить, что имеется в виду обеспечение всеми лекарственными препаратами, зарегистрированными на территории РФ. К примеру, в соответствии с Постановлением 890, дети из многодетных семей в возрасте до шести
С
•КС
Менедже,
лет и дети первых трех лет жизни имеют право на выписку врачами бесплатного рецепта на все лекарственные препараты.
Следовательно, не может существовать никакого регионального перечня лекарственных препаратов для данных категорий граждан, поскольку любой региональный перечень будет ограничительным из-за того, что не включает в себя все зарегистрированные в РФ лекарственные препараты, что повлечет за собой нарушение прав граждан. При этом стоит отметить, что даже перечень из всех зарегистрированных в нашей стране лекарственных препаратов также может быть расценен как нарушение прав льготных категорий граждан, поскольку существуют законодательные нормы, регулирующие в ряде случаев использование незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента») [8].
Таким образом, если Постановление 890 обязательно к исполнению, то необходимо отсутствие списка лекарственных препаратов для лекарственного обеспечения региональных льготников.
Основные практические вопросы лекарственного обеспечения региональных льготников
К рассмотренным выше законодательным вопросам лекарственного обеспечения региональных льготников на практике добавляются сложности, связанные с ограниченностью регионального бюджета. Очевидно, что в случае отсутствия какого-либо списка лекарственных препаратов, потребности в обеспечении всеми зарегистрированными (в Российской Федерации и в мире) лекарственными препаратами не сможет покрыть ни один региональный бюджет. Таким образом, если субъекты РФ строго придерживаются определений Постановления 890, то у них нет достаточных бюджетов на реализацию установленных полномочий.
Однако нельзя не отметить существующие риски признания Постановления 890 необязательным к исполнению. Сам факт признания действующего Постановления Правительства РФ необязательным к исполнению грозит санкциями для субъекта РФ. При этом если субъекты РФ будут создавать только собственные категории заболеваний и группы региональных льготников в условиях дефицитных бюджетов, существует риск, что данные льготные категории будут сведены к минимуму.
При этом существует проблема с формированием списков лекарственных препаратов на региональном уровне для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Отсутствие регламентации для данной процедуры приводит к тому, что региональные перечни лекарственных препаратов отличаются в зависимости от субъекта РФ по количеству представленных международных непатентованных наименований (МНН). К примеру, на 2017 год в Санкт-Петербурге региональный перечень содержал 340 МНН, а в Тюменской области - 660 МНН [9].
Как отмечают эксперты, данная ситуация не связана с различиями в структуре заболеваемости, половозрастной структуре населения в регионе, а обусловлена именно отсутствием единых требований к формированию региональных перечней лекарственных препаратов в регионах РФ и разным уровнем благосостояния региона [9]. Важно подчеркнуть, что с 2019 года ПГГ устанавливает объем данных перечней в размере не менее ЖНВЛП [5].
При этом стоит отметить, что при формировании региональных перечней лекарственных препаратов в большинстве случаев не учитываются клинико-эко-номические (фармакоэкономические) характеристики препаратов. Как следствие, выбор терапии в таком
енеджер № 5
здравоохранения 2019
случае будет осуществляться без учета определения наиболее предпочтительного соотношения затрат и эффективности различных лекарственных препаратов. Кроме того, не принимается во внимание анализ влияния на бюджет при использовании различных схем лечения, что приводит к нерациональному расходованию ограниченных средств субъектов РФ.
Кроме того, следует обратить внимание на тот факт, что нормативные правовые акты федерального уровня содержат указание, что региональный перечень лекарственных препаратов должен содержать препараты для оказания медицинской помощи «в амбулаторных условиях». Оказание данного вида медицинской помощи означает назначение врачом лекарственного препарата и прием последнего самостоятельно или введение препарата в условиях процедурного кабинета поликлиники, без непосредственного контроля со стороны врача во время приема или введения. Данное применение лекарственных препаратов возможно, в первую очередь, для таблетированных препаратов, а также для ряда препаратов, вводимых подкожно. Напротив, невозможно применение в данных условиях внутривенным капельным способом или введение лекарственных препаратов, когда необходим непосредственный контроль врача.
Приказ Минздрава РФ от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» пунктом 8 запрещает выписывать медицинским работникам рецепт на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях. Следовательно, региональный перечень лекарственных препаратов не может содержать препараты, которые в соответствии с инструкцией вводятся пациенту только в медицинской организации (при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара или стационара).
Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами
После рассмотрения актуальных вопросов, связанных с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях, необходимо обратить внимание на еще
один важный аспект, который является общим для обоих уровней и касается возможности использования лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации.
На основании существующей законодательной базы, статья 29 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регламентирует организацию охраны здоровья, которая обеспечивается, в том числе путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации. А законодательство РФ предусматривает возможность обеспечения граждан не только зарегистрированными, но и не зарегистрированными на территории РФ лекарственными препаратами.
Обеспечение пациентов необходимыми лекарственными средствами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, регламентируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».
В соответствие со статьей 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз на территорию нашей страны конкретной партии
С
•КС
Менедже,
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [8].
Заключение
На основании представленного обзора и анализа законодательной базы были установлены нормативно-правовые акты, регламентирующие лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях. С одной стороны, существует система по распределению бюджетных средств в соответствии с установленными категориями граждан и действующими ограничительными перечнями лекарственных препаратов. С другой стороны, имеются дублирования в законодательных актах и не до конца разрешенные противоречия, что негативно сказывается на организации здравоохранения в нашей стране.
При этом нормативная база изменяется, обновляясь с утверждением новых ПГГ, федеральных перечней лекарственных препаратов и пр. Однако существуют дальнейшие перспективы по обновлению тех законодательных актов, которые были изданы довольно давно и требуют гармонизации с действующей на сегодняшней день нормативно-правовой базой.
Наконец, на сегодняшний день лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на региональном уровне основывается на существующей нормативной базе. В ходе реализации данного жизненно-важного процесса существуют до конца нерешенные законодательные и практические трудности. Для их решения необходима доработка существующих нормативно-правовых актов или разработка новой законодательной базы. При этом оба пути представляют собой трудную и кропотливую задачу, от решения которой зависят жизнь и здоровье отечественных пациентов.
1. Федеральный Закон от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Федеральный закон от 17.07.99 № 178 «О государственной социальной помощи».
3. Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
4. Приказ МЗ СР РФ от 9 марта 2007 г. № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами».
5. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 2019 (утв. Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 1506).
6. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
7. Конституция российской Федерации (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации т 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ).
8. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
9. Маличенко В.С. Особенности организации амбулаторного лекарственного обеспечения отдельных групп населения в Российской Федерации / В.С. Маличенко и др. // Медико-социальная экспертиза и реабилитация. - 2016. -№ 19 (2). - С. 103-108.
UDC 614.2
Komarov I.A., Aleksandrova O.Yu, Nagibin O.A. Current organization of drug maintenance for certain patient groups. Role of drug lists (Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI), Moscow, Russia; Ryazan State Medical University, Ryazan, Russia)
Abstract. Nowadays there is established legal basis for drug maintenance of certain patient groups. Based on it there are several individual categories, diseases and drug lists. Despite the division on federal and regional levels, some rules and regulations are duplicated that lead to organizational problems and also influence the negative budget issues. In order to determine directions for improvement, one should analyze current legal basis in Russian healthcare.
Keywords: drug maintenance, special patient groups, regional procurement, healthcare system, Russian regions, drugs, legal acts, Federal law, Government order 890, State guarantee program, pharmacoeconomics, clinical-economy analysis, essential drug list, EDL, ONLP, high cost nosologies, orphan diseases, life-threatening committee.
енеджер № 5
здравоохранения 2019
