CC BY
10
УДК 615.1/4+33.85
В. Г. Розенфельд, доктор юридических наук, профессор А. А. Новожилов, аспирант О. В. Казакова, аспирант (г. Воронеж)
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Статья рекомендована к печати доктором исторических наук, профессором Ю.Л. Ярецким, кандидатом юридических наук, доцентом В.А. Сиринько.
Аннотация. В статье «Совершенствование законодательства о государственном регулировании цен на лекарственные препараты»рассматривается действующее законодательство о лекарственных средствах, предлагается принятие новых законодательных актов, обосновывается необходимость образования специализированного органа (федерального агентства) по обеспечению российских граждан медицинскими препаратами.
Ключевые слова: законодательство о лекарственных средствах, государственное регулирование цен на лекарственные препараты, Федеральное агентство по обеспечению российских граждан медицинскими препаратами, ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах.
V. G. Rozenfeld, Ph. D (Law Science), рrofessor А. А. Novozhilov, post-graduate student O. V. Kazakova, post-graduate student
PERFECTION OF THE LEGISLATION ON STATE REGULATION OF THE PRICES FOR MEDICAL PRODUCTS
Abstract. The article «Improvement of the pharmaceutical price regulation legislation» concerns the current pharmaceutical legislation, suggests adoption of the statutes improving state regulation of drugs turnover and argues for establishment of a specialized medical supply agency focused ofproviding Russian citizens with pharmaceuticals.
Key words: the pharmaceutical products legislation, state price adjustment for pharmaceutical products, Federal Agency for pharmaceutical products providing of Russian citizens, responsibility for violation ofpharmaceutical products legislation.
В советский период Всемирная организация здравоохранения отзывалась о здравоохранении в СССР как о наиболее эффективной, препятствующей распространению инфекционных, сердечно-сосудистых и других заболеваний, системе в мировом масштабе.
Советская фармакология считалась одной из лучших в мире. Так разработки в годы Великой Отечественной войны и послевоенные годы стрептоцида, сульфидина, пенициллина и многих других препаратов спасли жизнь миллионов граждан. Лекарственные препараты советского
140 -I
Право
производства в XX в. помогали избежать инфарктов и инсультов. Почему же все резко изменилось за последние 18-19 лет?
Ранее в СССР научно-исследовательские институты и лаборатории входили в единую систему с производителями лекарственный препаратов, фармацевтическими предприятиями и занимавшимися сбытом лекарственных средств аптечными учреждениями. В результате этого научно-исследовательские институты и лаборатории находились в курсе потребности больных в разработке тех или инык новейших медицинских препаратов и получали необходимые средства от государства на их разработку, испытание и внедрение в практику.
Ныне вся эта система оказалась разрушенной. Действующие в настоящее время ведущие научно-исследовательские институты в сфере фармакологии получают лишь средства на выплату заработной платы своих сотрудников, к тому же нищенскую. А для того, чтобы только лишь пробить выделение дотаций на разработку и внедрение нового препарата требуются не просто месяцы, а два и более лет.
Пример таковой безответственности и безалаберности при выделении средств на изготовление российского инсулина и последующие многочисленные согласования о допустимости его реализации привели к тому, что сотни тонн этого ценнейшего препарата, жизненно-необходимого больным сахарным диабетом, оказались просроченными к реализации и уничтоженными. И это в то время, когда тысячи граждан не могут приобрести данный препарат.
В результате непродуманной государственной политики в данной важнейшей отрасли доля отечественных медицинских препаратов на российском рынке лекарств составляет лишь 35 %, а в стоимостном выражении еще меньше - лишь 24 %[1].
Виднейший российский фармаколог С. Б. Середенин, возглавляющий НИИ Фармакологии имени В. В. Закусова и профильный научный совет Российской академии медицинских наук. подчеркнул, что его наиболее перспективные молодые ученики из-за низкой заработной платы и отсутствия научных перспектив уехали в США, где проводят разработки новейших меди-
цинских препаратов, но уже под эгидой Соединенных штатов.
Профессор С. Б. Середенин указывает, что отсутствие средств на питание подопытных крыс вынуждало сотрудников института оплачивать их питание за свой счет, что еще более ухудшало их и без того плачевное материальное положение.
Можно привести и такой пример, 20.12.2006 г. с участием бойцов частного охранного предприятия произведен захват помещений научно-фармацевтического центра - ВНИХФИ-ЦХЛС с последующим его банкротством и акционированием. Руководитель центра академик РАМН, лауреат государственной премии Р. Глушков уволен новым собственником Мосгоримуществом. Мин-здравсоцразвития, Правительство Москвы не только не оказали этому центру финансовой поддержки, но и не пресекли его последующего банкротства и сдачи помещений центра под производство мазей, парфюмерии и т. д. [2].
Такие примеры не единичны.
В свою очередь владельцы «прихватезиро-ванных» в период проводимой Гайдаром и Чубайсом экономической реформы, фармацевтических заводов думают лишь о получении сверхприбыли, а не о здоровье населения, не оформляют заказов и не выделяют в российские НИИ денежных средств на разработку и последующий ввод в серийное производство эффективных медицинских препаратов, занимаются выпуском, либо аналогов зарубежных лекарственных средств, но с худшими качествами, либо разработок своих коммерческих лабораторий, не прошедших достаточных испытаний.
Предусмотренная законом замена государственных стандартов на технические регламенты оказалась невыполнимой, ибо госстандарты отменены, а технические регламенты в своей массе уже несколько лет находятся в стадии разработки между соответствующими государственными органами в начале проведения таких разработок[3].
В свою очередь реклама различных медицинских препаратов в средствах массовой информации и по советам лечащих врачей (нередко получающих мзду от производителей) производится без ведома и согласования с Минздрав-
соцразвития и его структурами, принимающими решения об использовании лечебных препаратов с указанием их противопоказаний для отдельных категорий больных [4].
Следует также подчеркнуть, что фондом медицинского страхования и дистрибьюторами широко распространена практика закупки за рубежом лекарственных препаратов, по большей части таких, которые по своим противопоказаниям не находили достаточного спроса в этих странах и сбывались за рубеж.
Представители фонда медицинского страхования и его региональных отделений получали многочисленные крупные взятки от зарубежных производителей лекарств, закупая медицинские препараты по явно завышенным ценам, которые еще более «накручивались» дистрибьюторами и аптечными учреждениями в нашей стране [5].
Во многом из-за указанных причин смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в РФ за эти годы выросла до 60 % всех смертельных исходов и все эти годы этот процент только увеличивается, а средний возраст умерших снижается [6].
За последние 10 лет число инсультов в Российской Федерации выросло почти в 2 раза с 370 до 720 тысяч в год. При том, что рост числа инфарктов и инсультов пропорционален росту продаж зарубежных ингибиторов, имеющих значительные противопоказания и выпускаемых ими аналогов этих препаратов российскими коммерсантами [7].
Следовательно действующий Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ [8] оказался весьма неэффективным, его основные положения Министерством здравоохранения и социального развития РФ и его структурами остались не выполнены. Более того, соответствующие пункты данного закона, предусматривающие государственное регулирование цен производителей, организаций оптовой торговли и аптек на оптовые и розничные цены были отменены в 2004 г. и этот вопрос поручено регулировать субъектам Федерации в каждом регионе.
Все заверения министра здравоохранения и социального развития Т. Голиковой о принимаемых мерах оказались безрезультатными. Поста-
новление Правительства от 8.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» [9] должно было способствовать наведению должного порядка в установлении цен на лекарственные препараты как их производителями так и поставщиками и представителями розничной торговли и аптеками.
Вместе с тем, данное постановление касается лишь регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития. Однако, как показывает практика, нередко производители и торговые организации при внесении отдельных незначительных изменений в состав компонентов лекарственных препаратов или их производства различными предприятиями, вносят изменения в наименования и они могут оказываться отсутствующими в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, хотя фактически являются таковыми. В этих случаях недобросовестные производители и торговые организации умышленно постараются накручивать цены на данные лекарственные средства. Вспышка простудных и других инфекционных заболеваний вновь показала, что указанным коммерсантам нет дела до здоровья населения и вся их деятельность направлена на дальнейшее незаконное получение сверхприбылей. И как подчеркнула жительница Магнитогорска в своем обращении к премьер-министру РФ В. В. Путину и как следует из публикаций СМИ [10], только цена Арбидола за последние дни выросла со 125 до 350 рублей и выше.
В этих условиях введенное в конце 2009 г. Минздравсоцразвития положение о том, что плановые проверки организаций по реализации лекарственных препаратов должны проводиться не чаще 1 раза в 2 года, представляется преждевременным и будет способствовать лишь снижению ответственности сотрудников Росздрав-надзора за пресечение фактов фальсификации медицинских препаратов и завышение на них допустимых цен.
Постановлением правительства от 2.12.2009 г. № 984 «О перечне платных услуг,
142
Гэополитика
оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг» в числе платных услуг указаны экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в целях их государственной регистрации, а равно экспертиза качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях их государственной регистрации.
На наш взгляд, данное постановление требует соответствующих уточнений в той части, что данные услуги являются платными, если оказываются негосударственным коммерческим НИИ и фармацевтическим предприятиям.
В настоящее время вопросы здравоохранения и реализации лекарственных препаратов находятся в ведении Минздравсоцразвития, а сама фармацевтическая промышленность в ведении Министерства промышленности и торговли, которое производству отечественных лекарственных препаратов не уделяло необходимого внимания.
В этой связи убедительны предложения председателя Государственной Думы ФС РФ Б. Грызлова [11] о том, чтобы воссоздать вновь единое Министерство здравоохранения и медицинской промышленности (в том числе фармацевтических препаратов).
В заключение следует подчеркнуть, что не случайно в последнем послании Президента РФ Федеральному Собранию [12] развитие медицинской техники, технологии и фармацевтики заявлено как важнейшее направление и поручено Минздравсоцразвития совместно с другими ведомствами разработать проект нового закона «О лекарственном обеспечении граждан РФ». Думается, что данный закон должен предусмотреть не только образование Министерства здравоохранения и медицинской (фармацевтической) промышленности и указанных нами агентств, но и четкое определение компетенции каждого из указанных органов, непосредственной ответственности его сотрудников за ненадлежащее исполнение своих полномочий.
В состав министерства должны входить ведущие государственные научно-исследовательские институты и лаборатории по разработке, клиническим испытаниям и внедрению в
практику медицинских учреждений эффективных медицинских препаратов и функционирующие параллельно с ними государственные фармацевтические предприятия, для чего должны из государственного бюджета выделяться необходимые финансовые средства. Одновременно предусмотреть, что данное министерство и его соответствующие агентства контролируют всю цепочку разработки, производства и реализации качественных медицинских препаратов негосударственными коммерческими институтами и предприятиями и при наличии выявленных нарушений вправе приостанавливать их деятельность и по решениям суда запрещать его руководителям занимать соответствующие административные должности.
Федеральное агентство должно непосредственно руководить данными научно-исследовательскими институтами и лабораториями, и регулировать деятельность иных НИИ и лабораторий, действующих на коммерческой основе, согласовывая с последними планы и направления исследовательских работ, испытаний изготовленных препаратов.
А равно контролировать фактические затраты на изготовление медицинских препаратов и недопущение допуска к реализации недоброкачественных лекарственных средств.
В системе агентства необходимо образовать специальное управление по регулированию деятельности государственных и негосударственных фармацевтических предприятий, которое должно утверждать номенклатуру производства и предлагаемую цену производителя на отпускаемую продукцию. При том, эти расценки должны утверждаться Правительством РФ с целью избежания возможной коррупции со стороны производителей и чиновников различных ведомств.
Целесообразно также образовать в данном агентстве управление по закупке за рубежом необходимых лекарственных препаратов, производство которых отсутствует в России. На это управление возложить обязанность заключать договоры с зарубежными производителями лекарственных препаратов по цене, не превышающей их стоимость за рубежом, а также заключать договоры о выкупе патентов и лицензий на производство в РФ соответствующей продукции.
И наконец, образовать управление по определению цен на реализуемые в аптеках лекарственные препараты, пресечение злоупотреблений со стороны руководителей аптек по установлению цен на отпускаемую продукцию и продаже фальсифицированных препаратов и привлечению виновных к административной ответственности.
Представляется важным предусмотреть и в КоАП РФ административную ответственность для владельцев и руководителей фармацевтических предприятий за выпуск фальсифицированных, либо не прошедших должных испытаний и не санкционированных Федеральным агентством по обеспечению граждан медицинскими препаратами лекарств в виде штрафа от 500 тыс. до 1 млн. рублей, а при наличии тяжких последствий - уголовную ответственность, и одновременно административную ответственность самих предприятий в виде штрафа до 10 млн. рублей, а при повторных нарушениях, либо тяжких последствиях - лишение лицензии.
Установить административную ответственность владельцев и руководителей фармацевтических предприятий за завышение расценок на реализуемую дистрибьюторам продукцию - в виде штрафа от 500 до 800 тыс. рублей, а при повторных нарушениях - до 5 млн. рублей, либо лишение лицензии.
Установить административную ответственность дистрибьюторов за невыполнение поставок медикаментов в установленные сроки и в заданном ассортименте и за завышение цен на реализуемые для аптечных учреждений медицинские препараты - в виде штрафа от 1 млн. до 5 млн. рублей, а при повторных нарушениях -лишение лицензии.
Установить административную ответственность дистрибьюторов за продажу фальсифицированных медицинских препаратов в аптечные учреждения в виде штрафа от 2 до 5 млн. рублей, либо лишение лицензии, а при повторных нарушениях, либо наступлении тяжких последствий - уголовную ответственность.
Установить административную ответственность руководителей аптечных учреждений за реализацию фальсифицированных,
либо не прошедших должных испытаний и не санкционированных Федеральным агентством по обеспечению граждан медицинскими препаратами, лекарств в виде штрафа от 500 тыс. до 1 млн. рублей, а при повторных нарушениях - штраф до 5 млн. рублей и лишение лицензии на эту деятельность. В случае наступления тяжких последствий от применения этих лекарств виновные подлежат уголовной ответственности.
Примечания:
1. Невинная, И. Таблетка под язык /И. Невинная //
Российская газета. - 2009. - 30 ноября.
2. Емелъянников, А. Горькая пилюля 2 / А. Емель-янников // Российская газета. - 2009. - 18 ноября.
3. Игорева, Т. Штрафной стандарт / Т. Игорева //
Российская газета. - 2009. - 10 декабря. Чкани-нов, М. Норма несъедобности / М. Чканинов // Российская газета. - 2009. - 11 декабря.
4. Невинная, И. Навязанная таблетка / И. Невинная // Российская газета. - 2009. - 13 ноября.
5. Емелъянников, А. Горькая пилюля 3 / А. Емель-янников // Российская газета. - 2009. - 19 ноября.
6. Невинная, И. Микрочип для таблетки / И. Невинная // Российская газета. - 2009. - 26 ноября.
7. Мишустин, Ю.Н. Летальный тупик кардиологии / Ю.Н. Мишустин // Комсомольская правда. -2009. - 26 марта.
8. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ // Собрание законодательства РФ, № 26, 29.06.1998, ст. 3006.
9. Постановление Правительства от 8.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» // СПС «Консультант Плюс».
10. Юрканова, 3. Охота на арбидол / З. Юрканова // АиФ Черноземье. - 2009. - 1 декабря.
11.Шкелът, И. Про это и про то / И. Шкельт // Российская газета. - 2009. - 9 декабря.
12.Ежегодное Послание Президента Российской Федерации Дмитрия Анатольевича Медведева Федеральному Собранию // Российская газета. -2009. - 13 ноября.
144
